Common use of Representation Prohlášení Clause in Contracts

Representation Prohlášení. 9.1.1 The Principal Investigator represents that, to the best of his/her knowledge, after due diligence, he/she has never been and the Institution represents that, to the best of its knowledge, after due diligence the Study Personnel, who will be rendering services to the Sponsor or ICON, have never been: Hlavní zkoušející s nejlepším vědomím s dostatečnou mírou kontroly prohlašuje, že nikdy nebyl, a zdravotnické zařízení s nejlepším vědomím s dostatečnou mírou kontroly prohlašuje, že pracovníci klinického hodnocení, kteří budou poskytovat služby zadavateli nebo společnosti ICON, nikdy nebyli: 9.1.1.1 debarred , disqualified, restricted in their ability to practice medicine, or vyloučen/vyloučeni z působení ve farmaceutickém průmyslu, nebyla jim convicted of a crime for which a person can be debarred under any Regulations including but not limited to 21 U.S.C. § 335a (hereinafter 335a), or the Generic Enforcement Act of 1992, Sections 306(a) or (b), or pozastavena ani omezena možnost vykonávat lékařskou profesi, ani nebyli odsouzeni za trestný čin, v důsledku něhož může být osoba vyloučena z působení ve farmaceutickém průmyslu podle právních předpisů, mimo jiné včetně 21 U.S.C. § 335a (dále jen 335a) nebo zákona USA o vymáhání práva v oblasti generických léků (Generic Enforcement Act) z roku 1992, odstavec 306, písmeno a) nebo (b); ani 9.1.1.2 threatened to be debarred or indicted for a crime or otherwise engaged in conduct for which a person can be debarred under Regulations, or 9.1.1.3 involved in any civil, criminal or regulatory litigation or investigation, arbitration proceedings that reasonably affect their involvement in the Study, and that no data produced by them in any previous clinical study in which they have been involved have been rejected because of concern as to its accuracy or bona fide nature, or mu/jim nehrozilo vyloučení z působení ve farmaceutickém průmyslu nebo obvinění z trestného činu, ani nebyli jinak účastni jednání, pro které jednotlivec může být podle právních předpisů vyloučen; zapojeni do občanskoprávního či trestního sporu, sporu s kontrolním úřadem, vyšetřování či rozhodčího řízení, které by měly vliv na jejich účast v klinickém hodnocení a že žádné údaje, jež jimi byly vytvořeny v jakékoli předchozí klinické studii, jíž se účastnili, nebyly odmítnuty kvůli obavám o jejich přesnost nebo z jiných vážných důvodů, ani 9.1.1.4 disciplined by and/or banned by a regulatory body from carrying out clinical trials. potrestán/potrestáni kontrolním úřadem nebo vyloučen/vyloučeni kontrolním úřadem z provádění klinických studií.

Representation Prohlášení. 9.1.1 12.1.1 The Principal Investigator represents that, to the best of his/her knowledge, after due diligence, that he/she has never been and the Institution represents that, to that the best of its knowledge, after due diligence the Study PersonnelInstitution’s employees, who will be rendering services to the Sponsor or ICON, have never been: Hlavní zkoušející s nejlepším vědomím s dostatečnou mírou kontroly Zkoušející prohlašuje, že nikdy nebyl, nebyl a zdravotnické Zdravotnické zařízení s nejlepším vědomím s dostatečnou mírou kontroly prohlašuje, že pracovníci klinického hodnoceníjeho zaměstnanci, kteří budou poskytovat služby zadavateli Zadavateli nebo společnosti ICON, nikdy nebyli: 9.1.1.1 12.1.1.1 debarred , disqualified, restricted in their ability to practice medicine, or vyloučen/vyloučeni z působení ve farmaceutickém průmyslu, nebyla jim convicted of a crime for which a person can be debarred under any Regulations including Regulationsincluding but not limited to 21 U.S.C. § 335a (hereinafter 335a), or the Generic Enforcement Act of 1992, Sections 306(a) or (b), or pozastavena ani omezena možnost vykonávat lékařskou profesi, ani nebyli ) vyloučen/vyloučeni z působení ve farmaceutickém průmyslu nebo odsouzeni za trestný čin, v důsledku něhož může být osoba vyloučena z působení ve farmaceutickém průmyslu podle právních dle Právních předpisů, mimo jiné včetně 21 U.S.C. § U.S.C., §335a (dále jen “§335a”) nebo všeobecného vymáhacího zákona USA o vymáhání práva v oblasti generických léků (Generic Enforcement Act) z roku r. 1992, odstavec 306, písmeno a§306(a) nebo (b); ani 9.1.1.2 12.1.1.2 threatened to be debarred or indicted for a crime or otherwise engaged in conduct for which a person can be debarred under RegulationsRegulations mu/jim nehrozilo vyloučení z působení ve farmaceutickém průmyslu nebo obvinění z trestného činu, orani nebyli jinak účastni jednání, pro které jednotlivec může být dle Právních předpisů vyloučen. 