Common use of Kontrolní inspekce Clause in Contracts

Kontrolní inspekce. The Provider and the Investigator shall promptly notify Sponsor of any inspection or investigation relating to the Study by any regulatory, governmental or law agency (including without limitation the EMA and the US FDA) of which they become aware. Sponsor and/or their representatives shall have the right to be present at and/or participate in any such inspection or investigation. Before the Provider or the Investigator submit any materials or information to an agency in connection with an inspection or investigation, the Sponsor shall have the right to review, provide and/or comment on any such materials and/or information. In the event any such inspection, audit, or regulatory action reveals a failure of the Provider, Investigator or Study Personnel to perform their respective duties and obligations as provided herein, the Provider or Investigator, shall, as appropriate, take all necessary measures to remedy each such failure as soon as practicable. The Provider shall provide Sponsor with copies of all documentation issued by any regulatory authority in connection with the Study. Poskytovatel a zkoušející neprodlene oznámí zadavateli jakoukoli inspekci nebo vyšetiování související se studií vedené jakýmkoli kontrolním, státním nebo právním úiadem (zejména Evropskou agenturou pro léčivé piípravky a Úiadem pro kontrolu potravin a léčiv v USA), o nichž se dozvedí. Zadavatel a/nebo jeho zástupci mají právo být piítomni pii takovýchto inspekcích nebo vyšetiováních a/nebo se jich zúčastnit. Piedtím, než poskytovatel nebo zkoušející piedloží jakékoli materiály nebo informace úiadu ve spojitosti s inspekcí nebo vyšetiováním, bude mít zadavatel právo takovéto materiály a/nebo informace zkontrolovat, poskytnout a/nebo okomentovat. V piípade, že takováto inspekce, audit nebo iízení kontrolního úiadu odhalí nedostatky poskytovatele, zkoušejícího nebo personálu studie pii vykonávání jejich piíslušných povinností a závazků podle této smlouvy, poskytovatel nebo zkoušející, je-li to relevantní, piijmou co možná nejdiíve veškerá nezbytná opatiení k odstranení každého takového nedostatku. Poskytovatel poskytne zadavateli kopie veškeré dokumentace vydané jakýmkoli kontrolním úiadem ve spojitosti se studií.

Kontrolní inspekce. The Provider Institution and the Investigator shall promptly notify Sponsor of any inspection or investigation relating to the Study by any regulatory, governmental or law agency (including without limitation the EMA and the US FDA) of which they become aware. Sponsor and/or their representatives shall have the right to be present at and/or participate in any such inspection or investigation. Before the Provider Institution or the Investigator submit any materials or information to an agency in connection with an inspection or investigation, the Sponsor shall have the right to review, provide and/or comment on any such materials and/or information. In the event any such inspection, audit, or regulatory action reveals a failure of the ProviderInstitution, Investigator or Study Personnel to perform their respective duties and obligations as provided herein, the Provider Institution or Investigator, shall, as appropriate, take all necessary measures to remedy each such failure as soon as practicable. The Provider Institution shall provide Sponsor with copies of all documentation issued by any regulatory authority in connection with the Study. Poskytovatel Zdravotnické zařízení a zkoušející neprodlene neprodleně oznámí zadavateli jakoukoli inspekci nebo vyšetiování vyšetřování související se studií vedené jakýmkoli kontrolním, státním nebo právním úiadem úřadem (zejména Evropskou agenturou pro léčivé piípravky přípravky a Úiadem Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v USA), o nichž se dozvedídozvědí. Zadavatel a/nebo jeho zástupci mají právo být piítomni pii přítomni při takovýchto inspekcích nebo vyšetiováních vyšetřováních a/nebo se jich zúčastnit. PiedtímPředtím, než poskytovatel zdravotnické zařízení nebo zkoušející piedloží předloží jakékoli materiály nebo informace úiadu úřadu ve spojitosti s inspekcí nebo vyšetiovánímvyšetřováním, bude mít zadavatel právo takovéto materiály a/nebo informace zkontrolovat, poskytnout a/nebo okomentovat. V piípadepřípadě, že takováto inspekce, audit nebo iízení řízení kontrolního úiadu úřadu odhalí nedostatky poskytovatelezdravotnického zařízení, zkoušejícího nebo personálu studie pii při vykonávání jejich piíslušných příslušných povinností a závazků podle této smlouvy, poskytovatel zdravotnické zařízení nebo zkoušející, je-li to relevantní, piijmou přijmou co možná nejdiíve nejdříve veškerá nezbytná opatiení opatření k odstranení odstranění každého takového nedostatku. Poskytovatel Zdravotnické zařízení poskytne zadavateli kopie veškeré dokumentace vydané jakýmkoli kontrolním úiadem úřadem ve spojitosti se studií.

