Common use of Záznamy Clause in Contracts

Záznamy. The Institution and the Investigator shall maintain accurate, complete and current records of all Study Data, including the Case Report Forms (or equivalent electronic data), relevant source documents and any other essential documents or materials as required by the Protocol, the Applicable Regulatory Requirements and PSI’s and the Sponsor’s instructions (collectively the "Records"). The Institution and the Investigator shall keep all the Records in a safe and secure location for the period required by the Applicable Regulatory Requirements, or for a period of fifteen (15) years following the completion of the Study, whichever is longer. The Institution and/or the Investigator may destroy the Records at the end of the Records keeping period on the condition that the Institution and/or the Investigator sends written notice to the Sponsor at least sixty (60) days prior to the date deletion/disposal will occur, and, if requested by the Sponsor, cooperates with the Sponsor in extending the Record keeping period or shipping the Records to another facility for storage, at the Sponsor’s reasonable expense. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející povedou přesné, úplné a aktuální záznamy o všech Studijních údajích, které budou zahrnovat Záznamy subjektů hodnocení (nebo odpovídající údaje v elektronické podobě), příslušné zdrojové dokumenty a jakékoli další nezbytné dokumenty nebo materiály dle požadavků Protokolu, Platných regulačních požadavků a pokynů PSI a Zadavatele (dále jen „Záznamy“). Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou Záznamy uchovávat na bezpečném a zabezpečením místě xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx regulačními požadavky nebo po dobu patnácti (15) let od dokončení Studie (kterákoli doba bude delší). Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející mohou Záznamy po uplynutí lhůty pro uchovávání Záznamů zlikvidovat za podmínky, že Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející zašlou Zadavateli oznámení alespoň šedesát (60) dnů před datem vymazání/likvidace Záznamů a na žádost Zadavatele s ním budou spolupracovat na prodloužení lhůty pro uchovávání Záznamů nebo zaslání Záznamů do jiného zařízení, kde budou uloženy, a to na přiměřené náklady Zadavatele.

Záznamy. The Institution and the Investigator shall maintain accurate, complete and current records of all Study Data, including Data which shall include the Case Report Forms (or equivalent electronic data), ) as well as relevant source documents and documents, any other essential documents or materials generated for the Study, as required by the Protocol, ICH GCP, the Applicable Regulatory Requirements and PSI’s and the Sponsor’s instructions (collectively the "Records"). The Institution and the Investigator shall keep all the Records in a safe and secure location for a period of fifteen (15) years after completion of the Study or the period required by the Applicable Regulatory Requirements, or for a period of fifteen (15) years following the completion of the Study, whichever is longer. The Institution and/or and the Investigator may destroy shall ensure that no Records are destroyed without the Records at the end prior written approval of the Records keeping period on the condition that the Institution and/or the Investigator sends written notice to the Sponsor at least sixty (60) days prior to the date deletion/disposal will occur, and, if requested by PSI or the Sponsor, cooperates with the Sponsor in extending the Record keeping period or shipping the Records to another facility for storage, at the Sponsor’s reasonable expense. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející povedou přesné, úplné a aktuální záznamy o všech Studijních údajích, které budou zahrnovat Záznamy subjektů hodnocení (nebo odpovídající údaje v elektronické podobě), ) jakož i příslušné zdrojové dokumenty a dokumenty, jakékoli další nezbytné dokumenty nebo materiály vytvořené pro Studii dle požadavků Protokolu, ICH GCP, Platných regulačních požadavků a pokynů PSI a Zadavatele (dále jen „Záznamy“). Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou Záznamy uchovávat na bezpečném a zabezpečením místě xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx regulačními požadavky nebo po dobu patnácti (15) let od dokončení Studie nebo xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx regulačními požadavky (kterákoli doba bude delší). Zdravotnické zařízení a/nebo a Hlavní zkoušející mohou Záznamy po uplynutí lhůty pro uchovávání Záznamů zlikvidovat za podmínkyzajistí, že Zdravotnické zařízení a/aby bez předchozího písemného povolení PSI nebo Hlavní zkoušející zašlou Zadavateli oznámení alespoň šedesát (60) dnů před datem vymazání/likvidace Záznamů a na žádost Zadavatele s ním budou spolupracovat na prodloužení lhůty pro uchovávání Záznamů nebo zaslání Záznamů do jiného zařízení, kde budou uloženy, a to na přiměřené náklady ZadavateleXxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx.

Záznamy. The Institution and the Investigator shall maintain accurate, complete and current records of all Study Data, including the Case Report Forms (or equivalent electronic data), relevant source documents and any other essential documents or materials as required by the Protocol, the Applicable Regulatory Requirements and PSI’s and the Sponsor’s instructions (collectively the "Records"). The Institution and the Investigator shall keep all the Records in a safe and secure location for the period required by the Applicable Regulatory Requirements, or for a period of fifteen (15) years following the completion of the Study, whichever is longer. The Institution and/or the Investigator may destroy the Records at the end of the Records keeping period on the condition that the Institution and/or the Investigator sends written notice to the Sponsor at least sixty (60) days prior to the date deletion/disposal will occur, and, if requested by the Sponsor, cooperates with the Sponsor in extending the Record keeping period or shipping the Records to another facility for storage, at the Sponsor’s reasonable expense. Zdravotnické zařízení Poskytovatel a Hlavní zkoušející povedou přesné, úplné a aktuální záznamy o všech Studijních údajích, které budou zahrnovat Záznamy subjektů hodnocení (nebo odpovídající údaje v elektronické podobě), příslušné zdrojové dokumenty a jakékoli další nezbytné dokumenty nebo materiály dle požadavků Protokolu, Platných regulačních požadavků a pokynů PSI a Zadavatele (dále jen „Záznamy“). Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou Poskytovatel bude Záznamy uchovávat na bezpečném a zabezpečením místě xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx regulačními požadavky nebo po dobu patnácti (15) let od dokončení Studie (kterákoli doba bude delší). Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející mohou Poskytovatel smí Záznamy po uplynutí lhůty pro uchovávání Záznamů zlikvidovat za podmínky, že Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející zašlou Poskytovatel zašle Zadavateli oznámení alespoň šedesát (60) dnů před datem vymazání/likvidace Záznamů a na žádost Zadavatele s ním budou bude spolupracovat na prodloužení lhůty pro uchovávání Záznamů nebo zaslání Záznamů do jiného zařízení, kde budou uloženy, a to na přiměřené náklady Zadavatele.

