Common use of Provádění Studie Clause in Contracts

Provádění Studie. The Provider of Medical Services agrees to devote their best efforts to accurately and efficiently perform the work required under this Agreement, which efforts shall include but are not limited to the following: Poskytovatel zdravotních služeb souhlasí s xxx, že vyvine své maximální úsilí za účelem přesného a efektivního provádění prací vyžadovaných touto smlouvou, přičemž toto úsilí bude zahrnovat zejména následující: A. The Study will be performed in strict accordance with all applicable international and local laws and regulations, institutional guidelines and the Protocol. A properly executed Informed Consent Form, approved by SPONSOR and the Provider of Medical Services’s Ethics Committee for Multicentrics Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC“), jointly Ethics Committees (“EC”), which complies with such laws and regulations, shall be obtained from all subjects entered into the Study. Additionally, Provider of Medical Services agrees to ensure that patient enrollment does not commence until this Agreement is fully executed. A. Studie bude provedena v přísném souladu se všemi příslušnými mezinárodními a místními zákony a předpisy, vnitřními směrnicemi poskytovatele zdravotních služeb a protokolem. Řádně vyhotovený formulář informovaného souhlasu schválený společností DSI a etickou komisí pro multicentrická klinická hodnocení („EKMKH“) poskytovatele zdravotních služeb a místními etickými komisemi („MEK“), společně označované jako etické komise („EK“), který je v souladu s těmito zákony a předpisy, bude získán od všech subjektů hodnocení zařazených do studie. Poskytovatel zdravotních služeb xxxx souhlasí s xxx, že zajistí, xxx xxxxx pacientů nebyl zahájen dříve, než bude tato smlouva řádně uzavřena. B. The Study shall be conducted in strict compliance with generally accepted standards of good clinical research and medical B. Studie bude prováděna za přísného dodržování všeobecně uznávaných xxxxx správného klinického výzkumu a lékařské praxe practices, and in compliance with all applicable laws and regulations pertaining to the administration of drugs, the conduct of clinical investigations, the retention of records, the non-use of specific patient names on clinical report forms, and other guidelines and laws pertaining to patient confidentiality, including but not limited to all applicable Czech laws and regulations, in particular Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services (“Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing ICH Regulations, and regulations issued by local authorities, professional associations and the Provider of Medical Services. a ve shodě se zákony a předpisy vztahujícími se na podávání léků, provádění klinických zkoumání, uchovávání záznamů, nepoužívání konkrétních jmen pacientů ve formulářích klinických zpráv a ostatními směrnicemi a zákony upravujícími problematiku ochrany osobních údajů pacientů, mimo jiné včetně všech platných zákonů a předpisů České republiky, zejména zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů („zákon o léčivech“), a vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („zákon o zdravotních službách“), nebo jakýchkoli následných novel nebo zákonů v podstatné xxxx nahrazujících kterýkoli z výše uvedených předpisů ICH, a předpisy vydanými místními orgány, odbornými sdruženími a poskytovatelem zdravotních služeb. C. Prior to initiation of the Study, Provider of Medical Services shall verify obtaining of approval for the Protocol from its EC or similar committee formally designated by the Provider of Medical Services to review biomedical research.

Provádění Studie. The Provider of Medical Services agrees to devote their best efforts to accurately and efficiently perform the work required under this Agreement, which efforts shall include but are not limited to the following: a) Poskytovatel zdravotních služeb souhlasí s xxxtímto souhlasí, že vyvine své maximální úsilí za účelem přesného a efektivního provádění prací vyžadovaných touto smlouvou, přičemž toto úsilí bude zahrnovat zejména následující: A. The Study will be performed in strict accordance with all applicable international and local laws and regulations, institutional guidelines and the Protocol. A properly executed Informed Consent Form, approved by SPONSOR and the Provider of Medical Services’s Ethics Committee for Multicentrics Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC“), jointly Ethics Committees (“EC”), which complies with such laws and regulations, shall be obtained from all subjects entered into the Study. Additionally, Provider of Medical Services agrees to ensure that patient enrollment does not commence until this Agreement is fully executed. A. Studie bude provedena v přísném souladu se všemi příslušnými mezinárodními a místními zákony a předpisy, vnitřními směrnicemi poskytovatele zdravotních služeb a protokolem. Řádně vyhotovený formulář informovaného souhlasu schválený společností DSI a etickou komisí pro multicentrická klinická hodnocení („EKMKH“) poskytovatele zdravotních služeb a místními etickými komisemi („MEK“), společně označované jako etické komise („EK“), který je provede Studii v souladu s těmito zákony touto Smlouvou a předpisy, bude získán od všech subjektů hodnocení zařazených do studieProtokolem. Poskytovatel zdravotních služeb xxxx souhlasí se bude též řídit pokyny PSI a/nebo Zadavatele týkajícími se plnění Poskytovatele zdravotních služeb vyplývajícího pro něj z této Smlouvy. b) V případě rozporu mezi podmínkami Protokolu a podmínkami této Smlouvy budou podmínky této Smlouvy určující s xxx, že ohledem na obchodní záležitosti a protokol bude určující s ohledem na provádění Studie a odborné a klinické záležitosti a při ochraně zdraví pacienta. c) Studie bude provedena na Pediatrické klinice 2. LF UK a FN Motol. Poskytovatel zdravotních služeb zajistí, xxx xxxxx pacientů nebyl zahájen dříve, než bude tato smlouva řádně uzavřena. B. The aby všechny fyzické i právnické osoby podílející se na provádění Studie pod dohledem Hlavního zkoušejícího (dále jen „Studijní personál“) prováděly Studii v souladu perform any portion of the Study shall be conducted in strict compliance with generally accepted standards of good clinical research and medical B. Studie bude prováděna za přísného dodržování všeobecně uznávaných xxxxx správného klinického výzkumu a lékařské praxe practices, and in compliance with all applicable laws and regulations pertaining to under the administration of drugs, Investigator's supervision (the conduct of clinical investigations, the retention of records, the non-use of specific patient names on clinical report forms, and other guidelines and laws pertaining to patient confidentiality, including but not limited to all applicable Czech laws and regulations, in particular Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on PharmaceuticalsStudy Personnel”) conduct the Study in accordance with the Protocol and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and the terms and conditions defined in this Agreement. Further, the Institution shall ensure that all Study Personnel are trained in the Protocol and good clinical practices. All Study Personnel shall be employees or contractors of performance Institution. Institution shall be responsible for all such Study Personnel. All Study Personnel shall strictly follow the direction of such services Investigator to adhere strictly to the Protocol and this Agreement. d) The parties acknowledge that the Investigator is not a party to this Agreement but shall sign it as read and understood. A separate agreement shall be executed with the Investigator, on the basis of which the Investigator (“Act on Medical Services“and possibly the Study Personnel) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any shall be remunerated. e) The Institution shall start to conduct the Study as soon as all of the foregoing ICH Regulations, and regulations issued by local authorities, professional associations following events have occurred: (i) the Protocol and the Provider of Medical Services. a ve shodě se zákony a předpisy vztahujícími se na podávání léků, provádění klinických zkoumání, uchovávání záznamů, nepoužívání konkrétních jmen pacientů ve formulářích klinických zpráv a ostatními směrnicemi a zákony upravujícími problematiku ochrany osobních údajů pacientů, mimo jiné včetně všech platných zákonů a předpisů České republiky, zejména zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů („zákon o léčivech“), a vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („zákon o zdravotních službách“), nebo jakýchkoli následných novel nebo zákonů v podstatné xxxx nahrazujících kterýkoli z výše uvedených předpisů ICH, a předpisy vydanými místními orgány, odbornými sdruženími a poskytovatelem zdravotních služeb. C. Prior to initiation of the Study, Provider of Medical Services shall verify obtaining of approval for the Protocol from its EC or similar committee formally designated Study have been approved by the Provider of Medical Services to review biomedical research.responsible ethics committee(s) and the competent authority(ies);

Provádění Studie. The Provider of Medical Services agrees Institution and the Investigator hereby agree to devote their best efforts to accurately and efficiently perform conduct the work required under this Agreement, which efforts shall include but are not limited to the following: Poskytovatel zdravotních služeb souhlasí s xxx, že vyvine své maximální úsilí za účelem přesného a efektivního provádění prací vyžadovaných touto smlouvou, přičemž toto úsilí bude zahrnovat zejména následující: A. The Study will be performed in strict accordance with all applicable international and local laws and regulations, institutional guidelines this Agreement and the Protocol. A properly executed Informed Consent Form, approved by SPONSOR The Institution and the Provider of Medical ServicesInvestigator shall also follow PSI’s Ethics Committee for Multicentrics Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC“)and/or the Sponsor’s instructions as they relate to the Institution’s and/or the Investigator’s performance under this Agreement. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející tímto souhlasí, jointly Ethics Committees (“EC”), which complies with such laws and regulations, shall be obtained from all subjects entered into the Study. Additionally, Provider of Medical Services agrees to ensure that patient enrollment does not commence until this Agreement is fully executed. A. Studie bude provedena v přísném souladu se všemi příslušnými mezinárodními a místními zákony a předpisy, vnitřními směrnicemi poskytovatele zdravotních služeb a protokolem. Řádně vyhotovený formulář informovaného souhlasu schválený společností DSI a etickou komisí pro multicentrická klinická hodnocení („EKMKH“) poskytovatele zdravotních služeb a místními etickými komisemi („MEK“), společně označované jako etické komise („EK“), který je že provedou Studii v souladu s těmito zákony touto Smlouvou a předpisy, bude získán od všech subjektů hodnocení zařazených do studieProtokolem. Poskytovatel zdravotních služeb xxxx souhlasí s xxx, že zajistí, xxx xxxxx pacientů nebyl zahájen dříve, než bude tato smlouva řádně uzavřena. B. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející se budou též řídit pokyny PSI a/nebo Zadavatele týkajícími se plnění Zdravotnického zařízení a/nebo Hlavního zkoušejícího vyplývajícího pro ně z této Smlouvy. The Study shall be conducted in strict compliance with generally accepted standards at The Institution and the Investigator shall ensure that all individuals and entities that perform any portion of good clinical research and medical B. Studie bude prováděna za přísného dodržování všeobecně uznávaných xxxxx správného klinického výzkumu a lékařské praxe practices, and in compliance with all applicable laws and regulations pertaining to the administration of drugs, Study under the conduct of clinical investigations, Investigator's supervision (the retention of records, the non-use of specific patient names on clinical report forms, and other guidelines and laws pertaining to patient confidentiality, including but not limited to all applicable Czech laws and regulations, in particular Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on PharmaceuticalsStudy Personnel”) conduct the Study in accordance with the Protocol and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and the terms and conditions of performance of such services defined in this Agreement. Further, the Institution and the Investigator shall ensure that all Study Personnel are trained in the Protocol and good clinical practices. Studie bude provedena v Zdravotnickém zařízení a Hlavní zkoušející zajistí, aby všechny fyzické i právnické osoby podílející se na provádění Studie pod dohledem Hlavního zkoušejícího (“Act on Medical Servicesdále jen „Studijní personál“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any prováděly Studii v souladu s Protokolem a podmínkami stanovenými touto Smlouvou. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející dále zajistí, aby veškerý Studijní personál byl vyškolen ohledně Protokolu a správné klinické praxe. The Institution and the Investigator shall start to conduct the Study as soon as all of the foregoing ICH Regulations, and regulations issued by local authorities, professional associations following events have occurred: (i) the Protocol and the Provider Study have been approved by the responsible ethics committee(s) and the competent authority(ies); (ii) The State Institute for Drug Control has approved of Medical Servicesthe clinical trial commencement or it has not rejected the clinical trial, (iii) the site initiation visit at the Institution has been performed; and (iv) Case Report Forms (as defined below) and the Study Drug have been made available to the Institution and/or the Investigator. Zdravotnické zařízení a ve shodě se zákony Hlavní zkoušející zahájí provádění Studie, jakmile budou splněny všechny následující podmínky: (i) Protokol a předpisy vztahujícími se na podávání lékůStudie byly schváleny příslušnými etickými komisemi a příslušnými úřady, provádění klinických zkoumání, uchovávání záznamů, nepoužívání konkrétních jmen pacientů ve formulářích klinických zpráv a ostatními směrnicemi a zákony upravujícími problematiku ochrany osobních údajů pacientů, mimo jiné včetně všech platných zákonů a předpisů České republiky, zejména zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů („zákon o léčivech“), a vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách ii) Státní ústav pro kontrolu léčiv vydal povolení k zahájení klinického hodnocení léčivých přípravkůnebo nezamítl klinické hodnocení, v platném znění, zákona č. 372/2011 Sb(iii) byla vykonána zahajovací návštěva studijního centra a (iv) Zdravotnickému zařízení a/nebo Hlavnímu zkoušejícímu byly zpřístupněny Záznamy subjektů hodnocení (definovány níže) a Studijní lék., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („zákon o zdravotních službách“), nebo jakýchkoli následných novel nebo zákonů v podstatné xxxx nahrazujících kterýkoli z výše uvedených předpisů ICH, a předpisy vydanými místními orgány, odbornými sdruženími a poskytovatelem zdravotních služeb. C. Prior to initiation of the Study, Provider of Medical Services shall verify obtaining of approval for the Protocol from its EC or similar committee formally designated by the Provider of Medical Services to review biomedical research.

