Monitorování – audit. Během trvání této Smlouvy a po jejím skončení se Poskytovatel a Zkoušející zavazují umožnit zástupcům Zadavatele nebo kompetentních zdravotnických orgánů (včetně FDA) provádět po přiměřenou dobu v běžné pracovní době kontroly
(i) prostor, v nichž se Klinické hodnocení provádí,
(ii) nezpracovaných dat z Klinického hodnocení, včetně záznamů Subjektů hodnocení, je-li to povoleno v rámci podmínek informovaného souhlasu a příslušných zákonů, a dále
(iii) veškerých dalších relevantních informací nezbytných k potvrzení toho, zda se Klinické hodnocení provádí v souladu s Protokolem a příslušnými právními a regulačními požadavky, včetně zákonů a předpisů na ochranu osobních údajů a bezpečnostních předpisů.
Monitorování – audit. Poskytovatel a zkoušející souhlasí, že během i po uplynutí doby platnosti této smlouvy zástupcům zadavatele a/nebo společnosti a/nebo kompetentních zdravotních úřadů (včetně FDA, pokud je to relevantní) umožní na základě předchozího oznámení ( , vedoucí Oddělení klinických studií, e-mail: ) po přiměřenou dobu kontrolovat v běžné pracovní době následující:
(i) zdravotnické zařízení, kde se klinické hodnocení provádí;
(ii) nezpracovaná data klinického hodnocení včetně původních záznamů o hodnocení subjektu, pokud je to povoleno ve formuláři informovaného souhlasu a umožňuje-li to platný zákon;
(iii) jakékoliv další relevantní informace nezbytné pro potvrzení skutečnosti, že klinické hodnocení je prováděno v souladu s protokolem a ve shodě s platnými zákony a regulačními požadavky, včetně zákona o ochraně osobních údajů.
Monitorování – audit. Poskytovatel a zkoušející souhlasí, že během i po uplynutí doby platnosti této smlouvy zástupcům zadavatele a/nebo společnosti a/nebo kompetentních zdravotních úřadů (včetně FDA, pokud je to relevantní) umožní na základě předchozího oznámení zodpovědnému LTM studie po přiměřenou dobu kontrolovat v běžné pracovní době následující:
(i) zdravotnické zařízení – zkoušející centrum, kde se klinické hodnocení provádí;
(ii) nezpracovaná data klinického hodnocení včetně původních záznamů o hodnocení subjektu, pokud je to povoleno ve formuláři informovaného souhlasu a umožňuje-li to platný zákon;
(iii) jakékoliv další relevantní informace nezbytné pro potvrzení skutečnosti, že klinické hodnocení je prováděno v souladu s protokolem a ve shodě s platnými zákony a regulačními požadavky, včetně zákona o ochraně osobních údajů. Zadavatel a společnost jsou povinni zavázat veškeré pověřené osoby podílející se na kontrole k plnění zákonných povinností, především povinnosti mlčenlivosti a ochrany osobních údajů a soukromí. Za porušení této povinnosti těmito osobami odpovídá v plném rozsahu zadavatel a společnost. Kontrola ze strany pověřených osob bude umožněna pouze po předchozím předložení písemného pověření zadavatele nebo společnosti. Při provádění kontroly nebo auditu u poskytovatele jsou pověřené osoby povinny respektovat provozní podmínky zkoušejícího centra s tím, že místo a čas kontroly stanovuje zkoušející po dohodě se zadavatelem nebo společností. Přístup pro účely kontroly (auditu) bude umožněn pouze do místností, ve kterých se klinické hodnocení provádí. Po ukončení klinického hodnocení bude přístup umožněn pouze do místností určených poskytovatelem za účelem kontroly dokumentace týkající se klinického hodnocení s tím, že místnosti určené k archivaci dokumentace klinického hodnocení nebudou zpřístupněny.