Common use of MONITORING MONITOROVÁNÍ ZE STRANY SPOLEČNOSTI ICON Clause in Contracts

MONITORING MONITOROVÁNÍ ZE STRANY SPOLEČNOSTI ICON. 8.1 Site Inspections Kontroly pracoviště 8.1.1 The Health Service Provider/Investigator shall, on reasonable prior notice, permit authorized personnel of the Sponsor, ICON and any Regulatory Authority to inspect the facilities the Health Service Provider/Investigator proposes to use for the Study; both before the Study begins, during the treatment phase of the Study and after the Study ends. Poskytovatel zdravotních služeb / zkoušející na základě oznámení učiněného s přiměřeným předstihem umožní oprávněným pracovníkům zadavatele, společnosti ICON a jakéhokoli regulačního orgánu provést kontrolu zařízení poskytovatele zdravotních služeb / zkoušejícího z pohledu jejich využití pro účely studie, a to před začátkem studie, během léčebné fáze studie a po skončení studie. 8.1.2 If, in accordance with GCP, the Sponsor’s, or ICON Standard Operating Procedure’s or standards, the facilities are determined not to be adequate for the proper conduct of the Study, and the Health Service Provider/Investigator does not remedy such inadequacies within a reasonable period of being notified of such inadequacy, then ICON may at its sole discretion, refuse to commence or decide to discontinue the Study, and terminate this Agreement without further obligation to the Health Service Provider/Investigator. Pokud bude v souladu s GCP nebo standardním provozním postupem a normami zadavatele či společnosti ICON zjištěno, že zařízení není pro správné provedení studie adekvátní, a poskytovatel zdravotních služeb / zkoušející neodstraní takové nedostatky v přiměřené lhůtě po jejich oznámení, může společnost ICON na základě svého výhradního uvážení odmítnout zahájení studie, rozhodnout o jejím přerušení a ukončit tuto smlouvu, aniž by jí tím vůči poskytovateli zdravotních služeb / zkoušejícímu vznikly jakékoli závazky. 8.1.3 The Health Service Provider/Investigator shall notify ICON promptly if a Regulatory Authority requests permission to inspect the Health Service Provider/Investigator’s’ research records concerning the Study. On notification of an inspection, the Health Service Provider/Investigator shall notify ICON of the date and time of such inspection and allow ICON to assist in the preparation for such inspection by a Regulatory Authority. Furthermore, if an inspection occurs, the Health Service Provider/Investigator agrees to cooperate with such inspection and invite ICON and the Sponsor to be present. The Health Service Provider/Investigator agrees to provide the Sponsor and ICON with copies of all Regulatory Authority documentation including but not limited to correspondence, statements, warnings, enforcement actions, pleadings, summons, forms and records that the Health Service Provider/Investigator receives as a result of or in anticipation of an inspection. The Health Service Provider/Investigator shall notify ICON of any legal action taken on any audit by a Regulatory Authority. Poskytovatel zdravotních služeb / zkoušející společnost ICON neprodleně uvědomí v případě, že bude regulační orgán vyžadovat povolení k provedení kontroly záznamů poskytovatele zdravoních služeb / zkoušejícího týkajících se studie. Po ohlášení kontroly bude poskytovatel zdravotních služeb / zkoušející informovat společnost ICON o datu a čase takové kontroly a umožní společnosti ICON účast na přípravě na takovou kontrolu ze strany regulačního orgánu. Pokud dále dojde ke kontrole, poskytovatel zdravotních služeb / zkoušející se zavazuje poskytnout součinnost při takové kontrole a přizvat společnost ICON a zadavatele. Poskytovatel zdravotních služeb / zkoušející se zavazuje poskytnout zadavateli a společnosti ICON kopie veškeré dokumentace regulačních orgánů, mimo jiné včetně korespondence, prohlášení, upozornění, donucovacích opatření, žádostí, předvolání, formulářů a záznamů, které poskytovatel zdravotních služeb / zkoušející obdrží před kontrolou nebo po ní. Poskytovatel zdravotních služeb / zkoušející uvědomí společnost ICON o veškerých právních krocích podniknutých v rámci libovolného auditu ze strany regulačního orgánu.

