Common use of MONITORING MONITOROVÁNÍ ZE STRANY SPOLEČNOSTI ICON Clause in Contracts

MONITORING MONITOROVÁNÍ ZE STRANY SPOLEČNOSTI ICON. 5.1 Site Inspections Inspekce na pracovišti 5.1.1 The Institution/Principal Investigator shall, on reasonable prior notice, permit authorized personnel of the Sponsor, ICON and any Regulatory Authority to inspect the facilities the Institution/ Principal Investigator proposes to use for the Study; both before the Study begins, during the treatment phase of the Study and after the Study ends. This inspection will be carried out in such a way that the operation and provision of healthcare services in the Institution are not disrupted. Zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející na základě přiměřeného předchozího upozornění umožní oprávněným osobám zadavatele, společnosti ICON a jakéhokoli kontrolního úřadu zkontrolovat prostory, jež zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející navrhuje použít pro provedení klinického hodnocení, a to jak před zahájením klinického hodnocení, tak i v průběhu jeho léčebné fáze a po jeho ukončení. Tato kontrola bude provedena tak, aby nebyl narušen provoz a poskytování zdravotních služeb ve zdravotnickém zařízení. 5.1.2 If, in accordance with GCP, the Sponsor’s, or ICON Standard Operating Procedure’s or standards, the facilities are determined not to be adequate for the proper conduct of the Study, and the Institution/Principal Investigator does not remedy such inadequacies within a reasonable period of being notified of such inadequacy, then ICON may at its sole discretion, refuse to commence or decide to discontinue the Study, and terminate this Agreement without further obligation to the Institution/Principal Investigator. Previously acquired rights of the Insitution and Principal Investigator are not affected hereunder. Pokud jsou výše uvedené prostory podle SKP, standardních provozních postupů a standardů zadavatele nebo společnosti ICON označeny za nepostačující pro řádné provedení klinického hodnocení a zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející neodstraní takové nedostatky v přiměřené lhůtě od okamžiku, kdy jim byly oznámeny, může společnost ICON podle svého vlastního uvážení odmítnout zahájení klinického hodnocení nebo rozhodnout o jeho předčasném ukončení a může ukončit tuto smlouvu bez dalších závazků vůči zdravotnickému zařízení / hlavnímu zkoušejícímu. Před tím nabytá práva zdravotnického zařízení a hlavního zkoušejícího tím nejsou dotčena. 5.1.3 The Institution/ Principal Investigator shall notify ICON promptly if a Regulatory Authority requests permission to inspect the Institution/Principal Investigator’s facilities and/or research records concerning the Study. On notification of an inspection, the Institution/Principal Investigator shall notify ICON of the date and time of such inspection and allow ICON to assist in the preparation for such inspection by a Regulatory Authority. Furthermore, if an inspection occurs, the Institution/Principal Investigator agrees to cooperate with such inspection and invite ICON and the Sponsor to be present. The Institution/Principal Investigator agrees to provide the Sponsor and ICON with copies of all Regulatory Authority documentation including but not limited to correspondence, statements, warnings, enforcement actions, pleadings, summons, forms and records that the Institution/Principal Investigator receives as a result of or in anticipation of an inspection. The Institution/Principal Investigator shall notify ICON of any legal action taken on any audit by a Regulatory Authority. Zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející bude neprodleně informovat společnost ICON a zadavatele v případě, že kontrolní úřad požádá o povolení provést inspekci prostor a/nebo záznamů zdravotnického zařízení / hlavního zkoušejícího týkajících se výzkumu v rámci klinického hodnocení. Po oznámení o inspekci bude zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející informovat společnost ICON o datu a čase takové inspekce a umožní společnosti ICON, aby se podílela na přípravách na inspekci kontrolním úřadem. Dále, pokud dojde k inspekci, zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející souhlasí s tím, že bude při takové inspekci spolupracovat a přizve k účasti společnost ICON a zadavatele. Zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející souhlasí s tím, že poskytne zadavateli a společnosti ICON kopie veškeré dokumentace kontrolního úřadu, mimo jiné včetně korespondence, vyjádření, varování, donucovacích opatření, procesních materiálů, předvolání, formulářů a záznamů, které zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející obdrží v důsledku inspekce nebo při jejím očekávání. Zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející bude informovat společnost ICON o všech právních úkonech provedených kontrolním úřadem na základě auditu.

