Common use of Informed Consent Form Clause in Contracts

Informed Consent Form. Institution agrees that Investigator shall use an informed consent form that has stranou této Smlouvy. ÚVODNÍ USTANOVENÍ: VZHLEDEM K TOMU, že Quintiles poskytuje Zadavateli služby smluvní výzkumné organizace, a to na základě samostatné smlouvy uzavřené mezi Quintiles a Zadavatelem, kde Služby Quintiles zahrnují monitoring Studie a uzavírání smluv s klinickými výzkumnými centry; a VZHLEDEM K TOMU, že Centrum klinického hodnocení hodlá provést Studii a Quintiles po Centru klinického hodnocení požaduje provedení takové Studie. BYLO S OHLEDEM NA SHORA UVEDENÉ dohodnuto: 1. Provádění Studie 1.1. Soulad s právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že Zkoušející a Pracovníci Studie provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, s pokyny Zadavatele/Quintiles a s veškerými příslušnými právními předpisy, zejména GCP, zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů („Zákon o léčivech“), a vyhláškou č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“), nebo jakýmikoli následně pozměňujícími či podstatně nahrazujícími právními předpisy ve vztahu ke shora uvedeným právním normám. Zdravotnické zařízení a Pracovníci Studie tímto berou na vědomí, že Quintiles a Zadavatel a jejich příslušné pobočky se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 („Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („FCPA”) a (iii) jakékoli další protikorupční právní předpisy. 1.2.

Informed Consent Form. Institution agrees that Investigator shall Institutionagrees to use an informed consent form that has stranou této Smlouvy. ÚVODNÍ USTANOVENÍ: VZHLEDEM K TOMU, že Quintiles poskytuje Zadavateli služby smluvní výzkumné organizace, a to na základě samostatné smlouvy uzavřené mezi Quintiles a Zadavatelem, kde Služby Quintiles zahrnují monitoring Studie a uzavírání smluv s klinickými výzkumnými centry; a centry VZHLEDEM K TOMU, že Centrum Poskytovatel zdravotních služeba Zkoušející (xxxx společně jen “Místo provádění klinického hodnocení hodlá hodnocení”) hodlají provést Studii a Quintiles IQVIA po Centru klinického hodnocení Poskytovateli zdravotních služeb požaduje provedení takové Studie. BYLO VZHLEDEM K TOMU, že tato Smlouva neupravuje ujednání mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím, a proto bude mezi Zadavatelem, IQVIA a Zkoušejícím uzavřena samostatná smlouva o proedení klinického hodnocení léčiv, na základě, které bude rovněž Zkoušející a Studijní personál odměněn za provedení této Studie. NYNÍ S OHLEDEM NA SHORA UVEDENÉ dohodnutoUVEDENÉ, bylo dohodnuto následující: 1. Provádění Studie 1.1. PROVEDENÍ STUDIE 1.1 Soulad s právními Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení souhlasí Poskytovatel zdravotních služebsouhlasí s tímxxx, že Zkoušející a Pracovníci Studie provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii Poskytovatel zdravotních služeba Studijní personál provedouuPoskytovatele zdravotních služebStudii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, s pokyny Zadavatele/Quintiles a s veškerými příslušnými právními předpisypředpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zákonem čzák. č . 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů zákonů, ve znění pozdějších předpisů („“Zákon o léčivech“), ”) a vyhláškou Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zákonem zák. č. 372/2011 Sb., o zdravotních Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování poskytování, ve znění pozdějších předpisů („Zákon o zdravotních službách“), ) nebo jakýmikoli následně pozměňujícími jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujícími právními předpisy nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním uvedenýmprávním normám, (společně “Příslušné právní předpisy”). Zdravotnické zařízení Poskytovatel zdravotních služeb a Pracovníci Studie Studijní personál tímto berou na vědomí, že Quintiles IQVIA a Zadavatel Zadavatel, a jejich příslušné pobočky odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 („“Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („“FCPA”) a (iii) jakékoli další protikorupční právní předpisypřepisy na úseku zákazu korupčních praktik. 1.2.1.2 Formulář písemného informovaného souhlasu Poskytovatel zdravotních služebsouhlasí s xxx, že

Informed Consent Form. Institution agrees that Investigator shall use an informed consent form that has stranou této Smlouvy. ÚVODNÍ USTANOVENÍ: VZHLEDEM K TOMU, že Quintiles poskytuje Zadavateli služby smluvní výzkumné organizace, a to na základě samostatné smlouvy uzavřené mezi Quintiles a Zadavatelem, kde Služby Quintiles zahrnují monitoring Studie a uzavírání smluv s klinickými výzkumnými centry; a VZHLEDEM K TOMU, že Centrum Místo provádění klinického hodnocení hodlá provést Studii a Quintiles po Centru klinického hodnocení požaduje provedení takové Studie. BYLO S OHLEDEM NA SHORA UVEDENÉ dohodnuto: 1. Provádění Studie 1.1. Soulad s právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že Zkoušející Místo provádění klinického hodnocení a Pracovníci Studie provedou Studijní personál provede ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, s pokyny Zadavatele/Quintiles a s veškerými příslušnými právními předpisypředpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zákonem a veškerými zákony týkajícími se ochrany lékařského tajemství a důvěrnosti osobních údajů, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů („Zákon o léčivech“), ) a vyhláškou Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zákonem zák. č. 372/2011 Sb., o zdravotních Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“), ) nebo jakýmikoli následně pozměňujícími jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujícími právními předpisy nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně „Příslušné právní předpisy“). Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení a Pracovníci Studie Studijní personál tímto berou na vědomí, že Quintiles IQVIA a Zadavatel GSK, a jejich příslušné pobočky odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 („Protikorupční zákon”“); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („FCPA”“) a (iii) jakékoli další protikorupční právní předpisypřepisy na úseku zákazu korupčních praktik. 1.21.2 Formulář písemného informovaného Site agrees to use an informed consent form that has been approved by GSK and is in accordance with applicable regulations and the requirements of the Ethics Committee for Multicentrics Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC”), jointly Ethics Committees (“EC”) that is responsible for reviewing the Study. Site shall obtain the prior written informed consent of each Study souhlasu Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s tím, že bude používat formulář informovaného souhlasu, ve znění schváleném GSK, a který je v souladu s příslušnými právními předpisy a požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení („MEK“) a Místních etických komisí („LEK“), společně dále jen Etických komisí („EK“), které jsou zodpovědné za kontrolu Studie. Subject. Místo provádění klinického hodnocení předem zajistí písemný informovaný souhlas každého Subjektu studie.

Informed Consent Form. Institution agrees that Investigator shall to use an informed consent form that has stranou této Smlouvybeen approved by Sponsor and is in accordance with applicable regulations and the requirements of the Ethics Committee for Multicentrics Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC), jointly Ethics Committees (“EC”) that is responsible for reviewing the Study. ÚVODNÍ USTANOVENÍ: Site shall obtain the prior written informed consent of each Study Subject. hodnocení”) hodlají provést Studii a Quintiles po Poskytovateli požaduje provedení takové Studie. VZHLEDEM K TOMU, že tato Smlouva neupravuje ujednání mezi Zadavatelem, Quintiles poskytuje Zadavateli služby smluvní výzkumné organizacea Zkoušejícím, a to mezi Zadavatelem, Quintiles a Zkoušejícím bude uzavřena samostatná smlouva o provedení klinického hodnocení léčiv, na základě samostatné smlouvy uzavřené mezi Quintiles a Zadavatelem, kde Služby Quintiles zahrnují monitoring Studie a uzavírání smluv s klinickými výzkumnými centry; a VZHLEDEM K TOMU, že Centrum klinického hodnocení hodlá provést Studii a Quintiles po Centru klinického hodnocení požaduje které bude Zkoušející odměněn za provedení takové této Studie. BYLO NYNÍ S OHLEDEM NA SHORA UVEDENÉ dohodnutoUVEDENÉ, bylo dohodnuto následující: 1. Provádění Studie 1.1. PROVEDENÍ STUDIE 1.1 Soulad s právními Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení Poskytovatel souhlasí s tímxxx, že Zkoušející Poskytovatel a Pracovníci Studie Studijní personál provedou ve Zdravotnickém zdravotnickém zařízení Poskytovatele Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, s pokyny Zadavatele/Quintiles a s veškerými příslušnými právními předpisypředpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zákonem zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů („“Zákon o léčivech“), ”) a vyhláškou Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zákonem zák. č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“), ) nebo jakýmikoli následně pozměňujícími jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujícími právními předpisy nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “Příslušné právní předpisy”). Zdravotnické zařízení Poskytovatel a Pracovníci Studie Studijní personál tímto berou na vědomí, že Quintiles a Zadavatel Zadavatel, a jejich příslušné pobočky odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 („“Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („“FCPA”) a (iii) jakékoli další protikorupční právní předpisypřepisy na úseku zákazu korupčních praktik. 1.2.

