Common use of Site Inspections Inspekce na Pracovišti Clause in Contracts

Site Inspections Inspekce na Pracovišti. 5.1.1 The Institution shall, on reasonable prior notice, permit authorized personnel of the Sponsor, and any Regulatory Authority to inspect the facilities the Institution proposes to use for the Study; both before the Study begins, during the treatment phase of the Study and after the Study ends. Zdravotnické zařízení na základě přiměřeného předchozího upozornění umožní oprávněným osobám zadavatele, a jakéhokoli kontrolního úřadu zkontrolovat prostory, jež zdravotnické zařízení navrhuje použít pro provedení klinického hodnocení, a to jak před zahájením klinického hodnocení, tak i v průběhu jeho léčebné fáze a po jeho ukončení. 5.1.2 If, in accordance with GCP, the Sponsor’s, Standard Operating Procedure’s or standards, the facilities are determined not to be adequate for the proper conduct of the Study, and the Institution does not remedy such inadequacies within a reasonable period of being notified of such inadequacy, then Sponsor may at its sole discretion, refuse to commence or decide to discontinue the Study, and terminate this Agreement without further obligation to the Institution. Pokud jsou výše uvedené prostory podle SKP, standardních provozních postupů a standardů zadavatele označeny za nepostačující pro řádné provedení klinického hodnocení a zdravotnické zařízení neodstraní takové nedostatky v přiměřené lhůtě od okamžiku, kdy jim byly oznámeny, může zadavatel podle svého vlastního uvážení odmítnout zahájení klinického hodnocení nebo rozhodnout o jeho předčasném ukončení a může ukončit tuto smlouvu bez dalších závazků vůči zdravotnickému zařízení. 5.1.3 The Institution shall notify Sponsor promptly if a Regulatory Authority requests permission to inspect the Institution or Investigator’s facilities and/or research records concerning the Study. On notification of an inspection, the Institution shall notify Sponsor of the date and time of such inspection and allow Sponsor to assist in the preparation for such inspection by a Regulatory Authority. Furthermore, if an inspection occurs, the Institution agrees to cooperate, and shall ensure that the Investigator cooperates, with such inspection and invite the Sponsor to be present. The Institution agrees to provide the Sponsor with copies of all Regulatory Authority documentation including but not limited to correspondence, statements, warnings, enforcement actions, pleadings, summons, forms and records that the Institution or Investigator receives as a result of or in anticipation of an inspection. The Institution shall notify Sponsor of any legal action taken on any audit by a Regulatory Authority. Zdravotnické zařízení bude neprodleně informovat zadavatele v případě, že kontrolní úřad požádá o povolení provést inspekci prostor a/nebo záznamů zdravotnického zařízení nebozkoušejícího týkajících se výzkumu v rámci klinického hodnocení. Po oznámení o inspekci bude zdravotnické zařízení informovat zadavatele o datu a čase takové inspekce a umožní zadavateli, aby se podílela na přípravách na inspekci kontrolním úřadem. Dále, pokud dojde k inspekci, zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že bude při takové inspekci spolupracovat, a zajistí, že zkoušející bude spolupracovat a přizve k účasti zadavatele. Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že poskytne zadavateli kopie veškeré dokumentace kontrolního úřadu, mimo jiné včetně korespondence, vyjádření, varování, donucovacích opatření, procesních materiálů, předvolání, formulářů a záznamů, které zdravotnické zařízení nebo zkoušející obdrží v důsledku inspekce nebo při jejím očekávání. Zdravotnické zařízení bude informovat zadavatele o všech právních úkonech provedených kontrolním úřadem na základě auditu.

Site Inspections Inspekce na Pracovišti. 5.1.1 8.1.1 The Institution Institution/Investigator shall, on reasonable prior notice, permit authorized personnel of the Sponsor, CRO and its designees and Sponsor and its designees and any Regulatory Authority to inspect the facilities the Institution Institution/Investigator proposes to use for the Study; both before the Study begins, during the treatment phase of the Study and after the Study ends. Zdravotnické zařízení zařízení/Zkoušející na základě přiměřeného předchozího upozornění umožní oprávněným osobám zadavateleZadavatele, společnosti CRO a jakéhokoli kontrolního Kontrolního úřadu zkontrolovat prostoryzařízení, jež zdravotnické zařízení které Zdravotnické zařízení/Zkoušející navrhuje použít pro k provedení klinického Klinického hodnocení, a to jak před zahájením klinického Klinického hodnocení, tak i v průběhu jeho léčebné fáze a po jeho ukončení. 5.1.2 8.1.2 If, in accordance with GCP, the Sponsor’s, or CRO Standard Operating Procedure’s or standards, the facilities are determined not to be adequate for the proper conduct of the Study, and the Institution Institution/Investigator does not remedy such inadequacies within a reasonable period of being notified of such inadequacy, then Sponsor CRO may at its sole discretion, refuse to commence or decide to discontinue the Study, and terminate this Agreement without further obligation to the Institution/Investigator. Pokud jsou výše xx xxxx uvedené prostory podle SKPzařízení dle GCP, standardních provozních pracovních postupů a standardů zadavatele označeny Zadavatele nebo společnosti CRO označeno za nepostačující pro řádné neadekvátní k řádnému provedení klinického Klinického hodnocení a zdravotnické zařízení neodstraní takové nedostatky Zdravotnické zařízení/Zkoušející nezřídí nápravu těchto nedostatků v přiměřené rozumné lhůtě od okamžiku, kdy jim mu tyto nedostatky byly oznámeny, může zadavatel podle svého CRO dle vlastního uvážení odmítnout zahájení klinického Klinického hodnocení nebo rozhodnout o jeho předčasném ukončení jejím přerušení a může ukončit tuto smlouvu Smlouvu bez dalších závazků jakékoliv další povinnosti vůči zdravotnickému Zdravotnickému zařízení/Zkoušejícímu. 