Common use of OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ Clause in Contracts

OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. Smluvní strany souhlasí, xx xxxxx z nich bude dodržovat své příslušné povinnosti, jak požadují platné zákony o ochraně soukromí a osobních údajů, především Nařízení EP 679/2016 („nařízení GDPR“) a doplňujících zákonů členských států upravujících zpracování a důvěrnost „osobních údajů“, jak stanoví nařízení GDPR a v souladu s xxx, jak budou tyto zákony (a) The parties shall use appropriate technical and organizational measures for the processing, integrity, confidentiality and security of personal information collected and processed in connection with the Study (the “Study Personal Data”), when in their possession and whilst being transferred to PRA, Sponsor or other third parties. (b) Without prejudice to the generality of clause (a) of this Section Error! Reference source not found., the Institution shall, in respect of the Study Personal Data: (i) Process (as that term is defined in the GDPR) such data only as necessary to exercise their rights and perform their obligations under this Agreement and Applicable Laws; and (ii) in the event of an actual or suspected Personal Data Breach (as that term is defined in the GDPR): a. exercise all reasonable efforts to investigate, remediate, and mitigate the effects of that Personal Data Breach; příležitostně upraveny nebo nahrazeny; xxxx jsou souhrnně označovány jako „Právní předpisy EU na ochranu údajů“). Zdravotnické zařízení zajistí, aby všichni členové Týmu Studie dodržovali tyto platné zákony na ochranu soukromí a osobních údajů. Zdravotnické zařízení xxxx zajistí odstranění osobních identifikačních údajů pacientů z veškeré komunikace mimo Zdravotnické zařízení, pokud jejich uvedení není nutné z hlediska bezpečnosti nebo není vyžadováno obecně závaznými a platnými zákony, nařízeními nebo jinými právními požadavky, jež se vztahují a xxxx provázanost na plnění podle této Smlouvy (xxxx xxx „Platné zákony“). (a) Smluvní strany použijí vhodná technická a organizační opatření za účelem zpracování, integrity, důvěrnosti a bezpečnosti osobních údajů shromažďovaných a zpracovávaných v souvislosti se Studií („Osobní údaje Studie“) v době, kdy budou v držení společnosti PRA, Zadavatele nebo jiných osob nebo jimi budou předávány. (b) Aniž by xxx byla dotčena obecná platnost bodu (a) tohoto článku Error! Reference source not found., Zdravotnické zařízení bude v souvislosti s těmito Osobními xxxxx Xxxxxx: (i) Zpracovávat (v souladu s xxx, jak xx xxxxx termín definován v nařízení GDPR) tyto údaje pouze v rozsahu nezbytném k uplatnění jeho povinností vyplývajících z této Smlouvy a Platných zákonů; a (ii) v případě skutečného porušení nebo podezření na porušení Zabezpečení osobních údajů (v souladu s xxx, jak xx xxxxx termín definován v nařízení GDPR): a. vynaloží veškeré přiměřené úsilí na vyšetření, nápravu a zmírnění dopadů takového porušení Zabezpečení osobních údajů; b. promptly notify PRA and the Sponsor of that Personal Data Breach; and

OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. Smluvní strany souhlasíse dohodly, xx xxxxx z nich bude dodržovat že budou plnit své příslušné povinnosti, jak požadují platné zákony o ochraně závazky v souladu s právními předpisy na ochranu soukromí a osobních údajů, především Nařízení EP 679/2016 (nařízení EU 2016/679 („nařízení GDPR“) a doplňujících zákonů členských států upravujících zpracování a důvěrnost „osobních údajů“, jak stanoví nařízení GDPR GDPR, a v souladu s xxx, jak budou tyto zákony (a) The parties shall use appropriate technical and organizational measures for the processing, integrity, confidentiality and security of personal information collected and processed in connection with the Study (the “Study Personal Data”), when in their possession and whilst being transferred to PRA, Sponsor or other third parties. (b) Without prejudice to the generality of clause (a) of this Section Error! Reference source not found., the Institution shall, in respect of the Study Personal Data: (i) Process (as that term is defined in the GDPR) such data only as necessary to exercise their rights and perform their obligations under this Agreement and Applicable Laws; and (ii) in the event of an actual or suspected Personal Data Breach (as that term is defined in the GDPR): a. exercise all reasonable efforts to investigate, remediate, and mitigate the effects of that Personal Data Breach; zákony příležitostně upraveny nebo nahrazeny; xxxx jsou souhrnně označovány jako „Právní předpisy EU na ochranu o ochraně údajů“)) prostřednictvím používání odpovídajících