Common use of Bolags- /Branschrelaterade risker Clause in Contracts

Bolags- /Branschrelaterade risker. Ett antal riskfaktorer kan ha negativ inverkan på PHI:s verksamhet och bransch. Det är därför av stor vikt att beakta huvudsakliga risker vid sidan av Bolagets utveckling. PHI:s expansion och marknadssatsningar medför betydande kostnader för Bolaget. En försening av marknadsgenombrott på nya marknader kan innebära resultatförsämringar för Bolaget. PHI kan komma att behöva anskaffa ytterligare kapital framöver beroende på hur mycket intäkter som Bolaget lyckas generera i förhållande till dess kostnadsmassa. Det finns risk att Bolaget inte kan anskaffa eventuellt ytterligare kapital, uppnå partnerskap eller annan medfinansiering. Detta kan medföra att utvecklingen tillfälligt stoppas eller att PHI tvingas bedriva verksamheten i lägre takt än önskat vilket kan leda till försenad eller utebliven kommersialisering och intäkter. Detta kan komma att påverka Bolagets verksamhet negativt. PHI planerar att expandera under de kommande åren, dels genom att öka marknadsandelarna i de länder och regioner man redan har etablerat sig i och dels genom att etablera sig i nya länder och regioner. En etablering i nya länder och regioner kan medföra problem och risker som är svåra att förutse. Vidare kan etableringar försenas och därigenom medföra intäktsbortfall. En snabb tillväxt kan även innebära att Bolaget gör förvärv av andra företag. Uteblivna synergieffekter och ett mindre lyckosamt integreringsarbete kan påverka såväl Bolagets verksamhet som resultatet på ett negativt sätt. En snabb tillväxt kan medföra problem på det organisatoriska planet. Det kan vara svårt att rekrytera rätt personal och det kan uppstå svårigheter avseende att framgångsrikt integrera ny personal i organisationen, vilket i sin tur kan medföra förseningar. PHI kommer fortsättningsvis att nyutveckla och vidareutveckla produkter inom sitt verksamhetsområde. Tids- och kostnadsaspekter för produktutveckling kan vara svåra att på förhand fastställa med exakthet. Detta medför risk att en planerad produktutveckling blir mer kostnads- och tidskrävande än planerat. Patent, vilka utgör en viktig del av PHI:s tillgångar, har en begränsad livslängd. Det finns risk för att PHI:s produkter inte kan bli föremål för patentskydd. Det finns även risk för att produkterna gör intrång i andras immateriella rättigheter. Det föreligger även risk att befintlig och/eller framtida patentportfölj och övriga immateriella rättigheter som innehas av Bolaget inte kommer att utgöra ett fullgott kommersiellt skydd. Om PHI tvingas försvara sina patenträttigheter mot en konkurrent finns risk att detsamma kan medföra betydande kostnader, vilket kan komma att påverka Bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning negativt. En del av Bolagets konkurrenter är multinationella företag med stora ekonomiska resurser. En omfattande satsning och produktutveckling från en konkurrent kan medföra risker i form av sämre försäljnings- utveckling än planerat. Vidare kan företag med global verksamhet som i dagsläget arbetar med närliggande områden bestämma sig för att etablera sig inom Bolagets verksamhetsområde. Ökad konkurrens kan medföra negativa försäljnings- och resultateffekter för Bolaget i framtiden. PHI:s nyckelpersoner, medarbetare och konsulter har hög kompetens och lång erfarenhet inom Bolagets verksamhetsområde. En förlust av en eller flera nyckelpersoner, medarbetare och konsulter kan medföra negativa konsekvenser för Bolagets verksamhet och resultat.

