Zdravotná dokumentácia Vzorová ustanovení

Zdravotná dokumentácia. Zdravotná dokumentácia (nemocničná/ambulantná) každého Účastníka klinického skúšania by mala obsahovať informácie, ktoré sú dôležité pre bezpečnosť Účastníka klinického skúšania a pokračujúcu zdravotnú starostlivosť, a ďalej by mala umožňovať, aby boli dáta dôležité pre Klinické skúšanie overiteľné. Pre dosiahnutie tohto cieľa bude zdravotná dokumentácia každého Účastníka klinického skúšania jasne opisovať aspoň: • že sa Účastník klinického skúšania zúčastňuje Klinického skúšania, t. j. vrátane uvedenia zaraďujúceho a/alebo randomizačného kódu a kódu Klinického skúšania alebo inej identifikácie Klinického skúšania; • že bol praktický/rodinný lekár Účastníka klinického skúšania informovaný o účasti Účastníka klinického skúšania v Klinickom skúšaní; • dátum získania Informovaného súhlasu; • splnenie kritérií pre účasť v klinickom skúšaní • ochorenia (prekonané aj súčasné; ako skúmané ochorenie, tak aj ostatné, pokiaľ je to relevantné); • ukončené ošetrenie/liečenie z dôvodu účasti na Klinickom skúšaní; • poskytnutá starostlivosť vrátane Skúšaného produktu, zmeny v liečbe v priebehu Klinického skúšania a dátumov týchto zmien napr. „Subjekt dostáva buď AZD9833 75 mg jedenkrát denne + palbociklib 125 mg jedenkrát denne (21 po sebe nasledujúcich dní, 7 dní pauza) + placebo zodpovedajúce anastrozolu jedenkrát denne alebo anastrozol 1 mg jedenkrát denne + palbociklib 125 mg jedenkrát denne (21 po sebe nasledujúcich dní, 7 dní pauza) + placebo zodpovedajúce AZD9833 jedenkrát denne od 16. januára 2008“; • všetky adekvátne metódy na zabránenie počatiu počas účasti v klinickom skúšaní podľa Protokolu (ak je to vhodné) • všetky návštevy na klinike/v zdrav. zariadení počas Klinického skúšania, vrátane návštev iba na účely Klinického skúšania; • klinicky významné výsledky fyzikálnych vyšetrení a pozorovaní • závažné nežiaduce udalosti (pokiaľ sa vyskytli) vrátane hodnotenia príčinnej súvislosti; nežiaduce udalosti (pokiaľ sa vyskytli) • dátum a dôvod predčasného ukončenia užívania Skúšaného produktu alebo dátum ukončenia užívania Skúšaného produktu • informácie o predávkovaní, ak sa vyskytlo • dátum a dôvod, ak je známy, v prípade odvolania Informovaného súhlasu • dátum a dôvod vyradenia Účastníka klinického skúšania; • dátum a dôvod odslepenia liečby, ak sa vyskytlo • informácia o tehotenstve, ak sa vyskytlo • dátum, kedy bola zdravotná poisťovňa Účastníka informovaná o ukončení jeho účasti v skúšaní • ďalšie informácie podľa lokálnych požiadaviek a praxe; napr. identif...

Related to Zdravotná dokumentácia

  • Úplná dohoda Tato Smlouva a jakékoliv další podmínky v ní uvedené (např. podmínky programu pro předplatitele a podmínky poskytování služeb) zakládají úplnou dohodu mezi stranami (a spojí se a nahradí veškeré předcházející či současné Smlouvy, diskuze, komunikaci, dohody, prohlášení, záruky, reklamy a ujednání) ve vztahu k předmětu této Smlouvy, s výjimkou těch materiálů společnosti Autodesk, které mohou podléhat dodatečných nebo odlišným podmínkám spojeným s materiály společnosti Autodesk. Strany potvrzují, že při uzavření této Smlouvy nevycházejí z žádné jiné dohody, jednání, komunikace, smlouvy, prohlášení, záruky, reklamy nebo ujednání, než je výslovně uvedeno v této Smlouvě. Držitel licence bere na vědomí a souhlasí s tím, že společnost Autodesk může čas od času doplnit nebo změnit podmínky programu pro předplatitele a podmínky poskytování služeb s tím, že společnost Autodesk bude Držitele licence o takových doplňcích či změnách písemně informovat (a umožní mu, aby předplatné či poskytování služeb neobnovil nebo je ukončil, a nabídne mu další možnosti ohledně tohoto předplatného či služeb) před tím, než doplňky či změny nabudou vůči Držiteli licence účinnosti. Pokud dojde k rozporu mezi touto Smlouvou a ostatními podmínkami společnosti Autodesk (zejména podmínkami programu pro předplatitele, podmínkami poskytování služeb nebo doplňujícími či odlišnými podmínkami), platí ostatní podmínky. Podmínky stanovené Držitelem licence v rámci jakékoliv komunikace z jeho strany, jejímž cílem je změna této Smlouvy nebo takových ostatních podmínek, budou neplatné a neúčinné, pokud nebudou sjednány písemně a podepsány pověřeným zástupcem společnosti Autodesk. Ani žádné další úpravy této Smlouvy nebudou platné, pokud nebudou sjednány písemně a podepsány pověřeným zástupcem společnosti Autodesk.

