Common use of Prekliniska och kliniska studier Clause in Contracts

Prekliniska och kliniska studier. Innan en behandling kan lanseras på marknaden måste säkerhet och effektivitet vid behandling av människor säkerställas för varje enskild indikation, vilket visas genom prekliniska studier som görs på djur och kliniska studier i människor. Kancera håller på att initiera fas XXx studier vad gäller KAND567. Kancera plane- rar inte att själv, som enskilt utvecklingsbolag, nå marknadsgod- kännande och kommersialisering utan har för avsikt att efter fas IIa studien vad gäller KAND567 ingå ett kommersiellt avtal med ett ledande läkemedelsbolag för finansiering och genomförande av den senare kliniska utvecklingen och en eventuell lansering av en produkt. Resultat från tidiga prekliniska studier överensstäm- mer inte alltid med resultat i mer omfattande prekliniska studier och utfall från senare prekliniska studier överensstämmer inte alltid med de resultat som uppnås vid kliniska studier. Till exem- pel kan det inträffa att en effekt som visats i tidiga djurstudier inte överensstämmer med de effekter som uppvisas i senare stu- dier i människa. Det finns därför en risk att de planerade studi- erna vad gäller KAND567 inte kommer att indikera tillräcklig säkerhet och effekt för att behandlingar ska kunna lanseras. Prekliniska och kliniska studier är förknippade med stor osäker- het och risker avseende tidsplaner och resultat i studierna. Kan- cera kan även komma att behöva göra mer omfattande studier än vad styrelsen i Bolaget i dagsläget bedömer, vilket kan komma att föranleda ökade kostnader eller försenade intäkter. Det finns också risk att de samarbetspartners som utför de prekliniska och kliniska studierna inte kan upprätthålla den kliniska och regula- toriska kvalitet som krävs för eventuell framtida utlicensiering, partnerskap, försäljning eller godkännande från myndigheter, vil- ket kan leda till försening av prekliniska och kliniska studier för Bolaget och därmed utebliven kommersialisering samt reducerat eller uteblivet framtida kassaflöde. Bolaget bedömer sannolikheten för att riskerna förverkligas som hög. I det fall riskerna förverkligas skulle inverkan på Bolagets verksamhet och resultat vara höga.

Prekliniska och kliniska studier. Innan en behandling produkt kan lanseras på marknaden måste säkerhet och effektivitet effekti- vitet vid behandling av människor säkerställas för varje enskild indikationsäkerställas, vilket visas genom prekliniska prekli- niska studier som görs på djur och kliniska studier i människor. Kancera håller på att initiera fas XXx studier vad gäller KAND567. Kancera plane- rar inte att själv, som enskilt utvecklingsbolag, nå marknadsgod- kännande och kommersialisering utan har för avsikt att efter fas IIa studien vad gäller KAND567 ingå ett kommersiellt avtal med ett ledande läkemedelsbolag för finansiering och genomförande av den senare kliniska utvecklingen och en eventuell lansering av en produkt. Resultat från tidiga tidigare prekliniska studier överensstäm- mer överensstämmer inte alltid med resultat i mer omfattande prekliniska studier och utfall från senare prekliniska studier stu- dier överensstämmer inte alltid med de resultat som uppnås vid kliniska studier. Till exem- pel kan det inträffa att en effekt som visats i tidiga djurstudier inte överensstämmer med de effekter som uppvisas i senare stu- dier i människa. Det finns därför en risk att de planerade studi- erna vad gäller KAND567 studierna inte kommer att indikera tillräcklig säkerhet och effekt för att behandlingar ska kunna lanseras. Prekliniska och kliniska Kliniska studier är förknippade med stor osäker- het osäkerhet och risker avseende tidsplaner och resultat i studierna. Kan- cera Aptahem kan även komma att behöva göra mer omfattande prekliniska som kliniska studier än vad styrelsen i Bolaget i dagsläget bedömer, vilket kan komma att föranleda ökade kostnader eller försenade intäkter. Det finns även en risk att myndigheter inte finner att de prekliniska studier som ligger till grund för en ansökan om klinisk prövning är tillräckliga. Det finns också risk att de samarbetspartners som utför de prekliniska och kliniska studierna inte kan upprätthålla den kliniska och regula- toriska regulatoriska kvalitet som krävs för framtida eventuell framtida utlicensiering, partnerskap, försäljning eller godkännande från myndigheter, vil- ket . Detta kan leda till försening av prekliniska och kliniska studier för Bolaget och därmed utebliven kommersialisering samt reducerat Bolaget. Problem med erhållande eller uteblivet framtida kassaflöde. Bolaget bedömer sannolikheten för att riskerna förverkligas som hög. I det fall riskerna förverkligas skulle bibehållande av godkännanden från myndigheter kan ha negativ inverkan på Bolagets verksamhet Aptahems verksamhet, resultat och resultat vara högafinan- siella ställning.