Bolags- /Branschrelaterade risker. Ett antal riskfaktorer kan ha en negativ inverkan på PHI:s NextCells verksamhet och bransch. Inga lanserade läkemedel NextCell bolagiserades 2014 och har hittills inte lanserat några läkemedel, varken enskilt eller via partners och har därför inte bedrivit försäljning eller genererat några intäkter via läkemedel. Det är kan därför av stor vikt vara svårt att beakta huvudsakliga risker vid sidan av utvärdera Bolagets utvecklingförsäljningspotential och det finns risk att framtida intäkter helt eller delvis uteblir. PHI:s expansion Finansieringsbehov och kapital NextCells marknadssatsningar medför betydande och produktutveckling innebär ökade kostnader för Bolaget. En Det finns risk att en försening av marknadsgenombrott på nya marknader kan innebära innebär resultatförsämringar för Bolaget. PHI kan komma Det finns även risk att behöva anskaffa ytterligare kapital framöver beroende på hur mycket intäkter som Bolaget lyckas generera eventuella förseningar i förhållande till dess kostnadsmassaproduktutvecklingen innebär att kassaflöde genereras senare än planerat. Det finns risk att Bolaget NextCell i framtiden kan behöva anskaffa ytterligare kapital och det föreligger risk att eventuellt ytterligare kapital inte kan anskaffa eventuellt ytterligare kapital, uppnå partnerskap eller annan medfinansieringanskaffas. Detta kan medföra Därmed finns risk att utvecklingen tillfälligt stoppas eller att PHI Bolaget tvingas bedriva verksamheten i lägre takt än önskat vilket kan leda till försenad eller utebliven kommersialisering och intäkter. Detta kan komma att påverka Bolagets verksamhet negativt. PHI planerar att expandera under de kommande åren, dels genom att öka marknadsandelarna Kliniska studier Läkemedelsbranschen i de länder allmänhet och regioner man redan har etablerat sig kliniska studier i och dels genom att etablera sig i nya länder och regioner. En etablering i nya länder och regioner kan medföra problem synnerhet är förknippade med stor osäkerhet och risker avseende förseningar och resultat i studierna. Utfall från prekliniska studier överensstämmer inte alltid med de resultat som är svåra att förutseuppnås vid kliniska studier. Vidare kan etableringar försenas och därigenom medföra intäktsbortfall. En snabb tillväxt kan även innebära att Bolaget gör förvärv av andra företag. Uteblivna synergieffekter och ett mindre lyckosamt integreringsarbete kan påverka såväl Bolagets verksamhet som resultatet på ett negativt sätt. En snabb tillväxt kan medföra problem på det organisatoriska planet. Det kan vara svårt att rekrytera rätt personal och det kan uppstå svårigheter avseende att framgångsrikt integrera ny personal Resultat från tidiga kliniska studier överensstämmer inte heller alltid med resultat i organisationen, vilket i sin tur kan medföra förseningar. PHI kommer fortsättningsvis att nyutveckla och vidareutveckla produkter inom sitt verksamhetsområde. Tids- och kostnadsaspekter för produktutveckling kan vara svåra att på förhand fastställa med exakthet. Detta medför risk att en planerad produktutveckling blir mer kostnads- och tidskrävande än planerat. Patent, vilka utgör en viktig del av PHI:s tillgångar, har en begränsad livslängdomfattande kliniska studier. Det finns risk att NextCells pågående och planerade framtida studier inte kommer att indikera tillräcklig säkerhet och effekt för att PHI:s produkter inte kan bli föremål för patentskyddBolaget sedermera ska kunna utlicensiera eller sälja läkemedelsprojekt enligt plan. Det finns även risk för att produkterna gör intrång i andras immateriella rättigheter. Det föreligger även risk att befintlig och/detta föranleder reducerat eller framtida patentportfölj och övriga immateriella rättigheter som innehas av Bolaget inte kommer att utgöra ett fullgott kommersiellt skydduteblivet kassaflöde. Om PHI tvingas försvara sina patenträttigheter mot en konkurrent finns risk att detsamma kan medföra betydande kostnader, vilket kan komma att påverka Bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning negativt. Konkurrenter En del av Bolagets konkurrenter är multinationella företag med stora ekonomiska resurser. En omfattande satsning och produktutveckling från en konkurrent kan medföra risker i form av sämre försäljnings- utveckling än planeratförsämrad försäljning. Vidare kan företag med global verksamhet som i dagsläget arbetar med närliggande områden bestämma sig för att etablera sig inom Bolagets verksamhetsområde. Ökad Det finns risk att en ökad konkurrens kan medföra innebär negativa försäljnings- och resultateffekter för Bolaget i framtiden. PHI:s nyckelpersoner, medarbetare och konsulter har hög kompetens och lång erfarenhet inom Bolagets verksamhetsområde. En förlust Samtliga riskfaktorer kan av naturliga skäl inte bedömas utan att en eller flera nyckelpersoner, medarbetare och konsulter kan medföra negativa konsekvenser för samlad utvärdering av Bolagets verksamhet och resultattillsammans med en allmän omvärldsbedömning har gjorts.