MONITORING MONITOROVÁNÍ ZE STRANY SPOLEČNOSTI ICON. 8.1 5.1 Site Inspections Kontroly pracovištěInspekce na pracovišti 8.1.1 5.1.1 The Health Service ProviderInstitution/Principal Investigator shall, on reasonable prior notice, permit authorized personnel of the Sponsor, ICON and any Regulatory Authority to inspect the facilities the Health Service Provider/Institution/ Principal Investigator proposes to use for the Study; both before the Study begins, during the treatment phase of the Study and after the Study ends. Poskytovatel zdravotních služeb This inspection will be carried out in such a way that the operation and provision of healthcare services in the Institution are not disrupted. Zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející na základě oznámení učiněného s přiměřeným předstihem přiměřeného předchozího upozornění umožní oprávněným pracovníkům osobám zadavatele, společnosti ICON a jakéhokoli regulačního orgánu provést kontrolu kontrolního úřadu zkontrolovat prostory, jež zdravotnické zařízení poskytovatele zdravotních služeb / zkoušejícího z pohledu jejich využití hlavní zkoušející navrhuje použít pro účely studieprovedení klinického hodnocení, a to jak před začátkem studiezahájením klinického hodnocení, během tak i v průběhu jeho léčebné fáze studie a po skončení studiejeho ukončení. Tato kontrola bude provedena tak, aby nebyl narušen provoz a poskytování zdravotních služeb ve zdravotnickém zařízení. 8.1.2 5.1.2 If, in accordance with GCP, the Sponsor’s, or ICON Standard Operating Procedure’s or standards, the facilities are determined not to be adequate for the proper conduct of the Study, and the Health Service ProviderInstitution/Principal Investigator does not remedy such inadequacies within a reasonable period of being notified of such inadequacy, then ICON may at its sole discretion, refuse to commence or decide to discontinue the Study, and terminate this Agreement without further obligation to the Health Service ProviderInstitution/Principal Investigator. Previously acquired rights of the Insitution and Principal Investigator are not affected hereunder. Pokud bude v souladu s GCP jsou výše uvedené prostory podle SKP, standardních provozních postupů a standardů zadavatele nebo standardním provozním postupem a normami zadavatele či společnosti ICON zjištěno, že označeny za nepostačující pro řádné provedení klinického hodnocení a zdravotnické zařízení není pro správné provedení studie adekvátní, a poskytovatel zdravotních služeb / hlavní zkoušející neodstraní takové nedostatky v přiměřené lhůtě po jejich oznámeníod okamžiku, kdy jim byly oznámeny, může společnost ICON na základě podle svého výhradního vlastního uvážení odmítnout zahájení studie, klinického hodnocení nebo rozhodnout o jejím přerušení jeho předčasném ukončení a může ukončit tuto smlouvu, aniž by jí smlouvu bez dalších závazků vůči zdravotnickému zařízení / hlavnímu zkoušejícímu. Před tím vůči poskytovateli zdravotních služeb / zkoušejícímu vznikly jakékoli závazkynabytá práva zdravotnického zařízení a hlavního zkoušejícího tím nejsou dotčena. 8.1.3 5.1.3 The Health Service Provider/Institution/ Principal Investigator shall notify ICON promptly if a Regulatory Authority requests permission to inspect the Health Service ProviderInstitution/Principal Investigator’s’ ’s facilities and/or research records concerning the Study. On notification of an inspection, the Health Service ProviderInstitution/Principal Investigator shall notify ICON of the date and time of such inspection and allow ICON to assist in the preparation for such inspection by a Regulatory Authority. Furthermore, if an inspection occurs, the Health Service ProviderInstitution/Principal Investigator agrees to cooperate with such inspection and invite ICON and the Sponsor to be present. The Health Service ProviderInstitution/Principal Investigator agrees to provide the Sponsor and ICON with copies of all Regulatory Authority documentation including but not limited to correspondence, statements, warnings, enforcement actions, pleadings, summons, forms and records that the Health Service ProviderInstitution/Principal Investigator receives as a result of or in anticipation of an inspection. The Health Service ProviderInstitution/Principal Investigator shall notify ICON of any legal action taken on any audit by a Regulatory Authority. Poskytovatel zdravotních služeb Zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející bude neprodleně informovat společnost ICON neprodleně uvědomí a zadavatele v případě, že bude regulační orgán vyžadovat kontrolní úřad požádá o povolení k provedení kontroly provést inspekci prostor a/nebo záznamů poskytovatele zdravoních služeb zdravotnického zařízení / hlavního zkoušejícího týkajících se studievýzkumu v rámci klinického hodnocení. Po ohlášení kontroly oznámení o inspekci bude poskytovatel zdravotních služeb zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející informovat společnost ICON o datu a čase takové kontroly inspekce a umožní společnosti ICON účast ICON, aby se podílela na přípravě přípravách na takovou kontrolu ze strany regulačního orgánuinspekci kontrolním úřadem. Pokud dále Dále, pokud dojde ke kontrolek inspekci, poskytovatel zdravotních služeb zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející se zavazuje poskytnout součinnost souhlasí s tím, že bude při takové kontrole inspekci spolupracovat a přizvat přizve k účasti společnost ICON a zadavatele. Poskytovatel zdravotních služeb Zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející se zavazuje poskytnout souhlasí s tím, že poskytne zadavateli a společnosti ICON kopie veškeré dokumentace regulačních orgánůkontrolního úřadu, mimo jiné včetně korespondence, prohlášenívyjádření, upozorněnívarování, donucovacích opatření, žádostíprocesních materiálů, předvolání, formulářů a záznamů, které poskytovatel zdravotních služeb zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející obdrží před kontrolou v důsledku inspekce nebo po nípři jejím očekávání. Poskytovatel zdravotních služeb Zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející uvědomí bude informovat společnost ICON o veškerých všech právních krocích podniknutých v rámci libovolného auditu ze strany regulačního orgánuúkonech provedených kontrolním úřadem na základě auditu.

