OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. The parties agree that each will comply with their respective obligations as required under applicable privacy and data protection laws, in particular EP Regulation 679/2016, using appropriate technical and organizational measures for the processing, integrity, confidentiality and security of personal information and Study Data. • The Institution owns and shall be responsible for source data (as defined by ICH GCP), and shall be data controller for this . • Sponsor owns and shall be responsible for all Study Data (defined under Clause 7). • The Sponsor will be the Data Controller; and the Site and Study Team will be Data Processor for Study performance at Institution and shall act in accordance with instructions provided by Sponsor or PRA; and PRA acts as Data Processor for Clinical Investigation management and monitoring duties. PRA will provide a personal information Smluvní strany se dohodly, že budou plnit své příslušné závazky v souladu s právními předpisy na ochranu soukromí a osobních údajů především Nařízení EP 679/2016, prostřednictvím používání odpovídajících technických a organizačních opatření za účelem integrity zpracování, důvěrnosti a zabezpečení osobních údajů a Údajů Studie. • Zdravotnické zařízení je vlastníkem a je odpovědné za zdrojovou dokumentaci (jak je definováno v ICH GCP) a je jejich správcem. • Zadavatel je vlastníkem a je odpovědný za všechny Údaje Studie (definované v článku 7). • Zadavatel bude správcem údajů; a Řešitelské centrum a Tým Studie budou zpracovateli údajů pro provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a budou jednat v souladu s instrukcemi poskytnutými Zadavatelem nebo PRA; a PRA jedná jako zpracovatel údajů pro řídící a kontrolní povinnosti související s klinickým výzkumem. PRA poskytne členům Týmu Studie Fakultní nemocnice Bulovka / xxxxxxxxxxxxxxx notice for Study Team members advising them of the collection, use, processing, holding and transfer of their personal information to countries other than their own, that may not have the same level of data protection as their own country. Institution agrees to provide reasonable assistance to give this notice to members of Study Team. The parties agree that where a proposed Study Team member objects to processing of their personal data, he/she will not be engaged in the Study. The Institution shall make available to Sponsor and/or PRA, all information required to demonstrate and verify compliance with such obligations.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Investigation Agreement
OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. The parties agree that each will comply with their respective obligations as required under applicable privacy and data protection laws, in particular EP Regulation 679/2016, using appropriate technical and organizational measures for the processing, integrity, confidentiality and security of personal information and Study Data. • The Institution Provider owns and shall be responsible for source data (as defined by ICH GCP), and shall be data controller for this . • Sponsor owns and shall be responsible for all Study Data (defined under Clause 7). • The Where the Study is in the European Union, the Sponsor will be the Data Controllerdata controller; and the Site and Study Team will be Data Processor data processor for Study performance at Institution Provider and shall act in accordance with instructions provided by Sponsor or PRA; and PRA acts as Data Processor data processor for Clinical Investigation clinical trial management and monitoring duties. PRA Sponsor will provide a personal information Smluvní strany se dohodly, že budou plnit své příslušné závazky v souladu s právními předpisy na ochranu soukromí a osobních údajů především Nařízení EP 679/2016, prostřednictvím používání odpovídajících technických a organizačních opatření za účelem integrity zpracování, důvěrnosti a zabezpečení osobních údajů a Údajů Studie. • Zdravotnické zařízení je vlastníkem a je odpovědné za zdrojovou dokumentaci (jak je definováno v ICH GCP) a je jejich správcem. • Zadavatel je vlastníkem a je odpovědný za všechny Údaje Studie (definované v článku 7). • Zadavatel bude správcem údajů; a Řešitelské centrum a Tým Studie budou zpracovateli údajů pro provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a budou jednat v souladu s instrukcemi poskytnutými Zadavatelem nebo PRA; a PRA jedná jako zpracovatel údajů pro řídící a kontrolní povinnosti související s klinickým výzkumem. PRA poskytne členům Týmu Studie Fakultní nemocnice Bulovka / xxxxxxxxxxxxxxx notice for Study Team members advising them of the collection, use, processing, holding and transfer of their personal information to countries other than their own, that may not have the same level of data protection as their own country. Institution agrees Provider and Investigator agree to provide reasonable assistance to give this notice to members of Study Team. The parties agree that where a proposed Study Team member objects to processing of their personal