Common use of Trial Conduct Clause in Contracts

Trial Conduct. Institution agrees the Trial will be conducted at the Trial Site in strict compliance with (i) the Protocol; (ii) the obligations of Institution and Investigator under this Agreement; (iii) all applicable laws, rules, regulations and guidance of the country in which the Trial is conducted, including, without limitation, the applicable directives of the European Union, including those related to the conduct of human clinical trials and the protection of personal data (95/46/EEC) and all applicable anti-corruption, anti-kickback, and fraud and abuse statutes; (iv) good clinical practice requirements as may be published by the International Conference on Harmonisation Harmonised Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice (“ICH-GCP”), including, without limitation, GCP (ICH-E6), clinical safety data management (ICH-E2A) and general considerations for clinical trials (ICH-E8); and (v) generally accepted treatment standards of the medical profession. Institution shall be solely responsible for any liabilities resulting from any failure by Institution to perform in accordance with the foregoing requirements. Institution will not deviate from the Protocol without the advance written consent of Gilead, unless in the good medical judgment of Investigator, a deviation is necessary to protect the safety of the Trial subjects due to emergent or urgent medical conditions, in which case Investigator or Institution (as applicable) shall notify Gilead orally of such deviation and the justification for it within twenty-four (24) hours after its occurrence and provide a written report to Gilead within five (5) business days after the occurrence of such deviation. Provádění Klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že Klinické hodnocení bude provedeno v Místě výkonu klinického hodnocení v přísném souladu s (i) Protokolem; (ii) povinnostmi Zdravotnického zařízení a Zkoušejícího dle této Smlouvy; (iii) všemi příslušnými právními předpisy země, kde je prováděno Klinické hodnocení, zejména platnými směrnicemi Evropské unie, včetně těch, které souvisí s výkonem klinických hodnocení na lidských subjektech a s ochranou osobních údajů (95/46/EEC), a veškerých platných protikorupčních zákonů a zákonů na ochranu proti úplatkářství, podvodům a zneužívání; (iv) požadavky správné klinické praxe, které mohou být zveřejněny Mezinárodní konferencí o harmonizaci harmonizovaných trilaterálních směrnic správné klinické praxe („ICH-GCP”), zejména, GCP (ICH-E6), správou údajů o klinickém hodnocení (ICH-E2A) a o všeobecných aspektech klinického hodnocení (ICH-E8); a (v) všeobecně uznávanými normami léčebné praxe v rámci výkonů lékařských profesí. Zdravotnické zařízení bude mít výhradní zodpovědnost za všechny závazky vyplývající z nesplnění výše uvedených požadavků. Zdravotnické zařízení se neodchýlí od Protokolu bez předchozího písemného souhlasu společnosti Gilead, kromě případů, kdy je odchylka nezbytná na základě opodstatněného lékařského uvážení Zkoušejícího ohledně ochrany bezpečnosti subjektů Klinického hodnocení v důsledku naléhavého a neodkladného zdravotního stavu. V tomto případě Zkoušející nebo Zdravotnické zařízení alespoň ústně oznámí společnosti Gilead tuto odchylku a její odůvodnění do dvaceti čtyř (24) hodin od jejího projevu a doručí písemnou zprávu společnosti Gilead do pěti (5) pracovních dnů od uskutečnění této odchylky. Investigator Status. Institution represents that Investigator is an employee of Institution. Postavení Zkoušejícího. Zdravotnické zařízení prohlašuje, že Zkoušející je zaměstnancem Zdravotnického zařízení.