Záznamy. The Institution and the Investigator shall maintain accurate, complete and current records of all Study Data, including the Case Report Forms (or equivalent electronic data), relevant source documents and any other essential documents or materials as required by the Protocol, the Applicable Regulatory Requirements and PSI’s and the Sponsor’s instructions (collectively the "Records"). The Institution and the Investigator shall keep all the Records in a safe and secure location for the period required by the Applicable Regulatory Requirements, or for a period of fifteen (15) years following the completion of the Study, whichever is longer. The Institution and/or the Investigator may destroy the Records at the end of the Records keeping period on the condition that the Institution and/or the Investigator sends written notice to the Sponsor at least sixty (60) days prior to the date deletion/disposal will occur, and, if requested by the Sponsor, cooperates with the Sponsor in extending the Record keeping period or shipping the Records to another facility for storage, at the Sponsor’s reasonable expense. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející povedou přesné, úplné a aktuální záznamy o všech Studijních údajích, které budou zahrnovat Záznamy subjektů hodnocení (nebo odpovídající údaje v elektronické podobě), příslušné zdrojové dokumenty a jakékoli další nezbytné dokumenty nebo materiály dle požadavků Protokolu, Platných regulačních požadavků a pokynů PSI a Zadavatele (dále jen „Záznamy“). Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou Záznamy uchovávat na bezpečném a zabezpečením místě xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx po dobu požadovanou Platnými regulačními požadavky nebo po dobu patnácti (15) let od dokončení Studie (kterákoli doba bude delší). Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející mohou Záznamy po uplynutí lhůty pro uchovávání Záznamů zlikvidovat za podmínky, že Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející zašlou Zadavateli oznámení alespoň šedesát (60) dnů před datem vymazání/likvidace Záznamů a na žádost occur, and, if requested by the Sponsor, cooperates with the Sponsor in extending the Record keeping period or shipping the Records to another facility for storage, at the Sponsor’s reasonable expense. Zadavatele s ním budou spolupracovat na prodloužení lhůty pro uchovávání Záznamů nebo zaslání Záznamů do jiného zařízení, kde budou uloženy, a to na přiměřené náklady Zadavatele.

Záznamy. The Institution Provider and the Investigator shall maintain accurate, complete and current records of all Study Data, including the Case Report Forms (or equivalent electronic data), relevant source documents and any other essential documents or materials as required by the Protocol, the Applicable Regulatory Requirements and PSI’s and the Sponsor’s instructions (collectively the "Records"). The Institution and the Investigator shall keep all the Records in a safe and secure location for the period required by the Applicable Regulatory Requirements, or for a period of fifteen (15) years following the completion of the Study, whichever is longer. The Institution and/or the Investigator may destroy the Records at the end of the Records keeping period on the condition that the Institution and/or the Investigator sends written notice to the Sponsor at least sixty (60) days prior to the date deletion/disposal will occur, and, if requested by the Sponsor, cooperates with the Sponsor in extending the Record keeping period or shipping the Records to another facility for storage, at the Sponsor’s reasonable expense. Zdravotnické zařízení Poskytovatel a Hlavní zkoušející povedou přesné, úplné a aktuální záznamy o všech Studijních údajích, které budou zahrnovat Záznamy subjektů hodnocení (nebo odpovídající údaje v elektronické podobě), příslušné zdrojové dokumenty a jakékoli další nezbytné dokumenty nebo materiály dle Applicable Regulatory Requirements and PSI’s and the Sponsor’s instructions (collectively the "Records"). The Provider and the Investigator shall keep all the Records in a safe and secure location. The Provider shall keep all the Records free of charge for the period of 5 years in accordance with Act No. 378/2007 Coll. and for the period of additional 20 years for a fee in accordance with Attachment 1. The parties agree that six months prior to the end of the Records keeping period, the Sponsor shall notify the Provider whether the Sponsor insists on the Records keeping period prolongation and if yes, the Sponsor shall pay the fees accordingly. In case the Sponsor fails to notify the Provider in the above stated period, how it shall further deal with the Records nor will the Sponsor pay for further archiving the Provider may destroy the Records. požadavků Protokolu, Platných regulačních požadavků a pokynů PSI a Zadavatele (dále jen „Záznamy“). Zdravotnické zařízení Poskytovatel a Hlavní zkoušející budou Záznamy uchovávat na bezpečném a zabezpečením místě xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx regulačními požadavky nebo po dobu patnácti (15) zabezpečeném místě. Poskytovatel provede bezplatnou archivaci 5 let od dokončení Studie (kterákoli doba bude delší)v souladu se zákonem č. Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející mohou Záznamy po uplynutí lhůty pro uchovávání Záznamů zlikvidovat za podmínky378/2007 Sb. a na dalších 20 let provede zpoplatněnou archivaci v souladu s Přílohou 1. Strany souhlasí, že Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející zašlou Zadavateli oznámení alespoň šedesát (60) dnů před datem vymazání/likvidace Záznamů Zadavatel v předstihu 6 měsíců od konce zpoplatněné archivace oznámí Poskytovateli, zda trvá na další archivaci a že uhradí náklady s tím spojené. V případě, že Zadavatel ve shora uvedené lhůtě nesdělí, jak má být naloženo se Záznamy ani nezaplatí další částku na žádost Zadavatele s ním budou spolupracovat na prodloužení lhůty pro uchovávání Záznamů nebo zaslání Záznamů do jiného zařízeníarchivaci, kde budou uloženymá se za to, a to na přiměřené náklady Zadavateleže je Poskytovatel oprávněn k likvidaci Záznamů.