MONITORING MONITOROVÁNÍ ZE STRANY SPOLEČNOSTI ICON. 8.1 5.1 Site Inspections Kontroly pracovištěand Audits Inspekce a audity na pracovišti 8.1.1 5.1.1 The Health Service Provider/Investigator Institution shall, on reasonable prior notice, permit authorized personnel of the Sponsor, ICON to audit and any Regulatory Authority to inspect the facilities the Health Service Provider/Investigator Institution proposes to use for the Study; both before the Study begins, during the treatment phase of the Study and after the Study ends. Poskytovatel zdravotních služeb / zkoušející Zdravotnické zařízení na základě oznámení učiněného s přiměřeným předstihem přiměřeného předchozího upozornění umožní oprávněným pracovníkům osobám zadavatele, společnosti ICON provádět audit a osobám jakéhokoli regulačního orgánu provést kontrolu kontrolního úřadu zkontrolovat prostory, jež zdravotnické zařízení poskytovatele zdravotních služeb / zkoušejícího z pohledu jejich využití navrhuje použít pro účely studieprovedení klinického hodnocení, a to jak před začátkem studiezahájením klinického hodnocení, během tak i v průběhu jeho léčebné fáze studie a po skončení studiejeho ukončení. 8.1.2 5.1.2 If, in accordance with GCP, the Sponsor’s, or ICON Standard Operating Procedure’s or standards, the facilities are determined not to be adequate for the proper conduct of the Study, and the Health Service Provider/Investigator Institution does not remedy such inadequacies within a reasonable period of being notified of such inadequacy, then ICON may at its sole discretion, refuse to commence or decide to discontinue the Study, and terminate this Agreement without further obligation to the Health Service Provider/InvestigatorInstitution. Pokud bude v souladu s GCP jsou výše uvedené prostory podle SKP, standardních provozních postupů a standardů zadavatele nebo standardním provozním postupem a normami zadavatele či společnosti ICON zjištěno, že označeny za nepostačující pro řádné provedení klinického hodnocení a zdravotnické zařízení není pro správné provedení studie adekvátní, a poskytovatel zdravotních služeb / zkoušející neodstraní takové nedostatky v přiměřené lhůtě po jejich oznámeníod okamžiku, kdy jim byly oznámeny, může společnost ICON na základě podle svého výhradního vlastního uvážení odmítnout zahájení studie, klinického hodnocení nebo rozhodnout o jejím přerušení jeho předčasném ukončení a může ukončit tuto smlouvu, aniž by jí tím smlouvu bez dalších závazků vůči poskytovateli zdravotních služeb / zkoušejícímu vznikly jakékoli závazkyzdravotnickému zařízení. 8.1.3 5.1.3 The Health Service Provider/Investigator Institution shall notify Sponsor and ICON promptly if a Regulatory Authority requests permission to inspect the Health Service Provider/Institution or Investigator’s’ ’s facilities and/or research records concerning the Study. On notification of an inspection, the Health Service Provider/Investigator Institution shall notify ICON of the date and time of such inspection and allow ICON and Sponsor to assist in the preparation for such inspection by a Regulatory Authority. Furthermore, if an inspection occurs, the Health Service Provider/Investigator Institution agrees to cooperate cooperate, and shall ensure that the Investigator cooperates, with such inspection and invite ICON and the Sponsor to be present. The Health Service Provider/Investigator Institution agrees to provide the Sponsor and ICON with copies of all Regulatory Authority documentation including but not limited to correspondence, statements, warnings, enforcement actions, pleadings, summons, forms and records that the Health Service Provider/Institution or Investigator receives as a result of or in anticipation of an inspection. The Health Service Provider/Investigator Institution shall notify ICON of any legal action taken on any audit by a Regulatory AuthorityAuthority based on an audit. Poskytovatel zdravotních služeb / zkoušející Zdravotnické zařízení bude neprodleně informovat zadavatele a společnost ICON neprodleně uvědomí v případě, že bude regulační orgán vyžadovat kontrolní úřad požádá o povolení k provedení kontroly provést inspekci prostor a/nebo záznamů poskytovatele zdravoních služeb / zkoušejícího zdravotnického zařízení nebozkoušejícího týkajících se studievýzkumu v rámci klinického hodnocení. Po ohlášení kontroly oznámení o inspekci bude poskytovatel zdravotních služeb / zkoušející zdravotnické zařízení informovat společnost ICON o datu a čase takové kontroly inspekce a umožní společnosti ICON účast a zadavateli, aby se podíleli na přípravě přípravách na takovou kontrolu ze strany regulačního orgánuinspekci kontrolním úřadem. Pokud dále Dále, pokud dojde ke kontrolek inspekci, poskytovatel zdravotních služeb / zkoušející se zavazuje poskytnout součinnost zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že bude při takové kontrole inspekci spolupracovat, a přizvat zajistí, že zkoušející bude spolupracovat a přizve k účasti společnost ICON a zadavatele. Poskytovatel zdravotních služeb / zkoušející se zavazuje poskytnout Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že poskytne zadavateli a společnosti ICON kopie veškeré dokumentace regulačních orgánůkontrolního úřadu, mimo jiné včetně korespondence, prohlášenívyjádření, upozorněnívarování, donucovacích opatření, žádostíprocesních materiálů, předvolání, formulářů a záznamů, které poskytovatel zdravotních služeb / zdravotnické zařízení nebo zkoušející obdrží před kontrolou v důsledku inspekce nebo po nípři jejím očekávání. Poskytovatel zdravotních služeb / zkoušející uvědomí Zdravotnické zařízení bude informovat společnost ICON o veškerých všech právních krocích podniknutých v rámci libovolného auditu ze strany regulačního orgánuúkonech, provedených kontrolním úřadem na základě auditu.