5.1.3 8.1.3 The Institution Institution/Investigator shall notify CRO and/or Sponsor promptly if a Regulatory Authority requests permission to inspect the Institution or Institution/Investigator’s facilities and/or ’s’ research records concerning the Study. On notification of an inspection, the Institution Institution/Investigator shall notify CRO and/or Sponsor of the date and time of such inspection and allow CRO and/or Sponsor to assist in the preparation for such inspection by a Regulatory Authority. Furthermore, if an inspection occurs, the Institution Institution/Investigator agrees to cooperate, and shall ensure that the Investigator cooperates, cooperate with such inspection and invite the CRO and/or Sponsor to be present. The Institution Institution/Investigator agrees to provide the CRO and/or Sponsor with copies of all Regulatory Authority documentation including but not limited to correspondence, statements, warnings, enforcement actions, pleadings, summons, forms and records that the Institution or Institution/Investigator receives as a result of or in anticipation of an inspection. The Institution Institution/Investigator shall notify CRO and/or Sponsor of any legal action taken on any audit by a Regulatory Authority. Zdravotnické zařízení zařízení/Zkoušející bude neprodleně informovat zadavatele společnost CRO a/nebo Zadavatele v případě, že kontrolní Kontrolní úřad požádá o povolení provést inspekci prostor a/nebo bude požadovat kontrolu záznamů zdravotnického zařízení nebozkoušejícího Zdravotnického zařízení/ Zkoušejícího týkajících se výzkumu v rámci klinického Klinického hodnocení. Po oznámení o inspekci kontrole bude zdravotnické zařízení Zdravotnické zařízení/Zkoušející informovat zadavatele společnost CRO a/nebo Zadavatele o datu a čase takové inspekce kontroly, a umožní zadavateli, aby společnosti CRO a/nebo Zadavateli podílet se podílela na přípravách na inspekci kontrolním úřademKontrolního úřadu. DáleXxxx, pokud dojde k inspekcike kontrole, zdravotnické zařízení souhlasí s tímZdravotnické zařízení/Zkoušející se zavazuje, že bude při takové inspekci spolupracovat, a zajistí, že zkoušející bude této kontrole spolupracovat a přizve k účasti zadavatelespolečnost CRO a/nebo Zadavatele. Zdravotnické zařízení souhlasí s tímzařízení/Zkoušející souhlasí, že poskytne zadavateli Zadavateli a společnosti CRO kopie veškeré dokumentace kontrolního všech materiálů Kontrolního úřadu, mimo jiné včetně včetně, ale nikoli výlučně, korespondence, vyjádření, varování, donucovacích opatření, procesních materiálůspisů, předvolání, formulářů a záznamů, které zdravotnické zařízení nebo zkoušející Zdravotnické zařízení/Zkoušející obdrží v důsledku inspekce kontroly nebo při jejím očekávání. Zdravotnické zařízení zařízení/ Zkoušející bude informovat zadavatele společnost CRO a/nebo Zadavatele o všech právních úkonech provedených kontrolním žalobách podaných Kontrolním úřadem na základě auditukontroly. 8.1.4 Control by authorised persons will be allowed only upon providing the written authorization issued by CRO or the Sponsor. Kontrola ze strany pověřených osob bude umožněna pouze po předchozím předložení písemného pověření CRO nebo Zadavatele. Monitoring and auditing of the Study will be always carried out in compliance with applicable law, including, but not limited to, the maintenance of confidentiality and Monitorování a audit Studie bude vždy prováděn při respektování zákonných povinností, především povinnosti mlčenlivosti a ochrany osobních údajů. personal data protection. CRO shall oblige all persons participating in monitoring and auditing under this Article of the Agreement to the maintenance of confidentiality. Responsibility for any breach of this obligation by persons assigned by Sponsor or CRO belongs in full to Sponsor or CRO. CRO je povinna zavázat veškeré osoby podílející se na monitorování a auditu dle tohoto článku Smlouvy k zachovávání povinnosti mlčenlivosti. Za porušení této povinnosti osobami pověřenými Zadavatelem nebo CRO odpovídá v plném rozsahu CRO nebo Zadavatel. Personal data related to Study Subjects or other information, bearing the capacity to identify the Study Subject shall be disclosed to authorised persons only on the basis of prior written informed consent of each Study Subject (provided that such informed consent has not been revoked) and only to the extent provided by such informed consent. Pověřeným osobám budou zpřístupněny osobní údaje týkající se Subjektů studie nebo jiné informace, na základě kterých by bylo možné, identifikovat Subjekt studie, pouze na základě jeho předchozího písemného souhlasu (a nebude-li tento souhlas odvolán) a pouze v rozsahu stanoveném informovaným souhlasem. During a monitoring or audit in the Institution, CRO and Sponsor and authorised persons are required to respect the operating conditions of the Institution provided that the place and time of monitoring or audit have been determined by the Investigator after agreement with CRO and to the extent that such operating conditions do not violate Protocol requirements. Při provádění monitoringu nebo auditu ve Zdravotnickém zařízení, jsou CRO a Zadavatel a xxxxxxxx osoby povinny respektovat provozní podmínky Zdravotnického zařízení, a to do té míry, do níž tyto podmínky neporušují požadavky Protokolu, s xxx, že místo a čas monitoringu nebo auditu stanovuje Zkoušející po dohodě s CRO. Access for the purposes of the monitoring and auditing will be granted only to the premises in which the Study is carried out. After completion of the Study, access will be entitled to CRO and Sponsor only to the premises designated by the Institution for the purpose of check on documentation relating to the Study provided that CRO and Sponsor will not be entitled to access premises designated for archiving of the Study documentation; notwithstanding the foregoing, said denial of access shall not adversely affect Sponsor’s ability to review Study Data. Přístup pro účely monitorování a auditu bude umožněn pouze do místností, ve kterých se Studie provádí. Po ukončení Studie budou CRO a Zadavatel oprávněni vstupovat pouze do místností určených Zdravotnickým zařízením za účelem kontroly dokumentace týkající se Studie. CRO a Zadavatel ovšem nejsou oprávněni požadovat vstup do místností určených k archivaci dokumentace Studie; bez ohledu na výše uvedené, zmíněné odmítnutí přístupu nesmí negativně ovlivnit schopnost Zadavatele kontrolovat Studijní data.

