MISSIV

2013-01-24 LJ 2012/1651

Landstingsstyrelsen

Delbetänkandet (SOU 2012:75) - Pris, tillgång och service - fortsatt utveckling av läkemedels-

och apoteksmarknaden – S2012/7587/FS

Landstinget i Jönköpings län har av Socialdepartementet beretts tillfälle att yttra sig över ovan rubr promemoria.

Förslag till beslut

Landstingsstyrelsen föreslås besluta

att godkänna bif yttrande som svar till Socialdepartementet. LANDSTINGETS KANSLI

Xxxxxx Xxxxxxx

landstingsdirektör

Xxxx Xxxxxxxx

hälso- och sjukvårdsdirektör

REMISSVAR 1(6)

2013-02-26 LJ 2012/1651

Socialdepartementet 103 33 Stockholm

Remissvar över delbetänkandet SOU 2012:75 - Pris, tillgång och service - fortsatt utveckling

av läkemedels- och apoteksmarknaden – S2012/7587/FS

Landstinget i Jönköpings län har beretts möjlighet att besvara remissen, SOU 2012:75 och vill lämna nedanstående yttrande.

Remisskonferens för landstingen hölls den 14 januari på Sveriges Kommuner och Landsting (SKL). Vid konferensen deltog representanter för alla landsting och regioner. Landstingets remissvar bygger till stora delar på de synpunkter som framkom vid remisskonferensen.

Sammanfattning

Utredningen ger en ingående beskrivning av dagens läkemedels- och apoteks- marknad. Den lämnar förslag på en utvecklad prissättningsmodell för läkemedel som enligt utredningen innebär ekonomiska besparingsmöjligheter för landsting- en. Utredningen saknar dock en sammanfattande konsekvensanalys över effekter- na på landstingens kostnader och intäkter på kort och lång sikt. Det är också svårt att få en överblick över hur de olika förslagen sammantaget påverkar sektorn eko- nomiskt över tid. Landstingens administrativa kostnader för genomförande av förslagen, till exempel resurser för upphandling, förhandling och uppföljning, har heller inte berörts i delbetänkandet.

Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell för originalläkemedel utan generisk konkurrens (kapitel 10)

Värdebaserad prissättningsmodell

• Utredningen föreslår att dagens värdebaserade prissättningsmodell, VPB för originalläkemedel utan generisk konkurrens utvecklas. Detta innebär:

• Subventionsbeslutet ska fortsatt vara ett nationellt åtagande.

Landstinget i Jönköpings län	Telefon	000-00 00 00	Plusgiro:	10 50 00 - 4
Landstingets kansli	E-post	xxxxxxxxxxx@xx.xx	Bankgiro:	5216-2849
Husargatan 4	Hemsida	xxx.xx.xx	Orgnr:	232100-0057
Box 1024	Fax	000-00 00 00
551 11 Jönköping

REMISSVAR 2(6)

2013-02-26 LJ 2012/1651

• De kostnadseffektivitetsbedömningar TLV gör är viktiga men bör även omfatta slutenvårdsläkemedel och medicinsk teknik i högre utsträckning än idag.

• För att säkerställa kostnadseffektivitet föreslås att en uppföljning av voly- mer sker, vilket kan innebära att priserna justeras om volymerna ökar.

• En bagatellgräns införs – ett snabbspår in i förmånen för produkter vars försäljning understiger 10 miljoner kronor.

Landstingets synpunkter

Landstinget delar utredarens bedömning att den värdebaserade prissättningsmo- dellen behöver utvecklas för att öka prisdynamiken och att priser vid volymför- ändringar justeras. Den föreslagna bagatellgränsen är bra, men kriterierna för ba- gatellgränsen borde göras tydliga. Med nuvarande formulering kommer många läkemedel för sällsynta och svåra sjukdomar att hamna under denna gräns, trots ett extremt högt pris per patient och år.

Ökad dynamik genom internationell referensprissättning Utredaren föreslår att dynamiken på läkemedelsmarknaden ska öka genom infö- rande av internationell referensprissättning (IRP) vilket bedöms innebära en be- sparingspotential om 1,8 miljarder kronor om året.

• Priset på ett originalläkemedel föreslås efter 5 år begränsas till ett takpris som beräknas som ett genomsnitt av priserna i jämförbara länder, det vill säga Belgien, Danmark, Finland, Nederländerna, Norge och Österrike.

• Efter 10 år bör priset fastställas till ett genomsnitt av de tre länderna ovan med lägst pris.

• Prisomräkning sker så att nya priser finns 1 oktober varje år men tillämpas från den 1 januari.

Landstingets synpunkter

Eftersom Sverige betalar förhållandevis höga priser för äldre läkemedel anser Landstinget att förslaget om IRP är bra och frigör läkemedelsresurser som kan användas på ett effektivare sätt än idag. Besparingspotentialen är dock sannolikt något högt värderad eftersom utredningens beräkningar inte inbegriper anpassade volymer, det vill säga förändrat förskrivningsbeteende vid prisändringar. Osäker- het finns också om när besparingen uppstår och hur den långsiktigt utvecklas.

Landstinget anser att den föreslagna prismodellen är enkel och robust, men det är av vikt att den följs upp och utvärderas löpande avseende effekt på såväl patient- säkerhet som marknad. Det behöver också förtydligas vilka priser som avses vid beräkning av genomsnittspriset eftersom det officiella priset kan vara ett, medan det förhandlade kan vara lägre.

Det finns en teoretisk risk att företag på grund av den starka prispressen väljer att ta ut sina produkter ur förmånen och att vissa behandlingsalternativ därmed kan

REMISSVAR 3(6)

2013-02-26 LJ 2012/1651

komma att saknas. Eventuellt kan en möjlighet till prisjustering uppåt i sådana situationer övervägas.

Samarbetsavtal mellan sjukvården och läkemedelsföretagen Utredaren bedömer att samarbetet mellan sjukvården och läkemedelsföretagen behöver öka. Det föreslås ske genom samarbetsavtal rörande öppenvårdsläkeme- del avseende bland annat uppföljning, utvärdering och rabatter.

• Samarbetsavtalen ska gälla för öppenvårdsläkemedel som identifierats inom den nationella introduktionsprocessen samt för de läkemedel som i andra jämförbara länder hanteras som slutenvårdsläkemedel där behand- lingskostnaden per patient är hög.

• Utredaren framhåller att en förutsättning för sådana avtal är att avtalen kan utformas för tillräckligt stora regioner.

• Samarbetsavtalen får inte ge negativ effekt på apotekens utbyte till paral- lellimporterade produkter.

• Utredningen föreslår ingen reglering i lag med anledning av rådande rätts- läge.

• Utredningen bedömer besparingspotentialen till 380 miljoner kronor.

Landstingets synpunkter

Sydöstra sjukvårdsregionen har redan etablerat en modell för samverkan kring introduktion av nya läkemedel och dialog med läkemedelsföretag.

Landstinget välkomnar förslaget om att landstingen och industrin ges möjlighet att ingå samverkansavtal för uppföljning, utvärdering och pris. Det behöver dock tydliggöras vilka läkemedel/läkemedelsgrupper landstingen har rätt att förhandla om.

Landstinget delar utredarens uppfattning att samarbetsavtalen bör ske i tillräckligt stora regioner.

Xxxxxxxxx anger att landstingens samarbetsavtal ska ta hänsyn till de förhandlingar på parallellimporterade läkemedel som apoteksaktörerna gör. Landstinget anser att bara en part kan förhandla med läkemedelsföretagen och det blir därför svårt att se hur det föreslagna förhandlingsscenariot skulle kunna fungera i realiteten. Lands- tinget förordar därför en modell där landstingen inte behöver ta hänsyn till apo- teksaktörernas förhandlingsmöjlighet till parallellimport och anser att det är olyckligt om flera parter konkurrerar om upphandlingsvinsterna eller har motstri- diga intressen.

Landstinget delar utredarens uppfattning att det inte krävs någon ytterligare lag- stiftning för samarbetsavtal mellan landstingen och läkemedelsindustrin. TLV har dock nyligen meddelat förbud i rakt motsatt uppfattning. Mot denna bakgrund anser Landstinget att det vore önskvärt att även i lagtext tydliggöra utredningens uppfattning, det vill säga att landstingsförhandlingar för öppenvårdsläkemedel är tillåtna.

REMISSVAR 4(6)

2013-02-26 LJ 2012/1651

Utredningen har beräknat en besparingspotential om 380 miljoner kronor. Lands- tinget anser att den eventuella ”förhandlingsvinst” som uppstår borde tillfalla landstingen.

Medel för att stimulera innovation - En gemensam fond för sti- mulansmedel

Utredaren anser det viktigt att stimulera innovation, utvecklade samarbeten mellan sjukvård och läkemedelsindustri, förbättrad uppföljning och utvärdering, förbätt- rad läkemedelsanvändning m m.

• För att finansiera innovationer föreslår utredningen att medel avsätts i en mellan stat och landsting gemensamt finansierad fond.

• Besparingen från internationell referensprissättning samt landstingens framförhandlade rabatter föreslås finansiera fonden.

• Huvudmannaskapet för fonden kopplas till finansieringen av läkemedels- förmånerna. Vid fortsatt specialdestinerat statsbidrag föreslås staten äga huvudmannaskapet. Vid generellt statsbidrag föreslås delat huvudmanna- skap mellan stat och landsting.

Landstingets synpunkter

Landstinget delar utredarens bedömning att det finns en rad förbättrings- och ut- vecklingsområden där insatser behövs. Vinsterna av ingångna avtal måste dock komma det enskilda landstinget till godo. Till skillnad från utredaren bedömer Landstinget att den föreslagna finansieringen är olämplig, eftersom det minskar de ekonomiska drivkrafterna i landstingen vid förhandlingar inom ramen för samar- betsavtalen. Det finns en uppenbar risk att detta kan bli negativt utifrån önskat ökat samarbete med industrin.

Stimulansmedel för ökad tidig användning av läkemedel

Ordnat införande av nya läkemedel är ett prioriterat område inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin. Utredningen hänvisar till en överenskommelse som tecknades mellan SKL och Socialdepartementet den 14 december 2012 som bland annat innefattar stöd för ett landstingsdrivet projekt runt ordnat införande av nya läkemedel. I denna överenskommelse är parterna överens om att det övergri- pande målet med ett ordnat införande av nya läkemedel är ”att säkerställa en kun- skapsbaserad läkemedelsbehandling, där nya läkemedel prövas i strukturerade former för att så snart som möjligt säkerställa deras rätta användning. Tillskapan- det av en nationell införandemodell innebär en effektivare process och förutsätt- ningar för en jämlik läkemedelsbehandling för hela befolkningen, oberoende av i vilket landsting man bor.

REMISSVAR 5(6)

2013-02-26 LJ 2012/1651

Landstingets synpunkter

Landstinget bedömer att överenskommelsen mellan SKL och Socialdepartementet måste få finna sina former utan den hårda ekonomiska styrning som ett prestat- ionsbaserat ersättningssystem innebär.

Utredarens förslag innebär dessutom ett alltför produktorienterat synsätt där lä- kemedel ges en särställning. För landsting och regioner är det självklart att läke- medelsbehandling ses som en viktig del i sjukvården. Ett snabbt införande av nya läkemedel är dock inget självändamål och bör inte prioriteras före ett ordnat infö- rande. Läkemedelsbehandling ska alltid ske utifrån individuella behov och på me- dicinska grunder. Ett prestationsbaserat system för snabbt införande av nya läke- medel kan därmed riskera patientsäkerheten och dessutom få starkt kostnadsdri- vande effekter. Därmed motverkas hela syftet med prismodellen.

Överväganden och förslag gällande leverans och tillhanda- hållande på apotek (kapitel 12)

Landstinget i Jönköpings län anser att utredarens förslag om att öppenvårdsapote- ken skall ha den lagerhållning som krävs för att säkerställa en god tillgång för konsumenterna behöver förtydligas. Landstinget ställer sig bakom utredarens för- slag om förtydligande i förordningen om handel med läkemedel avseende 24- timmarsregeln. Kravet att öppenvårdsapotek (i de fall man inte direkt kan tillhan- dahålla ett läkemedel) ska informera patienten om på vilka apotek varan finns tillgänglig ser Landstinget som adekvat och rimligt att införa. Inrättandet av ett nationellt lagersaldosystem behöver utredas vidare utifrån tekniska och ekono- miska förutsättningar innan ett eventuellt beslut fattas i frågan.

