Common use of Audity a inspekce Clause in Contracts

Audity a inspekce. 65. Za účelem zajištění, že KHLP je prováděno v souladu s protokolem KHLP, pravidly Správné klinické praxe a souvisejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející budou souhlasit s provedením auditů společnosti (nebo z jeho pověření) a inspekcí příslušným/i zdravotním/i úřadem/y nebo regulačním/i orgánem/y včetně, nikoliv však výhradně, Evropské lékové agentury (EMA) a Úřadu Spojených států amerických pro potraviny a léčiva (FDA). Zkoušející a poskytovatel souhlasí s přímým přístupem auditorů nebo inspektorů do příslušné zdrojové dokumentace a dokumentace KHLP v souladu se správnou klinickou praxi, touto smlouvou a infor- movaného souhlasu subjektů hodnocení (auditoři a inspektoři jsou vázáni mlčenlivostí ohledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnické dokumentace). 66. Zkoušející a poskytovatel budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu či inspekce a umožní společnosti přístup do příslušných zařízení, k údajům nebo dokumentům. 67. V případě, že je zkoušejícímu nebo poskytovateli oznámena inspekce zdravotního úřadu, informují společnost a umožní ji účastnit se inspekce. Informace, které vyplynou z provedené inspekce, budou bez odkladu sděleny zkoušejícím a/nebo poskytovatelem společnosti. 68. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná opatření vyžádaná společností k nápravě nálezů z au- ditu či inspekce. 69. Všechny strany výslovně souhlasí, že společnost nebude kompenzovat zkoušejícímu či poskytovateli výdaje související s provedením auditu či inspekce a jejich součinnost a dostupnost je součástí odměny určené v PŘÍLOHA č. 1. 70. Práva a povinnosti stanovené v tomto článku zůstanou v platnosti po dobu 15 let po ukončení KHLP.

Audity a inspekce. 651. Za účelem zajištění, že je konkrétní KHLP je prováděno v souladu s protokolem KHLP, pravidly Správné klinické praxe a souvisejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející budou souhlasit s provedením auditů společnosti (nebo z jeho pověření) a inspekcí inspekce příslušným/i zdravotním/i úřademúřa- dem/y nebo regulačním/i orgánemorgány/y včetně, nikoliv však výhradně, Evropské lékové agentury (EMA) a Úřadu Úřadů Spojených států amerických pro potraviny a léčiva (FDA). Zkoušející a poskytovatel Poskytovatel souhlasí s přímým přístupem auditorů nebo inspektorů do příslušné zdrojové zdravotnické dokumentace a dokumentace KHLP v souladu se správnou klinickou praxi, touto smlouvou a infor- movaného souhlasu subjektů hodnocení (auditoři a inspektoři jsou vázáni mlčenlivostí ohledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnické dokumentace). 662. Zkoušející Poskytovatel a poskytovatel zkoušející budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu či inspekce a umožní společnosti přístup do příslušných zařízení, k údajům nebo dokumentůmdokumentům týkajících se kon- krétního KHLP za podmínek stanovených v čl. VI. této smlouvy. 673. V případě, že je zkoušejícímu nebo poskytovateli zdravotnickému zařízení oznámena inspekce zdravotního úřadu, informují společnost a umožní ji účastnit se inspekce. Informace, které vyplynou z provedené inspekcein- spekce, budou bez odkladu sděleny zkoušejícím a/nebo poskytovatelem společnosti. 684. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná odůvodněná opatření vyžádaná společností k nápravě nálezů z au- ditu auditu či inspekce. 695. Všechny strany výslovně souhlasí, že společnost nebude kompenzovat zkoušejícímu či poskytovateli zdravotnic- kému zařízení výdaje související s provedením auditu či inspekce a jejich součinnost a dostupnost posky- tovatele je součástí odměny určené v PŘÍLOHA Příloze č. 11 dílčí smlouvy. 706. Práva a povinnosti stanovené v tomto článku XIV. zůstanou ve vztahu ke konkrétnímu KHLP v platnosti po dobu 15 let po ukončení konkrétního KHLP.