Záznamy. The Institution and the Investigator shall maintain accurate, complete and current records of all Study Data, including the Case Report Forms (or equivalent electronic data), relevant source documents and any other essential documents or materials as required by the Protocol, the Applicable Regulatory Requirements and PSI’s and the Sponsor’s instructions (collectively the "Records"). The Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející povedou přesné, úplné a aktuální záznamy o všech Studijních údajích, které budou zahrnovat Záznamy subjektů hodnocení (nebo odpovídající údaje v elektronické podobě), příslušné zdrojové dokumenty a jakékoli další nezbytné dokumenty nebo materiály dle požadavků Protokolu, Platných regulačních požadavků a pokynů PSI a Zadavatele (dále jen „Záznamy“). Zdravotnické zařízení a Institution and the Investigator shall keep all the Records in a safe and secure location for the period required by the Applicable Regulatory Requirements, or for a period of fifteen (15) years following the completion of the Study, whichever is longer. The Institution and/or the Investigator may destroy the Records at the end of the Records keeping period on the condition that the Institution and/or the Investigator sends written notice to the Sponsor at least sixty (60) days prior to the date deletion/disposal will occur, and, if requested by the Sponsor, cooperates with the Sponsor in extending the Record keeping period or shipping the Records to another facility for storage, at the Sponsor’s reasonable expense. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející povedou přesné, úplné a aktuální záznamy o všech Studijních údajích, které budou zahrnovat Záznamy subjektů hodnocení (nebo odpovídající údaje v elektronické podobě), příslušné zdrojové dokumenty a jakékoli další nezbytné dokumenty nebo materiály dle požadavků Protokolu, Platných regulačních požadavků a pokynů PSI a Zadavatele (dále jen „Záznamy“). Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou Záznamy uchovávat na bezpečném a zabezpečením místě xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx po dobu požadovanou Platnými regulačními požadavky nebo po dobu patnácti (15) let od dokončení Studie (kterákoli doba bude delší). Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející mohou Záznamy po uplynutí lhůty pro uchovávání Záznamů zlikvidovat za podmínky, že Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející zašlou Zadavateli oznámení alespoň šedesát (60) dnů před datem vymazání/likvidace Záznamů a na žádost Zadavatele s ním budou spolupracovat na prodloužení lhůty pro uchovávání Záznamů nebo zaslání Záznamů do jiného zařízení, kde budou uloženy, a to na přiměřené náklady Zadavatele.

Záznamy. The Institution and the Investigator shall maintain accurate, complete and current records of all Study Data, including the Case Report Forms (or equivalent electronic data), relevant source documents and any other essential documents or materials as required Hlavní zkoušející a zdravotnické zařízení budou uchovávat záznamy týkající se by the Protocol, Applicable Law, and ICH Good Clinical Practices, and in accordance with Institution’s standard procedures. Principal Investigator and Institution will retain such records for a minimum of twenty-five (25) years from the Applicable Regulatory Requirements issue date of the clinical study report/summary or equivalent. GSK will inform the Principal Investigator of the date on which the GSK required retention period will expire. After the expiration of this period, Institution is responsible for complying with any remaining relevant local, organisational, state, national, and/or regulatory guidelines for records retention. After the expiration of the GSK required retention period, and PSI’s and the Sponsor’s instructions (collectively the "Records"). The Institution and the Investigator shall keep all the Records in a safe and secure location for the any additional period required by local, organisational, state, national, and/or regulatory guidelines, Institution shall delete or destroy Institution’s Trial records in accordance with Institution’s records deletion or destruction practices. If, at any time during the Applicable Regulatory Requirementsretention period, Principal Investigator and/or Institution are unable to comply with the record retention responsibilities in this Section (e.g., Principal Investigator retirement; Principal Investigator is no longer employed by or associated with Institution; or, Institution site closure), Principal Investigator or Institution shall transfer responsibility for a period of fifteen (15) years following the completion of the Study, whichever is longer. The Institution and/or the Investigator may destroy the Records record retention to another party at the end of the Records keeping period on the condition that the Institution and/or the or to a third party off-site archive facility acceptable to GSK. Principal Investigator sends or Institution must provide written notice to the Sponsor at least sixty (60) days GSK prior to such transfer which specifies the date deletion/disposal will occur, name and address of the new responsible party and, if requested by applicable, the Sponsornew file location address. klinického hodnocení, cooperates with the Sponsor in extending the Record keeping period or shipping the Records jak to another facility for storagevyžaduje protokol, at the Sponsor’s reasonable expenseplatné zákony a ICH GCP, a v souladu se standardními postupy zdravotnického zařízení. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející povedou přesnéa zdravotnické zařízení musí tyto záznamy uchovávat minimálně po dobu dvaceti pěti (25) let od data vydání zprávy/souhrnu klinického hodnocení nebo jejich ekvivalentu. Společnost GSK informuje hlavního zkoušejícího o datu, úplné a aktuální záznamy o ke kterému vyprší jí vyžadovaná doba uchovávání záznamů. Za dodržování všech Studijních údajíchzbývajících příslušných místních, které budou zahrnovat Záznamy subjektů hodnocení (organizačních, státních, národních a/nebo odpovídající údaje v elektronické podobě), příslušné zdrojové dokumenty regulačních směrnic pro uchovávání záznamů po uplynutí této doby odpovídá zdravotnické zařízení. Po uplynutí doby uchovávání záznamů požadované společností GSK a jakékoli další nezbytné dokumenty nebo materiály dle požadavků Protokoludoby vyžadované místními, Platných regulačních požadavků a pokynů PSI a Zadavatele (dále jen „Záznamy“). Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou Záznamy uchovávat na bezpečném a zabezpečením místě xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx regulačními požadavky nebo po dobu patnácti (15) let od dokončení Studie (kterákoli doba bude delší). Zdravotnické zařízení organizačními, státními, národními a/nebo Hlavní regulačními směrnicemi musí zdravotnické zařízení vymazat nebo zničit své záznamy z klinického hodnocení v souladu se svými postupy pro vymazání nebo ničení záznamů. Pokud kdykoli během doby uchovávání záznamů nejsou hlavní zkoušející mohou Záznamy po uplynutí lhůty pro uchovávání Záznamů zlikvidovat za podmínky, že Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zdravotnické zařízení schopni dodržet povinnosti uchovávání záznamů v tomto bodě (např. odchod hlavního zkoušejícího do důchodu, hlavní zkoušející zašlou Zadavateli oznámení alespoň šedesát (60) dnů před datem vymazání/likvidace Záznamů přestane být zaměstnancem nebo spolupracovníkem zdravotnického zařízení nebo zdravotnické zařízení uzavře své pracoviště), hlavní zkoušející nebo zdravotnické zařízení převedou odpovědnost za uchovávání záznamů jiné straně ve zdravotnickém zařízení nebo archivačnímu zařízení třetí strany pro pracoviště, které jsou pro společnost GSK přijatelné. Před takovým převodem musí hlavní zkoušející nebo zdravotnické zařízení uvědomit společnost GSK písemným oznámením, ve kterém je uveden název a na žádost Zadavatele s ním budou spolupracovat na prodloužení lhůty pro uchovávání Záznamů nebo zaslání Záznamů do jiného zařízení, kde budou uloženy, adresa nové odpovědné strany a to na přiměřené náklady Zadavatelepřípadně nová adresa umístění záznamů.