9.1.1.3 12.1.1.3 involved in any civil, criminal or regulatory litigation or investigation, arbitration proceedings that reasonably affect their involvement in the Study, and that no data produced by them in any previous clinical study in which they have been involved have been rejected because of concern as to its accuracy or bona fide nature, or mu/jim nehrozilo vyloučení z působení ve farmaceutickém průmyslu předmětem žádného trestního, občanskoprávního nebo obvinění z trestného činuregulatorního soudního sporu nebo vyšetřování, ani nebyli jinak účastni jednání, pro které jednotlivec může být podle právních předpisů vyloučen; zapojeni do občanskoprávního či trestního sporu, sporu s kontrolním úřadem, vyšetřování či rozhodčího řízení, které by měly vliv na mohlo ovlivnit jejich účast v klinickém hodnocení ve Studii, a že žádné údaje, jež žádná data jimi byly vytvořeny vyhotovená v jakékoli předchozí klinické studii, jíž na níž se účastnilipodíleli, nebyly odmítnuty kvůli obavám nebyla zamítnuta z důvodu pochybností o jejich přesnost správnosti nebo z jiných vážných důvodůdobrém mínění, aninebo 9.1.1.4 12.1.1.4 disciplined by and/or banned by a regulatory Regulatory body from carrying out clinical trials. potrestán/potrestáni kontrolním i Kontrolním úřadem nebo vyloučen/vyloučeni kontrolním Kontrolním úřadem z provádění klinických studiíhodnocení.

Representation Prohlášení. 9.1.1 The Principal Investigator Institution represents that, to the best of his/her knowledge, after due diligence, he/she that it has never been and further on the Institution represents that, to basis of known information declares that the best of its knowledge, after due diligence Investigator and/or the Study Personnel, Personnel who will be rendering services to the Sponsor or ICON, ICON have never beenbeen to the date of signing of this Agreement: Hlavní zkoušející s nejlepším vědomím s dostatečnou mírou kontroly Zdravotnické zařízení prohlašuje, že nikdy nebyl, nebylo a zdravotnické zařízení s nejlepším vědomím s dostatečnou mírou kontroly na základě jemu známých informací prohlašuje, že ani zkoušející a/nebo pracovníci klinického hodnocení, kteří budou poskytovat služby zadavateli nebo společnosti ICON, ke dni uzavření této smlouvy nikdy nebyli: 9.1.1.1 debarred , disqualified, restricted in their ability to practice medicine, or vyloučen/vyloučeni z působení ve farmaceutickém průmyslu, nebyla jim convicted of a crime for which a person can be debarred under any Regulations including but not limited to 21 U.S.C. § 335a (hereinafter 335a), or the Generic Enforcement Act of 1992Vyloučeno/i z působení ve farmaceutickém průmyslu, Sections 306(a) or (b), or nebyla xxx pozastavena ani omezena možnost vykonávat lékařskou profesi, ani nebyli odsouzeni za trestný čin, v důsledku něhož může být osoba vyloučena z působení ve farmaceutickém průmyslu podle právních předpisů, mimo 1992, Sections 306(a) or (b), or jiné včetně 21 U.S.C. § 335a (dále jen xxxx xxx 335a) nebo zákona USA o vymáhání práva v oblasti generických léků (Generic Enforcement Act) z roku 1992, odstavec 306, písmeno a) nebo (b); ani 9.1.1.2 threatened to be debarred or indicted for a crime or otherwise engaged in conduct for which a person can be debarred under Regulations, oror mu nehrozilo vyloučení z působení ve farmaceutickém průmyslu nebo obvinění z trestného činu, ani nebyli jinak účastni jednání, pro které jednotlivec může být podle právních předpisů vyloučen; 9.1.1.3 involved in any civil, criminal or regulatory litigation or investigation, arbitration proceedings that reasonably affect their involvement in the Study, and that no data produced by them in any previous clinical study in which they have been involved have been rejected because of concern as to its accuracy or bona fide nature, or mu/jim nehrozilo vyloučení z působení ve farmaceutickém průmyslu nebo obvinění z trestného činu, ani nebyli jinak účastni jednání, pro které jednotlivec může být podle právních předpisů vyloučen; zapojeni zapojeno do občanskoprávního či trestního sporu, sporu s kontrolním úřadem, vyšetřování či rozhodčího řízení, které by měly vliv na jejich účast v klinickém hodnocení a že žádné údajexx xxxxx xxxxx, jež jimi xxx xxxx byly vytvořeny v jakékoli předchozí klinické studii, jíž se účastnili, nebyly odmítnuty kvůli obavám o jejich přesnost nebo z jiných vážných důvodů, ani 9.1.1.4 disciplined by and/or banned by a regulatory body from carrying out clinical trials. potrestán/potrestáni potrestáno kontrolním úřadem nebo vyloučen/vyloučeni vyloučeno kontrolním úřadem z provádění klinických studií.

