Kalite Yönetimi. Yüklenici, DIN ISO 9001 ve/veya DIN ISO 14001 standardı veya benzer standartlar uyarınca bir kalite yönetim sistemi oluşturacaktır.. Egesil’in, Yüklenicinin uyguladığı sistemi, Yüklenici ile koordinasyon kurarak yapılan denetimler yoluyla gözden geçirme hakkı mevcuttur. Enerjiyle ilgili mal veya hizmetlerin satın alımı hususunda yapılan denetimlerde, belirli bir kapsamda söz konusu mal veya hizmetlerin enerjiyle ilgili performansı esas alınacaktır.
Kalite Yönetimi. Çalışmaların; çalışma protokolüne, GCP, GMP ve yasal gerekliliklere uygun olarak yürütülmesi, belgelendirilmesi ve raporlanmasının sağlanması için merkezde kalite güvence ve kalite kontrol sistemleri bulunmalıdır. Çalışmanın tüm safhalarını ve merkezde yürütülen tüm faaliyetleri kapsayacak şekilde, gerçekleştirilen iş ve işlemlerde standardizasyonun sağlanması amacı ile detaylı, ulusal/uluslararası düzenlemelere uygun prosedürler oluşturulmalıdır. Kalite güvence birimi merkezin üst düzey yöneticisine bağlı olmalı, bununla birlikte kalite güvence personeli de yürütülen çalışmalardan bağımsız olmalıdır. Organizasyon şeması ve merkezde yürütülen faaliyetler bu kapsamda düzenlenmelidir. Kalite güvence personelinin asgari olarak; İyi Klinik Uygulamaları (İKU), kalite yönetim sistemi, iç denetim gibi kalite güvence sistemleri ile ilgili eğitimleri olmalıdır. Kalite güvence birimi asgari olarak aşağıdaki hususları gerçekleştirmelidir: - Kalite yönetim sistemlerinin takip edilmesini, gözden geçirilmesini ve güncellenmesini, sağlamak, - Prosedürlerin personelin kullanımına sunulmak ve takip edilmesini sağlamak, - Çalışmadan elde edilen tüm verilerin güvenilirlik ve izlenebilirlik açısından kontrol etmek, - Düzenli ve belirlenmiş aralıklarla iç denetimleri planlamak, yapmak ve bu bağlamda gerekli düzeltici faaliyetleri izlemek, - Çalışma kapsamında dışarıdan alınan hizmetler ve hizmet sağlayıcıları değerlendirmek için yoklamalar yapmak ve gerekli düzeltici faaliyetleri izlemek, - Denetim bulgularını, merkez yönetimine ve sorumlu araştırmacıya rapor etmek. - Kalite yönetim sistemi, kök neden analizi, eğilimlerin izlenmesi, veri bütünlüğünün tüm yönlerini ve uygun düzeltici ve önleyici faaliyetin (DÖF) uygulanmasını içermelidir. Prosedür ve doküman yönetimi ile ilgili olarak; prosedürlerin güncel versiyonları ilgili çalışma alanlarında ulaşılabilir olmalı, eski sürümler arşivlenmeli, periyodik olarak gözden geçirilmeli, değişiklikler personele bildirilmeli ve eğitim verilmelidir. Yapılan iç denetimler sonucunda tespit edilen bulguların kök nedeni araştırılmalıdır. Merkez yönetimi, kalite güvence tarafından gerçekleştirilen faaliyetler, sonuçları ve gerekli önlemler ile ilgili olarak düzenli olarak bilgilendirilmelidir.
Kalite Yönetimi