Kontrolní inspekce. The Provider Institution and the Investigator shall promptly notify Sponsor of any inspection or investigation relating to the Study by any regulatory, governmental or law agency (including without limitation the EMA and the US FDA) of which they become aware. Sponsor and/or their representatives shall have the right to be present at and/or participate in any such Zdravotnické zařízení a zkoušející neprodleně oznámí zadavateli jakoukoli inspekci nebo vyšetřování související se studií vedené jakýmkoli kontrolním, státním nebo právním úřadem (zejména Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v USA), o nichž se dozvědí. Zadavatel a/nebo jeho zástupci mají právo být přítomni při inspection or investigation. Before the Provider Institution or the Investigator submit any materials or information to an agency in connection with an inspection or investigation, the Sponsor shall have the right to review, provide and/or comment on any such materials and/or information. In the event any such inspection, audit, or regulatory action reveals a failure of the ProviderInstitution, Investigator or Study Personnel to perform their respective duties and obligations as provided herein, the Provider Institution or Investigator, shall, as appropriate, take all necessary measures to remedy each such failure as soon as practicable. The Provider Institution shall provide Sponsor with copies of all documentation issued by any regulatory authority in connection with the Study. Poskytovatel a zkoušející neprodlene oznámí zadavateli jakoukoli inspekci nebo vyšetiování související se studií vedené jakýmkoli kontrolním, státním nebo právním úiadem (zejména Evropskou agenturou pro léčivé piípravky a Úiadem pro kontrolu potravin a léčiv v USA), o nichž se dozvedí. Zadavatel a/nebo jeho zástupci mají právo být piítomni pii takovýchto inspekcích nebo vyšetiováních vyšetřováních a/nebo se jich zúčastnit. PiedtímPředtím, než poskytovatel zdravotnické zařízení nebo zkoušející piedloží předloží jakékoli materiály nebo informace úiadu úřadu ve spojitosti s inspekcí nebo vyšetiovánímvyšetřováním, bude mít zadavatel právo takovéto materiály a/nebo informace zkontrolovat, poskytnout a/nebo okomentovat. V piípadepřípadě, že takováto inspekce, audit nebo iízení řízení kontrolního úiadu úřadu odhalí nedostatky poskytovatelezdravotnického zařízení, zkoušejícího nebo personálu studie pii při vykonávání jejich piíslušných příslušných povinností a závazků podle této smlouvy, poskytovatel zdravotnické zařízení nebo zkoušející, je-li to relevantní, piijmou přijmou co možná nejdiíve nejdříve veškerá nezbytná opatiení opatření k odstranení odstranění každého takového nedostatku. Poskytovatel Zdravotnické zařízení poskytne zadavateli kopie veškeré dokumentace vydané jakýmkoli kontrolním úiadem úřadem ve spojitosti se studií.