Bolags- /Branschrelaterade risker. Ett antal riskfaktorer kan ha en negativ inverkan på PHI:s Calmarks verksamhet och bransch. Det är därför av stor vikt att beakta huvudsakliga relevanta risker vid sidan av Bolagets utvecklingtillväxtmöjligheter. PHI:s expansion Samtliga riskfaktorer kan av naturliga skäl inte bedömas utan att en samlad utvärdering av Bolagets verksamhet tillsammans med en allmän omvärldsbedömning har gjorts. Ett bolag i utvecklingsfas Calmark bildades 2007 och har sedan dess bedrivit forskning och utveckling av produkter inom patientnära diagnostik. Bolaget har inte lanserat någon produkt på marknaden och har därför inte genererat några intäkter. Styrelsen bedömer att det krävs ytterligare utvecklingsarbete och studier innan licensiering eller försäljning av produkter är aktuellt. Det finns risk att Bolaget inte kan attrahera licenstagare eller köpare till sin produkt och det kan därför vara svårt att utvärdera Calmarks försäljningspotential och det finns risk att Bolaget påverkas negativt genom att till exempel intäkter helt eller delvis uteblir. Kunder och partners Calmark grundades 2007 och Xxxxxxx planerar att marknadslansera sin första produkt 2019. Relationerna med framtida kunder och partners kan vara svåra att utvärdera och det finns risk att detta påverkar de framtidsutsikter som Bolaget har. Vissa kunder kan efter att produkter har marknadslanserats under begränsade tidsperioder komma att stå för en stor andel av Bolagets totala rörelseintäkter. Om till exempel en större kund skulle välja att säga upp sitt avtal med Xxxxxxx skulle detta på såväl kort som lång sikt kunna påverka Bolagets omsättning negativt vilket kan leda till ett minskat rörelseresultat för Bolaget. Det föreligger även risk att långvariga stabila kund- och partnerrelationer inte kan etableras. I det fall Xxxxxxx inte lyckas etablera långvariga kund- och partnerrelationer finns risk att Bolagets förluster temporärt ökar. Finansieringsbehov och kapital Calmarks kommande produktutveckling, kliniska studier samt planerade marknadssatsningar medför betydande kostnader för Bolaget. En försening Förseningar av till exempel kliniska studier, produktutveckling och marknadsgenombrott på nya marknader kan innebära resultatförsämringar för Bolagetatt kassaflöde genereras senare än planerat. PHI Calmark kan komma att i framtiden behöva anskaffa ytterligare kapital framöver beroende på hur mycket intäkter som Bolaget lyckas generera i förhållande till dess kostnadsmassa. Det finns föreligger dock risk att Bolaget eventuellt ytterligare kapital inte kan anskaffa eventuellt ytterligare kapital, uppnå partnerskap eller annan medfinansieringanskaffas. Detta kan medföra att utvecklingen tillfälligt stoppas eller att PHI Bolaget tvingas bedriva verksamheten i lägre takt än önskat vilket kan leda till försenad eller utebliven kommersialisering och intäkter. Detta kan komma Ej säkerställda teckningsförbindelser Calmark har skriftligen avtalat om teckningsförbindelser med ett antal olika parter i nu förestående emission. Teckningsförbindelser har dock inte säkerställts via förhandstransaktion, bankgaranti eller liknande. I det fall en eller flera av de som lämnat teckningsförbindelse inte skulle fullgöra skriftligen avtalat åtagande finns risk att påverka Bolagets verksamhet emissionsutfallet påverkas negativt. PHI planerar att expandera under de kommande åren, dels genom att öka marknadsandelarna i de länder och regioner man redan har etablerat sig i och dels genom att etablera sig i nya länder och regioner. En etablering i nya länder och regioner kan medföra problem och risker som är svåra att förutse. Vidare kan etableringar försenas och därigenom medföra intäktsbortfall. En snabb tillväxt kan även innebära att Bolaget gör förvärv av andra företag. Uteblivna