Prensip. Numunelere uygun sulandırma işleminden sonra çinko atomik absorbsiyon spektrofotometri ile tayin edilir.
Prensip. Solüsyon sulandırılmış hidroklorik asit içinde kaynatılır. Not. Numune ampiriktir ve ürün ile ya da gübrenin başka içerikleri ile tamamlanabilir. Özelliklede bazı manganez oksitleri için ayrıştırılan miktarlar, ürünün içinde bulunan toplam manganezden net olarak çok daha düşük olabilirler. Bu metotla belirlenen miktarın, beyan edilen tenöre uygun olup olmadığını kontrol etmek üreticilerin sorumluluğu altındadır.
Prensip. Ürünlerin depolama ve dağıtım faaliyetini yürüten ecza ticarethaneleri, faaliyetleri ile ilgili sorumluluklarının, süreçlerin ve risk yönetimi ilkelerinin belirlendiği bir kalite yönetim sistemi oluşturmalı ve güncel olarak devamlılığını sağlamalıdır. Tüm depolama ve dağıtım faaliyetleri açıkça tanımlanmalı ve sistematik olarak incelenmelidir. Dağıtım süreçlerinin tüm kritik adımları ve önemli değişiklikler gerekçelendirilmeli ve gerekli olduğunda valide edilmelidir. Bu kalite yönetim sistemi, yönetim kadrosu sorumluluğunda oluşturularak, tüm personel tarafından desteklenmesi sağlanmalıdır. Kalite yönetim sistemi, organizasyon yapısı, prosedürler, süreçler ve kaynaklar ile teslim edilen ürünlerin kalite ve bütünlüğünün korunması, depolama ve/veya sevkiyatı sırasında yasal tedarik zinciri dâhilinde kalınması konularında güvence sağlanması için gereken faaliyetlerden oluşur. Sistemin tüm parçaları yetkin personelin yanı sıra uygun ve yeterli binalar, ekipmanlar ve tesisler ile donatılmalıdır. Kalite yönetim sistemi oluşturulurken ve geliştirilirken, ecza ticarethanesine ait faaliyetlerin boyutu, yapısı ve karmaşıklığı göz önünde bulundurulmalıdır. Kalite yönetim sisteminde yapılan tüm faaliyetler yazılı hale getirilerek dokümante edilmeli ve sistemin etkinliği izlenmelidir. Ayrıca, sistem bünyesinde kalite risk yönetimi ilkelerini içeren bir değişiklik kontrol sistemi bulunmalıdır. Kalite yönetim sistemi;
Prensip. Ecza ticarethanesi, ürünlerin saklama koşullarına uygun olarak muhafaza edilmelerini ve dağıtılmalarını garanti edecek yeterli ve uygun bina, tesisat, ekipman, kapasite ve fiziki yapılanmaya sahip olmalıdır. Özellikle tesisler, temiz, kuru ve kabul edilebilir nem ve sıcaklık sınırları dahilinde olmalıdır.
Prensip. Tüm şikayetler, iadeler, sahteliğinden şüphelenilen beşeri tıbbi ürünler ve geri çekme işlemleri kaydedilmeli ve İTS doğrultusunda yazılı prosedürlere göre dikkatle ele alınmalıdır. Kayıtlar yetkili makamlara sunulmalıdır. Yeniden satış için herhangi bir onaydan önce iade edilen beşeri tıbbi ürünlerin bir değerlendirmesi yapılmalıdır, bu değerlendirme kayıt altına alınmalıdır. Sahte beşeri tıbbi ürünlere karşı mücadelede başarılı olmak için tedarik zincirindeki tüm paydaşlarla işbirliği içerisinde hareket edilmelidir. Şikayetler tüm orijinal ayrıntılarla kaydedilmelidir. Bir beşeri tıbbi ürünün kalitesiyle ilgili şikayetler ile dağıtımla ilgili şikayetler arasında bir ayrım yapılmalıdır. Bir beşeri tıbbi ürünün kalitesi ve olası bir ürün kusuru ile ilgili şikayet olması durumunda, üretici ve / veya ruhsat sahibi gecikmeden bilgilendirilmelidir. Herhangi bir ürün dağıtım şikayeti, şikayetin kaynağını veya nedenini belirlemek için kapsamlı bir şekilde araştırılmalıdır. Şikayetleri ele alacak bir kişi atanmalı ve yeterli destek tahsis edilmelidir. Gerekli durumlarda Kuruma bildirim de dâhil olmak üzere, şikâyetin araştırılması ve değerlendirilmesinden sonra uygun takip eylemleri (DÖF dâhil) alınmalıdır.