MONITORING MONITOROVÁNÍ ZE STRANY SPOLEČNOSTI ICON. 5.1 Site Inspections and Audits Inspekce a audity na pracovišti 5.1.1 The Institution/Principal Investigator Institution shall, on reasonable prior notice, permit authorized personnel of the Sponsor, ICON to audit and any Regulatory Authority to inspect the facilities the Institution/ Principal Investigator Institution proposes to use for the Study; both before the Study begins, during the treatment phase of the Study and after the Study ends. This inspection will be carried out in such a way that the operation and provision of healthcare services in the Institution are not disrupted. Zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející na základě přiměřeného předchozího upozornění umožní oprávněným osobám zadavatele, společnosti ICON provádět audit a osobám jakéhokoli kontrolního úřadu zkontrolovat prostory, jež zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející navrhuje použít pro provedení klinického hodnocení, a to jak před zahájením klinického hodnocení, tak i v průběhu jeho léčebné fáze a po jeho ukončení. Tato kontrola bude provedena tak, aby nebyl narušen provoz a poskytování zdravotních služeb ve zdravotnickém zařízení. 5.1.2 If, in accordance with GCP, the Sponsor’s, or ICON Standard Operating Procedure’s or standards, the facilities are determined not to be adequate for the proper conduct of the Study, and the Institution/Principal Investigator Institution does not remedy such inadequacies within a reasonable period of being notified of such inadequacy, then ICON may at its sole discretion, refuse to commence or decide to discontinue the Study, and terminate this Agreement without further obligation to the Institution/Principal Investigator. Previously acquired rights of the Insitution and Principal Investigator are not affected hereunder. Pokud jsou výše uvedené prostory podle SKP, standardních provozních postupů a standardů zadavatele nebo společnosti ICON označeny za nepostačující pro řádné provedení klinického hodnocení a zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející neodstraní takové nedostatky v přiměřené lhůtě od okamžiku, kdy jim byly oznámeny, může společnost ICON podle svého vlastního uvážení odmítnout zahájení klinického hodnocení nebo rozhodnout o jeho předčasném ukončení a může ukončit tuto smlouvu bez dalších závazků vůči zdravotnickému zařízení / hlavnímu zkoušejícímu. Před tím nabytá práva zdravotnického zařízení a hlavního zkoušejícího tím nejsou dotčenazařízení. 5.1.3 The Institution/ Principal Investigator Institution shall notify Sponsor and ICON promptly if a Regulatory Authority requests permission to inspect the Institution/Principal Institution or Investigator’s facilities and/or research records concerning the Study. On notification of an inspection, the Institution/Principal Investigator Institution shall notify ICON of the date and time of such inspection and allow ICON and Sponsor to assist in the preparation for such inspection by a Regulatory Authority. Furthermore, if an inspection occurs, the Institution/Principal Investigator Institution agrees to cooperate cooperate, and shall ensure that the Investigator cooperates, with such inspection and invite ICON and the Sponsor to be present. The Institution/Principal Investigator Institution agrees to provide the Sponsor and ICON with copies of all Regulatory Authority documentation including but not limited to correspondence, statements, warnings, enforcement actions, pleadings, summons, forms and records that the Institution/Principal Institution or Investigator receives as a result of or in anticipation of an inspection. The Institution/Principal Investigator Institution shall notify ICON of any legal action taken on any audit by a Regulatory AuthorityAuthority based on an audit. Zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející bude neprodleně informovat zadavatele a společnost ICON a zadavatele v případě, že kontrolní úřad požádá o povolení provést inspekci prostor a/nebo záznamů zdravotnického zařízení / hlavního zkoušejícího nebozkoušejícího týkajících se výzkumu v rámci klinického hodnocení. Po oznámení o inspekci bude zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející informovat společnost ICON o datu a čase takové inspekce a umožní společnosti ICONICON a zadavateli, aby se podílela podíleli na přípravách na inspekci kontrolním úřadem. Dále, pokud dojde k inspekci, zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející souhlasí s tím, že bude při takové inspekci spolupracovat, a zajistí, že zkoušející bude spolupracovat a přizve k účasti společnost ICON a zadavatele. Zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející souhlasí s tím, že poskytne zadavateli a společnosti ICON kopie veškeré dokumentace kontrolního úřadu, mimo jiné včetně korespondence, vyjádření, varování, donucovacích opatření, procesních materiálů, předvolání, formulářů a záznamů, které zdravotnické zařízení / hlavní nebo zkoušející obdrží v důsledku inspekce nebo při jejím očekávání. Zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející bude informovat společnost ICON o všech právních úkonech úkonech, provedených kontrolním úřadem na základě auditu.