Kontrolní inspekce. The Provider Institution and the Investigator shall promptly notify Sponsor of any inspection or investigation relating to the Study by any regulatory, governmental or law regulatory agency (including without limitation the EMA EMA, SUKL and the US FDA) of which they become aware. Sponsor and/or their representatives shall have the right to be present at and/or participate in any such inspection or investigation. Before the Provider Institution or the Investigator submit any materials or information to an agency in connection with an inspection or investigation, the Sponsor shall have the right to review, provide and/or comment on any such materials and/or information. In the event any such inspection, audit, or regulatory action reveals a failure of the ProviderInstitution, Investigator or Study Personnel to perform their respective duties and obligations as provided herein, the Provider Institution or Investigator, shall, as appropriate, take all necessary measures to remedy each such failure as soon as practicable. The Provider shall provide Sponsor with copies of all documentation issued by any regulatory authority in connection with the Study. Poskytovatel Zdravotnické zařízení a zkoušející neprodlene neprodleně oznámí zadavateli jakoukoli inspekci nebo vyšetiování vyšetřování související se studií vedené jakýmkoli kontrolním, státním nebo právním úiadem regulačním úřadem (zejména Evropskou agenturou pro léčivé piípravky přípravky a Úiadem pro kontrolu potravin SÚKL a léčiv v USAFDA), o nichž se dozvedídozvědí. Zadavatel a/nebo jeho zástupci mají právo být piítomni pii přítomni při takovýchto inspekcích nebo vyšetiováních vyšetřováních a/nebo se jich zúčastnit. PiedtímPředtím, než poskytovatel zdravotnické zařízení nebo zkoušející piedloží předloží jakékoli materiály nebo informace úiadu úřadu ve spojitosti s inspekcí nebo vyšetiovánímvyšetřováním, bude mít zadavatel právo takovéto materiály a/nebo informace zkontrolovat, poskytnout a/nebo okomentovat. V piípadepřípadě, že takováto inspekce, audit nebo iízení řízení kontrolního úiadu úřadu odhalí nedostatky poskytovatelezdravotnického zařízení, zkoušejícího nebo personálu studie pii při vykonávání jejich piíslušných příslušných povinností a závazků podle této remedy each such failure as soon as practicable. The Institution shall provide Sponsor with copies of all documentation issued by any regulatory authority in connection with the Study. smlouvy, poskytovatel zdravotnické zařízení nebo zkoušející, je-li to relevantní, piijmou přijmou co možná nejdiíve nejdříve veškerá nezbytná opatiení opatření k odstranení odstranění každého takového nedostatku. Poskytovatel Zdravotnické zařízení poskytne zadavateli kopie veškeré dokumentace vydané jakýmkoli kontrolním úiadem úřadem ve spojitosti se studií.

Kontrolní inspekce. The Provider Institution and the Investigator shall promptly notify Sponsor of any inspection or investigation relating to the Study by any regulatory, governmental or law agency (including without limitation the EMA and the US FDA) of which they become aware. Sponsor and/or their representatives shall have the right to be present at and/or participate in any such inspection or investigation. Before the Provider Institution or the Investigator submit any materials or information to an agency in connection with an inspection or investigation, the Sponsor shall have the right to review, provide and/or comment on any such materials and/or information. In the event any such inspection, audit, or regulatory action reveals a failure of the ProviderInstitution, Investigator or Study Personnel to perform their respective duties and obligations as provided herein, the Provider Institution or Investigator, shall, as appropriate, take all necessary measures to remedy each such failure as soon as practicable. The Provider Institution shall provide Sponsor with copies of all documentation issued by any regulatory authority in connection with the Study. Poskytovatel Zdravotnické zařízení a zkoušející neprodlene Zkoušející neprodleně oznámí zadavateli Zadavateli jakoukoli inspekci nebo vyšetiování vyšetřování související se studií Studií vedené jakýmkoli kontrolním, státním nebo právním úiadem úřadem (zejména Evropskou agenturou pro léčivé piípravky přípravky a Úiadem Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v USA), o nichž se dozvedídozvědí. Zadavatel a/nebo jeho zástupci mají právo být piítomni pii přítomni při takovýchto inspekcích nebo vyšetiováních vyšetřováních a/nebo se jich zúčastnit. PiedtímPředtím, než poskytovatel Zdravotnické zařízení nebo zkoušející piedloží Zkoušející předloží jakékoli materiály nebo informace úiadu úřadu ve spojitosti s inspekcí nebo vyšetiovánímvyšetřováním, bude mít zadavatel Zadavatel právo takovéto materiály a/nebo informace zkontrolovat, poskytnout a/nebo okomentovat. V piípadepřípadě, že takováto inspekce, audit nebo iízení řízení kontrolního úiadu úřadu odhalí nedostatky poskytovateleZdravotnického zařízení, zkoušejícího Zkoušejícího nebo personálu studie pii Personálu Studie při vykonávání jejich piíslušných příslušných povinností a závazků podle této smlouvySmlouvy, poskytovatel Zdravotnické zařízení nebo zkoušejícíZkoušející, je-li to relevantní, piijmou přijmou co možná nejdiíve nejdříve veškerá nezbytná opatiení opatření k odstranení odstranění každého takového nedostatku. Poskytovatel Zdravotnické zařízení poskytne zadavateli Zadavateli kopie veškeré dokumentace vydané jakýmkoli kontrolním úiadem úřadem ve spojitosti se studiíStudií. 7.2.