  • Změna podmínek zadávací dokumentace Zadavatel si vyhrazuje právo na změnu nebo úpravu podmínek stanovených zadávací dokumentací, a to buď na základě žádostí dodavatelů o vysvětlení zadávací dokumentace, nebo z vlastního podnětu. Změnu obsahu zadávací dokumentace zadavatel oznámí všem zájemcům o veřejnou zakázku prostřednictvím dálkového přístupu na profilu zadavatele xxxxx://xxxxxxx.xxxxx.xx/.

  • Způsob uplatnění reklamace Objednatel je povinen vady písemně reklamovat u zhotovitele bez zbytečného odkladu po jejich zjištění. V reklamaci musí být vady popsány. Dále v reklamaci objednatel uvede, jakým způsobem požaduje sjednat nápravu. Objednatel je oprávněn požadovat: Odstranění vady dodáním náhradního plnění nebo jeho části. Odstranění vady opravou, je-li vada opravitelná. Přiměřenou slevu ze sjednané ceny. Tím není dotčeno právo objednatele odstoupit od smlouvy v případech stanovených zákonem ani další práva z vadného plnění náležející objednateli stanovená zákonem.

  • OBSAH ZADÁVACÍ DOKUMENTACE 6.1 Zadávací dokumentace obsahuje následující dokumenty: Část 1 Oznámení o zahájení zadávacího řízení – veřejné služby Část 2 Pokyny pro dodavatele • Příloha 1: Obchodní podmínky • Příloha 2: Neobsazeno • Příloha 3: Zvláštní technické podmínky Příloha 3a: Předpokládaný objem dílčích smluv Příloha 3b: Nabídkový koeficient Další přílohy Rámcové dohody jsou uvedeny v Rámcové dohodě. 6.2 Zadávací dokumentace je přístupná na profilu zadavatele xxxxx://xxxxxxx.xxxxxxxxxxxxxx.xx/, s výjimkou oznámení o zahájení zadávacího řízení – veřejné služby, které je dostupné na stránkách Věstníku veřejných zakázek dostupných z: xxxxx://xxx.xxxxx.xx/. 6.3 Zadavatel umožňuje dodavateli přístup ke všem svým interním předpisům následujícím způsobem: xxxxx://xxxxxx.xxxx.xx/ nebo xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xx/ (v sekci „O nás“ –> „Vnitřní předpisy Správy železnic“ –> „Dokumenty a předpisy“). 6.4 Dodavatelé jsou zcela odpovědni za dostatečně pečlivé prostudování zadávací dokumentace tohoto zadávacího řízení, jakýchkoliv vysvětlení zadávací dokumentace nebo jejích změn a doplnění vydaných během lhůty pro podání nabídek, a za získání spolehlivých informací ve vztahu k jakýmkoliv a všem podmínkám a povinnostem, které mohou jakýmkoliv způsobem ovlivnit plnění dílčích zakázek. 6.5 Pro vyloučení pochybností zadavatel uvádí, že ohledně předmětu tohoto zadávacího řízení nevedl předběžné tržní konzultace.

  • KOMUNIKACE MEZI ZADAVATELEM A DODAVATELI Veřejná zakázka je zadávána v plném rozsahu elektronicky pomocí certifikovaného elektronického nástroje E-ZAK dostupného na xxxxx://xxxxxxx.xxxx.xx/. Veškeré úkony v rámci tohoto zadávacího řízení a rovněž veškerá komunikace mezi zadavatelem a dodavatelem probíhá elektronicky, a to zejména prostřednictvím elektronického nástroje E-ZAK. Veškeré písemnosti zasílané prostřednictvím elektronického nástroje E-ZAK se považují za řádně doručené dnem jejich doručení do uživatelského účtu adresáta v elektronickém nástroji E-ZAK. Na doručení písemnosti nemá vliv, zda byla písemnost jejím adresátem přečtena, případně, zda elektronický nástroj E-ZAK adresátovi odeslal na kontaktní emailovou adresu upozornění o tom, že na jeho uživatelský účet v elektronickém nástroji E-ZAK byla doručena nová zpráva či nikoliv. Za řádné a včasné seznamování se s písemnostmi zasílanými zadavatelem prostřednictvím elektronického nástroje E-ZAK, jakož i za správnost kontaktních údajů uvedených u dodavatele, odpovídá vždy dodavatel. Zadavatel dodavatele upozorňuje, že pro plné využití všech možností elektronického nástroje E-ZAK je dodavatel či účastník zadávacího řízení povinen provést a dokončit registraci xxxxx://xxxxxxx.xxxx.xx/xxxxxxxxxx.xxxx do Centrální databáze dodavatelů (CDD) systému XXX.xx na adrese xxxxx://xxx.xx/#/xxxxxxxxxx. Zadavatel současně upozorňuje účastníky, že registrace není okamžitá a podléhá schválení administrátorem systému, jenž má 2 pracovní dny na akceptaci, nebo zamítnutí registrace, pokud žádost o registraci nebude obsahovat veškeré požadované údaje. Podmínky a informace týkající se elektronického nástroje E-ZAK včetně informací o používání elektronického podpisu jsou dostupné na xxxxx://xxxxxxx.xxxx.xx/xxxxxx_0/xxxx-xxxxxx- dodavatele-cdd-pdf. Pro odpovědi na případné otázky týkající se uživatelského ovládání elektronického nástroje E-ZAK je možné využít uživatelskou podporu E-ZAK (tel.: +000 000 000 000, e-mail: xxxxxxx@xxxx.xx).

