Common use of Adverse Events Clause in Contracts

Adverse Events. The Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol, any other reasonable written instructions and procedures received from IQVIA and/or Sponsor, and by applicable laws and regulations. The Investigator shall cooperate with Sponsor in its efforts to follow-up on any adverse events with appropriate reports, records, and data in compliance with the Protocol and applicable laws and regulations. The Site shall comply with its LEC reporting obligations. Sponsor will promptly report to the Site, the Institution’s LEC, and IQVIA, any finding that could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the Institution’s LEC approval to continue the Study. zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Zdravotnické zařízení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA. 1.5

Adverse Events. The Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol, any other reasonable written instructions and procedures received from IQVIA and/or Sponsor, Protocol and by applicable laws and regulations. The Investigator shall cooperate with Sponsor in its efforts to follow-up on any adverse events with appropriate reports, records, and data in compliance with the Protocol and applicable laws and regulationsevents. The Site shall comply with its LEC reporting obligations. Sponsor will promptly report to the Site, the Institution’s LEC, and IQVIA, any finding that could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the Institution’s LEC approval to continue the Study. zajistí1.6. Use and Return of Investigational Product and Equipment Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EKshall supply Institution with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. je Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověřízajistí, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Zdravotnické zařízení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA. 1.51.5 Nežádoucí příhody Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky Protokolu a příslušnými právními předpisy a nařízeními. Zkoušející se zavazuje, že bude spolupracovat se Zadavatelem v souvislosti s jeho úsílím vynaloženém v rámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými jeho LEK. Zadavatel bez zbytečného odkladu vyrozumí LEK Zdravotnického zařízení a IQVIA, ohledně jakéhokoli zjištění, jež je způsobilé ovlivnit bezpečenost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, mít vliv na provádění Studie, či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK Zdravotnického zařízení vztahující se k pokračování ve Studii. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Institution shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Upon completion or termination of the Study, the Institution shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. Institution shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA that are not inconsistent with such laws and regulations. The Institution shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Institution facility improvements provided by IQVIA or Sponsor in relation to the Study, then Institution shall enter a separate written agreement with IQVIA or Sponsor with respect to such facility improvements. 1.7.

Adverse Events. The Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol, any other reasonable written instructions and procedures received from IQVIA and/or Sponsor, Protocol and by applicable laws and regulations. The Investigator shall cooperate with Sponsor in its efforts to follow-up on any adverse events with appropriate reports, records, and data in compliance with the Protocol and applicable laws and regulationsevents. The Site shall comply with its LEC reporting obligations. Sponsor and the Site will promptly report to the Siteeach other, the Institution’s LEC, and IQVIA, any finding that could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the Institution’s LEC approval to continue the Study. zajistí1.7. Use and Return of Investigational Product, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů Study materials and Equipment Sponsor or a EKduly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zkoušející se zavazujeInvestigational Product. The Institution shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Zdravotnické zařízení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že solely for the purpose of properly completing the Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA. 1.51.6 Nežádoucí příhody Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky Protokolu a příslušnými právními předpisy a nařízeními. Zkoušející se zavazuje, že bude spolupracovat se Zadavatelem v souvislosti s jeho úsilím vynaloženém v rámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými jeho LEK. Zadavatel a Místo provádění klinického hodnocení bez zbytečného odkladu vyrozumí jeden druhého, LEK Zdravotnického zařízení a IQVIA ohledně jakéhokoli zjištění, jež je způsobilé ovlivnit bezpečnost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, mít vliv na provádění Studie či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK Zdravotnického zařízení vztahující se k pokračování ve Studii. 1.7. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva, Materiálů pro studii a Vybavení Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Hodnocené léčivo. Zdravotnické zařízení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli srovnávací přípravek poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení

Adverse Events. The Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol, any other reasonable written instructions and procedures received from IQVIA and/or Sponsor, Protocol and by applicable laws and regulations. The Investigator shall cooperate with Sponsor in its efforts to follow-up on any adverse events with appropriate reports, records, and data in compliance with the Protocol and applicable laws and regulationsevents. The Site shall comply with its LEC reporting obligations. Sponsor will promptly report to the Site, the InstitutionSite’s LEC, and IQVIAQuintiles, any finding that could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the InstitutionSite’s LEC approval to continue the Study. zajistí1.7. Use and Return of Investigational Product and Equipment Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EKshall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zkoušející se zavazujeThe Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním solely for the purpose of properly completing the Study and zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, povahy či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející je povinen poskytnout souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Zdravotnické zařízení Vzor finančního prohlášení tvoří přílohu J této Smlouvy. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAQuintiles. 1.51.6 Nežádoucí příhody Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky Protokolu a příslušnými právními předpisy a nařízeními. Zkoušející se zavazuje, že bude spolupracovat se Zadavatelem v souvislosti s jeho úsilím vynaloženém v rámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými jeho LEK. Zadavatel bez zbytečného odkladu vyrozumí Místo výkonu klinického hodnocení, LEK a Quintiles ohledně jakéhokoli zjištění, jež je způsobilé ovlivnit bezpečnost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, mít vliv na provádění Studie či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK Místa provádění klinického hodnocení vztahující se k pokračování ve Studii. 1.7 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Zadavatel či jeho řádně oprávněný zástupce dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného

Adverse Events. The Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol, any other reasonable written instructions and procedures received from IQVIA and/or Sponsor, Protocol and by applicable laws and regulations. The Investigator shall cooperate with Sponsor in its efforts to follow-up on any adverse events with appropriate reports, records, and data in compliance with the Protocol and applicable laws and regulationsevents. The Site shall comply with its LEC reporting obligations. Sponsor will promptly report to the Site, the Institution’s LEC, and IQVIA, any finding that could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the Institution’s LEC approval to continue the Study. zajistí1.6 Use and Return of Investigational Product and Equipment Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EKshall supply Institutionwith sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zkoušející se zavazujeThe Institution shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Zdravotnické zařízení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a společnosti IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a společnosti IQVIA. 1.51.5 Nežádoucí příhody Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky Protokolu a příslušnými právními předpisy a nařízeními. Zkoušející se zavazuje, že bude spolupracovat se Zadavatelem v souvislosti s jeho úsílím vynaloženém v rámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými jeho LEK. Zadavatel bez zbytečného odkladu vyrozumí LEK Zdravotnického zařízení a společnost IQVIA, ohledně jakéhokoli zjištění, jež je způsobilé ovlivnit bezpečenost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, mít vliv na provádění Studie, či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK Zdravotnického zařízení vztahující se k pokračování ve Studii. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Zdravotnické zařízení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly,

Adverse Events. The Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol, any other reasonable written instructions and procedures received from IQVIA and/or Sponsor, Protocol and by applicable laws and regulations. The Investigator shall cooperate with Sponsor in its efforts to follow-up on any adverse events with appropriate reports, records, and data in compliance with the Protocol and applicable laws and regulationsevents. The Site shall comply with its LEC reporting obligations. Sponsor will promptly report to the Site, the Institution’s LEC, and IQVIAXxxxxxxxx, any finding that could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the Institution’s LEC approval to continue the Study. zajistí1.6. Use and Return of Investigational Product and Equipment Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EKshall supply Institution with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zkoušející se zavazujeThe Institution shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré solely for the purpose of properly completing the souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK EK, a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení Poskytovateli ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Zdravotnické zařízení Poskytovatel souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA Xxxxxxxxx v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení U Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen xxxxxxx provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAQuintiles. 1.51.5 Nežádoucí příhody Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky Protokolu a příslušnými právními předpisy a nařízeními. Zkoušející se zavazuje, že bude spolupracovat se Zadavatelem v souvislosti s jeho úsilím vynaloženém v rámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými jeho LEK. Zadavatel bez zbytečného odkladu vyrozumí LEK Poskytovatele a Quintiles ohledně jakéhokoli zjištění, jež by mohlo ovlivnit bezpečnost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, mít vliv na provádění Studie, či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK Poskytovatele vztahující se k pokračování ve Studii. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Zadavatel či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Poskytovateli dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Poskytovatel bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Upon completion or termination of the Study, the Institution shall return, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. Institution shall comply with all laws and regulations governing the disposition of Investigational Product and any instructions from Quintiles that are not inconsistent with such laws and regulations. The Institution shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Institution facility improvements provided by Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Institution shall enter a separate written agreement with Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. Sponsor via Quintiles shall secure the distribution of the Investigational Product to the pharmacy of the Institution, where the shipment shall be received and examined by the pharmacist (like any other shipment - e.g. if the delivery is unharmed; in case there are specific transport requirements, if such requirements were met, and confirmation of acceptance of the delivery), the Investigational Product shall be stored and prepared for administration and consequently, the Investigator shall, against a receipt, collect the Investigational Product and transport it to the place of conduct of the Study, where he shall assume full liability of the Investigational Product. Xxxxxxxxx hereby agrees to notify the appointed pharmacist at Institution, who is authorised to participate in the Study, via e- mail or by phone, within 3 working days prior to the delivery, as to when the shipment is to be delivered to the pharmacy. léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie Poskytovatel vrátí Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Poskytovatel se zavazuje, že bude jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými Quintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. Poskytovatel vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Poskytovatelem, na jejímž základě Poskytovatel nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Poskytovatelem, a to prostřednictvím Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Poskytovatel se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Zadavatel, prostřednictvím Xxxxxxxxx zajistí distribuci zásilky Hodnoceného léčiva do lékárny Zdravotnického zařízení, kde je lékárník převezme a zkontroluje (jako jiné zásilky - tzn. není-li poškozena, v případě zvláštních požadavků na transport, byly-li tyto požadavky dodrženy, příjem zásilky potvrdí), Hodnocené léčivo bude v lékárně uchováváno, připravováno, následně si na žádanku Zkoušející Hodnocené léčivo vyzvedne na místo výkonu klinického hodnocení, kde je za ně plně odpovědný. Xxxxxxxxx je povinen oznámit do 3 pracovních dnů před dodáním, kdy bude zásilka do lékárny předána, buďto emailem nebo telefonicky farmaceutovi, který je Studií za nemocniční lékárnu pověřen.

