Serious Adverse Event Závažná nežádoucí příhoda. 2.12.1 Means any untoward medical occurrence that at any dose according to the §3 clauses 3 – 6 Act No. 378/2007 Coll., on Drugs, as amended : Jedná se o jakýkoli neočekávaný lékařský nález, který xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx §0 odstavců 3–6 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů): A) results in death, A) vede ke smrti, B) is life-threatening, B) je život ohrožující, C) requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, C) vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, D) results in persistent or significant disability / incapacity, D) vede k trvalému či významnému zdravotnímu postižení či pracovní neschopnosti, E) is a congenital anomaly / birth defect. E) představuje vrozenou anomálii či vrozenou vadu.
2.12.2 Important medical events that may not result in death, be life-threatening, or require hospitalisation may be considered a serious adverse events when, based upon appropriate medical judgment, they may jeopardize the subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed in this definition. Examples of such medical events include allergic bronchospasm requiring intensive treatment in an emergency room or at home, blood dyscrasias or convulsions that do not result in inpatient hospitalisation. Závažné zdravotní příhody, které nemusí vést ke smrti, být život ohrožující či vyžadovat hospitalizaci, mohou být považovány za závažnou nežádoucí příhodu, pokud na základě příslušného lékařského posouzení mohou ohrozit subjekt a vyžadovat lékařský či chirurgický zákrok, jehož účelem je odvrácení následků uvedených v této definici. Mezi příklady těchto zdravotních příhod patří alergický bronchospazmus, který vyžaduje intenzivní ošetření na pohotovosti či doma, dále krevní dyskrazie nebo křeče, které nemají za následek hospitalizaci pacienta.