Informed Consent Form. Institution agrees that Investigator shall to use an informed consent form that has stranou této Smlouvybeen approved by Sponsor and is in accordance with applicable regulations and the requirements of the Ethics Committee for Multicentrics Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC), jointly Ethics Committees (“EC”) that is responsible for reviewing the Study. ÚVODNÍ USTANOVENÍ: VZHLEDEM K TOMU, že Quintiles IQVIA poskytuje Zadavateli služby smluvní výzkumné organizace, a to na základě samostatné smlouvy uzavřené mezi Quintiles IQVIA a Zadavatelem, kde . Služby Quintiles IQVIA zahrnují monitoring Studie a uzavírání smluv s klinickými výzkumnými centry; a centry VZHLEDEM K TOMU, že Centrum Zdravotnické zařízení a Zkoušející (dále společně jen “Místo provádění klinického hodnocení hodlá hodnocení”) hodlají provést Studii a Quintiles IQVIA po Centru klinického hodnocení Zdravotnickém zařízení požaduje provedení takové Studie. BYLO NYNÍ S OHLEDEM NA SHORA UVEDENÉ dohodnutoUVEDENÉ, bylo dohodnuto následující: 1. Provádění Studie 1.1. PROVEDENÍ STUDIE 1.1 Soulad s právními Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že Zkoušející Zdravotnické zařízení a Pracovníci Studie Studijní personál provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, s pokyny Zadavatele/Quintiles a s veškerými příslušnými právními předpisypředpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zákonem zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů („“Zákon o léčivech“), ”) a vyhláškou Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zákonem zák. č. 372/2011 Sb., o zdravotních Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“), ) nebo jakýmikoli následně pozměňujícími jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujícími právními předpisy nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “Příslušné právní předpisy”). Zdravotnické zařízení a Pracovníci Studie Studijní personál tímto berou na vědomí, že Quintiles IQVIA a Zadavatel Zadavatel, a jejich příslušné pobočky odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 („“Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („“FCPA”) a (iii) jakékoli další protikorupční právní předpisypřepisy na úseku zákazu korupčních praktik. 1.2.1.2 Formulář písemného informovaného souhlasu Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že bude používat formulář informovaného souhlasu, ve znění schváleném Zadavatelem, a který je v souladu s příslušnými právními předpisy a požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení (“MEK”) a Místních etických komisí (“LEK), společně dále jen Etických komisí (“EK”),

Informed Consent Form. Institution agrees that Investigator shall to use an informed consent form that has stranou této Smlouvy. ÚVODNÍ USTANOVENÍ: VZHLEDEM K TOMU, že Quintiles poskytuje Zadavateli služby smluvní výzkumné organizace, a to na základě samostatné smlouvy uzavřené mezi been approved by Sponsor and is in accordance with applicable regulations and the Quintiles a Zadavatelem, kde . Služby Quintiles zahrnují monitoring Studie a uzavírání smluv s klinickými výzkumnými centry; a centry VZHLEDEM K TOMU, že Centrum Zdravotnické zařízení a Zkoušející (xxxx společně jen “Místo provádění klinického hodnocení hodlá hodnocení”) hodlají provést Studii a Quintiles po Centru klinického hodnocení Zdravotnickém zařízení požaduje provedení takové Studie. BYLO VZHLEDEM K TOMU, že Quintiles uzavřela se Zkoušejícím (a případně i se členy studijního týmu) separátní smlouvu, která mimo jiné stanoví podmínky pro jeho odměnu za provedení služeb související s touto Studií. NYNÍ S OHLEDEM NA SHORA UVEDENÉ dohodnutoUVEDENÉ, bylo dohodnuto následující: 1. Provádění Studie PROVEDENÍ STUDIE 1.1. Soulad s právními Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení souhlasí s tímxxx, že Zkoušející Zdravotnické zařízení a Pracovníci Studie Studijní personál provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, s pokyny Zadavatele/Quintiles a s veškerými příslušnými právními předpisypředpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zákonem zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů („“Zákon o léčivech“), ”) a vyhláškou Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zákonem zák. č. 372/2011 Sb., o zdravotních Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“), ) nebo jakýmikoli následně pozměňujícími jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujícími právními předpisy nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “Příslušné právní předpisy”). Zdravotnické zařízení a Pracovníci Studie Studijní personál tímto berou na vědomí, že Quintiles a Zadavatel Zadavatel, a jejich příslušné pobočky odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 („“Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („“FCPA”) a (iii) jakékoli další protikorupční právní předpisypřepisy na úseku zákazu korupčních praktik. 1.2.. Formulář písemného informovaného souhlasu Zdravotnické zařízení souhlasí s xxx, že bude používat formulář informovaného souhlasu, ve znění schváleném Zadavatelem, a který je v