Överväganden och förslag gällande prissättning av gene- riska läkemedel och generiskt utbyte (kapitel 14)

Systemet med generiskt utbyte infördes 2002. Modellen har visat sig vara effektiv ur ett ekonomiskt perspektiv. Kritik har dock framförts inom en rad områden och gäller främst att det är ett krångligt regelverk som kan påverka tillgängligheten negativt och att täta utbyten kan äventyra patientsäkerheten.

Landstingets synpunkter

Landstinget stödjer förslaget om farmacevtens möjlighet att av hänsyn till patient- säkerheten motsätta sig utbyte, men att det bör tydliggöras och ges möjlighet till uppföljning. Farmacevtens möjlighet att motsätta sig utbyte får endast ske när det föreligger uttalade patientsäkerhetsrisker.

Utredningens förslag om en tydligare märkning på apoteksetiketter och själva förpackningarna är positivt. Det ökar patienternas möjlighet till förståelse och minskar risken för felmedicinering.

Vissa övriga frågor (kapitel 15-18)

Landstinget i Jönköpings län stödjer förslagen inom dessa områden.

LANDSTINGSSTYRELSEN

REMISSVAR 6(6)

2013-02-26 LJ 2012/1651

Xxxxx Xxxxxxx

landstingsstyrelsens ordförande

Xxxxxx Xxxxxxx

landstingsdirektör

Pris, tillgång och service

– fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden

Delbetänkande av

Läkemedels- och apoteksutredningen Stockholm 2012

SOU 2012:75

SOU och Ds kan köpas från Xxxxxxx kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Xxxxxxx Offentliga Publikationer på uppdrag av Regeringskansliets förvaltningsavdelning.

Beställningsadress:

Fritzes kundtjänst 106 47 Stockholm

Orderfax: 08-598 191 91

Ordertel: 08-598 191 90

E-post: xxxxx .xxxxxxx@xx.xx Internet: xxx.xxxxxxx.xx

Svara på remiss – hur och varför. Statsrådsberedningen (SB PM 2003:2, reviderad 2009-05-02)

– En liten broschyr som underlättar arbetet för den som ska svara på remiss. Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på xxxx://xxx.xxxxxxxxxx.xx/xxxxxx

Omslag: Elanders Sverige AB.

Tryckt av Elanders Sverige AB. Stockholm 2012

ISBN 978-91-38-23826-4 ISSN 0375-250X

Till statsrådet och chefen för Socialdepartementet

Regeringen beslutade den 16 juni 2011 att tillkalla en särskild utredare med uppgift att göra en översyn av vissa frågor som rör prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läke- medels- och apoteksområdet. Vid två tillfällen, den 22 september 2011 och den 14 juni 2012 har regeringen beslutat om till- läggsdirektiv till utredningen. Uppdragets första delar ska redovisas senast den 1 november 2012. I övriga delar ska redovisning ske senast den 1 april 2013 respektive senast den 1 november 2013.

Som särskild utredare förordnades xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx fr.o.m. den 16 juni 2011. Övriga medverkande i utredningens arbete anges nedan.

Som experter förordnades, med verkan fr.o.m. den 27 september 2011, utredaren Xxxx Xxxxxx Xxxxxxxx, verksamhetsområdes- chefen Xxxxxx Xxxxxxx, djurskyddschefen Xxxxx Xxxxxx, ämnesrådet Xxxxx Xxxxxxxx, utredaren Xxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxx, avdelningsdirektören Xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx, ämnesrådet Xxxxxx Xxxxxxxx, chefsstrategen Xxxxx Xxxxxxxx, läke- medelschefen Xxxxx Xxxxxxxx, chefsekonomen Xxxxxxx Xxxxxx, föredraganden Xxx Xxxxxx, dåvarande kanslirådet, numera hovrätts- rådet Xxxx Xxxxxxxxx, handläggaren Xxxxxx Xxxxxxxxx och kansli- rådet Xxxx Xxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxxxxx entledigades den 14 december 2011 och samma dag förordnades nationalekonomen, numera departements- sekreteraren Xxxxxx Xxxxxxx och civilekonomen Xxxxx Xxxxxx som experter. Den 10 maj 2012 entledigades Xxx Xxxxxx medan avdelningschefen Xxxxx Xxxxxxxxx och departementssekreteraren Xxxxxx Xxxxxxx förordnades som experter, allt med verkan fr.o.m. den 18 maj 2012.

Den 21 september 2012 entledigades Xxxxx Xxxxxx och för- ordnades veterinärinspektören Xxxxx Xxxxx att vara expert i utred- ningen fr.o.m. den 24 september 2012.

Som sekreterare anställdes xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx fr.o.m. den 1 augusti 2011, xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx fr.o.m. den 1 september 2011 och ämnesrådet Xxxxxxx Xxxxxxxxx fr.o.m. den 1 oktober 2011. Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx var anställd som sekreterare under perioden fr.o.m. den 10 oktober t.o.m. den 31 december 2011.

Utredningen har antagit namnet Läkemedels- och apoteks- utredningen (S 2011:07).

Utredningen överlämnar härmed sitt första delbetänkande Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden.

Xxxxx Xxxxxxxxx svarar som särskild utredare ensam för inne- hållet i betänkandet. Experterna har emellertid deltagit i arbetet i sådan utsträckning att det är befogat att använda uttrycket utred- ningen eller vi-form i betänkandet. Det hindrar inte att skilda upp- fattningar kan finnas i enskildheter. Arbetet fortsätter nu med återstående frågor.

Stockholm i oktober 2012

Xxxxx Xxxxxxxxx	/Xxxxxxx Xxxxxxxxx
	Xxxxx Xxxxx
	Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx

Innehåll

Förkortningar 19

Sammanfattning 21

Summary 45

Författningsförslag 73

1 Utredningens uppdrag och arbete 99

1.1 Uppdraget 99

1.2 Utredningsarbetet 100

1.3 Betänkandets disposition 101

2 Översikt av läkemedels- och apoteksområdet 103

2.1 Läkemedelsförsörjningen i Sverige 103

2.1.1 Begreppet läkemedel 103

2.1.2 Godkännande av läkemedel 103

2.1.3 Läkemedelsindustrin i Sverige 105

2.1.4 Kunskapsstyrning av myndigheterna på läkemedelsområdet 106

2.1.5 Uppföljning på läkemedelsområdet 107

2.1.6 Subvention av och pris på läkemedel 108

2.1.7 Särskilt om extempore- och licensläkemedel 110

2.1.8 Försäljning av läkemedel 111

2.1.9 Apoteket AB:s tidigare ensamrätt 113

2.1.10 Omregleringen av apoteksmarknaden 115

2.1.11 Läkemedelsförsörjning i den slutna vården 115

Innehåll SOU 2012:75

2.1.12 Detaljhandel med läkemedel till konsument vid öppenvårdsapotek 117

2.1.13 Utveckling på apoteksmarknaden 121

2.1.14 Vissa receptfria läkemedel på andra platser än

apotek 124

2.1.15 Partihandel med läkemedel 125

2.2 Pågående aktiviteter på läkemedelsområdet 126

2.2.1 Den nationella läkemedelsstrategin 126

2.2.2 Översyn av myndighetsstrukturen på läkemedelsområdet 129

2.2.3 Horizon Scanning 131

2.2.4 Aktiviteter på EU-nivå 132

3 Gällande rätt 135

3.1 Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) 135

3.2 Läkemedelslagen (1992:859) 136

3.3 Lagen (1992:860) om kontroll av narkotika 137

3.4 Lagen (1996:1156) om receptregister 138

3.5 Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m 140

3.5.1 Högkostnadsskyddet 140

3.5.2 Vilka läkemedel kan ingå i

läkemedelsförmånerna? 141

3.5.3 Prissättning 142

3.5.4 Kostnadsansvar för förmånerna 145

3.5.5 Subvention 146

3.5.6 TLV:s handläggning av beslut om pris och

subvention 150

3.5.7 Oreglerad prissättning av vissa läkemedel och

varor 151

3.5.8 Utbyte av läkemedel 152

3.6 Lagen (2009:366) om handel med läkemedel 153

3.7 Apoteksdatalagen (2009:367) 155

3.8 Offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) 156

3.9 Patientsäkerhetslagen (2010:659) 156

SOU 2012:75 Innehåll

3.10 EU-rätt 158

3.10.1 Utgångspunkter 158

3.10.2 Allmänna EU-regler 159

3.10.3 Fri rörlighet för varor 160

3.10.4 Fri rörlighet för kapital 163

3.10.5 Fri rörlighet för personer 163

3.10.6 Fri rörlighet för tjänster 164

3.10.7 Etableringsfrihet 165

3.10.8 Skillnad mellan tjänst och etablering 166

3.10.9 Icke-diskriminering 166

3.10.10 Informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter 167

3.10.11 Tjänstedirektivet 169

3.10.12 Sekundärrätt 171

4 Inledande översikt 177

4.1 Uppdraget 177

4.2 Statens och landstingens roll vid prissättning,

subvention och prioritering av läkemedel 181

4.3 Kostnadsdrivande och kostnadsbegränsande faktorer och modeller för att hantera utmaningar på

läkemedelsområdet 182

4.4 Läkemedelskostnadernas utveckling över tid och internationell jämförelse 184

4.5 Typ av läkemedel och kostnadsslag 188

4.6 Finansiering av olika läkemedelsslag, budget och kostnadsansvar 193

4.7 Prissättning av olika läkemedelsslag – en översikt 195

4.8 Faktorer som påverkar kostnadsutvecklingen 196

4.8.1 Exempel på volympåverkande faktorer 197

4.8.2 Exempel på prispåverkande faktorer 199

5 Prissättning av originalläkemedel 205

5.1 Inledning 205

Innehåll SOU 2012:75

5.2 Metoder för prissättning av originalläkemedel 207

5.2.1 Prissättning utifrån betalningsvilja för det värde

ett läkemedel skapar (värdebaserad prissättning) 207

5.2.2 Prissättning utifrån vad andra länder betalar (internationell referensprissättning) 211

5.2.3 Prissättning utifrån vad läkemedel mot samma sjukdom kostar (terapeutisk referensprissättning) 216

5.2.4 Upphandling 216

5.2.5 Riskdelningsmodeller (Målbaserad ersättning) 218

5.2.6 Cost-plus ersättning 221

5.2.7 Prissättning genom en kombination av olika

modeller 221

5.2.8 Regionalisering av prissättnings- och förhandlingsansvar 222

5.2.9 Hantering av särläkemedel och biosimilarer 223

5.3 Prissättning av läkemedel i Sverige 225

5.3.1 Bakgrund till nuvarande system för prissättning

och subvention 225

5.3.2 Dagens modell 235

5.3.3 Dagens prissättningsmodells betydelse för god,

tidig och jämlik tillgång till läkemedel 243

5.4 Prissättningsmodeller i andra länder 245

5.4.1 Norge 245

5.4.2 Danmark 247

5.4.3 England 250

5.4.4 Nederländerna 252

5.4.5 Belgien 254

5.4.6 Finland 257

5.4.7 Österrike 259

6 Läkemedelsindustrin, forskning och innovation 263

6.1 Läkemedelsindustrin 263

6.1.1 Inledning 263

6.1.2 Läkemedelsmarknaden i Europa 264

6.1.3 Utveckling och trender inom

läkemedelsindustrin 268

6.1.4 Prissättnings- och lanseringsstrategier 273

6.1.5 Förhandlingsstrategier 275

SOU 2012:75 Innehåll

6.2 Forskning och innovation 276

6.2.1 Inledning 276

6.2.2 Kort om FoU på läkemedelsområdet 277

6.2.3 Åtgärder för att stimulera innovation 278

6.2.4 Samband mellan prissättningsmodeller och

innovation på global nivå 280

6.2.5 Effektivitet i att använda prissättningsmodellen

för att stimulera innovation 282

6.2.6 Den svenska prissättningsmodellens påverkan på innovation 283

6.2.7 Den svenska prissättningsmodellens påverkan på lokalisering av FoU-aktiviteter i Sverige 284

6.2.8 Närings- och innovationspolitiska

utgångspunkter 285

6.2.9 Närings- och innovationspolitiska konsekvenser

för prismodellen 289

7 Särläkemedel 291

7.1 Vad är sällsynta sjukdomar och särläkemedel? 291

7.1.1 Sällsynta sjukdomar 291

7.1.2 Särläkemedel 292

7.2 Användningen av särläkemedel i Sverige 294

7.3 Särläkemedlens framtida budgetpåverkan 298

7.4 Prissättning och subventionering av särläkemedel 300

7.4.1 Europa 300

7.4.2 Sverige 302

7.5 Tillämpningen av kostnadseffektivitetsprincipen vid subventionering av särläkemedel 305

8 Biologiska läkemedel 309

8.1 Biologiska läkemedel och biosimilarer 309

8.1.1 Biologiska läkemedel 309

8.1.2 Biosimilarer 310

8.2 Marknaden för biologiska läkemedel 311

8.2.1 Marknaden i Europa, inklusive Sverige 312

8.2.2 Ytterligare om marknaden i Sverige 314

Innehåll SOU 2012:75

8.3 Frågan om generiskt utbyte och utbyte vid nyinsättning

av biosimilarer i Sverige 316

8.3.1 Generiskt utbyte 317

8.3.2 Utbyte vid nyinsättning 318

8.4 Prissättning och utbyte av biosimilarer i ett antal

europeiska länder 321

8.4.1 Sverige 321

8.4.2 Norge 322

8.4.3 Danmark 322

8.4.4 Italien 323

8.4.5 Spanien 323

8.4.6 Storbritannien 323

8.4.7 Frankrike 323

8.4.8 Tyskland 324

9 Svenska priser i jämförelse med andra länder 325

9.1 Inledning 325

9.2 Allmänt om prisjämförelser 325

9.3 Prisjämförelser 327

10 Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell för originalläkemedel utan

