Prekliniska studier exempelklausuler

Prekliniska studier. Den prekliniska forskningen innefattar de aktiviteter som bedrivs företrädelsevis av kemister och farmakologer där nya substanser utvecklas och testas. I det första skedet utvärderas ett mycket stort antal molekyler med olika högkapacitetsmetoder. Dessa molekyler kommer ofta från omfattande kemiska bibliotek men många tillverkas baserat på avancerad datordesign. Beroende på de fynd man gör fokuserar man mer på grupper av kemiska föreningar som optimeras. När man identifierat en eller ett fåtal molekyler som uppfyller på förhand definierade krav utvärderas dessa i den prekliniska utvecklingsfasen. I denna fas genereras data som krävs för att myndigheterna ska godkänna start av de första kliniska studierna. De data som tas fram ska i första hand säkerställa substansens säkerhet men de ska också beskriva vilka tänkbart terapeutiska effekter den har samt hur den omsätts i kroppen. Utöver detta behöver substansen beredas i någon form, exempelvis som tablett, injektion eller dylikt som är medicinskt och kommersiellt lämplig. I detta arbete krävs också att en tillverkningsprocess för storskalig tillverkning utarbetas för att möjliggöra substansens vidare utveckling i ett stort antal patienter. Den prekliniska forskningen fortgår ofta i åtminstone fyra till fem år innan processen fortskrider med kliniska prövningar.2 Ansökan om tillstånd för klinisk prövning sker både till nationella regulatoriska myndigheter och etikprövningskommittéer. Innan företaget kan ansöka hos myndigheterna om att få pro- dukten godkänt för marknadsintroduktion måste omfattande och tidskrävande kliniska studier utföras. Dessa kan ta runt 8 år att slutföra. De är uppdelade i tre faser enligt nedan.3
Sample 1
Law Insider
+
Microsoft® Word Add-in

Get the Official Word Add-in

Open in AppSource
Add to Word Now
Prekliniska studier. För att verifiera OsteoDex verkningsmekanism har DexTech genomfört omfattande prekliniska studier. Zoledronsyra (Zometa) har använts som positiv kontroll i ett antal jämförande studier. Zometa är marknadsledande bisfosfonatläkemedel för behandling av osteoporos (benskörhet) samt för att förebygga/fördröja frakturer vid skelettmetastaser. Zometa är för närvarande det mest potenta bisfosfonatläkemedlet. Resultaten visar att OsteoDex hämmar bennedbrytande celler lika effektivt som Zometa (figur 1). Däremot visade sig OsteoDex överlägsen avseende tumörcellsdödande egenskaper i studier där effekter på tumörväxt undersöktes (figur 2). I DexTechs apoptosförsök (programmerad celldöd) på levande tumörceller, genomfördes jämförande experiment. Exempel på resultat visas i nedanstående diagram. Resultatet visade ingen effekt av Zometa (blå/vänster) men stark effekt av OsteoDex (grön/höger) i det undersökta koncentrationsintervallet (figur 3). Vid CRPC förekommer även metastaser i mjukdelar utöver skelettmetastaser (mjukdelar=lymfkörtlar, lever etc.). Samma förhållanden råder vid avancerad bröstcancer. För att undersöka om OsteoDex kan ha positiv effekt även på mjukdelsmetastaser gjordes följande djurförsök (råttor): • Tumörceller inplanterades i bröstkörtelvävnaden. När tumörväxt kunde konstateras behandlades hälften av råttorna med OsteoDex en gång per vecka under fem veckor. Tumörernas växt mättes kontinuerligt under studietiden. Figur 4 visar skillnaden i tumörutveckling mellan behandlade råttor (röd linje/nedre) jämfört med en kontrollgrupp, utan behandling (blå linje/övre). Figur 4 OsteoDex visade en kraftfull hämning av tumörväxten vilket indikerar att OsteoDex även har en positiv behandlingseffekt på mjukdelsmetastaser. OsteoDex är en s.k. målsökande (targeting) substans dvs. skall kunna anrikas i skelettet just där metastaserna finns. Det sker genom att en del av OsteoDex-molekylen binder till benmineral som exponeras vid benmetastasen. För att verifiera det s.k. targetingkonceptet, märktes OsteoDex med en radioaktiv isotop (Technetium-99m) och injicerades på CRPC-patienter med kända skelettmetastaser. Gammakamerabilder togs sedan vid olika tidsförlopp. Studien visade att OsteoDex anrikas i skelettmetastaserna (vänster på bilden nedan/röd markering figur 5). Studierna genomfördes i Mexiko tillsammans med Bolagets samarbetspartners. Figur 5 En klinisk fas I/IIa-studie har genomförts under 2012/13. Primärt mål var att studera tolererbarhet och eventuella biverkn...
Sample 1
Prekliniska studier. Klinisk fas 0- studie
Sample 1
Prekliniska studier. Positiva data från fas I-studie
Sample 1
Prekliniska studier. NeuroVives produktutveckling bygger på avancerad preklinisk forskning utförd vid Lunds Universitet. Det långsiktiga målet för forskningens inriktning är att utveckla nya läkemedel för behandling av akuta sjukdomar och tillstånd förenade med celldöd i hjärnans vävnader. Det var i ett samarbetsprojekt mellan NeuroVives forskningschef Xxxxx Xxxxx och gästforskaren Dr. Xxxxxxxx Xxxxxx som det för första gången kunde visas att cyklosporin-A, i situationer då det passerar blod-hjärnbarriären, kraftigt kan begränsa hjärnskadans omfattning i en djurmodell av akut hjärnskada. Det vetenskapliga fyndet publicerades 1995 men innan dess hade en patentansökan lämnats in.
Sample 1

