新产品开发存在的风险. 疫苗产品具有知识密集、技术含量高、研发风险大、工艺复杂等特点。疫苗产品在上市前的研发工作包括药物发现、临床前研究及临床研究等阶段，研发周期一般在 5-15 年不等，与产品的具体类型和技术路线的成熟度紧密相关。在研发过程中，疫苗企业需按阶段向国家药监局申请临床研究和药品注册的批准，接受国家相关部门的严格审核。由于疫苗产品研发过程复杂且可能受到不可预测因素的影响，前期实验数据不能保证后期临床试验的结果，也不能预测疫苗是否能够成功获批上市。
（1） 在研项目临床试验失败的风险 截至本发行保荐书签署日，公司合计 10 个在研项目中，有 3 个在研项目处于临床试验阶段，1 个在研项目已取得国家药监局的临床试验批准通知书。疫苗产品的临床试验费用较高、时间较长、参与方较多，临床试验结果受多种外界因素影响，包括临床试验设计、受试者规模及特点、受试者对试验方案的依从性和试验地点的选择等，存在较大不确定性。公司疫苗项目临床试验的开展还涉及到疾控中心和临床 CRO 等第三方机构，若出现该等第三方机构未能适当履行合同 义务，则可能使得公司获得的临床数据的质量受到影响，进而导致所获临床试验数据不被监管机构认可甚至临床试验被迫终止。因此，公司在研项目临床试验存在失败的风险。
（2） 在研项目研发进度不及预期的风险 疫苗研发周期较长，需经过药物发现、临床前研究和临床研究等阶段。产品研发进度受多重因素影响，包括药物发现阶段无法获得理想的疫苗候选物、临床前研究阶段发现疫苗候选物安全性或免疫原性存在不足、临床研究中受试者入组速度不及预期、监管部门审批速度不及预期甚至不予批准，或研发过程中出现其它不可抗力事件。该等因素均可导致公司产品研发进度不及预期、上市销售时间推迟，给公司带来经营风险。
（3） 聘请第三方研究及临床试验机构的风险 公司可能委托第三方学术机构、CRO 或疾控中心等为公司在研项目进行药物发现、临床前研究、临床研究或样品检测等工作。公司对试验质量、周期、成本及受试者招募等的控制能力受到所聘请的第三方研究及临床试验机构服务质量的影响。如果第三方开展的工作不及预期，或未能遵守协议或监管规定，或未能及时向公司传达监管反馈，或履行协议义务方式不当，或损害其所收集的试验数据的质量，公司相应在研疫苗的研发进度将遭受不利影响。