generisk konkurrens 337

10.1 Allmänna överväganden 338

10.2 Subventions- och prisbeslut 340

10.3 God tillgång 343

10.3.1 Jämlik tillgång 344

10.3.2 Tidig tillgång 344

10.3.3 Tidig och jämlik användning 352

10.3.4 Slutsats om relationen mellan prismodellen och

god tillgång 360

10.4 God kostnadskontroll 362

10.4.1 Behov av en mer dynamisk prismodell 368

10.4.2 Ökad dynamik genom volymrelaterade priser 374

10.4.3 Ökad dynamik genom parallellimport 377

SOU 2012:75 Innehåll

10.4.4 Ökad dynamik genom internationell referensprissättning 381

10.4.5 Dynamik genom en trappstegsmodell 395

10.4.6 Dynamik genom samarbetsavtal mellan

sjukvården och läkemedelsföretagen 399

10.4.7 Snabbspår in i förmånen – bagatellgräns 413

10.5 En utvecklad prissättningsmodell 418

10.5.1 Långsiktigt hållbar prissättning 418

10.5.2 Sammanfattande beskrivning av en ny modell 420

10.5.3 Ekonomiska konsekvenser av en samlad modell 426

10.5.4 Konsekvenser av en utvecklad prismodell 429

10.5.5 Forskning och innovation 436

10.5.6 Finansiering av läkemedelsförmånerna 439

10.6 Förslag till ny prismodell 441

10.6.1 Prisjämförelser när läkemedlet har omfattats av förmånerna en viss tid 441

10.6.2 Förenklat förfarande för läkemedel med en

försäljning av mindre omfattning 450

10.6.3 Övergångsbestämmelser 453

10.6.4 EU-rättslig bedömning 454

10.6.5 Samarbetsavtal mellan sjukvården och läkemedelsföretagen 455

10.6.6 Medel för att stimulera innovation 458

10.7 Biologiska läkemedel 460

10.8 Särläkemedel 463

10.8.1 Kort om rapporten och dess slutsatser 464

10.8.2 Utredningens bedömning 465

11 Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans-

och tillhandahållandeskyldighet 467

11.1 Utredningens uppdrag 467

11.2 Tillgänglighet till läkemedel 468

11.3 Tillgängligheten före omregleringen av

apoteksmarknaden 469

11.3.1 Allmänt om tillhandahållande 469

11.3.2 Tillhandahållandet i praktiken 470

Innehåll SOU 2012:75

11.3.3 Konsumentverkets uppföljning 471

11.4 Leverans och tillhandahållande i dag 472

11.4.1 Distribution av läkemedel och varor till apoteken 472

11.4.2 Kort om läkemedelsförsörjningen vid allvarliga händelser och kriser 474

11.4.3 Aktörer i distributionskedjan 476

11.4.4 Distanshandel 480

11.4.5 Partihandelns leveranstider 481

11.4.6 Returrätter 482

11.4.7 Systemet med periodens vara 484

11.5 Hantering när ett läkemedel inte kan levereras eller tillhandahållas 485

11.5.1 Restnoteringar 485

11.5.2 Service till kunden 488

11.5.3 God apotekssed 490

11.6 Handelsmarginalen 491

11.6.1 Riksrevisionens granskning 492

11.6.2 Översyn av handelsmarginalen 493

11.7 Internationella erfarenheter 494

11.7.1 Krav på tillhandahållande och lagerhållning 494

11.7.2 Leveranskrav 496

11.8 Hur fungerar leveranser och tillhandahållande av

läkemedel i dag? 497

11.8.1 Problem med tillgängligheten till läkemedel? 497

11.8.2 Undersökningar och andra uppföljningar av leverans och tillhandahållande av läkemedel och

varor 498

12 Överväganden och förslag gällande leverans och tillhandahållande på apotek 515

12.1 Analys av problem vid leverans och tillhandahållande 515

12.1.1 Inledning 515

12.1.2 Hur stort är problemet? 515

12.1.3 Vem drabbas av problemet och på vilket sätt? 521

12.1.4 Vilka är orsakerna till problemet? 523

12.2 Inledande överväganden om tänkbara åtgärder 529

SOU 2012:75 Innehåll

12.2.1 Några utgångspunkter i direktiven 529

12.2.2 Tillgängligheten bör förbättras 529

12.2.3 Ett brett perspektiv på tänkbara åtgärder 531

12.2.4 Apotekens ersättning för hanteringen av läkemedel och andra varor som ingår i

läkemedelsförmånerna 533

12.3 Direktexpediering 534

12.3.1 Skyldighet för läkemedelsföretag att leverera läkemedel? 534

12.3.2 Öppenvårdsapotekens lagerhållning 540

12.3.3 Öppenvårdsapotekens returer 549

12.3.4 Leveransskyldighet för partihandlarna avseende

varor inom läkemedelsförmånerna? 554

12.4 Expediering efter en viss tid 556

12.4.1 Tidsfrister för öppenvårdsapotek och

partihandlare 556

12.4.2 Krav på apoteken att erbjuda distanshandel? 566

12.4.3 Leverans av läkemedel vid akuta behov 567

12.5 Service när direktexpediering inte kan ske 570

12.5.1 Informationsskyldighet för apoteken 570

12.5.2 Gemensamt söksystem 575

12.5.3 Kompensation till kunderna 579

12.6 Myndigheternas tillsyn 580

12.7 Övriga överväganden 587

12.7.1 Notering av beställning i receptregistret? 587

12.7.2 Kunden betalar handpenning? 588

12.7.3 Avslutande kommentarer 589

13 Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande prissättning av generiska läkemedel och generiskt

utbyte 591

13.1 Uppdraget 591

13.2 Bakgrund 592

13.2.1 Generiska läkemedel och utbytbara läkemedel 592

13.2.2 Införandet av generiskt utbyte 596

Innehåll SOU 2012:75

13.2.3 Ändringar i samband med omregleringen av apoteksmarknaden 597

13.2.4 Den nuvarande modellen 598

13.2.5 Förslag om förlängda prisperioder 608

13.2.6 Generikamarknaden 609

13.2.7 Effekter av systemet för generiskt utbyte 610

13.2.8 Utvidgad utbytbarhet 614

13.2.9 Generisk förskrivning 617

14 Överväganden och förslag gällande prissättning av generiska läkemedel och generiskt utbyte 619