Prensip. Ürünün bütünlüğünü etkileyebilecek yanlış anlamaları önlemek için, bu kılavuzun kapsamındaki dışarıdan temin edilen herhangi bir faaliyet doğru bir şekilde tanımlanmalı, hizmet sağlayıcı ile mutabık kalınmalı ve kontrol edilmelidir. Sözleşmenin tarafları arasında (hizmet veren ve hizmet alan da denebilir) arasında, tarafların görev ve sorumluluklarını açıkça ortaya koyan yazılı bir sözleşme mevcut olmalıdır.
Prensip. Komisyoncu ruhsatlı/izinli beşeri tıbbi ürünlerin ve etkin maddelerin satışı veya satın alınması ile ilgili tüm faaliyetlere yalnızca aracılık eder. Komisyoncular, kayıt altına alınır. Komisyoncular, daimi bir adres ve iletişim bilgilerine sahip olur. Bu ayrıntılardaki herhangi bir değişikliği yetkili makama bildirmekle yükümlüdürler. Komisyoncunun ruhsatlı/izinli beşeri tıbbi ürünlerin ve etkin maddelerin dağıtımını ve fiziksel elleçlemesini yapması, bu ürünleri sahipliğine alması ve kendi namına ya da vekâleten satması yasaktır. Tanım uyarınca komisyoncular ilaçları tedarik edemez ya da depolayamaz. Bu nedenle Kılavuzda belirtilen tesisler, kurulumlar ve ekipman gereksinimleri geçerli değildir. Ancak toptan dağıtımcılar için geçerli olan diğer tüm kurallar, komisyoncular için de geçerlidir.
Prensip. (1) TFF, UEFA Kulüp Lisans ve Finansal Sürdürülebilirlik Talimatına uyumlu olarak UEFA kulüp müsabakalarında yarışmak için, kendi lisans Talimatında ilişkili tarafların haklarını, görevlerini, kriterleri ve gerekli süreçleri tanımlamalıdır.
Prensip. Denetçi bağımsız olmalı ve Uluslararası Muhasebeciler Federasyonu'nun (IFAC) yayımlamış olduğu 'Profesyonel Muhasebeciler için Etik Kuralları' na (bkz. madde 88 ve90 ve Ek-VI) uygun olmalıdır. UEFA Kulüp Lisans başvurusunda bulunan kulüplerin denetçisi, IFAC üyesi TÜRMOB’dan ruhsat almış bir YMM ve/veya Kamu Gözetimi Muhasebe ve Denetim Standartları Kurumu tarafından yetkilendirilmiş bir Bağımsız Denetim Şirketi olmalıdır. Lisans adayının bulunduğu bölgede IFAC üyesi bulunmuyorsa, lisans adayının ulusal yasalar uyarınca denetleme işlerini yapma iznine sahip olan bir bağımsız denetim şirketi kullanması gerekmektedir. Lisans adayları aralık ayı sonuna kadar finansal tablolarını denetleyecek ve görüş bildirecek olan denetim şirketi ile ‘Denetim Sözleşmesi’ yaparak sözleşmelerin bir örneğini Kulüp Lisans ve Finansal Sürdürülebilirlik Müdürlüğü’ne göndermelidir. İmzalanacak Denetim Sözleşmesi, UEFA ve/veya Ulusal Kulüp Lisans başvurusunda bulunan kulüpler için aşağıdaki gibidir: Süper Lig kulüpleri için, Bağımsız Denetim Şirketi ile; 1.Lig kulüpleri için, Bağımsız Denetim Şirketi veya Yeminli Mali Müşavir (YMM) ile; 2.Lig kulüpleri için, Bağımsız Denetim Şirketi veya Yeminli Mali Müşavir (YMM) ile; imzalanmalıdır.
Prensip. Solüsyon sulandırılmış hidroklorik asit içinde kaynatılır.