Common use of Provádění Studie Clause in Contracts

Provádění Studie. The Study Site agrees to devote their best efforts to accurately and efficiently perform the work required under this Agreement, which efforts shall include but are not limited to the following: Poskytovatel souhlasí s tím, že vyvine své maximální úsilí za účelem přesného a efektivního provádění prací vyžadovaných touto smlouvou, přičemž toto úsilí bude zahrnovat zejména následující: A. The Study will be performed in strict accordance with all applicable international and local laws and regulations, institutional guidelines and the Protocol. A properly executed Informed Consent Form, approved by DSI and the Study Site’s Ethics Committee for A. Studie bude provedena v přísném souladu se všemi příslušnými mezinárodními a místními zákony a předpisy, vnitřními směrnicemi poskytovatele a protokolem. Řádně vyhotovený formulář informovaného souhlasu schválený společností DSI a etickou komisí pro Multicentrics Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC“), jointly Ethics Committees (“EC”), which complies with such laws and regulations, shall be obtained from all subjects entered into the Study. Additionally, Study Site agrees to ensure that patient enrollment does not commence until this Agreement is fully executed. multicentrická klinická hodnocení („EKMKH“) Poskytovatele a místními etickými komisemi („MEK“), společně označované jako etické komise („EK“), který je v souladu s těmito zákony a předpisy, bude získán od všech subjektů hodnocení zařazených do studie. Poskytovatel dále souhlasí s tím, že zajistí, aby nábor pacientů nebyl zahájen dříve, než bude tato smlouva řádně uzavřena. B. The Study shall be conducted in strict compliance with generally accepted standards of good clinical research and medical practices, and in compliance with all applicable laws and regulations pertaining to the administration of drugs, the conduct of clinical investigations, the retention of records, the non-use of specific patient names on clinical report forms, and other guidelines and laws pertaining to patient confidentiality, including but not limited to all applicable Czech laws and regulations, in particular Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services (“Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing ICH Regulations, and regulations issued by local authorities, professional associations and the Study Site. B. Studie bude prováděna za přísného dodržování všeobecně uznávaných norem správného klinického výzkumu a lékařské praxe a ve shodě se zákony a předpisy vztahujícími se na podávání léků, provádění klinických zkoumání, uchovávání záznamů, nepoužívání konkrétních jmen pacientů ve formulářích klinických zpráv a ostatními směrnicemi a zákony upravujícími problematiku ochrany osobních údajů pacientů, mimo jiné včetně všech platných zákonů a předpisů České republiky, zejména zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů („zákon o léčivech“), a vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („zákon o zdravotních službách“), nebo jakýchkoli následných novel nebo zákonů v podstatné míře nahrazujících kterýkoli z výše uvedených předpisů ICH, a předpisy vydanými místními orgány, odbornými sdruženími a Poskytovatelem. C. Prior to initiation of the Study, Study Site will obtain approval for the Protocol from its EC or similar committee formally designated by the Study Site to review biomedical research.