14.1 Inledning 619

14.2 Modellen för generiskt utbyte och dess fördelar 620

14.2.1 Fortsatt betydande effekter av patentutgångar 623

14.2.2 Internationellt sett låga generikapriser i Sverige 625

14.2.3 Nej till utbyte har ökat över tid 627

14.3 Kritik mot nuvarande modell 629

14.3.1 Konsekvenser för patientsäkerheten 629

14.3.2 Problem vid bristande leveranser 630

14.3.3 Apotekens hanteringskostnader 630

14.3.4 Bristande tillgänglighet och uteblivet byte 631

14.3.5 Problem med kassation 631

14.3.6 Kommentarer angående kritiken mot generikamodellen 632

14.3.7 Apoteksföreningens förslag 636

14.4 Förslag till nytt transparensdirektiv 639

14.5 Överväganden och förslag 640

14.5.1 Längre utbytes- och förberedelseperioder 640

14.5.2 Differentierade utförsäljningsperioder 649

14.5.3 Krav på ansökan från leverantör 650

14.5.4 Leveransskyldighet och sanktioner avseende

företag som omfattas av utbytessystemet? 651

14.5.5 Nya sanktioner avseende apoteken? 654

14.5.6 Farmaceutens möjlighet att motsätta sig utbyte 662

14.5.7 Insatser för ökad patientsäkerhet 668

14.5.8 Förpackningars utseende och märkning 670

14.5.9 Behov av IT-stödsutveckling 673

SOU 2012:75 Innehåll

14.5.10 Avslutande kommentarer 676

15 Underrättelse om utbyte av läkemedel 677

15.1 Direktivet 677

15.2 Förarbeten 677

15.3 Förskrivarens behov av information 678

15.4 Hantering av informationsskyldigheten 679

15.5 Pågående verksamhet 680

15.5.1 Läkemedelsverkets uppdrag 680

15.5.2 Nationell ordinationsdatabas 681

15.5.3 Utredningen om rätt information i vård och omsorg 682

15.6 Överväganden och förslag 682

15.7 EU-rättsliga aspekter av förslaget 686

15.8 Konsekvenser av förslaget 686

16 Tillsyn över och tystnadsplikt för personal vid extemporeapotek 687

16.1 Direktiven 687

16.2 Behovet av extemporeläkemedel 687

16.3 Vad är extemporeläkemedel? 688

16.4 Tillverkning av extemporeläkemedel m.m 689

16.4.1 Varuregistret 690

16.5 Beskrivning av verksamheten 690

16.6 Tystnadsplikt 691

16.6.1 Den allmänna hälso- och sjukvården 691

16.6.2 Den enskilda hälso- och sjukvården 692

16.7 Tillsyn 693

16.7.1 Tillsynsmyndigheter 693

16.7.2 Gränsdragning mellan Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens tillsyn 694

Innehåll SOU 2012:75

16.7.3 Förarbeten angående begreppen hälso- och

sjukvård och hälso- och sjukvårdspersonal 694

16.8 Överväganden och förslag 697

16.9 EU-rättsliga aspekter av förslaget 700

16.10 Konsekvenser av förslaget 700

17 Frågor som rör lagen om receptregister 703

17.1 Uppgifter om förskrivningsrätt 703

17.1.1 Direktivet 703

17.1.2 Förskrivningsrätt 703

17.1.3 Indragning eller begränsning av förskrivningsrätten 704

17.1.4 Apotekens kontroll av förskrivningsrättens

omfattning 705

17.1.5 Socialstyrelsens register och receptregistret 705

17.1.6 Nuvarande hantering av uppgifter om förskrivningsrätten 707

17.1.7 Överväganden, förslag och bedömning 708

17.1.8 EU-rättsliga aspekter av förslaget 712

17.1.9 Konsekvenser av förslaget 712

17.2 Fullmaktsregister 713

17.2.1 Direktivet 713

17.2.2 Användning av fullmakter 713

17.2.3 Fullmaktregistret hos Apotekens Service AB 714

17.2.4 Överväganden, förslag och bedömning 715

17.2.5 EU-rättsliga aspekter av förslaget 720

17.2.6 Konsekvenser av förslaget 720

17.3 Bevarande av uppgifter 721

17.3.1 Direktivet 721

17.3.2 Registrering i receptregistret 721

17.3.3 Registrering i Högkostnadsdatabasen 723

17.3.4 Registrering av uppgifter om recept och

blanketter som används för flera uttag 725

17.3.5 Registrering av uppgifter om dosrecept 726

17.3.6 Registrering av uppgifter om elektroniska recept 727

17.3.7 Överväganden och förslag 728

17.3.8 EU-rättsliga aspekter av förslaget 734

SOU 2012:75 Innehåll

17.3.9 Konsekvenser av förslaget 734

17.4 Säkerhetsåtgärder och information till den registrerade 734

18 Tillstånd för apotek och partihandlare att hantera narkotika 737

18.1 Direktivet 737

18.2 Hantering av narkotika 737

18.3 FN:s narkotikakonventioner 738

18.3.1 1961 års narkotikakonvention 738

18.3.2 1971 års Psykotropkonvention 741

18.4 Narkotikalagstiftningen 741

18.4.1 Införandet av bestämmelserna i lagen om

kontroll av narkotika 742

18.4.2 Lagen om handel med läkemedel m.m 743

18.4.3 Omregleringen av apoteksmarknaden 743

18.5 Läkemedelslagstiftningen m.m. 744

18.6 Överväganden och förslag 745

18.7 Konsekvenser 748

18.8 Övergångsbestämmelser 749

18.9 Övrigt 749

18.10 EU-rättsliga aspekter av förslagen 750

18.10.1 Förenlighet med tjänstedirektivets artiklar 750

18.10.2 Anmälningsförfarande 751

19 Ikraftträdande 753

20 Författningskommentar 755

20.1 Lagen (1992:860) om kontroll av narkotika 755

20.2 Lagen (1996:1156) om receptregister 756

20.3 Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m 760

20.4 Förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. 766

Innehåll SOU 2012:75

20.5 Lagen (2009:366) om handel med läkemedel 766

20.6 Apoteksdatalagen (2009:367) 768

20.7 Förordningen (2009:659) om handel med läkemedel 768

20.8 Patientsäkerhetslagen (2010:659) 769

Referenser 771

Bilagor

Bilaga 1–3 Kommittédirektiv 783

Bilaga 4 Prioritering och finansiering av läkemedel för

behandling av patienter med sällsynta sjukdomar 851

Förkortningar

AIP	apotekets inköpspris
ATC	Anatomical Therapeutic Chemical Classification
ATS	Apoteket AB:s tidigare expeditions-, kassa- och butikssystem
AUP	apotekets utförsäljningspris
BNP	bruttonationalprodukt
EG	Europeiska gemenskapen
EMA	European Medicines Agency
EU	Europeiska unionen
FoU	forskning och utveckling
IRP	internationell referensprissättning
LIF	Läkemedelsindustriföreningen
LVFS	Läkemedelsverkets författningssamling
MAH	innehavare av marknadsföringstillstånd för läkemedel
OECD	Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling
QALY	Quality-Adjusted Life Year Kvalitetsjusterat levnadsår
SKL	Sveriges Kommuner och Landsting
SOU	Statens offentliga utredningar
TLV	Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
TLVFS	Tandvårds- och läkemedelsverkets författningssamling

Sammanfattning

Uppdraget

Utredningens uppdrag är att göra en översyn av vissa frågor som rör prissättning, tillgång och marknadsförutsättningar inom läke- medels- och apoteksområdet.

I detta delbetänkande behandlas frågor om prissättning, leve- rans- och tillhandahållandeskyldigheten och vissa övriga frågor av betydelse för öppenvårdsapotekens verksamhet.

Utredningen ska se över prissättningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens och föreslå en långsiktigt hållbar pris- modell. En utgångspunkt för en framtida prismodell är, enligt utredningens direktiv, att den ska skapa förutsättningar för god kostnadskontroll och att läkemedelspriserna ska ligga under eller i nivå med jämförbara länder. Modellen ska vidare säkerställa god tillgång till effektiva läkemedel samt ge goda förutsättningar för den forskande läkemedelsindustrin. Utredningen får även lämna förslag rörande prissättning och utbyte av generiska läkemedel, under förutsättning att minst samma prispress som i dag uppnås och att den uppkomna besparingen tillfaller det offentliga.

Utredningen ska kartlägga och analysera om och i så fall vilka problem som finns vad gäller leverans- och tillhandahållande- skyldigheten av förordnade läkemedel och varor och vid behov föreslå förändringar som krävs för att patienter ska få sådana läkemedel och varor inom rimlig tid.

Utredningen ska vidare se över vissa övriga frågor som gäller lagen om receptregister och vissa andra författningar av betydelse för framför allt öppenvårdsapotekens verksamhet.

De delar av uppdraget som utredningen avser att behandla i kommande delbetänkanden redogörs för i kapitel 1.

Sammanfattning SOU 2012:75

Bakgrundsbeskrivningar (kapitel 2–9)

De svenska läkemedelskostnaderna uppgår till cirka 36 miljarder kronor årligen. Detta omfattar läkemedel i sjukvården, det som förskrivs på recept samt receptfria läkemedel. Läkemedelskostna- den täcker ersättningen till läkemedelstillverkarna för forskning och utveckling av nya läkemedel, tillverkning av läkemedel, distri- bution av läkemedel samt ersättning för apotekssystemet, i syfte att få hög tillgänglighet och god farmaceutisk rådgivning.

Patienten betalar hela kostnaden för receptfria läkemedel och där är prissättningen fri. Patienten betalar egenavgift för läkemedel som förskrivs på recept och ingår i läkemedelsförmånerna, och för dessa läkemedel är priserna reglerade. Priserna för slutenvårdslä- kemedel förhandlas i offentliga upphandlingar och där betalar pati- enten den patientavgift som gäller för slutenvårdsbehandling. Utredningens uppdrag är att se över modellen för prissättningen av originalläkemedel som förskrivs på recept och subventioneras inom läkemedelsförmånerna. Detta är den enskilt största delen av den totala läkemedelskostnaden, cirka 26 miljarder kronor. Patientens egenavgift av denna kostnad uppgår till cirka 21 procent, resterande del betalas av landstingen och finansieras genom ett specialdestine- rat statsbidrag.

Om den totala läkemedelskostnaden i dag utgör en optimal nivå eller inte är inte en fråga för utredningen. Stadgandet i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) om att hela befolkningen ska ha tillgång till god vård på lika villkor är grunden för hur den svenska sjukvår- den ska bedrivas. Det är sjukvårdshuvudmännens ansvar att säker- ställa att så sker. Läkemedel är en självklar del av vården och till- gången till effektiva läkemedel en förutsättning för att kunna bedriva en modern hälso- och sjukvård. Snabb medicinsk utveck- ling har successivt ökat nyttan av läkemedel för patient och sjuk- vård. Samhällets möjligheter att finansiera läkemedel är dock inte obegränsade, vilket understryker vikten av tydliga prioriteringar och största möjliga kostnadseffektivitet.

Läkemedelskostnadens storlek bestäms dels av demografi, häl- soläge, medicinska bedömningar och tillgång till läkemedel, dels av vilka priser som betalas och hur läkemedlen köps in. Utredningens uppdrag är att utveckla prissättningen så att den leder till så för- månliga priser som möjligt för det offentliga, samtidigt som målen om god tillgång till läkemedel och god vård på lika villkor stöds. För att uppnå detta behöver utredningens analys och förslag utgå

SOU 2012:75 Sammanfattning

från att prissättningen inte kan isoleras som en enskild fråga, utan prissättningsmodellen måste fungera i en helhet.

De totala läkemedelskostnaderna ökade kraftigt under ett antal år, framför allt under 1990-talet. Ökningstakten har emellertid avtagit och har under de senaste åren varit marginell. En förklaring är att nya dyra läkemedel endast används i begränsad omfattning. En annan viktig förklaring är att patentutgångar för flera storsäljande produkter öppnat för generisk konkurrens och utbyte till kopior med lägre kostnad. Generiska läkemedel står för ungefär halva volymen men utgör endast 17 procent av den totala kostnaden. Socialstyrelsens prognos för läkemedelskostnadernas utveckling för läkemedelsförmånerna är en kostnadssänkning år 2012 (-2,5 procent) och en måttlig ökning år 2013 (1,0). Detta förklaras främst av förändringar av förmånstrappan i högkostnadsskyddet och patentutgångar. För åren 2014 till 2016 förväntas ökningstakten bli mellan 1,5 och 4 procent per år.

Den medicinska utvecklingen innebär allt bättre behandlings- möjligheter för allt fler individer i allt högre åldrar. En av de stora utmaningarna på läkemedelsområdet är hur det offentliga ska ha råd att finansiera nya kostsamma läkemedel. Som exempel kan nämnas biologiska läkemedel, som är den grupp av läkemedel som har den största volymtillväxten för närvarande. Dessa preparat, med stora, komplexa och instabila molekyler, är ofta potenta med god effekt samtidigt som behandlingen är kostsam.

Läkemedelsindustrin i Sverige investerar årligen i storleksord- ningen 13 miljarder kronor på forskning och utveckling av läkeme- del. Den svenska industrin hade år 2011 ungefär 13 000 anställda, exporten uppgick till 58 miljarder kronor och importen till 30 mil- jarder kronor. Att forska fram nya läkemedel är en lång och kost- sam process. Det uppges ta tio till tolv år och genomsnittskostna- den är i storleksordningen 1,3 miljarder USD.

För att ett läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna ansöker företaget hos Tandvårds och läkemedelsförmånsverket (TLV). I ansökan anger företaget sitt pris och till ansökan bifogas ett hälsoekonomiskt underlag. Ansökan beviljas om TLV finner att den hälsoekonomiska analysen visar att det begärda priset är moti- verat utifrån det värde läkemedlet ger i termer av förbättrad hälsa, dvs. är kostnadseffektivt. Subventionsbeslutet är alltså värdebase- rat, vilket ofta beskrivs som att Sverige tillämpar värdebaserad pris- sättning. I själva verket är det fri prissättning under ett värdebaserat takpris.

Sammanfattning SOU 2012:75

Det är få länder som tillämpar värdebaserad prissättning. Sverige är dessutom relativt ensamt om att vidga analysen från ett hälso- och sjukvårdsperspektiv till att inkludera effekter som minskade sjuktal ger på t.ex. socialförsäkringssystem och produktion. Det innebär att Sverige har en relativt hög betalningsvilja. De flesta länder i EU tillämpar i stället internationell referensprissättning i någon form.

Internationella jämförelser av läkemedelspriser visar att Sverige har priser som är i nivå med jämförbara europeiska länder på nya läkemedel. Däremot visar sig priserna på äldre läkemedel vara högre i Sverige än i jämförbara länder. En förklaring till detta kan vara att i de länder som tillämpar internationell referensprissättning föränd- ras priserna årligen, vilket ger en gradvis anpassning till lägre priser. Den svenska prismodellen är relativt odynamisk. Dynamik uppstår först efter patentutgång, då produkten utsätts för generisk konkur- rens inom ramen för systemet med generiskt utbyte. Under patenttiden, normalt cirka tio år, förändras priser i princip endast till följd av att TLV initierar en omprövning av subventionsbeslu- tet. Förhandlingsstyrkan är emellertid svag eftersom TLV endast kan driva trovärdiga prissänkningar på produkter som p.g.a. kon- kurrens från likvärdiga produkter inte längre är kostnadseffektiva. Resultatet är mycket svag prisdynamik fram till patentutgång, som medför att priserna i Sverige är högre i jämförelse med omvärlden.

Överväganden och förslag till ny prissättningsmodell för originalläkemedel utan generisk konkurrens (kapitel 10)

Utredningens uppdrag är att utveckla prissättningen av originallä- kemedel utan generisk konkurrens. Som beskrivs ovan syftar upp- draget till att, bättre än i dag, säkerställa attraktiva priser under läkemedlens hela livscykel. Prissättningen kan dock inte ses isolerat utan behöver fungera i en helhet. För att modellen för prissättning (i det följande även benämnd prismodellen) ska vara långsiktigt hållbar anser utredningen att den måste kunna säkerställa för det offentliga förmånliga priser, stödja innovation i hela värdekedjan och stödja en god läkemedelsanvändning. Utredningens förslag innehåller därför, förutom förslag till ändringar i hur prissättningen går till, även delar som omfattar ökade möjligheter till samverkan mellan sjukvård och läkemedelsindustri, förbättrad uppföljning och utvärdering kring nya läkemedel samt bättre beslutsstöd, t.ex. i

SOU 2012:75 Sammanfattning

form av mer systematiska kostnadseffektivitetsgranskningar av läkemedel inom slutenvården.

