Ansvarigt för att Xxxxxx för läkemedelsinformation iakttas är vederbörande läkemedelsföretag eller dess ombud i Sverige exempelklausuler

Ansvarigt för att Xxxxxx för läkemedelsinformation iakttas är vederbörande läkemedelsföretag eller dess ombud i Sverige. Ombudets ansvar gäller även när informationen administreras direkt av den utländske huvudmannen. Inom varje läkemedelsföretag ska utses en lämplig befattningshavare i ansvarig ställning, som har att i samråd med övriga berörda inom företaget säkerställa att relevanta regelkrav uppfylls och övervaka den information och de marknadsföringsåtgärder som utgår från företaget. Denne ska vara företagets kontaktperson i informations- och marknadsföringsetiska frågor (informationsansvarig marknadsetik). Läkemedelsföretag ska även utse ett organ som ska godkänna och övervaka icke- interventionsstudier. Inom det organ som utses bör det finnas en läkare, eller när så är lämpligt en farmacevt, som är ansvarig för övervakningen av icke-interventionsstudierna (innefattande även ansvarsöversynen över sådana studier, speciellt sådant som läkemedelskonsulenter ansvarar för). Den ansvariga befattningshavaren måste intyga att han eller hon har granskat protokol- let/publikationen och att det är förenligt med gällande lag och författning. Den informationsansvarige måste godkänna allt marknadsföringsmaterial innan det börjar användas. Denne måste intyga att hon eller han har studerat det slutliga marknadsföringsmaterialet och att det uppfyller kraven i gällande informationsregler och tillämpliga lagar och föreskrifter, att det stämmer överens med produktresumén samt beslut och rekommendationer av Xxxxxxxxx- och läkemedelsförmånsverket, TLV, samt att det är en saklig och sanningsenlig presentation av fakta. Den informationsansvarige ska ha genomgått av LIF anordnad utbildning i marknadsrätt (IMA- utbildning). Om det med hänsyn till läkemedelsföretagets storlek, organisation eller sortiment finns skäl därtill, kan företaget utse mer än en informationsansvarig med den ställning och de uppgifter som anges i första stycket. Därvid ska för var och en av dem bestämmas ett närmare angivet ansvarsområde. Läkemedelsföretaget ska i december varje år skriftligen underrätta LIF:s kansli om vem eller vilka som ska vara informationsansvariga under det kommande året. Har mer än en informationsansvarig utsetts, ska för var och en anges dennes ansvarsområde. Utses informationsansvarig under löpande år eller ändras informationsansvarigs ansvarsområde, ska LIF:s kansli genast skriftligen underrättas därom.