Related to Prekliniska studier

  • Protokollsanteckning Xxxxxxxx är ense om att skälig anledning bör föreligga för införande av arbete på förskjuten arbetstid. Om tjänstemannaparten i enskilt fall gör gällande att skälig anledning till förskjuten arbetstid ej föreligger, äger arbetsgivaren likväl genomföra förskjutningen av arbetstiden i avvaktan på resultatet av de förhandlingar som kan komma att begäras.

  • Protokollsanteckningar Som avslutningsdag för lokal respektive central förhandling skall anses den dag, då berörda parter i förhandlingsprotokoll eller på annat sätt enats om att förklara förhandlingen avslutad. Har parterna ej enats, gäller som avslutningsdag den dag, då part givit motparten skriftligt besked om att han anser förhandlingen avslutad.

  • Kommentarer till den finansiella utvecklingen Bolaget är fortfarande i ett utvecklingsskede. Nettoomsättning utgörs till övervägande del av ett begränsat antal energilagrings- system till truckar. Försäljningen har de två senaste åren varit låg och Bolaget därför visat negativt resultat. Introduktionen av Bolagets energilagringssystem hos en stor slutkund har tagit längre tid än planerat men leveransplaner pekar mot att tillfredsställande volymnivå kan komma att nås under 2017 med början hösten 2016. Verksamheten har hittills varit ägarfinansierad. Bolaget har under perioden mars 2015 - oktober 2015 upptagit brygglån från Fouriertransform AB, Pegroco Invest AB (publ) och Sammaj AB om sammanlagt 25 202 231 kronor. Dessa löstes genom kvittning per december 2015. I dagsläget uppbär Bolaget aktieägarlån på sammanlagt 17,6 Mkr som kommer att lösas genom kvittning med teckningsförbindelser i föreliggande Erbjudande. Därutöver har Bolaget ingått avtal om köp av samtliga fordringar, med vissa un- dantag, och får därmed med vissa undantag tillgång till 100 procent av fakturabeloppet. Dock äger Bolaget fortsatt sina kundfordringar och bär därmed hela risken för kreditförluster. Bolagets finansiering genom ägarlån har i efterhand lösts genom kvittning mot aktier. Detta har lett till att Xxxxxxx de senaste tre åren upprättat kontrollbalansräkningar före denna kvittning, då det egna kapitalet vid detta tillfälle understigit hälften av det registre- rade aktiekapitalet.Vid samtliga tillfällen, senast per 31 december 2015, har dock efter kvittning kontrollbalansräkningen visat att det egna kapitalet med god marginal överstigit det registrerade aktiekapitalet. De första tre månaderna 2016 har visat på en omsättningsökning om cirka 3,6 Mkr till 4,2 Mkr jämfört med samma period 2015. Detta återspeglar upptagandet av försäljningen, om än i fortfaran- de liten skala i förhållande till kostnaderna och de förväntningar Bolaget har för resten av året. Rörelseresultatet (EBIT) visade -8,1 Mkr jämfört med -6,1 Mkr efter första kvartalet 2015, en försämring med 32,3 procent. Försämringen hänför sig nästan uteslutande till de närapå dubblerade kostnaderna för råvaror, personal och övriga rörelsekostnader som är en följd av förbere- delserna inför den närliggande förväntade ökningen i orderingång. Resultatet som helhet visar att Bolaget befinner sig mitt i sin etableringsfas och därför uppbär en kostnadsbas i enlighet med betydligt högre nivåer på både omsättning och bruttovinst, varvid alla fördröjningar i sådana inkomster får genomslag direkt. Nettomsättningen nästan dubblerades under 2015 till 10,9 Mkr från 5,5 Mkr under 2014. Därutöver tillkom 2,3 Mkr i aktiverat ar- bete för egen räkning samt övrigt för totala intäkter om 13,2 Mkr för 2015 mot 5,5 Mkr under 2014. Rörelseresultatet förbättrades till -18,6 Mkr från -33,2 Mkr under 2014. Detta är dock till största del följden av att Xxxxxxx har aktiverat utgifter för forskning och utveckling uppgående till totalt 13,7 Mkr (varav 11,4 Mkr har minskat rörelsens kostnader). Bolagets kostnader för forskning har under räkenskapsåret uppgått till cirka 54 procent av de totala rörelsekostnaderna.Totalt uppgick 2015 års resultat till -19,7 Mkr mot -34,1 Mkr för 2014. Bolagets tillgångssida på sammanlagt 36,4 Mkr utgörs till cir- ka 45 procent av dels immateriella anläggningstillgångar i form av balanserade utgifter för utvecklingsarbeten, och dels materiella, såsom maskiner och inventarier. Cirka 55 procent av tillgångssi- dan utgörs av varulager, kortfristiga fordringar samt likvida medel. Skuldsidan utgörs till övervägande del av eget kapital och till en mindre andel av räntebärande skulder samt upplupna kostnader.