Audity a inspekce. 6564. Za účelem zajištění, že KHLP je prováděno v souladu s protokolem KHLP, pravidly Správné klinické praxe a souvisejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející budou souhlasit s provedením auditů společnosti (nebo z jeho pověření) a inspekcí příslušným/i zdravotním/i úřadem/y nebo regulačním/i orgánem/y včetně, nikoliv však výhradně, Evropské lékové agentury (EMA) a Úřadu Spojených států amerických pro potraviny a léčiva (FDA). Zkoušející a poskytovatel souhlasí s přímým přístupem auditorů nebo inspektorů do příslušné zdrojové dokumentace a dokumentace KHLP v souladu se správnou klinickou praxi, touto smlouvou a infor- movaného souhlasu subjektů hodnocení (auditoři a inspektoři jsou vázáni mlčenlivostí ohledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnické dokumentace). 6665. Zkoušející a poskytovatel budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu či inspekce a umožní společnosti přístup do příslušných zařízení, k údajům nebo dokumentům. 6766. V případě, že je zkoušejícímu nebo poskytovateli oznámena inspekce zdravotního úřadu, informují společnost a umožní ji účastnit se inspekce. Informace, které vyplynou z provedené inspekce, budou bez odkladu sděleny zkoušejícím a/nebo poskytovatelem společnosti. 6867. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná opatření vyžádaná společností k nápravě nálezů z au- ditu či inspekce. 6968. Všechny strany výslovně souhlasí, že společnost nebude kompenzovat zkoušejícímu či poskytovateli výdaje související s provedením auditu či inspekce a jejich součinnost a dostupnost je součástí odměny určené v PŘÍLOHA č. 1. 7069. Práva a povinnosti stanovené v tomto článku zůstanou v platnosti po dobu 15 let po ukončení KHLP.

Audity a inspekce. 6567. Za účelem zajištění, že KHLP je prováděno v souladu s protokolem KHLP, pravidly Správné klinické praxe a souvisejícími právními předpisy, poskytovatel a zkoušející budou souhlasit s provedením auditů společnosti společ- nosti (nebo z jeho pověření) a inspekcí příslušným/i zdravotním/i úřadem/y nebo regulačním/i orgánem/y včetně, nikoliv však výhradně, Evropské lékové agentury (EMA) a Úřadu Spojených států amerických pro potraviny a léčiva (FDA). Zkoušející a poskytovatel souhlasí s přímým přístupem náhledem auditorů nebo inspektorů do příslušné zdrojové pří- slušné zdravotnické dokumentace a dokumentace KHLP v souladu se správnou klinickou praxi, touto smlouvou a infor- movaného souhlasu subjektů hodnocení zařazených do tohoto KHLP (auditoři a inspektoři jsou vázáni mlčenlivostí ohledně veškerých osobních údajů a údajů ze zdravotnické dokumentace). 6668. Zkoušející a poskytovatel budou spolupracovat v usnadnění přípravy a průběhu auditu či inspekce a umožní společnosti přístup náhled do příslušných zařízení, k údajům nebo dokumentůmzdravotnické dokumentace. 6769. V případě, že je zkoušejícímu nebo poskytovateli oznámena inspekce zdravotního úřadu, informují společnost společ- nost a umožní ji účastnit se inspekce. Informace, které vyplynou z provedené inspekce, budou bez odkladu sděleny zkoušejícím a/nebo poskytovatelem společnosti. 6870. Zkoušející nebo poskytovatel učiní bez odkladu potřebná opatření vyžádaná společností k nápravě nálezů z au- ditu auditu či inspekce. 6971. Všechny strany výslovně souhlasí, že společnost nebude kompenzovat zkoušejícímu či poskytovateli výdaje vý- daje související s provedením auditu či inspekce a jejich součinnost a dostupnost je součástí odměny určené v PŘÍLOHA č. 1. 7072. Práva a povinnosti stanovené v tomto článku zůstanou v platnosti po dobu 15 let po ukončení KHLP.