Dagens värdebaserade subventionsbeslut enligt svensk tillämp- ning medger en relativt hög betalningsvilja för innovativa läkeme- del. Genom att basera subventionsbeslutet på kostnadseffektivi- tetsbedömning säkerställs att även mycket dyra läkemedel kan användas i vården, under förutsättning att priset motsvaras av värde genom förbättrad hälsa. På så sätt stödjer den värdebaserade modellen forskning och utveckling av nya kostnadseffektiva läke- medelsterapier.

Prismodellen måste emellertid också stödja upptaget och användningen av nya innovativa produkter även efter det att det befunnits kostnadseffektivt. För att detta ska kunna ske effektivt krävs att bedömningar av kostnadseffektivitet och prissättning integreras i ett större sammanhang. Inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin pågår nu ett projekt med syfte att skapa en nationell introduktionsprocess av läkemedel. Prismodellen och bedömningar av kostnadseffektivitet baserat på tidiga uppföljningar bör ses som naturliga moment i en sådan process och utgör viktiga beslutsunderlag som kan bidra till god läkemedelsanvändning.

Det är utredningens bedömning att såväl prismodellen som till- gång till underlag om läkemedels kostnadseffektivitet påverkar landstingens beslut om användning. Nya läkemedel kan vara inno- vativa eller inte, kostnadseffektiva eller inte. Beslut om hur tidig och omfattande användningen av nya läkemedel ska vara behöver i högre utsträckning än i dag utgå från kostnadseffektivitetsunderlag. Sådana underlag behövs för både öppen- och slutenvårdsläkemedel. Utredningens förslag möjliggör att resurser kan frigöras för sådana analyser.

En utmaning för prismodellen är att leverera så förmånliga pri- ser som möjligt. Ett mycket kostsamt läkemedel kan vara kost- nadseffektivt för en begränsad behandlingsgrupp. Allt för höga priser innebär därmed att patientgrupper inte kan beredas tillgång till befintliga behandlingar. Därför är det av största vikt att söka uppnå, för det offentliga, så förmånliga priser som möjligt. Utred- ningen har bedömt att nuvarande prismodell behöver utvecklas för att möta utmaningen med allt fler mycket dyra behandlingar, t.ex. inom gruppen biologiska läkemedel.

Sammanfattning SOU 2012:75

Utredningens förslag är att

• behålla dagens värdebaserade prissättning för nya läkemedel, men utveckla tillämpningen främst avseende kopplingen pris- volym

• införa internationell referensprissättning (IRP) efter 5 år, med ytterligare skärpning efter 10 år

• landstingen och industrin ingår samarbetsavtal för uppföljning, utvärdering och rabatt för de läkemedel som i andra länder hanteras som slutenvårdsläkemedel och där behandlings- kostnaden per patient eller produktkostnaden per förpackning är hög samt där det finns flera terapeutiska alternativ eller för nya innovativa läkemedel som identifierats inom ramen för den nationella introduktionsprocess som är under utformning inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin. En förutsättning är att sådana avtal utformas för tillräckligt stora regioner, utifrån ett brett samhällsperspektiv samt i nära samverkan med Tand- vårds och läkemedelsförmånsverket (TLV) rörande prioritering och kostnadseffektivitetsanalyser. Avtalen får inte ge negativ effekt på apotekens utbyte till parallellimporterade produkter.

• införa en bagatellgräns för inträde i förmånerna för att förenkla och underlätta för företagen samt frigöra granskningsresurser för alla sorters läkemedel och medicintekniska produkter

• möjliggöra för öppenvårdsapotek att förhandla inköpspris på

s.k. icke utbytbar generika i likhet med övriga icke utbytbara läkemedel och på så sätt utöka parallellimporten

• nyttja de besparingar som uppstår genom sänkta priser för att stimulera innovation och utvecklade samarbeten mellan sjukvård och läkemedelsindustri, förbättrad uppföljning och utvärdering, förbättrad läkemedelsanvändning m.m.

Genom att införa ett takpris som uppdateras årligen baserat på IRP när ett läkemedel subventionerats under fem år frigörs, tillsammans med övriga förslag, utrymme i storleksordningen 2,4 miljarder kronor årligen. Om detta innebär konsekvenser för de totala läkemedelskostnaderna är en fråga för sjukvårdshuvudmännen och hur beslut om läkemedelsanvändning fattas. Utredningen bedömer dock att mer förmånliga priser, möjligheter till utökade samarbeten mellan sjukvård och industri samt ökad användning av underlag om

SOU 2012:75 Sammanfattning

kostnadseffektivitet sammantaget stärker förutsättningarna för att optimera läkemedelskostnaderna och nå målsättningarna om god vård på lika villkor. Vidare bör förslaget om att fondera en del av de uppnådda besparingarna för att stimulera innovation inom läke- medelsområdet vara av betydelse.

Lägre priser påverkar apoteken i form av lägre ersättning genom handelsmarginalen och genom att parallellimporten minskar. Han- delsmarginalen beräknas sjunka med cirka 40 miljoner kronor. Parallellimporten bedöms som en konsekvens av lägre priser minska och återgå mot en nivå som gällde vid tiden för apoteks- marknadsomregleringen. Apoteken ges dock kompensation för den minskningen genom utredningens förslag om att ge apoteksaktö- rerna rätt att förhandla inköpspriser på s.k. icke utbytbar generika och den ökning av parallellimport som bedöms uppstå genom det förslaget.

Förslagen om lägre priser påverkar läkemedelsföretagen främst avseende intjäningen på äldre produkter, som subventionerats mer än tio år. Priseffekten på företagen begränsas genom att en del av den tidigare parallellimporten kommer att ersättas av försäljning av originalläkemedel.

En utvecklad prismodell ger sjukvårdshuvudmännen bättre för- utsättningar att möta de utmaningar som introduktion av nya och allt fler mycket dyra läkemedel medför. Modellen kombinerar den värdebaserade prissättningens fördelar genom att den medger hög betalningsvilja för nya innovativa läkemedel med referensprissätt- ningens i sammanhanget enkla och transparenta metod att uppnå ökad prisdynamik. Att sluta regionala samarbetsavtal med läkeme- delsföretagen ger vidare möjlighet att kombinera riskdelningsavtal med samarbeten kring uppföljning och utvärdering. De regionala samarbetsavtalen kan, rätt tillämpat, fylla en central funktion i innovationssystemet och i systemet för att snabbt utvärdera och besluta om användning av nya läkemedel. Detta ställer dock höga krav på landstingens tillämpning av detta. En förutsättning är att sådana avtal utformas för tillräckligt stora regioner, utifrån ett brett samhällsperspektiv samt i nära samverkan med TLV rörande prio- ritering och kostnadseffektivitetsanalyser. De närmare formerna bör överenskommas mellan staten och landstingen/Sveriges Kom- muner och Landsting.

Några samarbetsavtal är föremål för domstolsprövning och till-

synsärende hos TLV. Utredningen kan inte föregripa dessa proces- ser. Rättsläget får därför betraktas som något oklart och det kan bli

Sammanfattning SOU 2012:75

nödvändigt att, när de juridiska prövningarna är avslutade, se över regelverket.

Samarbetsavtal mellan sjukvården och läkemedelsföretagen bedöms vidare kunna bli ett viktigt instrument för såväl tillgång till läkemedel som kostnadskontroll, t.ex. ordnad introduktion av nya läkemedel gällande gemensam uppbyggnad och spridning av kun- skap i vården, uppföljning av resultat och delning av data till läke- medelsföretag om medicinska resultat i klinisk användning. Sam- mantaget ökar detta förutsättningarna att tidigare än i dag identifi- era och optimera användningen av nya innovativa produkter. Tidiga utvärderingar ger också förbättrade underlag att bestämma kost- nadseffektiviteten i klinisk vardag.

Förutom nya läkemedel föreslås de regionala samarbetsavtalen kunna omfatta högkostnadsprodukter som är öppenvårdsläkemedel i Sverige, men som i jämförbara länder upphandlas inom slutenvår- den. För sådana produkter finns inte relevanta offentliga priser i jämförbara länder. Internationell referensprissättning ger därför inte ett relevant pris för de produkterna. Rabattavtal som en del i större samarbetsavtal kan lösa denna prissättningsproblematik. Med rabatt avses att landstingen får en ersättning från läke- medelsföretaget. En sådan ersättning brukar ofta beräknas utifrån apotekens inköpspris (AIP). Eftersom AIP inte påverkas av samarbetsavtalet är det dock något missvisande att tala om rabatt. Det är emellertid ett begrepp som vanligtvis brukas användas, t.ex. vid landstingens offentliga upphandlingar av slutenvårdsläkemedel. Andra begrepp som används är återbetalning och återbäring.

Hög betalningsvilja genom värdebaserat subventionsbeslut för nya produkter gör att Sverige bedöms fortsatt vara en attraktiv marknad för tidig introduktion av nya produkter. I diskussioner om prismodellens effekter på tillgång till nya produkter fokuseras ofta på möjliga negativa effekter av att använda internationell refe- rensprissättning. Av de cirka 2,4 miljarder kronor som frigörs genom utredningens förslag härrör 300 miljoner från läkemedel som omfattats av förmånerna upp till tio år. På dessa läkemedel, där de flesta omfattas av patentskydd, är således priseffekten begrän- sad. I genomsnitt innebär det små prissänkningar men för vissa enskilda produkter kan det innebära inte obetydligt lägre kostna- der. Detta i sig bör ha en positiv effekt på läkemedelsanvändningen. Mer betydelsefull är effekten av prissänkning av produkter som varit subventionerade mer än tio år. Dessa kostnadssänkningar

SOU 2012:75 Sammanfattning

frigör resurser som möjliggör ökad användning av nya innovativa och kostnadseffektiva produkter.

För patienter innebär frigjorda resurser att fler kan beredas behandling. En tydlig och välordnad nationell introduktionsprocess för läkemedel stärker målsättningarna att så tidigt som möjligt få ut nya läkemedel i bred användning samtidigt som regionala skillnader kan undvikas. En viktig aspekt ur patientperspektivet är jämlik till- gång till god vård över hela landet. Det är därför centralt då regionala samarbetsavtal med läkemedelsföretag sluts att lands- tingen samarbetar såväl sinsemellan som med relevanta nationella myndigheter t.ex. TLV. Ambitionen måste vara att alla patienter kan erbjudas likvärdig vård oavsett landstingstillhörighet. Ett naturligt forum för att identifiera de läkemedel där samarbetsavtal kan ge mervärde för patienter, sjukvården och företagen är den kommande nationella introduktionsprocessen för läkemedel.

Ytterligare en patientaspekt är tillgången till läkemedel. Öppen- vårdsapoteken utgör en förlängd arm av sjukvården genom distri- bution av läkemedel och farmaceutisk rådgivning till patienten. Det är därför en förutsättning att de regionala samarbetsavtalen utfor- mas så att apoteken alltjämt har möjlighet att skapa mervärde för patienten beträffande de produkter som omfattas av avtalen.

Sammantaget bedöms den föreslagna prismodellen med sina olika delar leda till bättre förutsättningar för läkemedel att priorite- ras, prissättas och hanteras så att kostnadseffektiviteten generellt ökar och att så stora patientgrupper som möjligt därmed kan bere- das medicinskt motiverad behandling.

Leverans- och tillhandahållandeskyldigheten (kapitel 11–12)

En central del av uppdraget är att faktabaserat beskriva hur leveran- ser och tillhandahållande av läkemedel och varor, som omfattas av nu gällande leverans- och tillhandahållandeskyldighet, fungerar i dag i syfte att kartlägga och analysera vilka problem som finns.

Enligt Sveriges Apoteksförening (maj 2011) kunde cirka 95 pro- cent av alla läkemedel expedieras direkt (94 procent för generika och 96 procent för originalläkemedel). Detta är något lägre än Apoteket AB:s servicenivåmätningar 2007 som då visade att 95,8 procent av konsumenterna fick sina läkemedel utan att behöva vänta ytterligare en eller flera dagar på att expedition kunnat ske.

