Common use of Audity a inspekce Clause in Contracts

Audity a inspekce. 1. Za účelem zajištění, že je konkrétní KHLP prováděno v souladu protokolem KHLP, pravidly Správné klinické praxe a souvisejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející budou souhlasit s provedením auditů společnosti (nebo z jeho pověření) a inspekce příslušným/i zdravotním/i úřa- dem/y nebo regulačním/i orgány/y včetně, nikoliv však výhradně, Evropské lékové agentury (EMA) a Úřadů Spojených států amerických pro potraviny a léčiva (FDA). Poskytovatel souhlasí s přímým přístupem auditorů nebo inspektorů do příslušné zdravotnické dokumentace (auditoři a inspektoři jsou vázáni mlčenlivostí ohledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnické dokumentace). 2. Poskytovatel a zkoušející budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu či inspekce a umožní společnosti přístup do příslušných zařízení, k údajům nebo dokumentům týkajících se kon- krétního KHLP za podmínek stanovených v čl. VI. této smlouvy. 3. V případě, že je zkoušejícímu nebo zdravotnickému zařízení oznámena inspekce zdravotního úřadu, informují společnost a umožní ji účastnit se inspekce. Informace, které vyplynou z provedené in- spekce, budou bez odkladu sděleny zkoušejícím a/nebo poskytovatelem společnosti. 4. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná odůvodněná opatření vyžádaná společností k nápravě nálezů z auditu či inspekce. 5. Všechny strany výslovně souhlasí, že společnost nebude kompenzovat zkoušejícímu či zdravotnic- kému zařízení výdaje související s provedením auditu či inspekce a součinnost a dostupnost posky- tovatele je součástí odměny určené v Příloze č. 1 dílčí smlouvy. 6. Práva a povinnosti stanovené v článku XIV. zůstanou ve vztahu ke konkrétnímu KHLP v platnosti po dobu 15 let po ukončení konkrétního KHLP.

Audity a inspekce. 167. Za účelem zajištění, že KHLP je konkrétní KHLP prováděno v souladu protokolem KHLP, pravidly Správné klinické praxe a souvisejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející budou souhlasit s provedením auditů společnosti společ- nosti (nebo z jeho pověření) a inspekce inspekcí příslušným/i zdravotním/i úřa- demúřadem/y nebo regulačním/i orgányorgánem/y včetně, nikoliv však výhradně, Evropské lékové agentury (EMA) a Úřadů Úřadu Spojených států amerických pro potraviny a léčiva (FDA). Poskytovatel Zkoušející a poskytovatel souhlasí s přímým přístupem náhledem auditorů nebo inspektorů do příslušné pří- slušné zdravotnické dokumentace subjektů hodnocení zařazených do tohoto KHLP (auditoři a inspektoři jsou vázáni mlčenlivostí ohledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnické dokumentace). 268. Poskytovatel Zkoušející a zkoušející poskytovatel budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu či inspekce a umožní společnosti přístup náhled do příslušných zařízení, k údajům nebo dokumentům týkajících se kon- krétního KHLP za podmínek stanovených v čl. VI. této smlouvyzdravotnické dokumentace. 369. V případě, že je zkoušejícímu nebo zdravotnickému zařízení poskytovateli oznámena inspekce zdravotního úřadu, informují společnost společ- nost a umožní ji účastnit se inspekce. Informace, které vyplynou z provedené in- spekceinspekce, budou bez odkladu sděleny zkoušejícím a/nebo poskytovatelem společnosti. 470. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná odůvodněná opatření vyžádaná společností k nápravě nálezů z auditu či inspekce. 571. Všechny strany výslovně souhlasí, že společnost nebude kompenzovat zkoušejícímu či zdravotnic- kému zařízení výdaje poskytovateli vý- daje související s provedením auditu či inspekce a jejich součinnost a dostupnost posky- tovatele je součástí odměny určené v Příloze PŘÍLOHA č. 1 dílčí smlouvy1. 672. Práva a povinnosti stanovené v tomto článku XIV. zůstanou ve vztahu ke konkrétnímu KHLP v platnosti po dobu 15 let po ukončení konkrétního KHLP.