Prekliniska och kliniska studier. Innan en behandling ett nytt läkemedel kan lanseras på marknaden måste säkerhet och effektivitet vid behandling av människor säkerställas säker- ställas för varje enskild indikationenskilt sjukdomsområde, vilket visas genom prekliniska studier som görs på djur djurstudier och kliniska studier i med människor. Kancera håller på Lipigon arbetar med prekliniska studier inom flera projekt. Lipigon planerar inte initialt att initiera fas XXx studier vad gäller KAND567. Kancera plane- rar inte att självsjälvt, som enskilt utvecklingsbolagutvecklings- bolag, nå marknadsgod- kännande marknadsgodkännande och kommersialisering kommersialisering, utan har för avsikt att efter kliniska fas IIa studien vad gäller KAND567 l- och/eller fas ll- studier med Lipisense ingå ett kommersiellt avtal med ett ledande läkemedelsbolag för finansiering och genomförande av den senare kliniska utvecklingen och en eventuell lansering av en produkt. Resultat från tidiga prekliniska studier överensstäm- mer överensstämmer inte alltid med resultat i mer omfattande prekliniska studier och utfall från senare prekliniska studier överensstämmer inte alltid med de resultat som uppnås vid kliniska studier. Till exem- pel exempel kan det inträffa visa sig att en effekt som visats noterats i tidiga djurstudier inte överensstämmer med de effekter som uppvisas i senare stu- dier studier i människamänniskor. Det finns därför en risk att de planerade studi- erna studierna vad gäller KAND567 Lipisense inte kommer att indikera tillräcklig säkerhet och effekt för att behandlingar ska kunna lanseras. Prekliniska och kliniska studier är förknippade med stor osäker- het osäkerhet och risker avseende tidsplaner tidplaner och resultat i studierna. Kan- cera Lipigon kan även komma att behöva göra genomföra mer omfattande studier än vad styrelsen i Bolaget Xxxxxxx i dagsläget bedömeravser, vilket kan komma att föranleda ökade kostnader eller och försenade intäkter. Det finns också en risk att de samarbetspartners som utför de prekliniska och kliniska studierna inte kan upprätthålla den kliniska och regula- toriska regulatoriska kvalitet som krävs för eventuell framtida utlicensiering, partnerskap, försäljning eller godkännande från myndigheter, vil- ket vilket kan leda till försening av prekliniska och kliniska studier för Bolaget och därmed utebliven kommersialisering samt reducerat eller uteblivet framtida kassaflöde. Bolaget bedömer sannolikheten Utbrottet av coronaviruset, Covid-19, har inneburit kraftiga negativa effekter för hela världsekonomin och har som en konsekvens därav påverkat såväl stora som små företag, på ett eller annat sätt inom många branscher och sektorer. Det har förekommit och finns fortsatt risk för förseningar i Bolagets externa samarbetsprojekt med aktörer i Sverige och i andra länder med anledning av utbrottet av coronaviruset. Omfattning av de negativa effekterna om riskerna realiseras: Risker relaterade till prekliniska och kliniska studier kan leda till försenad eller utebliven kommersialisering samt reducerat eller uteblivet framtida kassaflöde. För det fall riskerna realiseras bedöms det kunna få en hög effekt på Lipigon. Sannolikhet för att riskerna förverkligas som realiseras: Sannolikheten att riskerna realiseras är hög. I det fall riskerna förverkligas skulle inverkan på Bolagets verksamhet och resultat vara höga.