MONITORING MONITOROVÁNÍ ZE STRANY SPOLEČNOSTI ICON. 8.1 5.1 Site Inspections Kontroly pracovištěInspekce na pracovišti 8.1.1 5.1.1 The Health Service ProviderInstitution/Investigator shall, on reasonable prior notice, permit authorized personnel of the Sponsor, ICON and any Regulatory Authority to inspect the facilities the Health Service ProviderInstitution/Investigator proposes to use for the Study; both before the Study begins, Zdravotnické zařízení / zkoušející na základě přiměřeného předchozího upozornění umožní oprávněným osobám zadavatele, společnosti ICON a jakéhokoli kontrolního úřadu zkontrolovat prostory, jež zdravotnické zařízení / zkoušející navrhuje použít pro provedení klinického hodnocení, during the treatment phase of the Study and after the Study ends. Poskytovatel zdravotních služeb / zkoušející na základě oznámení učiněného s přiměřeným předstihem umožní oprávněným pracovníkům zadavatele, společnosti ICON a jakéhokoli regulačního orgánu provést kontrolu zařízení poskytovatele zdravotních služeb / zkoušejícího z pohledu jejich využití pro účely studie, a to jak před začátkem studiezahájením klinického hodnocení, během tak i v průběhu jeho léčebné fáze studie a po skončení studiejeho ukončení. 8.1.2 5.1.2 If, in accordance with GCP, the Sponsor’s, or ICON Standard Operating Procedure’s or standards, the facilities are determined not to be adequate for the proper conduct of the Study, and the Health Service ProviderInstitution/Investigator does not remedy such inadequacies within a reasonable period of being notified of such inadequacy, then ICON may at its sole discretion, refuse to commence or decide to discontinue the Study, and terminate this Agreement without further obligation to the Health Service ProviderInstitution/Investigator. Pokud bude v souladu s GCP jsou výše uvedené prostory podle SKP, standardních provozních postupů a standardů zadavatele nebo standardním provozním postupem a normami zadavatele či společnosti ICON zjištěno, že označeny za nepostačující pro řádné provedení klinického hodnocení a zdravotnické zařízení není pro správné provedení studie adekvátní, a poskytovatel zdravotních služeb / zkoušející neodstraní takové nedostatky v přiměřené lhůtě po jejich oznámeníod okamžiku, kdy jim byly oznámeny, může společnost ICON na základě podle svého výhradního vlastního uvážení odmítnout zahájení studie, klinického hodnocení nebo rozhodnout o jejím přerušení jeho předčasném ukončení a může ukončit tuto smlouvu, aniž by jí tím smlouvu bez dalších závazků vůči poskytovateli zdravotních služeb zdravotnickému zařízení / zkoušejícímu vznikly jakékoli závazkyzkoušejícímu. 8.1.3 5.1.3 The Health Service ProviderInstitution/Investigator shall notify ICON promptly if a Regulatory Authority requests permission to inspect the Health Service ProviderInstitution/Investigator’s’ ’s facilities and/or research records concerning the Study. On notification of an inspection, the Health Service ProviderInstitution/Investigator shall notify ICON of the date and time of such inspection and allow ICON to assist in the preparation for such inspection by a Regulatory Authority. Furthermore, if an inspection occurs, the Health Service ProviderInstitution/Investigator agrees to cooperate with such inspection and invite ICON and the Sponsor to be present. The Health Service ProviderInstitution/Investigator agrees to provide the Sponsor and ICON with copies of all Regulatory Authority documentation including but not limited to correspondence, statements, warnings, enforcement actions, pleadings, summons, forms and records that the Health Service ProviderInstitution/Investigator receives as a result of or in anticipation of an inspection. The Health Service ProviderInstitution/Investigator shall notify ICON of any legal action taken on any audit by a Regulatory Authority. Poskytovatel zdravotních služeb Zdravotnické zařízení / zkoušející bude neprodleně informovat společnost ICON neprodleně uvědomí a zadavatele v případě, že bude regulační orgán vyžadovat kontrolní úřad požádá o povolení k provedení kontroly záznamů poskytovatele zdravoních služeb provést inspekci xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / zkoušejícího týkajících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se studievýzkumu v rámci klinického hodnocení. Po ohlášení kontroly oznámení o inspekci bude poskytovatel zdravotních služeb zdravotnické zařízení / zkoušející informovat společnost ICON o datu a čase takové kontroly inspekce a umožní společnosti ICON účast ICON, aby se podílela na přípravě přípravách na takovou kontrolu ze strany regulačního orgánuinspekci kontrolním úřadem. Pokud dále Dále, pokud dojde ke kontrolek inspekci, poskytovatel zdravotních služeb zdravotnické zařízení / zkoušející se zavazuje poskytnout součinnost souhlasí s tím, že bude při takové kontrole inspekci spolupracovat a přizvat přizve k účasti společnost ICON a zadavatele. Poskytovatel zdravotních služeb Zdravotnické zařízení / zkoušející se zavazuje poskytnout souhlasí s tím, že poskytne zadavateli a společnosti ICON kopie veškeré dokumentace regulačních orgánůkontrolního úřadu, mimo jiné včetně korespondence, prohlášenívyjádření, upozorněnívarování, donucovacích opatření, žádostíprocesních materiálů, předvolání, formulářů a záznamů, které poskytovatel zdravotních služeb zdravotnické zařízení / zkoušející obdrží před kontrolou v důsledku inspekce nebo po níxxx xxxxx xxxxxxxxx. Poskytovatel zdravotních služeb Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / zkoušející uvědomí xxxxxxxxxx xxxx informovat společnost ICON o veškerých všech právních krocích podniknutých v rámci libovolného auditu ze strany regulačního orgánuúkonech provedených kontrolním úřadem na základě auditu.

