Access, Use, Monitoring and Inspection. Institution shall provide original or copies (as the case may be) of all Study Data to Quintiles and Sponsor for Sponsor’s use. Institution shall afford Sponsor and Quintiles and their representatives and designees reasonable access to Institution ’s facilities and to Medical Records and Study Data so as to permit Sponsor and Quintiles and their representatives and designees to monitor the Study. Institution shall afford regulatory authorities reasonable access to Institution ’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. The Institution agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor who visit the Institution, and the Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. The Institution shall immediately notify Quintiles of, and provide Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Institution’s facilities, and the Institution shall permit Quintiles and Sponsor to attend any such inspections. The Institution will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. License. Sponsor hereby grants to Institution a perpetual, non-exclusive, nontransferable, paid-up license, without right to sublicense, to use Study Data solely (i) subject to the obligations set forth in section 3 “Confidentiality”, for internal, non-commercial research and for educational purposes, and (ii) for preparation of publications in accordance with Section 5 “Publication Rights”. Survival. This section 1.3 “Medical Records and Study Data” shall survive termination or expiration of this Agreement. Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje Shromažďování, uskladnění a likvidace: Zdravotnické zařízení zajistí promptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Zdravotnické zařízení bude: vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a technickými standardy; a chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či Quintiles, Zdravotnické zařízení předloží Studijní data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Zdravotnické zařízení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zdravotnické zařízení souhlasí, že shromáždí veškerá Studijní data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Zdravotnické zařízení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní data a xxxxx, xxxxx i veškerou dokumentaci vztahující se ke Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů bude určena v souladu s příslušnými právními předpisy, avšak Instituce se vžádném případě nezprostí svých povinností, jež jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů.
Appears in 2 contracts
Access, Use, Monitoring and Inspection. Institution shall provide original or copies (as the case may be) of all Study Data to Quintiles and Sponsor for Sponsor’s use. Institution shall afford Sponsor and Quintiles and their representatives and designees reasonable access to Institution Institution’s facilities and to Medical Records and Study Data so as to permit Sponsor and Quintiles and their representatives and designees to monitor the Study. Institution shall afford regulatory authorities reasonable access to Institution ’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. The Institution agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor who visit the Institution, and the Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. The Institution shall immediately notify Quintiles of, and provide Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Institution’s facilities, and the Institution shall permit Quintiles and Sponsor to attend any such inspections. The Institution will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. License. Sponsor hereby grants to Institution a perpetual, non-exclusive, nontransferable, paid-up license, without right to sublicense, to use Study Data solely (i) subject to the obligations set forth in section 3 “Confidentiality”, for internal, non-commercial research and for educational purposes, and (ii) for preparation of publications in accordance with Section 5 “Publication Rights”. Survival. This section 1.3 “Medical Records and Study Data” shall survive termination or expiration of this Agreement. Zdravotní záznamy Duties of Investigator Investigator is responsible for the conduct of the Study at Institution. This Agreement does not cover the arrangements made between Sponsor, Quintiles and Investigator concerning the conduct of the Study by the Investigator. These arrangements, including payments due to the Investigator for performance of the Study, are detailed in a Studijní data separate written agreement. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. Quintiles or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all CRFs to ensure their accuracy and completeness. Investigator shall provide a údaje Shromažďováníwritten declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, uskladnění if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Investigator shall provide a likvidace: Zdravotnické zařízení zajistí promptníwritten declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, úplné if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Institution agrees to provide prompt advance notice to Sponsor and Quintiles if Investigator will be terminating its employment relationship in the Institution or is otherwise no longer able to perform the Study. The appointment of a přesné shromažďovánínew Investigator must have the prior approval of Sponsor and Quintiles. Adverse Events The Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol and by applicable laws and regulations. The Investigator shall cooperate with Sponsor in its efforts to follow-up on any adverse events. The Site shall comply with its LEC reporting obligations. Sponsor will promptly report to the Site, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Zdravotnické zařízení bude: vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístuputhe Institution’s LEC, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a technickými standardy; a chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či