MONITORING MONITOROVÁNÍ ZE STRANY SPOLEČNOSTI ICON. 5.1 Site Inspections Inspekce na pracovišti 5.1.1 The Institution/Principal Investigator shall, on reasonable prior notice, permit authorized personnel of the Sponsor, ICON and any Regulatory Authority to inspect the facilities the Institution/ Principal Institution/Investigator proposes to use for the Study; both before the Study begins, during the treatment phase of the Study and after the Study ends. This inspection will be carried out in such a way that the operation and provision of healthcare services in the Institution are not disrupted. Zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející na základě přiměřeného předchozího upozornění umožní oprávněným osobám zadavatele, společnosti ICON a jakéhokoli kontrolního úřadu zkontrolovat prostory, jež zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející navrhuje použít pro provedení klinického hodnocení, during the treatment phase of the Study and after the Study ends. a to jak před zahájením klinického hodnocení, tak i v průběhu jeho léčebné fáze a po jeho ukončení. Tato kontrola bude provedena tak, aby nebyl narušen provoz a poskytování zdravotních služeb ve zdravotnickém zařízení. 5.1.2 If, in accordance with GCP, the Sponsor’s, or ICON Standard Operating Procedure’s or standards, the facilities are determined not to be adequate for the proper conduct of the Study, and the Institution/Principal Investigator does not remedy such inadequacies within a reasonable period of being notified of such inadequacy, then ICON may at its sole discretion, refuse to commence or decide to discontinue the Study, and terminate this Agreement without further obligation to the Institution/Principal Investigator. Previously acquired rights of the Insitution and Principal Investigator are not affected hereunder. Pokud jsou výše uvedené prostory podle SKP, standardních provozních postupů a standardů zadavatele nebo společnosti ICON označeny za nepostačující pro řádné provedení klinického hodnocení a zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející neodstraní takové nedostatky v přiměřené lhůtě od okamžiku, kdy jim byly oznámeny, může společnost ICON podle svého vlastního uvážení odmítnout zahájení klinického hodnocení nebo rozhodnout o jeho předčasném ukončení a může ukončit tuto smlouvu bez dalších závazků vůči zdravotnickému zařízení / hlavnímu zkoušejícímu. Před tím nabytá práva zdravotnického zařízení a hlavního zkoušejícího tím nejsou dotčena. 5.1.3 The Institution/ Principal Institution/Investigator shall notify ICON promptly if a Regulatory Authority requests permission to inspect the Institution/Principal Investigator’s facilities and/or research records concerning the Study. On notification of an inspection, the Institution/Principal Investigator shall notify ICON of the date and time of such inspection and allow ICON to assist in the preparation for such inspection by a Regulatory Authority. Furthermore, if an inspection occurs, the Institution/Principal Investigator agrees to cooperate with such inspection and invite ICON and the Sponsor to be present. The Institution/Principal Investigator agrees to provide the Sponsor and ICON with copies of all Regulatory Authority documentation including but not limited to correspondence, statements, warnings, enforcement actions, pleadings, summons, forms and records that the Institution/Principal Investigator receives as a result of or in anticipation of an inspection. The Institution/Principal Investigator shall notify ICON of any legal action taken on any audit by a Regulatory Authority. Zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející bude neprodleně informovat společnost ICON a zadavatele v případě, že kontrolní úřad požádá o