Adverse Events. The Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol, any other reasonable written instructions and procedures received from IQVIA and/or Sponsor, and by applicable laws and regulations. The Investigator shall cooperate with Sponsor in its efforts to follow-up on any adverse events with appropriate reports, records, and data in compliance with the Protocol and applicable laws and regulations. The Site shall comply with its LEC reporting obligations. 1.5 Nežádoucí příhody Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky Protokolu, veškerými dalšími odůvodněnými písemnými pokyny a postupy obdrženými od IQVIA a/nebo Zadavatele a příslušnými právními předpisy a nařízeními. Zkoušející se zavazuje, že bude spolupracovat se Zadavatelem v souvislosti s jeho úsílím vynaloženém v rámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě v podobě příslušných zpráv, záznamů a údajů podle Protokolu a příslušných zákonů a předpisů. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými jeho LEK. Sponsor will promptly report to the Site, the InstitutionSite’s LEC, and IQVIA, any finding that could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the InstitutionSite’s LEC approval to continue the Study. zajistíZadavatel bez zbytečného odkladu vyrozumí Místo výkonu klinického hodnocení, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů LEK a EK. Zkoušející se zavazujeIQVIA ohledně jakéhokoli zjištění, že před zahájením Studie ověříxxx xx způsobilé ovlivnit bezpečenost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF takmít vliv na provádění Studie, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK Místa provádění klinického hodnocení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či pokračování ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Zdravotnické zařízení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA. 1.5.

Adverse Events. The Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol, any other reasonable written instructions Protocol and procedures received from IQVIA and/or Sponsor, and required by applicable laws and regulations. The Investigator shall cooperate with Sponsor in its efforts to follow-up on any adverse events with appropriate reports, records, and data in compliance with the Protocol and applicable laws and regulationsevents. The Site shall comply with its LEC EC reporting obligations. Sponsor will promptly report to the Site, the Institution’s LECEC, and IQVIA, any finding adverse trends that could in its good faith determination would likely affect the safety of participants Study Subjects or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the Institution’s LEC EC approval to continue the Study. zajistí1.6. Use and Return of Investigational Product and Equipment Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EKshall supply Institution with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. The Institution shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study in accordance with the Protocol and shall maintain the Investigational Product as Czech Republic – CTA Institution – Fakultní nemocnice Bulovka / Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Zdravotnické zařízení souhlasí, že zašle předem promptní písemné oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení se Zdravotnickým zařízením či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA. 1.5Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. 1.5 Nežádoucí příhody Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky Protokolu a příslušných právních předpisů a nařízení. Zkoušející se zavazuje, že bude spolupracovat se Zadavatelem v souvislosti s jeho úsilím vynaloženém v rámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými jeho EK. Zadavatel bez zbytečného odkladu vyrozumí Místo provádění klinického hodnocení, EK Zdravotnického zařízení a IQVIA, ohledně nepříznivého vývoje, který by podle jeho rozhodnutí v dobré víře mohl ovlivnit bezpečnost Subjektů Studie či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, mít vliv na provádění Studie, či změnit vydané souhlasné stanovisko EK Zdravotnického zařízení vztahující se k pokračování ve Studii. 1.6. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Zdravotnické zařízení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie v souladu s Protokolem a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a GCP, včetně x