Provádění Studie. The Study Site agrees and Principal Investigator agree to devote their best efforts to accurately and efficiently perform the work required under this Agreement, which efforts shall include but are not limited to the following: Poskytovatel Studijní pracoviště a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že vyvine své maximální vyvinou plné úsilí za účelem přesného a efektivního provádění prací vyžadovaných provedení práce vyžadované touto smlouvou, přičemž toto úsilí bude zahrnovat zejména následující: A. The Study will be performed in strict accordance with all applicable international and local state laws and regulations, institutional guidelines and the Protocol. A properly executed Informed Consent Form, approved by DSI and the Study Site’s Institutional Review Board (“IRB”) or Ethics Committee for A. Studie bude provedena v přísném souladu se všemi příslušnými mezinárodními a místními zákony a předpisy, vnitřními směrnicemi poskytovatele a protokolem. Řádně vyhotovený formulář informovaného souhlasu schválený společností DSI a etickou komisí pro Multicentrics Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC“), jointly Ethics Committees (“EC”), which complies with such laws and regulations, shall be obtained from all subjects entered into the Study. Additionally, Study Site agrees and Principal Investigator agree to ensure that patient enrollment does not commence until this Agreement is fully executedexecuted and applicable regulatory approvals are obtained. multicentrická klinická hodnocení A. Studie bude prováděna v přísném souladu se všemi platnými státními zákony a předpisy, směrnicemi studijního pracoviště a protokolem. Od všech subjektů zařazených do studie bude získán řádně podepsaný formulář informovaného souhlasu schválený společností DSI a kontrolním výborem instituce (dále jen „EKMKH“IRB”) Poskytovatele a místními etickými komisemi nebo etickou komisí („MEK“), společně označované jako etické komise (dále jen „EK“”), který je v souladu s těmito takovými zákony a předpisy, bude získán od všech subjektů hodnocení zařazených do studie. Poskytovatel dále Dále studijní pracoviště a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že zajistí, aby nábor pacientů nebyl zahájen dřívexx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, než xxx bude tato smlouva řádně uzavřenaplně uzavřena a než budou získána příslušná schválení regulačních úřadů. B. The Study shall be conducted in strict compliance with generally accepted standards of good clinical research and medical practices, and in compliance with all applicable laws and regulations pertaining to the administration of drugs, the conduct of clinical investigations, the retention of records, the non-use of specific patient names on clinical report forms, and other guidelines and laws pertaining to patient confidentiality, including but not limited to all applicable Czech laws those in the Federal Food, Drug and regulations, in particular Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal productsCosmetic Act, as amended, Act No. 372/2011 Coll., Council Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on Medical Services the protection of individuals with regard to the processing of personal data and terms and conditions of performance on the free movement of such services (“Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing data, ICH RegulationsRegulations and all regulations promulgated thereunder, and regulations those issued by state and local authorities, professional associations and the Study Site. B. Studie bude prováděna za přísného dodržování všeobecně uznávaných norem přísně v souladu s obecně přijatými standardy správného klinického výzkumu a lékařské praxe a ve shodě v souladu se všemi platnými zákony a předpisy vztahujícími se na podávání léků, provádění klinických zkoumáníhodnocení, uchovávání záznamů, nepoužívání jmen konkrétních jmen pacientů ve formulářích v klinických zpráv záznamech, a ostatními s dalšími směrnicemi a zákony upravujícími problematiku ochrany osobních týkajícími se důvěrnosti údajů pacientůo pacientech, mimo jiné včetně všech platných zákonů těch, které jsou uvedeny v americkém federálním zákoně o potravinách, lécích a předpisů České republiky, zejména zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů („zákon o léčivech“), a vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravkůkosmetice, v platném znění, zákona čve směrnici 95/46/ES Rady Evropského parlamentu a Rady ze dne 24. 372/2011 Sb.října 1995 o ochraně jedinců při zpracování osobních údajů a o volném přenosu těchto údajů, o zdravotních službách v předpisech mezinárodní konference pro harmonizaci (International Conference on Harmonization, ICH) a podmínkách ve všech předpisech vyhlášených na jejich poskytování („zákon o zdravotních službách“), nebo jakýchkoli následných novel nebo zákonů v podstatné míře nahrazujících kterýkoli z výše uvedených předpisů ICHzákladě, a dále s předpisy vydanými místními orgánystátních a místních úřadů, odbornými sdruženími odborných asociací a Poskytovatelemstudijního pracoviště. C. Prior to initiation of the Study, Study Site Principal Investigator will obtain approval for the Protocol from its IRB, EC or similar committee formally designated by the Study Site to review biomedical research, in conformance with U.S. FDA Regulation 21 CFR Part 56 and applicable local regulations. C. Předtím, než zahájí realizaci studie, hlavní zkoušející zajistí schválení protokolu IRB, EK nebo podobnou komisí formálně pověřenou studijním pracovištěm k dohledu nad výzkumem v oboru biomedicíny, a to v souladu s předpisem 21 CFR, oddílem 56, ze Sbírky federálních předpisů (Code of Federal Regulations, CFR) amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration, FDA), a platnými místními předpisy. D. Study Site and Principal Investigator shall ensure that each patient enrolling in the Study gives his/her informed consent to such participation in accordance with the Study Site’s informed consent policies, and in conformance with U.S. FDA Regulation 21 CFR Part 50 and European Directive 2001/20/EC. A copy of the Informed Consent Form shall be given to each participating patient or the patient’s legal representative, if applicable. Study Site and Principal Investigator also agree to comply with the applicable laws. D. Studijní pracoviště a hlavní zkoušející zajistí, aby každý pacient zařazovaný do studie poskytl svůj informovaný souhlas s účastí v souladu se zásadami informovaného souhlasu studijního pracoviště a ve shodě s předpisem americké agentury FDA 21 CFR, část 50, a evropskou směrnicí 2001/20/ES. Kopie formuláře informovaného souhlasu bude poskytnuta každému pacientovi, který se studie účastní, případně jeho právnímu zástupci, dle situace. Studijní pracoviště a hlavní zkoušející rovněž souhlasí s tím, že budou dodržovat platné zákony. E. Independent medical judgment shall be exercised as to the compatibility of each Study subject with the Protocol requirements. E. Slučitelnost každého z pacientů studie s požadavky protokolu bude xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úsudku. F. The Study Site and Principal Investigator shall provide notification to DSI and/or CRO and the IRB within twenty-four (24) hours after learning of any unanticipated or serious adverse reactions to the Study Drug or any control drug, and/or any unauthorized deviations from the Protocol.

Provádění Studie. The Study Site agrees to devote their best efforts to accurately and efficiently perform the work required under this Agreement, which efforts shall include but are not limited to the following: Poskytovatel Studijní pracoviště souhlasí s tím, že vyvine své maximální úsilí za účelem přesného a efektivního provádění prací vyžadovaných touto smlouvou, přičemž toto úsilí bude zahrnovat zejména následující: A. The Study will be performed in strict accordance with all applicable international and local laws and regulations, institutional guidelines and the Protocol. A properly executed Informed Consent Form, approved by DSI and the Study Site’s Ethics Committee for A. Studie bude provedena v přísném souladu se všemi příslušnými mezinárodními a místními zákony a předpisy, vnitřními směrnicemi poskytovatele a protokolem. Řádně vyhotovený formulář informovaného souhlasu schválený společností DSI a etickou komisí pro Multicentrics Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC“), jointly Ethics Committees (“EC”), which complies with such laws and regulations, shall be obtained from all subjects entered into the Study. Additionally, Study Site agrees to ensure that patient enrollment does not commence until this Agreement is fully executedA. Studie bude provedena v přísném souladu se všemi příslušnými mezinárodními a místními zákony a předpisy, vnitřními směrnicemi zdravotnického zařízení a protokolem. Řádně vyhotovený formulář informovaného souhlasu schválený společností DSI a etickou komisí pro multicentrická klinická hodnocení („EKMKH“) Poskytovatele studijního pracoviště a místními etickými komisemi („MEK“), společně označované jako etické komise („EK“), který je v souladu s těmito Study Site agrees to ensure that patient enrollment does not commence until this Agreement is fully executed. zákony a předpisy, bude získán od všech subjektů hodnocení zařazených do studie. Poskytovatel Studijní pracoviště dále souhlasí s tím, že zajistí, aby nábor pacientů nebyl zahájen dříve, než bude tato smlouva řádně uzavřena. B. The Study shall be conducted in strict compliance with generally accepted standards of good clinical research and medical practices, and in compliance with all applicable laws and regulations pertaining to the administration of drugs, the conduct of clinical investigations, the retention of records, the non-use of specific patient names on clinical report forms, and other guidelines and laws pertaining to patient confidentiality, including but not limited to all applicable Czech laws and regulations, in particular Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services (“Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing ICH Regulations, and regulations issued by local authorities, professional associations and the Study Site. B. Studie bude prováděna za přísného dodržování všeobecně uznávaných norem správného klinického výzkumu a lékařské praxe a ve shodě se zákony a předpisy vztahujícími se na podávání léků, provádění klinických zkoumání, uchovávání záznamů, nepoužívání konkrétních jmen pacientů ve formulářích klinických zpráv a ostatními směrnicemi a zákony upravujícími problematiku ochrany osobních údajů pacientů, mimo jiné včetně všech platných zákonů a předpisů České republiky, zejména zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů („zákon o léčivech“), a vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („zákon o zdravotních službách“), nebo jakýchkoli následných novel nebo zákonů v podstatné míře nahrazujících kterýkoli z výše uvedených předpisů ICH, a předpisy vydanými místními orgány, odbornými sdruženími a Poskytovatelemstudijním pracovištěm. C. Prior to initiation of the Study, Study Site will obtain approval for the Protocol from its EC or similar committee formally designated by the Study Site to review biomedical research.

Provádění Studie. The Study Site agrees and Principal Investigator agree to devote their best efforts to accurately and efficiently perform the work required under this Agreement, which efforts shall include but are not limited to the following: Poskytovatel Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že vyvine své maximální vyvinou plné úsilí za účelem přesného a efektivního provádění prací vyžadovaných provedení práce vyžadované touto smlouvou, přičemž toto úsilí bude zahrnovat zejména následující: A. The Study will be performed in strict accordance with all applicable international and local laws and regulationsregulations of the Czech Republic, international principles regarding the conduct of clinical research, institutional guidelines and the Protocol. A properly executed Informed Consent Form, approved by DSI and the Study Site’s relevant Ethics Committee for A. Studie bude provedena v přísném souladu se všemi příslušnými mezinárodními a místními zákony a předpisy, vnitřními směrnicemi poskytovatele a protokolem. Řádně vyhotovený formulář informovaného souhlasu schválený společností DSI a etickou komisí pro Multicentrics Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC“), jointly Ethics Committees (“EC”)Committee, which complies with such laws and regulations, shall be obtained from all subjects entered into the Study. Additionally, Study Site agrees and Principal Investigator agree to ensure that patient enrollment does not commence until this Agreement is fully executed. multicentrická klinická hodnocení („EKMKH“) Poskytovatele A. Studie bude prováděna v přísném souladu se všemi platnými zákony a místními etickými komisemi („MEK“)předpisy ČR, společně označované jako etické komise („EK“)mezinárodními standardy týkajícími se provádění klinického výzkumu, vnitřními předpisy zdravotnického zařízení a protokolem. Řádně podepsaný formulář informovaného souhlasu schválený společností DSI a příslušnou Etickou komisí, který je v souladu s těmito příslušnými zákony a předpisy, bude získán od všech subjektů hodnocení zařazených do studie. Poskytovatel dále Dále zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že zajistí, aby nábor pacientů nebyl zahájen dřívexx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, než xxx bude tato smlouva řádně plně uzavřena. B. The Study shall be conducted in strict compliance with generally accepted standards of good clinical research and medical practices, international principles regarding the conduct of clinical research, and in compliance with all applicable laws and regulations of the Czech Republic pertaining to the administration of drugs, the conduct of clinical investigations, the retention of records, the non-use of specific patient names on clinical report forms, and other guidelines and laws of the Czech Republic, and international principles regarding the conduct of clinical research pertaining to patient confidentiality, including but not limited to all applicable Czech laws and regulations, in particular Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services (“Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing ICH Regulations, and regulations issued by local authorities, professional associations and the Study Site. B. Studie bude prováděna za přísného dodržování všeobecně uznávaných norem přísně v souladu s obecně přijatými standardy správného klinického výzkumu a lékařské praxe praxe, mezinárodními standardy týkajícími se provádění klinického výzkumu a ve shodě v souladu se všemi platnými zákony a předpisy ČR vztahujícími se na k podávání léků, provádění klinických zkoumáníhodnocení, uchovávání záznamů, nepoužívání jmen konkrétních jmen pacientů ve formulářích klinických zpráv v záznamech subjektů hodnocení a ostatními v souladu s dalšími směrnicemi a zákony upravujícími problematiku ČR a mezinárodními standardy týkajícími se provádění klinického výzkumu týkajícími se ochrany osobních údajů pacientů, mimo jiné včetně všech platných zákonů a předpisů České republiky, zejména zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů („zákon o léčivech“), a vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („zákon o zdravotních službách“), nebo jakýchkoli následných novel nebo zákonů