Sammanfattning SOU 2012:75

Några apoteksaktörer har genomfört egna mätningar som bekräftar en direktexpedieringsgrad på omkring 95 procent. Detta ligger i linje med de slutsatser om god läkemedelstillgänglighet som Tand- vårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) drog i sin rapport Översyn av 2011 års modell för utbyte av läkemedel på apotek. Underlag från Apoteket AB visar att bolaget under perioden från början av 2009 till juli 2011 haft en relativt jämn servicegrad (den andel av kundmötena då apoteken kunnat expediera efterfrågad vara direkt) på 93–94 procent. I statistiken beaktas bara de situa- tioner då kunden antingen fått sitt läkemedel eller gjort en beställ- ning, men inte de tillfällen då kunden lämnar apoteket med oför- rättat ärende.

Det som inte på ett systematiskt sätt fångas upp vid mätningar av direktexpedieringsgraden är andelen kunder som vänder med oförrättat ärende, dvs. inte får läkemedlet direktexpedierat och inte heller beställer sitt läkemedel. Detta är sannolikt ingen ovanlig situation, framför allt inte i apotekstäta områden. I områden där antalet öppenvårdsapotek ökat kan kunderna tänkas välja att upp- söka ett annat apotek för att kunna få ut läkemedlet direkt, snarare än att beställa det och komma tillbaka vid annat tillfälle. Denna typ av mörkertal fångades inte heller upp i de uppföljningar som gjor- des före omregleringen. Däremot kan konstateras att förutsätt- ningarna nu är annorlunda, eftersom det exempelvis finns fler apo- tek för kunderna att välja mellan och apoteksaktörerna inte har insyn i varandras lager. Kundernas beteende kan därför ha påver- kats, vilket även skulle kunna ha förändrat andelen kunder som, i stället för att beställa läkemedlet, väljer att besöka ett annat apotek. Även om ett sådant antagande kan vara rimligt att göra har utred- ningen inte kunnat finna några fakta som kan ge vägledning om hur stort detta mörkertal är och om det har förändrats i någon bety- dande utsträckning.

Det står dock klart att det bland konsumenterna finns en upple-

velse av försämrad direktexpedieringsgrad. I Konsumentverkets kundundersökning, som fokuserar på kundens upplevelse av till- gängligheten till läkemedel den senaste 12-månadersperioden, upp- gav 76 procent av kunderna före omregleringen att de, om de såg tillbaka på det senaste året, skulle säga att de får sina läkemedel expedierade direkt. Detta kan jämföras med Apoteket AB:s egna mätningar före omregleringen där denna nivå uppmättes till 96 procent. År 2011 svarade 71 procent av kunderna att de vid en tillbakablick på det senaste året skulle säga att de får sina läkemedel

SOU 2012:75 Sammanfattning

expedierade direkt, en minskning med 5 procentenheter jämfört med 2008. Både före och efter omregleringen skiljer sig således resultaten i Konsumentverkets undersökning från de mätningar som genomförs på apotek. En sannolik orsak till detta är att kon- sumentundersökningen ställer frågan ”Om du tänker på det senaste året, hur lång tid har du vanligen behövt vänta för att det apotek du valt ska få in det läkemedel du har fått på recept” där svaren katego- riseras i ”Ingen tid alls”, ”Kommer under dagen”, ”Inom ett dygn”, ”Två–tre dagar” eller ”> 3 dagar”. Vad en kund ska svara som t.ex. hämtat ut läkemedel vid fyra tillfällen under året och vid ett tillfälle har fått vänta två–tre dagar är oklart. Konsumentverkets undersök- ning kan därför inte användas för att uppskatta problemets storlek, men ger en indikation på att kunderna upplever att apotekens lagerhållning av läkemedel försämrats. Flera av de intervjuade pati- entföreningarna i utredningens undersökning beskriver också en försämring för deras medlemmar med ökad oro och försämrad trygghet som resultat. Framför allt gäller detta grupperna äldre, reumatiker, människor med psykisk ohälsa och Alzheimers sjukdom.

Fler indikationer på hur olika patientgrupper och apoteksperso- nal uppfattar situationen ges också i Statskontorets undersökning. I undersökningen framkom bl.a. att många patientorganisationer anser att receptförskrivna läkemedel eller varor i liten utsträckning finns i lager när de efterfrågas. Många organisationer anser också att lagerhållningen blivit sämre jämfört med före omregleringen. I svaren på enkäten till apotekspersonal gavs en mer positiv bild av möjligheterna att tillhandahålla läkemedel och andra varor vid det första besöket, men det var ändå ganska många bland apoteksper- sonalen, fyra av tio, som ansåg att förutsättningarna hade försäm- rats sedan tiden före omregleringen.

I samband med omregleringen av apoteksmarknaden utveckla- des nya IT-stöd hos apoteksaktörerna. Det IT-stöd som Apoteket AB löpande byggde upp under många år, det s.k. ATS (Apotekets terminalsystem), ersattes av nya system under de första åren efter omregleringen. Nya aktörer byggde upp sina egna system och Apoteket AB valde också att lämna ATS för en ny lösning. Bak- grunden var bl.a. att det fanns tveksamheter kring ATS långsiktiga hållbarhet. Den IT-kopplade förändringen i samband med omregle- ringen bör inte underskattas, eftersom samtliga datasystem och systemen för elektronisk hantering av recept och lagerhantering under monopoltiden var sammanflätade. Separationen av den IT- infrastruktur som bedömdes nödvändig att tillhandahålla alla aktö-

Sammanfattning SOU 2012:75

rer på en omreglerad marknad på ett konkurrensneutralt sätt inne- bar en omfattande och komplex överföring från Apoteket AB till Apotekens Service AB. Övergången från ATS till nya datasystem hos varje apoteksaktör innebar ytterligare förändringar, som även inkluderar system för styrning och kontroll av lager. Det kan enligt utredningens bedömning inte uteslutas att övergången från ATS till aktörernas nya IT-stöd under perioder inneburit förändringar som orsakat utmaningar för apotekspersonal och påverkat kundernas upplevelse av service och tillhandahållande.

Ytterligare en notering som kan tjäna som underlag för att för- stå konsumenternas upplevelser av tillhandahållande nu och före omregleringen är de kundundersökningar som Apoteket AB gjort. Den fråga som ställts till kunderna är om man upplever att de receptbelagda läkemedel som man behöver finns på lager. År 2007 uppgav 91 procent av kunderna att man tyckte att de läkemedel som man behöver finns på lager, år 2008 var det 88 procent av kun- derna som tyckte det. Det går inte att dra några långtgående slut- satser av detta underlag, men det pekar på att det hos konsumen- terna finns upplevelser av bristande tillhandahållande såväl nu som under monopoltiden.

Sammanfattningsvis konstaterar utredningen att tillgängliga siff- ror tyder på procentuellt marginella förändringar av andelen kunder som får sina läkemedel vid första besöket på apoteket. Många pati- entorganisationer och en betydande andel av apotekspersonalen anser dock att förutsättningarna för direktexpediering har försäm- rats. Utredningens bedömning är att de upplevda försämringarna är av sådan betydelse att de motiverar förändringsförslag. Mot bak- grund av diskrepansen mellan tillgänglig data kring direktexpedie- ringsgrad och konsumenternas upplevelse av brister, både under monopoltiden och på den omreglerade marknaden, bedömer dock utredningen att det inte kan isoleras till en enskild fråga om direkt- expediering. Det bör vara ett flertal skilda faktorer som avgör kun- dernas nöjdhet, såväl på den omreglerade marknaden som tidigare, och som även inbegriper kommunikation, rådgivning och annan service. Det tillgängliga underlaget är inte så entydigt att det går att slå fast vilka punkter som är de mest centrala, och det krävs djup förståelse rörande orsaker och samband i hela distributionskedjan av läkemedel, från läkemedelsföretaget till kunden. Det kan dock konstateras att det varje dag rör sig om ett stort antal apotekskun- der som inte får sina förskrivna läkemedel eller varor expedierade

SOU 2012:75 Sammanfattning

vid första besöket. Detta drabbar olika kundgrupper på olika sätt och i olika grad.

En utebliven lagerhållning av dyra läkemedel kan drabba t.ex. patienter med Alzheimers sjukdom, HIV, cancer eller reumatism. Direktexpedieringsgraden är vidare lägre för de patienter som mot- sätter sig generiskt utbyte, då apoteken i stor utsträckning måste anpassa sina lager efter detta regelverk. Problemet med att inte få läkemedlet direktexpedierat blir av naturliga skäl större för perso- ner som har svårigheter att förflytta sig, t.ex. många äldre och per- soner med funktionsnedsättning. För den som har ett akut behov av ett läkemedel är det också ett större problem att inte kunna hämta ut läkemedlet direkt än om man har möjlighet att vänta eller beställa läkemedlet i god tid.

Apotek som drivs av mindre aktörer kan ha svårare att hålla stora lager och att ha dyra läkemedel i lager på grund av den kapi- talbindning som det innebär. Villkor för returnering av läkemedel till leverantören kan också påverka möjligheterna eller viljan att hålla framför allt dyra och ovanliga läkemedel i lager.

Nya öppenvårdsapotek har som regel inte kunskap om den lokala kundkretsens behov. Efter omregleringen av apoteksmark- naden har cirka 300 nya öppenvårdsapotek tillkommit från början av 2010 och framåt. Sannolikt sker en successiv förbättring av lagerhållningen hos flertalet av dessa apotek. Servicegrad och leve- ransförmåga är en viktig konkurrensfaktor. Apoteksaktörerna har starka incitament att inom ramen för rimliga lagerkostnader kunna direktexpediera så många kunder som möjligt.

Orsaken till att ett läkemedel inte kan expedieras kan också vara att det är restnoterat hos partihandeln eller tillverkaren. Detta inträffar både beträffande originalläkemedel och generika och kan ha olika orsaker, t.ex. problem i samband med tillverkningen. Det finns ingen statistik som tydligt visar att denna typ av problem ökat i Sverige. Frågan har dock uppmärksammats i flera andra europeiska länder och det finns indikationer på att det kan finnas en ökande trend även i Sverige. Som exempel kan nämnas att Apo- teket AB noterat en kraftig ökning av antalet restnoteringar som publiceras på företagets intranät från år 2009 till augusti 2012.

Vid generiskt utbyte inträffar det att kunden vill ha det för- skrivna läkemedlet expedierat i stället för det som utsetts till peri- odens vara, men att detta inte finns i lager på apoteket. Det behöver då inte vara fråga om att apoteket brister i sin tillhandahållande- skyldighet, men kan uppfattas så av kunden. Finns det förskrivna

Sammanfattning SOU 2012:75

läkemedlet inte i lager ska apoteket beställa det, om kunden så önskar.

Regeln att öppenvårdsapoteken ska expediera ett receptbelagt läkemedel senast 24 timmar efter att det efterfrågades, om det inte föreligger beaktansvärda skäl, påverkas starkt av partihandelns s.k. stopptider. Det är den tidpunkt då partihandeln kontaktar apote- kets beställningssystem och behandlar de beställningar som lagts sedan föregående stopptid, normalt en gång per dygn. Förändringar från partihandelns sida i stopptiderna påverkar starkt apotekens möjligheter att uppfylla den s.k. 24 timmars-regeln. Om en stopp- tid t.ex. är satt till kl. 13.00 innebär det i regel att endast beställ- ningar som apoteket registrerat före detta klockslag kommer att levereras dagen därpå. I samband med omregleringen författnings- reglerades Apoteket AB:s dittillsvarande 24-timmarspraxis och kommunicerades till allmänheten. Regleringen tycks också i viss mån ha inneburit en skärpning i förhållande till tidigare praxis. Detta har sannolikt lett till höjda förväntningar från konsumenter- nas sida.

För att förbättra tillhandahållandet av läkemedel på apotek för konsumenterna föreslår utredningen såväl tydligare reglering som förstärkta incitament. Utredningen har övervägt att införa en leve- ransskyldighet för den som innehar godkännandet för försäljning av ett läkemedel, men ansett att det i nuläget är svårt att motivera en sådan skyldighet. Läkemedelsverket föreslås därför få ett upp- drag att kartlägga brister och restnoteringar och vid behov föreslå åtgärder.