Representation Prohlášení. 9.1.1 The Principal Investigator represents that, to the best of his/her knowledge, after due diligence, that he/she has never been and the Institution Provider represents that, to the best of its knowledge, after due diligence that the Study Personnel, who will be rendering services to the Sponsor or ICON, have never been: Hlavní zkoušející s nejlepším vědomím s dostatečnou mírou kontroly Zkoušející prohlašuje, že nikdy nebyl, a zdravotnické zařízení s nejlepším vědomím s dostatečnou mírou kontroly poskytovatel prohlašuje, že pracovníci klinického hodnocení, kteří kteií budou poskytovat služby zadavateli nebo společnosti ICON, nikdy nebyli: 9.1.1.1 debarred debarred, disqualified, restricted in their ability to practice medicine, or vyloučen/vyloučeni z působení ve farmaceutickém průmyslu, nebyla jim convicted of a crime for which a person can be debarred under any Regulations Regulations, including but not limited to 21 U.S.C. § 335a (hereinafter 335a)without limitation the the FDA requirements and all applicable rules, laws and regulations; or the Generic Enforcement Act of 1992vyloučen/vyloučeni z provozování lékaiské činnosti, Sections 306(a) or (b), or nebyla jim pozastavena ani omezena možnost vykonávat lékařskou lékaiskou profesi, ani nebyli odsouzeni za trestný čin, v důsledku něhož nehož může být osoba vyloučena z působení ve farmaceutickém průmyslu zdravotnictví podle právních předpisůpiedpisů, a to mimo jiné včetně 21 U.S.C. § 335a (dále jen 335a) nebo zákona USA o vymáhání práva v oblasti generických léků (Generic Enforcement Act) z roku 1992včetne požadavků FDA a všech piíslušných pravidel, odstavec 306, písmeno a) nebo (b)zákonů a piedpisů; ani 9.1.1.2 threatened to be debarred or indicted for a crime or otherwise engaged in conduct for which a person can be debarred under Regulations, oror mu/jim nehrozilo vyloučení z působení ve farmaceutickém průmyslu nebo obvinení z trestného činu, ani nebyli jinak účastni jednání, pro které jednotlivec může být podle právních piedpisů vyloučen; 9.1.1.3 involved in any civil, criminal or regulatory litigation or investigation, arbitration proceedings that reasonably affect their involvement in the Study, and that no data produced by them in any previous clinical study in which they have been involved have been rejected because of concern as to its accuracy or bona fide nature, or mu/jim nehrozilo vyloučení z působení ve farmaceutickém průmyslu nebo obvinění z trestného činu, ani nebyli jinak účastni jednání, pro které jednotlivec může být podle právních předpisů vyloučen; zapojeni do občanskoprávního či trestního sporu, sporu s kontrolním úřademúiadem, vyšetřování vyšetiování či rozhodčího řízeníiízení, které by měly mely vliv na jejich účast v klinickém hodnocení a že žádné údajexx xxxxx xxxxx, jež xxx jimi byly vytvořeny vytvoieny v jakékoli předchozí piedchozí klinické studii, jíž se účastnili, nebyly odmítnuty kvůli obavám o jejich přesnost piesnost nebo z jiných vážných důvodů, ani 9.1.1.4 disciplined by and/or banned by a regulatory body from carrying out clinical trials. potrestán/potrestáni kontrolním úřadem úiadem nebo vyloučen/vyloučeni kontrolním úřadem úiadem z provádění provádení klinických studií.