Záznamy. The Institution and the Investigator shall maintain true, correct, accurate, complete and current records of all Study Data, including the Case Report Forms (or equivalent electronic data), relevant source documents and any other essential documents or materials as required by the Protocol, the Applicable Regulatory Requirements and PSI’s and the Sponsor’s instructions (collectively the "Records"). The Institution and the Investigator shall keep all the Records in a safe and secure location for the period required by the Applicable Regulatory Requirements, or or, as defined in the Study Protocol for a the period of fifteen (15) years following the completion of the Study, whichever is longer, and in accordance with the information provided to Study subjects. The Institution and/or the Investigator may destroy will keep the Records at free of charge for 5 years in compliance with Act No. 378/2007, Coll., and for another 20 years for a fee in compliance with Attachment 1. The parties agree that the Sponsor will announce 6 months ahead of the end of paid record- keeping period if the Sponsor insists on further record keeping and will pay for related costs. If the Sponsor does not instruct the Institution on the Records keeping period on the condition that the Institution and/or the Investigator sends written notice to the Sponsor at least sixty (60) days prior to the date deletion/disposal will occur, and, if requested by the Sponsor, cooperates with the Sponsor in extending the Record keeping period handling or shipping the Records to pay another facility sum for storage, at the Sponsor’s reasonable expense. Zdravotnické zařízení Poskytovatel a Hlavní zkoušející povedou pravdivé, správné, přesné, úplné a aktuální záznamy o všech Studijních údajích, které budou zahrnovat Záznamy subjektů hodnocení (nebo odpovídající údaje v elektronické podobě), příslušné zdrojové dokumenty a jakékoli další nezbytné dokumenty nebo materiály dle požadavků Protokolu, Platných regulačních požadavků a pokynů PSI a Zadavatele (dále jen „Záznamy“). Zdravotnické zařízení Poskytovatel a Hlavní zkoušející budou Záznamy uchovávat na bezpečném a zabezpečením místě xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx po dobu požadovanou Platnými regulačními požadavky nebo po dobu patnácti (15) let od stanovenou Protokolem Studie po dokončení Studie (kterákoli doba bude delší)) a v souladu s informacemi poskytnutými Subjektům hodnocení. Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející mohou Záznamy po uplynutí lhůty pro uchovávání Záznamů zlikvidovat za podmínkyPoskytovatel provede bezplatnou archivaci 5 let v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb. a na dalších 20 let provede zpoplatněnou archivaci v souladu s Přílohou 1. Strany souhlasí, že Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející zašlou Zadavateli oznámení alespoň šedesát (60) dnů před datem vymazání/likvidace Záznamů Zadavatel v předstihu 6 měsíců od konce zpoplatněné archivace oznámí Poskytovateli, zda trvá na další archivaci a na žádost Zadavatele že uhradí náklady s ním budou spolupracovat na prodloužení lhůty pro uchovávání Záznamů nebo zaslání Záznamů do jiného zařízenítím spojené. V případě, kde budou uloženyže Zadavatel ve shora uvedené lhůtě nesdělí, a to na přiměřené náklady Zadavatelejak má být naloženo se Záznamy ani Record-keeping, the Sponsor shall take over such Records from the Institution at the end of the Records keeping period, at Sponsor’s expense.

Záznamy. The Institution and the Investigator shall maintain true, correct, accurate, complete and current records of all Study Data, including the Case Report Forms (or equivalent electronic data), relevant source documents and any other essential documents or materials as required by the Protocol, the Applicable Regulatory Requirements and PSI’s and the Sponsor’s instructions (collectively the "Records"). The Institution and the Investigator shall keep all the Records in a safe and secure location for the period required by the Applicable Regulatory Requirements, or or, as defined in the Study Protocol for a the period of fifteen (15) years following the completion of the Study, whichever is longer, and in accordance with the information provided to Study subjects. The Institution and/or the Investigator may destroy will keep the Records free of charge for 5 years in compliance with Act No. 378/2007, Coll., and for another 20 years for a fee in compliance with Attachment 1. The parties agree that the Sponsor will announce 6 months ahead of the end of paid record- keeping period if the Sponsor insists on further record keeping and will pay for related costs. If the Sponsor does not instruct the Institution on the Records handling or pay another sum for Record-keeping, the Sponsor shall take over such Records from the Institution at the end of the Records keeping period on the condition that the Institution and/or the Investigator sends written notice to the Sponsor at least sixty (60) days prior to the date deletion/disposal will occur, and, if requested by the Sponsor, cooperates with the Sponsor in extending the Record keeping period or shipping the Records to another facility for storageperiod, at the Sponsor’s reasonable expense. Zdravotnické zařízení Poskytovatel a Hlavní zkoušející povedou pravdivé, správné, přesné, úplné a aktuální záznamy o všech Studijních údajích, které budou zahrnovat Záznamy subjektů hodnocení (nebo odpovídající údaje v elektronické podobě), příslušné zdrojové dokumenty a jakékoli další nezbytné dokumenty nebo materiály dle požadavků Protokolu, Platných regulačních požadavků a pokynů PSI a Zadavatele (dále jen „Záznamy“). Zdravotnické zařízení Poskytovatel a Hlavní zkoušející budou Záznamy uchovávat na bezpečném a zabezpečením místě xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx po dobu požadovanou Platnými regulačními požadavky nebo po dobu patnácti (15) let od stanovenou Protokolem Studie po dokončení Studie (kterákoli doba bude delší)) a v souladu s informacemi poskytnutými Subjektům hodnocení. Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející mohou Poskytovatel provede bezplatnou archivaci 5 let v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb. a na dalších 20 let provede zpoplatněnou archivaci v souladu s Přílohou 1. Strany souhlasí, že Zadavatel v předstihu 6 měsíců od konce zpoplatněné archivace oznámí Poskytovateli, zda trvá na další archivaci a že uhradí náklady s tím spojené. V případě, že Zadavatel ve shora uvedené lhůtě nesdělí, jak má být naloženo se Záznamy ani nezaplatí další částku na archivaci, je povinen po uplynutí lhůty pro uchovávání Záznamů zlikvidovat za podmínky, že Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející zašlou Zadavateli oznámení alespoň šedesát (60) dnů před datem vymazání/likvidace Záznamů a doby zpoplatněné archivace na žádost Zadavatele s ním budou spolupracovat na prodloužení lhůty pro uchovávání Záznamů nebo zaslání Záznamů do jiného zařízení, kde budou uloženy, a to na přiměřené vlastní náklady Zadavatelepřevzít Záznamy od Poskytovatele.

