Ohlašování údajů a nežádoucích příhod Vzorová ustanovení

Ohlašování údajů a nežádoucích příhod. 4.1 Zkoušející a Poskytovatel se zavazují Zadavatele pravidelně a včas informovat o všech výsledcích Klinického hodnocení a jiných údajích vyžadovaných Protokolem („Údaje“), a to prostřednictvím řádně vyplněných záznamů Subjektů hodnocení (CRF) (v písemné nebo elektronické podobě). 4.2 Elektronický sběr dat („EDC“): Zkoušející bude údaje z Klinického hodnocení předávat pomocí elektronického systému poskytnutého Zadavatelem. Poskytovatel a Zkoušející jsou povinni zabránit neoprávněnému přístupu k údajům tím, že budou zajišťovat fyzické zabezpečení počítačů a zajistí, aby hodnotící personál svá hesla uchovával v tajnosti. Zkoušející je dále povinen plnit pokyny Zadavatele týkající se zadávání Údajů do systému. To zahrnuje i povinnost zajistit, aby hodnotící pracovníci používající systém rozuměli tomu, že jejich elektronické podpisy jsou z právního pohledu rovnocenné vlastnoručnímu podpisu a že osvědčují přesnost a úplnost zadaných Údajů. Zkoušející souhlasí s tím, že bude shromažďovat veškeré Údaje ve zdrojových dokumentech (v elektronické nebo listinné formě) před jejich zadáním do elektronického záznamu Subjektu hodnocení (eCRF), který bude vyplněn do pěti (5) pracovních dnů od návštěvy Subjektu hodnocení nebo od okamžiku, kdy se výsledky testů staly dostupné, ledaže je v Protokolu stanoveno jinak. Zkoušející dále souhlasí s tím, že bude na obdržené dotazy reagovat do pěti (5) pracovních dnů od přijetí Údajů, ledaže je v Protokolu stanoveno jinak. V případě, že Zkoušející nezadá Údaje do eCRF nebo nezodpoví na dotazy ve lhůtách stanovených výše, je Zadavatel oprávněn na základě vlastního uvážení ihned přijmout nápravná opatření. Tato opatření mohou zahrnovat, ale neomezují se pouze na, dočasné pozastavení screeningu / náboru, dodatečné monitorovací návštěvy, zvážení auditu Místa hodnocení a možné ukončení účasti v Klinickém hodnocení. 4.3 Zkoušející se dále zavazuje Zadavateli oznamovat bez zbytečného odkladu, nejpozději však do 24 hodin, jakékoli závažné nežádoucí příhody a jiné důležité lékařské události, které mohou ovlivnit Subjekt hodnocení, dle požadavků Protokolu. Zkoušející se dále zavazuje, že takové oznámení doplní podrobnými písemnými zprávami v souladu s příslušnými právními a regulačními požadavky. V případě, že bude závažná nežádoucí příhoda nahlášena pozdě, tj. v rozporu s Protokolem, zavazuje se Zkoušející Zadavateli zaplatit smluvní pokutu ve výši 750,-Kč za každé pozdní nahlášení. Tato částka bude odečtena z celkové platby dle přílohy B. ...

Related to Ohlašování údajů a nežádoucích příhod

  • PŘECHOD VLASTNICKÉHO PRÁVA A NEBEZPEČÍ ŠKODY 57. Vlastnické právo k Předmětu koupě přechází na Kupujícího okamžikem, kdy Kupující potvrdí Dodací list. 58. Nebezpečí škody na Předmětu koupě přechází na Kupujícího okamžikem, kdy Kupující potvrdí Dodací list, nebo kdy Kupující bezdůvodně odmítne Dodací list potvrdit. 59. Ustanovení §2121–2123 Občanského zákoníku se neužijí.

  • Přechod vlastnictví a nebezpečí škody Vlastnictví k Zařízení a všem jeho součástem a příslušenství přechází na Kupujícího předáním a převzetím Předmětu smlouvy v souladu s článkem 9. této smlouvy. Nebezpečí škody na Zařízení přechází na Kupujícího předáním a převzetím Předmětu smlouvy v souladu s článkem 9. této smlouvy.

  • NABYTÍ VLASTNICKÉHO PRÁVA A PŘECHOD NEBEZPEČÍ ŠKODY 47. Vlastnické právo k Předmětu koupě Kupující nabývá okamžikem, kdy Prodávající splní podle odstavce 40 Kupní smlouvy povinnost odevzdat Předmět koupě Kupujícímu. 48. Nebezpečí škody na Předmětu koupě přechází na Kupujícího okamžikem, kdy Prodávající splní podle odstavce 40 Kupní smlouvy povinnost odevzdat Předmět koupě Kupujícímu. 49. Smluvní strany se dohodly, že § 2121 – 2123 Občanského zákoníku a rovněž obchodní zvyklosti, jež jsou svým smyslem nebo účinky stejné nebo obdobné uvedeným ustanovením, se nepoužijí.

  • KOMUNIKACE MEZI ZADAVATELEM A DODAVATELI Veřejná zakázka je zadávána v plném rozsahu elektronicky pomocí certifikovaného elektronického nástroje E-ZAK dostupného na xxxxx://xxxxxxx.xxxx.xx/. Veškeré úkony v rámci tohoto zadávacího řízení a rovněž veškerá komunikace mezi zadavatelem a dodavatelem probíhá elektronicky, a to zejména prostřednictvím elektronického nástroje E-ZAK. Veškeré písemnosti zasílané prostřednictvím elektronického nástroje E-ZAK se považují za řádně doručené dnem jejich doručení do uživatelského účtu adresáta v elektronickém nástroji E-ZAK. Na doručení písemnosti nemá vliv, zda byla písemnost jejím adresátem přečtena, případně, zda elektronický nástroj E-ZAK adresátovi odeslal na kontaktní emailovou adresu upozornění o tom, že na jeho uživatelský účet v elektronickém nástroji E-ZAK byla doručena nová zpráva či nikoliv. Za řádné a včasné seznamování se s písemnostmi zasílanými zadavatelem prostřednictvím elektronického nástroje E-ZAK, jakož i za správnost kontaktních údajů uvedených u dodavatele, odpovídá vždy dodavatel. Zadavatel dodavatele upozorňuje, že pro plné využití všech možností elektronického nástroje E-ZAK je dodavatel či účastník zadávacího řízení povinen provést a dokončit registraci xxxxx://xxxxxxx.xxxx.xx/xxxxxxxxxx.xxxx do Centrální databáze dodavatelů (CDD) systému XXX.xx na adrese xxxxx://xxx.xx/#/xxxxxxxxxx. Zadavatel současně upozorňuje účastníky, že registrace není okamžitá a podléhá schválení administrátorem systému, jenž má 2 pracovní dny na akceptaci, nebo zamítnutí registrace, pokud žádost o registraci nebude obsahovat veškeré požadované údaje. Podmínky a informace týkající se elektronického nástroje E-ZAK včetně informací o používání elektronického podpisu jsou dostupné na xxxxx://xxxxxxx.xxxx.xx/xxxxxx_0/xxxx-xxxxxx- dodavatele-cdd-pdf. Pro odpovědi na případné otázky týkající se uživatelského ovládání elektronického nástroje E-ZAK je možné využít uživatelskou podporu E-ZAK (tel.: +000 000 000 000, e-mail: xxxxxxx@xxxx.xx).

  • Práva zadavatele, ostatní podmínky Zadavatel si vyhrazuje právo: a) Změnit, upřesnit či doplnit zadávací podmínky. b) Neposkytnout účastníkům náhradu nákladů, které vynaloží v souvislosti se svou účastí ve výběrovém řízení. c) Uveřejnit oznámení o vyloučení účastníka výběrového řízení nebo oznámení o výběru dodavatele na profilu zadavatele. V takovém případě se oznámení považují za doručená všem účastníkům výběrového řízení okamžikem jejich uveřejnění. d) Odesílat jakékoliv zprávy a sdělení dodavatelům jen prostřednictvím profilu zadavatele. e) Zrušit výběrové řízení bez uvedení důvodu. f) Nabídky doručené po uplynutí stanovené lhůty jinou cestou než prostřednictvím profilu zadavatele neposuzovat a nehodnotit.

  • KOMUNIKACE MEZI ZADAVATELEM A DODAVATELEM Při komunikaci mezi Zadavatelem a Dodavateli nesmí být narušena důvěrnost nabídek a úplnost údajů v nich obsažených. Zadavateli nesmí být umožněn přístup k obsahu nabídek před uplynutím lhůty stanovené pro jejich podání.

  • Záruka a záruční podmínky dle odstavce 11.1. kupní smlouvy

  • DALŠÍ PODMÍNKY A VYHRAZENÁ PRÁVA ZADAVATELE Dodavatel může podat ve výběrovém řízení pouze jednu nabídku. • Dodavatel, který podal nabídku ve výběrovém řízení, nesmí být současně poddodavatelem, jehož prostřednictvím jiný dodavatel v tomtéž výběrovém řízení prokazuje kvalifikaci. • Pokud dodavatel podá více nabídek samostatně nebo společně s dalšími dodavateli, nebo je poddodavatelem, jehož prostřednictvím jiný dodavatel v tomtéž výběrovém řízení prokazuje kvalifikaci, zadavatel všechny nabídky podané takovým dodavatelem vyřadí. Dodavatele, jehož nabídka byla vyřazena, zadavatel bezodkladně vyloučí z účasti ve výběrovém řízení. Vyloučení účastníka včetně důvodu zadavatel bezodkladně písemně oznámí účastníkovi. • Zadavatel si vyhrazuje právo změnit, příp. upřesnit zadávací podmínky. • Zadavatel si vyhrazuje právo před rozhodnutím o přidělení zakázky ověřit příp. vyjasnit informace a skutečnosti deklarované účastníkem v jeho nabídce. • Účastníci nemají právo na úhradu nákladů spojených s účastí ve výběrovém řízení. • Zadavatel není oprávněn vracet účastníkům jejich nabídky. • Zadavatel nepřipouští variantní řešení. • Zadavatel nepřipouští podání nabídek na dílčí plnění. • Zadavatel si vyhrazuje právo kdykoli zrušit zadávání zakázky a právo nepřijmout žádnou nabídku. • Zadavatel si vyhrazuje právo, že rozhodnutí a oznámení o výsledku výběrového řízení a případné oznámení o vyřazení nabídky se považuje za doručené okamžikem zveřejnění na profilu zadavatele. • Zadavatel nepřipouští podání námitek v tomto výběrovém řízení.

  • ÚČTOVNÍCTVO A UCHOVÁVANIE ÚČTOVNEJ DOKUMENTÁCIE 1. Prijímateľ, ktorý je účtovnou jednotkou podľa zákona č. 431/2002 Z. z. o účtovníctve v znení neskorších predpisov sa zaväzuje účtovať o skutočnostiach týkajúcich sa projektu a) na analytických účtoch v členení podľa jednotlivých projektov alebo v analytickej evidencii vedenej v technickej forme1 v členení podľa jednotlivých projektov bez vytvorenia analytických účtov v členení podľa jednotlivých projektov, ak účtuje v sústave podvojného účtovníctva,

  • Vlastnické právo a nebezpečí škody 114. Vlastnické právo k Dílu náleží od počátku Objednateli. 115. Vlastnické právo k dodávkám materiálu a jiných hmotných movitých věcí nabývá Objednatel okamžikem jejich zapracování do Díla, učiněním součástí Díla nebo jakýmkoliv funkčním, estetickým či jiným spojením s Dílem. 116. Vlastnické právo k jakékoli dokumentaci vztahující se k Dílu, která není autorským dílem, nabývá Objednatel okamžikem jejího vyhotovení. 117. Je-li vlastníkem Díla nebo jeho části v souladu s §1083 a §1084 Občanského zákoníku vlastník pozemku, užijí se ustanovení odstavců 114 a 115 přiměřeně. 118. Nebezpečí škody na Díle nese Zhotovitel, na Objednatele přechází okamžikem oboustranného podpisu Předávacího protokolu. Pokud nebyly s Předmětem díla předány zároveň též všechny Doklady, nese Zhotovitel nebezpečí škody na dosud nepředaných Dokladech až do jejich převzetí Objednatelem. 119. Náklady nutné k odstranění škody na Díle vzniklé v době, kdy nebezpečí škody nese Zhotovitele, hradí Zhotovitel v plném rozsahu a tyto náklady nemají vliv na Cenu díla. 120. Škody na Díle vzniklé v době, kdy nebezpečí škody nese Xxxxxxxxxxx, je povinen Zhotovitel odstranit v součinnosti s Objednatelem jako vlastníkem poškozené věci a dle jeho pokynů. 121. Ustanovení §2599 Občanského zákoníku se neužijí.