Representation Prohlášení. 9.1.1 The Principal Investigator represents that, to the best of his/her knowledge, after due diligence, that he/she has never been and the Institution represents that, to the best of its knowledge, after due diligence that the Study Personnel, who will be rendering services to the Sponsor or ICON, have never been: Hlavní zkoušející s nejlepším vědomím s dostatečnou mírou kontroly Zkoušející prohlašuje, že nikdy nebyl, a zdravotnické zařízení s nejlepším vědomím s dostatečnou mírou kontroly prohlašuje, že pracovníci klinického hodnocení, kteří budou poskytovat služby zadavateli nebo společnosti ICON, nikdy nebyli: 9.1.1.1 debarred debarred, disqualified, restricted in their ability to practice medicine, or vyloučen/vyloučeni z působení ve farmaceutickém průmyslu, nebyla jim convicted of a crime for which a person can be debarred under any Regulations including but not limited to 21 U.S.C. § 335a (hereinafter 335a), or the Generic Enforcement Act of 1992, Sections 306(a) or (b), or vyloučen/vyloučeni z působení ve farmaceutickém průmyslu, nebyla jim pozastavena ani omezena možnost vykonávat lékařskou profesi, ani nebyli odsouzeni za trestný čin, v důsledku něhož může být osoba vyloučena z působení ve farmaceutickém průmyslu podle právních předpisů, mimo jiné včetně 21 U.S.C. § 335a (dále jen 335a) nebo zákona USA o vymáhání práva v oblasti generických léků (Generic Enforcement Act) z roku 1992, odstavec 306, písmeno a) nebo (b); ani 9.1.1.2 threatened to be debarred or indicted for a crime or otherwise engaged in conduct for which a person can be debarred under Regulations, oror mu/xxx xxxxxxxxx vyloučení z působení ve farmaceutickém průmyslu nebo obvinění z trestného činu, ani nebyli jinak účastni jednání, pro které jednotlivec může být podle právních předpisů vyloučen; 9.1.1.3 involved in any civil, criminal or regulatory litigation or investigation, arbitration proceedings that reasonably affect their involvement in the Study, and that no data produced by them in any previous clinical study in which they have been involved have been rejected because of concern as to its accuracy or bona fide nature, or mu/jim nehrozilo vyloučení z působení ve farmaceutickém průmyslu nebo obvinění z trestného činu, ani nebyli jinak účastni jednání, pro které jednotlivec může být podle právních předpisů vyloučen; zapojeni do občanskoprávního či trestního sporu, sporu s kontrolním úřadem, vyšetřování či rozhodčího řízení, které by měly vliv na jejich účast v klinickém hodnocení a že žádné údaje, jež jimi byly vytvořeny v jakékoli předchozí klinické studii, jíž se účastnili, nebyly odmítnuty kvůli obavám o jejich přesnost nebo z jiných vážných důvodů, ani 9.1.1.4 disciplined by and/or banned by a regulatory body from carrying out clinical trials. potrestán/potrestáni kontrolním úřadem nebo vyloučen/vyloučeni kontrolním úřadem z provádění klinických studií.

Representation Prohlášení. 9.1.1 The Principal Investigator represents that, to the best of his/her knowledge, after due diligence, he/she has never been and the Institution represents thatthat it, to the best of its knowledge, after due diligence Investigator and/or the Study Personnel, Personnel who will be rendering services to the Sponsor or ICON, have never been: Hlavní zkoušející s nejlepším vědomím s dostatečnou mírou kontroly Zdravotnické zařízení prohlašuje, že nikdy nebyl, nebylo a zdravotnické zařízení s nejlepším vědomím s dostatečnou mírou kontroly prohlašuje, že zkoušející a/nebo pracovníci klinického hodnocení, kteří budou poskytovat služby zadavateli nebo společnosti ICON, nikdy nebyli: 9.1.1.1 debarred , disqualified, restricted in their ability to practice medicine, or vyloučen/vyloučeni z působení ve farmaceutickém průmyslu, nebyla jim convicted of a crime for which a person can be debarred under any Regulations including but not limited to 21 U.S.C. § 335a (hereinafter 335a), or the Generic Enforcement Act of 1992, Sections 306(a) or (b), or vyloučen/vyloučeni z působení ve farmaceutickém průmyslu, nebyla jim pozastavena ani omezena možnost vykonávat lékařskou profesi, ani nebyli odsouzeni za trestný čin, v důsledku něhož může být osoba vyloučena z působení ve farmaceutickém průmyslu podle právních předpisů, mimo jiné včetně 21 U.S.C. § 335a (dále jen 335a) nebo zákona USA o vymáhání práva v oblasti generických léků (Generic Enforcement Act) z roku 1992, odstavec 306, písmeno a) nebo (b); ani 9.1.1.2 threatened to be debarred or indicted for a crime or otherwise engaged in conduct for which a person can be debarred