协议各方承担的责任和义务. 1. 甲方：
1.1 甲方为临床试验质量保证责任方。严格遵守药物临床试验质量管理规范（GCP)及相关法律法规、指导原则组织开展药物临床试验工作，并建立完善的质量控制体系。
1.2 向乙方提供****** (研究代号)伦理批准的临床试验方案、研究者手册、国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验通知书/批件及最新的有关试验药物信息等资料，对所提供资料的真实性负责。负责对乙方研究者开展临床试验方案的培训及解读。
1.3 按试验方案规定，免费提供足量合格的试验用药物、对照药品和药检报告及试验药品相关资料。试验药物的制备，必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）。根据乙方要求，提供必要的试验设施、设备（试验结束后甲方收回），并负责试验期间试验用药品的安全性评估；
1.4 按协议要求向乙方支付临床试验费用，并要求CRA及时跟进试验费用使用情况，按实际使用情况及时支付不得欠款。由于申办方费用未及时到帐造成试验项目暂停，延期等由申办方承担。
1.5 甲方派遣合格监查员对试验的质量和进度进行监查，负责临床试验全过程的监查，保证临床试验根据试验方案及GCP相关法规标准执行。监查员有权对受试者的相关试验数据进行查阅和溯源，核对病例报告表是否填写正确。确保所有试验资料符合GCP及NMPA相关法规要求。
1.6 在临床试验过程中，甲方应及时告知乙方可能影响受试者安全或者影响试验开展的信息，以便乙方采取相关措施保护受试者，包含但不限于AE、SAE、SUSAR等。
1.7 试验过程中甲方应按照GCP要求向伦理委员会提交相关安全性数据。
1.8 根据需要组织研究者参加相关临床研究会议，并承担参加会议人员的食宿、交通费用。
1.9 与本临床试验相关的资料、数据和统计分析结果的所有权以及基于本试验相关研究所产生的知识产权（包括但不限于技术成果、商业秘密、技术资料、试验数据等）归甲方所有。
1.10 甲方承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿、赔偿并及时兑付。甲方应与乙方共同协调、处置任何与试验相关的不良事件导致的医患纠纷及诉讼，但未经甲方事先书面同意，乙方不得擅自与赔偿请求人达成相关的赔偿和解协议，除非和解协议中明确规定甲方无需承担任何赔偿或者法律责任。
1.11 甲方应当向乙方（研究者和临床试验机构）提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。
1.12 甲方单方面提前终止或者暂停临床试验，应当立即告知研究者和临床试验机构，并说明理由，因试验提前终止或暂停带来的损失由甲方承担。
1.13 提供独立的第三方即SMO服务。并要求第三方委派有医、药学教育背景、经过GCP及临床试验相关技术培训、且有一定工作经验的乙方同意接受的CRC。
1.14 甲方派出的监查员以及其他任何人员和甲方委托的CRC等与甲方有关的一切人员在监查、随访、数据审核等一切活动中不得参与原始数据的篡改、修改、修饰等，如有违反，甲方将承担所有的相关法律责任。
1.15 申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。
2. 乙方：
2.1 严格遵守药物临床试验质量管理规范(GCP)及相关法律法规、指导原则进行研究工作。
2.2 负责对主要研究者及其研究团队进行资格审核，以选择合格的研究者。
2.3 按甲方要求派员参加相关临床研究会议，参与临床试验方案的完善、修订工作。
2.4 协助甲方完成立项审批、伦理资料申报等事宜。