and Quintiles, Zdravotnické zařízení předloží Studijní data any finding that could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the Institution’s LEC approval to continue the Study. Use and Return of Investigational Product and Equipment Sponsor or a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam datduly authorized agent of Sponsor, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo shall supply Institution with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. The Institution shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Upon completion or termination of the Study, the Institution shall return the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. Institution shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles nebo jimi určeným zástupcemthat are not inconsistent with such laws and regulations. The Institution shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Institution facility improvements provided by Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Institution shall enter a separate written agreement with Quintiles or Sponsor with respect to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam datsuch facility improvements. Zdravotnické zařízení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistíSponsor, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová heslavia Quintiles shall secure distribution of shipment of the Investigational Product to the pharmacy of the Institution, where the shipment shall be received and examined by the pharmacist (in the same manner as any other shipment - eg. Zdravotnické zařízení souhlasíwhether the delivery is unharmed, že shromáždí veškerá Studijní data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRFin case of any specific requirements as to the means of transportation also whether such requirements were duly met, and confirms due acceptance of the delivery), Investigational Product shall be stored and prepared for administration in the pharmacy, and consequently, on the basis of an order form, the Investigator shall collect the Investigational Product and transport it to the Site. Zdravotnické zařízení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentůInvestigator shall assume full liability over the Investigational Product once delivered to the Site. Ani Zdravotnické zařízeníQuintiles hereby agrees to notify the Institution via e-mail or by phone to the appointed pharmacist, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateliwho is authorised to Study by pharmacy of the Institution, within 3 working days prior to the delivery, as to when the shipment is to be delivered to the pharmacy. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní data a xxxxxQuintiles shall secure delivery to following address: Fakultní nemocnice Motol, xxxxx i veškerou dokumentaci vztahující se ke Subjektům Studie po dobu nemocniční lékárna, V Úvalu 84, zipcode 150 00, Xxxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx and mark it with the name of responsible pharmacist. Disposal of any unused Investigational Product shall be performed by the Sponsor at the expense of the Sponsor. Key Enrollment Date The Institution understands and agrees that if Site has not enrolled at least one (1) Study Subject by the Key Enrollment Date then Quintiles or/and Sponsor may terminate this Agreement in accordance with Section 15 let od ukončení Studie. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů bude určena v souladu s příslušnými právními předpisy, avšak Instituce se vžádném případě nezprostí svých povinností, jež jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů“Term & Termination” Sponsor/Quintiles has the right to limit enrollment at any time.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Access, Use, Monitoring and Inspection. Institution shall provide original or copies (as the case may be) of all Study Data to Quintiles IQVIA and Sponsor for Sponsor’s use. Institution shall afford Sponsor and Quintiles IQVIA and their representatives and designees reasonable direct access to Institution ’s facilities and to Medical Records Records, Study Data, procedures and records related to the Study Data (clinical and financial) so as to permit Sponsor and Quintiles IQVIA and their representatives and designees to audit and monitor the Study. Institution shall afford regulatory authorities reasonable direct access to Institution ’s facilities and to Medical Records and Records, Study Data, procedures and records related to the Study (clinical and financial), and any other information that may be required by the authorities, and the right to copy Medical Records (to the extent permitted by Applicable Data Protection Laws) and Study Data. The Institution agrees to cooperate with the representatives of Quintiles IQVIA and Sponsor who visit the Institution, and the Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. The Institution shall immediately notify Quintiles IQVIA and Sponsor of, and provide Quintiles IQVIA and Sponsor copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Institution’s facilities, and the Institution shall permit Quintiles IQVIA and Sponsor to attend any such inspections. The Institution will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. License. Sponsor hereby grants to Institution na Zadavatele a perpetualzajistí a zabezpečí, non-exclusiveaby tak učinil i Studijní personál, nontransferableveškerá svá práva, paid-up licensenároky a tituly, without right to sublicense, to use Study Data solely včetně práv duševního vlastnictví k Důvěrným informacím (ive smyslu níže uvedeném) subject to the obligations set forth in section 3 “Confidentiality”, for internal, non-commercial research and for educational purposes, and (ii) for preparation of publications in accordance with Section 5 “Publication Rights”. Survival. This section 1.3 “Medical Records and Study Data” shall survive termination or expiration of this Agreement. Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje Shromažďování, uskladnění a likvidace: Zdravotnické zařízení zajistí promptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Zdravotnické zařízení bude: vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a technickými standardy; a chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či Quintiles, Zdravotnické zařízení předloží Studijní data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Zdravotnické zařízení zabrání neoprávněnému přístupu ke k jakýmkoli jiným Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zdravotnické zařízení souhlasí, že shromáždí veškerá Studijní data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Zdravotnické zařízení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní data a xxxxx, xxxxx i veškerou dokumentaci vztahující se ke Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů bude určena v souladu s příslušnými právními předpisy, avšak Instituce se vžádném případě nezprostí svých povinností, jež jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajůúdajům.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
Access, Use, Monitoring and Inspection. Institution shall provide original or copies (as the case may be) of all Study Data to Quintiles IQVIA and Sponsor for Sponsor’s use. Institution shall afford Sponsor and Quintiles IQVIA and their representatives and designees reasonable access to Institution ’s facilities and to Medical Records and Study Data so as to permit Sponsor and Quintiles IQVIA and their representatives and designees to monitor the Study. Such inspection/ monitoring visit shall be announced to the Institution at least 3 days in advance Standard operations of the Institution shall not be disturbed by such an audit/ monitoring visit. Institution shall, and shall cause all other Study Staff to, make themselves available to and reasonably cooperate with Sponsor with respect to such inspection, audit and monitoring visits. Institution shall afford regulatory authorities reasonable access to Institution ’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. The Institution agrees shall make itself available and cooperate and shall cause all other Study Staff to cooperate make themselves available to and cooperate, with the representatives and designee of Quintiles IQVIA and Sponsor who visit the Institutionand any regulatory authorities, and the Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representativesrepresentatives and designees of IQVIA and Sponsor and any regulatory authorities. The Institution shall immediately without undue delay notify Quintiles Sponsor and IQVIA of, and provide Quintiles Sponsor and IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Institution’s facilities, and the Institution shall permit Quintiles IQVIA and Sponsor to attend Poskytovatel poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Poskytovatel umožní Zadavateli a IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Poskytovatele a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnil Zadavateli a IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Taková kontrola/ monitoring musí být Poskytovateli oznámena alespoň 3 dny předem, proběhne v rámci běžné pracovní xxxx Poskytovatele a zároveň touto činností nesmí být narušen běžný chod Poskytovatele. Poskytovatel zajistí v případě takových kontrolních, auditních a monitorovacích návštěv dostupnost a přiměřenou spolupráci se Zadavatelem a stejně tak dostupnost a přiměřenou spolupráci všech ostatních členů Studijního personálu. Poskytovatel umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Poskytovatele a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Poskytovatel zajistí dostupnost a přiměřenou spolupráci se zástupci a pověřenými osobami společnosti IQVIA a Zadavatele a veškerých kontrolních úřadů, a zajistí také dostupnost a přiměřenou spolupráci všech ostatních členů Studijního personálu a bude spolupracovat se zástupci a pověřenými osobami IQVIA a Zadavatele a se všemi kontrolními úřady a Poskytovatel souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Poskytovatele nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce a xxxxxxxx osoby společnosti IQVIA a Zadavatele a veškerých kontrolních úřadů. Poskytovatel bez zbytečného odkladu vyrozumí Zadavatele a IQVIA, a v téže souvislosti Zadavateli a IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Poskytovatele, a Poskytovatel umožní IQVIA a Zadavateli, aby se takových any such inspections. The Institution will make reasonable efforts to separate, and not only disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. License. Sponsor hereby grants to Institution a perpetual, non-exclusive, nontransferable, paid-up license, without right to sublicense, to use Study Data solely (i) subject to the obligations set forth in section 3 “Confidentiality”, for internal, non-commercial research and for educational purposes, and (ii) for preparation of publications in accordance with Section 5 “Publication Rights”. Survival. This section 1.3 “Medical Records and Study Data” shall survive termination or expiration of this Agreement. Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje Shromažďování, uskladnění a likvidace: Zdravotnické zařízení zajistí promptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Zdravotnické zařízení bude: vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a technickými standardy; a chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či Quintiles, Zdravotnické zařízení předloží Studijní data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Zdravotnické zařízení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zdravotnické zařízení souhlasí, že shromáždí veškerá Studijní data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Zdravotnické zařízení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní data a xxxxx, xxxxx i veškerou dokumentaci vztahující se ke Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů bude určena v souladu s příslušnými právními předpisy, avšak Instituce se vžádném případě nezprostí svých povinností, jež jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