MONITORING MONITOROVÁNÍ ZE STRANY SPOLEČNOSTI ICON. 8.1 5.1 Site Inspections Kontroly pracovištěInspekce na pracovišti 8.1.1 5.1.1 The Health Service ProviderInstitution/Investigator shall, on reasonable prior notice, permit authorized personnel of the Sponsor, ICON and any Regulatory Authority to inspect the facilities the Health Service ProviderInstitution/Investigator proposes to use for the Study; both before the Study begins, during the treatment phase of the Study and after the Study ends. Poskytovatel zdravotních služeb Zdravotnické zařízení / zkoušející na základě oznámení učiněného s přiměřeným předstihem přiměřeného předchozího upozornění umožní oprávněným pracovníkům osobám zadavatele, společnosti ICON a jakéhokoli regulačního orgánu provést kontrolu kontrolního úřadu zkontrolovat prostory, jež zdravotnické zařízení poskytovatele zdravotních služeb / zkoušejícího z pohledu jejich využití zkoušející navrhuje použít pro účely studieprovedení klinického hodnocení, a to jak před začátkem studiezahájením klinického hodnocení, během tak i v průběhu jeho léčebné fáze studie a po skončení studiejeho ukončení. 8.1.2 5.1.2 If, in accordance with GCP, the Sponsor’s, or ICON Standard Operating Procedure’s or standards, the facilities are determined not to be adequate for the proper conduct of the Study, and the Health Service ProviderInstitution/Investigator does not remedy such inadequacies within a reasonable period of being notified of such inadequacy, then ICON may at its sole discretion, refuse to commence or decide to discontinue the Study, and terminate this Agreement without further obligation to the Health Service ProviderInstitution/Investigator. Pokud bude v souladu s GCP jsou výše uvedené prostory podle SKP, standardních provozních postupů a standardů zadavatele nebo standardním provozním postupem a normami zadavatele či společnosti ICON zjištěno, že označeny za nepostačující pro řádné provedení klinického hodnocení a zdravotnické zařízení není pro správné provedení studie adekvátní, a poskytovatel zdravotních služeb / zkoušející neodstraní takové nedostatky v přiměřené lhůtě po jejich oznámeníod okamžiku, kdy jim byly oznámeny, může společnost ICON na základě podle svého výhradního vlastního uvážení odmítnout zahájení studie, klinického hodnocení nebo rozhodnout o jejím přerušení jeho předčasném ukončení a může ukončit tuto smlouvu, aniž by jí tím smlouvu bez dalších závazků vůči poskytovateli zdravotních služeb zdravotnickému zařízení / zkoušejícímu vznikly jakékoli závazkyzkoušejícímu. 8.1.3 5.1.3 The Health Service ProviderInstitution/Investigator shall notify ICON promptly if a Regulatory Authority requests permission to inspect the Health Service ProviderZdravotnické zařízení / zkoušející bude neprodleně informovat společnost ICON a zadavatele v případě, že kontrolní úřad Institution/Investigator’s’ ’s facilities and/or research records concerning the Study. On notification of an inspection, the Health Service ProviderInstitution/Investigator shall notify ICON of the date and time of such inspection and allow ICON to assist in the preparation for such inspection by a Regulatory Authority. Furthermore, if an inspection occurs, the Health Service ProviderInstitution/Investigator agrees to cooperate with such inspection and invite ICON and the Sponsor to be present. The Health Service ProviderInstitution/Investigator agrees to provide the Sponsor and ICON with copies of all Regulatory Authority documentation including but not limited to correspondence, statements, warnings, enforcement actions, pleadings, summons, forms and records that the Health Service ProviderInstitution/Investigator receives as a result of or in anticipation of an inspection. The Health Service ProviderInstitution/Investigator shall notify ICON of any legal action taken on any audit by a Regulatory Authority. Poskytovatel zdravotních služeb Institution and Investigator shall be bound by the obligations set out in this article only if their fulfillment is not prevented by applicable laws, decisions or other measures of the court or the Regulatory Authority. požádá o povolení provést inspekci xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / zkoušející společnost ICON neprodleně uvědomí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se výzkumu v případě, že bude regulační orgán vyžadovat povolení k provedení kontroly záznamů poskytovatele zdravoních služeb / zkoušejícího týkajících se studierámci klinického hodnocení. Po ohlášení kontroly oznámení o inspekci bude poskytovatel zdravotních služeb zdravotnické zařízení / zkoušející informovat společnost ICON o datu a čase takové kontroly inspekce a umožní společnosti ICON účast ICON, aby se podílela na přípravě přípravách na takovou kontrolu ze strany regulačního orgánuinspekci kontrolním úřadem. Pokud dále Dále, pokud dojde ke kontrolek inspekci, poskytovatel zdravotních služeb zdravotnické zařízení / zkoušející se zavazuje poskytnout součinnost souhlasí s tím, že bude při takové kontrole inspekci spolupracovat a přizvat přizve k účasti společnost ICON a zadavatele. Poskytovatel zdravotních služeb Zdravotnické zařízení / zkoušející se zavazuje poskytnout souhlasí s tím, že poskytne zadavateli a společnosti ICON kopie veškeré dokumentace regulačních orgánůkontrolního úřadu, mimo jiné včetně korespondence, prohlášenívyjádření, upozorněnívarování, donucovacích opatření, žádostíprocesních materiálů, předvolání, formulářů a záznamů, které poskytovatel zdravotních služeb zdravotnické zařízení / zkoušející obdrží před kontrolou v důsledku inspekce nebo po níxxx xxxxx xxxxxxxxx. Poskytovatel zdravotních služeb Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / zkoušející uvědomí xxxxxxxxxx xxxx informovat společnost ICON o veškerých všech právních krocích podniknutých úkonech provedených kontrolním úřadem na základě auditu.Zdravotnické zařízení a Zkoušející jsou povinnostmi uvedenými v rámci libovolného auditu ze strany regulačního orgánutomto článku vázáni pouze v případě, že jejich splnění nebrání platné právní předpisy, rozhodnutí nebo jiné opatření soudu či Regulačního úřadu.

