生产和质量优势 样本条款

生产和质量优势. 在产品生产方面，公司构建了哺乳动物细胞瞬时/稳定蛋白表达系统、杆状病毒昆虫细胞蛋白表达系统和原核细菌蛋白表达系统，通过自主研发的可诱导表达技术、基因定点整合技术和重组蛋白瞬转以及稳转高表达载体等提高了细胞表达量和稳定性，优化了细胞培养工艺和培养基及补料生产技术，设计了大体积、高通量的细胞培养系统，可以平行、高效地进行多产品的生产。 在产品质量方面，公司建立了严格稳定的质量控制体系，并通过了 ISO9001：2015、ISO13485：2016 等国际标准认证，得到美国 FDA药品主文件（DMF）备案确认；保证了公司能够持续推出应用于药物研发流程中各个环节的、高质量的、高批间稳定性的产品和服务，满足药物研发及生产的严格标准，提高药物研发及生产的成功率。