PROVEDENÍ STUDIE. Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices Institution ensures that Site and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol any and all applicable laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to 1.1 Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení zajistí, že Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál provede ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services (“Act on Medical Services”), Act No. 101/2000 Coll., on Personal Data Protection, as amended or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing (together “Applicable Laws”), and any reasonable instructions of IQVIA and/or Sponsor. Institution ensures that the Institution, Investigator and all Study Staff comply with the terms of this Agreement and do not undertake any acts or omissions that would compromise the Site’s obligations herein. Site and Study Staff acknowledge that IQVIA and Sponsor, and their respective Affiliates, need to adhere to the provisions of (i) the Xxxxxxx Xxx 0000 of the United Kingdom (“Bribery Act”); (ii) the Foreign Corrupt Practices Xxx 0000 of the United States of America (“FCPA”) and (iii) any other applicable anti-corruption legislation některých souvisejících zákonů („Zákon o léčivech“) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“), zák. č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, v platném znění nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám (společně „Příslušné právní předpisy“), a veškerými odůvodněnými pokyny od IQVIA a/nebo Zadavatele. Zdravotnické zařízení zajistí, aby ono samo, Zkoušející a veškerý Studijní pers...
PROVEDENÍ STUDIE. 1.1 Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Poskytovatel souhlasí s xxx, že Poskytovatel a Studijní personál provedou ve Zdravotnickém zařízení Poskytovatele Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými Platnými zákony, zejména zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“Zákon o léčivech”) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “Platné zákony”). Poskytovatel a Studijní personál tímto berou na vědomí, že IQVIA a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 (“Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (“FCPA”) a (iii) všechny (Bribery Act); (ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977 of the United States of America (FCPA) (iii) all applicable European Data Protection Laws (defined in Schedule B, Article 1 attached hereto) and (iv) any other applicable anti- corruption legislation. Furthermore, the parties shall agree to data processing terms, attached to this Agreement as Attachment B and incorporated herein by reference.
PROVEDENÍ STUDIE. (a) Poskytovatel a/nebo Zkoušející zajistí, aby všechny osoby účastnící se Studie, které jsou zaměstnanci, nezávislými dodavateli nebo zástupci Poskytovatele a/nebo Zkoušejícího, zejména pracovníci lékárny, laboratoře, radiologie, patologie či kardiologie a zdravotnický personál (dále jen "Spolupracující osoby") mají znalosti a zkušenosti k provedení Studie a provedou Studii přesně, rychle a účinně a profesionálním a kompetentním způsobem. Poskytovatel zajistí a zaručí dodržování ustanovení a požadavků této smlouvy Spolupracujícími osobami. Pokud je v této Smlouvě uveden odkaz na závazky, z nichž Poskytovateli a/nebo Zkoušejícímu plynou povinnosti vzhledem keveré mohou poskytovat Spolupracující osoby, takový odkaz je i odkazem na Spolupracující osoby. Není-li Zkoušející zaměstnancem Poskytovatele, platí veškeré závazky Poskytovatele ve stejném rozsahu také pro Zkoušejícího.
(b) Udělením svého souhlasu s podmínkami této Smlouvy a provedením služby pro společnost Covance Poskytovatel i Zkoušející samostatně prohlašují a zaručují, že neporušují podmínky jakékoli smlouvy na služby nebo pracovní smlouvy s žádnou jinou fyzickou či právnickou osobou či jiným subjektem.
(c) V případě rozporu mezi podmínkami této Smlouvy a Protokolu se vědecké a lékařské otázky, jakož i otázky týkající se souhlasu subjektu, a veškeré další otázky, které přímo souvisejí s prováděním Studie a vedením souvisejících záznamů (např. formuláře zpráv), se budou řídit podmínkami Protokolu, přičemž ustanoveními hlavního textu této Smlouvy se budou řídit všechny další otázky.
(d) Poskytovatel se zavazuje provést formální skríning subjektu a randomizaci pro Studii až poté, co společnost Covance písemně (což může být i prostřednictvím e-mailu) Poskytovatelii Provider that all essential documents, as defined by ICH/GCP or equivalent standard, are in place and proper or appropriate Ethics Committee, Regulatory Authority and/or other competent authority approval has been received. potvrdí, že byly vypracovány všechny důležité dokumenty, jak je definuje směrnice ICH/GCP nebo její ekvivalent, nebo že bylo získáno povolení od příslušné Etické komise, regulačního a/nebo jiného příslušného orgánu.
PROVEDENÍ STUDIE. 1.1. Xxxxxx s právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál budou Studii provádět ve Zdravotnickém zařízení v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem a veškerými Platnými právními předpisy a nařízeními. Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál berou na vědomí, že společnost IQVIA a Zadavatel a jejich příslušné přidružené společnosti jsou povinny dodržovat ustanovení (i) zákona USA o zákazu korupčních praktik v zahraničí (FCPA), (ii) protikorupčního zákona Spojeného království a (iii) případných dalších platných předpisů zakazujících korupční praktiky.
PROVEDENÍ STUDIE. Institution and/or Investigator shall ensure that all persons who have involvement in the Study and who are employees, independent contractors or agents of Institution and/or Investigator, including but not limited to pharmacy, laboratory. radiology, pathology, cardiology and nursing staff (hereinafter „Research Staff”) have the knowledge and experience to undertake the Study and shall perform the Study in a professional and competent manner. Institution shall ensure and warrant compliance with the provisions and requirements of this Agreement by Research Staff. Obligations set forth by the Agreement for the Institution and/or Investigator also apply to the Research Staff.
PROVEDENÍ STUDIE. The study will be performed by Provider team participants at the Department of Paediatric Haematology and Oncology of Motol University Hospital, V Úvalu 84, 150 06 Praha 5..
PROVEDENÍ STUDIE. (a) Institution agrees that its employee, Ústav radiační onkologie (hereinafter referred to as “Investigator”) will conduct the Clinical Trial at the Institution under terms and conditions separately agreed between Covance and Investigator. Wherever, in this Agreement, reference is made to obligations which are incumbent on the Investigator, such reference is intended for the purpose of informing the parties to this Agreement accordingly.
(b) Institution shall ensure that all persons who have involvement in the Study and who are employees, independent contractors or agents of Institution and/or Investigator, including but not limited to pharmacy, laboratory. radiology, pathology, cardiology and nursing staff(hereinafter „Research Staff”) have the knowledge and experience to undertake the Study and shall accurately, efficiently and expeditiously perform the Study in a professional and competent manner. Wherever, in this Agreement, reference is made to obligations which are incumbent on the Institution andor Investigator for services which may be performed by Research Staff, such reference is intended to include Research Staff.
(c) By agreeing to the terms and conditions of this Agreement and performing the services for Covance, Institution represents and warrants that it and the Investigator are not in violation of any terms and conditions of any agreement for services or employment with any other individual or entity.
(d) To the extent terms and conditions in this Agreement and the Protocol conflict, the terms and conditions of the Protocol shall control with respect to scientific, medical, patient consent, and any other issues directly relating to the conduct of the Study and keeping of records (e.g. case report forms) associated therewith, and the provisions of the main body of this Agreement shall control with respect to all other issues.
(e) Institution agrees to perform formal patient screening and randomisation for the Study only after Covance has confirmed in writing (which could be via email) to Institution that all essential documents, as defined by ICH/GCP or equivalent standard, are in place and proper or appropriate Ethics Committee, Regulatory Authority and/or other competent authority approval has been received. The Study will be performed on the basis of approval of the State Institute for Drug Control issued on 1 February 2019 under ref. No. Sukls sukls375554/2018, approval of the Multicentric Ethics Committee of the Institute for Clinical ...
PROVEDENÍ STUDIE. The Institution and the Investigator shall carry out the Study in strict conformance with: generally accepted standards of good clinical practice, including the Guidance for Good Clinical Practice of the International Conference on Harmonization (hereinafter the “ICH-GCP”); the Declaration of Helsinki (and its amendments); the customary principles of ethical research, the Protocol; this Agreement; all applicable requirements of any governmental or regulatory body that have authority with respect to the performance of the Study (hereinafter the “Regulatory Authority(ies)”); all applicable laws, regulations and guidelines governing the conduct of clinical research and the protection of human subjects (hereinafter “Applicable Laws”). PHRI acknowledges that funding for this Project has been provided, in part or in whole, from one or more of the following: the Canadian Institute of Health Research, the Natural Sciences and Engineering Research Council of Canada and the Social Science and Humanities Research Council of Canada. Therefore, in addition to the above, the Tri-Council Policy Statement, “Ethical Conduct for Research Involving Humans” (2010) shall apply to the conduct of this Project at the Centre.
PROVEDENÍ STUDIE a. Poskytovatel zdravotních služeb a/nebo Zkoušející zajistí, aby všechny osoby účastnící se Studie, které jsou zaměstnanci, nezávislými dodavateli nebo zástupci Poskytovatele zdravotních služeb a/nebo Zkoušejícího, zejména pracovníci lékárny, laboratoře, radiologie, patologie či kardiologie a zdravotnický personál (dále jen "Výzkumný personál") mají znalosti a zkušenosti k provedení Studie a provedou Studii přesně, rychle a účinně a profesionálním a kompetentním způsobem. Pokud je v této Smlouvě uveden odkaz na závazky, z nichž Poskytovateli zdravotních služeb a/nebo Zkoušejícímu plynou povinnosti vzhledem ke službám, které může poskytovat Výzkumný personál, takový odkaz je i odkazem na Výzkumný personál. Studie bude probíhat xx Fakultní nemocnice Plzeň, Edvarda Beneše 1128/13, 305 99 Plzeň- Bory pod vedením hlavního zkoušejícího .
b. Udělením svého souhlasu s podmínkami této Smlouvy a provedením služby pro společnost Xxxxxxxx Poskytovatel zdravotních služeb i Zkoušející samostatně prohlašují a zaručují, že neporušují podmínky jakékoli smlouvy na služby nebo pracovní smlouvy s žádnou jinou fyzickou či právnickou osobou či jiným subjektem.
PROVEDENÍ STUDIE. 2.1 Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že při zahájení Studie a během ní: (i) zajistí, aby odborný lékařský pracovník kompetentní odpovídat na otázky týkající se Studie získal each Subject, (or where applicable, from Subject’s legal guardian) a signed written informed consent to participate in the Study and to the fair and lawful processing of data by PRA. Such informed consent shall be in a format duly approved by PRA and shall be in accordance with all applicable national and local laws and regulations.