Site Inspections Inspekce na Pracovišti. 5.1.1 8.1.1 The Institution Institution/Investigator shall, on reasonable prior notice, permit authorized personnel of the Sponsor, CRO and its designees and Sponsor and its designees and any Regulatory Authority to inspect the facilities the Institution Institution/Investigator proposes to use for the Study; both before the Study begins, during the treatment phase of the Study and after the Study ends. Zdravotnické zařízení na základě přiměřeného předchozího upozornění umožní Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným osobám zadavateleZadavatele, společnosti CRO a jakéhokoli kontrolního Kontrolního úřadu zkontrolovat prostoryzařízení, jež zdravotnické zařízení které Poskytovatel/Zkoušející navrhuje použít pro k provedení klinického Klinického hodnocení, a to jak před zahájením klinického Klinického hodnocení, tak i v průběhu prnběhu jeho léčebné fáze a po jeho ukončení. 5.1.2 8.1.2 If, in accordance with GCP, the Sponsor’s, or CRO Standard Operating Procedure’s or standards, the facilities are determined not to be adequate for the proper conduct of the Study, and the Institution Institution/Investigator does not remedy such inadequacies within a reasonable period of being notified of such inadequacy, then Sponsor CRO may at its sole discretion, refuse to commence or decide to discontinue the Study, and terminate this Agreement without further obligation to the Institution/Investigator. Pokud jsou je výše uvedené prostory podle SKPzařízení dle GCP, standardních provozních postupů pracovních postupn a standardů zadavatele označeny standardn Zadavatele nebo společnosti CRO označeno za nepostačující pro řádné neadekvátní k řádnému provedení klinického Klinického hodnocení a zdravotnické zařízení neodstraní takové nedostatky Poskytovatel/Zkoušející nezřídí nápravu těchto nedostatkn v přiměřené lhůtě rozumné lhntě od okamžiku, kdy jim mu tyto nedostatky byly oznámeny, může zadavatel podle svého mnže CRO dle vlastního uvážení odmítnout zahájení klinického Klinického hodnocení nebo rozhodnout o jeho předčasném ukončení jejím přerušení a může ukončit tuto smlouvu Smlouvu bez dalších závazků vůči zdravotnickému zařízeníjakékoliv další povinnosti vnči Poskytovateli/Zkoušejícímu. 5.1.3 8.1.3 The Institution Institution/Investigator shall notify CRO and/or Sponsor promptly if a Regulatory Authority requests permission to inspect the Institution or Institution/Investigator’s facilities and/or ’s’ research records concerning the Study. On notification of an inspection, the Institution Institution/Investigator shall notify CRO and/or Sponsor of the date and time of such inspection and allow CRO and/or Sponsor to assist in the preparation for such inspection by a Regulatory Authority. Furthermore, if an inspection occurs, the Institution Institution/Investigator agrees to cooperate, and shall ensure that the Investigator cooperates, cooperate with such inspection and invite the CRO and/or Sponsor to be present. The Institution Institution/Investigator agrees to provide the CRO and/or Sponsor with copies of all Regulatory Authority documentation including but not limited to correspondence, statements, warnings, enforcement actions, pleadings, summons, forms and records that the Institution or Institution/Investigator receives Poskytovatel/Zkoušející bude neprodleně informovat společnost CRO a/nebo Zadavatele v případě, že Kontrolní úřad bude požadovat kontrolu záznamn Poskytovatele/Zkoušejícího týkajících se Klinického hodnocení. Po oznámení o kontrole bude Poskytovatel/Zkoušející informovat společnost CRO a/nebo Zadavatele o datu a čase takové kontroly, a umožní společnosti CRO a/nebo Zadavateli podílet se na přípravách na inspekci Kontrolního úřadu. Dále, pokud dojde ke kontrole, Poskytovatel/Zkoušející se zavazuje, že bude při této kontrole spolupracovat a přizve k účasti společnost CRO a/nebo Zadavatele. Poskytovatel/Zkoušející souhlasí, že poskytne Zadavateli a společnosti CRO kopie všech materiáln Kontrolního úřadu, včetně, ale nikoli výlučně, korespondence, vyjádření, varování, donucovacích opatření, spisn, předvolání, formulářn a záznamn, které as a result of or in anticipation of an inspection. The Institution Institution/Investigator shall notify CRO and/or Sponsor of any legal action taken on any audit by a Regulatory Authority. Zdravotnické zařízení Poskytovatel/Zkoušející obdrží v dnsledku kontroly nebo xxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxx bude neprodleně informovat zadavatele v případě, že kontrolní úřad požádá o povolení provést inspekci prostor společnost CRO a/nebo záznamů zdravotnického zařízení nebozkoušejícího týkajících se výzkumu v rámci klinického hodnocení. Po oznámení o inspekci bude zdravotnické zařízení informovat zadavatele o datu a čase takové inspekce a umožní zadavateli, aby se podílela na přípravách na inspekci kontrolním úřadem. Dále, pokud dojde k inspekci, zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že bude při takové inspekci spolupracovat, a zajistí, že zkoušející bude spolupracovat a přizve k účasti zadavatele. Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že poskytne zadavateli kopie veškeré dokumentace kontrolního úřadu, mimo jiné včetně korespondence, vyjádření, varování, donucovacích opatření, procesních materiálů, předvolání, formulářů a záznamů, které zdravotnické zařízení nebo zkoušející obdrží v důsledku inspekce nebo při jejím očekávání. Zdravotnické zařízení bude informovat zadavatele Zadavatele o všech právních úkonech provedených kontrolním žalobách podaných Kontrolním úřadem na základě auditukontroly.

Site Inspections Inspekce na Pracovišti. 5.1.1 The Institution shall, on reasonable prior notice, permit authorized personnel of the Sponsor, Sponsor and any Regulatory Authority to inspect the facilities the Institution proposes to use for the Study; both before the Study begins, during the treatment phase of the Study and after the Study ends. Zdravotnické zařízení na základě přiměřeného předchozího upozornění umožní oprávněným osobám zadavatele, zadavatele a jakéhokoli kontrolního úřadu zkontrolovat prostory, jež zdravotnické zařízení navrhuje použít pro provedení klinického hodnocení, a to jak před zahájením klinického hodnocení, tak i v průběhu jeho léčebné fáze a po jeho ukončení. 5.1.2 If, in accordance with GCP, the Sponsor’s, ’s Standard Operating Procedure’s or standards, the facilities are determined not to be adequate for the proper conduct of the Study, and the Institution does not remedy such inadequacies within a reasonable period of being notified of such inadequacy, then Sponsor may at its sole discretion, refuse to commence or decide to discontinue the Study, and terminate this Agreement without further obligation to the Institution. Pokud jsou výše uvedené prostory podle SKP, standardních provozních postupů a standardů zadavatele označeny za nepostačující pro řádné provedení klinického hodnocení a zdravotnické zařízení neodstraní takové nedostatky v přiměřené lhůtě od okamžiku, kdy jim byly oznámeny, může zadavatel podle svého vlastního uvážení odmítnout zahájení klinického hodnocení nebo rozhodnout o jeho předčasném ukončení a může ukončit tuto smlouvu bez dalších závazků vůči zdravotnickému zařízení. 5.1.3 The Institution shall notify Sponsor ICON promptly if a Regulatory Authority requests permission to inspect the Institution or Investigator’s facilities and/or research records concerning the Study. On notification of an inspection, the Institution shall notify Sponsor of the date and time of such inspection and allow Sponsor to assist in the preparation for such inspection by a Regulatory Authority. Furthermore, if an inspection occurs, the Institution agrees to cooperate, and shall ensure that the Investigator cooperates, with such inspection and invite the Sponsor to be present. The Institution agrees to provide the Sponsor with copies of all Regulatory Authority documentation including but not limited to correspondence, statements, warnings, enforcement actions, pleadings, summons, forms and records that the Institution or Investigator receives as a result of or in anticipation of an inspection. The Institution shall notify Sponsor of Sponsorof any legal action taken on any audit by a Regulatory Authority. Zdravotnické zařízení bude neprodleně informovat společnost ICON a zadavatele v případě, že kontrolní úřad požádá o povolení provést inspekci prostor a/nebo záznamů zdravotnického zařízení nebozkoušejícího nebo zkoušejícího týkajících se výzkumu v rámci klinického hodnocení. Po oznámení o inspekci bude zdravotnické zařízení informovat zadavatele o datu a čase takové inspekce a umožní zadavateli, aby se podílela podílel na přípravách na inspekci kontrolním úřadem. Dále, pokud dojde k inspekci, zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že bude při takové inspekci spolupracovat, a zajistí, že zkoušející bude spolupracovat a přizve k účasti zadavatele. Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že poskytne zadavateli kopie veškeré dokumentace kontrolního úřadu, mimo jiné včetně korespondence, vyjádření, varování, donucovacích opatření, procesních materiálů, předvolání, formulářů a záznamů, které zdravotnické zařízení nebo zkoušející obdrží v důsledku inspekce nebo při jejím očekávání. Zdravotnické zařízení bude informovat zadavatele o všech právních úkonech provedených kontrolním úřadem na základě auditu.

