Common use of Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice Clause in Contracts

Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadami správné klinické praxe. 2. Hlavní zkoušející Hlavní zkoušející odpovídá za řízení a dohled nad veškerými úkony souvisejícími se Studií v souladu s Protokolem a touto Smlouvou. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení poskytnou veškeré služby předpokládané touto Smlouvou prostřednictvím řádně poučeného a způsobilého Studijního personálu (jak je definován níže) majícího dostatečnou kvalifikaci pro plnění svěřených činností a zajistí, aby veškerý Studijní personál (jak je definován níže) splňoval podmínky této Smlouvy a Protokolu. Termínem “Studijní personál” se rozumí (i) zaměstnanci, funkcionáři a ředitelé Zdravotnického zařízení, včetně ale nikoliv pouze Hlavního zkoušejícího, a (ii) všichni zástupci, smluvní partneři nebo další třetí osoby písemně schválené Zadavatelem podle Článku 15. V případě, že dojde k ukončení pracovního nebo obdobného poměru Hlavního zkoušejícího se Zdravotnickým zařízením, je Zdravotnické zařízení povinno informovat Zadavatele o této skutečnosti písemně bez zbytečného odkladu ode dne, kdy se o této skutečnosti dozvědělo. Jakýkoliv nástupce Hlavního zkoušejícího musí být schválen písemně Zadavatelem a od takového nástupce bude požadováno přistoupení ke všem podmínkám a náležitostem Protokolu a této Smlouvy a podepsání každého z těchto dokumentů na důkaz souhlasu (ačkoliv nepodepsání těchto dokumentů nezbavuje nástupce povinnosti dodržovat veškeré podmínky a náležitosti Protokolu a této Smlouvy). Navíc k této smlouvě uzavře Zadavatel s Hlavním zkoušejícím samostatnou Xxxxxxx o dílo, ve které bude stanovena odměna Hlavního zkoušejícího a/nebo Studijního personálu. Zdravotnické zařízení prohlašuje a zaručuje, že nevyužije v žádné z funkcí, a nebo v souvislosti s jakoukoli službou, která má být provedena na základě této Smlouvy, jakoukoliv osobu, které byl uložen xxxxx podle příslušných právních předpisů České republiky, včetně trestu na základě Federálního zákona Spojených států amerických o kontrole potravin, léčivých přípravků a kosmetických přípravků (United States Federal Food, Drug and Cosmetic Act) nebo vyloučení z Federálního programu Spojených států amerických o péči o zdraví. Zdravotnické zařízení neprodleně oznámí Xxxxxxxxxx, pokud podle jeho nejlepšího vědomí je jakákoli osoba poskytující služby na základě této Smlouvy potrestána nebo pokud bude projednávána či bude hrozit jakákoli žaloba, spor, nárok, šetření nebo soudní či správní řízení týkající se potrestání Zdravotnického zařízení nebo jakékoli osoby poskytující služby na základě této Xxxxxxx. Hlavní zkoušející prohlašuje a zaručuje, že vůči němu neběží ani nehrozí žádná žaloba, spor, nárok, šetření nebo soudní či správní řízení, pokud jde o jeho možné potrestání a xxxx souhlasí, že bude neprodleně písemně informovat Zadavatele o každé takové žalobě, sporu, šetření nebo soudním či správním řízení, které bude hrozit či bude zahájeno za účelem potrestání Hlavního zkoušejícího. Poskytovatel souhlasí, že Hlavní zkoušející zajistí, že on xxx a další příslušný Studijní personál, jako jsou další zkoušející, vyplní osvědčení a prohlášení týkající se finančních zájmů nebo jiných konfliktů zájmů, které se mohou vztahovat ke Studii nebo Zadavateli. Pokud dojde ke změně informací uvedených ve formuláři v průběhu Studie nebo do jednoho roku poté, kdy poslední subjekt dokončí Studii podle Protokolu, Hlavní zkoušející a další příslušný Studijní personál jsou povinni informovat Zadavatele o takové změně.

Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadami správné klinické praxe. 2. Hlavní zkoušející Hlavní zkoušející odpovídá za řízení a dohled nad veškerými úkony souvisejícími se Studií v souladu s Protokolem a touto Smlouvou. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení Poskytovatel poskytnou veškeré služby předpokládané touto Smlouvou prostřednictvím řádně poučeného a způsobilého Studijního personálu (jak je definován níže) majícího dostatečnou kvalifikaci pro plnění svěřených činností a zajistí, aby veškerý Studijní personál (jak je definován níže) splňoval podmínky této Smlouvy a Protokolu. Termínem “Studijní personál” se rozumí (i) zaměstnanci, funkcionáři a ředitelé Zdravotnického zařízeníPoskytovatele, včetně ale nikoliv pouze Hlavního zkoušejícího, a (ii) všichni zástupci, smluvní partneři nebo další třetí osoby písemně schválené Zadavatelem nebo CRO podle Článku 15. V případě, že dojde k ukončení pracovního nebo obdobného poměru Hlavního zkoušejícího se Zdravotnickým zařízeníms Poskytovatelem, je Zdravotnické zařízení povinno Poskytovatel povinen informovat Zadavatele a CRO o této skutečnosti písemně bez zbytečného odkladu ve lhůtě deseti (10) dnů ode dne, kdy se o této skutečnosti dozvědělo. V případě, že dojde k ukončení pracovního nebo obdobného poměru Hlavního zkoušejícího s Poskytovatelem, je Hlavní zkoušející povinen učinit vše potřebné, xxx xxxx být nahrazen jiným Hlavním zkoušejícím, zejména uzavřít příslušný dodatek této smlouvy (upravující konec účasti Hlavního zkoušejícího na Studii), který umožní jeho výměnu novým hlavním zkoušejícím. Jakýkoliv nástupce Hlavního zkoušejícího musí být schválen písemně Zadavatelem nebo CRO a od takového nástupce bude požadováno přistoupení ke všem podmínkám a náležitostem Protokolu a této Smlouvy a podepsání každého z těchto EH not relieve such successor from abiding with all the terms and conditions of the Protocol and this Agreement). In addition to this Agreement Sponsor or CRO will enter into a separate Contract for Work with Principal Investigator. Provider represents and warrants that it will not use in any capacity, in connection with any services to be performed under this Agreement, any individual who has been debarred pursuant to any applicable laws or regulations of the Czech Republic, including debarments under the United States Federal Food, Drug and Cosmetic Act, or exclusion from a United States federal healthcare program. Provider agrees to immediately inform Sponsor or CRO in writing if any person who is performing services hereunder is debarred or if any action, suit, claim, investigation or legal or administrative proceeding is pending, or, to the Provider's knowledge, is threatened, relating to the debarment of Provider or any person performing services hereunder. Principal Investigator represents and warrants that no action, suit, claim investigation or legal or administrative proceedings is pending or threatened relating to Principal Investigator’s debarment and Principal Investigator agrees to immediately inform Sponsor or CRO in writing if any such action, suit, claim, investigation or legal or administrative proceeding is threatened or commenced for Principal Investigator’s debarment. Provider will cause Principal Investigator or other applicable Study Staff such as subinvestigators to complete a certification and disclosure form concerning financial interests or other conflicts of interests they may have related to the Study or Sponsor. If information collected on the form changes during the course of the Study or within one year after the last subject has completed the Study as specified in the Protocol, Principal Investigator and the other applicable Study Staff are required to inform Sponsor of such change. The Principal Investigator represents and warrants that, other than the following individuals and their respective organizations (if any): Principal