Trial Conduct. Institution agrees will conduct the Trial will be conducted at the Trial Site in strict compliance with (i) the Protocol; (ii) the obligations of Institution and Investigator under this Agreement; (iii) all applicable laws, rules, regulations and guidance of the country in which the Trial is conductedguidance, including, without limitation, the applicable directives of the European Union, 1.2 Conduzione della sperimentazione. L’Istituto condurrà la Sperimentazione presso il Centro della sperimentazione rispettando rigorosamente il (i) Protocollo; (ii) gli obblighi dell’Istituto ai sensi del presente Contratto; (iii) tutte le leggi, regole, normative e direttive vigenti incluse, a titolo including those related to the conduct of human clinical trials and the protection of personal data (95/46/EEC) and all applicable anti-corruption, anti-kickback, and fraud and abuse statutes; (iv) good clinical practice requirements as may be published by the International Conference on Harmonisation Harmonised Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice (“ICH-GCP”), including, without limitation, GCP (ICH-E6), clinical safety data management (ICH-E2A) and general considerations for clinical trials (ICH-ICH- E8); and (v) generally accepted treatment standards of the medical profession, and (vi) all other applicable laws and regulations of the country in which the Trial is conducted. Institution shall be solely responsible for any liabilities resulting from any failure by Institution to perform in accordance with the foregoing requirements. Institution will not deviate from the Protocol without the advance written consent of Gilead, unless in the good medical judgment of Investigator, a deviation is necessary to protect the safety of the Trial subjects due to emergent or urgent medical conditions, in which case Investigator or Institution (as applicable) shall notify Gilead orally of such deviation and the justification for it within twenty-four (24) hours after its occurrence and provide a written report to Gilead within five (5) business days after the occurrence of such deviation. Provádění Klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení souhlasí s tímesemplificativo ma non esaustivo, že Klinické hodnocení bude provedeno v Místě výkonu klinického hodnocení v přísném souladu s (i) Protokolem; (ii) povinnostmi Zdravotnického zařízení a Zkoušejícího dle této Smlouvy; (iii) všemi příslušnými právními předpisy zeměle direttive applicabili dell’Unione europea, kde je prováděno Klinické hodnocení, zejména platnými směrnicemi Evropské unie, včetně těch, které souvisí s výkonem klinických hodnocení na lidských subjektech a s ochranou osobních údajů comprese quelle relative alla conduzione di sperimentazioni cliniche su esseri umani e alla protezione dei dati personali (95/46/EEC)CEE) e tutte le leggi vigenti in materia di corruzione, a veškerých platných protikorupčních zákonů a zákonů na ochranu proti úplatkářstvítangenti, podvodům a zneužívánífrodi e abusi; (iv) požadavky správné klinické praxe, které mohou být zveřejněny Mezinárodní konferencí o harmonizaci harmonizovaných trilaterálních směrnic správné klinické praxe i requisiti di buona pratica clinica che potrebbero essere pubblicati sulle Linee guida tripartite armonizzate per la buona pratica clinica della Conferenza internazionale sull’armonizzazione („“ICH-GCP”” [Conference on Harmonisation Harmonised Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice]), zejménacompresi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, GCP (ICH-ICH- E6), správou údajů o klinickém hodnocení la gestione dei dati sulla sicurezza delle sperimentazioni cliniche (ICH-E2A) a o všeobecných aspektech klinického hodnocení e le considerazioni generali per le sperimentazioni cliniche (ICH-E8); a (v) všeobecně uznávanými normami léčebné praxe v rámci výkonů lékařských profesígli standard terapeutici della professione medica generalmente accettati; e (vi) tutte le altre leggi e normative vigenti nel Paese in cui viene condotta la Sperimentazione. Zdravotnické zařízení bude mít výhradní zodpovědnost za všechny závazky vyplývající z nesplnění výše uvedených požadavkůL’Istituto avrà la responsabilità esclusiva per qualunque obbligo che potrebbe derivare dalla mancata osservanza di uno qualsiasi dei requisiti specificati nel presente, da parte dell’Istituto stesso. Zdravotnické zařízení se neodchýlí od Protokolu bez předchozího písemného souhlasu společnosti L’Istituto non si allontanerà dal Protocollo senza il previo consenso scritto di Gilead, kromě případůa meno che, kdy je odchylka nezbytná na základě opodstatněného lékařského uvážení Zkoušejícího ohledně ochrany bezpečnosti subjektů Klinického hodnocení v důsledku naléhavého secondo il giudizio medico dello Sperimentatore, sia necessaria una deviazione per proteggere la sicurezza dei soggetti della Sperimentazione, a neodkladného zdravotního stavu. V tomto případě Zkoušející nebo Zdravotnické zařízení alespoň ústně oznámí společnosti causa di condizioni mediche emergenti o urgenti, nel qual caso lo Sperimentatore o l’Istituto avvertirà a voce Gilead tuto odchylku di tale deviazione e delle giustificazioni a její odůvodnění do dvaceti čtyř corredo della stessa entro ventiquattro (24) hodin od jejího projevu ore dalla decorrenza, e fornirà un rapporto scritto a doručí písemnou zprávu společnosti Gilead do pěti entro cinque (5) pracovních dnů od uskutečnění této odchylky. Investigator Status. Institution represents that Investigator is an employee of Institution. Postavení Zkoušejícího. Zdravotnické zařízení prohlašuje, že Zkoušející je zaměstnancem Zdravotnického zařízenígiorni lavorativi dall’inizio di tale deviazione.

