Zakres i zasięg produktu. Niniejsze postanowienia będą stosowane w odniesieniu do produktów leczniczych do użytku przez człowieka i w weterynarii, do półproduktów i materiałów wyjściowych (określonych w WE) oraz do leków dla ludzi i zwierząt, produktów biologicznych do użytku przez ludzi i aktywnych składników farmaceutycznych (określonych w Stanach Zjednoczonych) wyłącznie w zakresie, w jakim podlegają postanowieniom organów obu Stron wyszczególnionych w dodatku 2. Zakres niniejszego Załącznika nie obejmuje krwi ludzkiej, osocza ludzkiego, tkanek i organów ludzkich oraz weterynaryjnych środków immunologicznych. W trakcie etapu przejściowego wykluczone są także pochodne osocza ludzkiego (takie jak immunoglobuliny i albuminy), produkty lecznicze stosowane do badań/nowe leki, ludzkie produkty radiofarmakologiczne i gazy medyczne. Ich sytuacja zostanie ponownie rozpatrzona na koniec okresu przejściowego. Niniejszy Załącznik nie obejmuje produktów, które są przez ośrodek do spraw ocen biologicznych i badań uznawane za urządzenia. Dodatek 3 zawiera indykatywny wykaz produktów objętych zakresem niniejszego Załącznika.
Zakres i zasięg produktu. Niniejsza Umowa składa się z trzech elementów, z których każdy obejmuje oddzielny asortyment produktów:
Zakres i zasięg produktu. 1. Wstępny zakres okresu przejściowego: W dniu wejścia w życie niniejszego Załącznika (1) produkty zakwalifikowane w odniesieniu do przejściowych regulacji na podstawie niniejszej Umowy obejmują: