Nežádoucí příhody Vzorová ustanovení

Nežádoucí příhody. Instituce prostřednictvím Hlavního zkoušejícího zajistí hlášení nežádoucích příhod, které se u subjektů Studie vyskytnou, v souladu s pokyny uvedenými v Protokolu a platných předpisech. Kde je to vyžadováno, hlášení zahrnuje bezodkladné hlášení CRO a společnosti Pfizer telefonicky nebo faxem. V tomto ohledu ponese CRO nebo společnost Pfizer v zákonem daném rozsahu plnou odpovědnost za hlášení všech nežádoucích příhod místním a mezinárodním kontrolním či zdravotním úřadům.

Nežádoucí příhody. Zdravotnické zařízení prostřednictvím Hlavního zkoušejícího zajistí, aby se všechny nežádoucí příhody, které se u Subjektů studie vyskytnou, hlásily v souladu s pokyny uvedenými v Protokolu a platných předpisech. Je-li to vyžadováno, hlášení zahrnuje bezodkladné hlášení CRO a/nebo společnosti Pfizer telefonicky nebo faxem. V tomto ohledu ponese CRO a/nebo společnost Pfizer v zákonném rozsahu plnou odpovědnost za hlášení všech nežádoucích příhod místním a zahraničním kontrolním a/nebo zdravotnickým orgánům.

Nežádoucí příhody. Instituce prostřednictvím Hlavního zkoušejícího zajistí hlášení nežádoucích příhod, které se u subjektů Studie vyskytnou, v souladu s pokyny uvedenými v Protokolu a platných předpisech. Kde je to vyžadováno, hlášení zahrnuje bezodkladné hlášení společnosti Pfizer telefonicky nebo faxem. V tomto ohledu ponese společnost Pfizer v zákonem daném rozsahu plnou odpovědnost za hlášení všech nežádoucích příhod místním a mezinárodním kontrolním či zdravotním úřadům.

Nežádoucí příhody. Zkoušející je povinen společnost VO neprodleně informovat o výskytu nežádoucích příhod, jak jsou definovány v protokolu (dále označovány jako „AE“), postupem uvedeným v protokolu. Pokud je nezbytné nahlásit AE příslušným orgánům, autor hlášení souhlasí se souvisejícím předáním svých osobních údajů.