technických a organizačních opatření za účelem integrity zpracování, důvěrnosti a zabezpečení osobních údajů a Údajů Studie. Strany jsou jednotlivě odpovědné za provádění a dodržování práv subjektů Studie v souvislosti s xxxxx, které tyto strany nebo jejich zpracovatelé údajů zpracovávají. Zdravotnické zařízení zajistíbude vystupovat jako kontaktní místo pro subjekt Studie. Dotazy, aby všichni členové které Zdravotnické zařízení nedokáže zodpovědět nebo zpracovat, předá Zadavateli a Zadavatel poskytne Zdravotnickému zařízení odpovědi, které Zdravotnické zařízení poskytne subjektům studie; toto bude prováděno formou označenou pseudonymem pomocí identifikačního čísla specifického pro studii. • Zdravotnické zařízení je vlastníkem a je odpovědné za zdrojovou dokumentaci (jak je definováno v ICH GCP). • Zadavatel je vlastníkem a je odpovědný za všechny Údaje Studie (definované v článku 7). • The parties acknowledge that for the purpose of performing the Study, the Sponsor and the Site are each independent data controller and the CRO is a data processor of the Sponsor, as these terms are defined in the GDPR. • Upon becoming aware of a personal data breach, each party shall promptly notify the other party in writing, but no later than within one (1) business day upon becoming aware of such breach and fulfil the (statutory) notification obligations timely, as well as mitigate and remedy the impact of such breach. PRA will provide a personal information notice for Study Team members advising them of the collection, use, processing, holding and transfer of their personal information to countries other than their own, that may not have the same level of data protection as their own country. Institution agrees to provide reasonable assistance to give this notice to members of Study Team. The parties agree that where a proposed Study Team member objects to processing of their personal data, he/she will not be engaged in the Study. The Institution shall make available to Sponsor and/or PRA, all information required to demonstrate and verify compliance with obligations. Each party shall provide the other party with reasonable assistance required (i) to respond to enquiries from supervisory authorities relating to the collection and use of personal data under this Agreement; and (ii) to meet their respective obligations under applicable data protection laws, including in relation to security breach notifications and privacy impact assessments. Each party shall ensure that any collection, Smluvní strany berou na vědomí, že pro účely provádění Studie jsou Zadavatel a Zdravotnické zařízení každý nezávislým správcem údajů a CRO je zpracovatelem údajů Zadavatele, jak jsou tyto pojmy definovány v GDPR. • Jakmile se některá ze stran dozví o porušení zabezpečení osobních údajů, neprodleně to písemně oznámí druhé straně, nejpozději však do jednoho (1) pracovního dne od okamžiku, kdy se o takovém porušení dozvěděla, a včas splní (zákonné) oznamovací povinnosti. ke zmírnění a nápravě dopadu takového porušení. PRA poskytne členům Týmu Studie dodržovali tyto platné zákony na oznámení o osobních údajích za účelem informování o shromažďování, používání, zpracování, držení a předání jejich osobních údajů mimo jejich vlastní zemi, i když tam neplatí stejné předpisy pro ochranu soukromí a osobních údajůúdajů jako v jejich vlastní zemi. Zdravotnické zařízení xxxx zajistí odstranění souhlasí s xxx, že poskytne přiměřenou pomoc při poskytování tohoto oznámení členům Týmu Studie. Smluvní strany se dohodly, že pokud navrhovaný člen Týmu Studie odmítne zpracování jeho/jejích osobních identifikačních údajů, nebude do Studie zapojen. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli a/nebo PRA veškeré informace požadované pro prokázání a ověření souladu s jeho povinnostmi. Xxxxx strana je povinna poskytnout druhé straně přiměřenou pomoc potřebnou (i) k odpovědi na dotazy dozorových orgánů týkající se shromažďování a použití osobních údajů pacientů z veškeré komunikace mimo Zdravotnické zařízení, pokud jejich uvedení není nutné z hlediska bezpečnosti nebo není vyžadováno obecně závaznými a platnými zákony, nařízeními nebo jinými právními požadavky, jež se vztahují a xxxx provázanost na plnění podle této Smlouvy (xxxx xxx „Platné zákony“). (a) Smluvní strany použijí vhodná technická a organizační opatření za účelem zpracování, integrity, důvěrnosti a bezpečnosti osobních údajů shromažďovaných a zpracovávaných v souvislosti se Studií („Osobní údaje Studie“) v době, kdy budou v držení společnosti PRA, Zadavatele nebo jiných osob nebo jimi budou předávány. (b) Aniž by xxx byla dotčena obecná platnost bodu (a) tohoto článku Error! Reference source not found., Zdravotnické zařízení bude v souvislosti s těmito Osobními xxxxx Xxxxxx: (i) Zpracovávat (v souladu s xxx, jak xx xxxxx termín definován v nařízení GDPR) tyto údaje pouze v rozsahu nezbytném k uplatnění jeho povinností vyplývajících z této Smlouvy a Platných zákonů; a (ii) v případě skutečného porušení nebo podezření na porušení Zabezpečení osobních údajů (ke splnění příslušných povinností v souladu s xxxplatnými zákony o ochraně údajů, jak xx xxxxx termín definován v nařízení GDPR): a. vynaloží veškeré přiměřené úsilí včetně povinností souvisejících s oznámeními porušení zabezpečení a hodnocením dopadu na vyšetřenísoukromí. Xxxxx strana je povinna zajistit, nápravu a zmírnění dopadů takového porušení Zabezpečení osobních údajů; b. promptly notify PRA and the Sponsor of that Personal Data Breach; andaby odběr,

OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. Smluvní strany souhlasí, xx xxxxx z nich bude dodržovat své příslušné povinnosti, jak požadují platné zákony o ochraně soukromí a osobních údajů, především Nařízení EP 679/2016 („nařízení GDPR“) a doplňujících zákonů členských států upravujících zpracování a důvěrnost „osobních údajů“, jak stanoví nařízení GDPR a v souladu s xxx, jak budou tyto zákonyjak (a) The parties shall use appropriate technical and organizational measures for the processing, integrity, confidentiality and security of personal information collected and processed in connection with the Study (the “Study Personal Data”), when in their possession and whilst being transferred to PRA, Sponsor Sponsor, Site or other third parties. (b) Without prejudice to the generality of clause (a) of this Section Error! Reference source not found.5, the Institution Site shall, in respect of the Study Personal Data: (i) Process (as that term is defined in the GDPR) such data only as necessary to exercise their rights and perform their obligations under this Agreement and Applicable LawsLaw; and (ii) in the event of an actual or suspected Personal Data Breach (as that term is defined in the GDPR): a. exercise all reasonable efforts to investigatepožadují platné právní předpisy o ochraně soukromí a osobních údajů (včetně obecného nařízení EU 2016/679 o ochraně osobních údajů v EHP a Spojeném království („GDPR“)) a doplňujících právních předpisů členských států upravujících zpracování a důvěrnost „osobních údajů“, remediatejak stanoví nařízení GDPR a v souladu s xxx, and mitigate the effects of that Personal Data Breach; jak budou tyto právní předpisy příležitostně upraveny nebo nahrazeny; xxxx jsou souhrnně označovány jako „Právní předpisy EU na ochranu údajů“). Zdravotnické zařízení zajistí, aby všichni členové Týmu Studie dodržovali tyto platné zákony právní předpisy na ochranu soukromí a osobních údajů. Zdravotnické zařízení Řešitelské centrum xxxx zajistí odstranění osobních identifikačních údajů pacientů z veškeré komunikace mimo Zdravotnické zařízeníŘešitelské centrum, pokud jejich uvedení není nutné z hlediska bezpečnosti nebo není vyžadováno obecně závaznými a platnými zákony, nařízeními nebo jinými Platnými právními požadavky, jež se vztahují a xxxx provázanost na plnění podle této Smlouvy (xxxx xxx „Platné zákony“)předpisy. (a) Smluvní strany použijí vhodná technická a organizační opatření za účelem zpracování, integrity, důvěrnosti a bezpečnosti osobních údajů shromažďovaných a zpracovávaných v souvislosti se Studií („Osobní údaje Studie“) v době, kdy budou v držení společnosti PRA, Zadavatele Zadavatele, Řešitelského centra, nebo jiných osob nebo jimi budou předávány. . (b) Aniž by xxx byla dotčena obecná platnost bodu (a) tohoto článku Error! Reference source not found.5, Zdravotnické zařízení Řešitelské centrum bude v souvislosti s těmito Osobními xxxxx Xxxxxx: (i) Zpracovávat (v souladu s xxx, jak xx xxxxx termín definován v nařízení GDPR) tyto údaje pouze v rozsahu nezbytném k uplatnění jeho povinností vyplývajících z této Smlouvy a Platných zákonůplatných právních předpisů; a (ii) v případě skutečného porušení nebo podezření na porušení Zabezpečení osobních údajů (v souladu s xxx, jak xx xxxxx termín definován v nařízení GDPR): a. vynaloží veškeré přiměřené úsilí na vyšetřeníexercise all reasonable efforts to investigate, nápravu a zmírnění dopadů takového porušení Zabezpečení osobních údajů; b. promptly notify PRA remediate, and mitigate the Sponsor effects of that Personal Data Breach; and;

OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. Smluvní strany souhlasíThe Parties agree that each will comply with their respective obligations as required under applicable privacy and data protection laws, xx xxxxx z nich bude dodržovat své příslušné povinnostiincluding without limitation the applicable provisions of GDPR, jak požadují platné zákony o ochraně soukromí a osobních údajů, především Nařízení EP 679/2016 („nařízení GDPR“) a doplňujících zákonů členských států upravujících zpracování a důvěrnost „osobních údajů“, jak stanoví nařízení GDPR a v souladu s xxx, jak budou tyto zákony (a) The parties shall use using appropriate technical and organizational measures for the processing, integrity, confidentiality and security of personal information collected and processed in connection Study Data. The Parties agree to comply with the current version of the Standard Contractual Clauses for data transfers pursuant to “Module 4: Processor-to- Controller”, which is incorporated herein by this reference. • Provider owns and shall be responsible for source documents (as defined by ICH GCP). • Sponsor owns and shall be responsible for all Study Data (defined under Section 7). • The Sponsor will be the “data controller with respect to Study Personal Data”), when ; the Provider and Study Team will be the data processor for Study performance at Provider and shall act in their possession and whilst being transferred to PRA, accordance with instructions provided by Sponsor or other third parties. (b) Without prejudice to the generality of clause (a) of this Section Error! Reference source not found., the Institution shall, in respect of the Study Personal Data: (i) Process (as that term is defined in the GDPR) such data only as necessary to exercise their rights and perform their obligations under this Agreement and Applicable LawsPRA; and (ii) in the event of an actual or suspected Personal Data Breach (PRA acts as that term is defined in the GDPR): a. exercise all reasonable efforts to investigatedata processor for clinical trial management and monitoring duties. Smluvní strany souhlasí, remediate, and mitigate the effects of that Personal Data Breach; příležitostně upraveny nebo nahrazeny; xxxx jsou souhrnně označovány jako „Právní že budou plnit své příslušné závazky v souladu s právními předpisy EU na ochranu údajů“). Zdravotnické zařízení zajistí, aby všichni členové Týmu Studie dodržovali tyto platné zákony na ochranu soukromí a osobních údajů, včetně, bez omezení, platných ustanovení GDPR, prostřednictvím používání odpovídajících technických a organizačních opatření za účelem integrity zpracování, důvěrnosti a zabezpečení osobních údajů a Údajů Studie. Zdravotnické zařízení xxxx zajistí odstranění Smluvní strany souhlasí s tím, že budou dodržovat platnou verzi Standardních smluvních doložek pro přenosy dat podle „Modulu 4: Od správce k zpracovateli“, který je zde zahrnut tímto odkazem. • Poskytovatel je vlastníkem a je odpovědný za zdrojovou dokumentaci (jak je definováno v ICH GCP). • Zadavatel je vlastníkem a je odpovědný za všechny Údaje Studie (definované v článku 7). • Zadavatel bude správcem údajů, s ohledem na Údaje Studie; Poskytovatel a Tým Studie budou zpracovateli údajů pro provedení Studie v Řešitelském centru a budou jednat v souladu s instrukcemi poskytnutými Zadavatelem nebo PRA; a PRA jedná jako zpracovatel údajů pro řídící a kontrolní povinnosti PRA will provide a personal information form for Study Team members advising them of the collection, use, processing, holding and transfer of their personal information to countries other than their own, that may not have the same level of data protection as their own country. Provider and Investigator agree to provide reasonable assistance to give this form to members of Study Team. The Parties agree that where a proposed Study Team member objects to processing of their personal data, he/she will not be engaged in the Study. The Provider and Investigator shall make available to Sponsor and/or PRA, all information required to demonstrate and verify compliance with obligations. The Provider (Processor) observes the measures according to Article 28 GDPR and with the administrator § 16 of the Act No. 110/2019 Coll., on the processing of personal data. These are measures to protect personal data, in particular: a) process personal data on behalf of the Controller only on the basis of documented instructions, b) oblige all persons participating in the processing of personal data to confidentiality, if the obligation of such confidentiality does not result directly from their job classification, c) to ensure appropriate technical and organizational measures to protect personal data, in particular to take such measures as to prevent unauthorized access to such data, its alteration, destruction or loss, unauthorized