Adverse Events. The Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol, any other reasonable written instructions and procedures received from IQVIA and/or Sponsor, Protocol and by applicable laws and regulations. The Investigator shall cooperate with Sponsor in its efforts to follow-up on any adverse events with appropriate reports, records, and data in compliance with the Protocol and applicable laws and regulationsevents. The Site shall comply with its LEC reporting obligations. Sponsor will promptly report to the Site, the Institution’s LEC, and IQVIAQuintiles, any finding that could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the Institution’s LEC approval to continue the Study. zajistí1.6. Use and Return of Investigational Product and Equipment Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EKshall supply Institution with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející je povinen poskytnout písemné The Institution shall use the Investigational Product and any comparator products prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení Poskytovateli ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Zdravotnické zařízení Poskytovatel souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení u Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení Jmenování nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAQuintiles. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, Quintiles a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. 1.5. Nežádoucí příhody Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky Protokolu a příslušnými právními předpisy a nařízeními. Zkoušející se zavazuje, že bude spolupracovat se Zadavatelem v souvislosti s jeho úsilím vynaloženým v rámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými jeho LEK. Zadavatel bez zbytečného odkladu vyrozumí LEK Poskytovatele a Quintiles ohledně jakéhokoli zjištění, jež by mohlo ovlivnit bezpečnost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, mít vliv na provádění Studie či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK Poskytovatele vztahující se k pokračování ve Studii. 1.6. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce dodají Poskytovateli dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Poskytovatel bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Upon completion or termination of the Study, the Institution shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. Institution shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles or the Sponsor that are not inconsistent with such laws and regulations. Sponsor, via Quintiles shall ensure distribution of shipment of the Investigational Product to the pharmacy of the Institution, where it shall be received and examined by the pharmacist (in the same manner as any other shipment – e.g. whether the delivery is unharmed, in the event of any specific requirements as to the means of transportation also whether such requirements have been duly met, and due acceptance of the delivery shall be confirmed), Investigational Product shall be stored and prepared for administration in the pharmacy, and consequently, on the basis of an order form, the Investigator shall collect the Investigational Product and transport it to the Site. Investigator shall assume full liability over the Investigational Product once collected at the Pharmacy. Quintiles hereby agrees to notify the appointed pharmacist at Institution, who is authorised to participate in the Study, via e- mail within 1 week prior to the expected delivery day of the Investigational Product, as to when the shipment is to be delivered to the pharmacy. poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie Poskytovatel vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Poskytovatel se zavazuje, že bude jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými Quintiles nebo Zadavatelem, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. Zadavatel, prostřednictvím Quintiles zajistí distribuci zásilky Hodnoceného léčiva do lékárny Poskytovatele, kde je lékárník převezme a zkontroluje (jako jiné zásilky - tzn. není-li poškozena, v případě zvláštních požadavků na transport, byly-li tyto požadavky dodrženy, příjem zásilky potvrdí), Hodnocené léčivo bude v lékárně uchováváno, připravováno, následně si na žádanku Zkoušející Hodnocené léčivo vyzvedne na místo výkonu klinického hodnocení a po vyzvednutí je za ně plně odpovědný. Quintiles je povinen emailem oznámit farmaceutovi, který je Studií za nemocniční lékárnu pověřen, kdy bude zásilka do lékárny předána, a to 1 týden před předpokládaným dnem dodání hodnoceného přípravku.

Adverse Events. The Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol, any other reasonable written instructions and procedures received from IQVIA and/or Sponsor, Protocol and by applicable laws and regulations. The Investigator shall cooperate with Sponsor in its efforts to follow-up on any adverse events with appropriate reports, records, and data in compliance with the Protocol and applicable laws and regulationsevents. The Site shall comply with its LEC EC reporting obligations. Sponsor will promptly report to the Site, the InstitutionSite’s LECEC, and IQVIA, any finding that could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the InstitutionSite’s LEC EC approval to continue the Study. zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivuStudie. Zkoušející je povinen poskytnout souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude veřejně odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie Studie. Na konci Studie, přibližně dvanáct (12) měsíců po poslední návštěvě posledního Subjektu studie v celé Studii, vypracuje Zadavatel přehled výsledků klinického hodnocení, který poskytne Subjektům studie. Tento přehled bude interpretovat technické výsledky ve snadno srozumitelném jazyce. Zadavatel se s Místem provádění klinického hodnocení domluví na potřebném počtu výtisků a Hodnoceným léčivempřekladu tohoto přehledu. Zdravotnické zařízení Na základě informací poskytnutých Místem provádění klinického hodnocení zašle smluvní dodavatel Zadavatele výtisky přehledu Xxxxx provádění klinického hodnocení. Místo provádění klinického hodnocení xxxx xxx pověřená osoba bude zodpovídat za rozeslání přehledu Subjektům studie xxxx xx Subjektům studie případně xxxxx xxxxx. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen xxxxxxx provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA. 1.5.