Informed Consent Form. Institution agrees that Investigator shall to use an informed consent form that has stranou této Smlouvybeen approved by Sponsor and is in accordance with applicable regulations and the requirements of the Ethics Committee for Multicentrics Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC), jointly Ethics Committees (“EC”) that is responsible for reviewing the Study. ÚVODNÍ USTANOVENÍ: VZHLEDEM K TOMU, že Quintiles poskytuje Zadavateli služby smluvní výzkumné organizace, a to na základě samostatné smlouvy uzavřené mezi Quintiles a Zadavatelem, kde . Služby Quintiles zahrnují monitoring Studie a uzavírání smluv s klinickými výzkumnými centry; a centry VZHLEDEM K TOMU, že Centrum Zdravotnické zařízení a Zkoušející (dále společně jen “Místo provádění klinického hodnocení hodlá hodnocení”) hodlají provést Studii a Quintiles po Centru klinického hodnocení Zdravotnickém zařízení požaduje provedení takové Studie. BYLO NYNÍ S OHLEDEM NA SHORA UVEDENÉ dohodnutoUVEDENÉ, bylo dohodnuto následující: 1. Provádění Studie 1.1. Provedení studie 1.1 Soulad s právními Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že Zkoušející Zdravotnické zařízení a Pracovníci Studie Studijní personál provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, s pokyny Zadavatele/Quintiles a s veškerými příslušnými právními předpisypředpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zákonem zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů („“Zákon o léčivech“), ”) a vyhláškou Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zákonem zák. č. 372/2011 Sb., o zdravotních Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“), ) nebo jakýmikoli následně pozměňujícími jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujícími právními předpisy nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “Příslušné právní předpisy”). Zdravotnické zařízení a Pracovníci Studie Studijní personál tímto berou na vědomí, že Quintiles a Zadavatel Zadavatel, a jejich příslušné pobočky odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 („“Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („“FCPA”) a (iii) jakékoli další protikorupční právní předpisypřepisy na úseku zákazu korupčních praktik. 1.2.1.2 Formulář písemného informovaného souhlasu Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že bude používat formulář informovaného souhlasu, ve znění schváleném Zadavatelem, a který je v souladu s příslušnými právními předpisy a požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení (“MEK”) a Místních etických komisí (“LEK), společně dále jen Etických komisí (“EK”),

Informed Consent Form. Institution agrees that Investigator shall use an informed consent form that has stranou této Smlouvybeen approved by Sponsor and is in accordance with Applicable Laws and the requirements of the Ethics Committee for Multicentrics Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC), jointly Ethics Committees (“EC”) that is responsible for reviewing the Study. ÚVODNÍ USTANOVENÍ: VZHLEDEM K TOMUSite/ Investigator shall obtain the written informed consent of each Study Subject, že Quintiles poskytuje Zadavateli služby smluvní výzkumné organizaceprior to commencement of the Study, a to na základě samostatné smlouvy uzavřené mezi in accordance with Applicable Law. Quintiles a Zadavatelem, kde Služby Quintiles zahrnují monitoring Studie a uzavírání smluv s klinickými výzkumnými centry; a VZHLEDEM K TOMU, že Centrum klinického hodnocení hodlá provést Studii a Quintiles po Centru klinického hodnocení požaduje provedení takové Studie. BYLO S OHLEDEM NA SHORA UVEDENÉ dohodnuto: 1. Provádění Studie PROVÁDĚNÍ STUDIE 1.1. Soulad s právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že Zkoušející a Pracovníci Studie provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, s pokyny Zadavatele/Quintiles a s veškerými příslušnými právními předpisy, zejména GCP, zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů („Zákon o léčivech“), a vyhláškou č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“), nebo jakýmikoli následně pozměňujícími či podstatně nahrazujícími právními předpisy ve vztahu ke shora uvedeným právním normám. Zdravotnické zařízení a Pracovníci Studie tímto berou na vědomí, že Quintiles a Zadavatel a jejich příslušné pobočky se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 („Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („FCPA”) a (iii) jakékoli další protikorupční právní předpisy. 1.2.

