Common use of OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ Clause in Contracts

OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. Smluvní strany se dohodly, že budou plnit své příslušné závazky v souladu s právními předpisy na ochranu soukromí a osobních údajů, (nařízení EU 2016/679 („GDPR“) a doplňujících zákonů členských států upravujících zpracování a důvěrnost „osobních údajů“, jak stanoví nařízení GDPR, a v souladu s xxx, jak budou tyto zákony příležitostně upraveny nebo nahrazeny; xxxx jsou souhrnně označovány jako „Právní předpisy EU o ochraně údajů“) prostřednictvím používání odpovídajících technických a organizačních opatření za účelem integrity zpracování, důvěrnosti a zabezpečení osobních údajů a Údajů Studie. Strany jsou jednotlivě odpovědné za provádění a dodržování práv subjektů Studie v souvislosti s xxxxx, které tyto strany nebo jejich zpracovatelé údajů zpracovávají. Zdravotnické zařízení bude vystupovat jako kontaktní místo pro subjekt Studie. Dotazy, které Zdravotnické zařízení nedokáže zodpovědět nebo zpracovat, předá Zadavateli a Zadavatel poskytne Zdravotnickému zařízení odpovědi, které Zdravotnické zařízení poskytne subjektům studie; toto bude prováděno formou označenou pseudonymem pomocí identifikačního čísla specifického pro studii. • Zdravotnické zařízení je vlastníkem a je odpovědné za zdrojovou dokumentaci (jak je definováno v ICH GCP). • Zadavatel je vlastníkem a je odpovědný za všechny Údaje Studie (definované v článku 7). • The parties acknowledge that for the purpose of performing the Study, the Sponsor and the Site are each independent data controller and the CRO is a data processor of the Sponsor, as these terms are defined in the GDPR. • Upon becoming aware of a personal data breach, each party shall promptly notify the other party in writing, but no later than within one (1) business day upon becoming aware of such breach and fulfil the (statutory) notification obligations timely, as well as mitigate and remedy the impact of such breach. PRA will provide a personal information notice for Study Team members advising them of the collection, use, processing, holding and transfer of their personal information to countries other than their own, that may not have the same level of data protection as their own country. Institution agrees to provide reasonable assistance to give this notice to members of Study Team. The parties agree that where a proposed Study Team member objects to processing of their personal data, he/she will not be engaged in the Study. The Institution shall make available to Sponsor and/or PRA, all information required to demonstrate and verify compliance with obligations. Each party shall provide the other party with reasonable assistance required (i) to respond to enquiries from supervisory authorities relating to the collection and use of personal data under this Agreement; and (ii) to meet their respective obligations under applicable data protection laws, including in relation to security breach notifications and privacy impact assessments. Each party shall ensure that any collection, Smluvní strany berou na vědomí, že pro účely provádění Studie jsou Zadavatel a Zdravotnické zařízení každý nezávislým správcem údajů a CRO je zpracovatelem údajů Zadavatele, jak jsou tyto pojmy definovány v GDPR. • Jakmile se některá ze stran dozví o porušení zabezpečení osobních údajů, neprodleně to písemně oznámí druhé straně, nejpozději však do jednoho (1) pracovního dne od okamžiku, kdy se o takovém porušení dozvěděla, a včas splní (zákonné) oznamovací povinnosti. ke zmírnění a nápravě dopadu takového porušení. PRA poskytne členům Týmu Studie oznámení o osobních údajích za účelem informování o shromažďování, používání, zpracování, držení a předání jejich osobních údajů mimo jejich vlastní zemi, i když tam neplatí stejné předpisy pro ochranu osobních údajů jako v jejich vlastní zemi. Zdravotnické zařízení souhlasí s xxx, že poskytne přiměřenou pomoc při poskytování tohoto oznámení členům Týmu Studie. Smluvní strany se dohodly, že pokud navrhovaný člen Týmu Studie odmítne zpracování jeho/jejích osobních údajů, nebude do Studie zapojen. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli a/nebo PRA veškeré informace požadované pro prokázání a ověření souladu s jeho povinnostmi. Xxxxx strana je povinna poskytnout druhé straně přiměřenou pomoc potřebnou (i) k odpovědi na dotazy dozorových orgánů týkající se shromažďování a použití osobních údajů podle této Smlouvy a (ii) ke splnění příslušných povinností v souladu s platnými zákony o ochraně údajů, včetně povinností souvisejících s oznámeními porušení zabezpečení a hodnocením dopadu na soukromí. Xxxxx strana je povinna zajistit, aby odběr,

OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. (a) Smluvní strany se dohodly, že budou plnit své příslušné závazky v souladu s právními předpisy na ochranu soukromí a osobních údajů, (nařízení EU 2016/679 („GDPR“) a doplňujících zákonů členských států upravujících zpracování a důvěrnost „osobních údajů“, jak stanoví nařízení GDPR, a v souladu s xxx, jak budou tyto zákony příležitostně upraveny nebo nahrazeny; xxxx jsou souhrnně označovány jako „Právní předpisy EU o ochraně údajů“) prostřednictvím používání odpovídajících technických a organizačních opatření za účelem integrity zpracování, důvěrnosti a zabezpečení osobních údajů a Údajů Studie. Strany jsou jednotlivě odpovědné za provádění a dodržování práv subjektů Studie v souvislosti s xxxxx, které tyto strany nebo jejich zpracovatelé údajů zpracovávají. Zdravotnické zařízení bude vystupovat jako kontaktní místo pro subjekt Studie. Dotazy, které Zdravotnické zařízení nedokáže zodpovědět nebo zpracovat, předá Zadavateli a Zadavatel poskytne Zdravotnickému zařízení odpovědi, které Zdravotnické zařízení poskytne subjektům studie; toto bude prováděno formou označenou pseudonymem pomocí identifikačního čísla specifického pro studii. • Zdravotnické zařízení je vlastníkem a je odpovědné za zdrojovou dokumentaci . (jak je definováno v ICH GCP). • Zadavatel je vlastníkem a je odpovědný za všechny Údaje Studie (definované v článku 7). • The parties acknowledge that for the purpose of performing the Study, the Sponsor and the Site are each independent data controller and the CRO is a data processor of the Sponsor, as these terms are defined in the GDPR. • Upon becoming aware of a personal data breach, each party shall promptly notify the other party in writing, but no later than within one (1b) business day upon becoming aware of such breach and fulfil the (statutory) notification obligations timely, as well as mitigate and remedy the impact of such breach. PRA will provide a personal information notice for Study Team members advising them of the collection, use, processing, holding and transfer of their personal information to countries other than their own, that may not have the same level of data protection as their own country. Institution agrees to provide reasonable assistance to give this notice to members of Study Team. The parties agree that where a proposed Study Team member objects to processing of their personal data, he/she will not be engaged in the Study. The Institution shall make available to Sponsor and/or PRA, all information required to demonstrate and verify compliance with obligations. Each party shall provide the other party with reasonable assistance required (i) to respond to enquiries from supervisory authorities relating to the collection and use of personal data under this Agreement; and (ii) to meet their respective obligations under applicable data protection laws, including in relation to security breach notifications and privacy impact assessments. Each party shall ensure that any collection, Smluvní strany berou na vědomí, že pro účely provádění Studie jsou Zadavatel a Zdravotnické zařízení každý nezávislým správcem