Изисквания към лекарствените продукти Примерни клаузи

Изисквания към лекарствените продукти. 2.4.1.Предлаганите лекарствени продукти трябва да отговарят на изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/ - трябва да притежават валидно разрешение за употреба в страната издадено по реда на ЗЛПХМ или Регламент (ЕО) № 726/2004 г. на Европейския парламент и Съвета/чл.23, ал.1 на ЗЛПХМ. В случай на изтичане на срока на разрешението за употреба на лекарствен продукт през съответната година, за която се провежда обществената поръчка, участникът декларира в съответствие с чл.55, ал.6 от ЗЛПХМ, че количествата на лекарственият продукт са налични. 2.4.2.Предложените от участника лекарствени продукти следва да бъдат включени в Приложение №2 от Позитивния лекарствен списък по чл.262 от ЗЛПХМ, актуален към датата на отваряне на офертите. Лекарствени продукти, който не са включени в Позитивния лекарствен списък актуален към датата на отваряне на офертите се счита за нарушение, което ще бъде основание за отстраняване на участника от процедурата по съответната номенклатура. 2.4.3.Предложената цена за опаковка на лекарствения продукт не трябва да превишава държавно регулираната цена по реда на чл.259 от ЗЛПХМ. Предложената цена не трябва да превишава преизчислената стойност за опаковка, на база референтната стойност посочената в колона „М“ – „Стойност на опаковка, изчислена на база референтна стойност“ в Приложение №2 от Позитивния лекарствен списък. В случай че предложената цена за опаковка е по-висока от преизчислената на база референтна стойност в колона „М“ се счита за нарушение, което ще бъде основание за отстраняване на участника от процедурата по съответната номенклатура. Ако след сключване на договор за възлагане на обществена поръчка, държавно регулираната цена се намали в полза на Възложителя, то Изпълнителят е длъжен автоматично да промени цената, на която доставя лекарствените продукти и с която е класиран и определен за изпълнител, считано от датата на промяна на последната.
Изисквания към лекарствените продукти участникът да представи разрешение за употреба на лекарствата, за които представя предложение, съгласно изискванията на XXXXX – заверено копие.
Изисквания към лекарствените продукти. 2.4.1. Предлаганите лекарствени продукти трябва да отговарят на изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/ - трябва да притежават валидно разрешение за употреба в страната издадено по реда на ЗЛПХМ или Регламент (ЕО) № 726/2004 г. на Европейския парламент и Съвета/чл.23, ал.1 на ЗЛПХМ. В случай на изтичане на срока на разрешението за употреба на лекарствен продукт през съответната година, за която се провежда обществената поръчка, участникът декларира в съответствие с чл.55, ал.6 от ЗЛПХМ, че количествата на лекарственият продукт са налични. 2.4.2.Лекарствените продукти следва да бъдат с държавно регулирана цена съгласно чл.261а, ал.2 и ал.3 от ЗЛПХМ. Ако след сключване на договор за възлагане на обществена поръчка, държавно регулираната цена се намали в полза на Възложителя, то Изпълнителят е длъжен автоматично да промени цената, на която доставя лекарствените продукти и с която е класиран и определен за изпълнител, считано от датата на промяна на последната. 2.4.3.Предложената цена за опаковка на лекарствения продукт не трябва да превишава държавно регулираната цена по реда на чл.259 от ЗЛПХМ. В случай че предложената цена за опаковка е по - висока от държавно регулираната цена по реда на чл.259 от ЗЛПХМ се счита за нарушение, което ще бъде основание за отстраняване на участника от процедурата по съответната номенклатура.

