Common use of Shromažďování, uskladnění a likvidace Clause in Contracts

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasné, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými právními and industry standards; and předpisy a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or Quintiles, Site will submit Study Documentation using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či Quintiles, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou Studijní dokumentaci obsaženou ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Law. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation prior to expiry of the agreed term. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation as well as any documentation related to study subjects for 15 years after iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisy. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůty. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydá. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation shall be determined in accordance with Applicable Laws but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study Documentation. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace bude určena v souladu s Příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinností, jež mu plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení Zkoušející zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws applicable laws, regulations, and industry standards; and i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or QuintilesIQVIA, Site Investigator will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či QuintilesIQVIA, Místo provádění klinického hodnocení Zkoušející předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní Study Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Investigator shall ensure the prompt submission of CRFs; and personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení Zkoušející zajistí neprodlené předkládání CRFsCRF; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawdocuments. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data without prior written notification to expiry of the agreed termSponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study subjects Study Subjects for 15 (twenty- five) 25 years after completing the Study unless longer retention is required by any applicable law or regulation. iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisydokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůtyStudijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentacidata a údaje, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. ke Subjektům Studie studie po dobu 15 dvaceti pěti (25) let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případěStudie, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydápokud platné právní předpisy nebo nařízení nevyžadují delší dobu uchovávání. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace Studijních dat a údajů bude určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádném případě nezprostí svých povinností, jež mu jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws applicable laws, regulations and industry standards; and i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or Quintiles, Site will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či Quintiles, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawdocuments. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data without at least sixty (60) days prior written notification to expiry of the agreed termSponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after completing the Study or, if longer, for the period required by Applicable Law. iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisydokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůtyStudijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli alespoň šedesát (60) dní předem. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentacidata a xxxxx, jakož xxxxx i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případěStudie, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydánebo (pokud to bude déle) po dobu vyžadovanou příslušnými právními předpisy. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace Studijních dat a údajů bude určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení Instituce se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinností, jež mu jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws applicable laws, regulations and industry standards; and i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or QuintilesIQVIA, Site Investigator will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site Investigator shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či QuintilesIQVIA, Místo provádění klinického hodnocení Zkoušející předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení Zkoušející zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawdocuments. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data without prior written notification to expiry of the agreed termSponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after iiicompleting the Study. přijme iii.přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisydokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůtyStudijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentacidata a xxxxx, jakož xxxxx i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. ke Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydáStudie. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace Studijních dat a údajů bude určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vžádném případě nezprostí svých povinností, jež mu plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws applicable laws, regulations and industry standards; and i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or Quintiles, Site will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či Quintiles, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawdocuments. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data without prior written notification to expiry of the agreed termSponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after completing the Study iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisydokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůtyStudijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentacidata a xxxxx, jakož xxxxx i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. ke Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydáStudie. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace Studijních dat a údajů bude určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení Instituce se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinností, jež mu jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou controls appropriate to the applicable data type and in accordance with applicable laws, regulations and industry standards; and prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or Quintiles, Site will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či Quintiles, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawdocuments. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data without prior written notification to expiry of the agreed termSponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisydokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůtyStudijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentacidata a údaje, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se k ke subjects for 15 years after completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydáStudie. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, Zkoušejícího odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace Studijních dat a údajů bude určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení Instituce se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vžádném případě nezprostí svých povinností, jež mu jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasné, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws Laws; and i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými právními and industry standards; and předpisy a technickými standardypředpisy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or QuintilesCRO, Site will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles CRO or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či QuintilesCRO, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles CRO nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawdocuments. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data prior to expiry of the agreed termterm without prior written notification to the Sponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years no less than fifteen (15) years, at no additional cost to Sponsor, after iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisy. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůty. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation documents in accordance with applicable legal regulations. In the event that If the Sponsor wishes to extend the archiving period, they it shall submit his requirement suchrequirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on archiving at Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijních dat a údajů před uplynutím sjednané lhůty bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní data a xxxxx, xxxxx i veškerou dokumentaci vztahující se k Subjektům Studie po dobu 15 nejméně patnáct (15) let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat zlikvidovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydá. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace Studijních dat a údajů bude určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinností, jež mu plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. The Institution represents and warrants that all computer systems and electronic records used by the Institution or delivered to the Sponsor: (i) have been and shall be developed, validated, established and maintained in full accordance with applicable regulations, requirements and guidance documents; (ii) are not subject to any errors, anomalies or impairment in connection with the use, calculation, representation or handling of any form of date related information or upon, across or after any date; (iii) are free of any unintended programming (including, but not limited to, computer viruses and other harmful programming) and for any electronic records delivered to Sponsor any form of lock or other access or use control which may impair Sponsor’s full and unconditional use of such electronic records; and (iv) are free of any lien or license or any requirement to obtain any license for their use or products needed for their use (except for such readily available software licenses normally required for the products used to handle and use such electronic records). Zdravotnické zařízení prohlašuje a potvrzuje, že všechny počítačové systémy a elektronické záznamy užívané Zdravotnickým zařízením nebo předávané Zadavateli: (i) byly a nadále budou vytvářeny, ověřovány, zaváděny a udržovány v plném souladu s platnými předpisy, požadavky a pokyny; (ii) nepodléhají žádným chybám, anomáliím ani poškození v souvislosti s užíváním, výpočtem, vyjádřením nebo zacházením s jakoukoliv formou informací týkajících se data nebo okamžiku před určitým datem, v jeho průběhu či po něm; (iii) neobsahují žádné nechtěné programy (například počítačové viry a jiné škodlivé programy) a v případě elektronických záznamů předávaných Zadavateli neobsahují žádnou formu uzamčení ani jinou kontrolu přístupu či užívání, která by mohla narušit úplné a bezpodmínečné užívání těchto elektronických záznamů Zadavatelem; a (iv) nepodléhají žádnému zástavnímu právu ani licenci a neexistuje ani požadavek na získání licence, která by jejich užívání umožňovala, ani produktů, které by byly k užívání potřeba (s výjimkou běžně dostupných softwarových licencí obvykle vyžadovaných k zacházení s užívanými produkty a k užívání těchto elektronických záznamů).