údajů a CRO je zpracovatelem údajů Zadavatele, jak jsou tyto pojmy definovány v GDPR. • Jakmile se některá ze stran dozví o porušení zabezpečení osobních údajů, neprodleně to písemně oznámí druhé straně, nejpozději však do jednoho (1) pracovního dne od okamžiku, kdy se o takovém porušení dozvěděla, a včas splní (zákonné) oznamovací povinnosti. ke zmírnění a nápravě dopadu takového porušení. PRA poskytne členům Týmu Studie oznámení o osobních údajích za účelem informování o shromažďování, používání, zpracování, držení a předání jejich osobních údajů mimo jejich vlastní zemi, i když tam neplatí stejné předpisy pro ochranu osobních údajů jako v jejich vlastní zemi. Zdravotnické zařízení souhlasí s xxx, že poskytne přiměřenou pomoc při poskytování tohoto oznámení členům Týmu Studie. Smluvní strany se dohodly, že pokud navrhovaný člen Týmu Studie odmítne zpracování jeho/jejích osobních údajů, nebude do Studie zapojen. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli a/nebo PRA veškeré informace požadované pro prokázání a ověření souladu s jeho povinnostmi. Xxxxx strana je povinna poskytnout druhé straně přiměřenou pomoc potřebnou (i) Zkoušející zajistí získání písemného souhlasu Subjektu studie k odpovědi na dotazy dozorových orgánů týkající se shromažďování získání a použití osobních údajů podle této Smlouvy Subjektu studie pro účely související se Studií, a (ii) ke splnění příslušných povinností to včetně sdělení, převodu a zpracování osobních údajů získaných dle Protokolu, a xxxx v souladu s platnými zákony o ochraně příslušnými předpisy na poli ochrany osobních údajů. Zkoušející bude používat formulář informovaného souhlasu, včetně povinností souvisejících ve znění dodaném Zadavatelem/PRA, kteří odpovídají za jeho soulad s oznámeními porušení zabezpečení příslušnými právními předpisy. (c) S ohledem na činnosti upravené touto Smlouvou, souhlasí Zdravotnické zařízení a hodnocením dopadu Zadavatel, že při zpracování osobních údajů Subjektů studie budou vystupovat v roli samostatných správců v souladu s příslušnými předpisy na soukromíochranu osobních údajů. Xxxxx strana je povinna zajistitPříslušné role a povinnosti Zdravotnického zařízení a Zadavatele jako společných správců jsou stanoveny v Protokolu a formuláři informovaného Fakultní nemocnice u sv. Xxxx x Xxxx Quantum Genomics / QGC001-3QG2 (d) PRA is authorized to process personal data in relation to a particular Study aim (see above), aby odběr,as defined by appropriate legislation, whereas all such processing will be conducted in accordance with legislation related to personal data protection. (e) The Parties commit to inform each other about any violation of personal data security, without undue delay, upon learning of such violation, latest within 24 hours, so that the other Party has a possibility to assess such incident and fulfill its responsibilities toward the supervisory authority, or toward the data subject. If the violation of personal data security requires a notification, the Institution must inform the appropriate supervisory authority without undue delay, latest within 72 hours from the moment it was informed about such violation. In case this violation requiring notification posed a high risk to the rights of the affected parties, the Institution will also inform the affected parties. (f) The Parties commit to mutual cooperation and help with resolving all important problems related to personal data protection, which may arise while fulfilling the duties stipulated in this Agreement. The obligation of cooperation includes also effective cooperation in case of an audit from a supervisory authority, resolving queries and possible complaints from patients, and notification of security incidents. The same is also valid in case of court proceedings, which would be related to personal data or privacy protection. souhlasu. Osobní údaje Subjektů studie budou v pseudonymizované podobě poskytnuty Xxxxxxxxxx.

OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. Smluvní strany se dohodly, že budou plnit své příslušné závazky v souladu s právními předpisy na ochranu soukromí a osobních údajů, (nařízení EU 2016/679 („GDPR“) a doplňujících zákonů členských států upravujících zpracování a důvěrnost „osobních údajů“, jak stanoví nařízení GDPR, a v souladu s xxx, jak budou tyto zákony příležitostně upraveny nebo nahrazeny; xxxx jsou souhrnně označovány jako „Právní předpisy EU o ochraně údajů“) prostřednictvím používání odpovídajících technických a organizačních opatření za účelem integrity zpracování, důvěrnosti a zabezpečení osobních údajů a Údajů Studie. Strany jsou jednotlivě odpovědné za provádění a dodržování práv subjektů Studie v souvislosti s xxxxx, které tyto strany nebo jejich zpracovatelé údajů zpracovávají. Zdravotnické zařízení bude vystupovat jako kontaktní místo pro subjekt Studie. Dotazy, které Zdravotnické zařízení nedokáže zodpovědět nebo zpracovat, předá Zadavateli a Zadavatel poskytne Zdravotnickému zařízení odpovědi, které Zdravotnické zařízení poskytne subjektům studie; toto bude prováděno formou označenou pseudonymem pomocí identifikačního čísla specifického pro studii. • Zdravotnické zařízení je vlastníkem a je odpovědné za zdrojovou dokumentaci (jak je definováno v ICH GCP). • Zadavatel je vlastníkem a je odpovědný za všechny Údaje Studie (definované v článku 7). • V rámci Xxxxxx xx správcem osobních údajů Subjektů Studie Zadavatel. Na základě této Smlouvy a v souvislosti s touto Smlouvou bude osobní údaje zpracovávat rovněž Zdravotnické zařízení, a to jako správce (zejména při vedení zdravotní dokumentace) a v určitém rozsahu také jako zpracovatel (zejména tam, kde bude osobní údaje v souladu s Protokolem zpracovávat pro účely Studie, přičemž Osobní údaje Subjektů studie budou v pseudonymizované podobě poskytnuty Zadavateli). PRA jedná jako zpracovatel údajů pro řídící a kontrolní povinnosti související s klinickým hodnocením. Vzor informovaného souhlasu o zpracování osobních údajů subjektu Studie bude dodán Zdravotnickému zařízení ze strany společnosti PRA. The parties acknowledge Parties undertake to report to each other any breach of personal data security, without undue delay from the moment it becomes aware of such a breach, no later than 24 hours, so that for the purpose of performing other Party has the Studyopportunity to assess the incident and fulfill its obligations to the supervisory authority, or against data subjects. In the Sponsor and the Site are each independent data controller and the CRO is a data processor of the Sponsor, as these terms are defined in the GDPR. • Upon becoming aware event of a personal data breachbreach that requires notification, each party shall promptly the Institution must notify the other party in writingrelevant supervisory authority without undue delay, but no later than within one (1) business day upon becoming 72 hours from the moment it becomes aware of the breach. If such a breach requiring notification would pose a high risk to the persons concerned for their rights, then the Institution will also inform these persons concerned. The Parties undertake to cooperate with each other and fulfil to assist in resolving any significant problems that may arise in the (statutory) notification obligations timelyperformance of the Agreement in connection with the protection of personal data. The duty to cooperate also includes effective cooperation in the event of control by the supervisory authority, the handling of requests and possible patient complaints, and the reporting of security incidents. The same applies in the event of a legal dispute concerning the protection of personal data or privacy. As soon as well as mitigate the Parties lose the legal grounds for processing personal data under applicable law and remedy this Agreement, the impact of such breachpersonal data will be destroyed by irreversibly destroying the key to link the pseudonymized data by the Institution, so that the data subject ceases to be identifiable. PRA will provide a personal