Related to Изисквания към лекарствените продукти

  • Изисквания към участниците 1.Общи изисквания. 1.1. Участник в процедура за възлагане на обществена поръчка може да бъде всяко българско или чуждестранно физическо или юридическо лице или техни обединения, както и всяко друго образувание, което има право да изпълнява строителството, предмета на поръчката, съгласно законодателството на държавата, в която то е установено. Участник не може да бъде отстранен от процедура за възлагане на обществена поръчка на основание на неговия статут или на правната му форма, когато той или участниците в обединението имат право да извършват дейностите, предмет на договора в държавата членка, в която са установени. 1.2. В случай че участникът участва като обединение, което не е регистрирано като самостоятелно юридическо лице, тогава участникът следва да представи копие от документ, за създаване на обединението, както и следната информация във връзка с конкретната обществена поръчка: правата и задълженията на участниците в обединението; разпределението на отговорността между членовете на обединението; дейностите, които ще изпълнява всеки член на обединението. Когато определеният изпълнител е неперсонифицирано обединение Възложителят не предвижда създаване на юридическо лице, но договорът за обществена поръчка се сключва, след като изпълнителят представи пред възложителя заверено копие от удостоверение за данъчна регистрация и регистрация по БУЛСТАТ или еквивалентни документи съгласно законодателството на държавата, в която обединението е установено. Участниците в обединението носят солидарна отговорност за изпълнение на договора за обществената поръчка. 1.3. Когато не е приложено в офертата копие от документ, от който да е видно правното основание за създаване на обединението, комисията назначена от Възложителя за разглеждане и оценяване на подадените оферти, го изисква по реда предвиден в ЗОП и ППЗОП. 1.4. Лице, което участва в обединение или е дало съгласие да бъде подизпълнител на друг участник, не може да подава самостоятелно оферта. 1.5. В процедура за възлагане на обществена поръчка едно лице може да участва само в едно обединение. 1.6. Свързани лица не могат да бъдат самостоятелни участници в една и съща процедура. 1.7. При подаване на оферта участникът декларира липсата на основанията за отстраняване и съответствие с критериите за подбор чрез представяне на Единен европейски документ за обществени поръчки (ЕЕДОП). В него се предоставя съответната информация, изисквана от възложителя, и се посочват националните бази данни, в които се съдържат декларираните обстоятелства, или компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен, са длъжни да предоставят информация. Когато лицата по чл. 54, ал. 2 и 3 от ЗОП са повече от едно и за тях няма различие по отношение на обстоятелствата по чл. 54, ал. 1, т. 1, 2 и 7 и чл. 55, ал. 1, т. 5 от ЗОП, ЕЕДОП може да се подпише само от едно от тези лица, в случай че подписващият разполага с информация за достоверността на декларираните обстоятелства по отношение на останалите задължени лица. (чл. 41, ал. 1 от ППЗОП) Когато е налице необходимост от защита на личните данни при различие в обстоятелствата, свързани с личното състояние на лицата по чл. 54, ал. 2 и 3 от ЗОП, информацията относно изискванията по чл. 54, ал. 1, т. 1, 2 и 7 и чл. 55, ал. 1, т. 5 от ЗОП се попълва в отделен ЕЕДОП, подписан от съответното лице. (чл. 41, ал. 2 от ППЗОП) В ЕЕДОП по чл. 41, ал. 1 от ППЗОП могат да се съдържат и обстоятелствата по чл. 54, ал. 1, т. 3 - 6 и чл. 55, ал. 1, т. 1 - 4 от ЗОП, както и тези, свързани с критериите за подбор, ако лицето, което го подписва може самостоятелно да представлява съответния стопански субект. (чл. 41, ал. 3 от ППЗОП) При необходимост от деклариране на обстоятелствата по чл. 54, ал. 1, т. 3 - 6 и чл. 55, ал. 1, т. 1 - 4 от ЗОП, както и тези, свързани с критериите за подбор, относими към обединение, което не е юридическо лице, представляващият обединението подава ЕЕДОП за тези обстоятелства. (чл. 41, ал. 4 от ППЗОП) Когато