Site Inspections Inspekce na Pracovišti. 5.1.1 8.1.1 The Institution Institution/Investigator shall, on reasonable prior notice, permit authorized personnel of the Sponsor, ICON and any Regulatory Authority to inspect the facilities the Institution Institution/Investigator proposes to use for the Study; both before the Study begins, during the treatment phase of the Study and after the Study ends. Zdravotnické zařízení zařízení/zkoušející na základě přiměřeného předchozího upozornění umožní oprávněným osobám zadavatele, společnosti ICON a jakéhokoli kontrolního úřadu zkontrolovat prostoryzařízení, jež která zdravotnické zařízení zařízení/zkoušející navrhuje použít pro k provedení klinického hodnocení, a to jak před zahájením klinického hodnocení, tak i v průběhu jeho léčebné fáze a po jeho ukončení. 5.1.2 8.1.2 If, in accordance with GCP, the Sponsor’s, or ICON Standard Operating Procedure’s or standards, the facilities are determined not to be adequate for the proper conduct of the Study, and the Institution Institution/Investigator does not remedy such inadequacies within a reasonable period of being notified of such inadequacy, then Sponsor ICON may at its sole discretion, refuse to commence or decide to discontinue the Study, and terminate this Agreement without further obligation to the Institution/Investigator. Pokud jsou výše uvedené prostory podle SKPuvedená zařízení dle GCP, standardních provozních pracovních postupů a standardů zadavatele označeny nebo společnosti ICON označena za nepostačující pro řádné neadekvátní k řádnému provedení klinického hodnocení a zdravotnické zařízení neodstraní takové nedostatky zařízení/zkoušející nezřídí nápravu těchto nedostatků v přiměřené rozumné lhůtě od okamžiku, kdy jim mu tyto nedostatky byly oznámeny, může zadavatel podle svého společnost ICON dle vlastního uvážení odmítnout zahájení klinického hodnocení nebo rozhodnout o jeho předčasném ukončení jejím přerušení a může ukončit tuto smlouvu bez dalších závazků jakékoliv další povinnosti vůči zdravotnickému zařízení/zkoušejícímu. 5.1.3 8.1.3 The Institution Institution/Investigator shall notify Sponsor ICON promptly if a Regulatory Authority requests permission to inspect the Institution or Institution/Investigator’s facilities and/or ’s’ research records concerning the Study. On notification of an inspection, the Institution Institution/Investigator shall notify Sponsor ICON of the date and time of such inspection and allow Sponsor ICON to assist in the preparation for such inspection by a Regulatory Authority. Furthermore, if an inspection occurs, the Institution Institution/Investigator agrees to cooperate, and shall ensure that the Investigator cooperates, cooperate with such inspection and invite ICON and the Sponsor to be present. The Institution Institution/Investigator agrees to provide the Sponsor and ICON with copies of all Regulatory Authority documentation including but not limited to correspondence, statements, warnings, enforcement actions, pleadings, summons, forms and records that the Institution or Institution/Investigator receives as a result of or in anticipation of an inspection. The Institution Institution/Investigator shall notify Sponsor ICON of any legal action taken on any audit by a Regulatory Authority. The Institution/Investigator shall not respond to any such communications or legal action without consultation with ICON or the Sponsor and review and approval by ICON or the Sponsor of any proposed responses. Zdravotnické zařízení zařízení/zkoušející bude neprodleně informovat zadavatele společnost ICON v případě, že kontrolní úřad požádá o povolení provést inspekci prostor a/nebo bude požadovat kontrolu záznamů zdravotnického zařízení nebozkoušejícího zařízení/zkoušejícího týkajících se výzkumu v rámci klinického hodnocení. Po oznámení o inspekci kontrole bude zdravotnické zařízení zařízení/zkoušející informovat zadavatele společnost ICON o datu a čase takové inspekce kontroly, a umožní zadavateli, aby společnosti ICON podílet se podílela na přípravách na inspekci kontrolním úřademkontrolního úřadu. Dále, pokud dojde k inspekcike kontrole, zdravotnické zařízení souhlasí s tímzařízení/zkoušející se zavazuje, že bude při takové inspekci spolupracovat, a zajistí, že zkoušející bude této kontrole spolupracovat a přizve k účasti společnost ICON a zadavatele. Zdravotnické zařízení souhlasí s tímzařízení/zkoušející souhlasí, že poskytne zadavateli a společnosti ICON kopie veškeré dokumentace všech materiálů kontrolního úřadu, mimo jiné včetně včetně, ale nikoli výlučně, korespondence, vyjádření, varování, donucovacích opatření, procesních materiálůspisů, předvolání, formulářů a záznamů, které zdravotnické zařízení nebo zařízení/zkoušející obdrží v důsledku inspekce kontroly nebo při jejím očekávání. Zdravotnické zařízení zařízení/zkoušející bude informovat zadavatele společnost ICON o všech právních úkonech provedených kontrolním žalobách podaných Kontrolním úřadem na základě auditukontroly. Zdravotnické zařízení/zkoušející nebude reagovat na žádná taková sdělení ani právní kroky bez konzultace se společností ICON či zadavatelem a bez přezkoumání a schválení veškerých navrhovaných odpovědí společností ICON či zadavatelem.