MONITORING MONITOROVÁNÍ ZE STRANY SPOLEČNOSTI ICON. 8.1 5.1 Site Inspections Kontroly pracovištěand Audits Inspekce a audity na pracovišti 8.1.1 5.1.1 The Health Service ProviderInstitution/Investigator shall, on reasonable prior notice, permit authorized personnel of the Sponsor, ICON to audit and any Regulatory Authority to inspect the facilities the Health Service ProviderInstitution/Investigator proposes to use for the Study; both before the Study begins, during the treatment phase of the Study and after the Study ends. Poskytovatel zdravotních služeb Zdravotnické zařízení / zkoušející na základě oznámení učiněného s přiměřeným předstihem přiměřeného předchozího upozornění umožní oprávněným pracovníkům osobám zadavatele, společnosti ICON provádět audit a jakéhokoli regulačního orgánu provést kontrolu jakémukoli kontrolnímu úřadu zkontrolovat prostory, jež zdravotnické zařízení poskytovatele zdravotních služeb / zkoušejícího z pohledu jejich využití zkoušející navrhuje použít pro účely studieprovedení klinického hodnocení, a to jak před začátkem studiezahájením klinického hodnocení, během tak i v průběhu jeho léčebné fáze studie a po skončení studiejeho ukončení. 8.1.2 5.1.2 If, in accordance with GCP, the Sponsor’s, or ICON Standard Operating Procedure’s or standards, the facilities are determined not to be adequate for the proper conduct of the Study, and the Health Service ProviderInstitution/Investigator does not remedy such inadequacies within a reasonable period of being notified of such inadequacy, then ICON may at its sole discretion, refuse to commence or decide to discontinue the Study, and terminate this Agreement without further obligation to the Health Service ProviderInstitution/Investigator. Pokud bude v souladu s GCP jsou výše uvedené prostory podle SKP, standardních provozních postupů a standardů zadavatele nebo standardním provozním postupem a normami zadavatele či společnosti ICON zjištěno, že označeny za nepostačující pro řádné provedení klinického hodnocení a zdravotnické zařízení není pro správné provedení studie adekvátní, a poskytovatel zdravotních služeb / zkoušející neodstraní takové nedostatky v přiměřené lhůtě po jejich oznámeníod okamžiku, kdy jim byly oznámeny, může společnost ICON na základě podle svého výhradního vlastního uvážení odmítnout zahájení studie, klinického hodnocení nebo rozhodnout o jejím přerušení jeho předčasném ukončení a může ukončit tuto smlouvu, aniž by jí tím smlouvu bez dalších závazků vůči poskytovateli zdravotních služeb zdravotnickému zařízení / zkoušejícímu vznikly jakékoli závazkyzkoušejícímu. 8.1.3 5.1.3 The Health Service ProviderInstitution/Investigator shall notify ICON promptly if a Regulatory Authority requests permission to inspect the Health Service ProviderInstitution/Investigator’s’ ’s facilities and/or research records concerning the Study. On notification of an inspection, the Health Service ProviderInstitution/Investigator shall notify ICON of the date and time of such inspection and allow ICON to assist in the preparation for such inspection by a Regulatory Authority. Furthermore, if an inspection occurs, the Health Service ProviderInstitution/Investigator agrees to cooperate with such inspection and invite ICON and the Sponsor to be present. Neither ICON nor Sponsor shall pay for Regulatory or government Authority inspections. The Health Service ProviderInstitution/Investigator agrees to provide the Sponsor and ICON with copies of all Regulatory Authority documentation including but not limited to correspondence, statements, warnings, enforcement actions, pleadings, summons, forms and records that the Health Service ProviderInstitution/Investigator receives as a Zdravotnické zařízení / zkoušející bude neprodleně informovat společnost ICON a zadavatele v případě, že kontrolní úřad požádá o povolení provést inspekci prostor a/nebo záznamů zdravotnického zařízení / zkoušejícího týkajících se výzkumu v rámci klinického hodnocení. Po oznámení o inspekci bude zdravotnické zařízení / zkoušející informovat společnost ICON o datu a čase takové inspekce a umožní společnosti ICON, aby se podílela na přípravách na inspekci kontrolním úřadem. Dále, pokud dojde k inspekci, zdravotnické zařízení / zkoušející souhlasí s tím, že bude při takové inspekci spolupracovat a přizve k účasti společnost ICON a zadavatele. Společnost ICON ani zadavatel nebudou platit za inspekce prováděné kontrolními úřady nebo vládními orgány. Zdravotnické zařízení / zkoušející souhlasí s tím, že poskytne zadavateli a společnosti ICON kopie veškeré dokumentace kontrolního úřadu, mimo result of or in anticipation of an inspection. The Health Service ProviderInstitution/Investigator shall notify ICON of any legal action taken on any audit by inspectionby a Regulatory Authority. Poskytovatel zdravotních služeb / zkoušející společnost ICON neprodleně uvědomí v případě, že bude regulační orgán vyžadovat povolení k provedení kontroly záznamů poskytovatele zdravoních služeb / zkoušejícího týkajících se studie. Po ohlášení kontroly bude poskytovatel zdravotních služeb / zkoušející informovat společnost ICON o datu a čase takové kontroly a umožní společnosti ICON účast na přípravě na takovou kontrolu ze strany regulačního orgánu. Pokud dále dojde ke kontrole, poskytovatel zdravotních služeb / zkoušející se zavazuje poskytnout součinnost při takové kontrole a přizvat společnost ICON a zadavatele. Poskytovatel zdravotních služeb / zkoušející se zavazuje poskytnout zadavateli a společnosti ICON kopie veškeré dokumentace regulačních orgánů, mimo jiné včetně korespondence, prohlášenívyjádření, upozorněnívarování, donucovacích opatření, žádostíprocesních materiálů, předvolání, formulářů a záznamů, které poskytovatel zdravotních služeb zdravotnické zařízení / zkoušející obdrží před kontrolou v důsledku inspekce nebo po nípři jejím očekávání. Poskytovatel zdravotních služeb Zdravotnické zařízení / zkoušející uvědomí bude informovat společnost ICON o veškerých všech právních krocích podniknutých v rámci libovolného auditu ze strany regulačního orgánuúkonech provedených kontrolním úřadem na základě inspekce.

