Common use of OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ Clause in Contracts

OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. The parties agree that each will comply with their respective obligations as required under applicable privacy and data protection laws, using appropriate technical and organizational measures for the processing, integrity, confidentiality and security of personal information and Study Data • The Provider owns and shall be responsible for source data (as defined by ICH GCP). • Sponsor owns and shall be responsible for all Study Data (defined under Clause 7). • Where the Study is in the European Union, the Sponsor will be the data controller; the Site and Study Team will be data processor for Study performance at Provider and shall act in accordance with instructions provided by Sponsor or PRA; and PRA acts as data processor for clinical trial management and monitoring duties. PRA will provide a personal information notice for Study Team members advising them of the Smluvní strany se dohodly, že budou plnit své příslušné závazky v souladu s právními předpisy na ochranu soukromí a osobních údajů, prostřednictvím používání odpovídajících technických a organizačních opatření za účelem integrity zpracování, důvěrnosti a zabezpečení osobních údajů a Údajů Studie. • Poskytovatel je vlastníkem a je odpovědný za zdrojovou dokumentaci (jak je definováno v ICH GCP) • Zadavatel je vlastníkem a je odpovědný za všechny Údaje Studie (definované v článku 7). • Pokud xx Xxxxxx prováděna v Evropské unii, Zadavatel bude správcem údajů; ěešitelské centrum a Tým Studie budou zpracovateli údajů pro provedení Studie u Poskytovatele a budou jednat v souladu s instrukcemi poskytnutými Zadavatelem nebo PRA; a PRA jedná jako zpracovatel údajů pro řídící a kontrolní povinnosti související s klinickým hodnocením. PRA poskytne členům Týmu Studie oznámení o osobních údajích za účelem informování o collection, use, processing, holding and transfer of their personal information to countries other than their own, that may not have the same level of data protection as their own country. Provider and Investigator agree to provide reasonable assistance to give this notice to members of Study Team. The parties agree that where a proposed Study Team member objects to processing of their personal data, he/she will not be engaged in the Study. The Provider and Investigator shall make available to Sponsor and/or PRA, all information required to demonstrate and verify compliance with obligations.

OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. The parties agree that each will comply with their respective obligations as required under applicable privacy and data protection laws, in particular EP Regulation 679/2016, using appropriate technical and organizational measures for the processing, integrity, confidentiality and security of personal information and Study Data Data. • The Provider Institution owns and shall be responsible for source data (as defined by ICH GCP), and shall be data controller for this . • Sponsor owns and shall be responsible for all Study Data (defined under Clause 7). • Where the Study is in the European Union, the The Sponsor will be the data controllerData Controller; and the Site and Study Team will be data processor Data Processor for Study performance at Provider Institution and shall act in accordance with instructions provided by Sponsor or PRA; and PRA acts as data processor Data Processor for clinical trial Clinical Investigation management and monitoring duties. PRA will provide a personal information notice for Study Team members advising them of the Smluvní strany se dohodly, že budou plnit své příslušné závazky v souladu s právními předpisy na ochranu soukromí a osobních údajůúdajů především Nařízení EP 679/2016, prostřednictvím používání odpovídajících technických a organizačních opatření za účelem integrity zpracování, důvěrnosti a zabezpečení osobních údajů a Údajů Studie. • Poskytovatel Zdravotnické zařízení je vlastníkem a je odpovědný odpovědné za zdrojovou dokumentaci (jak je definováno v ICH GCP) a je jejich správcem. • Zadavatel je vlastníkem a je odpovědný za všechny Údaje Studie (definované v článku 7). • Pokud xx Xxxxxx prováděna v Evropské unii, Zadavatel bude správcem údajů; ěešitelské a Řešitelské centrum a Tým Studie budou zpracovateli údajů pro provedení Studie u Poskytovatele ve Zdravotnickém zařízení a budou jednat v souladu s instrukcemi poskytnutými Zadavatelem nebo PRA; a PRA jedná jako zpracovatel údajů pro řídící a kontrolní povinnosti související s klinickým hodnocenímvýzkumem. PRA poskytne členům Týmu Studie oznámení o osobních údajích za účelem informování o Fakultní nemocnice Bulovka / xxxxxxxxxxxxxxx notice for Study Team members advising them of the collection, use, processing, holding and transfer of their personal information to countries other than their own, that may not have the same level of data protection as their own country. Provider and Investigator agree Institution agrees to provide reasonable assistance to give this notice to members of Study Team. The parties agree that where a proposed Study Team member objects to processing of their personal data, he/she will not be engaged in the Study. The Provider and Investigator Institution shall make available to Sponsor and/or PRA, all information required to demonstrate and verify compliance with such obligations.

OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. The parties agree that each will comply with their respective obligations as required under applicable privacy and data protection laws, using appropriate technical and organizational measures for the processing, integrity, confidentiality and security of personal information and Study Data Data. • The Provider owns and shall be responsible for source data (as defined by ICH GCP). • Sponsor owns and shall be responsible for all Study Data (defined under Clause 7). • Where the Study is in the European Union, the Sponsor will be the data controller; the Site and Study Team will be data processor for Study performance at Provider and shall act in accordance with instructions provided by Sponsor or PRA; and PRA acts as data processor for clinical trial management and monitoring duties. PRA Sponsor will provide a personal information notice for Study Team members advising them of the Smluvní strany se dohodly, že budou plnit své příslušné závazky v souladu s právními předpisy na ochranu soukromí a osobních údajů, prostřednictvím používání odpovídajících technických a organizačních opatření za účelem integrity zpracování, důvěrnosti a zabezpečení osobních údajů a Údajů Studie. • Poskytovatel je vlastníkem a je odpovědný za zdrojovou dokumentaci (jak je definováno v ICH GCP) • Zadavatel je vlastníkem a je odpovědný za všechny Údaje Studie (definované v článku 7). • Pokud xx Xxxxxx prováděna v Evropské unii, Zadavatel bude správcem údajů; ěešitelské centrum a Tým Studie budou zpracovateli údajů pro provedení Studie u Poskytovatele a budou jednat v souladu s instrukcemi poskytnutými Zadavatelem nebo PRA; a PRA jedná jako zpracovatel údajů pro řídící a kontrolní povinnosti související s klinickým hodnocením. PRA poskytne členům Týmu Studie oznámení o osobních údajích za účelem informování o collection, use, processing, holding and transfer of their personal information to countries other than their own, that may not have the same level of data protection as their own country. Provider and Investigator agree to provide reasonable assistance to give this notice to members of Study Team. The parties agree that where a proposed Study Team member objects to processing of their personal data, he/she will not be engaged in the Study. The Provider and Investigator shall make available to Sponsor and/or PRA, all information required to demonstrate and verify compliance with obligations. Smluvní strany se dohodly, že budou plnit své příslušné závazky v souladu s právními předpisy na ochranu soukromí a osobních údajů, prostřednictvím používání odpovídajících technických a organizačních opatření za účelem integrity zpracování, důvěrnosti a zabezpečení osobních údajů a Údajů Studie. • Poskytovatel je vlastníkem a je odpovědný za zdrojovou dokumentaci (jak je definováno v ICH GCP). • Zadavatel je vlastníkem a je odpovědný za všechny Údaje Studie (definované v článku 7). • Pokud je Studie prováděna v Evropské unii, Zadavatel bude správcem údajů; Řešitelské centrum a Tým Studie budou zpracovateli údajů pro provedení Studie u Poskytovatele a budou jednat v souladu s instrukcemi poskytnutými Zadavatelem nebo PRA; a PRA jedná jako zpracovatel údajů pro řídící a kontrolní povinnosti související s klinickým hodnocením. Zadavatel poskytne členům Týmu Studie oznámení o osobních údajích za účelem informování o shromažďování, používání, zpracovávání, držení a předání jejich osobních údajů mimo jejich vlastní zemi, i když tam neplatí stejné předpisy pro ochranu osobních údajů, jako v jejich vlastní zemi. Poskytovatel a Zkoušející souhlasí s tím, že poskytnou přiměřenou pomoc při poskytování tohoto oznámení členům Týmu Studie. Smluvní strany se dohodly, že pokud navrhovaný člen Týmu Studie odmítne zpracování jeho/jejích osobních údajů, nebude do Studie zapojen. Poskytovatel a Zkoušející poskytnou Zadavateli a/nebo PRA veškeré informace požadované pro prokázání a ověření souladu s jejich povinnostmi.

OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. The parties agree that each will comply with their respective obligations as required under applicable privacy and data protection laws, using appropriate technical and organizational measures for the processing, integrity, confidentiality and security of personal information and Study Data Data. • The Provider Institution owns and shall be responsible for source data (as defined by ICH GCP). • Sponsor owns and shall be responsible for all Study Data (defined under Clause 7). • Where the Study is in the European Union, the Sponsor will be the data controller; the Site and Study Team will be data processor for Study performance at Provider Institution and shall act in accordance with instructions provided by Sponsor or PRA; and PRA acts as data processor for clinical trial management and monitoring duties. PRA will provide a personal information notice for Study Team members advising them of the Smluvní strany se dohodly, že budou plnit své příslušné závazky v souladu s právními předpisy na ochranu soukromí a osobních údajů, prostřednictvím používání odpovídajících technických a organizačních opatření za účelem integrity zpracování, důvěrnosti a zabezpečení osobních údajů a Údajů Studie. • Poskytovatel zdravotních služeb je vlastníkem a je odpovědný za zdrojovou dokumentaci (jak je definováno v ICH GCP) ). • Zadavatel je vlastníkem a je odpovědný za všechny Údaje Studie (definované v článku 7). • Pokud xx Xxxxxx je Studie prováděna v Evropské unii, Zadavatel bude správcem údajů; ěešitelské Řešitelské centrum a Tým Studie budou zpracovateli údajů pro provedení Studie u Poskytovatele a budou jednat v souladu s instrukcemi poskytnutými Zadavatelem nebo Fakultní nemocnice Motol, XXX shall act in accordance with instructions provided by Sponsor or PRA; a and PRA jedná jako zpracovatel údajů pro řídící a kontrolní povinnosti související s klinickým hodnocenímacts as data processor for clinical trial management and monitoring duties. PRA poskytne členům Týmu Studie oznámení o osobních údajích za účelem informování o will provide a personal information notice for Study Team members advising them of the collection, use, processing, holding and transfer of their personal information to countries other than their own, that may not have the same level of data protection as their own country. Provider and Investigator agree Institution agrees to provide reasonable assistance to give this notice to members of Study Team. The parties agree that where a proposed Study Team member objects to processing of their personal data, he/she will not be engaged in the Study. The Provider and Investigator Institution shall make available to Sponsor and/or PRA, all information required to demonstrate and verify compliance with obligations.