Common use of Regulatorisk risk Clause in Contracts

Regulatorisk risk. Bolagets verksamhet kommer att bli beroende av regulatoriska godkännanden i såväl Europa och USA som i andra länder. Godkännanden kommer att krävas såväl för genomförandet av kommande kliniska prövningar som – i ett senare skede – marknadsföringsgodkännande. Risk föreligger att försenade eller uteblivna godkännanden kan komma att medföra krav på anpassning av produkten eller att produkten inte alls godkänns. Detta skulle i sin tur kunna komma att fördröja eller omintetgöra marknadslanseringen på olika geografiska marknader och således påverka Bolagets intjäningsförmåga negativt.

Regulatorisk risk. Bolagets verksamhet kommer att kan i senare skeden bli beroende av regulatoriska godkännanden godkännanden, t ex FDA-godkännande i såväl Europa och USA som i andra länderUSA. Godkännanden kommer att krävas såväl för genomförandet av kommande kliniska prövningar som – i ett senare skede – marknadsföringsgodkännande. Risk föreligger att försenade Försenade eller uteblivna godkännanden kan komma att medföra krav på anpassning av produkten eller att produkten inte alls godkännsprodukten. Detta skulle i sin tur kunna kan komma att fördröja eller omintetgöra marknadslanseringen på olika geografiska marknader och således påverka Bolagets framtida intjäningsförmåga negativt.

Regulatorisk risk. Bolagets verksamhet kommer i senare skeden att bli beroende av regulatoriska godkännanden i såväl Europa och USA som i andra länder. Godkännanden kommer att krävas såväl för genomförandet av kommande kliniska prövningar som – i ett senare skede – marknadsföringsgodkännande. Risk föreligger att försenade Försenade eller uteblivna godkännanden kan komma att medföra krav på anpassning av produkten eller att produkten inte alls godkännsprodukten. Detta skulle i sin tur kunna kan komma att fördröja eller omintetgöra marknadslanseringen på olika geografiska marknader och således påverka Bolagets intjäningsförmåga negativt.