synergieffekter och ett mindre lyckosamt integreringsarbete kan påverka såväl Bolagets verksamhet som resultatet på ett negativt sätt. En snabb tillväxt kan medföra problem på det organisatoriska planet. Det kan vara svårt att rekrytera rätt personal och det kan uppstå svårigheter avseende att framgångsrikt integrera ny personal i organisationen, vilket i sin tur kan medföra förseningarpåverka Bolagets verksamhet negativt genom minskade finansiella resurser för att driva verksamheten framåt. PHI Kliniska studier Xxxxxxx planerar att påbörja framtida kliniska studier under slutet av 2019. Kliniska studier är förknippade med osäkerheter och risker avseende förseningar och resultat i studier. Utfall från prekliniska studier överensstämmer inte alltid med de resultat som uppnås vid kliniska studier. Resultat från tidiga kliniska studier överensstämmer inte heller alltid med resultat i mer omfattande kliniska studier. Det finns risk att Xxxxxxxx planerade framtida studier inte kommer fortsättningsvis att nyutveckla indikera tillräcklig säkerhet och vidareutveckla produkter inom effekt för att Bolaget senare ska kunna utlicensiera eller sälja produkten enligt plan. Detta kan komma att föranleda reducerat eller uteblivet kassaflöde för Bolaget. Leverantörer/tillverkare Calmark planerar att inleda samarbeten med leverantörer och tillverkare. Om en eller flera av Bolagets leverantörer eller tillverkare väljer att bryta sitt verksamhetsområdesamarbete med Bolaget finns till exempel risk att detta medför negativ inverkan på verksamhetens försäljning och resultat. Tids- Det finns även risk att Calmarks leverantörer och kostnadsaspekter för produktutveckling tillverkare till fullo inte uppfyller de kvalitetskrav som Bolaget ställer. Likaså kan vara svåra att på förhand fastställa med exakthetetablering av nya leverantörer eller tillverkare bli mer kostsam och/eller ta längre tid än vad Bolaget beräknar. Detta medför risk att en planerad produktutveckling blir mer kostnads- och tidskrävande än planeratBolagets verksamhet påverkas negativt. Patent, vilka utgör en viktig del av PHI:s tillgångar, har en begränsad livslängdVid uppbrott i samarbete med leverantörer eller tillverkare kan Calmark till exempel behöva lägga resurser på att etablera nya samarbeten. Det finns risk för att PHI:s produkter inte kan bli föremål för patentskydden sådan process blir kostsam och att Bolagets rörelseresultat minskar som ett resultat därav. Det finns även risk för att produkterna gör intrång i andras immateriella rättigheter. Det föreligger även risk att befintlig och/eller framtida patentportfölj och övriga immateriella rättigheter Xxxxxxx inte kan ersätta en leverantör som innehas av Bolaget inte kommer att utgöra ett fullgott kommersiellt skydd. Om PHI tvingas försvara sina patenträttigheter mot en konkurrent finns risk att detsamma kan medföra betydande kostnaderhar sagt upp sitt avtal, vilket kan komma att påverka Bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning negativt. En del av Bolagets konkurrenter är multinationella företag med stora ekonomiska resurser. En omfattande satsning och produktutveckling från en konkurrent kan medföra risker i form av sämre försäljnings- utveckling än planerat. Vidare kan företag med global verksamhet som i dagsläget arbetar med närliggande områden bestämma sig leda till reducerat eller uteblivet kassaflöde för att etablera sig inom Bolagets verksamhetsområde. Ökad konkurrens kan medföra negativa försäljnings- och resultateffekter för Bolaget i framtiden. PHI:s nyckelpersoner, medarbetare och konsulter har hög kompetens och lång erfarenhet inom Bolagets verksamhetsområde. En förlust av en eller flera nyckelpersoner, medarbetare och konsulter kan medföra negativa konsekvenser för Bolagets verksamhet och resultatCalmark.