Site Inspections Inspekce na Pracovišti. 5.1.1 8.1.1 The Institution Institution/Investigator shall, on reasonable prior notice, permit authorized personnel of the Sponsor, CRO and its designees and Sponsor and its designees and any Regulatory Authority to inspect the facilities the Institution Institution/Investigator proposes to use for the Study; both before the Study begins, during the treatment phase of the Study and after the Study ends. Zdravotnické zařízení Poskytovatel/Zkoušející na základě přiměřeného předchozího upozornění umožní oprávněným osobám zadavateleZadavatele, společnosti CRO a jakéhokoli kontrolního Kontrolního úřadu zkontrolovat prostoryzařízení, jež zdravotnické zařízení které Poskytovatel/Zkoušející navrhuje použít pro k provedení klinického Klinického hodnocení, a to jak před zahájením klinického Klinického hodnocení, tak i v průběhu jeho léčebné fáze a po jeho ukončení. 5.1.2 8.1.2 If, in accordance with GCP, the Sponsor’s, or CRO Standard Operating Procedure’s or standards, the facilities are determined not to be adequate for the proper conduct of the Study, and the Institution Institution/Investigator does not remedy such inadequacies within a reasonable period of being notified of such inadequacy, then Sponsor CRO may at its sole discretion, refuse to commence or decide to discontinue the Study, and terminate this Agreement without further obligation to the Institution/Investigator. Pokud jsou výše xx xxxx uvedené prostory podle SKPzařízení dle GCP, standardních provozních pracovních postupů a standardů zadavatele označeny Zadavatele nebo společnosti CRO označeno za nepostačující pro řádné neadekvátní k řádnému provedení klinického Klinického hodnocení a zdravotnické zařízení neodstraní takové nedostatky Poskytovatel/Zkoušející nezřídí nápravu těchto nedostatků v přiměřené rozumné lhůtě od okamžiku, kdy jim mu tyto nedostatky byly oznámeny, může zadavatel podle svého CRO dle vlastního uvážení odmítnout zahájení klinického Klinického hodnocení nebo rozhodnout o jeho předčasném ukončení jejím přerušení a může ukončit tuto smlouvu Smlouvu bez dalších závazků jakékoliv další povinnosti vůči zdravotnickému zařízeníPoskytovateli/Zkoušejícímu. 5.1.3 8.1.3 The Institution Institution/Investigator shall notify CRO and/or Sponsor promptly if a Regulatory Authority requests permission to inspect the Institution or Institution/Investigator’s facilities and/or ’s’ research records concerning the Study. On notification of an inspection, the Institution Institution/Investigator shall notify CRO and/or Sponsor of the date and time of such inspection and allow CRO and/or Sponsor to assist in the preparation for Poskytovatel/Zkoušející bude neprodleně informovat společnost CRO a/nebo Zadavatele v případě, že Kontrolní úřad bude požadovat kontrolu záznamů Poskytovatele/Zkoušejícího týkajících se Klinického hodnocení. Po oznámení o kontrole bude Poskytovatel/Zkoušející informovat společnost CRO a/nebo Zadavatele o datu a čase takové kontroly, a umožní společnosti CRO a/nebo Zadavateli such inspection by a Regulatory Authority. Furthermore, if an inspection occurs, the Institution Institution/Investigator agrees to cooperate, and shall ensure that the Investigator cooperates, cooperate with such inspection and invite the CRO and/or Sponsor to be present. The Institution Institution/Investigator agrees to provide the CRO and/or Sponsor with copies of all Regulatory Authority documentation including but not limited to correspondence, statements, warnings, enforcement actions, pleadings, summons, forms and records that the Institution or Institution/Investigator receives as a result of or in anticipation of an inspection. The Institution Institution/Investigator shall notify CRO and/or Sponsor of any legal action taken on any audit by a Regulatory Authority. Zdravotnické zařízení bude neprodleně informovat zadavatele v případě, že kontrolní úřad požádá o povolení provést inspekci prostor a/nebo záznamů zdravotnického zařízení nebozkoušejícího týkajících podílet se výzkumu v rámci klinického hodnocení. Po oznámení o inspekci bude zdravotnické zařízení informovat zadavatele o datu a čase takové inspekce a umožní zadavateli, aby se podílela na přípravách na inspekci kontrolním úřademKontrolního úřadu. DáleXxxx, pokud dojde k inspekcike kontrole, zdravotnické zařízení souhlasí s tímPoskytovatel/Zkoušející se zavazuje, že bude při takové inspekci spolupracovat, a zajistí, že zkoušející bude této kontrole spolupracovat a přizve k účasti zadavatelespolečnost CRO a/nebo Zadavatele. Zdravotnické zařízení souhlasí s tímPoskytovatel/Zkoušející souhlasí, že poskytne zadavateli Zadavateli a společnosti CRO kopie veškeré dokumentace kontrolního všech materiálů Kontrolního úřadu, mimo jiné včetně včetně, ale nikoli výlučně, korespondence, vyjádření, varování, donucovacích opatření, procesních materiálůspisů, předvolání, formulářů a záznamů, které zdravotnické zařízení nebo zkoušející Poskytovatel/Zkoušející obdrží v důsledku inspekce kontroly nebo při jejím očekávání. Zdravotnické zařízení Poskytovatel/Zkoušející bude informovat zadavatele společnost CRO a/nebo Zadavatele o všech právních úkonech provedených kontrolním žalobách podaných Kontrolním úřadem na základě auditukontroly.