MONITORING MONITOROVÁNÍ ZE STRANY SPOLEČNOSTI ICON. 8.1 5.1 Site Inspections Kontroly pracovištěInspekce na pracovišti 8.1.1 5.1.1 The Health Service Provider/Investigator shall, on reasonable prior notice, permit authorized personnel of the Sponsor, ICON and any Regulatory Authority to inspect the facilities the Health Service Provider/Investigator proposes to use for the Study; both before the Study begins, during the treatment phase of the Study and after the Study ends. ends for the following purposes: i) to provide or receive information and/or instruction on the execution of the Study; (ii) to assess and/or confirm that the Study is being conducted by the Provider and Investigator to the standards agreed upon herein; (iii) to inspect the procedures, facilities and Study records as described above (including portions of other pertinent pseudonymized records for all patients in the Study) and those procedures, facilities or Study records of the Provider and Investigator; (iv) to perform audits and to collect and copy any related documentation for the purpose of regulatory authorization or any other purposes, all at Sponsor's sole discretion and provided that such copies do not include any unauthorized individually- Poskytovatel zdravotních služeb / zkoušející na základě oznámení učiněného s přiměřeným předstihem základe piimeieného piedchozího upozornení umožní oprávněným pracovníkům oprávneným osobám zadavatele, společnosti ICON a jakéhokoli regulačního orgánu provést kontrolu zařízení poskytovatele zdravotních služeb kontrolního úiadu zkontrolovat prostory, jež poskytovatel / zkoušejícího z pohledu jejich využití zkoušející navrhuje použít pro účely studieprovedení klinického hodnocení, a to před začátkem studiejak pied zahájením klinického hodnocení, během tak i v průbehu jeho léčebné fáze studie a po jeho ukončení, a to pro níže uvedené účely: (i) poskytnutí nebo obdržení informací a/nebo pokynů pro provedení klinického hodnocení; (ii) posouzení a/nebo potvrzení toho, že klinické hodnocení je provádeno poskytovatelem a zkoušejícím podle standardů dohodnutých v tomto dokumentu; (iii) provedení inspekce výše popsaných úkonů, prostor a záznamů klinického hodnocení (včetne částí dalších piíslušných pseudonymizovaných záznamů u všech pacientů v klinickém hodnocení) a úkonů, prostor nebo záznamů z klinického hodnocení poskytovatele a zkoušejícího; (iv) provedení auditů a shromažďování a kopírování veškeré související dokumentace pro účely registrace kontrolními úiady nebo identifiable information of a Study Patient. The Sponsor’s right to visit the Study Sites and to perform such audits will survive the expiration, termination or cancellation of this Agreement. pro jiné účely dle výhradního úsudku zadavatele a za piedpokladu, že takové kopie neobsahují žádné nepovolené individuálne identifikovatelné informace pacienta klinického hodnocení. Právo zadavatele navštívit pracovište klinického hodnocení a provádet takové audity pietrvá i po skončení studieplatnosti, ukončení nebo zrušení této smlouvy. 8.1.2 5.1.2 If, in accordance with GCP, the Sponsor’s, or ICON Standard Operating Procedure’s or standards, the facilities are determined not to be adequate for the proper conduct of the Study, and the Health Service Provider/Investigator does not remedy such inadequacies within a reasonable period of being notified of such inadequacy, then ICON may at its sole discretion, refuse to commence or decide to discontinue the Study, and terminate this Agreement without further obligation to the Health Service Provider/Investigator. The Investigator will deliver CRFs to ICON within three (3) days of Investigator’s review or in accordance with ICON’s reasonable written instructions, as the case may be. The Investigator shall be available at reasonable times during normal business hours to meet with Study monitors and answer questions regarding the conduct of the Study. Provider shall ensure that ICON and/or Sponsor have proper access to all relevant Study-related documentation in accordance with applicable law. If in the course of conducting the Study, Provider begins to use an electronic medical records system, ICON may, as part of the Study monitoring, view the records in this system, but only for Study purposes, fully in line with the Site‘s instructions, Study Subject’s Informed Consent Form and applicable laws. Provider and Investigator will comply with Investigator obligations under ICH GCP 4.1.4. and 4.9.7. to ensure Study monitors are granted direct access to Study Subject original medical records for verification purposes, including periodic access to allow comparison of certified copies of medical records against the original records to verify their authenticity Site shall ensure that only Study Subject pseudonymized medical records shall be disclosed to Study monitor and shall ensure that no access to non-Study Subject records is possible. Where this is not possible, Provider and Investigator shall ensure certified paper copies are made available for inspection. The Site shall ensure sufficient access is granted to the monitor to enable source data verification of Pokud bude v souladu s GCP jsou výše uvedené prostory podle SKP, standardních provozních postupů a standardů zadavatele nebo standardním provozním postupem a normami zadavatele či