Bolags- /Branschrelaterade risker. Ett antal riskfaktorer kan ha en negativ inverkan på PHI:s SynActs verksamhet och bransch. Det är därför av stor vikt att beakta dessa huvudsakliga risker vid sidan av Bolagets utvecklingtillväxtmöjligheter. PHI:s expansion • Inga lanserade läkemedel SynAct har hittills inte lanserat några läkemedel, varken enskilt eller via partners, och marknadssatsningar medför betydande har därför inte bedrivit försäljning eller genererat några intäkter. Det kan därför vara svårt att utvärdera Bolagets försäljningspotential och det finns risk att intäkter helt eller delvis uteblir. • Finansieringsbehov och kapital SynActs framtidsplaner innebär ökade kostnader för Bolaget, innebärande att SynAct i framtiden kan behöva anskaffa ytterligare kapital utöver det kapital som anskaffas genom nu förestående emission (59,7 MSEK före emissionskostnader). Om SynAct misslyckas med att anskaffa nödvändigt kapital kan det ha en negativ inverkan på Bolagets verksamhet och finansiella ställning. En försening av marknadsgenombrott på nya marknader kan innebära medför risk för resultatförsämringar för BolagetSynAct. PHI kan komma Eventuella förseningar i produktutvecklingen medför risk att behöva anskaffa ytterligare kapital framöver beroende på hur mycket intäkter som Bolaget lyckas generera i förhållande till dess kostnadsmassakassaflöde genereras senare än planerat. Det finns risk att Bolaget i framtiden kan behöva anskaffa ytterligare kapital och det föreligger risk att eventuellt ytterligare kapital inte kan anskaffa eventuellt ytterligare kapital, uppnå partnerskap eller annan medfinansieringanskaffas. Detta kan medföra att utvecklingen tillfälligt stoppas eller att PHI SynAct tvingas bedriva verksamheten i lägre takt än önskat vilket kan leda till försenad eller utebliven kommersialisering och intäkter. Detta • Kliniska studier Innan läkemedel kan lanseras på marknaden måste säkerhet och effektivitet vid behandling av människor säkerställas vilket görs genom kliniska studier. Det föreligger risk att resultaten i SynActs planerade studier inte blir tillfredsställande och det finns risk för att Bolagets läkemedelskandidater av säkerhets- och/eller effektivitetsskäl inte är tillräckligt bra för att kunna lanseras. Noterbart är att utfall från prekliniska studier inte alltid korrelerar med resultat som uppnås vid kliniska studier i människa. Resultat från mindre kliniska studier överensstämmer inte heller alltid med resultat i mer omfattande studier, varpå det finns flera risker på vägen mot lansering av läkemedel. I det fall SynAct inte kan påvisa att Bolagets läkemedelskandidater är tillräckligt säkra och effektiva finns risk att Bolaget påverkas negativt genom försämrade intäkter och resultat. • Registrering och tillstånd hos myndigheter För att kunna marknadsföra och sälja läkemedel måste tillstånd erhållas och registrering ske hos berörd myndighet på respektive marknad, till exempel FDA (Food and Drug Administration) i USA och EMA (Europeiska läkemedelsmyndigheten) i Europa. I det fall SynAct, direkt eller via samarbetspartners, inte lyckas skaffa nödvändiga tillstånd och registreringar från myndigheter, kan SynActs förmåga att generera intäkter komma att påverka hämmas. Även synpunkter på Bolagets verksamhet negativt. PHI planerar att expandera under de föreslagna upplägg på kommande åren, dels genom att öka marknadsandelarna i de länder och regioner man redan har etablerat sig i och dels genom att etablera sig i nya länder och regioner. En etablering i nya länder och regioner kan medföra problem och risker som är svåra att förutse. Vidare kan etableringar försenas och därigenom medföra intäktsbortfall. En snabb tillväxt kan även innebära att Bolaget gör förvärv av andra företag. Uteblivna synergieffekter och ett mindre lyckosamt integreringsarbete kan påverka såväl Bolagets verksamhet som resultatet på ett negativt sätt. En snabb tillväxt kan medföra problem på det organisatoriska planetstudier innebär risk för förseningar och/eller ökade kostnader för Bolaget. Det kan vara svårt finns risk att rekrytera rätt personal nu gällande regler och det kan uppstå svårigheter avseende att framgångsrikt integrera ny personal i organisationentolkningar ändras, vilket i sin tur kan