under Regulations, oror mu/xxx xxxxxxxxx vyloučení z působení ve farmaceutickém průmyslu nebo obvinění z trestného činu, ani nebyli jinak účastni jednání, pro které jednotlivec může být podle právních předpisů vyloučen; 9.1.1.3 involved in any civil, criminal or regulatory litigation or investigation, arbitration proceedings that reasonably affect their involvement in the Study, and that no data produced by them in any previous clinical study in which they have been involved have been rejected because of concern as to its accuracy or bona fide nature, or mu/jim nehrozilo vyloučení z působení ve farmaceutickém průmyslu nebo obvinění z trestného činu, ani nebyli jinak účastni jednání, pro které jednotlivec může být podle právních předpisů vyloučen; zapojeni do občanskoprávního či trestního sporu, sporu s kontrolním úřadem, vyšetřování či rozhodčího řízení, které by měly vliv na jejich účast v klinickém hodnocení a že žádné údaje, jež jimi byly vytvořeny v jakékoli předchozí klinické studii, jíž se účastnili, nebyly odmítnuty kvůli obavám o jejich přesnost nebo z jiných vážných důvodů, ani 9.1.1.4 disciplined by and/or banned by a regulatory body from carrying out clinical trials. potrestán/potrestáni kontrolním úřadem nebo vyloučen/vyloučeni kontrolním úřadem z provádění klinických studií.

Representation Prohlášení. 9.1.1 12.1.1 The Principal Investigator represents that, to the best of his/her knowledge, after due diligence, that he/she has never been and the Institution represents that, to that the best of its knowledge, after due diligence the Study PersonnelInstitution’s employees, who will be rendering services to the Sponsor or ICON, have never been: Hlavní zkoušející s nejlepším vědomím s dostatečnou mírou kontroly prohlašuje, že nikdy nebyl, Zkoušející a zdravotnické zařízení s nejlepším vědomím s dostatečnou mírou kontroly prohlašujeprohlašují, že pracovníci klinického hodnocenízkoušející, zdravotnické zařízení ani jeho zaměstnanci, kteří budou poskytovat služby zadavateli nebo společnosti ICON, nikdy nebyli: 9.1.1.1 12.1.1.1 debarred , disqualified, restricted in their ability to practice medicine, or vyloučen/vyloučeni z působení ve farmaceutickém průmyslu, nebyla jim convicted of a crime for which a person can be debarred under any Regulations including but not limited to 21 U.S.C. § 335a (hereinafter 335a), or the Generic Enforcement Act of 1992, Sections 306(a) or (b), or pozastavena ) nor zbaveni profesní způsobilosti ani omezena možnost vykonávat lékařskou profesi, ani nebyli odsouzeni za trestný činusvědčeni v souvislosti s trestným činem, v důsledku něhož může být osoba vyloučena z působení ve farmaceutickém průmyslu souvislosti s nímž hrozí zbavení profesní způsobilosti podle právních jakýchkoliv zákonných předpisů, mimo jiné včetně zákona č. 21 U.S.C. § Zákoníku Spojených států amerických, odst. 335a (dále jen 335a) ), nebo Všeobecného zákona USA o vymáhání prosazování práva v oblasti generických léků (Generic Enforcement Act) z roku 1992, odstavec 306, písmeno ačl. 306(a) nebo (b); ani; 9.1.1.2 12.1.1.2 threatened to be debarred or indicted for a crime or otherwise engaged in conduct for which a person can be debarred under Regulations. vystaveni hrozbě, or 9.1.1.3 involved in any civil, criminal or regulatory litigation or investigation, arbitration proceedings that reasonably affect their involvement in the Study, and that no data produced by them in any previous clinical study in which they have been involved have been rejected because of concern as to its accuracy or bona fide nature, or mu/jim nehrozilo vyloučení z působení ve farmaceutickém průmyslu že budou zbaveni profesní způsobilosti nebo obvinění obžalováni z trestného činu, ani nebyli jinak účastni jednání, pro které jednotlivec může být podle právních předpisů vyloučen; žádným jiným způsobem zapojeni do občanskoprávního či trestního sporuaktivit, sporu v souvislosti s kontrolním úřadem, vyšetřování či rozhodčího řízení, které by měly vliv na jejich účast v klinickém hodnocení a že žádné údaje, jež jimi byly vytvořeny v jakékoli předchozí klinické studii, jíž se účastnili, nebyly odmítnuty kvůli obavám o jejich přesnost nebo z jiných vážných důvodů, aninimiž dle zákonných předpisů hrozí zbavení profesní způsobilosti; 9.1.1.4 disciplined 12.1.1.3 Disciplined by and/or banned by a regulatory Regulatory body from carrying out clinical trials. potrestándisciplinárně potrestáni a/potrestáni kontrolním úřadem nebo vyloučen/zákonným způsobem vyloučeni kontrolním úřadem regulačním orgánem z provádění klinických studiíhodnocení.