společnosti ICON zjištěno, že zařízení není označeny za nepostačující pro správné iádné provedení studie adekvátní, klinického hodnocení a poskytovatel zdravotních služeb / zkoušející neodstraní takové nedostatky v přiměřené lhůtě po jejich oznámenípiimeiené lhůte od okamžiku, kdy jim byly oznámeny, může společnost ICON na základě podle svého výhradního vlastního uvážení odmítnout zahájení studie, klinického hodnocení nebo rozhodnout o jejím přerušení jeho piedčasném ukončení a může ukončit tuto smlouvu, aniž by jí tím smlouvu bez dalších závazků vůči poskytovateli zdravotních služeb / zkoušejícímu vznikly jakékoli závazkyzkoušejícímu. Zkoušející doručí CRF společnosti ICON do tií (3) dnů po piezkoumání zkoušejícím nebo piípadne v souladu s piimeienými písemnými pokyny společnosti ICON. Zkoušející bude k dispozici v piimeiený čas behem bežné pracovní doby, aby se mohl setkat s monitory klinického hodnocení a odpovídat na otázky týkající se provádení klinického hodnocení. Poskytovatel zajistí, aby ICON a/nebo zadavatel meli iádný piístup k veškeré piíslušné dokumentaci týkající se klinického hodnocení v souladu s platnými právními piedpisy. Pokud v průbehu provádení klinického hodnocení začne Poskytovatel využívat systém elektronické zdravotnické dokumentace splňující zákonné požadavky, může společnost ICON v rámci monitoringu klinického hodnocení nahlížet do záznamů v tomto systému, a to pouze pro účely klinického hodnocení, plne v souladu s pokyny pracovište, informovaného souhlasu subjektu hodnocení a platnými právními piedpisy. Poskytovatel a zkoušející budou dodržovat povinnosti zkoušejícího podle SKP ICH 4.1.4. a 4.9.7., aby bylo zajišteno, že monitoii studie získají piímý piístup k původní zdravotní dokumentaci subjektu hodnocení pro účely oveiení, včetne pravidelného piístupu umožňujícího srovnání oveiených kopií zdravotní dokumentace s původními záznamy za účelem oveiení jejich pravosti. Pracovište zajistí, aby monitorovi klinického hodnocení byla zpiístupnena pouze pseudonymizovaná zdravotní dokumentace subjektu hodnocení a zajistí, že nebude možný piístup k jiné dokumentaci the Study Subjects. než k dokumentaci subjektů klinického hodnocení. Tam, kde to není možné, poskytovatel a zkoušející zajistí, aby byly ke kontrole zpiístupneny oveiené papírové kopie. Pracovište zajistí, že monitorovi bude udelen dostatečný piístup, který mu umožní oveiení zdrojových údajů klinického hodnocení. 8.1.3 5.1.3 The Health Service Provider/Investigator shall notify ICON promptly if a Regulatory Authority requests permission to inspect the Health Service Provider/Investigator’s’ ’s facilities and/or research records concerning the Study. On notification of an inspection, the Health Service Provider/Investigator shall notify ICON of the date and time of such inspection and allow ICON to assist in the preparation for such inspection by a Regulatory Authority. Furthermore, if an inspection occurs, the Health Service Provider/Investigator agrees to cooperate with such inspection and invite ICON and the Sponsor to be present. The Health Service Provider/Investigator agrees to provide the Sponsor and ICON with copies of all Regulatory Authority documentation including but not limited to correspondence, statements, warnings, enforcement actions, pleadings, summons, forms and records that the Health Service Provider/Investigator receives as a result of or in anticipation of an inspection. The Health Service Provider/Investigator shall notify ICON of any legal action taken on any audit by a Regulatory Authority. Poskytovatel zdravotních služeb / zkoušející bude neprodlene informovat společnost ICON neprodleně uvědomí a zadavatele v případěpiípade, že bude regulační orgán vyžadovat kontrolní úiad požádá o povolení k provedení kontroly záznamů poskytovatele zdravoních služeb provést inspekci xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx / zkoušejícího týkajících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se studievýzkumu v rámci klinického hodnocení. Po ohlášení kontroly oznámení o inspekci bude poskytovatel zdravotních služeb / zkoušející informovat společnost ICON o datu a čase takové kontroly inspekce a umožní společnosti ICON účast ICON, aby se podílela na přípravě piípravách na takovou kontrolu ze strany regulačního orgánuinspekci kontrolním úiadem. Pokud dále Dále, pokud dojde ke kontrolek inspekci, poskytovatel zdravotních služeb / zkoušející se zavazuje poskytnout součinnost při souhlasí s tím, že bude pii takové kontrole inspekci spolupracovat a přizvat piizve k účasti společnost ICON a zadavatele. Poskytovatel zdravotních služeb / zkoušející se zavazuje poskytnout souhlasí s tím, že poskytne zadavateli a společnosti ICON kopie veškeré dokumentace regulačních orgánůkontrolního úiadu, mimo jiné včetně včetne korespondence, prohlášenívyjádiení, upozorněnívarování, donucovacích opatřeníopatiení, žádostíprocesních materiálů, předvolánípiedvolání, formulářů formuláiů a záznamů, které poskytovatel zdravotních služeb / zkoušející obdrží před kontrolou v důsledku inspekce nebo po nípii jejím očekávání. Poskytovatel zdravotních služeb / zkoušející uvědomí bude informovat společnost ICON o veškerých všech právních krocích podniknutých v rámci libovolného auditu ze strany regulačního orgánuúkonech provedených kontrolním úiadem na základe auditu.