Zdravotná dokumentácia Vzorová ustanovení

Zdravotná dokumentácia. Zdravotná dokumentácia (nemocničná/ambulantná) každého Účastníkaklinického skúšania by mala obsahovať informácie, ktoré sú dôležité pre bezpečnosť Účastníkaklinického skúšania a pokračujúcu zdravotnú starostlivosť, a ďalej by mala umožňovať, aby boli dáta dôležité pre Klinické skúšanie overiteľné. Pre dosiahnutie tohto cieľa bude zdravotná dokumentácia každého Účastníkaklinického skúšania jasne opisovať aspoň: • že sa Účastník klinického skúšania zúčastňuje Klinického skúšania, t. j. vrátane uvedenia zaraďujúceho a/alebo randomizačného kódu a kódu Klinického skúšania alebo inej identifikácie Klinického skúšania; • že bol praktický/rodinný lekár Účastníka klinického skúšania informovaný o účasti Účastníka klinického skúšania v Klinickom skúšaní; • dátum získania Informovaného súhlasu; vrátane podpisu II.B Časti: Formulár informovaného súhlasu – Dobrovoľný výskum biologických vzoriek; • dátum získania podpisu Dodatku k informovaného súhlasu týkajúci sa genetického výskumu • či pacient vyhovuje všetkým zaraďovacím a vyraďovacím kritériám pri zaradení, ako aj pri randomizácii; stanovisko ku kritériám, ktorým pacient nevyhovel; • ochorenia (prekonané aj súčasné; ako skúmané ochorenie, tak aj ostatné, pokiaľ je to relevantné); • ukončené ošetrenie/liečenie z dôvodu účasti na Klinickom skúšaní; • poskytnutá starostlivosť vrátane sprievodnej liečby, Skúšaného produktu, štandardnej liečby, zmeny v liečbe v priebehu Klinického skúšania a dátumov týchto zmien a všetky adekvátne metódy zabránenia počatiu použité počas účasti v klinickom skúšaní, ako je uvedené v Protokole klinického skúšania; • výsledky klinicky závažných pozorovaní pri fyzikálnom vyšetrení a skúmaní • všetky návštevy na klinike/v zdrav. zariadení počas Klinického skúšania, vrátane návštev iba na účely Klinického skúšania; • informácie o všetkých nežiaducich udalostiach a závažných nežiaducich udalostiach (pokiaľ sa vyskytli) vrátane hodnotenia príčinnej súvislosti alebo záznam, že sa nevyskytli žiadne Nežiaduce udalosti; • dátum a dôvod (ak je známy) odvolania Informovaného súhlasu • informácia o prípadnom predávkovaní • informácia o tom, že žena nie je v reprodukčnom veku • informácia o prípadnom tehotenstve • dátum a dôvod vyradenia Účastníka klinického skúšania; alebo dátum ukončenia účasti v klinickom skúšaní; • ďalšie informácie podľa lokálnych požiadaviek a praxe. Spoločnosť má právo zhodnotiť platnosť elektronického systému používaného pre zdravotné záznamy s cieľom zaistiť riadne overenie zdr...

Related to Zdravotná dokumentácia

  • Způsobilé výdaje, ze kterých je stanovena dotace Níže uvedené povinnosti jsou doplněny označením typu sankce dle ustanovení kapitoly 14 těchto Pravidel.

  • Úplná dohoda Tato Smlouva a jakékoliv další podmínky v ní uvedené (např. podmínky programu pro předplatitele a podmínky poskytování služeb) zakládají úplnou dohodu mezi stranami (a spojí se a nahradí veškeré předcházející či současné Smlouvy, diskuze, komunikaci, dohody, prohlášení, záruky, reklamy a ujednání) ve vztahu k předmětu této Smlouvy, s výjimkou těch materiálů společnosti Autodesk, které mohou podléhat dodatečných nebo odlišným podmínkám spojeným s materiály společnosti Autodesk. Strany potvrzují, že při uzavření této Smlouvy nevycházejí z žádné jiné dohody, jednání, komunikace, smlouvy, prohlášení, záruky, reklamy nebo ujednání, než je výslovně uvedeno v této Smlouvě. Držitel licence bere na vědomí a souhlasí s tím, že společnost Autodesk může čas od času doplnit nebo změnit podmínky programu pro předplatitele a podmínky poskytování služeb s tím, že společnost Autodesk bude Držitele licence o takových doplňcích či změnách písemně informovat (a umožní mu, aby předplatné či poskytování služeb neobnovil nebo je ukončil, a nabídne mu další možnosti ohledně tohoto předplatného či služeb) před tím, než doplňky či změny nabudou vůči Držiteli licence účinnosti. Pokud dojde k rozporu mezi touto Smlouvou a ostatními podmínkami společnosti Autodesk (zejména podmínkami programu pro předplatitele, podmínkami poskytování služeb nebo doplňujícími či odlišnými podmínkami), platí ostatní podmínky. Podmínky stanovené Držitelem licence v rámci jakékoliv komunikace z jeho strany, jejímž cílem je změna této Smlouvy nebo takových ostatních podmínek, budou neplatné a neúčinné, pokud nebudou sjednány písemně a podepsány pověřeným zástupcem společnosti Autodesk. Ani žádné další úpravy této Smlouvy nebudou platné, pokud nebudou sjednány písemně a podepsány pověřeným zástupcem společnosti Autodesk.

  • Způsob uplatnění reklamace (1) Objednatel je povinen vady stavebních prací písemně reklamovat u zhotovitele bez zbytečného odkladu po jejich zjištění.