Representation Prohlášení. 9.1.1 The Principal Investigator represents that, to the best of his/her knowledge, after due diligence, that he/she has never been and the Institution represents that, to the best of its knowledge, after due diligence that the Study Personnel, who will be rendering services to the Sponsor or ICON, have never been: Hlavní zkoušející s nejlepším vědomím s dostatečnou mírou kontroly Zkoušející prohlašuje, že nikdy nebyl, a zdravotnické zařízení s nejlepším vědomím s dostatečnou mírou kontroly prohlašuje, že pracovníci klinického hodnocení, kteří budou poskytovat služby zadavateli nebo společnosti ICON, nikdy nebyli: 9.1.1.1 debarred , disqualified, restricted in their ability to practice medicine, or vyloučen/vyloučeni z působení ve farmaceutickém průmyslu, nebyla jim convicted of a crime for which a person can be debarred under any Regulations including but not limited to 21 U.S.C. § 335a (hereinafter 335a), or the Generic Enforcement Act of 1992, Sections 306(a) or (b), or vyloučen/vyloučeni z působení ve farmaceutickém průmyslu, nebyla jim pozastavena ani omezena možnost vykonávat lékařskou profesi, ani nebyli odsouzeni za trestný čin, v důsledku něhož může být osoba vyloučena z působení ve farmaceutickém průmyslu podle právních předpisů, mimo jiné včetně 21 U.S.C. § 335a (dále jen 335a) nebo zákona USA o vymáhání práva v oblasti generických léků (Generic Enforcement Act) z roku 1992, odstavec 306, písmeno a) nebo (b); ani 9.1.1.2 threatened to be debarred or indicted for a crime or otherwise engaged in conduct for which a person can be debarred under Regulations, oror mu/jim nehrozilo vyloučení z působení ve farmaceutickém průmyslu nebo obvinění z trestného činu, ani nebyli jinak účastni jednání, pro které jednotlivec může být podle právních předpisů vyloučen; 9.1.1.3 involved in any civil, criminal or regulatory litigation or investigation, arbitration proceedings that reasonably affect their involvement in the Study, and that no data produced by them in any previous clinical study in which they have been involved have been rejected because of concern as to its accuracy or bona fide nature, or mu/jim nehrozilo vyloučení z působení ve farmaceutickém průmyslu nebo obvinění z trestného činu, ani nebyli jinak účastni jednání, pro které jednotlivec může být podle právních předpisů vyloučen; zapojeni do občanskoprávního či trestního sporu, sporu s kontrolním úřadem, vyšetřování či rozhodčího řízení, které by měly vliv na jejich účast v klinickém hodnocení a že žádné údajexx xxxxx xxxxx, jež xxx jimi byly vytvořeny v jakékoli předchozí klinické studii, jíž se účastnili, nebyly odmítnuty kvůli obavám o jejich přesnost nebo z jiných vážných důvodů, ani 9.1.1.4 disciplined by and/or banned by a regulatory body from carrying out clinical trials. potrestán/potrestáni kontrolním úřadem nebo vyloučen/vyloučeni kontrolním úřadem z provádění klinických studií.