Adverse Events. The Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol, any other reasonable written instructions and procedures received from IQVIA and/or Sponsor, Protocol and by applicable laws and regulations. The Investigator shall cooperate with Sponsor in its efforts to follow-up on any adverse events with appropriate reports, records, and data in compliance with the Protocol and applicable laws and regulationsevents. The Site shall comply with its LEC reporting obligations. Sponsor will promptly report to the Site, the Institution’s LEC, and IQVIA, any finding that could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the Institution’s LEC approval to continue the Study. zajistí1.6 Use and Return of Investigational Product and Equipment Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EKshall supply Institution with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zkoušející se zavazujeThe Institution shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu solely for the purpose of properly completing the Study and k Hodnocenému léčivu. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Zdravotnické zařízení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA. 1.5Zdravotnické zařízení je tímto srozuměno a souhlasí s tím, že Zkoušející a IQVIA a/nebo Zadavatel uzavřou samostatnou smlouvu, která stanoví praktické povinnosti Zkoušejícího a úhradu za jeho plnění a plnění celého týmu zkoušejících. 1.5 Nežádoucí příhody Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky Protokolu a příslušnými právními předpisy a nařízeními. Zkoušející se zavazuje, že bude spolupracovat se Zadavatelem v souvislosti s jeho úsílím vynaloženém v rámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými jeho LEK. Zadavatel bez zbytečného odkladu vyrozumí LEK Zdravotnického zařízení a IQVIA, ohledně jakéhokoli zjištění, jež je způsobilé ovlivnit bezpečenost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, mít vliv na provádění Studie, či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK Zdravotnického zařízení vztahující se k pokračování ve Studii. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Zdravotnické zařízení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Upon completion or termination of the Study, the Institution shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. Institution shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA that are not inconsistent with such laws and regulations. The Institution shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Institution facility improvements provided by IQVIA or Sponsor in relation to the Study, then Institution shall enter a separate written agreement with IQVIA or Sponsor with respect to such facility improvements.

Adverse Events. The Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol, any other reasonable written instructions and procedures received from IQVIA and/or Sponsor, Protocol and by applicable laws and regulations. The Investigator shall cooperate with Sponsor in its efforts to follow-up on any adverse events with appropriate reports, records, and data in compliance with the Protocol and applicable laws and regulationsevents. The Site shall comply with its LEC reporting obligations. Sponsor will promptly report to the Site, the Institution’s LEC, and IQVIAQuintiles, any finding that could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the Institution’s LEC approval to continue the Study. zajistí1.6. Use and Return of Investigational Product and Equipment Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EKshall supply Institution with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející je povinen poskytnout písemné The Institution shall use the Investigational prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Zdravotnické zařízení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen xxxxxxx provádět Studii. Ustanovení Jmenování nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAQuintiles. Tato smlouva nepokrývá ujednání mezi Zadavatelem, Quintiles a Zkoušejícím týkající se provádění Studie Zkoušejícím. Tato ujednání, včetně plateb vůči Zkoušejícímu za provádění Studie, jsou podrobně upravena v separátní písemné smlouvě. 1.5. Nežádoucí příhody Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky Protokolu a příslušnými právními předpisy a nařízeními. Zkoušející se zavazuje, že bude spolupracovat se Zadavatelem v souvislosti s jeho úsilím vynaloženým v rámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými jeho LEK. Zadavatel bez zbytečného odkladu vyrozumí LEK Zdravotnického zařízení a Quintiles ohledně jakéhokoli zjištění, jež by mohlo ovlivnit bezpečnost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, mít vliv na provádění Studie či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK Zdravotnického zařízení vztahující se k pokračování ve Studii. 1.6. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce dodají Zdravotnickému zařízení dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Zdravotnické zařízení bude používat