Informed Consent Form. Institution Site agrees that Investigator shall to use an informed consent form that has stranou této Smlouvy. ÚVODNÍ USTANOVENÍ: VZHLEDEM K TOMU, že Quintiles poskytuje Zadavateli služby smluvní výzkumné organizace, a been approved by Sponsor and is in accordance with applicable regulations to na základě samostatné smlouvy Smlouvy uzavřené mezi Quintiles a Zadavatelem, kde . Služby Quintiles zahrnují monitoring Studie a uzavírání smluv s klinickými výzkumnými centry; a centry VZHLEDEM K TOMU, že Centrum Zdravotnické zařízení a Zkoušející (xxxx společně jen „Místo provádění klinického hodnocení hodlá hodnocení“) hodlají provést Studii a společnost Quintiles po Centru Xxxxx provádění klinického hodnocení požaduje provedení takové Studie. BYLO NYNÍ S OHLEDEM NA SHORA UVEDENÉ dohodnutoUVEDENÉ, bylo dohodnuto následující: 1. Provádění Provedení Studie 1.1. 1.1 Soulad s právními Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s tímxxx, že Zkoušející Místo provádění klinického hodnocení a Pracovníci Studie provedou Studijní personál provede ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, ProtokolemProtokolem (který xx x xxxx Smlouvě připojen jako příloha B), s pokyny Zadavatele/Quintiles a s veškerými příslušnými právními předpisypředpisy a nařízeními, zejména GCPvčetně SKP, zákonem zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů („Zákon o léčivech“), ) a vyhláškou Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zákonem zák. č. 372/2011 Sb., o zdravotních Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“), ) nebo jakýmikoli následně pozměňujícími jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujícími právními předpisy nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně „Příslušné právní předpisy“). Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení a Pracovníci Studie Studijní personál tímto berou na vědomí, že Quintiles a Zadavatel Zadavatel, a jejich příslušné pobočky odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 („Protikorupční zákon”“); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („FCPA”“) a (iii) jakékoli další protikorupční právní předpisypřepisy na úseku zákazu korupčních praktik. 1.2.1.2 Formulář písemného informovaného souhlasu Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s xxx, že bude používat formulář informovaného souhlasu, ve znění