Audity a inspekce. 165. Za účelem zajištění, že KHLP je konkrétní KHLP prováděno v souladu s protokolem KHLP, pravidly Správné klinické praxe a souvisejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející budou souhlasit s provedením auditů společnosti (nebo z jeho pověření) a inspekce inspekcí příslušným/i zdravotním/i úřa- demúřadem/y nebo regulačním/i orgányorgánem/y včetně, nikoliv však výhradně, Evropské lékové agentury (EMA) a Úřadů Úřadu Spojených států amerických pro potraviny a léčiva (FDA). Poskytovatel Zkoušející a poskytovatel souhlasí s přímým přístupem auditorů nebo inspektorů do příslušné zdravotnické zdrojové dokumentace a dokumentace KHLP v souladu se správnou klinickou praxi, touto smlouvou a infor- movaného souhlasu subjektů hodnocení (auditoři a inspektoři jsou vázáni mlčenlivostí ohledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnické dokumentace). 266. Poskytovatel Zkoušející a zkoušející poskytovatel budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu či inspekce a umožní společnosti přístup do příslušných zařízení, k údajům nebo dokumentům týkajících se kon- krétního KHLP za podmínek stanovených v čl. VI. této smlouvydokumentům. 367. V případě, že je zkoušejícímu nebo zdravotnickému zařízení poskytovateli oznámena inspekce zdravotního úřadu, informují společnost a umožní ji účastnit se inspekce. Informace, které vyplynou z provedené in- spekceinspekce, budou bez odkladu sděleny zkoušejícím a/nebo poskytovatelem společnosti. 468. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná odůvodněná opatření vyžádaná společností k nápravě nálezů z auditu au- ditu či inspekce. 569. Všechny strany výslovně souhlasí, že společnost nebude kompenzovat zkoušejícímu či zdravotnic- kému zařízení poskytovateli výdaje související s provedením auditu či inspekce a jejich součinnost a dostupnost posky- tovatele je součástí odměny určené v Příloze PŘÍLOHA č. 1 dílčí smlouvy1. 670. Práva a povinnosti stanovené v tomto článku XIV. zůstanou ve vztahu ke konkrétnímu KHLP v platnosti po dobu 15 let po ukončení konkrétního KHLP.

Audity a inspekce. 165. Za účelem zajištění, že KHLP je konkrétní KHLP prováděno v souladu protokolem KHLP, pravidly Správné klinické praxe a souvisejícími sou- visejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející zkoušejKíONCEPcT í budou souhlasit s provedením auditů společnosti (nebo z jeho pověření) a inspekce inspekcí příslušným/i zdravotním/i úřa- demúřadem/y nebo regulačním/i orgányorgánem/y včetně, nikoliv však výhradně, Evropské lékové agentury (EMA) a Úřadů Úřadu Spojených států amerických pro potraviny a léčiva (FDA). Poskytovatel Zkoušející a poskytovatel souhlasí s přímým přístupem auditorů nebo inspektorů do příslušné zdravotnické zdravot- nické dokumentace (auditoři a inspektoři jsou vázáni mlčenlivostí ohledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnické dokumentace). 266. Poskytovatel Zkoušející a zkoušející poskytovatel budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu či inspekce a umožní společnosti spo- lečnosti přístup do příslušných zařízení, k údajům nebo dokumentům týkajících se kon- krétního KHLP za podmínek stanovených v čl. VI. této smlouvydokumentům. 367. V případě, že je zkoušejícímu nebo zdravotnickému zařízení poskytovateli oznámena inspekce zdravotního úřadu, informují společnost a umožní ji účastnit se inspekce. Informace, které vyplynou z provedené in- spekceinspekce, budou bez odkladu sděleny zkoušejícím a/nebo poskytovatelem společnosti. 468. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná odůvodněná opatření vyžádaná společností k nápravě nálezů z auditu či inspekce. 569. Všechny strany výslovně souhlasí, že společnost nebude kompenzovat zkoušejícímu či zdravotnic- kému zařízení poskytovateli výdaje související sou- visející s provedením auditu či inspekce a jejich součinnost a dostupnost posky- tovatele je součástí odměny určené v Příloze č. 1 dílčí smlouvyč.1. 670. Práva a povinnosti stanovené v tomto článku XIV. zůstanou ve vztahu ke konkrétnímu KHLP v platnosti po dobu 15 let po ukončení konkrétního KHLP.