v podstatné míře nahrazujících kterýkoli z výše uvedených předpisů ICH, a předpisy vydanými místními orgány, odbornými sdruženími a Poskytovatelempacientech. C. Prior to initiation of the Study, Study Site and/or Principal Investigator will obtain approval for the Protocol from its EC the relevant C. Před zahájením provádění studie získá zdravotnické zařízení a/nebo hlavní zkoušející schválení protokolu příslušnou Etickou komisí Ethics Committee or similar committee formally designated by the Study Site to review biomedical research, in conformance with applicable law and regulation of the Czech Republic. nebo podobnou komisí formálně určenou k přezkoumání biomedicínského výzkumu v souladu s platnými zákony a předpisy ČR. D. Principal Investigator shall ensure that each patient enrolling in the Study gives his/her informed consent to such participation in accordance with the Study Site’s informed consent policies, and in conformance with applicable law and regulation of the Czech Republic, and international principles regarding the conduct of clinical research. A copy of the Informed Consent Form shall be given to each participating patient or the patient’s family. Study Site and Principal Investigator also agree to comply with any applicable laws of the Czech Republic, international principles regarding the conduct of clinical research, or provisions relating to the confidentiality, privacy and security of patient information.

Provádění Studie. The Study Site agrees and Principal Investigator agree to devote their best efforts to accurately and efficiently perform the work required under this Agreement, which efforts shall include but are not limited to the following: Poskytovatel a Hlavní zkoušející souhlasí s tím, že vyvine své vyvinou maximální úsilí za účelem přesného a efektivního provádění provedení prací vyžadovaných touto smlouvouSmlouvou, přičemž toto úsilí bude limited to the following: zahrnovat zejména následujícízejména: A. The Study will be performed in strict accordance with all applicable international federal and local state laws and regulations, institutional guidelines and the Protocol. A properly executed Informed Consent Form, approved by DSI and the Study Site’s Ethics Ethic Committee of the State Institute for A. Studie bude provedena v přísném souladu se všemi příslušnými mezinárodními a místními zákony a předpisy, vnitřními směrnicemi poskytovatele a protokolem. Řádně vyhotovený formulář informovaného souhlasu schválený společností DSI a etickou komisí pro Multicentrics Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC“), jointly Ethics Committees Drug Control (“EC”), which complies with such laws and regulations, shall be obtained from all subjects entered into the Study. Additionally, Study Site agrees and Principal Investigator agree to ensure that patient enrollment does not commence until this Agreement is fully executed. multicentrická klinická hodnocení („EKMKH“) Poskytovatele A. Studie bude prováděna v přísném souladu se všemi příslušnými mezinárodními a místními etickými komisemi („MEK“)zákony a předpisy, společně označované jako etické komise vnitřními směrnicemi zdravotnického zařízení a Protokolem. Od všech pacientů, kteří vstoupí do Studie, bude získán řádně podepsaný Formulář informovaného souhlasu schválený společností DSI a etickou komisí Státního ústavu pro kontrolu léčiv („EK“), který je v souladu s těmito zákony a předpisy, bude získán od všech subjektů hodnocení zařazených do studie. Poskytovatel a Hlavní zkoušející dále souhlasí s tím, že zajistí, aby nábor pacientů nebyl zahájen dříve, než bude tato smlouva řádně uzavřenaXxxxxxx vstoupí v účinnost. B. The Study shall be conducted in strict compliance with generally accepted standards of good clinical research and medical practices, and in compliance with all applicable laws and regulations pertaining to the administration of drugs, the conduct of clinical investigations, the retention of records, the non-non- use of specific patient names on clinical report forms, and other guidelines and laws pertaining to patient confidentiality, including but not limited to all applicable Czech laws those in the Federal Food, Drug and regulations, in