Site Inspections Inspekce na Pracovišti. 5.1.1 8.1.1 The Institution Institution/Investigator shall, on reasonable prior notice, permit authorized personnel and/or representatives of the Sponsor, ICON and any Regulatory Authority to inspect the facilities the Institution Institution/Investigator proposes to use for the Study; both before the Study begins, during the treatment phase of the Study and after the Study ends. Zdravotnické zařízení zařízení/Zkoušející na základě přiměřeného předchozího upozornění umožní oprávněným osobám zadavatelea/nebo zástupcům Zadavatele, společnosti ICON a jakéhokoli kontrolního Kontrolního úřadu zkontrolovat prostoryzařízení, jež zdravotnické zařízení které Zdravotnické zařízení/Zkoušející navrhuje použít pro k provedení klinického Klinického hodnocení, a to jak před zahájením klinického Klinického hodnocení, tak i v průběhu jeho léčebné fáze a po jeho ukončení.. ICON-Orion EU Master CTA V1 Czech V1 Protocol 3104007_site Slezska nem. v Opave - Final Version dated 6 Xxx 2015 5.1.2 8.1.2 If, in accordance with GCP, the Sponsor’s, or ICON Standard Operating Procedure’s or standards, the facilities are determined not to be adequate for the proper conduct of the Study, and the Institution Institution/Investigator does not remedy such inadequacies within a reasonable period of being notified of such inadequacy, then Sponsor ICON may at its sole discretion, refuse to commence or decide to discontinue the Study, and terminate this Agreement without further obligation to the Institution/Investigator. Pokud jsou je výše uvedené prostory podle SKPzařízení dle GCP, standardních provozních pracovních postupů a standardů zadavatele označeny Zadavatele nebo společnosti ICON označeno za nepostačující pro řádné neadekvátní k řádnému provedení klinického Klinického hodnocení a zdravotnické zařízení neodstraní takové nedostatky Zdravotnické zařízení/Zkoušející nezřídí nápravu těchto nedostatků v přiměřené rozumné lhůtě od okamžiku, kdy jim mu tyto nedostatky byly oznámeny, může zadavatel podle svého ICON dle vlastního uvážení odmítnout zahájení klinického Klinického hodnocení nebo rozhodnout o jeho předčasném ukončení jejím přerušení a může ukončit tuto smlouvu Smlouvu bez dalších závazků jakékoliv další povinnosti vůči zdravotnickému Zdravotnickému zařízení/Zkoušejícímu. 5.1.3 8.1.3 The Institution Institution/Investigator shall notify Sponsor ICON promptly if a Regulatory Authority requests permission to inspect the Institution or Institution/Investigator’s facilities and/or ’s’ research records concerning the Study. On notification of an inspection, the Institution Institution/Investigator shall notify Sponsor ICON of the date and time of such inspection and allow Sponsor ICON and Sponsor, and their respective authorized representatives to assist in the preparation for such inspection by a Regulatory Authority. Furthermore, if an inspection occurs, the Institution Institution/Investigator agrees to cooperate, and shall ensure that the Investigator cooperates, cooperate with such inspection and invite ICON and the Sponsor and their respective authorized representatives to be present. The Institution Institution/Investigator agrees to provide the Sponsor and ICON and their respective authorized representatives with copies of all Regulatory Authority documentation including but not limited to correspondence, statements, warnings, enforcement actions, pleadings, summons, forms and records that the Institution or Institution/Investigator receives as a result of or in anticipation of an inspection. The Institution Institution/Investigator shall notify Sponsor ICON of any legal action taken on any audit by a Regulatory Authority. Zdravotnické zařízení zařízení/Zkoušející bude neprodleně informovat zadavatele společnost ICON a Zadavatele v případě, že kontrolní Kontrolní úřad požádá o povolení provést inspekci prostor abude požadovat kontrolu záznamů Zdravotnického zařízení/nebo záznamů zdravotnického zařízení nebozkoušejícího Zkoušejícího týkajících se výzkumu v rámci klinického Klinického hodnocení. Po oznámení o inspekci kontrole bude zdravotnické zařízení Zdravotnické zařízení/Zkoušející informovat zadavatele společnost ICON o datu a čase takové inspekce kontroly, a umožní zadavateli, aby společnosti ICON a Zadavateli a jejich příslušným pověřeným zástupcům podílet se podílela na přípravách na inspekci kontrolním úřademKontrolního úřadu. Dále, pokud dojde k inspekcike kontrole, zdravotnické zařízení souhlasí s tímZdravotnické zařízení/Zkoušející se zavazuje, že bude při takové inspekci spolupracovat, a zajistí, že zkoušející bude této kontrole spolupracovat a přizve k účasti zadavatelespolečnost ICON a Zadavatele a jejich příslušné pověřené zástupce. Zdravotnické zařízení souhlasí s tímzařízení/Zkoušející souhlasí, že poskytne zadavateli Zadavateli a společnosti ICON a jejich příslušným pověřeným zástupcům kopie veškeré dokumentace kontrolního všech materiálů Kontrolního úřadu, mimo jiné včetně včetně, ale nikoli výlučně, korespondence, vyjádření, varování, donucovacích opatření, procesních materiálůspisů, předvolání, formulářů a záznamů, které zdravotnické zařízení nebo zkoušející Zdravotnické zařízení/Zkoušející obdrží v důsledku inspekce kontroly nebo při jejím očekávání. Zdravotnické zařízení zařízení/Zkoušející bude informovat zadavatele společnost ICON o všech právních úkonech provedených kontrolním žalobách podaných Kontrolním úřadem na základě auditukontroly.

Site Inspections Inspekce na Pracovišti. 5.1.1 8.1.1 The Institution Institution/Investigator shall, on reasonable prior notice, permit authorized personnel of the Sponsor, ICON and any Regulatory Authority to inspect the facilities the Institution Institution/Investigator proposes to use use, is using or used for the Study; both before the Study begins, during the treatment phase of the Study and after the Study ends. Zdravotnické zařízení zařízení/Zkoušející na základě přiměřeného předchozího upozornění umožní oprávněným osobám zadavateleZadavatele, společnosti ICON a jakéhokoli kontrolního Kontrolního úřadu zkontrolovat prostoryzařízení, jež zdravotnické zařízení které Zdravotnické zařízení/Zkoušející navrhuje použít k použití, používá je či používal(o) je pro provedení klinického klinické hodnocení, a to jak před zahájením klinického Klinického hodnocení, tak i v průběhu jeho léčebné fáze a po jeho ukončení. 5.1.2 8.1.2 If, in accordance with GCPthe Regulations, the Sponsor’s, or ICON’s Standard Operating Procedure’s or standards, the facilities are determined not to be adequate for the proper conduct of the Study, and the Institution Institution/Investigator does not remedy such inadequacies within a reasonable period (as specified by ICON) of being notified of such inadequacy, then Sponsor ICON may at its sole discretion, refuse to commence or decide to discontinue the Study, and terminate this Agreement without further obligation to the Institution/Investigator. Pokud jsou je výše uvedené prostory podle SKPzařízení dle právních předpisů, standardních provozních pracovních postupů a standardů zadavatele označeny Zadavatele nebo společnosti ICON označeno za nepostačující pro řádné neadekvátní k řádnému provedení klinického Klinického hodnocení a zdravotnické zařízení neodstraní takové nedostatky Zdravotnické zařízení/Zkoušející nezřídí nápravu těchto nedostatků v přiměřené rozumné lhůtě (stanovené společností ICON) od okamžiku, kdy jim mu tyto nedostatky byly oznámeny, může zadavatel podle svého ICON dle vlastního uvážení odmítnout zahájení klinického Klinického hodnocení nebo rozhodnout o jeho předčasném ukončení jejím přerušení a může ukončit tuto smlouvu Smlouvu bez dalších závazků jakékoliv další povinnosti vůči zdravotnickému Zdravotnickému zařízení/Zkoušejícímu. 