  • KOMUNIKACE MEZI ZADAVATELEM A DODAVATELI Veřejná zakázka je zadávána v plném rozsahu elektronicky pomocí certifikovaného elektronického nástroje E-ZAK dostupného na xxxxx://xxxxxxx.xxxx.xx/. Veškeré úkony v rámci tohoto zadávacího řízení a rovněž veškerá komunikace mezi zadavatelem a dodavatelem probíhá elektronicky, a to zejména prostřednictvím elektronického nástroje E-ZAK. Veškeré písemnosti zasílané prostřednictvím elektronického nástroje E-ZAK se považují za řádně doručené dnem jejich doručení do uživatelského účtu adresáta v elektronickém nástroji E-ZAK. Na doručení písemnosti nemá vliv, zda byla písemnost jejím adresátem přečtena, případně, zda elektronický nástroj E-ZAK adresátovi odeslal na kontaktní emailovou adresu upozornění o tom, že na jeho uživatelský účet v elektronickém nástroji E-ZAK byla doručena nová zpráva či nikoliv. Za řádné a včasné seznamování se s písemnostmi zasílanými zadavatelem prostřednictvím elektronického nástroje E-ZAK, jakož i za správnost kontaktních údajů uvedených u dodavatele, odpovídá vždy dodavatel. Zadavatel dodavatele upozorňuje, že pro plné využití všech možností elektronického nástroje E-ZAK je dodavatel či účastník zadávacího řízení povinen provést a dokončit registraci xxxxx://xxxxxxx.xxxx.xx/xxxxxxxxxx.xxxx do Centrální databáze dodavatelů (CDD) systému XXX.xx na adrese xxxxx://xxx.xx/#/xxxxxxxxxx. Zadavatel současně upozorňuje účastníky, že registrace není okamžitá a podléhá schválení administrátorem systému, jenž má 2 pracovní dny na akceptaci, nebo zamítnutí registrace, pokud žádost o registraci nebude obsahovat veškeré požadované údaje. Podmínky a informace týkající se elektronického nástroje E-ZAK včetně informací o používání elektronického podpisu jsou dostupné na xxxxx://xxxxxxx.xxxx.xx/xxxxxx_0/xxxx-xxxxxx- dodavatele-cdd-pdf. Pro odpovědi na případné otázky týkající se uživatelského ovládání elektronického nástroje E-ZAK je možné využít uživatelskou podporu E-ZAK (tel.: +000 000 000 000, e-mail: xxxxxxx@xxxx.xx).

  • Vysvětlení, změna nebo doplnění zadávací dokumentace Přestože tato zadávací dokumentace vymezuje předmět veřejné zakázky v podrobnostech nezbytných pro zpracování nabídky, mohou dodavatelé požadovat vysvětlení zadávacích podmínek. Zadavatel upozorňuje, že veškerá komunikace se zadavatelem v rámci zadávacího řízení této veřejné zakázky musí být vedena pouze elektronicky, a to zejména prostřednictvím elektronického nástroje, případně i prostřednictvím datové schránky či na emailovou adresu kontaktní osoby. Dodavatel je v souladu s § 98 odst. 3 ZZVZ oprávněn po zadavateli požadovat vysvětlení zadávací dokumentace. Písemná žádost musí být zadavateli doručena ve lhůtách dle § 98 ZZVZ; na později doručené žádosti není zadavatel povinen v souladu se ZZVZ odpovídat. Zadavatel ve lhůtě stanovené zákonem uveřejní vysvětlení, případně změnu a doplnění zadávací dokumentace včetně přesného znění žádosti o vysvětlení informace na profilu Zadavatele. Zadavatel může poskytnout v souladu s ustanovením § 98 odst. 1 ZZVZ dodavatelům vysvětlení Zadávací dokumentace i bez předchozí žádosti.

  • Spoločné a záverečné ustanovenia 1. Táto zmluva sa uzatvára do času riadneho splnenia záväzkov podľa zmluvy a vysporiadania finančných záväzkov partnera voči poskytovateľovi a vysporiadania všetkých finančných záväzkov príjemcu voči poskytovateľovi.

  • OSOBNÍ ÚDAJE ZÁSTUPCŮ A KONTAKTNÍCH OSOB, ZÁVAZEK MLČENLIVOSTI 17.1. Smluvní strany berou na vědomí, že v souvislosti s uzavřením a plněním této smlouvy dochází za účelem zajištění komunikace při plnění smlouvy k vzájemnému předání osobních údajů zástupců a kontaktních osob smluvních stran v rozsahu: jméno, příjmení, akademické tituly apod., telefonní číslo a e-mailová adresa.

  • Podmínky užívání veřejných prostranství a komunikací 1) Veškerá potřebná povolení k užívání veřejných ploch, případně rozkopávkám nebo překopům veřejných komunikací zajišťuje zhotovitel a nese veškeré případné poplatky.

  • Výhrady zadavatele 1. Veškerá komunikace mezi Zadavatelem a dodavatelem v průběhu zadávacího řízení by měla probíhat elektronicky prostřednictvím elektronického nástroje E-ZAK. Podrobné instrukce elektronického nástroje se nacházejí v „uživatelské příručce“ na internetové adrese xxxxx://xxxx.xxxx.xx/xxxx_xxxxx.xxxx.

  • Změna nebo doplnění zadávací dokumentace Zadavatel případnou změnu nebo doplnění zadávací dokumentace provede v souladu s § 99 zákona.