particular Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal productsCosmetic Act, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services amended and terms and conditions of performance of such services (“Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing ICH Regulationsall regulations promulgated thereunder, and regulations those issued by state and local authorities, professional associations and the Study Site. B. Studie bude prováděna za přísného dodržování všeobecně uznávaných norem správného klinického výzkumu a lékařské praxe a ve shodě se všemi platnými zákony a předpisy vztahujícími se na podávání léků, provádění klinických zkoumáníklinického výzkumu, uchovávání záznamů, nepoužívání konkrétních jmen pacientů ve formulářích klinických lékařských zpráv a ostatními směrnicemi a zákony upravujícími problematiku ochrany osobních údajů pacientů, mimo jiné včetně všech platných zákonů a předpisů České republikyzejména federálním zákonem o potravinách, zejména zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů („zákon o léčivech“), a vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, kosmetických přípravcích v platném zněníznění a všemi předpisy, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („zákon o zdravotních službách“), nebo jakýchkoli následných novel nebo zákonů v podstatné míře nahrazujících kterýkoli z výše uvedených předpisů ICHkteré obsahuje, a předpisy vydanými státními a místními orgány, odbornými sdruženími a Poskytovatelem. C. Prior to initiation of the Study, Study Site will obtain approval for the Protocol from its the EC. C. Před zahájením Studie musí Poskytovatel obdržet schválení Protokolu od EK. D. Study Site and Principal Investigator shall ensure that each patient enrolling in the Study gives his/her informed consent to such participation in accordance with the Study Site’s informed consent policies, and in conformance with applicable law. A copy of the Informed Consent Form shall be given to each participating patient or the patient’s family. Study Site and Principal Investigator also agree to comply with all applicable laws, regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts and Decree No. 463/2021 Coll., on D. Poskytovatel a Hlavní zkoušející zajistí, aby každý pacient zařazený do Studie poskytl informovaný souhlas se svou účastí v souladu se zásadami Poskytovatele pro poskytování informovaného souhlasu a ve shodě s platnými zákony. Každému pacientovi účastnícímu se Studie nebo jeho rodině bude předán stejnopis Formuláře informovaného souhlasu. Poskytovatel a Hlavní zkoušející také souhlasí s tím, že budou dodržovat veškeré platné zákony, předpisy a směrnice, zejména GCP, zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů, vyhlášku č. 463/2021 Sb., o bližších podmínkách provádění klinických more detailed conditions for conducting clinical trials of medicinal products for human use, , as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing. hodnocení humánních léčivých přípravků, v platném znění, zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování nebo jakékoli následné pozměňující či podstatně nahrazující právní předpisy ve vztahu ke shora uvedeným právním normám. E. Independent medical judgment shall be exercised as to the compatibility of each Study subject with the Protocol requirements. The estimated number of Subjects included in the Study is . The estimated duration of the Study is . E. Slučitelnost každého z pacientů s požadavky Protokolu Studie bude zvážena na základě nezávislého lékařského posudku. Předpokládaný počet Subjektů zařazených do Studie je Předpokládaná doba trvání Studie je F. The Study Site shall provide notification to DSI and/or CRO and the EC within twenty-four (24) hours after learning of any unanticipated or similar committee formally designated by serious adverse reactions to the Study Drug or any control drug, and/or any unauthorized deviations from the Protocol. F. Poskytovatel vyrozumí společnost DSI a/nebo CRO a EK o jakýchkoli nečekaných nebo závažných nežádoucích reakcích na Hodnocený přípravek nebo kontrolní přípravek a/nebo o jakékoli nepovolené odchylce od Protokolu do dvaceti čtyř (24) hodin od jejich zjištění. G. The Study Site shall interact directly with CRO for