transmission, unauthorized processing, as well as any other misuse thereof, d) not to entrust the processing of personal data within the scope of the fulfillment of the subject of this contract to another person without the prior written permission of the controller, and in such související s klinickým hodnocením. PRA poskytne členům Týmu Studie formulář o osobních identifikačních údajích za účelem informování o shromažďování, používání, zpracovávání, držení a předání jejich osobních údajů pacientů z mimo jejich vlastní zemi, i když tam neplatí stejné předpisy pro ochranu osobních údajů, jako v jejich vlastní zemi. Poskytovatel a Zkoušející souhlasí s tím, že poskytnou přiměřenou pomoc při poskytování tohoto formuláře členům Týmu Studie. Smluvní strany se dohodly, že pokud navrhovaný člen Týmu Studie odmítne zpracování jeho/jejích osobních údajů, nebude do Studie zapojen. Poskytovatel (zpracovatel) dodržuje opatření dle čl. 28 GDPR a se správcem § 16 zákona č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů. Jedná se o opatření k ochraně osobních údajů, zejména: a) zpracovávat osobní údaje za správce pouze na základě doložených pokynů, b) zavázat mlčenlivostí veškeré komunikace mimo Zdravotnické zařízeníosoby podílející se na zpracování osobních údajů, pokud povinnost takovéto mlčenlivosti nevyplývá přímo z jejich uvedení není nutné z hlediska bezpečnosti nebo není vyžadováno obecně závaznými a platnými zákony, nařízeními nebo jinými právními požadavky, jež se vztahují a xxxx provázanost na plnění podle této Smlouvy (xxxx xxx „Platné zákony“).pracovního zařazení, (ac) Smluvní strany použijí zajistit vhodná technická a organizační opatření za účelem k ochraně osobních údajů, zejména přijmout taková opatření, aby nemohlo dojít k neoprávněnému přístupu k těmto údajům, k jejich změně, zničení či ztrátě, neoprávněným přenosům, neoprávněnému zpracování, integrity, důvěrnosti a bezpečnosti jakož i k jinému jejich zneužití, d) nesvěřit zpracování osobních údajů shromažďovaných v rámci plnění předmětu této smlouvy jiné osobě bez předchozího písemného povolení správce, a zpracovávaných zajistit v souvislosti se Studií takovém case ensure the protection of personal data to the same extent as the controller is obliged under this Agreement, e) to provide cooperation necessary to fulfill the obligations of the personal data controller towards the Provider's patients in the exercise of their rights according to the GDPR and to ensure the protection of personal data according to Article 32 of the GDPR, f) provide, upon request, all information necessary to document the fulfillment of obligations under this Agreement, in particular to answer related questions of the controller and/or submit documentation proving the adoption and compliance with at least the minimum standard of technical and organizational measures to ensure the security of personal data, g) after completion of this Agreement according to the instructions of the Controller („Osobní údaje Studie“Sponsor), delete all personal data, including their copies, unless their storage is required by legislation, h) v době, kdy budou v držení společnosti PRA, Zadavatele nebo jiných osob nebo jimi budou předávány.enable the performance of audits and inspections of the fulfillment of obligations under this Agreement by the trustees for the protection of personal data of the Controller and to provide the necessary cooperation for this, (b) Aniž by xxx byla dotčena obecná platnost bodu (a) tohoto článku Error! Reference source not found., Zdravotnické zařízení bude v souvislosti s těmito Osobními xxxxx Xxxxxx: (i) Zpracovávat (v souladu s xxxcomply with other obligations and conditions set for Processors according to the GDPR in connection with the processing and protection of personal data, j) if, jak xx xxxxx termín definován v nařízení GDPR) tyto údaje pouze v rozsahu nezbytném k uplatnění jeho povinností vyplývajících z této Smlouvy in the Processor's opinion, a Platných zákonů; a (ii) v certain instruction of the controller violates the GDPR or other regulations regarding the protection of personal data, the Processor is obliged to immediately inform the Controller's personal data protection officer of this fact, případě skutečného porušení nebo podezření na porušení Zabezpečení ochranu osobních údajů (ve stejném rozsahu, v souladu s xxx, jak xx xxxxx termín definován v nařízení GDPR): a. vynaloží veškeré přiměřené úsilí na vyšetření, nápravu a zmírnění dopadů takového porušení Zabezpečení osobních údajů; b. promptly notify PRA and the Sponsor of that Personal Data Breach; andjakém je správce povinen podle této Xxxxxxx,