information notice for Study Team members advising them of the collection, use, processing, holding and transfer of their personal information to countries other than their own, provided that may not have they keep the same level of data protection as in their own country. Institution agrees and Investigator agree to provide reasonable assistance to give this notice to members of Study Team. The parties agree that where a proposed Study Team member objects to processing of their personal data, he/she will not be engaged in the Study. The Institution shall make available to Sponsor and/or PRA, all information required to demonstrate and verify compliance with obligations. Each party shall provide the other party with reasonable assistance required (i) to respond to enquiries from supervisory authorities relating to the collection and use of personal data under this Agreement; and (ii) to meet their respective obligations under applicable data protection laws, including in relation to security breach notifications and privacy impact assessments. Each party shall ensure that any collection, Smluvní strany berou na vědomí, že pro účely provádění Studie jsou Zadavatel a Zdravotnické zařízení každý nezávislým správcem údajů a CRO je zpracovatelem údajů Zadavatele, jak jsou tyto pojmy definovány v GDPR. • Jakmile se některá ze stran dozví o zavazují si navzájem hlásit každé porušení zabezpečení osobních údajů, neprodleně a to písemně oznámí druhé straněbez zbytečného odkladu potom, co se o takovém porušení dozví, nejpozději však do jednoho (1) pracovního dne 24 hodin, tak, aby druhá strana měla možnost incident posoudit a splnit své povinnosti vůči dozorovému úřadu, případně vůči subjektům údajů. Pokud dojde k porušení zabezpečení osobních údajů, které vyžaduje oznámení, Zdravotnické zařízení musí bez zbytečného prodlení uvědomit příslušný dozorový úřad, a to nejpozději během 72 hodin od okamžiku, kdy se o takovém daném porušení dozvěděladozví. Pokud by toto porušení vyžadující oznámení představovalo pro dotčené osoby vysoké riziko pro jejich práva, pak bude Zdravotnické zařízení informovat také tyto dotčené osoby. Smluvní strany se zavazují k vzájemné součinnosti a pomoci při řešení všech podstatných problémů, které mohou v rámci plnění Smlouvy vzniknout v souvislosti s ochranou osobních údajů. Povinnost součinnosti zahrnuje i efektivní spolupráci v případě kontroly ze strany dozorového úřadu, vyřizování žádostí a případných stížností pacientů, a včas splní (zákonné) oznamovací povinnostioznamování bezpečnostních incidentů. ke zmírnění Totéž platí i v případě soudního sporu, který by xx xxxxx ochrany osobních údajů či soukromí. Jakmile smluvní strany pozbydou právní důvody pro zpracování osobních údajů podle platných právních předpisů a nápravě dopadu takového porušenítéto Smlouvy, dojde k likvidaci osobních údajů, a to tak, že ze strany Zdravotnického zařízení bude nenávratně zničen klíč k propojení pseudonymizovaných údajů, takže subjekt údajů přestane být identifikovatelným. PRA poskytne členům Týmu Studie oznámení o osobních údajích za účelem informování o shromažďování, používání, zpracovánízpracovávání, držení a předání jejich osobních údajů mimo jejich vlastní zemi, i když tam neplatí za podmínky dodržení stejné předpisy pro ochranu osobních údajů míry ochrany jako v jejich vlastní zemi. Zdravotnické zařízení a Zkoušející souhlasí s xxx, že poskytne poskytnou přiměřenou pomoc při poskytování tohoto oznámení členům Týmu Studie. Smluvní strany se dohodly, že pokud navrhovaný člen Týmu Studie odmítne zpracování jeho/jejích osobních údajů, nebude do Studie zapojen. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli a/nebo PRA veškeré informace požadované pro prokázání a ověření souladu s jeho povinnostmi. Xxxxx strana je povinna poskytnout druhé straně přiměřenou pomoc potřebnou (i) k odpovědi na dotazy dozorových orgánů týkající se shromažďování a použití osobních údajů podle této Smlouvy a (ii) ke splnění příslušných povinností v souladu s platnými zákony o ochraně údajů, včetně povinností souvisejících s oznámeními porušení zabezpečení a hodnocením dopadu na soukromí. Xxxxx strana je povinna zajistit, aby odběr,Studie

OCHRANA SOUKROMÍ A OSOBNÍCH ÚDAJŮ. Smluvní strany se dohodlyThe Parties acknowledge that the Sponsor and the Site act as separate and independent data controllers of Study Subjects personal data within the meaning of the EU General Data Protection Regulation No. 2016/679 (“GDPR”) during the course of the Study. Strany berou na vědomí, že budou plnit své příslušné závazky zadavatel a řešitelské centrum po celý průběh studie vystupují jako samostatní a nezávislí správci osobních údajů subjektů studie v souladu s právními předpisy na ochranu soukromí a obecným nařízením EU o ochraně osobních údajů, (nařízení EU údajů č. 2016/679 („GDPR“). The Site will be the controller of personal data processed by the Site with respect to the source data of Study Subjects transmitted to the Sponsor or PRA in accordance with the Observational Plan. Řešitelské centrum bude správcem osobních údajů zpracovávaných řešitelským centrem, pokud jde o zdrojová data subjektů studie předávána (“Site’s Data”). zadavateli nebo společnosti PRA v souladu s. plánem pozorování („Data řešitelského centra“). The Sponsor will be the controller with respect to all processing of pseudonymized personal data of Study Subjects reported or transferred by any means of transmission by the Institution or the Principal Investigator to the Sponsor (“Study Personal Data”) or PRA in accordance with the Observational Plan. Zadavatel bude správcem ve spojitosti s veškerým zpracováním pseudonymizovaných osobních údajů subjektů studie, které zdravotnické zařízení nebo lékař jakýmkoli způsobem oznamuje nebo předává zadavateli („osobní údaje studie“) nebo společnosti PRA v souladu s plánem pozorování. Unless otherwise stipulated in this Agreement, the Sponsor, PRA and the Site fulfil all their respective legal obligations with regards to applicable statutory legal data protection provisions, especially to appropriate measures to safeguard the Personal Information in accordance with Art 32 GDPR, to maintain the confidentiality of Study Subject related health and medical information and to maintain a doplňujících zákonů členských států upravujících zpracování written record of all processing activities that are carried out under this Agreement as required by Article 30 of the GDPR. Pokud v této smlouvě není uvedeno jinak, zadavatel, společnost PRA a důvěrnost „řešitelské centrum plní všechny příslušné právní závazky v souvislosti s platnými zákonnými ustanoveními o ochraně údajů, zejména s ohledem na zajištění odpovídajících opatření k ochraně osobních údajů“, jak stanoví údajů podle článku 32 nařízení GDPR, s cílem zachovat důvěrnost informací o zdravotním stavu a lékařských záznamů subjektů studie a uchovávat písemné záznamy všech činností zpracování prováděných v souladu s xxxtouto smlouvou podle požadavků článku 30 nařízení GDPR. The Sponsor, jak PRA and the Site agree that all Study Personal Data will be transferred to the Sponsor and/or PRA (CRO) in pseudonymous form only. Zadavatel, společnost PRA a řešitelské centrum souhlasí, že všechny osobní údaje studie budou tyto zákony příležitostně upraveny zadavateli nebo nahrazeny; xxxx jsou souhrnně označovány jako „Právní předpisy společnosti PRA (CRO) předány pouze v pseudonymizované podobě. The Site shall process Study Personal Data only within the purpose of collecting or selecting, pseudonymising and transferring the Study Personal Data and with the agreed-upon means only and only according to the Sponsors instructions, unless Site is obligated to different processing according to applicable national or EU o ochraně údajů“) prostřednictvím používání odpovídajících technických mandatory legal provisions. The Site shall inform the Sponsor of such an obligation before starting the processing activities. Processing Study Personal Data for other purposes, duplicating Study Personal Data or a organizačních opatření selection logic for Study Personal Data or transfer of Study Personal Data to third