Trial Conduct. Institution agrees and Investigator will conduct the Trial will be conducted at the Trial Site in strict compliance with (i) the Protocol; (ii) the obligations of Institution and Investigator under this Agreement; (iii) all applicable laws, rules, regulations and guidance of the country in which the Trial is conductedguidance, including, without limitation, the applicable directives of the European Union, including those related to the conduct of human clinical trials and the protection of personal data (95/46/EEC) and all applicable anti-corruption, anti-kickback, and fraud and abuse statutes; (iv) good clinical practice requirements as may be published by the International Conference on Harmonisation Harmonised Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice (“ICH-ICH- GCP”), including, without limitation, GCP (ICH-ICH- E6), clinical safety data management (ICH-E2A) and general considerations for clinical trials (ICH-ICH- E8); and (v) generally accepted treatment standards of the medical profession, and (vi) all other applicable laws and regulations of the country in which the Trial is conducted. Institution shall be solely responsible for any liabilities resulting from any failure by Institution to perform in accordance with the foregoing requirements. Neither Institution nor Investigator will not deviate from the Protocol without the advance written consent of Gilead, unless in the good medical judgment of Investigator, a deviation is necessary to protect the safety of the Trial subjects due to emergent or urgent medical conditions, in which case Investigator or Institution (as applicable) shall notify Gilead orally of such deviation and the justification for it within twenty-four (24) hours after its occurrence and provide a written report to Gilead within five (5) business days after the occurrence of such deviation. Provádění Klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení souhlasí s tímnebo pojišťoven, že Klinické hodnocení bude provedeno v Místě výkonu klinického hodnocení v přísném souladu s (i) Protokolem; (ii) povinnostmi Zdravotnického zařízení a Zkoušejícího dle této Smlouvy; (iii) všemi příslušnými právními předpisy země, kde je prováděno Klinické hodnocení, zejména platnými směrnicemi Evropské unie, včetně těchplatbu za materiály nebo služby související se Studií, které souvisí s výkonem klinických hodnocení na lidských subjektech a s ochranou osobních údajů (95/46/EEC), a veškerých platných protikorupčních zákonů a zákonů na ochranu proti úplatkářství, podvodům a zneužívání; dodala nebo zaplatila společnost Gilead. (iv) požadavky správné klinické praxePokud společnost Gilead požaduje, které aby se Zkoušející a Personál Studie (definovaný níže) zúčastnil setkání zkoušejících pro Studii, společnost Gilead zařídí a uhradí přímé náklady na cestování, ubytování a stravu v souvislosti s účastí. Takto proplacené výdaje mohou být zveřejněny Mezinárodní konferencí o harmonizaci harmonizovaných trilaterálních směrnic správné klinické praxe („ICH-GCP”), zejména, GCP (ICH-E6), správou údajů o klinickém hodnocení (ICH-E2A) a o všeobecných aspektech klinického hodnocení (ICH-E8); a (v) všeobecně uznávanými normami léčebné praxe veřejně vykazatelné. Nebude vyplacena žádná odměna v rámci výkonů lékařských profesí. Zdravotnické zařízení bude mít výhradní zodpovědnost za všechny závazky vyplývající z nesplnění výše uvedených požadavků. Zdravotnické zařízení se neodchýlí od Protokolu bez předchozího písemného souhlasu společnosti Gilead, kromě případů, kdy je odchylka nezbytná souvislosti s účastí na základě opodstatněného lékařského uvážení Zkoušejícího ohledně ochrany bezpečnosti subjektů Klinického hodnocení v důsledku naléhavého a neodkladného zdravotního stavu. V tomto případě Zkoušející nebo Zdravotnické zařízení alespoň ústně oznámí společnosti Gilead tuto odchylku a její odůvodnění do dvaceti čtyř (24) hodin od jejího projevu a doručí písemnou zprávu společnosti Gilead do pěti (5) pracovních dnů od uskutečnění této odchylky. Investigator Status. Institution represents that Investigator is an employee of Institution. Postavení Zkoušejícího. Zdravotnické zařízení prohlašuje, že Zkoušející je zaměstnancem Zdravotnického zařízenísetkání zkoušejících.