Záznamy. The Institution and the Principal Investigator shall maintain accurate, complete and current records of all Study Data, including the Case Report Forms (or equivalent electronic data), relevant source documents and any other essential documents or materials as required by the Protocol, the Applicable Regulatory Requirements and PSI’s and the Sponsor’s instructions (collectively the "Records"). The Institution and the Principal Investigator shall keep all the Records in a safe and secure location for the period required by the Applicable Regulatory Requirements, or for a period of fifteen (15) years following the completion of the Study, whichever is longer. The Institution and/or the Investigator may destroy the Records at the end of the Records keeping period on the condition that the Institution and/or the Principal Investigator sends written notice to the Sponsor at least sixty (60) days prior to the date deletion/disposal will occur, and, if requested by the Sponsor, cooperates with the Sponsor in extending the Record keeping period or shipping the Records to another facility for storage, at the Sponsor’s reasonable expense. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející povedou přesné, úplné a aktuální záznamy o všech Studijních údajích, které budou zahrnovat Záznamy subjektů hodnocení (nebo odpovídající údaje v elektronické podobě), příslušné zdrojové dokumenty a jakékoli další nezbytné dokumenty nebo materiály dle požadavků Protokolu, Platných regulačních požadavků a pokynů PSI a Zadavatele (dále jen „Záznamy“). Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou Záznamy uchovávat na bezpečném a zabezpečením místě xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx regulačními požadavky nebo po dobu patnácti (15) let od dokončení Studie (kterákoli doba bude delší). Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející mohou Záznamy po uplynutí lhůty pro uchovávání Záznamů zlikvidovat za podmínky, že Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející zašlou Zadavateli oznámení alespoň šedesát (60) dnů před datem vymazání/likvidace Záznamů a na žádost Zadavatele s ním budou spolupracovat na prodloužení lhůty pro uchovávání Záznamů nebo zaslání Záznamů do jiného zařízení, kde budou uloženy, a to na přiměřené náklady Zadavatele. 8.

Záznamy. The Institution and the Investigator shall maintain true, correct, accurate, complete and current records of all Study Data, including the Case Report Forms (or equivalent electronic data), relevant source documents and any other essential documents or materials as required by the Protocol, the Applicable Regulatory Requirements and PSI’s and the Sponsor’s instructions (collectively the "Records"). The Institution and the Investigator shall keep all the Records in a safe and secure location for the period required by the Applicable Regulatory Requirements, or or, as defined in the Study Protocol for a the period of fifteen (15) years following the completion of the Study, whichever is longer, and in accordance with the information provided to Study subjects. The Institution and/or the Investigator may destroy the Records at the end of the Records keeping period on the condition that the Institution and/or the Investigator sends Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející povedou pravdivé, správné, přesné, úplné a aktuální záznamy o všech Studijních údajích, které budou zahrnovat Záznamy subjektů hodnocení (nebo odpovídající údaje v elektronické podobě), příslušné zdrojové dokumenty a jakékoli další nezbytné dokumenty nebo materiály dle požadavků Protokolu, Platných regulačních požadavků a pokynů PSI a Zadavatele (dále jen „Záznamy“). Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející budou Záznamy uchovávat na bezpečném a zabezpečením místě xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx regulačními požadavky nebo po dobu stanovenou Protokolem Studie po dokončení Studie (kterákoli doba bude delší) a v souladu s informacemi poskytnutými Subjektům hodnocení. Poskytovatel zdravotních služeb a/nebo Hlavní zkoušející smí Záznamy po uplynutí lhůty pro uchovávání Záznamů written notice to the Sponsor at least sixty (60) days prior to the date deletion/disposal will occur, and, if requested by the Sponsor, cooperates with the Sponsor in extending the Record keeping period or shipping the Records to another facility for storage, at the Sponsor’s reasonable expense. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející povedou přesnézlikvidovat za podmínky, úplné a aktuální záznamy o všech Studijních údajích, které budou zahrnovat Záznamy subjektů hodnocení (nebo odpovídající údaje v elektronické podobě), příslušné zdrojové dokumenty a jakékoli další nezbytné dokumenty nebo materiály dle požadavků Protokolu, Platných regulačních požadavků a pokynů PSI a Zadavatele (dále jen „Záznamy“). Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou Záznamy uchovávat na bezpečném a zabezpečením místě xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx regulačními požadavky nebo po dobu patnácti (15) let od dokončení Studie (kterákoli doba bude delší). Zdravotnické zařízení že Poskytovatel zdravotních služeb a/nebo Hlavní zkoušející mohou Záznamy po uplynutí lhůty pro uchovávání Záznamů zlikvidovat za podmínky, že Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející zašlou zašle Zadavateli oznámení alespoň šedesát (60) dnů před datem vymazání/likvidace Záznamů a na žádost Zadavatele s ním budou bude spolupracovat na prodloužení lhůty pro uchovávání Záznamů nebo zaslání Záznamů do jiného zařízení, kde budou uloženy, a to na přiměřené náklady Zadavatele.