документи, свързани с участие в обществени поръчки, се подават от лице, което представлява кандидата или участника по пълномощие, в ЕЕДОП се посочва информация относно обхвата на представителната му власт. (чл. 41, ал. 5 от ППЗОП) Основанията по чл. 55, ал. 1, т. 5 от ЗОП се отнасят до лицата, посочени в чл. 54, ал. 2 и ал. 3 от ЗОП. (чл. 55, ал. 3 от ЗОП) Лицата по чл. 54, ал. 2 от ЗОП са, както следва: (чл. 40, ал. 1 от ППЗОП) 1. при събирателно дружество – лицата по чл. 84, ал. 1 и чл. 89, ал. 1 от Търговския закон; 2. при командитно дружество – неограничено отговорните съдружници по чл. 105 от Търговския закон; 3. при дружество с ограничена отговорност – лицата по чл. 141, ал. 2 от Търговския закон, а при еднолично дружество с ограничена отговорност – лицата по чл. 147, ал. 1 от Търговския закон; 4. при акционерно дружество – лицата по чл. 241, ал. 1, чл. 242, ал. 1 и чл. 244, ал. 1 от Търговския закон; 5. при командитно дружество с акции – лицата по чл. 256 от Търговския закон; 6. при едноличен търговец – физическото лице – търговец; 7. при клон на чуждестранно лице – лицето, което управлява и представлява клона или има аналогични права съгласно законодателството на държавата, в която клонът е регистриран; 8. при кооперациите – лицата по чл. 20, ал. 1 и чл. 27, ал. 1 от Закона за кооперациите; 9. при сдружения - членовете на управителния съвет по чл. 30, ал. 1 от Закона за юридическите лица с нестопанска цел или управителя, в случаите по чл. 30, ал. 3 от Закона за юридическите лица с нестопанска цел; 10. при фондациите – лицата по чл. 35, ал. 1 от Закона за юридическите лица с нестопанска цел; 11. в случаите по т. 1 - 7 – и прокуристите, когато има такива; 12. за чуждестранните лица – лицата, които представляват, управляват и контролират кандидата или участника съгласно законодателството на държавата, в която са установени. В случаите по т. 11 и 12, когато лицето има повече от един прокурист декларацията се подава само от прокуриста, в чиято представителна власт е включена територията на Република България. (чл. 40, ал. 2 от ППЗОП) Участниците са длъжни при поискване от страна на възложителя да представят необходимата информация относно правно-организационната форма, под която осъществяват дейността си, както и списък на всички задължени лица по смисъла на чл. 54, ал. 2 и 3 от ЗОП независимо от наименованието на органите, в които участват, или от длъжностите, които заемат. (чл. 40, ал. 3 от ППЗОП) За доказване на липсата на основания за отстраняване участникът, избран за изпълнител, представя посочените в чл. 58 от ЗОП документи. 1.8. Участниците в настоящата обществена поръчка могат да използват капацитета на трети лица при условията на чл. 65 от ЗОП и ППЗОП. 1.9. Участниците в настоящата обществена поръчка посочват в заявлението или офертата подизпълнителите и дела от поръчката, който ще им възложат, ако възнамеряват да използват такива. В този случай се прилагат условията на чл. 66 от ЗОП и ППЗОП. 2.1. Възложителят отстранява от участие в процедура за възлагане на обществена поръчка участник, когато: 2.1.1. е осъден с влязла в сила присъда за престъпление по чл. 108а, чл. 159а – 159г, чл. 172, чл. 192а, чл. 194 – 217, чл. 219 – 252, чл. 253 – 260, чл. 301 – 307, чл. 321, 321а и чл. 352 – 353е от Наказателния кодекс (чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП); 2.1.2. е осъден с влязла в сила присъда за престъпление, аналогично на тези по т. 2.1.1, в друга държава членка или трета страна (чл. 54, ал. 1, т. 2 от ЗОП); 2.1.3. има задължения за данъци и задължителни осигурителни вноски по смисъла на чл. 162, ал. 2, т. 1 от Данъчно-осигурителния процесуален кодекс и лихвите по тях към държавата или към общината по седалището на възложителя и на участника, или аналогични задължения съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен, доказани с влязъл в сила акт на компетентен орган (чл. 54, ал. 1, т. 3 от ЗОП); 2.1.4. е налице неравнопоставеност в случаите по чл. 44, ал. 5 от ЗОП (чл. 54, ал. 1, т.4 от ЗОП); 2.1.5. е установено, че:

  • Изисквания по отношение на гаранциите (12.1) Банковата гаранция/застрахователна полица за срочно изпълнение се предоставя от изпълнителя в полза на Администрацията на президента и е със срок на валидност 30 (тридесет) календарни дни след въвеждането в експлоатация на Медицинската апаратура и провеждане на обучението за работа с нея. В случай, че участникът избере да внесе парична сума, гаранцията за срочно изпълнение се внася по следната сметка на Възложителя (Администрация на Президента): IBAN: XX00 XXXX 0000 0000 0000 01 BIC: XXXXXXXX Банка: БНБ-ЦУ Всички банкови разходи, свързани с преводите на сумата са за сметка на Изпълнителя. (12.2) Банковата гаранция/застрахователна полица за качествено изпълнение се представя в полза на съответното лечебно заведение - бенефициент и е със срок на валидност 30 (тридесет) календарни дни след изтичането на гаранционния срок на доставената медицинска апаратура. В случай, че участникът избере да внесе парична сума, гаранцията за качествено изпълнение се внася по сметка на съответното лечебно заведение – бенефициент, предоставена на Изпълнителя от Възложителя. Всички банкови разходи, свързани с преводите на сумата са за сметка на Изпълнителя. (12.3) Когато участникът избере да внесе гаранция за изпълнение по банков път, това следва да стане с платежно нареждане, в което се посочва предметът на настоящата процедура, вида на гаранцията и обособената позиция, за която се отнася. (12.4) Когато Изпълнителят представя банкова гаранция се представя оригиналът й, като тя е безусловна, неотменяема и непрехвърляема като покрива 100 % (сто процента) от стойността на гаранцията за изпълнението му. (12.4.1) Страните се съгласяват в случай на учредяване на банкова гаранция, тя да съдържа условие, че при първо поискване банката следва да заплати сумата по гаранцията независимо от направените възражения и защита, възникващи във връзка с основните задължения. (12.4.2) Всички банкови разходи, свързани с обслужването на превода на гаранцията, включително при нейното възстановяване, са за сметка на Изпълнителя. (12.5) Застраховката, трябва да обезпечава изпълнението, чрез покритие на отговорността на Изпълнителя. Възложителят/съответния Бенефициент следва да бъде посочен като трето ползващо се лице по тази застраховка. Застраховката следва да покрива отговорността на Изпълнителя при пълно или частично неизпълнение на Договора и не може да бъде използвана за обезпечение на неговата отговорност по друг договор. Разходите по сключването на застрахователния договор и поддържането на валидността на застраховката за изисквания срок, както и по всяко изплащане на застрахователно обезщетение в полза на Възложителя/съответния Бенефициент, при наличие на основание за това, са за сметка на Изпълнителя.