parties except and to the extent as expressively stipulated by this Agreement or approved prior in writing by the Sponsor, is prohibited. Řešitelské centrum bude zpracovávat osobní údaje studie výhradně za účelem integrity zpracováníshromáždění či výběru, důvěrnosti pseudonymizace a zabezpečení přenosu osobních údajů studie, pouze dohodnutými způsoby a Údajů Studiejen podle pokynů zadavatele. Strany jsou jednotlivě odpovědné za provádění Výjimkou je případ, kdy platná zákonná ustanovení, ať už vnitrostátní, nebo unijní, řešitelskému centru nařizují jiný způsob zpracování. Řešitelské centrum zadavatele o této povinnosti uvědomí ještě před zahájením činností zpracování. Zpracování osobních údajů studie k jiným účelům, duplikování osobních údajů studie či logiky výběru u osobních údajů studie nebo přenos osobních údajů studie třetím stranám, vyjma a dodržování práv subjektů Studie do rozsahu výslovných ustanovení v souvislosti s xxxxxtéto smlouvě nebo předchozího písemného schválení zadavatelem, které tyto strany nebo jejich zpracovatelé údajů zpracovávajíje zakázáno. Zdravotnické zařízení bude vystupovat The Site is responsible for and designated by the Sponsor as the first point of contact for the Study Subjects whose personal data is being processed under this Agreement. In the event that the Sponsor and/or PRA receives a request from a Study Subject to exercise their rights as a data subject according to the GDPR, as mentioned above, the Sponsor or PRA will immediately forward the request to the Institution or the Principal Investigator directly. The Site will respond to Study Subjects’ requests in accordance with applicable law. Řešitelské centrum nese odpovědnost a je ustanoveno zadavatelem jako první kontaktní místo pro subjekt Studiesubjekty studie, jejichž osobní údaje jsou v souladu s touto smlouvou zpracovávány. DotazyV případě, které Zdravotnické zařízení nedokáže zodpovědět že zadavatel nebo zpracovatspolečnost PRA obdrží od subjektu studie žádost o uplatnění práv subjektu údajů v souladu s nařízením GDPR, předá Zadavateli a Zadavatel poskytne Zdravotnickému zařízení odpovědi, které Zdravotnické zařízení poskytne subjektům studie; toto bude prováděno formou označenou pseudonymem pomocí identifikačního čísla specifického pro studii. • Zdravotnické zařízení je vlastníkem a je odpovědné za zdrojovou dokumentaci (jak je definováno uvedeno výše, zadavatel nebo společnost PRA tuto žádost ihned xxxxx xxxxx zdravotnickému zařízení nebo hlavnímu zkoušejícímu lékaři. Řešitelské centrum na žádost subjektu studie odpoví v ICH GCP)souladu s platným zákonem. • Zadavatel je vlastníkem a je odpovědný za všechny Údaje Studie (definované v článku 7). • The parties acknowledge that for the purpose shall notify each other promptly and without undue delay (and in any case within seventy-two (72) hours of performing the Study, the Sponsor and the Site are each independent data controller and the CRO is a data processor of the Sponsor, as these terms are defined in discovery period required under the GDPR. • Upon becoming ) if either party becomes aware of a personal data breachbreach (as defined under Article 4 subsection 12, each Article 33 and 34 of the GDPR) related to personal data processed under this Contract. Each party shall promptly notify be responsible for any personal data breach that falls into the other party in writing, but no later than within one (1) business day upon becoming aware sphere of such breach party and fulfil shall comply with the obligations. Smluvní strany se navzájem neprodleně a bez zbytečného odkladu informují (statutoryv každém případě nejpozději ve lhůtě sedmdesáti dvou (72) notification obligations timelyhodin vyžadované nařízením GDPR), as well as mitigate and remedy pokud kterákoli z nich zjistí, že došlo k narušení bezpečnosti osobních údajů (podle definice v pododdílu 12 článku 4 a článků 33 a 34 nařízení GDPR) ve spojitosti s osobními xxxxx zpracovávanými podle této smlouvy. Xxxxx strana ponese odpovědnost za každé narušení bezpečnosti osobních údajů, které xxxxx do kompetencí dotyčné