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude:Studijních dat a údajů. i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws applicable laws, regulations and industry standards; and i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or Quintiles, Site will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či Quintiles, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawdocuments. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data without prior to expiry expiration of agreed period at least sixty (60) days prior written notification to the agreed termSponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after completing the Study or, if longer, for the period required by Applicable Law. After the expiration of mentioned period, the Institution has a right to destroy Study documents in accordance with applicable legal regulations. In case that Sponsor or Quintiles are interested in further archivation of the documentation, they are obliged to submit their requirement in writting to the Institution at least two months prior to the expiration of the agreed archivation period. Then the Institution will secure further archivation on Sponsor´s or Quintiles´s reasonable expense, or will hand over the documentation to them. iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisydokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace Studijních dat a údajů před uplynutím sjednané lhůtylhůty bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli alespoň šedesát (60) dní předem. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentacidata a xxxxx, jakož xxxxx i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízeníStudie, nebo (pokud to bude déle) po dobu vyžadovanou příslušnými právními předpisy. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má nebo Quintiles mají zájem o na další prodloužení období archivace archivaci dokumentace, je povinen jsou povinni svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele nebo Quintiles zajistí, popř. mu jim dokumentaci vydá. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace Studijních dat a údajů bude určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení Instituce se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinností, jež mu jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws applicable laws, regulations and industry standards; and i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or Quintiles, Site will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či Quintiles, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či Quintiles, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawdocuments. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data without prior written notification to expiry of the agreed termSponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after completing the Study iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného náhodnému či předčasného předčasnému zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisydokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůtyStudijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentacidata a xxxxx, jakož xxxxx i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydáStudie. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, Zkoušejícího bude odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace bude Studijních dat a údajů určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení Instituce se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vžádném případě nezprostí svých povinností, jež mu jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws applicable laws, i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými právními příslušnými regulations and industry standards; and předpisy právními předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or Quintiles, Site will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či Quintiles, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawdocuments. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data without prior written notification to expiry of the agreed termSponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after completing the Study for a fee set forth in Attachment A. iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisydokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůtyStudijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentacidata a xxxxx, jakož xxxxx i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. ke Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydá. za poplatek uvedený v příloze A. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace Studijních dat a údajů bude určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinností, jež mu plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení budehodnocení: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws applicable laws, regulations; and i. bude vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy a technickými standardypředpisy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. ii. bude chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, If directed by Sponsor or Quintiles, Site will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security the protection of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality such data by employing appropriate means of their passwordsprotection. Investigator agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či QuintilesXxxxxxxxx, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová heslajejich ochrany prostřednictvím vhodných opatření. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Law. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation prior to expiry of the agreed termdocuments. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study subjects for 15 20 years after completing the Study. iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisydokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůty. Zdravotnické zařízení Poskytovatel uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentacidata a údaje, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. ke Subjektům Studie po dobu 15 20 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydáStudie. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, Zkoušejícího bude odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace bude Studijních dat a údajů určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení Poskytovatel se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádném případě nezprostí svých povinností, jež mu plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws applicable laws, regulations and industry standards; and i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or Quintiles, Site will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či Quintiles, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawdocuments. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data without prior written notification to expiry of the agreed termSponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after completing the Study iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisydokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůtyStudijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentacidata a xxxxx, jakož xxxxx i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. ke Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydáStudie. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace Studijních dat a údajů bude určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení Instituce se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vžádném případě nezprostí svých povinností, jež mu jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení a Zkoušející bude: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws Laws, regulations and industry standards; and i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or QuintilesCRO, Site will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles CRO or their designated ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či CRO, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní data representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator Site agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it such Study Data into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či Quintiles, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles CRO nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents the Medical Records and Study Data, for as long as required by Applicable LawLaws and regulations. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data without at least sixty (60) days’ prior written notification to expiry of the agreed termSponsor, and Institution shall continue to store Medical Records and Study Data, at Sponsor’s reasonable expense, for any period that Sponsor may request in writing after retention is no longer required by any applicable law or regulation. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study subjects Study Subjects for 15 years after completing the Study. iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisydokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli minimálně šedesát (60) dní předem a Zdravotnické zařízení bude nadále, i po uplynutí povinné doby archivace požadované zákonem, uchovávat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůtydata po dobu požadovanou písemně Zadavatelem, a to na náklady Zadavatele. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentacidata a údaje, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. ke Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydáStudie. In case of termination of Investigator Investigator’s employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, Zkoušejícího odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace Studijních dat a údajů bude určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádném případě nezprostí svých povinností, jež mu jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws applicable laws, regulations and industry standards; and i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or Quintiles, Site will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles or their designated ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či Quintiles, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní data a údaje za použití elektronického systému pro representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či Quintiles, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawdocuments. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data without prior written notification to expiry of the agreed termSponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after completing the Study iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisydokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůtyStudijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentacidata a xxxxx, jakož xxxxx i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. ke Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydáStudie. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace Studijních dat a údajů bude určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení Instituce se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vžádném případě nezprostí svých povinností, jež mu jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů v souladu s touto Smlouvou a Protokolem. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws applicable laws, regulations and industry standards; and i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or Quintiles, Site will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles or their designated representative and in accordance ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či Quintiles, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či Quintiles, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawdocuments. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data without prior written notification to expiry of the agreed termSponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after completing the Study iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisydokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůtyStudijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentacidata a xxxxx, jakož xxxxx i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. ke Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydáStudie. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace Studijních dat a údajů bude určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení Instituce se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vžádném případě nezprostí svých povinností, jež mu jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. : maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws i. applicable laws, regulations and industry standards; and vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. a protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or QuintilesIQVIA, Site will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či QuintilesIQVIA, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. a take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawdocuments. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data without prior written notification to expiry the Sponsor (at least 60 days in advance). Upon receipt of the agreed termsuch request, Sponsor may make arrangements for appropriate archival or disposition, including requiring that Site deliver such records to Sponsor at Sponsor’s reasonable expense. Site shall notify Sponsor of any accidental loss or destruction of Study records The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study subjects for 15 at least 25 years after iii. completing the Study přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisydokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůtyStudijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli (alespoň 60 dní předem). Po obdržení takové žádosti může Zadavatel učinit opatření pro vhodnou archivaci nebo likvidaci včetně požadavku, aby Místo provádění klinického hodnocení takové záznamy dodalo Zadavateli na jeho přiměřené náklady. Místo provádění klinického hodnocení oznámí Zadavateli jakoukoli náhodnou ztrátu nebo zničení studijních záznamů. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentacidata a údaje, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. ke Subjektům Studie po dobu 15 25 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydáStudie. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace Studijních dat a údajů bude určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení Instituce se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádném případě nezprostí svých povinností, jež mu jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws applicable laws, regulations and industry standards; and i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor GSK or QuintilesIQVIA, Site will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor GSK or Quintiles IQVIA or their designated representative and in accordance with SponsorGSK’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and . CRF information associated with a Subject’s visit must be satisfactorily completed within ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem společností GSK či QuintilesIQVIA, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem společností GSK nebo Quintiles IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Law. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation prior to expiry of the agreed term. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation as well as any documentation related to study subjects for 15 years after iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisy. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůty. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydá. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation shall be determined in accordance with Applicable Laws but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study Documentation. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace bude určena v souladu s Příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinností, jež mu plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace.Zdravotních

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws applicable laws, regulations and industry standards; and i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or Quintiles, Site will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či QuintilesXxxxxxxxx, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawdocuments. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation prior to expiry of the agreed term. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation as well as any documentation related to study subjects for 15 years after iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisydokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci permit the destruction of any Medical Records or Study Data without at least sixty (60) days prior written notification to the Sponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after completing the Study or, if longer, for the period required by Applicable Law. jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůtyStudijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli alespoň šedesát (60) dní předem. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentacidata a údaje, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případěStudie, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydánebo (pokud to bude déle) po dobu vyžadovanou příslušnými právními předpisy. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace Studijních dat a údajů bude určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení Instituce se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádném případě nezprostí svých povinností, jež mu jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasné, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws Laws; and i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými právními and industry standards; and předpisy a technickými standardypředpisy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or Quintiles, Site will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či Quintiles, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawdocuments. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data prior to expiry of the agreed termterm without prior written notification to the Sponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years no less than fifteen (15) years, at no additional cost to Sponsor, after iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisy. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůty. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation documents in accordance with applicable legal regulationsregulations (and after notifying the Sponsor as set forth above). In the event that If the Sponsor wishes to extend the archiving period, they it shall submit his requirement suchrequirement in writing to the Institution at least two (2) months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on archiving at Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijních dat a údajů před uplynutím sjednané lhůty bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní data a xxxxx, xxxxx i veškerou dokumentaci vztahující se k Subjektům Studie po dobu 15 nejméně patnáct (15) let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat zlikvidovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydá. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. The Institution represents and warrants that all computer systems and electronic records used by the Institution or delivered to the Sponsor: (i) have been and shall be developed, validated, established and maintained in full accordance with applicable regulations, requirements and guidance documents; (ii) are not subject to any errors, anomalies or impairment in connection with the use, calculation, representation or handling of any form of date related information or upon, across or after any date; (iii) are free of any unintended programming (including, but not limited to, computer viruses and other harmful programming) and for any electronic records delivered to Sponsor any form of lock or other access or use control which may impair Sponsor’s full and unconditional use of such electronic records; and (iv) are free of any lien or license or any requirement to obtain any license for their use or products needed for their use (except for such readily available software licenses normally required for the products used to handle and use such electronic records). V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace Studijních dat a údajů bude určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinností, jež mu plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Zdravotnické zařízení prohlašuje a potvrzuje, že všechny počítačové systémy a elektronické záznamy užívané Zdravotnickým zařízením nebo předávané Zadavateli: (i) byly a nadále budou vytvářeny, ověřovány, zaváděny a udržovány v plném souladu s platnými předpisy, požadavky a pokyny; (ii) nepodléhají žádným chybám, anomáliím ani poškození v souvislosti s užíváním, výpočtem, vyjádřením nebo zacházením s jakoukoliv formou informací týkajících se data nebo okamžiku před určitým datem, v jeho průběhu či po něm; (iii) neobsahují žádné nechtěné programy (například počítačové viry a jiné škodlivé programy) a v případě elektronických záznamů předávaných Zadavateli neobsahují žádnou formu uzamčení ani jinou kontrolu přístupu či užívání, která by mohla narušit úplné a bezpodmínečné užívání těchto elektronických záznamů Zadavatelem; a (iv) nepodléhají žádnému zástavnímu právu ani licenci a neexistuje ani požadavek na získání licence, která by jejich užívání umožňovala, ani produktů, které by byly k užívání potřeba (s výjimkou běžně dostupných softwarových licencí obvykle vyžadovaných k zacházení s užívanými produkty a k užívání těchto elektronických záznamů).

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws applicable laws, regulations and industry standards; and i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or Quintiles, Site will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či Quintiles, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August 2013 – Quintiles Global template – 15 April 2013Adapted for Baxalta Innovations GmbH., v.28May2015 CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Law. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation prior to expiry of the agreed term. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation as well as any documentation related to study subjects for 15 years after iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisydokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůtyStudijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentacidata a xxxxx, jakož xxxxx i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. ke Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízeníStudie. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydá. completing the Study In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace Studijních dat a údajů bude určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení Instituce se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vžádném případě nezprostí svých povinností, jež mu jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws applicable laws, regulations and industry standards; and ii. protect the Medical Records and Study Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or IQVIA, Site will submit Study Data using the electronic system provided by Sponsor or IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or Quintiles, Site will submit Study Documentation using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či QuintilesIQVIA, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Data without prior written notification to the Sponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after completing the Study of which 5 years free of charge in accordance with Act No. 378/2008 Coll., and for further 10 years against reimbursement stipulated in Attachment A. Invoicing will be made upon Agreement execution. Sponsor will notify Institution six (6) months prior to the expiration of the retention period of 15 years, and request Sponsor instructions as to how to deal with the Study Data and any other Study related documentation. Should Sponsor not require further retention of the Study Data, the Institution shall be entitled to destroy them. Otherwise the Sponsor shall reimburse the Institution for further storage in a reasonable amount given the current prices at the time of request. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Data shall be determined in accordance with applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Law. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation prior to expiry of the agreed term. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation as well as any documentation related to study subjects for 15 years after iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisydokumentů. Ani Zdravotnické zařízeníPoskytovatel, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůtyStudijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Zdravotnické zařízení Poskytovatel uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentacidata a xxxxx, jakož xxxxx i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. ke Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízeníStudie, a to bezplatně po dobu 5 let v souladu se zákonem č. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů378/2007 Sb., a na dalších 10 let za poplatek uvedený v platební příloze A. Fakturace po podpisu smlouvy. V případěZadavatel se zavazuje, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydá. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation shall be determined in accordance with Applicable Laws but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study Documentation. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace bude určena v souladu s Příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinností, jež mu plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace.předstihu šesti