data, he/she will not be engaged in the Study. The Institution Provider and Investigator shall make available to Sponsor and/or PRA, all information required to demonstrate and verify compliance with such obligations. Smluvní strany se dohodly, že budou plnit své příslušné závazky v souladu s právními předpisy na ochranu soukromí a osobních údajů, prostřednictvím používání odpovídajících technických a organizačních opatření za účelem integrity zpracování, důvěrnosti a zabezpečení osobních údajů a Údajů Studie. • Poskytovatel je vlastníkem a je odpovědný za zdrojovou dokumentaci (jak je definováno v ICH GCP). • Zadavatel je vlastníkem a je odpovědný za všechny Údaje Studie (definované v článku 7). • Pokud je Studie prováděna v Evropské unii, Zadavatel bude správcem údajů; Řešitelské centrum a Tým Studie budou zpracovateli údajů pro provedení Studie u Poskytovatele a budou jednat v souladu s instrukcemi poskytnutými Zadavatelem nebo PRA; a PRA jedná jako zpracovatel údajů pro řídící a kontrolní povinnosti související s klinickým hodnocením. Zadavatel poskytne členům Týmu Studie oznámení o osobních údajích za účelem informování o shromažďování, používání, zpracovávání, držení a předání jejich osobních údajů mimo jejich vlastní zemi, i když tam neplatí stejné předpisy pro ochranu osobních údajů, jako v jejich vlastní zemi. Poskytovatel a Zkoušející souhlasí s tím, že poskytnou přiměřenou pomoc při poskytování tohoto oznámení členům Týmu Studie. Smluvní strany se dohodly, že pokud navrhovaný člen Týmu Studie odmítne zpracování jeho/jejích osobních údajů, nebude do Studie zapojen. Poskytovatel a Zkoušející poskytnou Zadavateli a/nebo PRA veškeré informace požadované pro prokázání a ověření souladu s jejich povinnostmi.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. The parties agree that each will comply with their respective obligations as required under applicable privacy and data protection laws, in particular EP Regulation 679/2016, using appropriate technical and organizational measures for the processing, integrity, confidentiality and security of personal information and Study Data. • The Institution owns and shall be responsible for source data (as defined by ICH GCP), and shall be data controller for this . • Sponsor owns and shall be responsible for all Study Data (defined under Clause 7). • The Where the Study is in the European Union, the Sponsor will be the Data Controllerdata controller; and the Site and Study Team will be Data Processor data processor for Study performance at Institution and shall act in accordance with instructions provided by Sponsor or PRA; and PRA acts as Data Processor for Clinical Investigation management and monitoring duties. PRA will provide a personal information Smluvní strany se dohodly, že budou plnit své příslušné závazky v souladu s právními předpisy na ochranu soukromí a osobních údajů především Nařízení EP 679/2016údajů, prostřednictvím používání odpovídajících technických a organizačních opatření za účelem integrity zpracování, důvěrnosti a zabezpečení osobních údajů a Údajů Studie. • Zdravotnické zařízení Poskytovatel zdravotních služeb je vlastníkem a je odpovědné odpovědný za zdrojovou dokumentaci (jak je definováno v ICH GCP) a je jejich správcem). • Zadavatel je vlastníkem a je odpovědný za všechny Údaje Studie (definované v článku 7). • Pokud je Studie prováděna v Evropské unii, Zadavatel bude správcem údajů; a Řešitelské centrum a Tým Studie budou zpracovateli údajů pro provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a budou jednat v souladu s instrukcemi poskytnutými Zadavatelem nebo u Fakultní nemocnice Motol, XXX shall act in accordance with instructions provided by Sponsor or PRA; a and PRA jedná jako zpracovatel údajů pro řídící a kontrolní povinnosti související s klinickým výzkumemacts as data processor for clinical trial management and monitoring duties. PRA poskytne členům Týmu Studie Fakultní nemocnice Bulovka / xxxxxxxxxxxxxxx will provide a personal information notice for Study Team members advising them of the collection, use, processing, holding and transfer of their personal information to countries other than their own, that may not have the same level of data protection as their own country. Institution agrees to provide reasonable assistance to give this notice to members of Study Team. The parties agree that where a proposed Study Team member objects to processing of their personal data, he/she will not be engaged in the Study. The Institution shall make available to Sponsor and/or PRA, all information required to demonstrate and verify compliance with such obligations.