Trial Conduct. Institution agrees the Trial will be conducted at the Trial Site in strict compliance with (i) the Protocol; (ii) the obligations of Institution and Investigator under this Agreement; (iii) all applicable laws, rules, regulations and guidance of the country in which the Trial is conducted, including, without limitation, the applicable directives of the European Union, including those related to the conduct of human clinical trials and the protection of personal data (95/46/EEC) and all applicable anti-corruption, anti-kickback, and fraud and abuse statutes; (iv) good clinical practice requirements as may be published by the International Conference on Harmonisation Harmonised Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice (“ICH-GCP”), including, without limitation, GCP (ICH-E6), clinical safety data management (ICH-E2A) and general considerations for clinical trials (ICH-E8); and (v) generally accepted treatment standards of the medical profession. Institution shall be solely responsible for any liabilities resulting from any failure by Institution to perform in accordance with the foregoing requirements. Institution will not deviate from the Protocol without the advance written consent of Gilead, unless in the good medical judgment of Investigator, a deviation is necessary to protect the safety of the Trial subjects due to emergent or urgent medical conditions, in which case Investigator or Institution (as applicable) shall notify Gilead orally of such deviation and the justification for it within twenty-four (24) hours after its occurrence and provide a written report to Gilead within five (5) business days after the occurrence of such deviation. Provádění Klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že Klinické hodnocení bude provedeno v Místě výkonu klinického hodnocení v přísném souladu s (i) Protokolem; (ii) povinnostmi Zdravotnického zařízení a Zkoušejícího dle této Smlouvy; (iii) všemi příslušnými právními předpisy země, kde je prováděno Klinické hodnocení, zejména platnými směrnicemi Evropské unie, včetně těch, které souvisí s výkonem klinických hodnocení na lidských subjektech a s ochranou osobních údajů (95/46/EEC), a veškerých platných protikorupčních zákonů a zákonů na ochranu proti úplatkářství, podvodům a zneužívání; (iv) požadavky správné klinické praxe, které mohou být zveřejněny Mezinárodní konferencí o harmonizaci harmonizovaných trilaterálních směrnic správné klinické praxe („ICH-GCP”), zejména, GCP (ICH-E6), správou údajů o klinickém hodnocení (ICH-E2A) a o všeobecných aspektech klinického hodnocení (ICH-E8); a (v) všeobecně uznávanými normami léčebné praxe v rámci výkonů lékařských profesí. Zdravotnické zařízení bude mít výhradní zodpovědnost za všechny závazky vyplývající z nesplnění výše uvedených požadavků. Zdravotnické zařízení se neodchýlí od Protokolu bez předchozího písemného souhlasu společnosti Gilead, kromě případů, kdy je odchylka nezbytná na základě opodstatněného lékařského uvážení Zkoušejícího ohledně ochrany bezpečnosti subjektů Klinického hodnocení v důsledku naléhavého a neodkladného zdravotního stavu. V tomto případě Zkoušející nebo Zdravotnické zařízení alespoň ústně oznámí společnosti Gilead Xxxxxx tuto odchylku a její odůvodnění do dvaceti čtyř (24) hodin od jejího projevu a doručí písemnou zprávu společnosti Gilead do pěti (5) pracovních dnů od uskutečnění této odchylky. Investigator Status. Institution represents that Investigator is an employee of Institution. Postavení Zkoušejícího. Zdravotnické zařízení prohlašuje, že Zkoušející je zaměstnancem Zdravotnického zařízení.