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. : maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws i. applicable laws, regulations and industry standards; and vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. a protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or Quintiles, Site will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či QuintilesXxxxxxxxx, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. a take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawdocuments. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data without prior written notification to expiry of the agreed termSponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after iii. completing the Study přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisydokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůtyStudijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentacidata a údaje, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. ke Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydáStudie. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace Studijních dat a údajů bude určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádném případě nezprostí svých povinností, jež mu jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. (i) maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws i. applicable laws, regulations and industry standards; and (i) vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a (ii. ) protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized (ii) chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or QuintilesIQVIA, Site will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či QuintilesIQVIA, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a (iii. ) take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawdocuments. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data without prior written notification to expiry of the agreed termSponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study Study subjects for 15 years after iiicompleting early terminating the Study. přijme (iii)přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisydokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůtyStudijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentacidata a xxxxx, jakož xxxxx i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. Subjektům Studie studie po dobu 15 let od dokončení nebo předčasného ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydáStudie. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace Studijních dat a údajů bude určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinností, jež mu jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws applicable laws, regulations and industry i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or Quintiles, Site will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či Quintiles, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawdocuments. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data without prior written notification to expiry of the agreed termSponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisydokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůtyStudijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentacidata a údaje, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. ke Subjektům Studie po dobu 15 let od completing the Study ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydáStudie. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace Studijních dat a údajů bude určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení Instituce se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vžádném případě nezprostí svých povinností, jež mu jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasné, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws applicable laws, regulations and industry standards; and ii. protect the Medical Records and Study Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or IQVIA, Site will submit Study Data using the electronic system provided by Sponsor or IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Data in Medical Records prior to entering it into the eCRF. Site shall ensure the prompt (i.e. within five [5] business days) submission of i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or Quintiles, Site will submit Study Documentation using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či QuintilesIQVIA, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude eCRFs and Study Data; and zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRFeCRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFseCRF a Studijních dat a údajů (tj. do pěti [5] pracovních dnů); a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long and shall maintain Study documentation, as required by the Protocol, the Applicable Law. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit Laws and the destruction of any Medical Records or Study Documentation prior to expiry GCPs, and in accordance with the standard procedures of the agreed termInstitution. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study subjects for 15 fifteen (15) years after completing the Study at the Institution. After the expiration of the above- mentioned period, the Institution may destroy Study documents in accordance with applicable legal regulations. In case that the Sponsor wishes to extend the archiving period, it shall submit its requirement in writing to the Institution at least two (2) months before the expiration of the agreed archiving period and Institution shall ensure such further archiving at Sponsor’s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou a bude uchovávat záznamy týkající se Studie, způsobem požadovaným Protokolem, Příslušnými právními předpisy. Ani Zdravotnické předpisy a Správnou klinickou praxí ICH, a v souladu se standardními postupy Zdravotnického zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůty. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentacidata a xxxxx, jakož xxxxx i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. ke Subjektům Studie studie po dobu 15 patnácti (15) let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva (2) měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele Zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydá. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study Documentation. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace bude určena v souladu s Příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinností, jež mu plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceData.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude:Studijních dat a údajů. i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws applicable laws, regulations and industry standards; and i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or QuintilesIQVIA, Site will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či QuintilesIQVIA, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawdocuments. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data without prior written notification to expiry of the agreed termSponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after completing the Study iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisydokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůtyStudijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentacidata a xxxxx, jakož xxxxx i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. ke Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydáStudie. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace Studijních dat a údajů bude určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vžádném případě nezprostí svých povinností, jež mu jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů záznamů o a Studijní dokumentaceperating procedures, and Study Data, in ccordance with the Protocol. podle jeho obvyklých provozních postupů a Studijních dat a údajů podle Protokolu. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws applicable laws, regulations and industry standards; and i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or QuintilesIQVIA, Site will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFsCRFs within five (5) business days after a Study Subject visit, Study procedure, or receipt of Study results. Site shall promptly resolve all CRF-related queries within ten (10) business days of receipt by Institution or Investigator; and public - Clinical Trial Agreement - Fakultní Thomayerova nemocnice & ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či QuintilesIQVIA, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFsCRFs do pěti (5) pracovních dnů od návštěvy Subjektu studie, úkonu v rámci Studie nebo obdržení výsledků Studie. Na veškeré dotazy týkající se formulářů CRF bude Místo provádění klinického hodnocení odpovídat neprodleně, nejpozději do deseti (10) pracovních dnů od jejich doručení Zdravotnickému zařízení nebo Zkoušejícímu; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawand any other Study-related documents, including without limitation, complete and accurate records of amounts paid or payable in connection with the Study. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data without prior to expiry of written permission from the agreed termSponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study subjects for 15 twenty-five (25) years after completing the Study iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto a případných dalších dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisysouvisejících se Studií, např. úplných a přesných záznamů o částkách uhrazených nebo vyplácených v souvislosti se Studií. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůtyStudijních dat a údajů bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentacidata a údaje, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. ke Subjektům Studie po dobu 15 dvaceti pěti (25) let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydáStudie. In case of termination of Investigator Investigator‘s employment relationshiprelationship with Institution, the responsibility Institution shall continue to be responsible for maintaining Medical Records and Study Documentation shall be determined in accordance with Applicable Laws but Study' Data, and Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, Zkoušejícího ve Zdravotnickém zařízení ponese odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace bude určena Studijních dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak předpisy nadále Zdravotnické zařízení se a v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádném případě nebude zproštěno svých povinností, jež mu plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws and industry standards; and i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými právními and industry standards; and předpisy a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or Quintiles, Site will submit Study Documentation using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či Quintiles, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále xxxx zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim xxx přidělená přístupová heslaxxxxx. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou Studijní dokumentaci obsaženou ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Law. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation prior to expiry of the agreed termDocumentation. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation as well as any documentation related to study subjects for 15 years after completing the Study. iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisy. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůtydokumentace. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. ke Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydáStudie. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation shall be determined in accordance with Applicable Laws but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study Documentation. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace bude určena v souladu s Příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinností, jež mu jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasné, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws applicable laws, regulations and industry standards; and i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or Quintiles, Site will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či Quintiles, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawdocuments. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data prior to expiry of the agreed termterm without obtaining prior consent from the Sponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisy. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůty. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation documents in accordance with applicable legal regulations. In the event case that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijních dat a údajů před uplynutím sjednané lhůty bez předchozího souhlasu Zadavatele. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní data a xxxxx, xxxxx i veškerou dokumentaci vztahující se ke Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydá. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, Zkoušejícího bude odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace bude Studijních dat a údajů určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinností, jež mu plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude:Studijních dat a údajů. i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws applicable laws, regulations and industry standards; and i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or QuintilesIQVIA, Site will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles Sponsor, IQVIA, or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and no later than five (5) working days after the visit, but the timeline can be shortened to meet business need eg. database lock. ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či QuintilesIQVIA, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFsCRF zadavateli; aa to nejpozději do 5 pracovních dní od proběhlé návštěvy, avšak lhůta může být zkrácena s ohledem na obchodní potřeby, např. uzamčení databáze. iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawdocuments. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data without prior written notification to expiry of the agreed termSponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study subjects for 15 (twenty-five) 25 years after completing the Study unless longer retention is required by any applicable law or regulation. iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisydokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůtyStudijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy či Studijní data a Studijní dokumentaciúdaje, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. ke Subjektům Studie studie po dobu 15 dvaceti pěti (25) let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případěStudie, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydápokud platné právní předpisy nebo nařízení nevyžadují delší dobu uchovávání. In case of termination of Investigator V případě ukončení pracovněprávního poměru employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace Studijních dat a údajů bude určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádném případě nezprostí svých povinností, jež mu jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasnéneprodlené, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Zadavatel prohlašuje, že je oprávněn bezplatně umožnit přístup a používání systému pro zadávání a zpracování údajů z klinického hodnocení (CRF) dle této smlouvy a nebude tím porušeno jakékoliv právo třetí strany. Zadavatel prohlašuje, že systém pro zadávání zpracování údajů z klinické studie splňuje požadavky na úplnost, přesnost, spolehlivost, bezpečné zálohování vložených dat a je vhodný pro daný účel, a Zdravotnické zařízení nebude odpovědné za ztrátu, poškození, zničení nebo zneužití předaných dat. Zdravotnické zařízení nenese odpovědnost za ztrátu nebo zničení dokumentů z důvodů vyšší moci, jak definováno v Článku 17 této Smlouvy. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. : maintain and store and keep Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws i. applicable laws, regulations and industry standards; and vést a skladovat uchovávat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. a protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or Quintilesits designee, Site will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či Quintilesjeho oprávněným zástupcem, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles jeho oprávněným zástupcem nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. a take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawdocuments. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data without prior written notification to expiry of the agreed termSponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after iiicompleting the Study at the Institution. Upon the expiration of the aforementioned period, the Institution has a right to destroy Study documents in accordance with applicable legal regulations. In the event, the Sponsor desire to prolong archivation period, they shall notify thereof in written form the Institution at least two months prior to expiry of agreed archiving term and Institution shall secure such prolonged archivation at the costs of Sponsor , or shall return such documentation. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisydokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůtyStudijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentacidata a xxxxx, jakož xxxxx i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. ke Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat zlikvidovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen jsou povinni svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele nebo Quintiles zajistí, popř. mu jim dokumentaci vydá. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace Studijních dat a údajů bude určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vžádném případě nezprostí svých povinností, jež mu jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou controls appropriate to the applicable data type and in accordance with applicable laws, regulations and industry standards; and prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or Quintiles, Site will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či Quintiles, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále xxxx zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim xxx přidělená přístupová heslaxxxxx. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawdocuments. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data without prior written notification to expiry of the agreed termSponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisydokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůtyStudijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentacidata a xxxxx, jakož xxxxx i veškerou documentation related to study subjects for 15 years after completing the Study dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. ke Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydáStudie. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace Studijních dat a údajů bude určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení Instituce se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vžádném případě nezprostí svých povinností, jež mu jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws applicable laws, regulations and industry standards; and i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or QuintilesIQVIA, Site will submit Study Documentation Data using the ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či IQVIA, Místo electronic system provided by Sponsor or Quintiles IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či Quintiles, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawdocuments. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data without prior written notification to expiry of the agreed termSponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after iiicompleting the Study. přijme iii.přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisydokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůtyStudijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentacidata a xxxxx, jakož xxxxx i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. ke Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydáStudie. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study Documentation. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace Studijních dat a údajů bude určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vžádném případě nezprostí svých povinností, jež mu jí plynou z této Smlouvy ve Medical Records and Study Data. vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení Zkoušející zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude:Studijních dat a údajů. i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws applicable laws, regulations and industry standards; and ii. protect the Medical Records and Study Data from unauthorized use, i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation from unauthorized use, chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti neoprávněnému access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or QuintilesIQVIA, Site Investigator will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site Investigator shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či QuintilesIQVIA, Místo provádění klinického hodnocení Zkoušející předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení Zkoušející zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawdocuments. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data without prior written notification to expiry of the agreed termSponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study subjects for 15 25 years after completing the Study iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisydokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůtyStudijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentacidata a údaje, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. ke Subjektům Studie po dobu 15 25 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydáStudie. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace Studijních dat a údajů bude určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádném případě nezprostí svých povinností, jež mu jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení Zkoušející zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws Laws; and i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými právními and industry standards; and předpisy a technickými standardypředpisy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or QuintilesIQVIA, Site Investigator will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site Investigator shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či QuintilesIQVIA, Místo provádění klinického hodnocení Zkoušející předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý poskytnut Zadavatelem nebo Quintiles IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení Zkoušející zajistí neprodlené předkládání CRFsCRF; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawdocuments. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data without prior written notification to expiry of the agreed termSponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation as well as any documentation related to study subjects for 15 years after iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného náhodnému či předčasného předčasnému zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisydokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůtyStudijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaciStudy Data as well as any documentation related to study subjects for 25 years after completing the Study data a údaje, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. ke Subjektům Studie studie po dobu 15 25 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydáStudie. In case of termination of Investigator Investigator’s employment relationshiprelationship with the Institution, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru ZkoušejícíhoZkoušejícího se Zdravotnickým zařízením, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace Studijních dat a údajů bude určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádném případě nezprostí svých povinností, jež mu plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude:Studijních dat a údajů. i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws applicable laws, regulations and industry standards; and ii. protect the Medical Records and Study Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or IQVIA, Site will submit Study Data using the electronic system provided by Sponsor or IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or Quintiles, Site will submit Study Documentation using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či QuintilesIQVIA, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawdocuments. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data without prior written notification to expiry of the agreed termSponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisy. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůty. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation which 5 years free of charge in accordance with applicable legal regulationsAct No. In the event that the 378/2008 Sb., and for further 10 years against reimbursement stipulated in Attachment A. Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to notify the Institution at least two six (6) months before prior to the expiration of the agreed archiving retention period of 15 years instructing, thus, the Institution as to how to deal with the Study Data and any other Study related documentation. Should Sponsor not require further retention of the Study Data, the Institution shall ensure such be entitled to destroy them. Otherwise the Sponsor shall reimburse the Institution for further archivation on Sponsor´s expense, or storage in a reasonable amount given the Site shall hand over current prices at the Study documents to the Sponsor. Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydátime of request. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study Documentation. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace bude určena v souladu s Příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinností, jež mu plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceData.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení budehodnocení: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws applicable laws, regulations and industry standards; and i. bude vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, přístupu dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or Quintiles, Site will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for ii. bude chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či Quintiles, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či Quintiles, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále xxxx zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim xxx přidělená přístupová heslaxxxxx. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawdocuments. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data without prior written notification to expiry of the agreed termSponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after completing the Study iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisydokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůtyStudijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentacidata a xxxxx, jakož xxxxx i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydáStudie. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws law but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru ZkoušejícíhoZkoušejícího ve Zdravotnickém zařízení, bude odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace bude Studijních dat a údajů určena v souladu s Příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinností, jež mu plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws applicable laws, regulations and industry standards;; and i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or Quintiles, Site will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či Quintiles, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawdocuments. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data without prior written notification to expiry of the agreed termSponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study Study subjects for 15 years after completing early terminating the Study iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisydokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůtyStudijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentacidata a xxxxx, jakož xxxxx i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. Subjektům Studie studie po dobu 15 let od dokončení nebo předčasného ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydáStudie. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace Studijních dat a údajů bude určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení Instituce se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vžádném případě nezprostí svých povinností, jež mu jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení prostřednictvím Zkoušejícího zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shallInstitution shall through Investigator: Místo provádění klinického hodnocení budeZdravotnické zařízení bude prostřednictvím Zkoušejícího: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws applicable laws, regulations and industry standards; and i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or QuintilesIQVIA, Site Institution through Investigator will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site Investigator shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či QuintilesIQVIA, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení Zkoušející zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawdocuments. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation prior to expiry of the agreed term. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation as well as any documentation related to study subjects for 15 years after Data without iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného náhodnému či předčasného předčasnému zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisydokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůtyStudijních dat a údajů bez prior written notification to the Sponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after completing the Study. předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentacidata a xxxxx, jakož xxxxx i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. ke Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydáStudie. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, Zkoušejícího bude odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace bude Studijních dat a údajů určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinností, jež mu jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ applicable data type and in accordance with applicable laws, regulations and industry standards; and dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or Quintiles, Site will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či Quintiles, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawdocuments. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data without at least sixty (60) days prior written notification to expiry of the agreed termSponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisydokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůtyStudijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli alespoň šedesát (60) dní předem. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentacidata a údaje, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se k Subjektům Studie po years after completing the Study at or, if longer, for the Institutionperiod required by Applicable Law. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případěStudie, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydánebo (pokud to bude déle) po dobu vyžadovanou příslušnými právními předpisy. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace Studijních dat a údajů bude určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení Instituce se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádném případě nezprostí svých povinností, jež mu jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. : maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws i. applicable laws, regulations and industry standards;; and vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. a protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or Quintiles, Site will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či Quintiles, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. a take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawdocuments. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data without prior written notification to expiry of the agreed termSponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study Study subjects for 15 years after iii. completing early terminating the Study přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisydokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůtyStudijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentacidata a xxxxx, jakož xxxxx i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. Subjektům Studie studie po dobu 15 let od dokončení nebo předčasného ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydáStudie. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace Studijních dat a údajů bude určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení Instituce se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vžádném případě nezprostí svých povinností, jež mu jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws applicable laws, regulations and industry standards; and i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or QuintilesIQVIA, Site will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či QuintilesIQVIA, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawdocuments. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data without prior written notification to expiry of the agreed termSponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisydokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůtyStudijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní subjects for 15 years after completing the Study. záznamy a Studijní dokumentacidata a údaje, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. ke Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydáStudie. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace Studijních dat a údajů bude určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení Instituce se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vžádném případě nezprostí svých povinností, jež mu jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws applicable laws, regulations and industry standards; and i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or QuintilesIQVIA, Site will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles IQVIA or ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či IQVIA, Místo provádění klinického hodnocení předloží their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy Studijní data a Studijní dokumentaci proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či Quintiles, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawdocuments. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data without prior written notification to expiry the Sponsor (at least 60 days in advance). Upon receipt of the agreed termsuch request, Sponsor may make arrangements for appropriate archival or disposition, including requiring that Site deliver such records to Sponsor at Sponsor’s reasonable expense. Site shall notify Sponsor of any accidental loss or destruction of Study records The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisydokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůtyStudijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli (alespoň 60 dní předem). Po obdržení takové žádosti může Zadavatel učinit opatření pro vhodnou archivaci nebo likvidaci včetně požadavku, aby Místo provádění klinického hodnocení takové záznamy dodalo Zadavateli na jeho přiměřené náklady. Místo provádění klinického hodnocení oznámí Zadavateli jakoukoli náhodnou ztrátu nebo zničení studijních záznamů. Zdravotnické related to study subjects for at least 25 years after completing the Study zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentacidata a údaje, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. ke Subjektům Studie po dobu 15 25 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydáStudie. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace Studijních dat a údajů bude určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení Instituce se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádném případě nezprostí svých povinností, jež mu jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání of the Medical Records and Study Data. a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws Laws, regulations and industry standards; and ii. protect the Medical Records and Study Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or CRO, Site will submit Study Data using the electronic system provided by Sponsor or CRO or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Site agrees to collect all Study Data in Medical Records prior to entering such Study Data into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or Quintiles, Site will submit Study Documentation using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či QuintilesCRO, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles CRO nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; aneprodlené iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents the Medical Records and Study Data, for as long as required by Applicable LawLaws and regulations. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data without at least sixty (60) days’ prior written notification to expiry of the agreed termSponsor, and Institution shall continue to store Medical Records and Study Data, at Sponsor’s reasonable expense, for any period that Sponsor may request in writing after retention is no longer required by any applicable law or regulation. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study subjects Study Subjects for 15 years after iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisy. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůty. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydáStudy. In case of termination of Investigator’s employment relationship resulting in Investigator employment relationshipceasing to provide services under this Agreement, the then responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study Documentation. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace bude určena v souladu s Příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinností, jež mu plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceData.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. : maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws i. applicable laws, regulations and industry standards; and vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. a protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or QuintilesIQVIA, Site will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či QuintilesIQVIA, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. a take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawdocuments. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data without prior written notification to expiry of the agreed termSponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study subjects for 15 the longer of the four following periods: i) 25 years after completing the Study, or (ii) two (2) years after a marketing authorization for Investigational Product has been approved for the indication for which it was investigated or Sponsor has discontinued research on the Investigational Product, or (iii) such longer period as required by regulatory requirements or (iv) as requested in writing by Sponsor at Sponsor’s reasonable storage expense. Institution shall use reasonable efforts to notify Sponsor at least forty-five (45) days before the planned destruction of any Medical Records and Study Data. Sponsor must make any request to Institution to retain the Study Data for a longer period, in writing, within such forty-five (45) day period, with any continued record retention to be at Sponsor’s sole expense. If Sponsor does not respond to Institution’s notice within forty-five (45) days of its receipt or refuses to pay for the continued storage of the Study Data, Institution shall have the right to destroy such Study Data, at its discretion. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisydokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůtyStudijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentacidata a údaje, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. ke Subjektům Studie po dobu 15 delší z následujících čtyř období: (i) 25 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízeníStudie, nebo (ii) dva (2) roky poté, co bylo schváleno povolení k uvedení Hodnoceného léčiva na trh pro indikaci, pro kterou byl zkoumán, nebo Zadavatel ukončil výzkum Hodnoceného léčiva, nebo (iii) po delší období, které vyžadují právní předpisy, nebo (iv) na základě písemného požadavku Zadavatele na přiměřené náklady Zadavatele na skladování. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisůvynaloží přiměřené úsilí, aby Zadavatele informovala nejméně čtyřicet pět (45) dní před plánovaným zničením jakýchkoli zdravotnických záznamů a údajů ze Studie. V případěZadavatel musí písemně požádat Zdravotnické zařízení o delší uchovávání údajů o Studii v rámci této pětačtyřicetidenní (45) lhůty, že přičemž další uchovávání záznamů musí být výhradně na náklady Zadavatele. Pokud Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u na výzvu Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a neodpoví do pětačtyřiceti (45) dnů od jejího obdržení nebo odmítne platit za další uchovávání údajů o Studii, má Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydáprávo tyto údaje o Studii zničit podle vlastního uvážení. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace Studijních dat a údajů bude určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení Instituce se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádném případě nezprostí svých povinností, jež mu jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění Centrum klinického hodnocení zajistí včasnépromptní, úplné a recording and classification of the Medical Records and Study Data. přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceÚdajů klinického hodnocení. Site shall: Místo provádění Centrum klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data for the maximum period in accordance with binding law in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupuapplicable laws, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými právními regulations and industry standards. Upon the expiry of the record retention period specified above the Site shall transfer the Study Data to the Sponsor and shall not destroy any records or Study Data without Sponsor’s prior written approval, such approval not to be unreasonably withheld or delayed; and předpisy a technickými standardy; aand ii. protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or QuintilesIQVIA, Site will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator Investigator i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Údaje klinického hodnocení po dobu, kterou mu ukládá zákon, bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ údajů v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a technickými standardy. Po uplynutí výše uvedené doby uchovávání záznamů předá Centrum klinického hodnocení Údaje klinického hodnocení Zadavateli a nebude likvidovat žádné záznamy nebo Údaje klinického hodnocení bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele, tento souhlas nebude bezdůvodně zadržován nebo opožďován; ii. chránit Zdravotní záznamy a Údaje klinického hodnocení proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či IQVIA, Centrum klinického hodnocení předloží Údaje klinického hodnocení za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnut Zadavatelem nebo IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Centrum klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či Quintiles, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou Studijní dokumentaci obsaženou ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; aand iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawdocuments. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data without prior written notification to expiry of the agreed termSponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisy. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůty. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydáStudy. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study Documentation. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace bude určena v souladu s Příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinností, jež mu plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceData.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or Quintiles, Site will submit Study Documentation using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či QuintilesIQVIA, Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim of CRFs; and přidělená přístupová hesla. Zkoušející Zdravotnické zařízení souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawdocuments. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data without prior written notification to expiry of the agreed termSponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after completing the Study. iii. přijme přijímat opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisydokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůtyStudijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentacidata a xxxxx, jakož xxxxx i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. ke Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízeníStudie. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisůRecords and documents, including signed ICFs, pertaining to the conduct of this Study must be retained by the Investigator for 15 years after Study completion unless local regulations or institutional policies require a longer retention period. V případěNo records may be destroyed during the retention period without the written approval of the Sponsor or designee. Záznamy a dokumenty, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentacevčetně podepsaných formulářú informovaného souhlasu, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané týkající se provádění této Studie, musí být Zkoušejícím lékařem uchovány po dobu 15 let po dokončení Studie, pokud místní předpisy nebo institucionální zásady nevyžadují delší dobu uchovávání. Během doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydáuchovávání nesmí být zničeny žádné záznamy bez písemného souhlasu Zadavatele nebo zástupce. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace Studijních dat a údajů bude určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení Instituce se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vžádném případě nezprostí svých povinností, jež mu jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws applicable laws, regulations and industry standards; and i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or QuintilesIQVIA, Site will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či QuintilesIQVIA, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures records and documents, including signed ICFs, pertaining to prevent accidental or premature destruction or damage the conduct of these documents for as long as required this Study must be retained by Applicable Law. Neither Institution nor the Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation prior to expiry of the agreed term. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation as well as any documentation related to study subjects for 15 years after Study completion unless local regulations or institutional policies require a longer retention period. No records may be destroyed during the retention period without the written approval of the Sponsor or designee. iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisy. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůty. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentacidokumenty, jakož i veškerou dokumentaci vztahující včetně podepsaných formulářú informovaného souhlasu, týkající se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned periodprovádění této Studie, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. Subjektům Studie musí být Zkoušejícím lékařem uchovány po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případěpo dokončení Studie, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u pokud místní předpisy nebo vnitřní předpisy Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané nevyžadují delší dobu uchovávání. Během doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydáuchovávání nesmí být zničeny žádné záznamy bez písemného souhlasu Zadavatele nebo zástupce. In case of termination of Investigator V případě ukončení pracovněprávního employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, Zkoušejícího bude odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace bude Studijních dat a údajů určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vžádném případě nezprostí svých povinností, jež mu jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení Poskytovatel zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení Poskytovatel bude: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws i. (i) vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými právními and industry standards; and předpisy Platnými zákony a technickými standardy; a (ii. protect the Medical Records and Study Documentation from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or Quintiles, Site will submit Study Documentation using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. ) chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či QuintilesIQVIA, Místo provádění klinického hodnocení Poskytovatel předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení Poskytovatel zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále xxxx zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim xxx přidělená přístupová heslaxxxxx. Zkoušející Poskytovatel souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení Poskytovatel zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iiia of the Medical Records and Study Data. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Law. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation prior to expiry of the agreed termLaws. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study Study subjects under adequate conditions to prevent their damage or destruction for 15 25 years after iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisy. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůty. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at (the Institution“retention period”). After The Sponsor shall notify Institution six months prior to the expiration of mentioned periodthe retention period about how these Medical Records and Study Data will be handled. If Xxxxxxx fails to notify Institution at agreed time, it is understood that the Institution may is entitled to destroy the Medical Records and Study Documentation in accordance with applicable legal regulationsData. In the event that the Sponsor wishes to extend requests an extension of the archiving periodretention period at the Institution, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents is entitled to demand a proportional fee from the Sponsor. Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydá. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru ZkoušejícíhoFor avoidance of doubt, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace bude určena v souladu s Příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinností, jež mu plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentacethe Institution’s confidentiality obligations with respect to the Medical Records and Study Data shall continue to apply.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws and industry standards; and i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými právními and industry standards; and předpisy a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation from ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci proti neoprávněnému unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or QuintilesIQVIA, Site will submit Study Documentation using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či QuintilesIQVIA, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou Studijní dokumentaci obsaženou ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Law. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation prior to expiry of the agreed termDocumentation. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation as well as any documentation related to study subjects for 15 years after completing the Study. iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisy. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůtydokumentace. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. ke Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydáStudie. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za for maintaining Medical Records and Study Documentation shall be determined in accordance with Applicable Laws but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study Documentation. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace bude určena v souladu s Příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vžádném případě nezprostí svých povinností, jež mu jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení prostřednictvím Zkoušejícího zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shallInstitution shall through Investigator: Místo provádění klinického hodnocení budeZdravotnické zařízení bude prostřednictvím Zkoušejícího: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws applicable laws, regulations and industry standards; and i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or QuintilesCRO, Site Institution through Investigator will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles CRO or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site Investigator shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či QuintilesCRO, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles CRO nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou CRFs; and veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení Zkoušející zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawdocuments. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data without prior written notification to expiry of the agreed termSponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after completing the Study iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného náhodnému či předčasného předčasnému zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisydokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůtyStudijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentacidata a xxxxx, jakož xxxxx i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. ke Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydáStudie. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, Zkoušejícího bude odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace bude Studijních dat a údajů určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vžádném případě nezprostí svých povinností, jež mu jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasnépromptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání recording and classification of the Medical Records and Study Data. a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws applicable laws, regulations and industry standards; and i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor GSK or QuintilesIQVIA, Site will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor GSK or Quintiles IQVIA or their designated representative and in accordance with SponsorGSK’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure All CRF information associated with a Study subject's visit must be satisfactorily completed within seven (7) calendar days after the prompt submission Study Subject's visit or, if applicable, receipt of CRFs; the subject's test results. All final CRF data will be entered into the CRF and submitted to Sponsor no later than five (5) ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem společností GSK či QuintilesIQVIA, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem společností GSK nebo Quintiles IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFsVšechny informace v CRF související s návštěvou Subjektu studie musí být uspokojivě vyplněny calendar days after the Study Subject’s final visit or, if applicable, receipt of the Subject’s final test results. All data queries from Sponsor must be completed and returned to Sponsor within seven (7) calendar days or, if during final clean up, one (1) business day, or such other time set by Sponsor. In all instances described in this clause, time is of the essence; and do sedmi (7) kalendářních dnů od návštěvy Subjektu studie nebo, je-li to relevantní, od obdržení výsledků testů Subjektu studie. Všechna výsledná CRF data budou vložena do CRF a předložena Zadavateli nejpozději do pěti (5) kalendářních dnů od závěrečné návštěvy Subjektu studie nebo, je-li to relevantní, od obdržení výsledků závěrečných testů Subjektu studie. Všechny dotazy na údaje od Zadavatele musí být vyplněny a vráceny Zadavateli do sedmi (7) kalendářních dnů nebo, v případě průběhu uzavírání studie, do jednoho (1) pracovního dne nebo do jiné doby stanovené Zadavatelem. Ve všech případech popsaných v tomto článku se musí postupovat bezodkladně; a iii. retain Medical Records and Study Data for a minimum of twenty five (25) years from the issue date of the clinical study report/summary or equivalent. GSK will inform the Investigator of the date on which the GSK-required retention period will expire. After the expiration of this period, Institution or Investigator is responsible for complying with any remaining relevant local, organizational, state, national and/or regulatory guidelines for records retention. If, at any time during the retention period, Investigator and/or Institution are unable to comply with the record retention responsibilities in this Section (e.g., Investigator retirement; Investigator is no longer employed by or associated with Institution; or, Institution site closure), Investigator or Institution shall iii. uchovávat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje po dobu nejméně dvacet pět (25) let od data vydání zprávy/souhrnu klinické studie nebo jejich ekvivalentu. GSK bude Zkoušejícího informovat o datu, kdy uplyne doba uchování záznamů požadovaná GSK. Po uplynutí této doby budou Poskytovatel a Zkoušející odpovídat za dodržování všech ostatních relevantních místních, organizačních, státních, národních a/nebo regulatorních směrnic ohledně uchovávání záznamů. Pokud kdykoli během doby uchovávání záznamů nebudou Zkoušející a/nebo Poskytovatel schopni plnit povinnosti týkající se uchování záznamů uvedené v tomto článku (např. Zkoušející odejde do důchodu, ukončí svůj pracovní poměr nebo jiný pracovní vztah se Poskytovatelem nebo Poskytovatel ukončí činnost), Zkoušející nebo Poskytovatel transfer responsibility for record retention to another party at the Institution or to a third party off- site archive facility. Investigator or Institution must provide written notice to IAVIA and/or GSK prior to such transfer which specifies the name and address of the new responsible party and, if applicable, the new file location address; převedou povinnosti uchování záznamů na jinou stranu ve Poskytovateli nebo na externí zařízení pro archivaci záznamů mimo Poskytovatel. Před převedením těchto povinností o tom musí Zkoušející nebo Poskytovatel písemně vyrozumět IQVIA a/nebo GSK s uvedením jména/názvu a adresy nové odpovědné strany a, pokud je to relevantní, adresy nového uložení záznamů; iv. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawduring the retention period. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data without prior written notification to expiry GSK. Upon the expiration of the agreed termretention period, Site shall comply with any applicable local, organizational, state, national and/or regulatory guidelines for records retention. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation as well as any documentation related to study subjects for 15 years after iiiiv. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisyběhem doby jejich uchování. Ani Zdravotnické zařízeníPoskytovatel, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůty. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy Studijních dat a Studijní dokumentaci, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation in accordance with applicable legal regulations. In the event that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsor. Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízeníúdajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného společnosti GSK. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat dle příslušných právních předpisů. V případědoby uchování záznamů bude Místo provádění klinického hodnocení dodržovat veškeré příslušné místní, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentaceorganizační, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistístátní, popř. mu dokumentaci vydánárodní a/nebo regulatorní směrnice ohledně uchování záznamů. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace Studijních dat a údajů bude určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení Poskytovatel se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vžádném případě nezprostí svých povinností, jež mu plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.

Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí včasné, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Documentation Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable, applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Applicable Laws applicable laws, regulations and industry standards, for a period of 15 years from completion or early termination of the Study; and i. po dobu 15 let od dokončení nebo případného předčasného ukončení Studie vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s Příslušnými příslušnými právními and industry standards; and předpisy předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Documentation Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or Quintiles, Site will submit Study Documentation Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Documentation Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Documentation in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či Quintiles, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní dokumentaci data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijní dokumentaci Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerou veškerá Studijní dokumentaci obsaženou data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents for as long as required by Applicable Lawdocuments. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Documentation Data prior to expiry of the agreed termterm without prior written notification to the Sponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Documentation Data as well as any documentation related to study Study subjects for 15 years after iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů po dobu vyžadovanou Příslušnými právními předpisy. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijní dokumentace před uplynutím sjednané lhůty. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní dokumentaci, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se k completing the Study at the Institution. After the expiration of mentioned period, the Institution may destroy Study Documentation documents in accordance with applicable legal regulations. In the event case that the Sponsor wishes to extend the archiving period, they he shall submit his requirement in writing to the Institution at least two months before the expiration of the agreed archiving period and the Institution shall ensure such further archivation on Sponsor´s expense, or the Site shall hand over the Study documents to the Sponsorthem. iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů. Ani Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijních dat a údajů před uplynutím sjednané lhůty bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se k Subjektům Studie studie po dobu 15 let od ukončení Studie ve Zdravotnickém zařízení. Po uplynutí uvedené lhůty je Zdravotnické zařízení oprávněno dokumenty skartovat zlikvidovat dle příslušných právních předpisů. V případě, že Zadavatel má zájem o další prodloužení období archivace dokumentace, je povinen svůj požadavek uplatnit písemně u Zdravotnického zařízení nejméně dva měsíce před uplynutím sjednané doby archivace a Zdravotnické zařízení další archivaci na náklady zadavatele zajistí, popř. mu dokumentaci vydá. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Documentation Data shall be determined in accordance with Applicable Laws applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study DocumentationData. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentace Studijních dat a údajů bude určena v souladu s Příslušnými příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení se v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádném případě nezprostí svých povinností, jež mu plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijní dokumentaceStudijních dat a údajů.