issues relating to contractual agreements, payment administration, patient enrollment, clinical monitoring and overall study site management issues. Such inspection/ monitoring visit shall be announced to the Study Site at least 3 days in advance. Standard operations of the Study Site shall not be disturbed by such an audit/ monitoring visit. G. Poskytovatel bude v přímém styku s CRO v otázkách týkajících se smluvních ujednání, správy plateb, zařazování pacientů, klinického monitorování a celkové problematiky řízení Poskytovatele. Taková kontrola/ monitoring musí být Poskytovateli oznámena alespoň 3 dny předem, bude probíhat v rámci běžné pracovní doby Poskytovatele a zároveň touto činností nesmí být narušen běžný chod Poskytovatele. H. The Study Site and Principal Investigator shall ensure that at no time during the conduct of the Study will any patient confidential information be disclosed to review biomedical researchDSI. H. Poskytovatel a Hlavní zkoušející zajistí, aby v průběhu provádění Studie nedošlo k předání žádných důvěrných informací pacientů společnosti DSI. I. The Principal Investigator shall complete electronic Case Report Forms (“eCRFs”) provided by CRO accurately and submit these forms via remote data entry within forty-eight (48) hours of obtaining the data. The Principal Investigator shall provide paper copies of these forms and any source documents related I. Hlavní zkoušející bude přesně vyplňovat elektronické Formuláře záznamů subjektů hodnocení („eCRF“) poskytnuté CRO a bude odesílat tyto formuláře formou vzdáleného zadání dat během čtyřicet osmi (48) hodin od získání těchto dat. Hlavní zkoušející poskytne na požádání papírové kopie těchto formulářů to the Study to representatives of DSI and/or CRO upon request. a jakýchkoli zdrojových dokumentů souvisejících se Studií zástupci DSI a/nebo CRO. J. The Principal Investigator shall assist CRO representatives in resolving any discrepancies, errors or missing information in eCRFs. Principal Investigator shall assist CRO in conducting audits of original case records, laboratory reports, and raw data sources underlying data recorded in the eCRFs. Such audits shall be conducted with due regard for patient confidentiality and shall be planned and implemented in accordance with the conditions set out in paragraph G above. J. Hlavní zkoušející bude pomáhat zástupcům CRO při řešení jakýchkoli nesrovnalostí, chyb nebo chybějících informací ve formulářích eCRF. Hlavní zkoušející bude pomáhat CRO při provádění auditů původních případových zpráv, laboratorních zpráv a zdrojů nezpracovaných údajů, z nichž vycházejí data ve formulářích eCRF. Tyto audity musejí být prováděny s řádným ohledem na ochranu osobních údajů pacientů a budou plánovány a realizovány v souladu s podmínkami uvedenými v odstavci G výše. K. Principal Investigator shall complete and return to DSI and/or CRO, in a timely manner, financial certification or disclosure forms and FDA-1572 forms, provided to Principal Investigator by DSI/CRO. Principal Investigator shall also complete and return to DSI/CRO all updated disclosure/certification and FDA 1572 forms for the duration of the Study and for one year thereafter. Study Site shall ensure that all sub-investigators, as listed on Form FDA 1572, complete, return and update all financial certification/disclosure forms and FDA 1572 forms. K. Hlavní zkoušející včas vyplní a odevzdá DSI a/nebo CRO formuláře finančního osvědčení/zveřejnění a formuláře FDA-1572, předložené Hlavnímu zkoušejícímu DSI/CRO. Hlavní zkoušející bude rovněž vyplňovat a odevzdávat DSI/CRO všechna aktualizovaná prohlášení o zveřejnění/osvědčení a formuláře FDA 1572 během trvání Studie a po jeden rok po jejím skončení. Poskytovatel musí zajistit, aby všechna finanční prohlášení/formuláře o zveřejnění a formuláře FDA 1572 vyplňovali, odevzdávali a aktualizovali i všichni spoluzkoušející uvedení ve formuláři FDA 1572. L. Any notifications concerning safety, medical, or similar patient-related matters may be communicated between the Parties and with CRO through electronic means. L. Jakákoli oznámení týkající se bezpečnosti, zdravotních nebo podobných záležitostí souvisejících s pacientem si mohou Strany a CRO předávat elektronicky.