Records Záznamy. 5.2.1 The Institution/Investigator shall allow authorized personnel of ICON, the Sponsor and any Regulatory Authority to monitor the Study, and all records required by the Regulations during normal business hours, or as otherwise required by law, and to: Zdravotnické zařízení / zkoušející umožní oprávněným osobám společnosti ICON, zadavatele a jakéhokoli kontrolního úřadu monitorovat klinické hodnocení a všechny záznamy vyžadované právními předpisy během běžné pracovní doby nebo jinak, jak vyžaduje zákon, a:
Records Záznamy. 8.2.1 Upon the request of CRO, Investigator shall submit oral or written reports on the progress of the Study. Completed Case Report Forms must be entered in the electronic data capture system within five (5) business days of the end of each subject treatment week; within five (5) business days of each subject follow-up visit; and within five (5) business days of completion of a Study subject’s participation in the Study and receipt of subject’s test results, if any, but in no event, later than the Study completion / termination date. Within forty-five (45) days Na žádost společnosti CRO předloží Zkoušející ústní nebo písemné zprávy o vývoji Klinického hodnocení. Vyplněné Záznamy subjektu hodnocení musí být vloženy do elektronického systému pro sběr dat do pěti (5) pracovních dnů od konce každého týdne léčby subjektů; do pěti (5) pracovních dnů od každé následné kontrolní návštěvy subjektu; a do pěti (5) pracovních dnů od ukončení účasti subjektu ve Studii a přijetí výsledků testů subjektu, jsou-li nějaké, ale v každém případě nejpozději do data dokončení / following completion or termination of the Study, Investigator shall furnish CRO with: (i) all data, records, Case Report Forms (if not already provided per timelines specified above), reports, and other information generated (excluding source documents and medical records) in relation to the Study, which shall be the exclusive property of Sponsor. ukončení Klinického hodnocení. Do čyřiceti pěti (45) dnů od dokončení / ukončení Klinického hodnocení je Zkoušející povinen dodat CRO: (i) veškeré údaje, záznamy, Záznamy subjektu hodnocení (pokud již nebyly poskytnuty ve výše uvedených časových lhůtách), zprávy a další informace vygenerované (vyjma zdrojových dokumentů a zdravotnické dokumentace) v souvislosti se Studií, které budou výlučným vlastnictvím Zadavatele.
Records Záznamy. 8.2.1 The Institution agrees that the Investigator shall allow CRO and its designees and Sponsor and its designees and any Regulatory Authority to monitor the Study, and all records required by the Regulations during normal business hours, or as otherwise required by law, and to: Zdravotnické zařízení souhlasí, že Zkoušející umožní CRO a jejím pověřeným zástupcům, Zadavateli a jeho pověřeným zástupcům a pracovníkům jakéhokoliv Kontrolního úřadu monitorovat průběh Klinického hodnocení a všechny záznamy požadované Právními předpisy v průběhu obvyklé pracovní doby nebo jak vyžaduje zákon a:
Records Záznamy. 5.2.1 The Institution shall allow authorized personnel of, the Sponsor and any Regulatory Authority to monitor the Study, and all records required by the Regulations during normal business hours, or as otherwise required by law, and to: Zdravotnické zařízení umožní oprávněným osobám zadavatele a jakéhokoli kontrolního úřadu monitorovat klinické hodnocení a všechny záznamy vyžadované právními předpisy během běžné pracovní doby nebo jinak, jak vyžaduje zákon, a:
Records Záznamy. 8.2. 1 xxx xxx
Records Záznamy. 8.2.1 The Health Service Provider/Investigator shall allow authorized personnel of ICON, the Sponsor and any Regulatory Authority to monitor the Study, and all records required by the Regulations during normal business hours, or as otherwise required by law, and to: Poskytovatel zdravotních služeb / zkoušející oprávněným pracovníkům společnosti ICON, zadavatele a jakéhokoli regulačního orgánu umožní monitorovat studii a všechny záznamy požadované zákonem, a to během pracovní doby nebo jinak v souladu se zákonem, konkrétně:
