Common use of Provádění Studie Clause in Contracts

Provádění Studie. A. The Parties shall, and shall ensure that their employees and agents shall, conduct the Study in compliance with (i) all generally accepted professional standards, (ii) Good Clinical Practice Guidelines, (iii) the ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (“ICH Guidelines”) (iv) any and all federal, national, state, local or other jurisdictional laws, rules, regulations, policies, guidelines, guidances, and governmental requirements, including without limitation, all conditions imposed by an Institutional Review Board/ethics committee (“IRB/EC”) that may be applicable to the Parties, Study Personnel (defined below), and/or the Study (collectively, “Applicable Law”). A. Smluvní strany budou Studii provádět v souladu s (i) veškerými obecně přijímanými profesionálními standardy, (ii) pravidly správné klinické praxe; (iii) harmonizovanou trojstrannou směrnicí pro správnou klinickou praxi přijatou Mezinárodní konferencí pro harmonizaci (ICH) (dále jen „Pravidla ICH“); (iv) veškerými federálními, národními, státními, místními i dalšími zákony, pravidly, předpisy, postupy, metodikou, směrnicemi a vládními požadavky, zejména veškerými podmínkami stanovenými etickou komisí (EK), které mohou platit pro Smluvní strany, Studijní personál (definovaný níže) a/nebo Studii (společně „Příslušné právní předpisy“) a zajistí, aby tak činili i jejich zaměstnanci a zástupci. B. Institution and/or Investigator may use sub- investigators, other employees of Institution, and contractors to perform Study-related services under this Agreement (together with Investigator, “Study Personnel”). Institution and/ or Investigator shall ensure that: B. Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející mohou k provádění služeb souvisejících se Studií na základě této Smlouvy využívat spoluzkoušející, další zaměstnance Zdravotnického zařízení a dodavatele (společně se Zkoušejícím dále „Studijní personál“). Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející zajistí: i. All Study Personnel perform their Study responsibilities and fulfill their obligations under this Agreement, including adherence to the Protocol and the Investigator’s instructions; i. aby všichni členové Studijního personálu plnili své povinnosti ve Studii a své závazky z této Smlouvy včetně dodržování Protokolu a pokynů Zkoušejícího; ii. All Study Personnel have the necessary licenses and certifications as may be required to perform their Study responsibilities; ii. aby všichni členové Studijního personálu měli potřebné licence a osvědčení, jež mohou být k plnění jejich povinností ve Studii vyžadovány; C. Without limitation of the foregoing, Institution further agrees that, in the performance of the Study, Investigator or Study Personnel shall: C. Aniž by tím byla omezena výše uvedená ustanovení, Zdravotnické zařízení dále souhlasí s tím, že při provádění Studie Zkoušející nebo Studijní personál: i. provide to each potential subject verbal and written information about the risks, benefits, and requirements associated with Study participation and obtain in advance from each Study subject a signed and dated written informed consent form provided by Sponsor/CRO that has received prior approval from the IRB/EC and Sponsor and that is consistent with the Protocol and this Agreement, unless a waiver of consent has been sought and approved by the IRB of record; i. budou poskytovat každému potenciálnímu subjektu Studie ústní a písemné informace o rizicích, přínosech a požadavcích spojených s účastí ve Studii a předem od každého subjektu Studie získají podepsaný a datem opatřený písemný formulář souhlasu poskytnutého Zadavatelem/ CRO, který byl předem schválen EK a Zadavatelem a který je v souladu s Protokolem a touto Smlouvou, s výjimkou situace, kdy bylo požádáno o upuštění od souhlasu a příslušná EK tuto žádost schválila;

Provádění Studie. A. The Parties shall, and shall ensure that their employees and agents shall, conduct the Study in compliance with (i) all generally accepted professional standards, (ii) Good Clinical Practice Guidelines, (iii) the ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (“ICH Guidelines”) (iv) any and all federal, national, state, local or other jurisdictional laws, rules, regulations, policies, guidelines, guidancesguidance, and governmental requirements, including without limitation, all conditions imposed by an Institutional Review Board/ethics committee (“IRB/EC”) that may be applicable to the Parties, Study Personnel (defined below), and/or the Study (collectively, “Applicable Law”). A. Smluvní strany budou Studii provádět v souladu s (i) veškerými obecně přijímanými profesionálními standardy, (ii) pravidly správné klinické praxe; (iii) harmonizovanou trojstrannou směrnicí pro správnou klinickou praxi přijatou Mezinárodní konferencí pro harmonizaci (ICH) (dále jen „Pravidla ICH“); (iv) veškerými federálními, národními, státními, místními i dalšími zákony, pravidly, předpisy, postupy, metodikou, směrnicemi a vládními požadavky, zejména veškerými podmínkami stanovenými etickou komisí (EK), které mohou platit pro Smluvní strany, Studijní personál (definovaný níže) a/nebo Studii (společně „Příslušné právní předpisy“) a zajistí, aby tak činili i jejich zaměstnanci a zástupci. B. Institution and/or Investigator may use sub- investigators, other employees of Institution, and contractors to perform Study-related services under this Agreement (together with Investigator, “Study Personnel”). Institution and/ or Investigator shall ensure that: B. Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející mohou k provádění služeb souvisejících se Studií na základě této Smlouvy využívat spoluzkoušející, další zaměstnance Zdravotnického zařízení a dodavatele (společně se Zkoušejícím dále „Studijní personál“). Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející zajistí: i. All Study Personnel perform their Study responsibilities and fulfill their obligations under this Agreement, including adherence to the Protocol and the Investigator’s instructions; i. aby všichni členové Studijního personálu plnili své povinnosti ve Studii a své závazky z této Smlouvy včetně dodržování Protokolu a pokynů Zkoušejícího; ii. All Study Personnel have the necessary licenses and certifications as may be required to perform their Study responsibilities; ii. aby všichni členové Studijního personálu měli potřebné licence a osvědčení, jež mohou být k plnění jejich povinností ve Studii vyžadovány; iii. Any Study Personnel not employed by Institution shall comply with the same terms that bind Investigator hereunder. iii. aby každý člen Studijního personálu, který není zaměstnán ve Zdravotnickém zařízení, splňoval stejné podmínky, které podle této Smlouvy zavazují Zkoušejícího. C. Without limitation of the foregoing, Institution further agrees that, in the performance of the Study, Investigator or Study Personnel Institution and Institution’s employees and agents shall: C. Aniž by tím byla omezena výše uvedená ustanovení, Zdravotnické zařízení dále souhlasí s tím, že při provádění Studie Zkoušející nebo Studijní personála zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení: i. provide to each potential subject verbal and written information about the risks, benefits, and requirements associated with Study participation and obtain in advance from each Study subject a signed and dated written informed consent form provided by Sponsor/CRO that has received prior approval from the IRB/EC and Sponsor and that is consistent with the Protocol and this Agreement, unless a waiver of consent has been sought and approved by the IRB of record; i. budou poskytovat každému potenciálnímu subjektu Studie ústní a písemné informace o rizicích, přínosech a požadavcích spojených s účastí ve Studii a předem od každého subjektu Studie získají podepsaný a datem opatřený písemný formulář souhlasu poskytnutého Zadavatelem/ CROsouhlasu, který byl předem schválen EK a Zadavatelem a který je v souladu s Protokolem a touto Smlouvou, s výjimkou situace, kdy bylo požádáno o upuštění od souhlasu a příslušná EK tuto žádost schválila; ii. obtain the authorization (either separately or included in the informed consent), signed by or on behalf of Study subject permitting the transfer of health and other personal information pursuant to Applicable Law; ii. získají svolení (samostatně nebo jako součást Informovaného souhlasu) podepsané každým subjektem Studie nebo jeho jménem umožňující předávání zdravotních a dalších osobních údajů v souladu s Příslušnými právními předpisy; iii. require that no subject in the Study may participate concurrently in any other clinical study in which a study drug is given, if consistent with the Protocol and applicable eligibility requirements. Should Institution or Investigator become aware of any such concurrent study participation, it shall notify Sponsor promptly; iii. budou vyžadovat, aby se žádný subjekt Studie současně neúčastnil jiné klinické studie, v níž je podáván hodnocený přípravek, pokud je to v souladu s Protokolem a příslušnými požadavky na způsobilost. Pokud by se Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející o takové současné účasti v jiné studii dozvěděli, musejí neprodleně uvědomit Zadavatele; iv. maintain and prepare records relating to the Study and subjects participating in the Study as specified in the Protocol; iv. budou uchovávat a vypracovávat záznamy týkající se Studie a subjektů, které se Studie účastní, tak, jak to stanovuje Protokol; v. complete all subject case report forms (“CRFs”) using the form(s) provided by or on behalf of Sponsor, whether recorded on paper or in digital format, review the CRFs to assure their accuracy and completeness, assist the representatives and clinical monitors of Sponsor in promptly resolving any discrepancies or errors on CRFs, and, provided subject confidentiality is maintained, assist in performing audits of original subject records, laboratory reports, or other raw data sources for the purpose of verifying data recorded on the CRFs; v. budou vyplňovat všechny záznamy subjektu hodnocení („CRF“) pomocí formulářů poskytnutých Zadavatelem nebo jeho jménem, pořizované v tištěné nebo digitální podobě; budou kontrolovat CRF, aby zajistili jejich správnost a úplnost, pomáhat zástupcům a klinickým monitorům Zadavatele při rychlém řešení veškerých nesrovnalostí nebo chyb v CRF a při zachování důvěrnosti údajů subjektů pomáhat s prováděním auditů původních záznamů subjektů, laboratorních zpráv nebo jiných zdrojů nezpracovaných údajů za účelem ověření údajů zaznamenaných v CRF; vi. ensure that all data, including signatures, supplied to Sponsor will meet the principles of ALCOA+ (attributable, complete, legible, original, accurate, contemporaneous, permanent, readily retrievable), and further certify that appropriate controls are established to mitigate the risks related to intentional or unintentional falsification of data and signatures as required by Applicable Law; vi. zajistí, aby veškeré údaje včetně podpisů předávané Zadavateli splňovaly principy ALCOA+ (přisouditelné, úplné, čitelné, původní, správné, současné, trvalé, snadno vyhledatelné), a dále vydají osvědčení, že je zavedena náležitá kontrola ke zmírnění rizik souvisejících s úmyslným nebo neúmyslným paděláním údajů a podpisů, jak to vyžadují Příslušné právní předpisy; vii. cooperate with Sponsor and its Designee in all of their efforts to support and monitor the Study, including without limitation, allowing Sponsor on- site access to the facilities where the Study is being conducted and any and all records and other documents associated with the conduct of the Study as reasonably requested by Sponsor , providing all requested documentation in a timely and organized manner, and keeping Sponsor fully apprised of the progress of the Study; vii. budou spolupracovat se Zadavatelem a jeho zástupcem ve všech činnostech na podporu a sledování Studie, mimo jiné tím, že Zadavateli umožní přístup na pracoviště v zařízeních, kde se Studie provádí, a k veškerým záznamům a dalším dokumentům spojeným s prováděním Studie, které budou důvodně požadovány Zadavatelem, a budou poskytovat veškerou požadovanou dokumentaci včas a přehledně, aby byl Xxxxxxxxx vždy plně obeznámen s průběhem Studie; viii. record all adverse events on the Adverse Events page(s) of the CRFs and report all adverse events and serious adverse events in accordance with Applicable Law and the Protocol; viii. budou zaznamenávat všechny nežádoucí příhody na stránkách formuláře CRF a hlásit všechny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s Příslušnými právními předpisy a s Protokolem; ix. retain all records relating to the Study, for the period required by Applicable Law, and prior to the Institution or Investigator’s disposition of any Study records for any reason, the Site shall provide prior written notice to Sponsor, and upon Sponsor’s request and at Sponsor’s reasonable expense, the Site shall either retain such Study records for the period specified by Sponsor or send such records to Sponsor, as designated by Sponsor; ix. budou uchovávat všechny záznamy týkající se Studie po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisy; a než Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející jakékoli Studijní záznamy z jakéhokoli důvodu zlikviduje, oznámí to písemně Zadavateli a na základě Zadavatelovy žádosti a na jeho přiměřené náklady Místo provádění klinického hodnocení tyto Studijní záznamy uchová po dobu stanovenou Zadavatelem, nebo je Zadavateli zašle, podle toho, co si Zadavatel určí; x. cooperate with and support the Sponsor with regard to the relevant applications or communications with the relevant IRB/EC; x. budou spolupracovat se Zadavatelem a poskytnou mu součinnost ohledně příslušných podání nebo komunikace s příslušnou EK;

Provádění Studie. A. The Parties shall, and shall ensure that their employees and agents shall, conduct the Study in compliance with (i) all generally accepted professional standards, (ii) Good Clinical Practice Guidelines, (iii) the ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (“ICH Guidelines”) (iv) any and all federal, national, state, local or other jurisdictional laws, rules, regulations, policies, guidelines, guidances, and governmental requirements, including without limitation, the Act on Pharmaceuticals, the Decree and all conditions imposed by an Institutional Review Board/ethics committee (“IRB/EC”) that may be applicable to the Parties, Study Personnel (defined below), and/or the Study (collectively, “Applicable Law”). A. . Smluvní strany budou provádět a zajistí, aby jejich zaměstnanci a zástupci prováděli Studii provádět v souladu s se (i) veškerými všemi obecně přijímanými profesionálními uznávanými profesními standardy, (ii) pravidly správné klinické praxe; pokyny pro správnou klinickou praxi, (iii) harmonizovanou trojstrannou Harmonizovanou tripartitní směrnicí pro správnou klinickou praxi přijatou Mezinárodní konferencí pro konference o harmonizaci (ICH) (dále jen „Pravidla Směrnice ICH“); , (iv) veškerými federálními, národními, státnímivnitrostátními, místními i dalšími nebo jinými zákony, pravidly, předpisy, postupynařízeními, metodikouzásadami, pokyny, směrnicemi a vládními požadavkypožadavky státních úřadů, zejména veškerými mimo jiné Zákonem o léčivech, Vyhláškou a všemi podmínkami stanovenými etickou komisí (uloženými EK), které mohou platit pro se budou případně vztahovat na Smluvní strany, Studijní personál Členy studijního týmu (definovaný definice viz níže) a/nebo Studii jako takovou (společně dále „Příslušné Platné právní předpisy“) a zajistí, aby tak činili i jejich zaměstnanci a zástupci. B. ). Institution and/or Investigator may use sub- sub-investigators, other employees of Institution, and contractors to perform Study-related services under this Agreement (together with Investigator, “Study Personnel”). Institution and/ or Investigator shall ensure that: B. Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející mohou k provádění služeb souvisejících se Studií na základě této Smlouvy využívat spoluzkoušející, další zaměstnance Zdravotnického zařízení a dodavatele (společně se Zkoušejícím dále „Studijní personálČlenové studijního týmu“). Zdravotnické zařízení azajistí, že/nebo Zkoušející zajistíaby: i. All Study Personnel perform their Study responsibilities and fulfill their obligations under this Agreement, including adherence to the Protocol and the Investigator’s instructions; i. aby všichni členové Studijního personálu Členové studijního týmu plnili své povinnosti ve Studii a své závazky z této Smlouvy včetně dodržování Protokolu a pokynů Zkoušejícího; ii. All Study Personnel have the necessary licenses and certifications as may be required to perform their Study responsibilities; ii. aby všichni členové Studijního personálu Členové studijního týmu měli potřebné licence a osvědčenícertifikace, jež mohou být k plnění jejich povinností ve Studii vyžadovány; C. iii. Any Study Personnel not employed by Institution shall comply with the same terms that bind Investigator hereunder. iii. každý Člen studijního týmu, který není zaměstnán ve Zdravotnickém zařízení, splňoval stejné podmínky, které podle této Smlouvy zavazují Zkoušejícího lékaře. Without limitation of the foregoing, Institution further agrees that, in the performance of the Study, Investigator or Study Personnel Institution and Institution’s employees and agents shall: C. Aniž by tím byla omezena výše uvedená ustanovení, Zdravotnické zařízení se dále souhlasí s tímzavazuje, že při provádění Studie Zkoušející nebo Studijní personálZdravotnické zařízení a jeho zaměstnanci a zástupci: i. provide to each potential subject verbal and written information about the risks, benefits, and requirements associated with Study participation and obtain in advance from each Study subject a signed and dated written informed consent form provided by Sponsor/CRO that has received the favorable opinion of the EC and prior approval from the IRB/EC and Sponsor and that is consistent with the Protocol and this Agreement, unless a waiver of consent has been sought and approved by the IRB of record; i. budou poskytovat každému potenciálnímu subjektu Studie ústní a písemné informace o rizicích, přínosech a požadavcích spojených s účastí ve Studii a předem od každého subjektu Studie Subjektu studie získají podepsaný a datem opatřený písemný formulář souhlasu poskytnutého Zadavatelem/ CROinformovaného souhlasu, k němuž poskytla souhlasné stanovisko EK a který byl předem schválen EK a Zadavatelem a který je v souladu s Protokolem a touto Smlouvou; ii. obtain the authorization (either separately or included in the informed consent), signed by or on behalf of Study subject permitting the transfer of health and other personal information pursuant to Applicable Law; ii. získají souhlas (samostatně nebo jako součást informovaného souhlasu) podepsaný Subjektem studie nebo jeho jménem s výjimkou situacepředáváním zdravotních a jiných osobních údajů v souladu s Platnými právními předpisy; iii. require that no subject in the Study may participate concurrently in any other clinical study in which a study drug is given. Should Institution or Investigator become aware of any such concurrent study participation, kdy bylo požádáno it shall notify Sponsor promptly; iii. budou vyžadovat, aby se žádný Subjekt studie nemohl současně účastnit jiného klinického hodnocení, v němž je podáván hodnocený přípravek; Pokud by se Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející o upuštění od souhlasu takové souběžné účasti v jiné studii dozvěděli, budou neprodleně informovat Zadavatele; iv. maintain and prepare records relating to the Study and subjects participating in the Study as specified in the Protocol; iv. budou uchovávat a příslušná EK tuto žádost schválilavypracovávat záznamy týkající se Studie a subjektů, které se Studie účastní, tak, jak to stanovuje Protokol; v. complete all subject case report forms (“CRFs”) using the form(s) provided by or on behalf of Sponsor, as well as complete all other reports required by the Protocol and Applicable Law on a timely basis, whether recorded on paper or in digital format, review the CRFs to assure their accuracy and completeness, assist the representatives and clinical monitors of Sponsor in promptly resolving any discrepancies or errors on CRFs, and, provided subject confidentiality is maintained, assist in performing audits of original subject records, laboratory reports, or other raw data sources for the purpose of verifying data recorded on the CRFs; v. budou vyplňovat všechny záznamy subjektu hodnocení („CRF“) pomocí formuláře (formulářů) poskytnutých Zadavatelem nebo jeho jménem i veškeré další zprávy požadované Protokolem nebo Platnými zákony, pořizované v tištěné nebo digitální podobě, kontrolovat CRF, aby zajistili jejich správnost a úplnost, pomáhat zástupcům a klinickým monitorům Zadavatele při rychlém řešení veškerých nesrovnalostí nebo chyb v CRF a při zachování důvěrnosti subjektu pomáhat s prováděním auditů původních záznamů subjektu, laboratorních zpráv nebo jiných zdrojů nezpracovaných údajů za účelem ověření údajů zaznamenaných v CRF; vi. ensure that all data, including signatures, supplied to Sponsor will meet the principles of ALCOA+ (attributable, complete, legible, original, accurate, contemporaneous, permanent, readily retrievable), and further certify that appropriate controls are established to mitigate the risks related to intentional or unintentional falsification of data and signatures as required by Applicable Law; vi. zajistí, aby veškeré údaje včetně podpisů předávané Zadavateli splňovaly principy ALCOA+ (přisouditelné, úplné, čitelné, původní, správné, současné, trvalé, snadno vyhledatelné), a dále prokáží, že je zavedena náležitá kontrola ke zmírnění rizik souvisejících s úmyslným nebo neúmyslným paděláním údajů a podpisů, jak to vyžadují Platné právní předpisy; vii. cooperate with Sponsor and its Designee in all of their efforts to support and monitor the Study, including without limitation, allowing Sponsor on-site access to the facilities where the Study is being conducted and any and all records and other documents associated with the conduct of the Study as reasonably requested by Sponsor , providing all requested documentation in a timely and organized manner, and keeping Sponsor fully apprised of the progress of the Study; vii. budou spolupracovat se Zadavatelem a jeho Pověřeným zástupcem ve všech činnostech na podporu a sledování Studie, mimo jiné tím, že Zadavateli umožní přístup na pracoviště v zařízeních, kde se Studie provádí, a k veškerým záznamům a dalším dokumentům spojeným s prováděním Studie, které budou důvodně požadovány Zadavatelem, a budou poskytovat veškerou požadovanou dokumentaci včas a přehledně, aby byl Xxxxxxxxx vždy plně obeznámen s průběhem Studie, viii. record all adverse events on the Adverse Events page(s) of the CRFs and report all adverse events and serious adverse events in accordance with Applicable Law and the Protocol; viii. budou zaznamenávat všechny nežádoucí příhody na stránku (stránky) nežádoucích příhod formuláře CRF a hlásit všechny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s Platnými právními předpisy a Protokolem; ix. retain all records relating to the Study, for the period required by Applicable Law, and prior to the Institution or Investigator’s disposition of any Study records for any reason, the Institution or Investigator shall provide prior written notice to Sponsor, and upon Sponsor’s request and at Sponsor’s reasonable expense, the Institution and Investigator shall either retain such Study records for the period specified by Sponsor or send such records to Sponsor, as designated by Sponsor; ix. budou uchovávat všechny záznamy týkající se Studie po dobu vyžadovanou Platnými právními předpisy a předtím, než Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející jakékoli Studijní záznamy z jakéhokoli důvodu zlikviduje, oznámí to písemně Zadavateli a na základě Zadavatelovy žádosti a na jeho přiměřené náklady Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející í takové Studijní záznamy uchová po dobu stanovenou Zadavatelem, nebo je Zadavateli zašle, podle toho, co si Zadavatel určí; x. cooperate with and support the Sponsor with regard to the relevant applications or communications with the relevant EC; x. budou spolupracovat se Zadavatelem a poskytnou mu pomoc ohledně žádostí nebo při komunikaci s příslušnou EK;

Provádění Studie. A. The Parties shall, and shall ensure that their employees and agents shall, conduct the Study in compliance with (i) all generally accepted professional standards, (ii) Good Clinical Practice Guidelines, (iii) the ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (“ICH Guidelines”) (iv) any and all federal, national, state, local or other jurisdictional laws, rules, regulations, policies, guidelines, guidances, and governmental requirements, including without limitation, the Act on Pharmaceuticals, the Decree and all conditions imposed by an Institutional Review Board/ethics committee (“IRB/EC”) the respective state authority that may be applicable to the Parties, Study Personnel (defined below), and/or the Study (collectively, “Applicable Law”). A. Smluvní strany budou Studii provádět v souladu s (i) veškerými všemi obecně přijímanými profesionálními standardy, (ii) pravidly správné klinické praxe; (iii) harmonizovanou trojstrannou směrnicí pro správnou klinickou praxi přijatou přijaté Mezinárodní konferencí pro harmonizaci (ICH) (dále jen „Pravidla ICH“); (iv) s veškerými federálními, národními, státními, místními i dalšími zákony, pravidly, předpisy, postupy, metodikou, směrnicemi a vládními požadavky, zejména Zákonem o léčivech, Vyhláškou a veškerými podmínkami stanovenými etickou komisí (EK)příslušnou státní autoritou, které mohou platit pro Smluvní strany, Studijní personál (definovaný níže) a/nebo Studii (společně „Příslušné právní předpisyPlatné zákony“) a zajistí, aby tak činili i jejich zaměstnanci a zástupci. B. Institution and/or Investigator may use sub- sub-investigators, other employees of Institution, and contractors to perform Study-Study- related services under this Agreement (together with Investigator, “Study Personnel”). Institution and/ or Investigator shall ensure that: B. Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející mohou k provádění služeb souvisejících se Studií na základě této Smlouvy využívat spoluzkoušející, další zaměstnance Zdravotnického zařízení a dodavatele (společně se Zkoušejícím Zkoušejícím, dále „Studijní personál“). Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející zajistí, že/aby: i. All Study Personnel perform their Study responsibilities and fulfill their obligations under this Agreement, including adherence to the Protocol and the Investigator’s instructions; i. aby všichni členové Studijního personálu plnili své povinnosti ve Studii a své závazky z této Smlouvy včetně dodržování Protokolu a pokynů Zkoušejícího; ii. All Study Personnel have the necessary licenses and certifications as may be required to perform their Study responsibilities; ii. aby všichni členové Studijního personálu měli potřebné licence a osvědčenícertifikace, jež mohou být k plnění jejich povinností ve Studii vyžadovány;; Any Study Personnel who is not an employee of the Institution shall comply with the same terms that bind Investigator hereunder, if applicable. iii. kterýkoli člen Studijního personálu, který není zaměstnancem Zdravotnického zařízení, splňoval stejné podmínky, které podle této Smlouvy zavazují Zkoušejícího, je- li to aplikovatelné. C. Without limitation of the foregoing, Institution further agrees that, in the performance of the Study, Investigator or Study Personnel shall: C. Aniž by tím byla omezena výše uvedená ustanovení, Zdravotnické zařízení dále souhlasí s tím, že při provádění Studie Zkoušející nebo Studijní personálZkoušející: i. provide to each potential subject verbal and written information about the risks, benefits, and requirements associated with Study participation and obtain in advance from each Study subject a signed and dated written informed consent form provided by the Sponsor/CRO that has received prior approval from the IRB/EC and Sponsor and that is consistent with the Protocol and this Agreement, unless a waiver of consent has been sought and approved by the IRB of record; i. budou bude poskytovat každému potenciálnímu subjektu Studie ústní a písemné informace o rizicích, přínosech a požadavcích spojených s účastí ve Studii a předem od každého subjektu Studie získají získá podepsaný a datem opatřený písemný formulář souhlasu zadavatelem/CRO poskytnutého Zadavatelem/ CROsouhlasu, který byl předem schválen EK a Zadavatelem a který je bude v souladu s Protokolem a touto Smlouvou; ii. obtain the authorization, signed by or on behalf of Study subject permitting the transfer of health and other personal information pursuant to Applicable Law; ii. získá svolení podepsané každým subjektem nebo jeho jménem umožňující předávání zdravotních a dalších osobních údajů v souladu s výjimkou situacePlatnými zákony; iii. require that no subject in the Study may participate concurrently in any other clinical study in which a study drug is given. Should Institution or Investigator become aware of any such concurrent study participation, kdy bylo požádáno it shall notify Sponsor promptly; iii. bude vyžadovat, aby se žádný subjekt Studie nemohl současně účastnit jiného klinického hodnocení, v němž je podáván hodnocený přípravek. Pokud by se Zdravotnické zařízení a Zkoušející o upuštění od souhlasu takové současné účasti v jiné studii dozvěděli, musejí bez zbytečného prodlení uvědomit Zadavatele; iv. maintain and prepare records relating to the Study and subjects participating in the Study as specified in the Protocol; iv. bude uchovávat a příslušná EK tuto žádost schválilavypracovávat záznamy týkající se Studie a subjektů, které se Studie účastní, tak, jak to stanovuje Protokol; v. complete all subject case report forms (“CRFs”) using the form(s) provided by or on behalf of Sponsor, as well as complete all other reports required by the Protocol and Applicable Law on a timely basis, whether recorded on paper or in digital format, review the CRFs to assure their accuracy and completeness, assist the representatives and clinical monitors of Sponsor in promptly resolving any discrepancies or errors on CRFs, and, provided subject confidentiality is maintained, assist in performing audits of original subject records, laboratory reports, or other raw data sources for the purpose of verifying data recorded on the CRFs; v. bude vyplňovat všechny záznamy subjektu Studie („CRF“) pomocí formuláře (formulářů) poskytnutých Zadavatelem nebo jeho jménem i veškeré další zprávy požadované Protokolem nebo Platnými zákony, pořizované v tištěné nebo digitální podobě, kontrolovat CRF, aby zajistili jejich správnost a úplnost, pomáhat zástupcům a klinickým monitorům Zadavatele při rychlém řešení veškerých nesrovnalostí nebo chyb v CRF a při zachování důvěrnosti subjektu pomáhat s prováděním auditů původních záznamů subjektu, laboratorních zpráv nebo jiných zdrojů nezpracovaných údajů za účelem ověření údajů zaznamenaných v CRF; vi. ensure that all data, including signatures, supplied to Sponsor will meet the principles of ALCOA+ (attributable, complete, legible, original, accurate, contemporaneous, permanent, readily retrievable), and further certify that appropriate controls are established to mitigate the risks related to intentional or unintentional falsification of data and signatures as required by Applicable Law; vi. zajistí, aby veškeré údaje včetně podpisů předávané Zadavateli splňovaly principy ALCOA+ (přisouditelné, úplné, čitelné, původní, správné, současné, trvalé, snadno vyhledatelné), a dále prokáží, že je zavedena náležitá kontrola ke zmírnění rizik souvisejících s úmyslným nebo neúmyslným paděláním údajů a podpisů, jak to vyžadují Platné zákony; vii. after prior agreement cooperate with Sponsor and its Designee in all of their efforts to support and monitor the Study, including without limitation, allowing Sponsor on-site access to the facilities where the Study is being conducted and any and all records and other documents associated with the conduct of the Study as reasonably requested by vii. po předchozí dohodě bude spolupracovat se Zadavatelem a jeho zástupcem ve všech činnostech na podporu a sledování Studie, zejména tím, že Zadavateli umožní přístup na pracoviště v zařízeních, kde se Studie provádí, a k veškerým záznamům a dalším dokumentům spojeným s prováděním Sponsor , providing all requested documentation in a timely and organized manner, and keeping Sponsor fully apprised of the progress of the Study; Studie, které budou důvodně požadovány Zadavatelem, a poskytovat veškerou požadovanou dokumentaci včasně a přehledně, aby byl Zadavatel stále plně obeznámen s průběhem Studie; viii. record all adverse events on the Adverse Events page(s) of the CRFs and report all adverse events and serious adverse events in accordance with Applicable Law and the Protocol and cooperate with Sponsor in identifying and resolving unexpected occurrences involving the Study Drug or its use in the Study; viii. bude zaznamenávat všechny nežádoucí příhody na stránkách formuláře CRF týkajících se nežádoucích příhod a hlásit všechny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s Platnými zákony, částí směrnicemi GCP a s Protokolem a spolupracovat se Zadavatelem při zjišťování a řešení neočekávaných událostí týkajících se Hodnoceného přípravku a jeho používání ve Studii; ix. retain all records relating to the Study, for the period required by Applicable Law, and prior to the Institution or Investigator’s disposition of any Study records, the Institution shall provide prior written notice to Sponsor, and upon Sponsor ’s request and at Sponsor’s reasonable expense, shall either retain such Study records for the period specified by Sponsor or send such records to Sponsor, as designated by Sponsor; ix. bude uchovávat všechny záznamy týkající se Studie po dobu vyžadovanou Platnými zákony; než Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející jakékoli Studijní záznamy zlikviduje, oznámí to Zdravotnické zařízení písemně Zadavateli a na základě Zadavatelovy žádosti a na jeho přiměřené náklady tyto Studijní záznamy uchová po dobu stanovenou Zadavatelem, nebo je Zadavateli zašle, podle toho, co si Zadavatel určí; x. cooperate with and support the Sponsor with regard to the relevant applications or communications with the relevant state authority; x. bude spolupracovat se Zadavatelem a poskytne mu pomoc ohledně žádostí nebo při komunikaci s příslušnou státní autoritou;