Prekliniska och kliniska studier. Innan GPX Medicals första produkt NEOLA® omfattas av en behandling kan lanseras på marknaden måste säkerhet patenterad teknologi till neonatalintensivvården för konstant över- vakning av lungorna hos för tidigt födda spädbarn. GPX Medical genomför forskningssamarbeten med flertalet universitet, såsom Lunds universitet, Skåne universitetssjukhus i Lund, University College Cork, Irland, och effektivitet vid behandling South China Normal Univer- sity i Guangzhou, Kina, inför validering och kommersiell lansering samt för fortsatt utvärdering av människor säkerställas för varje enskild indikation, vilket visas genom prekliniska studier som görs på djur teknologins användnings- områden. Medicinteknikbranschen i allmänhet och kliniska studier i människor. Kancera håller på att initiera fas XXx studier vad gäller KAND567. Kancera plane- rar inte att själv, som enskilt utvecklingsbolag, nå marknadsgod- kännande synnerhet är förknippade med stor osäkerhet och kommersialisering utan har för avsikt att efter fas IIa studien vad gäller KAND567 ingå ett kommersiellt avtal med ett ledande läkemedelsbolag för finansiering risker avseende förseningar och genomförande av den senare kliniska utvecklingen och en eventuell lansering av en produktresultat i studierna. Resultat från tidiga prekliniska studier överensstäm- mer överensstämmer inte alltid med resultat i mer omfattande prekliniska studier och utfall från senare prekliniska studier överensstämmer inte alltid med de resultat som uppnås vid kliniska studier. Till exem- pel kan det inträffa att en effekt som visats i tidiga djurstudier inte överensstämmer med de effekter som uppvisas i senare stu- dier i människa. Det finns därför en risk att de planerade studi- erna vad gäller KAND567 studier inte kommer att indikera tillräcklig säkerhet och effekt för att behandlingar Bolagets produkt ska kunna lanseraslanseras enligt plan. Prekliniska och kliniska studier är förknippade med stor osäker- het och osäkerhet samt risker avseende tidsplaner och resultat i studierna. Kan- cera Bolaget kan även komma att behöva göra genomföra mer omfattande studier än vad styrelsen i Bolaget i dagsläget för närvarande bedömer, vilket kan komma att föranleda ökade kostnader eller försenade intäkter. Det finns också Vidare föreligger risk att de samarbetspartners som utför de prekliniska och kliniska studierna Xxxxxxx inte kan upprätthålla den kliniska och regula- toriska regulatoriska kvalitet som krävs för eventuell framtida utlicensiering, partnerskaplicensiering, försäljning av eller godkännande från myndigheter, vil- ket . Det nämnda kan leda till försening förse- ning av prekliniska och kliniska studier för Bolaget och därmed utebliven kommersialisering samt reducerat eller uteblivet framtida kassaflöde. Bolaget GPX Medical bedömer sannolikheten för att riskerna förverkligas risken inträffar som högmedelhög. I det fall riskerna förverkligas Bolaget bedömer att risken, om den förverkligas, skulle ha en hög negativ inverkan på Bolagets verksamhet och resultat vara högaBolaget.

Prekliniska och kliniska studier. Innan GPX Medicals första produkt NEOLA® omfattas av en behandling kan lanseras på marknaden måste säkerhet pa- tenterad teknologi till neonatalintensivvården för konstant övervakning av lungorna hos för tidigt födda spädbarn. GPX Medical genomför forskningssamarbeten med fler- talet universitet, såsom Lunds universitet, Skåne uni- versitetssjukhus i Lund, University College Cork, Irland, och effektivitet vid behandling South China Normal University i Guangzhou, Kina, inför validering och kommersiell lansering samt för fort- satt utvärdering av människor säkerställas för varje enskild indikation, vilket visas genom prekliniska studier som görs på djur teknologins användningsområden. Medicinteknikbranschen i allmänhet och kliniska studier i människor. Kancera håller på att initiera fas XXx studier vad gäller KAND567. Kancera plane- rar inte att själv, som enskilt utvecklingsbolag, nå marknadsgod- kännande synnerhet är förknippade med stor osäkerhet och kommersialisering utan har för avsikt att efter fas IIa studien vad gäller KAND567 ingå ett kommersiellt avtal med ett ledande läkemedelsbolag för finansiering risker avseende förseningar och genomförande av den senare kliniska utvecklingen och en eventuell lansering av en produktresultat i studierna. Resultat från tidiga prekliniska studier överensstäm- mer överensstämmer inte alltid med resultat i mer omfattande prekliniska studier och utfall ut- fall från senare prekliniska studier överensstämmer inte alltid med de resultat som uppnås vid kliniska studier. Till exem- pel kan det inträffa att en effekt som visats i tidiga djurstudier inte överensstämmer med de effekter som uppvisas i senare stu- dier i människa. Det finns därför en risk att de planerade studi- erna vad gäller KAND567 studier inte kommer att indikera tillräcklig säkerhet och effekt för att behandlingar Bolagets produkt ska kunna lanseraslanseras enligt plan. Prekliniska och kliniska studier är förknippade med stor osäker- het och osäkerhet samt risker avseende tidsplaner och resultat i studierna. Kan- cera Bola- get kan även komma att behöva göra genomföra mer omfattande omfat- tande studier än vad styrelsen i Bolaget i dagsläget för närvarande bedömer, vilket kan komma att föranleda ökade kostnader kost- nader eller försenade intäkter. Det finns också Vidare föreligger risk att de samarbetspartners som utför de prekliniska och kliniska studierna Bolaget inte kan upprätthålla den kliniska och regula- toriska regulato- riska kvalitet som krävs för eventuell framtida utlicensiering, partnerskaplicensiering, försäljning av eller godkännande från myndigheter, vil- ket . Det nämnda kan leda till försening av prekliniska och kliniska studier för Bolaget och därmed utebliven kommersialisering kommersialise- ring samt reducerat eller uteblivet framtida kassaflöde. Bolaget GPX Medical bedömer sannolikheten för att riskerna förverkligas risken in- träffar som högmedelhög. I det fall riskerna förverkligas Bolaget bedömer att risken, om den förverkligas, skulle ha en hög negativ inverkan på Bolaget. GPX Medicals utvecklingsmöjligheter och framtidsutsik- ter är svåra att bedöma GPX Medical bildades 2016 och arbetar mot att validera och marknadslansera sin produkt NEOLA® under 2023. Bolagets verksamhet strategi är att sälja NEOLA® med tillhörande engångsartiklar och resultat serviceavtal via distributörer. Bola- get har förberett försäljningsprocessen genom att ingå avtal med distributör avseende försäljning av produkten till sjukhus i Australien, Nya Zeeland och Singapore och avser att utöka sin geografiska marknad framöver. Mot bakgrund av att Xxxxxxx har haft en relativt kort verksam- hetshistorik och att kommercialiseringsfasen ännu inte fullskaligt inletts, kan det vara högasvårt att bedöma Bolagets utvecklingsmöjligheter och framtidsutsikter. Detta kan medföra ökad risker för felaktiga beslut vad gäller bland annat strategiska val i den geografiska expansionen som kan påverka Bolagets resultatutveckling, till skillnad från om Bolaget hade haft en längre verksamhetshistorik. GPX Medical bedömer sannolikheten för att risken inträf- far som medelhög. Bolaget bedömer att risken, om den förverkligas, skulle ha en medelhög negativ inverkan på Bolaget.