Investigator or members of Principal Investigator's immediate family relatives (including married and unmarried spouse; siblings, children, parents, grandparents) are not employed or engaged, whether paid or unpaid, in any of the following in a capacity that could allow the individual to influence the business of the Sponsor or its affiliates: (a) as government official (including a relationship with a dokumentů na důkaz souhlasu (ačkoliv nepodepsání těchto dokumentů nezbavuje nástupce povinnosti dodržovat veškeré podmínky a náležitosti Protokolu a této Smlouvy). Navíc k této smlouvě uzavře Zadavatel nebo CRO s Hlavním zkoušejícím samostatnou Xxxxxxx Smlouvu o dílo, ve které bude stanovena odměna Hlavního zkoušejícího a/nebo Studijního personálu. Zdravotnické zařízení Poskytovatel prohlašuje a zaručuje, že nevyužije v žádné z funkcí, a nebo v souvislosti s jakoukoli službou, která má být provedena na základě této Smlouvy, jakoukoliv osobu, které byl uložen xxxxx podle příslušných právních předpisů České republiky, včetně trestu na základě Federálního zákona Spojených států amerických o kontrole potravin, léčivých přípravků a kosmetických přípravků (United States Federal Food, Drug and Cosmetic Act) nebo vyloučení z Federálního programu Spojených států amerických o péči o zdraví. Zdravotnické zařízení Poskytovatel neprodleně oznámí XxxxxxxxxxZadavateli nebo CRO, pokud podle jeho nejlepšího vědomí je jakákoli osoba poskytující služby na základě této Smlouvy potrestána nebo pokud bude projednávána či bude hrozit jakákoli žaloba, spor, nárok, šetření nebo soudní či správní řízení týkající se potrestání Zdravotnického zařízení Poskytovatele nebo jakékoli osoby poskytující služby na základě této XxxxxxxSmlouvy. Hlavní zkoušející prohlašuje a zaručuje, že vůči němu neběží ani nehrozí žádná žaloba, spor, nárok, šetření nebo soudní či správní řízení, pokud jde o jeho možné potrestání a xxxx souhlasí, že bude neprodleně písemně informovat Zadavatele nebo CRO o každé takové žalobě, sporu, šetření nebo soudním či správním řízení, které bude hrozit či bude zahájeno za účelem potrestání Hlavního zkoušejícího. Poskytovatel souhlasízajistí, že aby Hlavní zkoušející zajistí, že on xxx a nebo další příslušný Studijní personál, jako jsou další zkoušející, vyplní vyplnil osvědčení a prohlášení týkající se finančních zájmů nebo jiných konfliktů zájmů, které se mohou vztahovat ke Studii nebo Zadavateli. Pokud dojde ke změně informací uvedených ve formuláři v průběhu Studie nebo do jednoho roku poté, kdy poslední subjekt dokončí Studii podle Protokolu, Hlavní zkoušející a další příslušný Studijní personál jsou povinni informovat Zadavatele o takové změně.. Hlavní zkoušející prohlašuje a zaručuje, že kromě následujících osob a jejich vlastních organizací (pokud existují): Hlavní zkoušející nebo členové jeho nejbližší rodiny (včetně manželky/manžela, anebo družky/druha, sourozenců, dětí, rodičů a prarodičů) není v zaměstnaneckém ani v jiném právním vztahu, ať už je či není spojen s finanční odměnou, jemuž by odpovídaly níže uvedené funkce a pozice a jenž by takové osobě umožňovaly ovlivňovat obchodní záležitosti EH

Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadami správné klinické praxe. B. Studie bude provedena na Onkologické klinice 2. LF UK a FN Motol (místo provedení klinického hodonocení), a to XXX jako zkoušející (xxxx xxx "Hlavní zkoušející"). C. Předpokládá se, že Studie bude provedena v době od XXX 2. Hlavní zkoušející Hlavní zkoušející odpovídá za řízení a dohled nad veškerými úkony souvisejícími se Studií v souladu s Protokolem a touto Smlouvou. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení Poskytovatel zdravotních služeb poskytnou veškeré služby předpokládané touto Smlouvou prostřednictvím řádně poučeného a způsobilého Studijního personálu (jak je definován definováno níže) majícího dostatečnou kvalifikaci pro plnění svěřených činností a zajistí, aby veškerý Studijní personál (jak je definován definováno níže) splňoval podmínky této Smlouvy a Protokolu. Termínem “Studijní personál” se rozumí (i) zaměstnanci, funkcionáři a ředitelé Zdravotnického zařízeníředitel Poskytovatele zdravotních služeb, včetně ale nikoliv pouze Hlavního zkoušejícíhoHlavní zkoušející, a (ii) všichni zástupci, smluvní partneři nebo další třetí osoby písemně schválené Zadavatelem podle Článku 15. V případě, že dojde k ukončení pracovního nebo obdobného poměru Hlavního zkoušejícího se Zdravotnickým zařízenímHlavní zkoušející sPoskytovatelem zdravotních služeb, je Zdravotnické zařízení povinno Poskytovatel zdravotních služeb povinen informovat Zadavatele o této skutečnosti písemně bez zbytečného odkladu ve lhůtě deseti (10) dnů ode dne, kdy se o této skutečnosti dozvědělodozvěděl. Jakýkoliv nástupce Hlavního zkoušejícího Hlavní zkoušející musí být schválen písemně Zadavatelem a od takového nástupce bude požadováno přistoupení ke všem podmínkám a náležitostem Protokolu a této Smlouvy a podepsání každého z těchto dokumentů na důkaz souhlasu (ačkoliv nepodepsání těchto dokumentů nezbavuje nástupce povinnosti dodržovat veškeré podmínky a náležitosti Protokolu a této Smlouvy). Navíc k této smlouvě Smlouvě uzavře Zadavatel s Hlavním zkoušejícím Hlavní zkoušející samostatnou Xxxxxxx Smlouvu o dílo, ve na základě které bude stanovena odměna Hlavního zkoušejícího a/nebo Studijního personáluHlavní zkoušející a Studijní personál odměněn za provedení Studie. Zdravotnické zařízení Poskytovatel zdravotních služeb prohlašuje a zaručuje, že nevyužije v žádné z funkcí, a nebo v souvislosti s jakoukoli službou, která má být provedena prováděním Studie na základě této Smlouvy, jakoukoliv osobu, které byl uložen xxxxx zákazu činnosti podle příslušných právních předpisů České republiky, včetně trestu nebo které byl uložen xxxxx zákazu činnosti na základě Federálního zákona Spojených států amerických o kontrole potravin, léčivých přípravků a kosmetických přípravků (United States Federal Food, Drug and Cosmetic Act) nebo vyloučení která byla vyloučena z Federálního programu Spojených států amerických o péči o zdraví. Zdravotnické zařízení Poskytovatel zdravotních služeb neprodleně oznámí XxxxxxxxxxZadavateli, pokud podle jeho nejlepšího vědomí je jakákoli osoba poskytující služby na základě této Smlouvy potrestána nebo pokud bude projednávána či bude hrozit jakákoli žaloba, spor, nárok, šetření nebo soudní či správní řízení týkající se potrestání Zdravotnického zařízení Poskytovatele zdravotních služeb nebo jakékoli osoby poskytující služby na základě této XxxxxxxSmlouvy. Hlavní zkoušející prohlašuje a zaručuje, že vůči němu ní neběží ani jí nehrozí žádná žaloba, spor, nárok, šetření nebo soudní či správní řízení, pokud jde o jeho její možné potrestání a xxxx souhlasí, že bude neprodleně písemně informovat Zadavatele o každé takové žalobě, sporu, šetření nebo soudním či správním řízení, které bude hrozit či bude zahájeno za účelem potrestání Hlavního zkoušejícíhoHlavní zkoušející. Poskytovatel souhlasízdravotních služeb zajistí, že aby Hlavní zkoušející zajistí, že on xxx a nebo další příslušný Studijní personál, jako jsou další zkoušející, vyplní vyplnila osvědčení a prohlášení týkající se finančních zájmů nebo jiných konfliktů zájmů, které se mohou vztahovat ke Studii nebo Zadavateli. Pokud dojde ke změně informací uvedených ve formuláři v průběhu Studie nebo do jednoho roku poté, kdy poslední subjekt dokončí Studii podle Protokolu, Hlavní zkoušející a další příslušný Studijní personál jsou povinni informovat Zadavatele o takové změně.

Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadami správné klinické praxe. 2. Hlavní zkoušející Hlavní zkoušející odpovídá za řízení a dohled nad veškerými úkony souvisejícími se Studií v souladu s Protokolem a touto Smlouvou. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení Poskytovatel zdravotních služeb poskytnou veškeré služby předpokládané touto Smlouvou prostřednictvím řádně poučeného poučených a způsobilého Studijního personálu způsobilých Spolupracujích osob (jak je definován níže) majícího dostatečnou kvalifikaci pro plnění svěřených činností a zajistí, aby veškerý Studijní personál veškeré Spolupracující osoby (jak je definován definováno níže) splňoval splňovaly podmínky této Smlouvy a Protokolu. Termínem “Studijní personál” „Spolupracující osoby“ se rozumí (i) zaměstnanci, funkcionáři a ředitelé Zdravotnického zařízeníředitel Poskytovatele zdravotních služeb, včetně ale nikoliv pouze Hlavního zkoušejícího, a (ii) všichni zástupci, smluvní partneři nebo další třetí osoby písemně schválené Zadavatelem podle Článku 15. V případě, že dojde k ukončení pracovního nebo obdobného poměru Hlavního zkoušejícího se Zdravotnickým zařízeníms Poskytovatelem zdravotních služeb, je Zdravotnické zařízení povinno Poskytovatel zdravotních služeb povinen informovat Zadavatele o této skutečnosti písemně bez zbytečného odkladu ve lhůtě deseti (10) dnů within ten (10) days of becoming aware of such departure by Principal Investigator, provide written notice of such event to Sponsor. Any successor to Principal Investigator must be approved, in writing, by Sponsor and such successor shall be required to agree to all the terms and conditions of the Protocol and this Agreement and to sign each such document as evidence of such agreement (although failure to so sign will not relieve such successor from abiding with all the terms and conditions of the Protocol and this Agreement). ode dne, kdy se o této skutečnosti dozvědělo. Jakýkoliv nástupce Hlavního zkoušejícího musí být schválen písemně Zadavatelem a od takového nástupce bude požadováno přistoupení ke všem podmínkám a náležitostem Protokolu a této Smlouvy a podepsání každého z těchto dokumentů na důkaz souhlasu (ačkoliv nepodepsání těchto dokumentů nezbavuje nástupce povinnosti dodržovat veškeré podmínky a náležitosti Protokolu a této Smlouvy). Navíc k této smlouvě uzavře Zadavatel s Hlavním zkoušejícím samostatnou Xxxxxxx o díloProvider of Medical Services represents and warrants that it will not use in any capacity, ve které bude stanovena odměna Hlavního zkoušejícího a/nebo Studijního personáluin connection with any services to be performed under this Agreement, any individual who has been debarred pursuant to any applicable laws or regulations of the Czech Republic, including debarments under the United States Federal Food, Drug and Cosmetic Act, or exclusion from a United States federal healthcare program. Zdravotnické zařízení Provider of Medical Services agrees to immediately inform Sponsor in writing if any person who is performing services hereunder is debarred or if any action, suit, claim, investigation or legal or administrative proceeding is pending, or, to the best of Providers of Medical Services’ knowledge, is threatened, relating to the debarment of Provider of Medical Services or any person performing services hereunder. Principal Investigator represents and warrants that no action, suit, claim investigation or legal or administrative proceedings is pending or threatened relating to Principal Investigator’s debarment and Principal Investigator agrees to immediately inform Sponsor in writing if any such action, suit, claim, investigation or legal or administrative proceeding is threatened or commenced for Principal Investigator’s debarment. Provider of Medical Services will cause Principal Investigator or other applicable Collaborative Persons such as subinvestigators to complete a certification and disclosure form concerning financial interests or other conflicts of interests they may have related to the Study or Sponsor. If information collected on the form changes during the course of the Study or within one year after the last subject has completed the Study as specified in the Protocol, Principal Investigator and the other applicable Collaborative Persons are required to inform Sponsor of such change. Poskytovatel zdravotních služeb prohlašuje a zaručuje, že nevyužije v žádné z funkcí, a nebo v souvislosti s jakoukoli službou, která má být provedena na základě této Smlouvy, jakoukoliv osobu, které byl uložen xxxxx podle příslušných právních předpisů České republiky, včetně trestu na základě Federálního zákona Spojených států amerických o kontrole potravin, léčivých přípravků a kosmetických přípravků (United States Federal Food, Drug and Cosmetic Act) nebo vyloučení z Federálního programu Spojených států amerických o péči o zdraví. Zdravotnické zařízení Poskytovatel zdravotních služeb neprodleně oznámí XxxxxxxxxxZadavateli, pokud podle jeho nejlepšího vědomí je jakákoli osoba poskytující služby na základě této Smlouvy potrestána nebo pokud bude projednávána či bude hrozit jakákoli žaloba, spor, nárok, šetření nebo soudní či správní řízení týkající se potrestání Zdravotnického zařízení Poskytovatele zdravotních služeb nebo jakékoli osoby poskytující služby na základě této XxxxxxxSmlouvy. Hlavní zkoušející prohlašuje a zaručuje, že vůči němu neběží ani nehrozí žádná žaloba, spor, nárok, šetření nebo soudní či správní řízení, pokud jde o jeho možné potrestání a xxxx souhlasí, že bude neprodleně písemně informovat Zadavatele o každé takové žalobě, sporu, šetření nebo soudním či správním řízení, které bude hrozit či bude zahájeno za účelem potrestání Hlavního zkoušejícího. Poskytovatel souhlasízdravotních služeb zajistí, že aby Hlavní zkoušející zajistí, že on xxx a nebo další příslušný Studijní personálpříslušné Spolupracující osoby, jako jsou další zkoušející, vyplní vyplnil osvědčení a prohlášení týkající se finančních zájmů nebo jiných konfliktů zájmů, které se mohou vztahovat ke Studii nebo Zadavateli. Pokud dojde ke změně informací uvedených ve formuláři v průběhu Studie nebo do jednoho roku poté, kdy poslední subjekt dokončí Studii podle Protokolu, Hlavní zkoušející a další příslušný Studijní personál příslušné Spolupracující osoby jsou povinni informovat Zadavatele o takové změně.

Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadami správné klinické praxe. 2. Hlavní zkoušející Hlavní zkoušející odpovídá za řízení a dohled nad veškerými úkony souvisejícími se Studií v souladu s Protokolem a touto Smlouvou. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení Poskytovatel poskytnou veškeré služby předpokládané touto Smlouvou prostřednictvím řádně poučeného a způsobilého Studijního personálu (jak je definován níže) majícího dostatečnou kvalifikaci pro plnění svěřených činností a zajistí, aby veškerý Studijní personál (jak je definován níže) splňoval podmínky této Smlouvy a Protokolu. Termínem “Studijní personál” se rozumí (i) zaměstnanci, funkcionáři a ředitelé Zdravotnického zařízení, včetně ale nikoliv pouze Hlavního zkoušejícího, a (ii) všichni zástupci, smluvní partneři nebo další třetí osoby písemně schválené Zadavatelem podle Článku 15. V případě, že dojde k ukončení pracovního nebo obdobného poměru Hlavního zkoušejícího se Zdravotnickým zařízeníms Poskytovatelem, je Zdravotnické zařízení povinno Poskytovatel povinen informovat Zadavatele o této skutečnosti písemně bez zbytečného odkladu ve lhůtě deseti (10) dnů ode dne, kdy se o této skutečnosti dozvědělodozvěděl. Jakýkoliv nástupce Hlavního Agreement and to sign each such document as evidence of such agreement (although failure to so sign will not relieve such successor from abiding with all the terms and conditions of the Protocol and this Agreement). In addition to this Agreement Sponsor will enter into a separate Contract for Work with Principal Investigator, in which the payments for the Principal Investigatorand Study Staff shall be determined. zkoušejícího musí být schválen písemně Zadavatelem a od takového nástupce bude požadováno přistoupení ke všem podmínkám a náležitostem Protokolu a této Smlouvy a podepsání každého z těchto dokumentů na důkaz souhlasu (ačkoliv nepodepsání těchto dokumentů nezbavuje nástupce povinnosti dodržovat veškeré podmínky a náležitosti Protokolu a této Smlouvy). Navíc k této smlouvě uzavře Zadavatel s Hlavním zkoušejícím samostatnou Xxxxxxx o dílo, ve které bude stanovena odměna Hlavního zkoušejícího a/nebo a Studijního personálu. Zdravotnické zařízení In addition to this Agreement, Sponsor will enter into a separate Clinical Service Agreement with radiologist/radiology assistants responsible for conducting the relevant Study tasks in accordance with the Protocol, in which the payments for radiologists/radiology assistants shall be determined. Provider represents and warrants that it will not use in any capacity, in connection with any services to be performed under this Agreement, any individual who has been debarred pursuant to any applicable laws or regulations of the Czech Republic, including debarments under the United States Federal Food, Drug and Cosmetic Act, or exclusion from a United States federal healthcare program. Provider agrees to immediately inform Xxxxxxx in writing if any person who is performing services hereunder is debarred or if any action, suit, claim, investigation or legal or administrative proceeding is pending, or, to the best of Provider 's knowledge, is threatened, relating to the debarment of Provider or any person performing services hereunder. Principal Investigator represents and warrants that no action, suit, claim investigation or legal or administrative proceedings is pending or threatened relating to Principal Investigator’s debarment and Principal Investigator agrees to immediately inform Xxxxxxx in writing if any such action, suit, claim, investigation or legal or administrative proceeding is threatened or commenced for Principal Investigator’s debarment. Provider agrees that Principal Investigator shall cause his and other applicable Study Staff such as subinvestigators to complete a certification and disclosure form concerning financial interests or other conflicts of interests they may have related to the Study or Sponsor. If information collected on the form changes during the course of the Study or within one year after the last subject has completed the Study as specified in the Protocol, Principal Investigator and the other applicable Study Staff are required to inform Sponsor of such change. Navíc k této smlouvě uzavře Zadavatel samostatnou smlouvu o poskytování služeb ke klinickému hodnocení s radiologem/radiologickými asistenty zodpovědnými za provádění činností xxx stanovených protokolem studie, ve které bude stanovena i jejich odměna. Poskytovatel prohlašuje a zaručuje, že nevyužije v žádné z funkcí, a nebo v souvislosti s jakoukoli službou, která má být provedena na základě této Smlouvy, jakoukoliv osobu, které byl uložen xxxxx podle příslušných právních předpisů České republiky, včetně trestu na základě Federálního zákona Spojených států amerických o kontrole potravin, léčivých přípravků a kosmetických přípravků (United States Federal Food, Drug and Cosmetic Act) nebo vyloučení z Federálního programu Spojených států amerických o péči o zdraví. Zdravotnické zařízení Poskytovatel neprodleně oznámí Xxxxxxxxxx, pokud podle jeho nejlepšího vědomí je jakákoli osoba poskytující služby na základě této Smlouvy potrestána nebo pokud bude projednávána či bude hrozit jakákoli žaloba, spor, nárok, šetření nebo soudní či správní řízení týkající se potrestání Zdravotnického zařízení Poskytovatele nebo jakékoli osoby poskytující služby na základě této XxxxxxxSmlouvy. Hlavní zkoušející prohlašuje a zaručuje, že vůči němu neběží ani nehrozí žádná žaloba, spor, nárok, šetření nebo soudní či správní řízení, pokud jde o jeho možné potrestání a xxxx souhlasí, že bude neprodleně písemně informovat Zadavatele o každé takové žalobě, sporu, šetření nebo soudním či správním řízení, které bude hrozit či bude zahájeno za účelem potrestání Hlavního zkoušejícího. Poskytovatel souhlasí, že Hlavní zkoušející zajistí, že on xxx a další příslušný Studijní personál, jako jsou další zkoušející, vyplní osvědčení a prohlášení týkající se finančních zájmů nebo jiných konfliktů zájmů, které se mohou vztahovat ke Studii nebo Zadavateli. Pokud dojde ke změně informací uvedených ve formuláři v průběhu Studie nebo do jednoho roku poté, kdy poslední subjekt dokončí Studii podle Protokolu, Hlavní zkoušející a další příslušný Studijní personál jsou povinni informovat Zadavatele o takové změně.

Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadami správné klinické praxe. 2. Hlavní zkoušející Hlavní zkoušející odpovídá za řízení a dohled nad veškerými úkony souvisejícími se Studií v souladu s Protokolem a touto Smlouvou. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení Poskytovatel poskytnou veškeré služby předpokládané touto Smlouvou prostřednictvím řádně poučeného a způsobilého Studijního personálu (jak je definován níže) majícího dostatečnou kvalifikaci pro plnění svěřených činností a zajistí, aby veškerý Studijní personál (jak je definován níže) splňoval podmínky této Smlouvy a Protokolu. Termínem “Studijní personál” se rozumí (i) zaměstnanci, funkcionáři a ředitelé Zdravotnického zařízeníPoskytovatele, včetně ale nikoliv pouze Hlavního zkoušejícího, a (ii) všichni zástupci, smluvní partneři nebo další třetí osoby písemně schválené Zadavatelem nebo CRO podle Článku 15. V případě, že dojde k ukončení pracovního nebo obdobného poměru Hlavního zkoušejícího se Zdravotnickým zařízeníms Poskytovatelem, je Zdravotnické zařízení povinno Poskytovatel povinen informovat Zadavatele a CRO o této skutečnosti písemně bez zbytečného odkladu ve lhůtě třiceti (30) dnů ode dne, kdy se o této skutečnosti dozvědělo. Jakýkoliv nástupce Hlavního zkoušejícího musí být schválen písemně Zadavatelem nebo CRO a od takového nástupce bude požadováno přistoupení ke všem podmínkám a náležitostem Protokolu a této Smlouvy a podepsání každého z těchto dokumentů na důkaz souhlasu (ačkoliv nepodepsání těchto dokumentů nezbavuje nástupce povinnosti dodržovat veškeré podmínky a náležitosti Protokolu a této Smlouvy). Navíc k této smlouvě uzavře Zadavatel nebo CRO s Hlavním zkoušejícím samostatnou Xxxxxxx Smlouvu o dílo, ve které která bude stanovena odměna obsahovat i ujednání o odměně Hlavního zkoušejícího a/nebo a Studijního personálu. Zdravotnické zařízení Poskytovatel prohlašuje a zaručuje, že nevyužije v žádné z funkcí, a nebo v souvislosti s jakoukoli službou, která má být provedena na základě této Smlouvy, jakoukoliv osobu, které byl uložen xxxxx podle příslušných právních předpisů České republiky, včetně trestu na základě Federálního zákona Spojených států amerických o kontrole potravin, léčivých přípravků a kosmetických přípravků (United States Federal Food, Drug and Cosmetic Act) nebo vyloučení z Federálního programu Spojených států amerických o péči o zdraví. Zdravotnické zařízení neprodleně oznámí Xxxxxxxxxx, pokud podle jeho nejlepšího vědomí je jakákoli osoba poskytující služby na základě této Smlouvy potrestána nebo pokud bude projednávána či bude hrozit jakákoli žaloba, spor, nárok, šetření nebo soudní či správní řízení týkající se potrestání Zdravotnického zařízení nebo jakékoli osoby poskytující služby na základě této Xxxxxxx. Hlavní zkoušející prohlašuje a zaručuje, že vůči němu neběží ani nehrozí žádná žaloba, spor, nárok, šetření nebo soudní či správní řízení, pokud jde o jeho možné potrestání a xxxx souhlasí, že bude neprodleně písemně informovat Zadavatele o každé takové žalobě, sporu, šetření nebo soudním či správním řízení, které bude hrozit či bude zahájeno za účelem potrestání Hlavního zkoušejícího. Poskytovatel souhlasí, že Hlavní zkoušející zajistí, že on xxx a další příslušný Studijní personál, jako jsou další zkoušející, vyplní osvědčení a prohlášení týkající se finančních zájmů nebo jiných konfliktů zájmů, které se mohou vztahovat ke Studii nebo Zadavateli. Pokud dojde ke změně informací uvedených ve formuláři v průběhu Studie nebo do jednoho roku poté, kdy poslední subjekt dokončí Studii podle Protokolu, Hlavní zkoušející a další příslušný Studijní personál jsou povinni informovat Zadavatele o takové změně.

Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadami správné klinické praxe. B. Studie bude provedena na Onkologické klinice 2. LF UK a FN Motol (místo provedení klinického hodnocení), a to XXX, jako zkoušející (xxxx xxx "Hlavní zkoušející"). C. Předpokládá se, že Studie bude provedena v době od XXX do XXX. 2. Hlavní zkoušející Hlavní zkoušející odpovídá za řízení a dohled nad veškerými úkony souvisejícími se Studií v souladu s Protokolem a touto Smlouvou. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení Poskytovatel zdravotních služeb poskytnou veškeré služby předpokládané touto Smlouvou prostřednictvím řádně poučeného a způsobilého Studijního personálu (jak je definován definováno níže) majícího dostatečnou kvalifikaci pro plnění svěřených činností a zajistí, aby veškerý Studijní personál (jak je definován definováno níže) splňoval podmínky této Smlouvy a Protokolu. Termínem “Studijní personál” se rozumí (i) zaměstnanci, funkcionáři a ředitelé Zdravotnického zařízeníředitel Poskytovatele zdravotních služeb, včetně ale nikoliv pouze Hlavního zkoušejícíhoHlavní zkoušející, a (ii) všichni zástupci, smluvní partneři nebo další třetí osoby písemně schválené Zadavatelem podle Článku 15. V případě, že dojde k ukončení pracovního nebo obdobného poměru Hlavního zkoušejícího se Zdravotnickým zařízenímHlavní zkoušející s Poskytovatelem zdravotních služeb, je Zdravotnické zařízení povinno Poskytovatel zdravotních služeb povinen informovat Zadavatele o této skutečnosti písemně bez zbytečného odkladu ve lhůtě deseti (10) dnů ode dne, kdy se o této skutečnosti dozvědělodozvěděl. Jakýkoliv nástupce Hlavního zkoušejícího Hlavní zkoušející musí být schválen písemně Zadavatelem a od takového nástupce bude požadováno přistoupení ke všem podmínkám a náležitostem Protokolu a této Smlouvy a podepsání každého z těchto dokumentů na důkaz souhlasu (ačkoliv nepodepsání těchto dokumentů nezbavuje nástupce povinnosti dodržovat veškeré podmínky a náležitosti Protokolu a této Smlouvy). Navíc k této smlouvě Smlouvě uzavře Zadavatel s Hlavním zkoušejícím Hlavní zkoušející samostatnou Xxxxxxx Smlouvu o dílo, ve na základě které bude stanovena odměna Hlavního zkoušejícího a/nebo Studijního personáluHlavní zkoušející a Studijní personál odměněn za provedení Studie. Zdravotnické zařízení prohlašuje a zaručuje, že nevyužije v žádné z funkcí, a nebo v souvislosti s jakoukoli službou, která má být provedena na základě této Smlouvy, jakoukoliv osobu, které byl uložen xxxxx trest podle příslušných právních předpisů České republiky, včetně trestu na základě Federálního zákona Spojených států amerických a to za předpokladu, že se o kontrole potravin, léčivých přípravků a kosmetických přípravků (United States Federal Food, Drug and Cosmetic Act) nebo vyloučení z Federálního programu Spojených států amerických o péči o zdravítakové skutečností Poskytovatel zdravotních služeb dozví. Zdravotnické zařízení Poskytovatel zdravotních služeb neprodleně oznámí XxxxxxxxxxZadavateli, v případě, že takovou informaci xxxxx a pokud podle jeho nejlepšího vědomí je jakákoli osoba poskytující služby na základě této Smlouvy potrestána nebo pokud bude projednávána či bude hrozit jakákoli žaloba, spor, nárok, šetření nebo soudní či správní řízení týkající se potrestání Zdravotnického zařízení nebo jakékoli osoby poskytující služby na základě této XxxxxxxSmlouvy. V případě, že takovou informaci jako první xxxxx Zadavatel, zavazuje se on o tomto neprodleně informovat poskytovatele. Hlavní zkoušející prohlašuje a zaručuje, že vůči němu ní neběží ani jí nehrozí žádná žaloba, spor, nárok, šetření nebo soudní či správní řízení, pokud jde o jeho její možné potrestání a xxxx souhlasí, že bude neprodleně písemně informovat Zadavatele o každé takové žalobě, sporu, šetření nebo soudním či správním řízení, které bude hrozit či bude zahájeno za účelem potrestání Hlavního zkoušejícíhoHlavní zkoušející. Poskytovatel souhlasízdravotních služeb zajistí, že aby Hlavní zkoušející zajistí, že on xxx a nebo další příslušný Studijní personál, jako jsou další zkoušející, vyplní vyplnila osvědčení a prohlášení týkající se finančních zájmů nebo jiných konfliktů zájmů, které se mohou vztahovat ke Studii nebo Zadavateli. Pokud dojde ke změně informací uvedených ve formuláři v průběhu Studie nebo do jednoho roku poté, kdy poslední subjekt dokončí Studii podle Protokolu, Hlavní zkoušející a další příslušný Studijní personál jsou povinni informovat Zadavatele o takové změně.

Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadami správné klinické praxe. 2. Hlavní zkoušející Hlavní zkoušející odpovídá za řízení a dohled nad veškerými úkony souvisejícími se Studií v souladu s Protokolem a touto Smlouvou. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení Poskytovatel poskytnou veškeré služby předpokládané touto Smlouvou prostřednictvím řádně poučeného a způsobilého Studijního personálu (jak je definován níže) majícího dostatečnou kvalifikaci pro plnění svěřených činností a zajistí, aby veškerý Studijní personál (jak je definován níže) splňoval podmínky této Smlouvy a Protokolu. Termínem “Studijní personál” se rozumí (i) zaměstnanci, funkcionáři a ředitelé Zdravotnického zařízeníPoskytovatele, včetně ale nikoliv pouze Hlavního zkoušejícího, a (ii) všichni zástupci, smluvní partneři nebo další třetí osoby písemně schválené Zadavatelem nebo CRO podle Článku 15. V případě, že dojde k ukončení pracovního nebo obdobného poměru Hlavního zkoušejícího se Zdravotnickým zařízeníms Poskytovatelem, je Zdravotnické zařízení povinno Poskytovatel povinen informovat Zadavatele Xxxxxxxxxx a CRO o této skutečnosti písemně bez zbytečného odkladu ve lhůtě třiceti (30) dnů ode dne, kdy se o této skutečnosti dozvědělo. Jakýkoliv nástupce Hlavního zkoušejícího musí být schválen písemně Zadavatelem nebo CRO a od takového nástupce bude požadováno přistoupení ke všem podmínkám a náležitostem Protokolu a této Smlouvy a podepsání každého z těchto dokumentů na důkaz souhlasu (ačkoliv nepodepsání těchto dokumentů nezbavuje nástupce povinnosti dodržovat veškeré podmínky a náležitosti Protokolu a této Smlouvy). Navíc k této smlouvě uzavře Zadavatel nebo CRO s Hlavním zkoušejícím samostatnou Xxxxxxx Smlouvu o dílo, ve které která bude stanovena odměna obsahovat i ujednání o odměně Hlavního zkoušejícího a/nebo a Studijního personálu. Zdravotnické zařízení Poskytovatel prohlašuje a zaručuje, že nevyužije v žádné z funkcí, a nebo v souvislosti s jakoukoli službou, která má být provedena na základě této Smlouvy, jakoukoliv osobu, které byl uložen xxxxx podle příslušných právních předpisů České republiky, včetně trestu na základě Federálního zákona Spojených států amerických o kontrole potravin, léčivých přípravků a kosmetických přípravků (United States Federal Food, Drug and Cosmetic Act) nebo vyloučení z Federálního programu Spojených států amerických o péči o zdraví. Zdravotnické zařízení neprodleně oznámí Xxxxxxxxxx, pokud podle jeho nejlepšího vědomí je jakákoli osoba poskytující služby na základě této Smlouvy potrestána nebo pokud bude projednávána či bude hrozit jakákoli žaloba, spor, nárok, šetření nebo soudní či správní řízení týkající se potrestání Zdravotnického zařízení nebo jakékoli osoby poskytující služby na základě této Xxxxxxx. Hlavní zkoušející prohlašuje a zaručuje, že vůči němu neběží ani nehrozí žádná žaloba, spor, nárok, šetření nebo soudní či správní řízení, pokud jde o jeho možné potrestání a xxxx souhlasí, že bude neprodleně písemně informovat Zadavatele o každé takové žalobě, sporu, šetření nebo soudním či správním řízení, které bude hrozit či bude zahájeno za účelem potrestání Hlavního zkoušejícího. Poskytovatel souhlasí, že Hlavní zkoušející zajistí, že on xxx a další příslušný Studijní personál, jako jsou další zkoušející, vyplní osvědčení a prohlášení týkající se finančních zájmů nebo jiných konfliktů zájmů, které se mohou vztahovat ke Studii nebo Zadavateli. Pokud dojde ke změně informací uvedených ve formuláři v průběhu Studie nebo do jednoho roku poté, kdy poslední subjekt dokončí Studii podle Protokolu, Hlavní zkoušející a další příslušný Studijní personál jsou povinni informovat Zadavatele o takové změně.

Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadami správné klinické praxe. 2. Hlavní zkoušející Hlavní zkoušející odpovídá za řízení a dohled nad veškerými úkony souvisejícími se Studií v souladu s Protokolem a touto Smlouvou. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení Poskytovatel poskytnou veškeré služby předpokládané touto Smlouvou prostřednictvím řádně poučeného poučených a způsobilého Studijního personálu způsobilých Spolupracujích osob (jak je definován níže) majícího dostatečnou kvalifikaci pro plnění svěřených činností a zajistí, aby veškerý Studijní personál veškeré Spolupracující osoby (jak je definován definováno níže) splňoval splňovaly podmínky této Smlouvy a Protokolu. Termínem “Studijní personál” „Spolupracující osoby“ se rozumí (i) zaměstnancizaměstnanci Poskytovatele, funkcionáři a ředitelé Zdravotnického zařízení, včetně ale nikoliv pouze Hlavního zkoušejícího, a (ii) všichni zástupci, smluvní partneři nebo další třetí osoby písemně schválené Zadavatelem podle Článku 15kteří se podílejí na Studii. V případě, že dojde k ukončení pracovního nebo obdobného poměru Hlavního zkoušejícího se Zdravotnickým zařízeníms Poskytovatelem, je Zdravotnické zařízení povinno Poskytovatel povinen informovat Zadavatele o této skutečnosti písemně bez zbytečného odkladu ve lhůtě deseti (10) dnů ode dne, kdy se o této skutečnosti dozvědělodozvěděl. Jakýkoliv nástupce Hlavního zkoušejícího musí být schválen písemně Zadavatelem a od takového nástupce bude požadováno přistoupení ke všem podmínkám a náležitostem Protokolu a této Smlouvy a podepsání každého z těchto dokumentů na důkaz souhlasu (ačkoliv nepodepsání těchto dokumentů nezbavuje nástupce povinnosti dodržovat veškeré podmínky a náležitosti Protokolu a této Smlouvy). Navíc k této smlouvě uzavře Zadavatel s Hlavním zkoušejícím samostatnou Xxxxxxx o dílo, ve které bude stanovena odměna Hlavního zkoušejícího a/nebo Studijního personálu. Zdravotnické zařízení Poskytovatel prohlašuje a zaručuje, že nevyužije v žádné z funkcí, a nebo v souvislosti s jakoukoli službou, která má být provedena na základě této Smlouvy, Provider becomes aware has been debarred pursuant to any applicable laws or regulations of the Czech Republic, including debarments under the United States Federal Food, Drug and Cosmetic Act, or exclusion from a United States federal healthcare program. Provider agrees to immediately inform Xxxxxxx in writing when Provider becomes aware that any person who is performing services hereunder is debarred or if any action, suit, claim, investigation or legal or administrative proceeding is pending, or, to the best of Provider's knowledge, is threatened, relating to the debarment of Provider or any person performing services hereunder. Principal Investigator represents and warrants that no action, suit, claim investigation or legal or administrative proceedings is pending or threatened relating to Principal Investigator’s debarment and Principal Investigator agrees to immediately inform Xxxxxxx in writing if any such action, suit, claim, investigation or legal or administrative proceeding is threatened or commenced for Principal Investigator’s debarment. Provider will cause Principal Investigator or other applicable Collaborative Persons to complete a certification and disclosure form concerning financial interests or other conflicts of interests they may have related to the Study or Sponsor. If information collected on the form changes during the course of the Study or within one year after the last subject has completed the Study as specified in the Protocol, Principal Investigator and the other applicable Collaborative Persons are required to inform Sponsor of such change. jakoukoliv osobu, o které byl se dozví, že xx xxx uložen xxxxx podle příslušných právních předpisů České republiky, včetně trestu na základě Federálního zákona Spojených států amerických o kontrole potravin, léčivých přípravků a kosmetických přípravků (United States Federal Food, Drug and Cosmetic Act) nebo vyloučení z Federálního programu Spojených států amerických o péči o zdraví. Zdravotnické zařízení Poskytovatel neprodleně oznámí Xxxxxxxxxx, pokud se dozví, že podle jeho nejlepšího vědomí je jakákoli osoba poskytující služby na základě této Smlouvy potrestána nebo pokud bude projednávána či bude hrozit jakákoli žaloba, spor, nárok, šetření nebo soudní či správní řízení týkající se potrestání Zdravotnického zařízení Poskytovatele nebo jakékoli osoby poskytující služby na základě této XxxxxxxSmlouvy. Hlavní zkoušející prohlašuje a zaručuje, že vůči němu neběží ani nehrozí žádná žaloba, spor, nárok, šetření nebo soudní či správní řízení, pokud jde o jeho možné potrestání a xxxx souhlasí, že bude neprodleně písemně informovat Zadavatele o každé takové žalobě, sporu, šetření nebo soudním či správním řízení, které bude hrozit či bude zahájeno za účelem potrestání Hlavního zkoušejícího. Poskytovatel souhlasízajistí, že aby Hlavní zkoušející zajistínebo další příslušné Spolupracující osoby, že on xxx a další příslušný Studijní personál, jako jsou další zkoušející, vyplní vyplnil osvědčení a prohlášení týkající se finančních zájmů nebo jiných konfliktů zájmů, které se mohou vztahovat ke Studii nebo Zadavateli. Pokud dojde ke změně informací uvedených ve formuláři v průběhu Studie nebo do jednoho roku poté, kdy poslední subjekt dokončí Studii podle Protokolu, Hlavní zkoušející a další příslušný Studijní personál příslušné Spolupracující osoby jsou povinni informovat Zadavatele o takové změně.

Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadami správné klinické praxe. 2. Hlavní zkoušející Hlavní zkoušející odpovídá za řízení a dohled nad veškerými úkony souvisejícími se Studií v souladu s Protokolem a touto Smlouvou. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení poskytnou veškeré služby předpokládané touto Smlouvou prostřednictvím řádně poučeného a způsobilého Studijního personálu (jak je definován níže) majícího dostatečnou kvalifikaci pro plnění svěřených činností a zajistí, aby veškerý Studijní personál (jak je definován níže) splňoval podmínky této Smlouvy a Protokolu. Termínem “Studijní personál” se rozumí (i) zaměstnanci, funkcionáři a ředitelé Zdravotnického zařízení, včetně ale nikoliv pouze Hlavního zkoušejícího, a (ii) všichni zástupci, smluvní partneři nebo další třetí osoby písemně schválené Zadavatelem podle Článku 15. V případě, že dojde k ukončení pracovního nebo obdobného poměru Hlavního zkoušejícího se Zdravotnickým zařízením, je Zdravotnické zařízení povinno informovat Zadavatele o této skutečnosti písemně bez zbytečného odkladu ode dne, kdy se o této skutečnosti dozvědělo. Jakýkoliv nástupce Hlavního zkoušejícího musí být schválen písemně Zadavatelem a od takového nástupce bude požadováno přistoupení ke všem podmínkám a náležitostem Protokolu a této Smlouvy a podepsání každého z těchto dokumentů na důkaz souhlasu (ačkoliv nepodepsání těchto dokumentů nezbavuje nástupce povinnosti dodržovat veškeré podmínky a náležitosti Protokolu a této Smlouvy). Navíc k této smlouvě uzavře Zadavatel s Hlavním zkoušejícím samostatnou Xxxxxxx Smlouvu o dílo, ve které bude stanovena odměna Hlavního zkoušejícího a/nebo Studijního personálu. Zdravotnické zařízení prohlašuje a zaručuje, že nevyužije v žádné z funkcí, a nebo v souvislosti s jakoukoli službou, která má být provedena na základě této Smlouvy, jakoukoliv osobu, které byl uložen xxxxx podle příslušných právních předpisů České republiky, včetně trestu na základě Federálního zákona Spojených států amerických o kontrole potravin, léčivých přípravků a kosmetických přípravků (United States Federal Food, Drug and Cosmetic Act) nebo vyloučení z Federálního programu Spojených států amerických o péči o zdraví. Zdravotnické zařízení neprodleně oznámí XxxxxxxxxxZadavateli, pokud podle jeho nejlepšího vědomí je jakákoli osoba poskytující služby na základě této Smlouvy potrestána nebo pokud bude projednávána či bude hrozit jakákoli žaloba, spor, nárok, šetření nebo soudní či správní řízení týkající se potrestání Zdravotnického zařízení nebo jakékoli osoby poskytující služby na základě této XxxxxxxSmlouvy. Hlavní zkoušející prohlašuje a zaručuje, že vůči němu neběží ani nehrozí žádná žaloba, spor, nárok, šetření nebo soudní či správní řízení, pokud jde o jeho možné potrestání a xxxx souhlasí, že bude neprodleně písemně informovat Zadavatele o každé takové žalobě, sporu, šetření nebo soudním či správním řízení, které bude hrozit či bude zahájeno za účelem potrestání Hlavního zkoušejícího. Poskytovatel Zdravotnické zařízení souhlasí, že Hlavní zkoušející zajistí, že on xxx a další příslušný Studijní personál, jako jsou další zkoušející, vyplní osvědčení a prohlášení týkající se finančních zájmů nebo jiných konfliktů zájmů, které se mohou vztahovat ke Studii nebo Zadavateli. Pokud dojde ke změně informací uvedených ve formuláři v průběhu Studie nebo do jednoho roku poté, kdy poslední subjekt dokončí Studii podle Protokolu, Hlavní zkoušející a další příslušný Studijní personál jsou povinni informovat Zadavatele o takové změně.

Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Consolidated Guideline) a dalšími obecně akceptovanými zásadami správné klinické praxe. 2. Hlavní zkoušející Hlavní zkoušející odpovídá za řízení a dohled nad veškerými úkony souvisejícími se Studií v souladu s Protokolem a touto Smlouvou. Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení Poskytovatel poskytnou veškeré služby předpokládané touto Smlouvou prostřednictvím řádně poučeného a způsobilého Studijního personálu (jak je definován níže) majícího dostatečnou kvalifikaci pro plnění svěřených činností a zajistí, aby veškerý Studijní personál (jak je definován níže) splňoval podmínky této Smlouvy a Protokolu. Termínem “Studijní personál” se rozumí (i) zaměstnanci, funkcionáři a ředitelé Zdravotnického zařízeníPoskytovatele, včetně ale nikoliv pouze Hlavního zkoušejícího, a (ii) všichni zástupci, smluvní partneři nebo další třetí osoby písemně schválené Zadavatelem nebo CRO podle Článku 15. V případě, že dojde k ukončení pracovního nebo obdobného poměru Hlavního zkoušejícího se Zdravotnickým zařízeníms Poskytovatelem, je Zdravotnické zařízení povinno Poskytovatel povinen informovat Zadavatele Xxxxxxxxxx a CRO o této skutečnosti písemně bez zbytečného odkladu ve lhůtě deseti (10) dnů ode dne, kdy se o této skutečnosti dozvědělo. V případě, že dojde k ukončení pracovního nebo obdobného poměru Hlavního zkoušejícího s Poskytovatelem, je Hlavní zkoušející povinen učinit vše potřebné, xxx xxxx být nahrazen jiným Hlavním zkoušejícím, zejména uzavřít příslušný dodatek této smlouvy (upravující konec účasti Hlavního zkoušejícího na Studii), který umožní jeho výměnu novým hlavním zkoušejícím. Jakýkoliv nástupce Hlavního zkoušejícího musí být schválen písemně Zadavatelem nebo CRO a od takového nástupce bude požadováno přistoupení ke všem podmínkám a náležitostem Protokolu a této Smlouvy a podepsání každého z těchto EH not relieve such successor from abiding with all the terms and conditions of the Protocol and this Agreement). In addition to this Agreement Sponsor or CRO will enter into a separate Contract for Work with Principal Investigator. Provider represents and warrants that it will not use in any capacity, in connection with any services to be performed under this Agreement, any individual who has been debarred pursuant to any applicable laws or regulations of the Czech Republic, including debarments under the United States Federal Food, Drug and Cosmetic Act, or exclusion from a United States federal healthcare program. Provider agrees to immediately inform Xxxxxxx or CRO in writing if any person who is performing services hereunder is debarred or if any action, suit, claim, investigation or legal or administrative proceeding is pending, or, to the Provider's knowledge, is threatened, relating to the debarment of Provider or any person performing services hereunder. Principal Investigator represents and warrants that no action, suit, claim investigation or legal or administrative proceedings is pending or threatened relating to Principal Investigator’s debarment and Principal Investigator agrees to immediately inform Xxxxxxx or CRO in writing if any such action, suit, claim, investigation or legal or administrative proceeding is threatened or commenced for Principal Investigator’s debarment. Provider will cause Principal Investigator or other applicable Study Staff such as subinvestigators to complete a certification and disclosure form concerning financial interests or other conflicts of interests they may have related to the Study or Sponsor. If information collected on the form changes during the course of the Study or within one year after the last subject has completed the Study as specified in the Protocol, Principal Investigator and the other applicable Study Staff are required to inform Sponsor of such change. The Principal Investigator represents and warrants that, other than the following individuals and their respective organizations (if any): Principal Investigator or members of Principal Investigator's immediate family relatives (including married and unmarried spouse; siblings, children, parents, grandparents) are not employed or engaged, whether paid or unpaid, in any of the following in a capacity that could allow the individual to influence the business of the Sponsor or its affiliates: (a) as government official (including a relationship with a dokumentů na důkaz souhlasu (ačkoliv nepodepsání těchto dokumentů nezbavuje nástupce povinnosti dodržovat veškeré podmínky a náležitosti Protokolu a této Smlouvy). Navíc k této smlouvě uzavře Zadavatel nebo CRO s Hlavním zkoušejícím samostatnou Xxxxxxx o dílo, ve které bude stanovena odměna Hlavního zkoušejícího a/nebo Studijního personálu. Zdravotnické zařízení Poskytovatel prohlašuje a zaručuje, že nevyužije v žádné z funkcí, a nebo v souvislosti s jakoukoli službou, která má být provedena na základě této Smlouvy, jakoukoliv osobu, které byl uložen xxxxx podle příslušných právních předpisů České republiky, včetně trestu na základě Federálního zákona Spojených států amerických o kontrole potravin, léčivých přípravků a kosmetických přípravků (United States Federal Food, Drug and Cosmetic Act) nebo vyloučení z Federálního programu Spojených států amerických o péči o zdraví. Zdravotnické zařízení Poskytovatel neprodleně oznámí XxxxxxxxxxZadavateli nebo CRO, pokud podle jeho nejlepšího vědomí je jakákoli osoba poskytující služby na základě této Smlouvy potrestána nebo pokud bude projednávána či bude hrozit jakákoli žaloba, spor, nárok, šetření nebo soudní či správní řízení týkající se potrestání Zdravotnického zařízení Poskytovatele nebo jakékoli osoby poskytující služby na základě této XxxxxxxSmlouvy. Hlavní zkoušející prohlašuje a zaručuje, že vůči němu neběží ani nehrozí žádná žaloba, spor, nárok, šetření nebo soudní či správní řízení, pokud jde o jeho možné potrestání a xxxx souhlasí, že bude neprodleně písemně informovat Zadavatele nebo CRO o každé takové žalobě, sporu, šetření nebo soudním či správním řízení, které bude hrozit či bude zahájeno za účelem potrestání Hlavního zkoušejícího. Poskytovatel souhlasízajistí, že aby Hlavní zkoušející zajistí, že on xxx a nebo další příslušný Studijní personál, jako jsou další zkoušející, vyplní vyplnil osvědčení a prohlášení týkající se finančních zájmů nebo jiných konfliktů zájmů, které se mohou vztahovat ke Studii nebo Zadavateli. Pokud dojde ke změně informací uvedených ve formuláři v průběhu Studie nebo do jednoho roku poté, kdy poslední subjekt dokončí Studii podle Protokolu, Hlavní zkoušející a další příslušný Studijní personál jsou povinni informovat Zadavatele o takové změně.. Hlavní zkoušející prohlašuje a zaručuje, že kromě následujících osob a jejich vlastních organizací (pokud existují): Hlavní zkoušející nebo členové jeho nejbližší rodiny (včetně manželky/manžela, xxxxx xxxxxx/druha, sourozenců, dětí, rodičů a prarodičů) není v zaměstnaneckém ani v jiném právním vztahu, ať už je či není spojen s finanční odměnou, jemuž by odpovídaly níže uvedené funkce a pozice a jenž by takové osobě umožňovaly ovlivňovat obchodní záležitosti EH