Adverse Events. The Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol, any other reasonable written instructions and procedures received from IQVIA and/or Sponsor, Protocol and by applicable laws and regulations. The Investigator shall cooperate with Sponsor in its efforts to follow-up on any adverse events with appropriate reports, records, and data in compliance with the Protocol and applicable laws and regulationsevents. The Site shall comply with its LEC reporting obligations. Sponsor will promptly report to the Site, the Institution’s LEC, and IQVIAQuintiles, any finding that could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the Institution’s LEC approval to continue the Study. zajistí1.6. Use and Return of Investigational Product and Equipment Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EKshall supply Institution with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zkoušející se zavazujeThe Institution shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified přesnost a úplnost. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Zdravotnické zařízení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAQuintiles. 1.51.5 Nežádoucí příhody Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky Protokolu a příslušnými právními předpisy a nařízeními. Zkoušející se zavazuje, že bude spolupracovat se Zadavatelem v souvislosti s jeho úsílím vynaloženém v rámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými jeho LEK. Zadavatel bez zbytečného odkladu vyrozumí LEK Zdravotnického zařízení a Quintiles, ohledně jakéhokoli zjištění, jež je způsobilé ovlivnit bezpečenost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, mít vliv na provádění Studie, či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK Zdravotnického zařízení vztahující se k pokračování ve Studii. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Zdravotnické zařízení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu

Adverse Events. The Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol, any other reasonable written instructions and procedures received from IQVIA and/or Sponsor, Protocol and by applicable laws and regulations. The Investigator shall cooperate with Sponsor in its efforts to follow-up on any adverse events with appropriate reports, records, and data in compliance with the Protocol and applicable laws and regulationsevents. The Site shall comply with its LEC reporting obligations. Sponsor will promptly report to the Site, the Institution’s LEC, and IQVIAQuintiles, any finding that could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the Institution’s LEC approval to continue the Study. zajistí1.6. Use and Return of Investigational Product and Equipment Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EKshall supply Institution with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zkoušející se zavazujeThe Institution shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, že před zahájením Studie ověřísolely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Zdravotnické zařízení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen xxxxxxx provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAQuintiles. 1.51.5 Nežádoucí příhody Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky Protokolu a příslušnými právními předpisy a nařízeními. Zkoušející se zavazuje, že bude spolupracovat se Zadavatelem v souvislosti s jeho úsílím vynaloženém v rámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými jeho LEK. Zadavatel bez zbytečného odkladu vyrozumí LEK Zdravotnického zařízení a Quintiles, ohledně jakéhokoli zjištění, xxx xx způsobilé ovlivnit bezpečenost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, mít vliv na provádění Studie, či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK Zdravotnického zařízení vztahující se k pokračování ve Studii. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Zdravotnické zařízení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené

Adverse Events. The Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol, any other reasonable written instructions and procedures received from IQVIA and/or Sponsor, Protocol and by applicable laws and regulations. The Investigator shall cooperate with Sponsor in its efforts to follow-up on any adverse events with appropriate reports, records, and data in compliance with the Protocol and applicable laws and regulationsevents. The Site shall comply with its LEC reporting obligations. Sponsor will promptly report to the Site, the Institution’s LEC, and IQVIAQuintiles, any finding that could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the Institution’s LEC approval to continue the Study. zajistí1.6. Use and Return of Investigational Product and Equipment Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EKshall supply Institution with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zkoušející se zavazujeThe Institution shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré solely for the purpose of properly completing the souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK EK, a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení Poskytovateli ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Zdravotnické zařízení Poskytovatel souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení U Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen xxxxxxx provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAQuintiles. 1.51.5 Nežádoucí příhody Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky Protokolu a příslušnými právními předpisy a nařízeními. Zkoušející se zavazuje, že bude spolupracovat se Zadavatelem v souvislosti s jeho úsilím vynaloženém v rámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými jeho LEK. Zadavatel bez zbytečného odkladu vyrozumí LEK Poskytovatele a Quintiles ohledně jakéhokoli zjištění, jež by mohlo ovlivnit bezpečnost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, mít vliv na provádění Studie, či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK Poskytovatele vztahující se k pokračování ve Studii. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Zadavatel či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Poskytovateli dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Poskytovatel bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Upon completion or termination of the Study, the Institution shall return, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. Institution shall comply with all laws and regulations governing the disposition of Investigational Product and any instructions from Quintiles that are not inconsistent with such laws and regulations. The Institution shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Institution facility improvements provided by Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Institution shall enter a separate written agreement with Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. Sponsor via Quintiles shall secure the distribution of the Investigational Product to the pharmacy of the Institution, where the shipment shall be received and examined by the pharmacist (like any other shipment - e.g. if the delivery is unharmed; in case there are specific transport requirements, if such requirements were met, and confirmation of acceptance of the delivery), the Investigational Product shall be stored and prepared for administration and consequently, the Investigator shall, against a receipt, collect the Investigational Product and transport it to the place of conduct of the Study, where he shall assume full liability of the Investigational Product. Quintiles hereby agrees to notify the appointed pharmacist at Institution, who is authorised to participate in the Study, via e- mail or by phone, within 3 working days prior to the delivery, as to when the shipment is to be delivered to the pharmacy. léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie Poskytovatel vrátí Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Poskytovatel se zavazuje, že bude jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými Quintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. Poskytovatel vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Poskytovatelem, na jejímž základě Poskytovatel nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Poskytovatelem, a to prostřednictvím Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Poskytovatel se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Zadavatel, prostřednictvím Quintiles zajistí distribuci zásilky Hodnoceného léčiva do lékárny Zdravotnického zařízení, kde je lékárník převezme a zkontroluje (jako jiné zásilky - tzn. není-li poškozena, v případě zvláštních požadavků na transport, byly-li tyto požadavky dodrženy, příjem zásilky potvrdí), Hodnocené léčivo bude v lékárně uchováváno, připravováno, následně si na žádanku Zkoušející Hodnocené léčivo vyzvedne na místo výkonu klinického hodnocení, kde je za ně plně odpovědný. Quintiles je povinen oznámit do 3 pracovních dnů před dodáním, kdy bude zásilka do lékárny předána, buďto emailem nebo telefonicky farmaceutovi, který je Studií za nemocniční lékárnu pověřen.