Záznamy. The Institution and the Investigator shall maintain accurate, complete and current records of all Study Data, including the Case Report Forms (or equivalent electronic data), relevant source documents and any other essential documents or materials as required by the Protocol, the Applicable Regulatory Requirements and PSI’s and the Sponsor’s instructions (collectively the "Records"). The Institution and the Investigator shall keep all the Records in a safe and secure location for a period of at least twenty-five (25) years or the period required by the Applicable Regulatory Requirements, or for a period of fifteen (15) years following the completion of the Study, whichever is longer, and in compliance with the information given to the Study subjects. The Institution and/or the Investigator may destroy the Records at the end of the Records keeping period on the condition that the Institution and/or the Investigator sends written notice to the Sponsor at least sixty (60) days prior to the date deletion/disposal will occur, and, if requested by the Sponsor, cooperates with the Sponsor in extending the Record keeping period or shipping the Records to another facility for storage, at the Sponsor’s reasonable expense. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející povedou přesné, úplné a aktuální záznamy o všech Studijních údajích, které budou zahrnovat Záznamy subjektů hodnocení (nebo odpovídající údaje v elektronické podobě), příslušné zdrojové dokumenty a jakékoli další nezbytné dokumenty nebo materiály dle požadavků Protokolu, Platných regulačních požadavků a pokynů PSI a Zadavatele (dále jen „Záznamy“). Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou Záznamy uchovávat na bezpečném a zabezpečením místě xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx regulačními požadavky po dobu alespoň dvaceti pěti (25) let nebo po dobu patnácti (15) let od dokončení Studie požadovanou Platnými regulačními požadavky (kterákoli doba bude delší)) a v souladu s informacemi poskytnutými Subjektům hodnocení. Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející mohou Záznamy po uplynutí lhůty pro uchovávání Záznamů zlikvidovat za podmínky, že Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející zašlou Zadavateli oznámení alespoň šedesát (60) dnů před datem vymazání/likvidace Záznamů a na žádost Zadavatele s ním budou spolupracovat na prodloužení lhůty pro uchovávání Záznamů nebo zaslání Záznamů do jiného zařízení, kde budou uloženy, a to na přiměřené náklady Zadavatele. 8.

Záznamy. The Institution and the Investigator shall maintain accurate, complete and current records of all Study Data, including the Case Report Forms (or equivalent electronic data), relevant source documents and any other essential documents or materials as required by the Protocol, the Applicable Regulatory Requirements and PSI’s and the Sponsor’s instructions (collectively the "Records"). The Institution and the Investigator shall keep all the Records in a safe and secure location for the period required by the Applicable Regulatory Requirements, or for a period of fifteen (15) years following the completion of the Study, whichever is longer. The Institution and/or the Investigator may destroy the Records at the end of the Records keeping period on the condition that the Institution and/or the Investigator sends written notice to the Sponsor at least sixty (60) days prior to the date deletion/disposal will occur, and, if requested by the Sponsor, cooperates with the Sponsor in extending the Record keeping period or shipping the Records to another facility for storage, at the Sponsor’s reasonable expense. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející povedou přesné, úplné a aktuální záznamy o všech Studijních údajích, které budou zahrnovat Záznamy subjektů hodnocení (nebo odpovídající údaje v elektronické podobě), příslušné zdrojové dokumenty a jakékoli další nezbytné dokumenty nebo materiály dle požadavků Protokolu, Platných regulačních požadavků a pokynů PSI a Zadavatele (dále jen „Záznamy“). Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou bude Záznamy uchovávat na bezpečném a zabezpečením místě xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx po dobu požadovanou Platnými regulačními požadavky nebo po dobu patnácti (15) let od dokončení Studie (kterákoli doba bude delší). Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející mohou smí Záznamy po uplynutí lhůty pro uchovávání Záznamů zlikvidovat za podmínky, že Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející zašlou zašle Zadavateli oznámení alespoň šedesát (60) dnů před datem vymazání/likvidace Záznamů a na žádost Zadavatele s ním budou bude spolupracovat na prodloužení lhůty pro uchovávání Záznamů nebo zaslání Záznamů do jiného zařízení, kde budou uloženy, a to na přiměřené náklady Zadavatele.

Záznamy. The Institution and the Investigator shall maintain accurate, complete and current records of all Study Data, including the Case Report Forms (or equivalent electronic data), relevant source documents and any other essential documents or materials as required by the Protocol, the Applicable Regulatory Requirements and PSI’s and the Sponsor’s instructions (collectively the "Records"). The Institution and the Investigator shall keep all the Records in a safe and secure location for the period required by the Applicable Regulatory Requirements, or for a period of fifteen (15) years following the completion of the Study, whichever is longer. The Institution and/or the Investigator may destroy the Records at the end of the Records keeping period on the condition that the Institution and/or the Investigator sends written notice to unless the Sponsor at least sixty (60) days prior to the date deletion/disposal will occur, and, if requested by the Sponsor, cooperates with the Sponsor in extending the Record keeping period or shipping the Records to another facility for storage, at the Sponsor’s reasonable expenseinstructs differently. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející povedou přesné, úplné a aktuální záznamy o všech Studijních údajích, které budou zahrnovat Záznamy subjektů hodnocení (nebo odpovídající údaje v elektronické podobě), příslušné zdrojové dokumenty a jakékoli další nezbytné dokumenty nebo materiály dle požadavků Protokolu, Platných regulačních požadavků a pokynů PSI a Zadavatele (dále jen „Záznamy“). Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou Záznamy uchovávat na bezpečném a zabezpečením místě xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx po dobu požadovanou Platnými regulačními požadavky nebo po dobu patnácti (15) let od dokončení Studie (kterákoli doba bude delší). Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející mohou Záznamy po uplynutí lhůty pro uchovávání Záznamů zlikvidovat za podmínky, že Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející zašlou Zadavateli oznámení alespoň šedesát (60) dnů před datem vymazání/likvidace Záznamů a na žádost Zadavatele s ním budou spolupracovat na prodloužení lhůty pro uchovávání Záznamů nebo zaslání Záznamů do jiného zařízení, kde budou uloženy, a to na přiměřené náklady ZadavateleZadavatel neurčí jinak.

Záznamy. The Institution and the Investigator shall maintain accurate, complete and current records of all Study Data, including the Case Report Forms (or equivalent electronic data), relevant source documents and any other essential documents or materials as required by the Protocol, the Applicable Regulatory Requirements and PSI’s and the Sponsor’s instructions (collectively the "Records"). The Institution and the Investigator shall keep all the Records in a safe and secure location for the period required by the Applicable Regulatory Requirements, or for a period of fifteen (15) years following the completion of the Study, whichever is longer. The Institution and/or the Investigator may destroy the Records at the end of the Records keeping period on the condition that the Institution and/or the Investigator sends written notice to the Sponsor at least sixty (60) days prior to the date deletion/disposal will occur, and, if requested by the Sponsor, cooperates with the Sponsor in extending the Record keeping period or shipping the Records to another facility for storage, at the Sponsor’s reasonable expense. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející povedou přesné, úplné a aktuální záznamy o všech Studijních údajích, které budou zahrnovat Záznamy subjektů hodnocení (nebo odpovídající údaje v elektronické podobě), příslušné zdrojové dokumenty a jakékoli další nezbytné dokumenty nebo materiály dle požadavků Protokolu, Platných regulačních požadavků a pokynů PSI a Zadavatele (dále jen „Záznamy“). Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou Záznamy uchovávat na bezpečném a zabezpečením místě xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx po dobu požadovanou Platnými regulačními požadavky nebo po dobu patnácti (15) let od dokončení Studie (kterákoli doba bude delší). Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející mohou Záznamy po uplynutí lhůty pro uchovávání Záznamů zlikvidovat za podmínky, že Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející zašlou Zadavateli oznámení alespoň šedesát (60) dnů před datem vymazání/likvidace Záznamů a na žádost Zadavatele s ním budou spolupracovat na extending the Record keeping period or shipping the Records to another facility for storage, at the Sponsor’s reasonable expense. prodloužení lhůty pro uchovávání Záznamů nebo zaslání Záznamů do jiného zařízení, kde budou uloženy, a to na přiměřené náklady Zadavatele.

Záznamy. The Institution and the Investigator shall maintain accurate, complete and current records of all Study Data, including the Case Report Forms (or equivalent electronic data), relevant source documents and any other essential documents or materials as required by the Protocol, the Applicable Regulatory Requirements and PSI’s and the Sponsor’s instructions (collectively the "Records"). The Institution and the Investigator shall keep all the Records in a safe and secure location for the period required by the Applicable Regulatory RequirementsRequirements and in compliance with the information given to the Study subjects. Records shall be accessible for the Sponsor, or for a period of fifteen (15) years following the completion members of the Study, whichever is longerethics committee and authorized staff of control authorities. The Institution and/or the Investigator may destroy the Records at the end of the Records keeping period on the condition that period. The Sponsor shall inform the Institution and/or the Investigator sends written notice to the Sponsor at least sixty no later than six (606) days months prior to the date deletion/disposal will occurexpiration of the archiving period of the manner in which Records shall be handled; in the event that the Sponsor does not inform the Institution within the specified period, andit shall be assumed that the Sponsor consents to their destruction. Should the Sponsor request an extension of the archiving period at the Institution, if requested by the Institution shall be entitled to request adequate compensation from the Sponsor, cooperates with the Sponsor in extending the Record keeping period or shipping the Records to another facility for storage, at the Sponsor’s reasonable expense. Zdravotnické zařízení Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející povedou přesné, úplné a aktuální záznamy o všech Studijních údajích, které budou zahrnovat Záznamy subjektů hodnocení (nebo odpovídající údaje v elektronické podobě), příslušné zdrojové dokumenty a jakékoli další nezbytné dokumenty nebo materiály dle požadavků Protokolu, Platných regulačních požadavků a pokynů PSI a Zadavatele (dále jen „Záznamy“). Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou Poskytovatel zdravotních služeb bude Záznamy uchovávat na bezpečném a zabezpečením místě xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx po dobu požadovanou Platnými regulačními požadavky nebo po dobu patnácti (15) let od dokončení Studie (kterákoli doba a v souladu s informacemi poskytnutými Subjektům hodnocení. Přístup k Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxx etické komise a oprávněným zaměstnancům kontrolních úřadů. Poskytovatel zdravotních služeb smí na konci Doby archivace Záznamy zlikvidovat. Zadavatel bude delší). Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející mohou Záznamy po uplynutí lhůty pro uchovávání Záznamů zlikvidovat za podmínky, že Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející zašlou Zadavateli oznámení alespoň šedesát (60) dnů před datem vymazání/likvidace Záznamů a na žádost Zadavatele s ním budou spolupracovat na prodloužení lhůty pro uchovávání Záznamů nebo zaslání Záznamů do jiného zařízení, kde budou uloženy, a to na přiměřené náklady Zadavatele.informovat Poskytovatele zdravotních služeb nejpozději šest

Záznamy. The Institution and the Investigator shall maintain accurate, complete and current records of all Study Data, including the Case Report Forms (or equivalent electronic data), relevant source documents and any other essential documents or materials as required by the Protocol, the Applicable Regulatory Requirements and PSI’s and the Sponsor’s instructions (collectively the "Records"). The Institution and the Investigator shall keep all the Records in a safe and secure location for the period required by the Applicable Regulatory Requirements, or for a period of fifteen (15) years following the completion of the Study, whichever is longer. The Institution and/or the Investigator may destroy the Records at the end of the Records keeping period on the condition that the Institution and/or the Investigator sends written notice to the Sponsor at least sixty (60) days prior to the date deletion/disposal will occur, and, if requested by the Sponsor, cooperates with the Sponsor in extending the Record keeping period or shipping the Records to another facility for storage, at the Sponsor’s reasonable expense. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející povedou přesné, úplné a aktuální záznamy o všech Studijních údajích, které budou zahrnovat Záznamy subjektů hodnocení (nebo odpovídající údaje v elektronické podobě), příslušné zdrojové dokumenty a jakékoli další nezbytné dokumenty nebo materiály dle požadavků Protokolu, Platných regulačních požadavků a pokynů PSI a Zadavatele (dále jen „Záznamy“). Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou bude Záznamy uchovávat na bezpečném a zabezpečením místě xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx regulačními požadavky following the completion of the Study, whichever is longer. The Institution may destroy the Records at the end of the Records keeping period on the condition that the Institution sends written notice to the Sponsor at least sixty (60) days prior to the date deletion/disposal will occur, and, if requested by the Sponsor, cooperates with the Sponsor in extending the Record keeping period or shipping the Records to another facility for storage, at the Sponsor’s reasonable expense. nebo po dobu patnácti (15) let od dokončení Studie (kterákoli doba bude delší). Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející mohou smí Záznamy po uplynutí lhůty pro uchovávání Záznamů zlikvidovat za podmínky, že Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející zašlou zašle Zadavateli oznámení alespoň šedesát (60) dnů před datem vymazání/likvidace Záznamů a na žádost Zadavatele s ním budou bude spolupracovat na prodloužení lhůty pro uchovávání Záznamů nebo zaslání Záznamů do jiného zařízení, kde budou uloženy, a to na přiměřené náklady Zadavatele.