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. The parties agree that each will comply with their respective obligations as required under applicable privacy and data protection laws, in particular EP Regulation 679/2016, using appropriate technical and organizational measures for the processing, integrity, confidentiality and security of personal information and Study Data. Data • The Institution Provider owns and shall be responsible for source data (as defined by ICH GCP), and shall be data controller for this . • Sponsor owns and shall be responsible for all Study Data (defined under Clause 7). • The Where the Study is in the European Union, the Sponsor will be the Data Controllerdata controller; and the Site and Study Team will be Data Processor data processor for Study performance at Institution Provider and shall act in accordance with instructions provided by Sponsor or PRA; and PRA acts as Data Processor data processor for Clinical Investigation clinical trial management and monitoring duties. PRA will provide a personal information notice for Study Team members advising them of the Smluvní strany se dohodly, že budou plnit své příslušné závazky v souladu s právními předpisy na ochranu soukromí a osobních údajů především Nařízení EP 679/2016údajů, prostřednictvím používání odpovídajících technických a organizačních opatření za účelem integrity zpracování, důvěrnosti a zabezpečení osobních údajů a Údajů Studie. • Zdravotnické zařízení Poskytovatel je vlastníkem a je odpovědné odpovědný za zdrojovou dokumentaci (jak je definováno v ICH GCP) a je jejich správcem. • Zadavatel je vlastníkem a je odpovědný za všechny Údaje Studie (definované v článku 7). • Pokud xx Xxxxxx prováděna v Evropské unii, Zadavatel bude správcem údajů; a Řešitelské ěešitelské centrum a Tým Studie budou zpracovateli údajů pro provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení u Poskytovatele a budou jednat v souladu s instrukcemi poskytnutými Zadavatelem nebo PRA; a PRA jedná jako zpracovatel údajů pro řídící a kontrolní povinnosti související s klinickým výzkumemhodnocením. PRA poskytne členům Týmu Studie Fakultní nemocnice Bulovka / xxxxxxxxxxxxxxx notice for Study Team members advising them of the oznámení o osobních údajích za účelem informování o collection, use, processing, holding and transfer of their personal information to countries other than their own, that may not have the same level of data protection as their own country. Institution agrees Provider and Investigator agree to provide reasonable assistance to give this notice to members of Study Team. The parties agree that where a proposed Study Team member objects to processing of their personal data, he/she will not be engaged in the Study. The Institution Provider and Investigator shall make available to Sponsor and/or PRA, all information required to demonstrate and verify compliance with such obligations.
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. The parties agree that each will comply with their respective obligations as required under applicable privacy and data protection lawsSmluvní strany se dohodly, in particular EP Regulation 679/2016že budou plnit své příslušné závazky v souladu s právními předpisy na ochranu soukromí a osobních údajů, using appropriate technical and organizational measures for the processingprostřednictvím používání odpovídajících technických a organizačních opatření za účelem integrity zpracování, integritydůvěrnosti a zabezpečení osobních údajů a Údajů Studie. Thomayerova nemocnice, confidentiality and security of personal information and Study DataPrim. MUDr. Xxxxxx Xxxxxxx • The Institution owns and shall be responsible for source data (as defined by ICH GCP), and shall be data controller for this . • Sponsor owns and shall be responsible for all Study Data (defined under Clause 7). • The Sponsor will be Where the Data Controller; Study is in the European Union both the Institution and the Sponsor shall be considered Data Controllers in the context of the Study in regard to Study Subjects’ Personal Data. The Institution shall be considered Data Controller with respect to the medical records and Sponsor shall be considered Data Controller with respect to the Coded Study Data. The Institution shall process the Coded Study Data in accordance with the Applicable Data Protection Law and the written instructions of the Sponsor. The Site and Study Team will be Data Processor data processor for Study performance at Institution and shall act in accordance with instructions provided by Sponsor or PRA; and PRA acts as Data Processor data processor for Clinical Investigation clinical trial management and monitoring duties. PRA will provide a personal information Smluvní strany se dohodly, že budou plnit své příslušné závazky v souladu s právními předpisy na ochranu soukromí a osobních údajů především Nařízení EP 679/2016, prostřednictvím používání odpovídajících technických a organizačních opatření za účelem integrity zpracování, důvěrnosti a zabezpečení osobních údajů a Údajů Studie. • Zdravotnické zařízení je vlastníkem a je odpovědné za zdrojovou dokumentaci (jak je definováno v ICH GCP) a je jejich správcem. • Zadavatel je vlastníkem a je odpovědný za všechny Údaje Studie (definované v článku 7). • Zadavatel bude správcem údajů; a Řešitelské centrum a Tým Studie budou zpracovateli údajů pro provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a budou jednat v souladu s instrukcemi poskytnutými Zadavatelem nebo PRA; a PRA jedná jako