För att tydliggöra att direktexpediering ska vara huvudregel föreslås en reglering innebärande att öppenvårdsapotek ska ha den lagerhållning som krävs för att säkerställa god tillgång för kunderna till de läkemedel och varor som omfattas av tillhandahållandeskyl- digheten.

Öppenvårdsapotekens lagerhållning påverkas av möjligheten att returnera läkemedel och av kostnader för returer och kassationer. Därför anser utredningen att TLV bör se över föreskrifterna om handelsmarginalen och överväga att ytterligare precisera vad som ingår i apotekens inköpspris (AIP). TLV bör överväga om det är lämpligt att ange en minsta hållbarhetstid. Apotekens kostnader för kassation och returer bör vidare beaktas på lämpligt sätt vid bestämning av handelsmarginalen. Utredningen anser vidare att aktörerna bör utveckla branschens riktlinjer i syfte att förbättra villkor för returrätt, hållbarhet m.m.

SOU 2012:75 Sammanfattning

Utredningen föreslår förtydliganden av den s.k. 24-timmarsre- geln och dess undantag. Det ska anges att tidsfristen om 24 timmar ska börja löpa då ett läkemedel eller en vara efterfrågas av kunden på apoteket. Det ska även tydliggöras att kravet på tillhandahål- lande inom 24 timmar inte gäller utan undantag. De viktigaste undantagen bör anges i författning, nämligen om läkemedlet eller varan inte finns tillgänglig för beställning hos leverantör (dvs. läkemedlet är restnoterat), konsumenten efterfrågar läkemedlet vid en tidpunkt som innebär att leverans till öppenvårdsapoteket inte kan ske inom 24 timmar, det är lång transportsträcka till öppen- vårdsapoteket, apoteket inte har öppet nästföljande dag, eller om det är fråga om licens- eller extemporeläkemedel. En möjlighet till undantag ska även finnas vid särskilda skäl.

I vissa akuta situationer då kunden inte kan vänta på leverans till nästa dag och det inte heller är rimligt att patienten förflyttar sig till ett annat öppenvårdsapotek bör det vara tillåtet för ett apotek att leverera läkemedel till en kund via ett annat apotek. Detta kan i viss utsträckning ske redan i dag, men möjligheterna bör regleras och utvidgas något.

I de fall en kund efterfrågar ett läkemedel som inte kan expedie- ras av det aktuella öppenvårdsapoteket införs ett obligatorium för apoteket att lämna information till kunden om vilket eller vilka apotek som har läkemedlet i lager. Det ger kunden möjlighet att gå till ett annat apotek, även en konkurrents, som har läkemedlet i lager i stället för att vänta på att det första apoteket beställer hem läkemedlet. Förslaget kommer även att stärka drivkraften för apo- teket att lagerhålla efterfrågade läkemedel. För att finna informa- tion om vilket apoteket som har det efterfrågade läkemedlet på lager kan apoteket använda det söksystem som utredningen före- slår att Apotekens Service AB ska ta fram.

Läkemedel och varor ska tillhandahållas så snart det kan ske och huvudregeln måste vara att en efterfrågad produkt ska kunna expe- dieras när den efterfrågas av kunden. Detta är också något som apotekskunderna prioriterar högt. För att öka möjligheten för kunden att besöka ett apotek där det efterfrågade läkemedlet finns föreslår utredningen att ett söksystem ska upprättas där informa- tion om vilka apotek som har ett specifikt läkemedel i lager kan utläsas. Apotekens Service AB föreslås få ett uppdrag att ta fram ett gemensamt söksystem som ska vara öppet för alla, t.ex. konsu- menter, apotekspersonal och förskrivare. Apoteken ska vara skyl- diga att inrapportera huruvida apoteket har en viss vara tillgänglig.

Sammanfattning SOU 2012:75

Kunder som genomför sökningar i systemet kan i möjligaste mån välja att gå till ett apotek där det aktuella läkemedlet finns. I de fall det inte finns något alternativt apotek kan det aktuella apoteket kontaktas och produkten beställas. Ett sådant system förstärker drivkraften för apoteken att undvika lagerbrister vilket således ger positiva effekter även för kunder som av olika orsaker inte använ- der söksystemet. Det finns konkurrensrättsliga aspekter som måste beaktas vid utformningen av söksystemet. Den information som tillhandahålls genom söksystemet bör därför begränsas, så att möj- ligheterna för konkurrerande aktörer att få inblick i varandras lager och lagerhantering minimeras. Detta kan t.ex. ske genom att det inte framgår exakt hur mycket som finns i lager av en vara på ett enskilt apotek.

Utredningen bedömer att tillsynsmyndigheterna bör stärka till- synen över frågor som rör konsumentens tillgång till läkemedel. För att underlätta Läkemedelsverkets tillsyn över öppenvårdsapo- tekens tillhandahållandeskyldighet ska Apotekens Service AB åläg- gas en skyldighet att lämna ut vissa uppgifter till Läkemedelsverket.

Sammanfattningsvis är utredningens förslag följande.

• Läkemedelsverket ges i uppdrag att kartlägga omfattningen av restnoteringar hos de läkemedelsföretag som tillhandahåller läkemedel till Sverige, hur ofta restnoteringar leder till allvarliga brister i apoteksledet samt vad restnoteringarna beror på. Kart- läggningen bör ligga till grund för förnyad bedömning av en eventuell leveransskyldighet för läkemedelstillverkarna. Läke- medelsverket bör samråda med TLV.

• Det införs ett krav på rimlig lagerhållning hos apotek för att säkerställa en god tillgång för konsumenterna till de läkemedel och varor som omfattas av tillhandahållandeskyldigheten.

• Det görs ett förtydligande om att kravet på tillhandahållande inom 24 timmar inte gäller i vissa situationer. Dessa situationer undantogs även från den s.k. 24-timmarsregeln under monopol- tiden och pekades ut i samband med omregleringen.

• Det ges bättre möjligheter för apotek att skicka läkemedel mel- lan sig i akuta situationer i syfte att förbättra tillhandahållandet till konsument.

SOU 2012:75 Sammanfattning

• En skyldighet införs för apoteket att, om apoteket inte har det efterfrågade läkemedlet på lager, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet finns tillgängligt.

• Apotekens Service AB föreslås ta fram ett gemensamt elektro- niskt söksystem där det framgår på vilket eller vilka apotek ett läkemedel finns i lager. Söksystemet ska vara öppet för alla att använda, t.ex. konsumenter, apotekspersonal och förskrivare. Det införs en skyldighet för apotek att till Apotekens Service AB rapportera huruvida de lagerhåller ett visst efterfrågat läkemedel.

• Förbättrade förutsättningar för berörda myndigheter att bedriva en tillräcklig tillsyn säkerställs.

• TLV bör se över föreskrifterna om handelsmarginalen. Utred- ningen anser vidare att aktörerna bör utveckla branschens rikt- linjer i syfte att förbättra villkor för returrätt, hållbarhet m.m.

Sammantaget bedömer utredningen att dessa förslag kommer att innebära en bättre service för apotekskunderna och att fler kunder kommer att få sina läkemedel och varor inom rimlig tid.

Prissättning och utbyte av generiska läkemedel (kapitel 13–14)

Generiskt utbyte på apotek infördes år 2002 och förändrades på några punkter i samband med omregleringen av apoteksmarknaden år 2009. Systemet för generiskt utbyte omfattar produkter som av Läkemedelsverket har bedömts vara utbytbara. Dagens system innebär att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) varje månad utser en s.k. periodens vara, dvs. den produkt i en s.k. för- packningsstorleksgrupp som har lägst pris. Det är denna vara som ska expedieras av apoteken under kommande försäljningsperiod, oavsett vilken produkt som förskrivits i en utbytesgrupp. Den för- skrivande läkaren kan emellertid motsätta sig utbyte om det finns medicinska skäl för detta. Det anges på receptet. Även apoteken har rätt att mot bakgrund av en farmaceutisk bedömning motsätta sig utbyte och expediera en annan vara än periodens. Patienten kan också motsätta sig utbyte, men får då betala mellanskillnaden mellan det förskrivna läkemedlet och periodens vara. Den patient

Sammanfattning SOU 2012:75

som väljer ett annat utbytbart läkemedel än periodens vara får stå för hela kostnaden själv.

Dagens generikasystem ger en stark prispress inom utbytes- grupperna och levererar stora besparingar. De svenska generikapri- serna är bland de lägsta i Europa och systemet genererar bespa- ringar på cirka 8 miljarder kronor per år som går direkt till det offentliga. Lägre priser kommer patienter till del genom att det blir kostnadseffektivt att behandla fler patienter. Den behandling av patienter som år 2010 medförde en kostnad av drygt 4 miljarder kronor, skulle till de priser som rådde innan generisk konkurrens uppstod inneburit en kostnad på över 12 miljarder kronor. De låga generikapriserna tillsammans med en hög grad av generika- penetration är en av de viktigaste faktorerna för storleken på de totala läkemedelskostnaderna.

Ur ett patientperspektiv finns det emellertid nackdelar med systemet. Kritik har riktats mot systemet för att det för vissa pati- enter, främst äldre och personer med flera läkemedel, skapar pro- blem när ett tidigare känt läkemedel byts mot ett annat. Detta kan i vissa fall leda till felmedicinering.

Från apoteksledet argumenteras för att de månadsvisa bytena från en till en annan s.k. periodens vara driver hanterings- och logistikkostnader. Apoteksbranschen hävdar också att utbytessy- stemet är en orsak till bristande tillgång för kunderna.

Problemen med dagens modell är dock enligt utredningens bedömning inte av sådan karaktär att det finns skäl att skapa en ny utbytesmodell, särskilt inte mot bakgrund av att en förändrad modell måste kunna garantera samma starka prispress och bespa- ring till det offentliga. I stället föreslår utredningen förändringar inom ramen för befintligt system i syfte att minska de negativa inslag som identifierats.

Upprepade utbyten kan vara problematiskt främst för äldre och personer med flera läkemedel. I vissa fall är det inte lämpligt att det förskrivna läkemedlet byts ut. En farmaceut har redan i dag möjlig- het att av patientsäkerhetsskäl motsätta sig utbyte. Detta undantag från när utbyte ska ske, föreslås regleras i lag. Utredningen föreslår vidare att farmaceuten ges möjlighet att, om det föreligger särskilda skäl, byta ut det förskrivna läkemedlet mot ett läkemedel som tidi- gare har lämnats ut enligt receptet. Syftet med förslaget är att låta en patient stå kvar på samma produkt vid alla eller några av expedi- eringarna under hela receptets giltighetstid. Förslaget innebär att det läkemedel som expedierats vid ett tidigare tillfälle kan expedie-

SOU 2012:75 Sammanfattning

ras även vid nästa tillfälle, även om det varken är periodens vara eller det läkemedlet som förskrivits. Det är viktigt att TLV har till- räckliga tillsynsmöjligheter för att kunna följa upp de situationer då utbyte inte sker. Apotekens Service AB föreslås därför lämna upp- gifter om utbyte till TLV.

Utbytesperioden (försäljningsperioden) i utbytessystemet före- slås förlängas från en till två månader. Det kan innebära färre utbyten för patienter som hämtar ut läkemedel ofta. Den viktigaste konsekvensen är dock att apotekens hanterings- och logistikkost- nader, som drivs av att en ny produkt utses till periodens vara, blir lägre. Den leverantör som vill få sin produkt utsedd till periodens vara ska särskilt ansöka om detta hos TLV inför varje utbytes- period.

Ett problem som anges av apoteksbranschen är att det uppstår brister, dvs. att partihandeln inte kan leverera periodens vara till apoteken. För att i största möjliga mån undvika att detta uppstår innebär förslaget om längre utbytesperioder även att tiden från TLV:s beslut om periodens vara till utbytesperiodens början för- längs. Leverantören har därmed längre tid på sig att bygga upp till- räckliga lager så att brister kan undvikas.

Oavsett hur utbytesperioderna utformas anser utredningen att det bör införas ett krav på att leverantören aktivt måste ansöka eller anmäla för att ett läkemedel ska kunna utses till periodens vara. Därigenom undviks att en vara oavsiktligt blir utsedd till periodens vara t.ex. genom att konkurrenter höjt priset.