Representation Prohlášení. 9.1.1 The Principal Investigator represents that, to the best of his/her knowledge, after due diligence, that he/she has never been and the Institution represents that, to the best of its knowledge, after due diligence that the Study Personnel, who will be rendering services to the Sponsor or ICON, have never been: Hlavní zkoušející s nejlepším vědomím s dostatečnou mírou kontroly Zkoušející prohlašuje, že nikdy nebyl, a zdravotnické zařízení s nejlepším vědomím s dostatečnou mírou kontroly prohlašuje, že pracovníci klinického hodnocení, kteří budou poskytovat služby zadavateli nebo společnosti ICON, nikdy nebyli: 9.1.1.1 debarred debarred, disqualified, restricted in their ability to practice medicine, or vyloučen/vyloučeni z působení ve farmaceutickém průmyslu, nebyla jim convicted of a crime for which a person can be debarred under any Regulations including but not limited to 21 U.S.C. § 335a (hereinafter 335a), or the Generic Enforcement Act of 1992, Sections 306(a) or (b), or vyloučen/vyloučeni z působení ve farmaceutickém průmyslu, nebyla jim pozastavena ani omezena možnost vykonávat lékařskou profesi, ani nebyli odsouzeni za trestný čin, v důsledku něhož může být osoba vyloučena z působení ve farmaceutickém průmyslu podle právních předpisů, mimo jiné včetně 21 U.S.C. § 335a (dále jen 335a) nebo zákona USA o vymáhání práva v oblasti generických léků (Generic Enforcement Act) z roku 1992, odstavec 306, písmeno a) nebo (b); ani 9.1.1.2 threatened to be debarred or indicted for a crime or otherwise engaged in conduct for which a person can be debarred under Regulations, oror mu/jim nehrozilo vyloučení z působení ve farmaceutickém průmyslu nebo obvinění z trestného činu, ani nebyli jinak účastni jednání, pro které jednotlivec může být podle právních předpisů vyloučen; 9.1.1.3 involved in any civil, criminal or regulatory litigation or investigation, arbitration proceedings that reasonably affect their involvement in the Study, and that no data produced by them in any previous clinical study in which they have been involved have been rejected because of concern as to its accuracy or bona fide nature, or mu/jim nehrozilo vyloučení z působení ve farmaceutickém průmyslu nebo obvinění z trestného činu, ani nebyli jinak účastni jednání, pro které jednotlivec může být podle právních předpisů vyloučen; zapojeni do občanskoprávního či trestního sporu, sporu s kontrolním úřadem, vyšetřování či rozhodčího řízení, které by měly vliv na jejich účast v klinickém hodnocení a že žádné údajexx xxxxx xxxxx, jež xxx jimi byly vytvořeny v jakékoli předchozí klinické studii, jíž se účastnili, nebyly odmítnuty kvůli obavám o jejich přesnost nebo z jiných vážných důvodů, ani 9.1.1.4 disciplined by and/or banned by a regulatory body from carrying out clinical trials. potrestán/potrestáni kontrolním úřadem nebo vyloučen/vyloučeni kontrolním úřadem z provádění klinických studií.

Representation Prohlášení. 9.1.1 The Principal Investigator represents that, to the best of his/her knowledge, after due diligence, he/she has never been and the Institution represents thatthat it, to the best of its knowledge, after due diligence Investigator and/or the Study Personnel, Personnel who will be rendering services to the Sponsor or ICONSponsor, have never been: Hlavní zkoušející s nejlepším vědomím s dostatečnou mírou kontroly Zdravotnické zařízení prohlašuje, že nikdy nebyl, nebylo a zdravotnické zařízení s nejlepším vědomím s dostatečnou mírou kontroly prohlašuje, že zkoušející a/nebo pracovníci klinického hodnocení, kteří budou poskytovat služby zadavateli nebo společnosti ICONzadavateli, nikdy nebyli: 9.1.1.1 debarred , disqualified, restricted in their ability to practice medicine, or vyloučen/vyloučeni z působení ve farmaceutickém průmyslu, nebyla jim convicted of a crime for which a person can be debarred under any Regulations including but not limited to 21 U.S.C. § 335a (hereinafter 335a), or the Generic Enforcement Act of 1992, Sections 306(a) or (b), or vyloučen/vyloučeni z působení ve farmaceutickém průmyslu, nebyla jim pozastavena ani omezena možnost vykonávat lékařskou profesi, ani nebyli odsouzeni za trestný čin, v důsledku něhož může být osoba vyloučena z působení ve farmaceutickém průmyslu podle právních předpisů, mimo jiné včetně 21 U.S.C. § 335a (dále jen 335a) nebo zákona USA o vymáhání práva v oblasti generických léků (Generic Enforcement Act) z roku 1992, odstavec 306, písmeno a) nebo (b); ani 9.1.1.2 threatened to be debarred or indicted for a crime or otherwise engaged in conduct for which a person can be debarred under Regulations, oror mu/jim nehrozilo vyloučení z působení ve farmaceutickém průmyslu nebo obvinění z trestného činu, ani nebyli jinak účastni jednání, pro které jednotlivec může být podle právních předpisů vyloučen; 9.1.1.3 involved in any civil, criminal or regulatory litigation or investigation, arbitration proceedings that reasonably affect their involvement in the Study, and that no data produced by them in any previous clinical study in which they have been involved have been rejected because of concern as to its accuracy or bona fide nature, or mu/jim nehrozilo vyloučení z působení ve farmaceutickém průmyslu nebo obvinění z trestného činu, ani nebyli jinak účastni jednání, pro které jednotlivec může být podle právních předpisů vyloučen; zapojeni do občanskoprávního či trestního sporu, sporu s kontrolním úřadem, vyšetřování či rozhodčího řízení, které by měly vliv na jejich účast v klinickém hodnocení a že žádné údajexx xxxxx xxxxx, jež xxx jimi byly vytvořeny v jakékoli předchozí klinické studii, jíž se účastnili, nebyly odmítnuty kvůli obavám o jejich přesnost nebo z jiných because of concern as to its accuracy or bona fide nature, or vážných důvodů, ani 9.1.1.4 disciplined by and/or banned by a regulatory body from carrying out clinical trials. potrestán/potrestáni kontrolním úřadem nebo vyloučen/vyloučeni kontrolním úřadem z provádění klinických studií.