Záznamy. The Institution and the Investigator shall maintain true, correct, accurate, complete and current records of all Study Data, including the Case Report Forms (or equivalent electronic data), relevant source documents and any other essential documents or materials as required by the Protocol, the Applicable Regulatory Requirements and PSI’s and the Sponsor’s instructions (collectively the "Records"). The Institution and the Investigator shall keep all the Records in a safe and secure location for the period required by the Applicable Regulatory Requirements, or or, as defined in the Study Protocol for a the period of fifteen (15) years following the completion of the Study, whichever is longer, and in accordance with the information provided to Study subjects. The Institution and/or the Investigator may destroy the Records at the end of the Records keeping period on the condition that the Institution and/or the Investigator sends Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející povedou pravdivé, správné, přesné, úplné a aktuální záznamy o všech Studijních údajích, které budou zahrnovat Záznamy subjektů hodnocení (nebo odpovídající údaje v elektronické podobě), příslušné zdrojové dokumenty a jakékoli další nezbytné dokumenty nebo materiály dle požadavků Protokolu, Platných regulačních požadavků a pokynů PSI a Zadavatele (xxxx xxx „Záznamy“). Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející budou Záznamy uchovávat na bezpečném a zabezpečením místě po dobu požadovanou Platnými regulačními požadavky nebo po dobu stanovenou Protokolem Studie po dokončení Studie (kterákoli doba bude xxxxx) a v souladu s informacemi poskytnutými Subjektům hodnocení. Poskytovatel zdravotních služeb a/nebo Hlavní zkoušející smí Záznamy po uplynutí lhůty pro uchovávání Záznamů written notice to the Sponsor at least sixty (60) days prior to the date deletion/disposal will occur, and, if requested by the Sponsor, cooperates with the Sponsor in extending the Record keeping period or shipping the Records to another facility for storage, at the Sponsor’s reasonable expense. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející povedou přesné, úplné a aktuální záznamy o všech Studijních údajích, které budou zahrnovat Záznamy subjektů hodnocení (nebo odpovídající údaje v elektronické podobě), příslušné zdrojové dokumenty a jakékoli další nezbytné dokumenty nebo materiály dle požadavků Protokolu, Platných regulačních požadavků a pokynů PSI a Zadavatele (dále jen „Záznamy“). Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou Záznamy uchovávat na bezpečném a zabezpečením místě xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx regulačními požadavky nebo po dobu patnácti (15) let od dokončení Studie (kterákoli doba bude delší). Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející mohou Záznamy po uplynutí lhůty pro uchovávání Záznamů zlikvidovat za podmínky, že Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející zašlou Zadavateli oznámení alespoň šedesát (60) dnů před datem vymazání/likvidace Záznamů a na žádost Zadavatele s ním budou spolupracovat na prodloužení lhůty pro uchovávání Záznamů nebo zaslání Záznamů do jiného zařízení, kde budou uloženy, a to na přiměřené náklady Zadavatele.

Záznamy. a) The Institution and the Investigator shall maintain accurate, complete and current records of all Study Data, including the Case Report Forms (or equivalent electronic data), relevant source documents and any other essential documents or materials as required by the Protocol, the Applicable Regulatory Requirements and PSI’s and the Sponsor’s instructions (collectively the "Records"). The Institution and the Investigator shall keep all the Records in a safe and secure location location. The Institution shall keep all the Records free of charge for the period required by of 5 years in accordance with Act No. 378/2007 Coll. and for the Applicable Regulatory Requirements, or period of additional 10 years for a period of fifteen (15) years following the completion of the Study, whichever is longerfee in accordance with Attachment 1. The Institution and/or the Investigator may destroy the Records at parties agree that six months prior to the end of the Records keeping period on the condition that the Institution and/or the Investigator sends written notice to the Sponsor at least sixty (60) days prior to the date deletion/disposal will occurperiod, and, if requested by the Sponsor, cooperates with itself or through PSI, shall notify the Institution whether the Sponsor in extending insists on the Record Records keeping period or shipping the Records to another facility for storageprolongation and if yes, at the Sponsor’s reasonable expense. Zdravotnické zařízení , itself or through PSI, shall pay the fees accordingly. b) In case the Sponsor or PSI fails to notify the Institution in the above stated period, how it a) Poskytovatel a Hlavní zkoušející povedou přesnépiesné, úplné a aktuální záznamy o všech Studijních údajích, které budou zahrnovat Záznamy subjektů hodnocení (nebo odpovídající údaje v elektronické podobě), příslušné piíslušné zdrojové dokumenty a jakékoli další nezbytné dokumenty nebo materiály dle požadavků Protokolu, Platných regulačních požadavků a pokynů PSI a Zadavatele (dále jen „Záznamy“). Zdravotnické zařízení Poskytovatel a Hlavní zkoušející budou Záznamy uchovávat na bezpečném a zabezpečením místě xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx regulačními požadavky nebo po dobu patnácti (15) zabezpečeném místě. Poskytovatel provede bezplatnou archivaci 5 let od dokončení Studie (kterákoli doba bude delší)v souladu se zákonem č. Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející mohou Záznamy po uplynutí lhůty pro uchovávání Záznamů zlikvidovat za podmínky378/2007 Sb. a na dalších 10 let provede zpoplatněnou archivaci v souladu s Piílohou 1. Strany souhlasí, že Zdravotnické zařízení a/Zadavatel sám nebo Hlavní zkoušející zašlou Zadavateli oznámení alespoň šedesát (60prostiednictvím PSI v piedstihu 6 měsíců od konce zpoplatněné archivace oznámí Poskytovateli, zda trvá na další archivaci a že sám nebo prostiednictvím PSI uhradí náklady s tím spojené. b) dnů před datem vymazání/likvidace Záznamů a V piípadě, že Zadavatel či PSI ve shora uvedené lhůtě nesdělí, jak má být naloženo se Záznamy ani shall further deal with the Records nor will the Sponsor or PSI pay for further archiving the Institution may destroy the Records. nezaplatí další částku na žádost Zadavatele s ním budou spolupracovat na prodloužení lhůty pro uchovávání Záznamů nebo zaslání Záznamů do jiného zařízeníarchivaci, kde budou uloženymá se za to, a to na přiměřené náklady Zadavateleže je Poskytovatel oprávněn k likvidaci Xxxxxxx.