  • Общи изисквания Нищо от условията на споразумението и приложените към него документи не освобождава Изпълнителя от приложимите нормативни изисквания по безопасност и здраве при работа. Изпълнителят се задължава да осигури ЗБУТ, както за всички свои работещи на обекта, така и на всички останали лица, които по друг повод се намират на територията на обекта. Изпълнителят осигурява ежедневен надзор над своите служители и подизпълнители по осигуряване на безопасно извършване на работата.

  • Предмет на обществената поръчка 1. Обхват; 2. Предмет; 3. Обособени позиции; 4. Възложител; 5. Правно основание за откриване на процедурата; 6. Прогнозна стойност на обществената поръчка; 7. Срок за изпълнение. Срок на изпълнение на отделните доставки. Място на изпълнение.

  • ПРАВА И ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ПРОДАВАЧА 1. ПРОДАВАЧЪТ има право да: 1.1.Осъществява текущ контрол по изпълнението на договора, без да възпрепятства КУПУВАЧА за спазването на технологичните изисквания и правомерното извършване на дейностите, като дава задължителни указания и препоръки на КУПУВАЧА при констатирани пропуски по изпълнение на възложената работа в писмена форма. 1.2.Издава разпореждания за временно спиране или цялостно прекратяване на дейностите, свързани с ползването на стояща дървесина на корен, без да дължи обезщетение за пропуснати ползи и неустойки за нанесени вреди, в следните случаи: 1.2.1.Нарушения на Закона за горите (ЗГ) или свързаните с него подзаконови нормативни актове; 1.2.2.Неспазване изискванията на действащите стандарти за качество на дървесината БДС; 1.2.3.Неспазване на изискванията на Закона за здравословни и безопасни условия на труд (ЗЗБУТ); 1.2.4.Неспазване на противопожарните и др. изисквания; 1.2.5.Форсмажорни обстоятелства по смисъла на § 1, т. 23 от допълнителните разпоредби на Наредбата за условията и реда за възлагане изпълнението на дейности в горските територии – държавна и общинска собственост, и за ползването на дървесина и недървесни горски продукти (ДВ, бр. 96 от 2011 г.) (Наредбата). 1.3.Спре временно изпълнението на договора по време на брачния период на определени със ЗЛОД видове дивеч в насаждения от обекта. 1.4.Спре временно извоза на дървесина от насажденията до временните складове и транспортирането й при лоши метеорологични условия, преовлажнени почви, както и при форсмажорни обстоятелства, с оглед опазване и предотвратяване на повреди на горските пътища. 1.5.Инициира с писмена покана приемането на добитата от КУПУВАЧА дървесина при налични количества дървесина на временен склад. 1.6.Поиска от КУПУВАЧА за негова сметка да осъществи изпълнението на определените в договора технологични и качествени показатели при констатирани отклонения. 1.7.Предложи на КУПУВАЧА допълнително споразумение за продажба на стояща дървесина на корен на допълнително инвентаризирани количества дървесина в насажденията, предмет на договора, при наличие на обективни причини, удостоверени от компетентни органи, налагащи промяна във вида или интензивността на сечта. В този случай се запазват договорените единични цени по асортименти/категории дървесина за съответното насаждение.

  • Прехвърляне на права и задължения Никоя от Страните няма право да прехвърля никое от правата и задълженията, произтичащи от този Договор, без съгласието на другата Страна. Паричните вземания по Договора и по договорите за подизпълнение могат да бъдат прехвърляни или залагани съгласно приложимото право.

  • ТЕХНИЧЕСКИ ИЗИСКВАНИЯ Техническите изисквания са посочени в Приложение 3 към настоящата покана.

  • ПРАВА И ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА БАНКАТА 98. Да издаде Карта/и на името на определен/и от Клиента Картодържател/и при условията на настоящите Общи условия. 99. Да предлага на Xxxxxxx отстъпки или други условия, определени като промоционални, или специални условия в съответствие с вътрешните правила на Банката, на различни групи клиенти или през определен период. 100. Да не разкрива ПИН за Картата или друг подобен код, освен на самия Картодържател. 101. Да блокира своевременно Xxxxxxx след получаване на уведомление по чл. 70 или от трето лице, дори ако Картодържателят е действал умишлено или с груба небрежност. 102. Да изготвя всеки отчетен период Извлечение, свързано с ползването на Картата през предходния отчетен период. Да начислява служебно общата сума на операциите, дължими такси, лихви и други разходи на Банката, свързани с ползването на Картата, за сметка на наличността по Сметката, а при недостатъчна наличност, за сметка на неразрешен овърдрафт по Сметката. 103. Да предоставя на картовите организации, картовите оператори (БОРИКА, Mastercard, Visa и RPC - Regional Processing Centre, Bratislava – картов оператор) информация за наличността по Сметката и размера на операционните лимити, свързани с използването на Картата, за което Xxxxxxx дава своето неотменимо съгласие с подписването на Договора и настоящите Общи условия. 104. Да осчетоводява операциите, които Картодържателят е извършил, в реда на постъпване на заявките, освен в случаите на принудително изпълнение. 105. Да коригира технически пропуски при осчетоводяване на операции или грешно осчетоводени операции, като дебитира/кредитира Сметката, за което Xxxxxxx дава своето неотменимо съгласие с подписването на Договора. 106. Да поддържа в 5-годишен срок записана информация, която позволява проследяване на операциите. 107. Да запознава Xxxxxxx с вида и размера на дължимите лихви и такси, съгласно Договора и Xxxxxxxx на Банката и съгласно правилата на картовите организации. 108. Банката си запазва правото да откаже сключване на Договор и издаване на Карта, без да посочва основанията за това. 109. Банката има право служебно и без предизвестие до Картодържателя да закрие Сметката при прекратяване на Искането-договор на основание чл. 62, изр. Xxxxx, и чл. 63, изр. Второ, от настоящите Общи условия.