Representation Prohlášení. 9.1.1 The Principal Investigator represents that, to the best of his/her knowledge, after due diligence, he/she has never been and the Institution represents thatthat it, to the best of its knowledge, after due diligence Investigator and/or the Study Personnel, Personnel who will be rendering services to the Sponsor or ICONSponsor, have never been: Hlavní zkoušející s nejlepším vědomím s dostatečnou mírou kontroly Zdravotnické zařízení prohlašuje, že nikdy nebyl, nebylo a zdravotnické zařízení s nejlepším vědomím s dostatečnou mírou kontroly prohlašuje, že zkoušející a/nebo pracovníci klinického hodnocení, kteří budou poskytovat služby zadavateli nebo společnosti ICONzadavateli, nikdy nebyli: 9.1.1.1 debarred , disqualified, restricted in their ability to practice medicine, or convicted of a crime for which a vyloučen/vyloučeni z působení ve farmaceutickém průmyslu, nebyla jim convicted of a crime for which a pozastavena ani omezena možnost person can be debarred under any Regulations including but not limited to 21 U.S.C. § 335a (hereinafter 335a), or the Generic Enforcement Act of 1992, Sections 306(a) or (b), or pozastavena ani omezena možnost vykonávat lékařskou profesi, ani nebyli odsouzeni za trestný čin, v důsledku něhož může být osoba vyloučena z působení ve farmaceutickém průmyslu podle právních předpisů, mimo jiné včetně 21 U.S.C. § 335a (dále jen 335a) nebo zákona USA o vymáhání práva v oblasti generických léků (Generic Enforcement Act) z roku 1992, odstavec 306, písmeno a) nebo (b); ani 9.1.1.2 threatened to be debarred or indicted for a crime or otherwise engaged in conduct for which a person can be debarred under Regulations, oror mu/xxx xxxxxxxxx vyloučení z působení ve farmaceutickém průmyslu nebo obvinění z trestného činu, ani nebyli jinak účastni jednání, pro které jednotlivec může být podle právních předpisů vyloučen; 9.1.1.3 involved in any civil, criminal or regulatory litigation or investigation, arbitration proceedings that reasonably affect their involvement in the Study, and that no data produced by them in any previous clinical study in which they have been involved have been rejected because of concern as to its accuracy or bona fide nature, or mu/jim nehrozilo vyloučení z působení ve farmaceutickém průmyslu nebo obvinění z trestného činu, ani nebyli jinak účastni jednání, pro které jednotlivec může být podle právních předpisů vyloučen; zapojeni do občanskoprávního či trestního sporu, sporu s kontrolním úřadem, vyšetřování či rozhodčího řízení, které by měly vliv na jejich účast v klinickém hodnocení a že žádné údaje, jež jimi byly vytvořeny v jakékoli předchozí klinické studii, jíž se účastnili, nebyly odmítnuty kvůli obavám o jejich přesnost nebo z jiných vážných důvodů, ani 9.1.1.4 disciplined by and/or banned by a regulatory body from carrying out clinical trials. potrestán/potrestáni kontrolním úřadem nebo vyloučen/vyloučeni kontrolním úřadem z provádění klinických studií.