5.1.3 8.1.3 The Institution Institution/Investigator shall notify Sponsor ICON promptly if a Regulatory Authority requests permission to inspect the Institution or Institution/Investigator’s facilities and/or or research records concerning the Study. On notification of an inspection, the Institution Zdravotnické zařízení/Zkoušející bude neprodleně informovat společnost ICON a Zadavatele v případě, že Kontrolní úřad bude požadovat kontrolu zařízení či záznamů Zdravotnického zařízení/Zkoušejícího týkajících se Institution/Investigator shall notify Sponsor ICON of the date and time of such inspection and allow Sponsor ICON to assist in the preparation for such inspection by a Regulatory Authority. Furthermore, if an inspection occurs, the Institution Institution/Investigator agrees to cooperate, and shall ensure that the Investigator cooperates, cooperate with such inspection and invite ICON and the Sponsor to be present. The Institution Institution/Investigator agrees to provide the Sponsor and ICON with copies of all Regulatory Authority documentation including but not limited to correspondence, statements, warnings, enforcement actions, pleadings, summons, forms and records that the Institution or Institution/Investigator receives as a result of or in anticipation of an inspection. The Institution Institution/Investigator shall notify Sponsor ICON of any legal action taken on any audit by a Regulatory Authority. Zdravotnické zařízení bude neprodleně informovat zadavatele v případě, že kontrolní úřad požádá o povolení provést inspekci prostor a/nebo záznamů zdravotnického zařízení nebozkoušejícího týkajících se výzkumu v rámci klinického Klinického hodnocení. Po oznámení o inspekci kontrole bude zdravotnické zařízení Zdravotnické zařízení/Zkoušející informovat zadavatele společnost ICON o datu a čase takové inspekce kontroly, a umožní zadavateli, aby společnosti ICON podílet se podílela na přípravách na inspekci kontrolním úřademKontrolního úřadu. Dále, pokud dojde k inspekcike kontrole, zdravotnické zařízení souhlasí s tímZdravotnické zařízení/Zkoušející se zavazuje, že bude při takové inspekci spolupracovat, a zajistí, že zkoušející bude této kontrole spolupracovat a přizve k účasti zadavatelespolečnost ICON a Zadavatele. Zdravotnické zařízení souhlasí s tímzařízení/Zkoušející souhlasí, že poskytne zadavateli Zadavateli a společnosti ICON kopie veškeré dokumentace kontrolního všech materiálů Kontrolního úřadu, mimo jiné včetně včetně, ale nikoli výlučně, korespondence, vyjádření, varování, donucovacích opatření, procesních materiálůspisů, předvolání, formulářů a záznamů, které zdravotnické zařízení nebo zkoušející Zdravotnické zařízení/Zkoušející obdrží v důsledku inspekce kontroly nebo při jejím očekávání. Zdravotnické zařízení zařízení/Zkoušející bude informovat zadavatele společnost ICON o všech právních úkonech provedených kontrolním žalobách podaných Kontrolním úřadem na základě auditukontroly.

Site Inspections Inspekce na Pracovišti. 5.1.1 8.1.1 The Institution shall ensure that the Investigator shall, on reasonable prior notice, permit authorized personnel of the Sponsor, ICON and any Regulatory Authority to inspect the facilities that the Institution Institution/Investigator proposes to use for the Study; both before the Study begins, during the treatment phase of the Study and after the Study ends. Zdravotnické zařízení zajistí že, Zkoušející na základě přiměřeného předchozího upozornění umožní oprávněným osobám zadavateleZadavatele, společnosti ICON a jakéhokoli kontrolního Kontrolního úřadu zkontrolovat prostoryzařízení, jež zdravotnické zařízení které Zdravotnické zařízení/Zkoušející navrhuje použít pro k provedení klinického Klinického hodnocení, a to jak před zahájením klinického Klinického hodnocení, tak i v průběhu jeho léčebné fáze a po jeho ukončení. 5.1.2 8.1.2 If, in accordance with GCP, the Regulations, the Sponsor’s, or ICON Standard Operating Procedure’s or standards, the facilities are determined not to be adequate for the proper conduct of the Study, and the Institution does not remedy such inadequacies within a reasonable period of being notified of such inadequacy, then ICON/Sponsor may at its sole discretion, refuse to commence or decide to discontinue the Study, and terminate this Agreement without further obligation to the Institution. Pokud jsou výše xx xxxx uvedené prostory podle SKPzařízení dle GCP, právních předpisů, standardních provozních pracovních postupů a standardů zadavatele označeny nebo společnosti ICON označeno za nepostačující pro řádné neadekvátní k řádnému provedení klinického hodnocení a zdravotnické zařízení neodstraní takové nedostatky nezřídí nápravu těchto nedostatků v přiměřené rozumné lhůtě od okamžiku, kdy jim mu tyto nedostatky byly oznámeny, může ICON/zadavatel podle svého dle vlastního uvážení odmítnout zahájení klinického hodnocení nebo rozhodnout o jeho předčasném ukončení přerušení a může ukončit tuto smlouvu bez dalších závazků jakékoliv další povinnosti vůči zdravotnickému zařízení. 5.1.3 8.1.3 The Institution shall notify and shall ensure the Investigator notifies ICON/Sponsor promptly if a Regulatory Authority requests permission to inspect the Institution or InvestigatorInstitution’s facilities and/or research records concerning the Study. On notification of an inspection, the Institution shall notify or shall ensure that the Investigator notifies ICON/Sponsor of the date and time of such inspection and allow Sponsor ICON to assist in the preparation for such inspection by a Regulatory Authority. Furthermore, if an inspection occurs, the Institution agrees to cooperate, cooperate and shall ensure that the Investigator cooperates, cooperates with such inspection and invite ICON and the Sponsor to be present. The Institution agrees to provide and shall ensure that the Investigator provides the Sponsor and ICON with copies of all Regulatory Authority documentation including but not limited to correspondence, statements, warnings, enforcement actions, pleadings, summons, forms and records that the Institution or Investigator receives as a result of or in anticipation of an inspection. The Institution shall notify and shall ensure that the Investigator notifies ICON/Sponsor of any legal action taken on any audit by a Regulatory Authority. Zdravotnické zařízení bude neprodleně informovat společnost ICON/zadavatele v případě, že kontrolní úřad požádá o povolení provést inspekci prostor a/nebo bude požadovat kontrolu záznamů zdravotnického zařízení nebozkoušejícího týkajících se výzkumu v rámci klinického hodnocení. Po oznámení o inspekci kontrole bude zdravotnické zařízení informovat společnost ICON/zadavatele o datu a čase takové inspekce kontroly, a umožní zadavateli, aby společnosti ICON/zadavateli podílet se podílela na přípravách na inspekci kontrolním úřademkontrolního úřadu. DáleXxxx, pokud dojde k inspekcike kontrole, zdravotnické zařízení souhlasí s tímse zavazuje, že bude při takové inspekci spolupracovat, a zajistí, že zkoušející bude této kontrole spolupracovat a přizve k účasti společnost ICON a zadavatele. Zdravotnické zařízení souhlasí s tímsouhlasí, že poskytne zadavateli a společnosti ICON kopie veškeré dokumentace všech materiálů kontrolního úřadu, mimo jiné včetně včetně, ale nikoli výlučně, korespondence, vyjádření, varování, donucovacích opatření, procesních materiálůspisů, předvolání, formulářů a záznamů, které zdravotnické zařízení nebo zkoušející obdrží v důsledku inspekce kontroly nebo při jejím očekávání. Zdravotnické zařízení bude informovat společnost ICON/zadavatele o všech právních úkonech provedených kontrolním žalobách podaných Kontrolním úřadem na základě auditukontroly.