strany, a bude dodržovat příslušné závazky. The Site shall provide Sponsor or PRA with curriculum vitae information of the impact of such breach. PRA will provide a personal information notice for Study Team members advising them of for the collection, use, processing, holding Sponsor’s Study documentation purposes and transfer of their personal information to countries other than their own, ensure that may not have the same level of data protection as their own country. Institution agrees to provide reasonable assistance to give this notice to members of Study Team. The parties agree that where a proposed Study Team member objects to is informed about the transfer and further processing of their personal data, he/she will not be engaged data contained in the Studycurriculum vitae information by the Sponsor and PRA according to Art. The Institution shall make available to Sponsor and/or PRA, all information required to demonstrate and verify compliance with obligations13 GDPR via a Site Staff Privacy Policy Information. Each party PRA shall provide the other party Institution with reasonable assistance required (i) to respond to enquiries from supervisory authorities relating to the collection and use a template of personal data under this Agreement; and (ii) to meet their respective obligations under applicable data protection laws, including in relation to security breach notifications and privacy impact assessmentssuch Site Staff Privacy Policy Information. Each party shall ensure that any collection, Smluvní strany berou na vědomí, že Řešitelské centrum poskytne zadavateli nebo společnosti PRA životopisné údaje studijního týmu pro účely provádění Studie jsou Zadavatel dokumentace zadavatelem a Zdravotnické zařízení každý nezávislým správcem údajů zajistí, xxx xxx studijní tým informován a CRO je zpracovatelem údajů Zadavatele, jak jsou tyto pojmy definovány v GDPR. • Jakmile se některá ze stran dozví o porušení zabezpečení osobních údajů, neprodleně to písemně oznámí druhé straně, nejpozději však do jednoho (1) pracovního dne od okamžiku, kdy se o takovém porušení dozvěděla, přenosu a včas splní (zákonné) oznamovací povinnosti. ke zmírnění a nápravě dopadu takového porušení. PRA poskytne členům Týmu Studie oznámení o osobních údajích za účelem informování o shromažďování, používání, zpracování, držení a předání jejich dalším zpracování osobních údajů mimo jejich vlastní zemi, i když tam neplatí stejné předpisy pro ochranu osobních údajů jako jeho členů obsažených v jejich vlastní zemi. Zdravotnické zařízení souhlasí s xxx, že poskytne přiměřenou pomoc při poskytování tohoto oznámení členům Týmu Studie. Smluvní strany se dohodly, že pokud navrhovaný člen Týmu Studie odmítne zpracování jeho/jejích osobních údajů, nebude do Studie zapojen. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli a/nebo životopisných údajích zadavatelem a společností PRA veškeré informace požadované pro prokázání a ověření souladu s jeho povinnostmi. Xxxxx strana je povinna poskytnout druhé straně přiměřenou pomoc potřebnou (i) k odpovědi na dotazy dozorových orgánů týkající se shromažďování a použití osobních údajů podle této Smlouvy a (ii) ke splnění příslušných povinností v souladu s platnými zákony článkem 13 nařízení GDPR, a to formou informací o zásadách ochrany osobních údajů personálu řešitelského centra. Společnost PRA poskytne zdravotnickému zařízení šablonu takových informací o zásadách ochrany osobních údajů personálu řešitelského centra. In the event that a competent supervisory authority qualifies the data protection relationship of the parties as of controller (Sponsor) to processor (Site), the parties will enter into a data processing agreement pursuant to Art. 28 GDPR. V případě, že příslušný dozorový orgán kvalifikuje vztah stran k ochraně údajůúdajů jako správce (zadavatel) ke zpracovateli (řešitelské centrum), včetně povinností souvisejících s oznámeními porušení zabezpečení a hodnocením dopadu na soukromístrany uzavřou dohodu o zpracování údajů podle čl. Xxxxx strana je povinna zajistit, aby odběr,28 GDPR.