  • Обект на поръчката Строителство Доставки Услуги

  • ПРОДАВАЧЪТ е длъжен да 2.1. Предаде на КУПУВАЧА или оправомощено от него лице и в присъствието на регистрирания му лесовъд по чл. 235 от ЗГ маркирани за сеч и с положени на терена граници (съгласно Наредба № 8 от 2011 г. за сечите в горите) насажденията, включени в обекта. Предаването на насажденията се извършва с подписването на двустранен предавателно-приемателен протокол в срок до 10 дни, в съответствие с определения график за изпълнение и не по-малко от 3 (три) работни дни преди началото на изпълнение на договора. При изразено желание от страна на КУПУВАЧА, ПРОДАВАЧЪT предава всички насаждения, включени в обекта, в 10-дневен срок от постъпване на искането. 2.2. Предаде позволителните за сеч и утвърдени технологични планове за всички насаждения, включени в обекта, едновременно с подписване на предавателно – приемателните протоколи по т. 2.1. 2.3. Осигури на КУПУВАЧА проходимост на горските пътища в държавните горски територии, осигуряваща достъп до насажденията и временните складове, включени в обекта. 2.4. Следи за правилното извеждане на сечта и извоза на дървесината, съгласно утвърдения технологичен план, правилното й разкройване по асортименти, съгласно БДС като и за недопускане на повреди по стоящия дървостой, уплътняване на влажни и меки почви, повреди и ерозия на извозните просеки и пътища. 2.5. Осигури свой представител за приемане и предаване на действително добитото и налично на временен склад количество дървесина в 3 (три)-дневен срок след отправена от КУПУВАЧА писмена покана или не по-малко от веднъж месечно, за което се подписва двустранен предавателно-приемателен протокол. 2.6. Прехвърли на КУПУВАЧА собствеността върху реално добита на временен склад дървесина след подписване на предавателно-приемателен протокол и след нейното заплащане. 2.7. Издава на КУПУВАЧА превозни билети за дървесината, описана в предавателно- приемателните протоколи по т. 2.6 до размера на внесените авансови вноски. 2.8. Разглежда и утвърждава при установена необходимост предложените от КУПУВАЧА изменения в технологичните планове за добив на дървесина от насажденията, включени в обекта. 2.9. Уведоми КУПУВАЧА писмено в 3-дневен срок от настъпване на форсмажорни обстоятелства по смисъла на § 1, т. 23 от Допълнителните разпоредби на Наредбата, както и при уважени реституционни претенции, водещи до невъзможност за работа в насажденията, предмет на договора, и да приложи доказателства за това. В тези случаи страните подписват допълнително споразумение, с което уреждат настъпилите промени. 2.10. Освидетелства сечищата в определения срок, като отбелязва и констатираните пропуски и нарушения при изпълнение на горскостопанските дейности в обекта. 2.11. Удължи срока на договора, в случай, че е наложил временно спиране на дейността на основание т. 1.2.5., 1.3. и 1.4. Раздел ІV, с времето, за което е наложено преустановяване на дейността.