medföra förseningar. PHI kommer fortsättningsvis att nyutveckla och vidareutveckla produkter inom sitt verksamhetsområde. Tids- och kostnadsaspekter för produktutveckling kan vara svåra att på förhand fastställa med exakthet. Detta medför risk att en planerad produktutveckling blir mer kostnads- och tidskrävande än planerat. Patent, vilka utgör en viktig del av PHI:s tillgångar, har en begränsad livslängdBolagets förutsättningar för att uppfylla myndighetskrav påverkas. Det finns risk för att PHI:s produkter SynAct, direkt eller via samarbetspartners, inte kan bli föremål för patentskydderhåller nödvändiga tillstånd och registreringar hos myndigheter. Det finns även risk för att produkterna gör intrång i andras immateriella rättigheter. Det föreligger även risk att befintlig och/eller framtida patentportfölj och övriga immateriella rättigheter som innehas av Bolaget inte kommer att utgöra ett fullgott kommersiellt skydd. Om PHI tvingas försvara sina patenträttigheter mot en konkurrent I det fall det skulle aktualiseras finns risk att detsamma kan medföra betydande kostnader, vilket kan komma att påverka Bolagets verksamhet, resultat intjäningsförmåga och finansiella ställning påverkas negativt. • Konkurrenter En del av Bolagets SynActs konkurrenter är multinationella företag med stora ekonomiska resurser. En omfattande satsning och produktutveckling från en konkurrent kan medföra risker i form av sämre försäljnings- utveckling än planeratförsämrad försäljning. Vidare kan företag med global verksamhet som i dagsläget arbetar med närliggande områden bestämma sig för att etablera sig inom Bolagets SynActs verksamhetsområde. Ökad Det föreligger risk att ökad konkurrens kan medföra medför negativa försäljnings- och resultateffekter för Bolaget i framtiden. PHI:s nyckelpersoner• Patent och immateriella rättigheter SynAct har patent avseende sammansättning, medarbetare produktion och konsulter har hög kompetens användning av läkemedelskandidaten AP1189 till och lång erfarenhet inom med 2027 i Australien, Kanada, Kina, Europa, Hong Kong, Indien, Japan, Mexico, Nya Zeeland och Sydafrika. I USA innehar Bolaget patent till och med 2028. Det finns risk att Bolagets verksamhetsområdeeventuella framtida patentansökningar inte kommer att godkännas/ godkännas i ytterligare länder. En förlust Det finns även risk att beviljade patent inte ger långsiktigt skydd, då invändningar eller andra ogiltighetsanspråk mot utfärdande patent kan göras efter beviljandet av patent. Utgången av sådana processer kan vara att beviljade patent inskränks, exempelvis genom en begränsning av tillämpningsområde eller att patentet avslås. Utgången kan också vara att patentet bibehålls så som det beviljats. Att ett patent avslås innebär att ingen tillerkänns ensamrätt, vilket gör att ingen kan hindras av det avslagna patentet från att utöva den däri definierade uppfinningen. Resultatet av en invändningsprocess kan överklagas, vilket gör att det slutliga resultatet från en invändning är svårt att förutse. Det finns härutöver risk att aktörer med konkurrerande verksamhet patenterar angränsande områden till SynActs befintliga patent, resulterande i att konkurrenternas behandlingsalternativ når samma effekt som Bolagets alternativ. Detta skulle potentiellt innebära försvårade marknadsförutsättningar för Bolaget, i och med en ökad konkurrenssituation. • Kapital som kan tillföras genom vidhängande tecknings-optioner I det fall aktiekursen inte utvecklas positivt och under teckningsoptionernas löptid väsentligt skulle understiga priset för att nyttja teckningsoptionerna (strike price) finns det risk att nyttjandegraden, det vill säga hur stor andel av teckningsoptionerna som nyttjas, påverkas negativt. Det föreligger risk att nyttjandegraden blir otillräcklig och därmed föreligger risk att Bolaget tillförs mindre kapital än beräknat via teckningsoptionerna. Det föreligger således risk att Xxxxxxx måste söka alternativa finansieringsmöjligheter, såsom exempelvis bidrag eller flera nyckelpersoner, medarbetare och konsulter lån. Samtliga riskfaktorer kan medföra negativa konsekvenser för av naturliga skäl inte bedömas utan att en samlad utvärdering av Bolagets verksamhet och resultattillsammans med en allmän omvärldsbedömning har gjorts.