Informed Consent Form. Institution agrees that Investigator shall to use an informed consent form that has stranou této Smlouvy. ÚVODNÍ USTANOVENÍ: VZHLEDEM K TOMU, že Quintiles poskytuje Zadavateli služby smluvní výzkumné organizace, a to na základě samostatné smlouvy uzavřené mezi Quintiles been approved in writting by Sponsor and is in accordance with applicable regulations and the requirements of the Ethics Committee for IQVIA a Zadavatelem, kde . Služby Quintiles IQVIA zahrnují monitoring Studie a uzavírání smluv s klinickými výzkumnými centry; a VZHLEDEM K TOMU, že Centrum Zdravotnické zařízení a Zkoušející (dále společně jen „Místo provádění klinického hodnocení hodlá hodnocení“) hodlají provést Studii a Quintiles IQVIA po Centru klinického hodnocení Zdravotnickém zařízení a Zkoušejícím požaduje provedení takové Studie. BYLO Místem výkonu Klinického hodnocení bude Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z., se sídlem Sociální péče 0000/00x, 000 00 Xxxx xxx Xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx. NYNÍ S OHLEDEM NA SHORA UVEDENÉ dohodnutoUVEDENÉ, bylo dohodnuto následující: 1. Provádění Studie 1.1. PROVEDENÍ STUDIE 1.1 Soulad s právními Právními předpisy, nařízeními n ařízeními a Správnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že Zkoušející Zdravotnické zařízení a Pracovníci Studie Studijní personál provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii včas a profesionálním způsobem a v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, s pokyny Zadavatele/Quintiles a s veškerými příslušnými právními předpisypředpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zákonem zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů („Zákon o léčivech“), ) a vyhláškou Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zákonem zák. č. 372/2011 Sb., o zdravotních Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“), ) nebo jakýmikoli následně pozměňujícími jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujícími právními předpisy nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně „Příslušné právní předpisy“). Zdravotnické zařízení a Pracovníci Studie Studijní personál tímto berou na vědomí, že Quintiles IQVIA a Zadavatel Zadavatel, a jejich příslušné pobočky odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 („Protikorupční zákon”“); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („FCPA”“) a (iii) jakékoli další protikorupční právní předpisypředpisy na úseku zákazu korupčních praktik. 1.21.2 Formulář písemného informovaného souhlasu Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že bude používat formulář informovaného souhlasu, ve znění písemně schváleném Zadavatelem, a který je v souladu s příslušnými právními předpisy Multicentrics Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC”), jointly Ethics Committees (“EC”) that is responsible for reviewing the Study. Site shall obtain the prior written informed consent of each Study Subject. a požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení („MEK“) a Místních etických komisí („LEK“), společně dále jen Etických komisí („EK“), které jsou zodpovědné za kontrolu Studie. Místo provádění klinického hodnocení předem zajistí písemný informovaný souhlas každého Subjektu studie.

Informed Consent Form. Institution Site agrees that Investigator shall to use an informed consent form that has stranou této Smlouvybeen approved by Sponsor and is in accordance with applicable regulations and the requirements of the Ethics Committee for Multicentrics Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC), jointly Ethics Committees (“EC”) that is responsible for reviewing the Study. ÚVODNÍ USTANOVENÍ: VZHLEDEM K TOMU, že Quintiles poskytuje Zadavateli služby smluvní výzkumné organizace, Site shall obtain the prior written informed consent of each Study Subject. služeb a to na základě samostatné smlouvy uzavřené mezi Quintiles a Zadavatelem, kde Služby Quintiles zahrnují monitoring Studie a uzavírání smluv s klinickými výzkumnými centry; a VZHLEDEM K TOMU, že Centrum Zkoušející (xxxx společně jen “Místo provádění klinického hodnocení hodlá hodnocení”) hodlají provést Studii a Quintiles po Centru Xxxxx provádění klinického hodnocení požaduje provedení takové Studie. BYLO NYNÍ S OHLEDEM NA SHORA UVEDENÉ dohodnutoUVEDENÉ, bylo dohodnuto následující: 1. Provádění Studie 1.1. PROVEDENÍ STUDIE 1.1 Soulad s právními Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s tímxxx, že Zkoušející Místo provádění klinického hodnocení a Pracovníci Studie provedou ve Zdravotnickém zařízení Studijní personál provede u Poskytovatele zdravotních služeb Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, s pokyny Zadavatele/Quintiles a Protokolem (který tvoří přílohu B této Smlouvy) s veškerými příslušnými právními předpisypředpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zákonem z ák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů („“Zákon o léčivech“), ”) a vyhláškou Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zákonem zák. č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“), ) nebo jakýmikoli následně pozměňujícími jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujícími právními předpisy nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normámpředpisům, (společně “Příslušné právní předpisy”). Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení a Pracovníci Studie Studijní personál tímto berou na vědomí, že Quintiles a Zadavatel Zadavatel, a jejich příslušné pobočky odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 („“Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 („“FCPA”) a (iii) jakékoli další protikorupční právní předpisypřepisy na úseku zákazu korupčních praktik. 1.21.2 Formulář písemného informovaného souhlasu Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s xxx, že bude používat formulář informovaného souhlasu, ve znění schváleném Zadavatelem, a který je v souladu s příslušnými právními předpisy a požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení (“MEK”) a Místních etických komisí (“LEK), společně xxxx xxx Etických komisí (“EK”), které jsou zodpovědné za kontrolu Studie. Místo provádění klinického hodnocení předem 1.3.