povolení provést inspekci prostor axxxxxxx x/nebo záznamů zdravotnického zařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / hlavního zkoušejícího týkajících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se výzkumu v rámci klinického hodnocení. Po oznámení o inspekci bude zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející informovat společnost ICON o datu a čase takové inspekce a umožní společnosti ICON, aby se podílela na přípravách na inspekci kontrolním úřadem. Dále, pokud dojde k inspekci, zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející souhlasí s tím, že bude při takové inspekci spolupracovat a přizve k účasti společnost ICON a zadavatele. Zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející souhlasí s tím, že poskytne zadavateli a společnosti ICON kopie veškeré dokumentace kontrolního úřadu, mimo jiné včetně korespondence, vyjádření, varování, donucovacích opatření, procesních materiálů, předvolání, formulářů a záznamů, které zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející obdrží v důsledku inspekce nebo při jejím očekáváníxxx xxxxx xxxxxxxxx. Zdravotnické zařízení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / hlavní zkoušející bude xxxxxxxxxx xxxx informovat společnost ICON o všech právních úkonech provedených kontrolním úřadem na základě auditu.

MONITORING MONITOROVÁNÍ ZE STRANY SPOLEČNOSTI ICON. 5.1 8.1 Site Inspections Inspekce na pracovištiKontroly pracoviště 5.1.1 8.1.1 The InstitutionHealth Service Provider/Principal Investigator shall, on reasonable prior notice, permit authorized personnel of the Sponsor, ICON and any Regulatory Authority to inspect the facilities the Institution/ Principal Health Service Provider/Investigator proposes to use for the Study; both before the Study begins, during the treatment phase of the Study and after the Study ends. This inspection will be carried out in such a way that the operation and provision of healthcare services in the Institution are not disrupted. Zdravotnické zařízení Poskytovatel zdravotních služeb / hlavní zkoušející na základě přiměřeného předchozího upozornění oznámení učiněného s přiměřeným předstihem umožní oprávněným osobám pracovníkům zadavatele, společnosti ICON a jakéhokoli kontrolního úřadu zkontrolovat prostory, jež zdravotnické regulačního orgánu provést kontrolu zařízení poskytovatele zdravotních služeb / hlavní zkoušející navrhuje použít zkoušejícího z pohledu jejich využití pro provedení klinického hodnoceníúčely studie, a to jak před zahájením klinického hodnocenízačátkem studie, tak i v průběhu jeho během léčebné fáze studie a po jeho ukončení. Tato kontrola bude provedena tak, aby nebyl narušen provoz a poskytování zdravotních služeb ve zdravotnickém zařízenískončení studie. 5.1.2 8.1.2 If, in accordance with GCP, the Sponsor’s, or ICON Standard Operating Procedure’s or standards, the facilities are determined not to be adequate for the proper conduct of the Study, and the InstitutionHealth Service Provider/Principal Investigator does not remedy such inadequacies within a reasonable period of being notified of such inadequacy, then ICON may at its sole discretion, refuse to commence or decide to discontinue the Study, and terminate this Agreement without further obligation to the InstitutionHealth Service Provider/Principal Investigator. Previously acquired rights of the Insitution and Principal Investigator are not affected hereunder. Pokud jsou výše uvedené prostory podle SKP, standardních provozních postupů bude v souladu s GCP nebo standardním provozním postupem a standardů normami zadavatele nebo či společnosti ICON označeny za nepostačující zjištěno, že zařízení není pro řádné správné provedení klinického hodnocení studie adekvátní, a zdravotnické zařízení