Adverse Events. The Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol, any other reasonable written instructions and procedures received from IQVIA and/or Sponsor, Protocol and by applicable laws and regulations. The Investigator shall cooperate with Sponsor in its efforts to follow-up on any adverse events with appropriate reports, records, and data in compliance with the Protocol and applicable laws and regulationsevents. The Site shall comply with its LEC reporting obligations. Sponsor will promptly report to the Site, the Institution’s LEC, and IQVIAXxxxxxxxx, any finding that could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the Institution’s LEC approval to continue the Study. 1.6. Use and Return of Investigational Product and Equipment Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. zkoušejícího či pokynech k přístroji. Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející je povinen poskytnout písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení Poskytovateli ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Zdravotnické zařízení Poskytovatel souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA Quintiles v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení Poskytovateli či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen xxxxxxx provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIAQuintiles. 1.51.5 Nežádoucí příhody Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky Protokolu a příslušnými právními předpisy a nařízeními. Zkoušející se zavazuje, že bude spolupracovat se Zadavatelem v souvislosti s jeho úsílím vynaloženém v rámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými jeho LEK. Zadavatel bez zbytečného odkladu vyrozumí LEK Poskytovatele a Quintiles, ohledně jakéhokoli zjištění, xxx xx způsobilé ovlivnit bezpečenost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, mít vliv na provádění Studie, či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK Poskytovatele vztahující se k pokračování ve Studii. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Poskytovateli dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Institution shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Upon completion or termination of the Study, the Institution shall return the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. Institution shall comply with all laws and regulations governing the disposition of Investigational Product and any instructions from Quintiles that are not inconsistent with such laws and regulations. Sponsor, via Quintiles shall ensure distribution of shipment of the Investigational Product to the pharmacy of the Institution, where it shall be received and examined by the pharmacist (in the same manner as any other shipment – e.g. whether the delivery is unharmed, in the event of any specific requirements as to the means of transportation also whether such requirements have been duly met, and due acceptance of the delivery shall be confirmed), Investigational Product shall be stored and prepared for administration in the pharmacy, and consequently, on the basis of an order form, the Investigator shall collect the Investigational Product and transport it to the Site. Investigator shall assume full liability over the Investigational Product once delivered to the Site. Xxxxxxxxx hereby agrees to notify the appointed pharmacist at Institution, who is authorised to participate in the Study, via e-mail or by phone, within 3 working days prior to the delivery of the Investigational Product, as to when the shipment is to be delivered to the pharmacy. Quintiles shall secure delivery to following address: Fakultní nemocnice Motol, nemocniční lékárna, V Úvalu 84, zipcode 000 00, Xxxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx. Disposal of any unused Investigational Product shall be performed by the Sponsor or Quintiles at the expense of the Sponsor. The Institution shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. Poskytovatel bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Poskytovatel vrátí Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Poskytovatel se zavazuje, že bude jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými Quintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. Zadavatel, prostřednictvím Xxxxxxxxx zajistí distribuci zásilky Hodnoceného léčiva do lékárny Poskytovatele, kde je lékárník převezme a zkontroluje (jako jiné zásilky - tzn. není-li poškozena, v případě zvláštních požadavků na transport, byly-li tyto požadavky dodrženy, příjem zásilky potvrdí), Hodnocené léčivo bude v lékárně uchováváno, připravováno, následně si na žádanku Zkoušející Hodnocené léčivo vyzvedne na místo výkonu klinického hodnocení, kde je za ně plně odpovědný. Xxxxxxxxx je povinen oznámit do 3 pracovních dnů před dodáním, kdy bude zásilka do lékárny předána, buďto emailem nebo telefonicky farmaceutovi, který je Studií za nemocniční lékárnu pověřen. Quintiles zajistí dodávku na adresu: FN Motol, nemocniční lékárna, V Úvalu 84, 150 06 Xxxxx 0, Xxxxx republika. Likvidaci nevyužitého Hodnoceného léčiva si Zadavatel nebo Xxxxxxxxx zajistí na vlastní náklady. Poskytovatel vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na