zpracovatel údajů pro řídící a kontrolní povinnosti související s klinickým výzkumem. PRA poskytne členům Týmu Studie Fakultní nemocnice Bulovka / xxxxxxxxxxxxxxx notice for Study Team members advising them of the collection, use, processing, holding and transfer of their personal information to countries other than their own, that may not have the same level of data protection as their own country. Institution agrees and Investigator agree to provide reasonable assistance to give this notice to members of Study Team. The parties agree that where a proposed Study Team member objects to processing of their personal data, he/she will not be engaged in the Study. The Institution and Investigator shall make available to Sponsor and/or PRA, all information required to demonstrate and verify compliance with such obligations. • Zdravotnické zařízení je vlastníkem a je odpovědné za zdrojovou dokumentaci (jak je definováno v ICH GCP). • Zadavatel je vlastníkem a je odpovědný za všechny Údaje Studie (definované v článku 7). • Pokud xx Xxxxxx prováděna v Evropské unii, budou Zadavatel a Zdravotnické zařízení považováni v souvislosti se Studií ve vztahu k osobním údajům Subjektů Studie za správce údajů. Zdravotnické zařízení bude považováno za správce údajů ve vztahu ke zdravotním záznamům a Zadavatel bude považován za správce údajů ve vztahu ke kódovaným údajům Studie. Zdravotnické zařízení bude zpracovávat kódované údaje Studie v souladu s platnými zákony o ochraně údajů a písemnými pokyny Zadavatele., Řešitelské centrum a Tým Studie budou Zpracovateli údajů pro provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a budou jednat v souladu s instrukcemi poskytnutými Zadavatelem nebo PRA; a PRA jedná jako Zpracovatel údajů pro řídící a kontrolní povinnosti související s klinickým hodnocením. PRA poskytne členům Týmu Studie oznámení o osobních údajích za účelem informování o shromažďování, používání, zpracovávání, držení a předání jejich osobních údajů mimo jejich vlastní zemi, i když tam neplatí stejné předpisy pro ochranu osobních údajů, jako v jejich vlastní zemi. Zdravotnické zařízení a Zkoušející souhlasí s xxx, že poskytnou přiměřenou pomoc při poskytování tohoto oznámení členům Týmu Studie. Smluvní strany se dohodly, že pokud navrhovaný člen Týmu Studie odmítne zpracování jeho/jejích osobních údajů, nebude do Studie zapojen. Zdravotnické zařízení a Zkoušející poskytnou Zadavateli a/nebo PRA veškeré informace požadované pro prokázání a ověření souladu s jejich povinnostmi. Thomayerova nemocnice, Prim. MUDr. Xxxxxx Xxxxxxx
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. The parties Parties agree that each will comply with their respective obligations as required under applicable privacy and data protection laws, in particular EP Regulation 679/2016including without limitation the applicable provisions of GDPR, using appropriate technical and organizational measures for the processing, integrity, confidentiality and security of personal information and Study Data. The Parties agree to comply with the current version of the Standard Contractual Clauses for data transfers pursuant to “Module 4: Processor-to- Controller”, which is incorporated herein by this reference. • The Institution Provider owns and shall be responsible for source data documents (as defined by ICH GCP), and shall be data controller for this . • Sponsor owns and shall be responsible for all Study Data (defined under Clause Section 7). • The Sponsor will be the Data Controllerdata controller with respect to Study Data; and the Site Provider and Study Team will be Data Processor the data processor for Study performance at Institution Provider and shall act in accordance with instructions provided by Sponsor or PRA; and the PRA acts as Data Processor data processor for Clinical Investigation clinical trial management and monitoring duties. PRA will provide a personal information Smluvní strany se dohodlysouhlasí, že budou plnit své příslušné závazky v souladu s právními předpisy na ochranu soukromí a osobních údajů především Nařízení EP 679/2016údajů, včetně, bez omezení, platných ustanovení GDPR, prostřednictvím používání odpovídajících technických a organizačních opatření za účelem integrity zpracování, důvěrnosti a zabezpečení osobních údajů a Údajů Studie. Smluvní strany souhlasí s tím, že budou dodržovat platnou verzi Standardních smluvních doložek pro přenosy dat podle „Modulu 4: Od správce k zpracovateli“, který je zde zahrnut tímto odkazem. • Zdravotnické zařízení Poskytovatel je vlastníkem a je odpovědné odpovědný za zdrojovou dokumentaci (jak je definováno v ICH GCP) a je jejich správcem). • Zadavatel je vlastníkem a je odpovědný za všechny Údaje Studie (definované v článku 7). • Zadavatel bude správcem údajů, s ohledem na Údaje Studie; a Řešitelské centrum Poskytovatel a Tým Studie budou zpracovateli údajů pro provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení v Řešitelském centru a budou jednat v souladu s instrukcemi poskytnutými Zadavatelem nebo PRA; a PRA jedná jako zpracovatel údajů pro řídící a kontrolní