Site Inspections Inspekce na Pracovišti. 5.1.1 8.1.1 The Institution Institution/Investigator shall, on reasonable prior notice, permit authorized personnel of the Sponsor, CRO and its designees and Sponsor and its designees and any Regulatory Authority to inspect the facilities the Institution Institution/Investigator proposes to use for the Study; both before the Study begins, during the treatment phase course of the Study and after the Study ends. Zdravotnické zařízení zařízení/Zkoušející na základě přiměřeného předchozího upozornění umožní oprávněným osobám zadavateleZadavatele, CRO a jakéhokoli kontrolního Kontrolního úřadu zkontrolovat prostoryzařízení, jež zdravotnické zařízení které Zdravotnické zařízení/Zkoušející navrhuje použít pro k provedení klinického Klinického hodnocení, a to jak před zahájením klinického Klinického hodnocení, tak v jeho průběhu a i v průběhu jeho léčebné fáze a po jeho ukončení. 5.1.2 8.1.2 If, in accordance with GCP, the Sponsor’s, or Pokud xx xxxx uvedené zařízení dle CRO Standard Operating Procedure’s or GCP, standardních pracovních postupů standards, the facilities are determined a standardů Zadavatele nebo CRO not to be adequate for the proper označeno za neadekvátní k řádnému conduct of the Study, and the Institution provedení Klinického hodnocení Institution/Investigator does not remedy a Zdravotnické zařízení/Zkoušející such inadequacies within a reasonable nezřídí nápravu těchto nedostatků period of being notified of such v rozumné lhůtě od okamžiku, kdy mu inadequacy, then Sponsor CRO may at its sole tyto nedostatky byly oznámeny, může discretion, refuse to commence or CRO dle vlastního uvážení odmítnout decide to discontinue the Study, and zahájení Klinického hodnocení nebo terminate this Agreement without further rozhodnout o jeho přerušení a ukončit obligation to the Institution/Investigator. Pokud jsou výše uvedené prostory podle SKP, standardních provozních postupů a standardů zadavatele označeny za nepostačující pro řádné provedení klinického hodnocení a zdravotnické zařízení neodstraní takové nedostatky v přiměřené lhůtě od okamžiku, kdy jim byly oznámeny, může zadavatel podle svého vlastního uvážení odmítnout zahájení klinického hodnocení nebo rozhodnout o jeho předčasném ukončení a může ukončit tuto smlouvu Smlouvu bez dalších závazků jakékoliv další povinnosti vůči zdravotnickému Zdravotnickému zařízení/Zkoušejícímu. 5.1.3 8.1.3 The Institution Institution/Investigator shall notify Zdravotnické zařízení/Zkoušející bude CRO and/or Sponsor promptly if neprodleně informovat CRO a/nebo a Regulatory Authority requests Zadavatele v případě, že Kontrolní úřad permission to inspect the Institution or bude požadovat kontrolu záznamů Institution/Investigator’s facilities and/or ’s’ research Zdravotnického zařízení/Zkoušejícího records concerning the Study. On týkajících se Klinického hodnocení. Po notification of an inspection, the Institution oznámení o kontrole bude Zdravotnické Institution/Investigator shall notify CRO zařízení/Zkoušející informovat CRO and/or Sponsor of the date and time of a/nebo Zadavatele o datu a čase takové such inspection and allow CRO and/or kontroly, a umožní CRO a/nebo Sponsor to assist in the preparation for Zadavateli podílet se na přípravách na such inspection by a Regulatory inspekci Kontrolního úřadu. Xxxx, pokud Authority. Furthermore, if an inspection dojde ke kontrole, Zdravotnické occurs, the Institution Institution/Investigator zařízení/Zkoušející se zavazuje, že bude agrees to cooperate, and shall ensure that the Investigator cooperates, cooperate with such inspection při této kontrole spolupracovat a přizve and invite the CRO and/or Sponsor to be k účasti CRO a/nebo Zadavatele. present. The Institution Institution/Investigator Zdravotnické zařízení/Zkoušející agrees to provide the CRO and/or Sponsor souhlasí, že poskytne Zadavateli a CRO with copies of all Regulatory Authority kopie všech materiálů Kontrolního documentation including but not limited úřadu, včetně, ale nikoli výlučně, to correspondence, statements, korespondence, vyjádření, varování, warnings, enforcement actions, donucovacích opatření, spisů, pleadings, summons, forms and records předvolání, formulářů a záznamů, které that the Institution or Institution/Investigator receives Zdravotnické zařízení/Zkoušející obdrží as a result of or in anticipation of an v důsledku kontroly nebo při jejím inspection. The Institution Institution/Investigator očekávání. Zdravotnické shall notify CRO and/or Sponsor of any zařízení/Zkoušející bude informovat legal action taken on any audit by CRO a/nebo Zadavatele o všech a Regulatory Authority. Zdravotnické zařízení bude neprodleně informovat zadavatele v případě, že kontrolní úřad požádá o povolení provést inspekci prostor a/nebo záznamů zdravotnického zařízení nebozkoušejícího týkajících se výzkumu v rámci klinického hodnocení. Po oznámení o inspekci bude zdravotnické zařízení informovat zadavatele o datu a čase takové inspekce a umožní zadavateli, aby se podílela na přípravách na inspekci kontrolním úřadem. Dále, pokud dojde k inspekci, zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že bude při takové inspekci spolupracovat, a zajistí, že zkoušející bude spolupracovat a přizve k účasti zadavatele. Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že poskytne zadavateli kopie veškeré dokumentace kontrolního úřadu, mimo jiné včetně korespondence, vyjádření, varování, donucovacích opatření, procesních materiálů, předvolání, formulářů a záznamů, které zdravotnické zařízení nebo zkoušející obdrží v důsledku inspekce nebo při jejím očekávání. Zdravotnické zařízení bude informovat zadavatele o všech právních úkonech provedených kontrolním žalobách podaných Kontrolním úřadem na základě auditukontroly.