  • Tillämpliga bestämmelser Enligt 4 kap. 1, 3 och 5 §§ lagen (1991:980) om handel med finansiella instrument (LHF) ska den som innehar aktier i ett svenskt aktiebolag vars aktier är upptagna till handel på en reglerad marknad (den anmälningsskyldige) skriftligen anmäla ändringar av innehavet till aktiebolaget och Finansinspektionen om ändringen medför att den andel av samtliga aktier i bolaget eller av röstetalet för samtliga aktier i bolaget som innehavet motsvarar

  • Dammgenombrott Försäkringen gäller inte för skada vars uppkomst eller omfattning har direkt eller indirekt samband med genombrott av vattendamm.

  • Vilka kostnader försäkringen ersätter Genom försäkringen betalas nödvändiga och skäliga kostnader om du inte kan få dem betalda av motpart eller staten. Med nödvändiga och skäliga kostnader avses bl.a. att kostnaderna måste stå i rimlig proportion till det belopp tvisten gäller. Betalning a conto kan utgå först efter särskild prövning och högst två gånger per år. A conto kan endast utgå om ärendet är särskilt omfattande eller långvarigt. • ombuds arvode och omkostnader. Arvode lämnas för skälig tidsåtgång och högst enligt den timkostnadsnorm som regeringen fastställer vid ersättning till rättshjälpsbiträde enligt rättshjälpslagen, • kostnader för utredning före rättegång förutsatt att utredningen beställts av ditt ombud eller att Allmänna reklamationsnämnden funnit det uppenbart att nämnden inte kan avgöra tvisten utan sådan utredning, • kostnader för bevisning i rättegång och i skiljemannaförfarande, • expeditionskostnader i domstol, • rättegångskostnader som du ålagts att betala till motpart eller staten vid prövning av tvisten i domstol eller skiljeförfarande, • rättegångskostnader som du vid förlikning under rättegång åtagit dig att betala till motpart, under förutsättning att det är uppenbart att domstolen skulle ha ålagt dig att betala rättegångskostnader med högre belopp om tvisten hade prövats och • kostnader som uppkommer för medlare som rätten förordnat. • eget arbete, förlorad inkomst, resor och uppehälle eller andra omkostnader för dig eller annan försäkrad, • verkställighet av dom, beslut eller avtal, • merkostnader som uppstår om du anlitar flera ombud eller byter ombud, • ersättning till skiljemän, • ombudskostnader i sådan tvist där prövningen av tvisten kan vänta till dess annat liknande mål har avgjorts (s.k. pilotmål), • kostnad som uppkommer genom att du i eller utom rättegång avstår från dina möjligheter att få ersättning från motparten, • ombudskostnader som får anses ingå i skadestånd som tillerkänts försäkrad eller • kostnad för indrivning av obetald fordran.

  • Generella regler Parterna har träffat överenskommelse om Flexpension i Tjänsteföretag på avtalsområdet. Denna överenskommelse gäller samtliga tjänstemän som omfattas av allmänna villkorsavtalet och som ITP-avtalets ålderspensionsbestämmelser är eller hade kunnat vara tillämpligt för och innebär en kollektiv avsättning till flexpensionsystemet. Det innebär att arbetsgivaren från och med den 1 november 2017 för tjänsteman som fyllt 25 men inte 65 år ska betala en kompletterande premie till ITP-planen, i enlighet med punkt 7.2 i avdelning 1 respektive punkt 6.4 i avdelning 2 av ITP-planen.

  • Övriga kostnader 14.4.1 Kunden ska stå för de kostnader som uppstår vid avyttring, överföring eller öppnande av annan förvaring enligt Xxxxxxx.

  • Protokoll Vid styrelsens sammanträden ska protokoll föras. Protokollet ska undertecknas eller justeras av ordföranden och en ytterligare ledamot som styrelsen utser. Tid för sammanträdet, vilka som närvarat samt vilka beslut som fattats ska anges i protokollet. Styrelseledamöterna har rätt att få avvikande mening antecknad i protokollet. Protokollen ska föras i nummerföljd och förvaras på betryggande sätt.

  • Kortfristiga skulder Skulder till kreditinstitut 657 140 140 Leverantörsskulder 621 612 856 Övriga skulder 246 714 657 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 613 553 524