Vidare föreslås differentierade utförsäljningsperioder. I dagens modell får apoteket under de 15 första dagarna i en period expedi- era periodens vara från föregående period till det försäljningspris som gällde under den perioden. Utredningen föreslår att utförsälj- ningsperioden differentieras mellan varor med hög respektive låg omsättning. För produkter med liten volym kan 15 dagar vara en onödigt kort period, medan den kan vara onödigt lång för produk- ter med stor volym. För apoteken innebär förslaget ökade möjlig- heter att sälja ut produkter med låg omsättning, dvs. lindrar effek- ten av byte av periodens vara.

Som redovisas ovan har utredningen övervägt att införa en leve- ransskyldighet för den som innehar godkännandet för försäljning av ett läkemedel, men ansett att det i nuläget är svårt att motivera en sådan skyldighet. Läkemedelsverket föreslås därför få ett upp- drag att kartlägga brister och restnoteringar och vid behov föreslå åtgärder. Det uppdraget avser även brister m.m. rörande generiska

Sammanfattning SOU 2012:75

läkemedel. Det är därför viktigt att Läkemedelsverket i sitt uppdrag samråder med TLV.

Ett effektivt utbytessystem kräver att enskilda öppenvårdsapo- tek följer regelverket. Utredningen föreslår att TLV ska ha rätt att ta ut sanktionsavgift av de öppenvårdsapotek som inte följer bestämmelserna om utbyte av läkemedel. En förutsättning för att bestämmelserna om sanktionsavgift kan införas är dock att det är tydligt och förutsebart i vilka situationer en sanktionsavgift kan tas ut samt att IT-systemen utvecklas i syfte att bättre stödja uppfölj- ning enligt gällande regelverk. TLV bör se över de bestämmelser som kan aktualisera en sanktionsavgift och säkerställa att de är tyd- liga och förutsebara.

Vidare föreslås insatser för att ytterligare stärka patientsäker- heten. Det är viktigt att patienten får information om vad det gene- riska utbytet innebär och även vilka skäl som ligger bakom att det infördes. Utredningen föreslår därför förstärkta informationsinsat- ser riktade till patienten.

Utbyte innebär att patienter hanterar olika förpackningar med olika namn för samma substans. För patienter med flera läkemedel kan detta innebära att ett stort antal förpackningar hanteras. För att minimera förväxlingar och missförstånd är det önskvärt att sub- stansnamnet tydligt framgår på alla förpackningar oavsett produ- cent. Detta kan ske genom tydlig information på apoteksetiketten samt förändring av förpackningens utseende. Utredningen föreslår att förpackningar bör märkas med uppgifter om vad som förskrivits och vad som expedierats, samt namn på den aktiva substansen på apoteksetiketten. Vidare föreslås att regeringen fortsatt verkar för förändringar av det europeiska regelverket om läkemedelsförpack- ningar samt undersöker möjligheterna till en frivillig nationell överenskommelse.

Det finns behov av att utveckla IT-systemen hos apotek och partihandlare samt hos TLV för att uppnå de positiva effekter som de beskrivna förslagen bedöms kunna leda till. TLV tillsammans med Apotekens Service AB föreslås därför få i uppdrag att ange hur apotekens IT-system bör vara utformade och hur de bör användas för att apoteken ska kunna följa gällande regelverk.

Sammanfattningsvis lämnar utredningen följande förslag:

SOU 2012:75 Sammanfattning

• Farmaceutens möjlighet att av hänsyn till patientsäkerheten motsätta sig utbyte regleras. Farmaceuten får möjlighet att vid särskilda skäl byta ut det förskrivna läkemedlet mot ett läkeme- del som tidigare har lämnats ut enligt receptet.

• Förlängda perioder i utbytessystemet, så att ny periodens vara utses för två månader i taget i stället för dagens period om en månad. Detta kombineras med en längre förberedelsetid för leverantörerna.

• Krav på att leverantören aktivt anmäler/ansöker om att dennes produkt ska utses till periodens vara.

• Differentierade utförsäljningsperioder, vilket kan leda till längre utförsäljningsperiod för lågvolymprodukter.

• Den kartläggning som Läkemedelsverket, i samråd med TLV, föreslås vidta avseende restnoteringar bör ligga till grund för förnyad bedömning av en eventuell leveransskyldighet av läke- medel, inklusive generika.

• Sanktionsavgift för apotek som inte följer bestämmelserna om utbyte.

• Förstärkta informationsinsatser om generiskt utbyte riktade till patienterna.

• Märkning av förpackningar med uppgift om vad som förskrivits och vad som expedierats, samt namn på den aktiva substansen. Vidare föreslås att regeringen fortsatt verkar för förändringar av det europeiska regelverket om läkemedelsförpackningar samt undersöker möjligheterna till en frivillig nationell överenskom- melse.

• Utvecklade IT-system hos apotek och partihandlare samt hos TLV för att uppnå de positiva effekter som de beskrivna försla- gen bedöms kunna leda till.

Utredningen bedömer att dessa förändringar tillsammans leder till ett förbättrat utbytessystem med ökad tillgång till läkemedel och framför allt ökad patientsäkerhet.

Sammanfattning SOU 2012:75

Vissa övriga frågor (kapitel 15–18)

Underrättelse vid utbyte

Utredningen har i uppdrag att föreslå författningsändringar för att underlätta hanteringen av apotekens återrapportering till förskri- vare vid utbyte av läkemedel. En utgångspunkt för utredningens överväganden är att förskrivarna behöver information om att ett utbyte har skett. Utredningen anser att det i dagsläget mest ända- målsenliga sättet att utforma bestämmelsen om öppenvårdsapote- kens underrättelseskyldighet till förskrivarna är att ta bort kravet på skriftlighet. Apoteksaktörerna kan därmed själva bestämma på vilket sätt de vill underrätta förskrivaren, t.ex. elektroniskt. Det pågår olika projekt som kan komma att förenkla underrättelseskyl- digheten, t.ex. arbetet med Nationell ordinationsdatabas (NOD).

Tystnadsplikt för och tillsyn över personal på extemporeapotek

Extemporeläkemedel fyller en viktig medicinsk funktion, i vissa fall är det den enda möjliga behandlingen för patienten. Extemporelä- kemedel kan tillverkas på extemporeapotek. Utredningen har i uppdrag att utreda om det finns behov av nya bestämmelser om tystnadsplikt för och tillsyn över personal på extemporeapotek. I dag anses det oklart om detta är reglerat. Genom att extempore- apoteken hanterar recept hanteras uppgifter om enskildas hälsotill- stånd. Personalen på extemporeapotek bör därför omfattas av tyst- nadsplikt och av tillsyn av Socialstyrelsen, i likhet med vad som gällde före omregleringen av apoteksmarknaden. Därför bör ändringar göras i patientsäkerhetslagen (2010:659) så att det fram- går att extemporetillverkningen är hälso- och sjukvård och att per- sonalen är hälso- och sjukvårdspersonal.

Frågor som rör Apotekens Service AB:s receptregister

Behandling av uppgifter om förskrivningsrättens omfattning

Tillgång till uppgifter om förskrivningsrättens omfattning är nöd- vändigt vid öppenvårdsapotekens expediering av läkemedel. För- skrivningsrätten kan t.ex. vara indragen, begränsad eller avse för- skrivning av vissa läkemedel. Det är tveksamt om nuvarande lag-

SOU 2012:75 Sammanfattning

stiftning medger att receptregistret får innehålla uppgifterna och att Apotekens Service AB får lämna dem till öppenvårdsapoteken. Utredningen föreslår därför bestämmelser som klargör detta. En registrering av förskrivarens personnummer är nödvändig för Apotekens Service AB:s hantering, dock ska personnumret inte vara sökbart eller åtkomligt för apotekspersonalen

Reglering av ett centralt fullmaktsregister

I dag finns det inte något gemensamt fullmaktregister för alla öppenvårdsapotek. Utredningen har därför ett uppdrag att analy- sera om lagen om receptregister bör ändras i syfte att reglera Apo- tekens Service AB:s fullmaktregister så att det blir tillgängligt för alla apotek. Utredningen bedömer att ett centralt fullmaktsregister underlättar såväl för öppenvårdsapoteken som för kunderna. Några nackdelar med ett sådant register har inte framkommit. Apotekens Service AB har redan ett fullmaktsregister, därmed tillkommer inga nya uppgifter eller kostnader för Apotekens Service AB. Full- maktsregistret bör därför regleras i lagen om receptregister.

Nya regler om bevarande av uppgifter

Apotekens Service AB lagrar kundspecifika uppgifter rörande bl.a. recept och högkostnadsskyddet. En sådan lagring förutsätter sam- tycke från den enskilde. Nuvarande bestämmelser medför problem för öppenvårdsapoteken, kunderna och Apotekens Service AB eftersom de kräver att ett nytt samtycke rörande lagring av upp- gifterna måste inhämtas med jämna mellanrum. I praktiken behö- ver de kundspecifika uppgifterna också sparas en längre tid än vad som nu gäller. Utredningen har i uppdrag att se över bestämmelsen om bevarande och lämna författningsförslag som löser de problem som nuvarande utformning leder till.

Frågan om hur lång tid ett lämnat samtycke ska lagras innebär en avvägning mellan integritetsskyddsintresset och informations- behovet. Bedömningen är att ett lämnat samtycke bör respekteras tills vidare. Till detta kommer att finna en lämplig bevarandetid för uppgifter i recept, högkostnadsdatabasen m.m. Utredningen före- slår sådana ändringar.

Sammanfattning SOU 2012:75

Tillstånd för apotek och partihandlare att hantera narkotika

I dag krävs inte tillstånd för apotek att tillverka narkotika eller för öppenvårdsapotek och partihandlare att bedriva handel med narko- tika. Utredningens uppdrag är att analysera hur lagen om kontroll av narkotika kan anpassas i förhållande till FN:s narkotikakon- ventioner. Utredningens förslag innebär att lagstiftningen utformas i överensstämmelse med FN-konventionernas lydelse. Därmed tas undantagen från tillståndskraven bort. Vidare bör ingen särbehand- ling av statliga företag medges. Öppenvårdsapoteken behöver dock inte ha ett särskilt tillstånd för att handla med narkotiska läkemedel.

Ikraftträdande (kapitel 19)

Ett genomförande av utredningens förslag kräver författnings- ändringar. Författningsförslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2014. Förutom tid för sedvanlig remissbehandling och proposi- tionsarbete kommer det krävas förberedelsetid hos berörda aktörer t.ex. för att revidera och ta fram nya föreskrifter samt utveckla IT- system. Förslaget om ny prissättningsmodell för originalläkemedel utan generisk konkurrens innebär relativt omfattande förändringar för den berörda myndigheten TLV, men även för flera andra aktörer, t.ex. landstingen. Det är centralt att förberedelserna ges tillräcklig tid och att aktörerna samverkar i tillräcklig grad under denna tid. En del av förberedelserna kan omfatta avtalsreglering av ett antal punkter mellan staten och landstingen/Sveriges Kommuner och Landsting. Utredningen föreslår att Apotekens Service AB får ett uppdrag om att ta fram ett gemensamt söksystem. Utredningen har lämnat förslag på reglering som krävs för att söksystemet ska kunna fungera. När Apotekens Service AB har redovisat sitt uppdrag kan det finnas behov av att revidera utredningens förslag.

Utredningen bedömer att samtliga förslag är förenliga med EU-

rätten. Förslaget om att införa tillstånd för narkotikahantering måste anmälas till EU-kommissionen.

PROTOKOLL UTDRAG

Planeringsdelegationen §§ 16-32

Tid: 2013-02-12 kl 09:00-12:05

Plats:

Landstingets kansli, sal A

§ 28

Dnr LJ2012

/1651

Remiss: Delbetänkandet (SOU 2012:75) – Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden – S2012/7587/FS

Landstinget i Jönköpings län har av Socialdepartementet beretts tillfälle att yttra sig över ovan rubricerade promemoria.

Efter avstämning med Sveriges Kommuner och landsting och inför ärendets behandling vid landstingsstyrelsens sammanträde 2013-02-26 kommer förslag till yttrande att tas fram.

Utdrag: Landstingsstyrelsen

Vid protokollet

Xxx Xxxxxxxx

Justeras

Xxxxx Xxxxxxx

Rätt utdraget, Intygar

Xxxx Xxxxxxxxx

Document Metadata

Table of Contents

MISSIV

Document Metadata