Provádění Studie. a) Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející tímto souhlasí, že provedou Studii v souladu s touto Smlouvou a Protokolem. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející se budou též řídit pokyny PSI a/nebo Zadavatele týkajícími se plnění Zdravotnického zařízení a/nebo Hlavního zkoušejícího vyplývajícího pro ně z této Smlouvy. b) Studie bude provedena na Klinice Hematoonkologie Zdravotnického zařízení. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející zajistí, aby všechny fyzické i právnické osoby podílející se na provádění Studie pod dohledem Hlavního zkoušejícího (xxxx xxx „Studijní personál“) prováděly Studii v souladu s Protokolem a podmínkami stanovenými touto Smlouvou. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející xxxx zajistí, aby veškerý Studijní personál byl vyškolen ohledně Protokolu a správné klinické praxe. Personnel are trained in the Protocol and good clinical practices. c) The Provider of Medical Services agrees Institution and the Investigator will not start to devote their best efforts to accurately conduct the Study until the following events have occurred: (i) the Protocol and efficiently perform the work required under this Agreement, which efforts shall include but are not limited Study have been approved by the responsible ethics committee(s) and the competent authority(ies); (ii) the site initiation visit at the Institution has been performed; and (iii) Case Report Forms (as defined below) and the Study Drug have been made available to the following: Poskytovatel zdravotních služeb souhlasí s xxxInstitution and/or the Investigator. d) The Institution shall handle the administrative and financial management of the Study and make available the required human, že vyvine své maximální úsilí za účelem přesného a efektivního provádění prací vyžadovaných touto smlouvoumaterial, přičemž toto úsilí bude zahrnovat zejména následující:technical and organizational means for the performance of the Study in order to facilitate within its facilities the accomplishment of the functions of the professionals called upon to participate in the performance of the Study (in particular, those of the Investigator, the monitors and the other research personnel). A. e) The Investigator will personally supervise and direct the Study and will be performed in strict accordance with all applicable international responsible for the medical, scientific and local laws and regulations, institutional guidelines and the Protocol. A properly executed Informed Consent Form, approved by SPONSOR and the Provider technical conduct of Medical Services’s Ethics Committee for Multicentrics Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC“), jointly Ethics Committees (“EC”), which complies with such laws and regulations, shall be obtained from all subjects entered into the Study. AdditionallyFurther, Provider the Investigator will fulfill all obligations of Medical Services agrees to ensure that patient enrollment does not commence until this Agreement is fully executed. A. Studie bude provedena v přísném souladu se všemi příslušnými mezinárodními a místními zákony a předpisy, vnitřními směrnicemi poskytovatele zdravotních služeb a protokolem. Řádně vyhotovený formulář informovaného souhlasu schválený společností DSI a etickou komisí pro multicentrická klinická hodnocení („EKMKH“) poskytovatele zdravotních služeb a místními etickými komisemi („MEK“), společně označované jako etické komise („EK“), který je v souladu s těmito zákony a předpisy, bude získán od všech subjektů hodnocení zařazených do studie. Poskytovatel zdravotních služeb xxxx souhlasí s xxx, že zajistí, xxx xxxxx pacientů nebyl zahájen dříve, než bude tato smlouva řádně uzavřena. B. The an investigator in the Study shall be conducted in strict compliance with generally accepted standards of good clinical research and medical B. Studie bude prováděna za přísného dodržování všeobecně uznávaných xxxxx správného klinického výzkumu a lékařské praxe practices, and in compliance with all applicable laws and regulations pertaining to guidelines. f) The Sponsor/PSI will arrange for the administration issuance of drugs, an approval by the conduct of clinical investigations, the retention of records, the non-use of specific patient names on clinical report forms, State Institute for Drug Control and other guidelines and laws pertaining to patient confidentiality, including but not limited to all applicable Czech laws and regulations, in particular Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services (“Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any favorable opinions of the foregoing ICH Regulations, and regulations issued by local authorities, professional associations and the Provider of Medical Services. a ve shodě se zákony a předpisy vztahujícími se na podávání léků, provádění klinických zkoumání, uchovávání záznamů, nepoužívání konkrétních jmen pacientů ve formulářích klinických zpráv a ostatními směrnicemi a zákony upravujícími problematiku ochrany osobních údajů pacientů, mimo jiné včetně všech platných zákonů a předpisů České republiky, zejména zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů („zákon o léčivech“), a vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („zákon o zdravotních službách“), nebo jakýchkoli následných novel nebo zákonů v podstatné xxxx nahrazujících kterýkoli z výše uvedených předpisů ICH, a předpisy vydanými místními orgány, odbornými sdruženími a poskytovatelem zdravotních služebappropriate ethics committees. C. Prior to initiation g) The expected Study duration is from the execution hereof until 31 December 2024. Any potential deviations of the Study, Provider of Medical Services shall verify obtaining of approval for actual duration from the Protocol from its EC or similar committee formally designated expected one exceeding it by the Provider of Medical Services to review biomedical researchmore than 6 months require a written amendment hereto.