poskytovatel zdravotních služeb / hlavní zkoušející neodstraní takové nedostatky v přiměřené lhůtě od okamžiku, kdy jim byly oznámenypo jejich oznámení, může společnost ICON podle na základě svého vlastního výhradního uvážení odmítnout zahájení klinického hodnocení nebo studie, rozhodnout o jeho předčasném ukončení jejím přerušení a může ukončit tuto smlouvu bez dalších závazků smlouvu, aniž by jí tím vůči zdravotnickému zařízení poskytovateli zdravotních služeb / hlavnímu zkoušejícímu. Před tím nabytá práva zdravotnického zařízení a hlavního zkoušejícího tím nejsou dotčenazkoušejícímu vznikly jakékoli závazky. 5.1.3 8.1.3 The Institution/ Principal Health Service Provider/Investigator shall notify ICON promptly if a Regulatory Authority requests permission to inspect the InstitutionHealth Service Provider/Principal Investigator’s facilities and/or ’s’ research records concerning the Study. On notification of an inspection, the InstitutionHealth Service Provider/Principal Investigator shall notify ICON of the date and time of such inspection and allow ICON to assist in the preparation for such inspection by a Regulatory Authority. Furthermore, if an inspection occurs, the InstitutionHealth Service Provider/Principal Investigator agrees to cooperate with such inspection and invite ICON and the Sponsor to be present. The InstitutionHealth Service Provider/Principal Investigator agrees to provide the Sponsor and ICON with copies of all Regulatory Authority documentation including but not limited to correspondence, statements, warnings, enforcement actions, pleadings, summons, forms and records that the InstitutionHealth Service Provider/Principal Investigator receives as a result of or in anticipation of an inspection. The InstitutionHealth Service Provider/Principal Investigator shall notify ICON of any legal action taken on any audit by a Regulatory Authority. Zdravotnické zařízení Poskytovatel zdravotních služeb / hlavní zkoušející bude neprodleně informovat společnost ICON a zadavatele neprodleně uvědomí v případě, že kontrolní úřad požádá o bude regulační orgán vyžadovat povolení provést inspekci prostor a/nebo k provedení kontroly záznamů zdravotnického zařízení poskytovatele zdravoních služeb / hlavního zkoušejícího týkajících se výzkumu v rámci klinického hodnocenístudie. Po oznámení o inspekci ohlášení kontroly bude zdravotnické zařízení poskytovatel zdravotních služeb / hlavní zkoušející informovat společnost ICON o datu a čase takové inspekce kontroly a umožní společnosti ICONICON účast na přípravě na takovou kontrolu ze strany regulačního orgánu. Pokud dále dojde ke kontrole, aby poskytovatel zdravotních služeb / zkoušející se podílela na přípravách na inspekci kontrolním úřadem. Dále, pokud dojde k inspekci, zdravotnické zařízení / hlavní zkoušející souhlasí s tím, že bude zavazuje poskytnout součinnost při takové inspekci spolupracovat kontrole a přizve k účasti přizvat společnost ICON a zadavatele. Zdravotnické zařízení Poskytovatel zdravotních služeb / hlavní zkoušející souhlasí s tím, že poskytne se zavazuje poskytnout zadavateli a společnosti ICON kopie veškeré dokumentace kontrolního úřaduregulačních orgánů, mimo jiné včetně korespondence, vyjádřeníprohlášení, varováníupozornění, donucovacích opatření, procesních materiálůžádostí, předvolání, formulářů a záznamů, které zdravotnické zařízení poskytovatel zdravotních služeb / hlavní zkoušející obdrží v důsledku inspekce před kontrolou nebo při jejím očekávánípo ní. Zdravotnické zařízení Poskytovatel zdravotních služeb / hlavní zkoušející bude informovat uvědomí společnost ICON o všech veškerých právních úkonech provedených kontrolním úřadem na základě auditukrocích podniknutých v rámci libovolného auditu ze strany regulačního orgánu.