povinnosti související s klinickým výzkumem. PRA poskytne členům Týmu Studie Fakultní nemocnice Bulovka / xxxxxxxxxxxxxxx notice will provide a personal information form for Study Team members advising them of the collection, use, processing, holding and transfer of their personal information to countries other than their own, that may not have the same level of data protection as their own country. Institution agrees Provider and Investigator agree to provide reasonable assistance to give this notice form to members of Study Team. The parties Parties agree that where a proposed Study Team member objects to processing of their personal data, he/she will not be engaged in the Study. The Institution Provider and Investigator shall make available to Sponsor and/or PRA, all information required to demonstrate and verify compliance with obligations. The Provider (Processor) observes the measures according to Article 28 GDPR and with the administrator § 16 of the Act No. 110/2019 Coll., on the processing of personal data. These are measures to protect personal data, in particular:
a) process personal data on behalf of the Controller only on the basis of documented instructions,
b) oblige all persons participating in the processing of personal data to confidentiality, if the obligation of such obligationsconfidentiality does not result directly from their job classification,
c) to ensure appropriate technical and organizational measures to protect personal data, in particular to take such measures as to prevent unauthorized access to such data, its alteration, destruction or loss, unauthorized transmission, unauthorized processing, as well as any other misuse thereof,
d) not to entrust the processing of personal data within the scope of the fulfillment of the subject of this contract to another person without the prior written permission of the controller, and in such související s klinickým hodnocením. PRA poskytne členům Týmu Studie formulář o osobních údajích za účelem informování o shromažďování, používání, zpracovávání, držení a předání jejich osobních údajů mimo jejich vlastní zemi, i když tam neplatí stejné předpisy pro ochranu osobních údajů, jako v jejich vlastní zemi. Poskytovatel a Zkoušející souhlasí s tím, že poskytnou přiměřenou pomoc při poskytování tohoto formuláře členům Týmu Studie. Smluvní strany se dohodly, že pokud navrhovaný člen Týmu Studie odmítne zpracování jeho/jejích osobních údajů, nebude do Studie zapojen. Poskytovatel (zpracovatel) dodržuje opatření dle čl. 28 GDPR a se správcem § 16 zákona č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů. Jedná se o opatření k ochraně osobních údajů, zejména:
a) zpracovávat osobní údaje za správce pouze na základě doložených pokynů,
b) zavázat mlčenlivostí veškeré osoby podílející se na zpracování osobních údajů, pokud povinnost takovéto mlčenlivosti nevyplývá přímo z jejich pracovního zařazení,
c) zajistit vhodná technická a organizační opatření k ochraně osobních údajů, zejména přijmout taková opatření, aby nemohlo dojít k neoprávněnému přístupu k těmto údajům, k jejich změně, zničení či ztrátě, neoprávněným přenosům, neoprávněnému zpracování, jakož i k jinému jejich zneužití,
d) nesvěřit zpracování osobních údajů v rámci plnění předmětu této smlouvy jiné osobě bez předchozího písemného povolení správce, a zajistit v takovém case ensure the protection of personal data to the same extent as the controller is obliged under this Agreement,
e) to provide cooperation necessary to fulfill the obligations of the personal data controller towards the Provider's patients in the exercise of their rights according to the GDPR and to ensure the protection of personal data according to Article 32 of the GDPR,
f) provide, upon request, all information necessary to document the fulfillment of obligations under this Agreement, in particular to answer related questions of the controller and/or submit documentation proving the adoption and compliance with at least the minimum standard of technical and organizational measures to ensure the security of personal data,
g) after completion of this Agreement according to the instructions of the Controller (Sponsor), delete all personal data, including their copies, unless their storage is required by legislation,
h) enable the performance of audits and inspections of the fulfillment of obligations under this Agreement by the trustees for the protection of personal data of the Controller and to provide the necessary cooperation for this,
i) comply with other obligations and conditions set for Processors according to the GDPR in connection with the processing and protection of personal data,
j) if, in the Processor's opinion, a certain instruction of the controller violates the GDPR or other regulations regarding the protection of personal data, the Processor is obliged to immediately inform the Controller's personal data protection officer of this fact, případě ochranu osobních údajů ve stejném rozsahu, v jakém je správce povinen podle této Xxxxxxx,
Appears in 1 contract
Samples: Clinical Trial Agreement