Trial Conduct. Institution agrees the Trial will be conducted at the Trial Site in strict compliance with (i) the Protocol; (ii) the obligations of Institution and Investigator under this Agreement; (iii) all applicable laws, rules, regulations and guidance of the country in which the Trial is conducted, including, without limitation, the applicable directives of the European Union, including those related to the conduct of human clinical trials and the protection of personal data (95/46/EEC) and all applicable anti-corruption, anti-kickback, and fraud and abuse statutes; (iv) good clinical practice requirements as may be published by the International Conference on Harmonisation Harmonised Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice (“ICH-GCP”), including, without limitation, GCP (ICH-E6), clinical safety data management (ICH-E2A) and general considerations for clinical trials (ICH-E8); and (v) generally accepted treatment standards of the medical profession. Institution shall be solely responsible for any liabilities resulting from any failure by Institution to perform in accordance with the foregoing requirements. Institution will not deviate from the Protocol without the advance written consent of Gilead, unless in the good medical judgment of Investigator, a deviation is necessary to protect the safety of the Trial subjects due to emergent or urgent medical conditions, in which case Investigator or Institution (as applicable) shall notify Gilead orally of such deviation and the justification for it within twenty-four (24) hours after its occurrence and provide a written report to Gilead within five (5) business days after the occurrence of such deviation. Provádění Klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že Klinické hodnocení bude provedeno v Místě výkonu klinického hodnocení v přísném souladu s (i) Protokolem; (ii) povinnostmi Zdravotnického zařízení a Zkoušejícího dle této Smlouvy; (iii) všemi příslušnými právními předpisy země, kde je prováděno Klinické hodnocení, zejména platnými směrnicemi Evropské unie, včetně těch, které souvisí s výkonem klinických hodnocení na lidských subjektech a s ochranou osobních údajů (95/46/EEC), a veškerých platných protikorupčních zákonů a zákonů na ochranu proti úplatkářství, podvodům a zneužívání; (iv) požadavky správné klinické praxe, které mohou být zveřejněny Mezinárodní konferencí o harmonizaci harmonizovaných trilaterálních směrnic správné klinické praxe („ICH-GCP”), zejména, GCP (ICH-E6), správou údajů o klinickém hodnocení (ICH-E2A) a o všeobecných aspektech klinického hodnocení (ICH-E8); a (v) všeobecně uznávanými normami léčebné praxe v rámci výkonů lékařských profesí. Zdravotnické zařízení bude mít výhradní zodpovědnost za všechny závazky vyplývající z nesplnění výše uvedených požadavků. Zdravotnické zařízení se neodchýlí od Protokolu bez předchozího písemného souhlasu společnosti Gilead, kromě případů, kdy je odchylka nezbytná na základě opodstatněného lékařského xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvážení Zkoušejícího ohledně ochrany bezpečnosti subjektů Klinického hodnocení v důsledku naléhavého a neodkladného zdravotního stavu. V tomto případě Zkoušející nebo Zdravotnické zařízení alespoň ústně oznámí společnosti Gilead tuto odchylku a její odůvodnění do dvaceti čtyř (24) hodin od jejího projevu a doručí písemnou zprávu společnosti Gilead do pěti (5) pracovních dnů od uskutečnění této odchylky. Investigator Status. Institution represents that Investigator is an employee of Institution. Postavení Zkoušejícího. Zdravotnické zařízení prohlašuje, že Zkoušející je zaměstnancem Zdravotnického zařízení.