Audity a inspekce. 166. Za účelem zajištění, že KHLP je konkrétní KHLP prováděno v souladu protokolem KHLP, pravidly Správné klinické praxe a souvisejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející budou souhlasit s provedením auditů společnosti společ- nosti (nebo z jeho pověření) a inspekce inspekcí příslušným/i zdravotním/i úřa- demúřadem/y nebo regulačním/i orgányorgánem/y včetně, nikoliv však výhradně, Evropské lékové agentury (EMA) a Úřadů Úřadu Spojených států amerických pro potraviny a léčiva (FDA). Poskytovatel Zkoušející a poskytovatel souhlasí s přímým přístupem náhledem auditorů nebo inspektorů do příslušné pří- slušné zdravotnické dokumentace subjektů hodnocení zařazených do tohoto KHLP (auditoři a inspektoři jsou vázáni mlčenlivostí ohledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnické dokumentace). 267. Poskytovatel Zkoušející a zkoušející poskytovatel budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu či inspekce a umožní společnosti přístup náhled do příslušných zařízení, k údajům nebo dokumentům týkajících se kon- krétního KHLP za podmínek stanovených v čl. VI. této smlouvyzdravotnické dokumentace. 368. V případě, že je zkoušejícímu nebo zdravotnickému zařízení poskytovateli oznámena inspekce zdravotního úřadu, informují společnost společ- nost a umožní ji účastnit se inspekce. Informace, které vyplynou z provedené in- spekceinspekce, budou bez odkladu sděleny zkoušejícím a/nebo poskytovatelem společnosti. 469. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná odůvodněná opatření vyžádaná společností k nápravě nálezů z auditu či inspekce. 570. Všechny strany výslovně souhlasí, že společnost nebude kompenzovat zkoušejícímu či zdravotnic- kému zařízení výdaje poskytovateli vý- daje související s provedením auditu či inspekce a jejich součinnost a dostupnost posky- tovatele je součástí odměny určené v Příloze PŘÍLOHA č. 1 dílčí smlouvy1. 671. Práva a povinnosti stanovené v tomto článku XIV. zůstanou ve vztahu ke konkrétnímu KHLP v platnosti po dobu 15 let po ukončení konkrétního KHLP.

Audity a inspekce. 164. Za účelem zajištění, že KHLP je konkrétní KHLP prováděno v souladu s protokolem KHLP, pravidly Správné klinické praxe a souvisejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející budou souhlasit s provedením auditů společnosti (nebo z jeho pověření) a inspekce inspekcí příslušným/i zdravotním/i úřa- demúřadem/y nebo regulačním/i orgányorgánem/y včetně, nikoliv však výhradně, Evropské lékové agentury (EMA) a Úřadů Úřadu Spojených států amerických pro potraviny a léčiva (FDA). Poskytovatel Zkoušející a poskytovatel souhlasí s přímým přístupem auditorů nebo inspektorů do příslušné zdravotnické zdrojové dokumentace a dokumentace KHLP v souladu se správnou klinickou praxi, touto smlouvou a infor- movaného souhlasu subjektů hodnocení (auditoři a inspektoři jsou vázáni mlčenlivostí ohledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnické dokumentace). 265. Poskytovatel Zkoušející a zkoušející poskytovatel budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu či inspekce a umožní společnosti přístup do příslušných zařízení, k údajům nebo dokumentům týkajících se kon- krétního KHLP za podmínek stanovených v čl. VI. této smlouvydokumentům. 366. V případě, že je zkoušejícímu nebo zdravotnickému zařízení poskytovateli oznámena inspekce zdravotního úřadu, informují společnost a umožní ji účastnit se inspekce. Informace, které vyplynou z provedené in- spekceinspekce, budou bez odkladu sděleny zkoušejícím a/nebo poskytovatelem společnosti. 467. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná odůvodněná opatření vyžádaná společností k nápravě nálezů z auditu au- ditu či inspekce. 568. Všechny strany výslovně souhlasí, že společnost nebude kompenzovat zkoušejícímu či zdravotnic- kému zařízení poskytovateli výdaje související s provedením auditu či inspekce a jejich součinnost a dostupnost posky- tovatele je součástí odměny určené v Příloze PŘÍLOHA č. 1 dílčí smlouvy1. 669. Práva a povinnosti stanovené v tomto článku XIV. zůstanou ve vztahu ke konkrétnímu KHLP v platnosti po dobu 15 let po ukončení konkrétního KHLP.