Adverse Events. The Investigator shall report adverse events and serious adverse events as directed in the Protocol, any other reasonable written instructions and procedures received from IQVIA and/or Sponsor, and by applicable laws and regulations. The Investigator shall cooperate with Sponsor in its efforts to follow-follow- up on any adverse events with appropriate reports, records, and data in compliance with the Protocol and applicable laws and regulations. The Site shall comply with its LEC reporting obligations. Sponsor will promptly report to the Site, the InstitutionSite’s LEC, and IQVIA, any finding that could affect the safety of participants or their willingness to continue participation in the Study, influence the conduct of the Study, or alter the InstitutionSite’s LEC approval to continue the Study. zajistí1.6 Use and Return of Investigational Product and Equipment Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Zkoušející se zavazuje, že před zahájením Studie ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Zkoušející je povinen poskytnout souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Zkoušející je povinen poskytnout souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející nebude z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA. 1.5O případné změně zkoušejícího bude sepsán dodatek k této smlouvě. 1.5 Nežádoucí příhody Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky Protokolu, veškerými dalšími odůvodněnými písemnými pokyny a postupy obdrženými od IQVIA a/nebo Zadavatele a příslušnými právními předpisy a nařízeními. Zkoušející se zavazuje, že bude spolupracovat se Zadavatelem v souvislosti s jeho úsílím vynaloženém v rámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě v podobě příslušných zpráv, záznamů a údajů podle Protokolu a příslušných zákonů a předpisů. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými jeho LEK. Zadavatel bez zbytečného odkladu vyrozumí Místo výkonu klinického hodnocení, LEK a IQVIA ohledně jakéhokoli zjištění, jež je způsobilé ovlivnit bezpečenost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, mít vliv na provádění Studie, či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK Místa provádění klinického hodnocení vztahující se k pokračování ve Studii. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Investigational Product and comparator products as described in the Protocol. The Investigational Product shall be in compliance with Decree No. 226/2008 Coll., as amended, stored in pharmacy of Institution that is hereby obliged to comply with applicable terms of good pharmacy practice and related instructions of State Institute for Drug Control. Institution hereby warrants that due handling of the Investigational Product shall be performed by authorized personnel only. Institution pharmacy shall be responsible for receipt of shipment of Investigational Product and distribution of Investigational Product to Investigator or any person appointed thereto by Investigator. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product and any comparator products as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Neither Institution nor Investigator shall supply, transfer, or sell any Investigational Product or comparator products to any third party or person not performing or participating in the Study hereunder without the prior written consent of Sponsor. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials at Sponsor’s sole expense. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any comparator products, and any instructions from IQVIA and/or Sponsor that are not inconsistent with such laws and regulations. The Site shall return any equipment or Hodnoceného léčiva a komparačního produktu dle podmínek popsaných v Protokolu. Hodnocené léčivo bude v souladu s vyhláškou č. 226/2008 Sb., v platném znění, uskladněno v Lékárně zdravotnického zařízení, která se zavazuje dodržovat podmínky správné lékárenské praxe, související pokyny SÚKL a zaručuje manipulaci s léčivem pouze oprávněnými osobami. Lékárna Zdravotnického zařízení bude zodpovídat za příjem zásilky Hodnoceného léčiva a výdej hodnoceného léčiva Zkoušejícímu nebo jím pověřené osobě. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo a veškeré komparační produkty dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Ani Zdravotnické zařízení ani Zkoušející nebudou dodávat, předávat ani prodávat jakékoli Hodnocené léčivo nebo komparační produkty žádné třetí straně nebo osobě, která neprovádí Studii nebo se jí neúčastní podle této Smlouvy, bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály plně a výlučně na náklady Zadavatele. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a veškerých komparačních produktů a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo Zadavatelem, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. Místo provádění klinického hodnocení vrátí