  • Vysvětlení, změna nebo doplnění zadávací dokumentace dle ust. § 98 a 99 ZZVZ

  • Spoločné a záverečné ustanovenia 1) Práva a povinnosti v tejto zmluve neupravené sa riadia príslušnými ustanoveniami Obchodného zákonníka a inými právnymi predpismi platnými na území Slovenskej republiky. 2) Poskytovateľ je povinný strpieť výkon kontroly/auditu/kontroly na mieste súvisiaceho s dodávanými službami, kedykoľvek počas platnosti a účinnosti Zmluvy o poskytnutí NFP, a to oprávnenými osobami na výkon tejto kontroly/auditu a poskytnúť im všetku potrebnú súčinnosť. 3) Obsah tejto zmluvy je možné meniť a dopĺňať po dohode zmluvných strán. Zmeny sa vykonávajú v písomnej forme dodatkami označenými poradovým číslom a budú podpísané zodpovednými osobami zastupujúcimi zmluvné strany. 4) Táto zmluva nadobúda platnosť dňom jej podpisu medzi oboma zmluvnými stranami a účinnosť po ukončení finančnej kontroly, ak poskytovateľ príspevku z fondov EÚ neidentifikoval nedostatky, ktoré by mali alebo mohli mať vplyv na výsledok VO, pričom rozhodujúci je dátum doručenia správy z kontroly prijímateľovi. Ak boli v rámci finančnej kontroly VO identifikované nedostatky, ktoré mali alebo mohli mať vplyv na výsledok VO, zmluva nadobudne účinnosť momentom súhlasu prijímateľa s výškou ex ante finančnej opravy uvedenej v správe z kontroly a kumulatívneho splnenia podmienky na uplatnenie ex ante finančnej opravy podľa Metodického pokynu CKO č. 5, ktorý upravuje postup pri určení finančných opráv za VO. 5) Objednávateľ má právo bez akýchkoľvek sankcií odstúpiť od zmluvy s dodávateľom/zhotoviteľom v prípade, kedy ešte nedošlo k plneniu zo zmluvy medzi žiadateľom/prijímateľom a dodávateľom/zhotoviteľom a výsledky kontroly poskytovateľa neumožňujú financovanie výdavkov vzniknutých z tohto obstarávania. 6) Objednávateľ a poskytovateľ sa dohodli, že ak niektorá zmluvná strana bude mať informáciu o akejkoľvek skutočnosti alebo okolnosti, ktorá by mohla priamo či nepriamo zmariť alebo podstatne sťažiť plnenie predmetu zmluvy, je táto zmluvná strana povinná okamžite o tejto skutočnosti alebo okolnosti vyrozumieť druhú zmluvnú stranu. 7) V prípade akéhokoľvek nedorozumenia, sporu, resp. sporného nároku sa ich zmluvné strany zaväzujú riešiť bez zbytočného odkladu vzájomnou dohodou. 8) Zmluva je vyhotovená v šiestich rovnopisoch, pričom objednávateľ obdrží päť podpísaných rovnopisov a poskytovateľ jeden rovnopis. 1) Vo všetkých veciach tejto zmluvy konajú:

  • OSOBNÍ ÚDAJE ZÁSTUPCŮ A KONTAKTNÍCH OSOB, ZÁVAZEK MLČENLIVOSTI 16.1. Smluvní strany berou na vědomí, že v souvislosti s uzavřením a plněním této smlouvy dochází za účelem zajištění komunikace při plnění smlouvy k vzájemnému předání osobních údajů zástupců a kontaktních osob smluvních stran v rozsahu: jméno, příjmení, akademické tituly apod., telefonní číslo a e-mailová adresa. 16.2. Smluvní strany se zavazují informovat fyzické osoby, jejichž osobní údaje uvedly ve smlouvě, případně v souvislosti s plněním této smlouvy poskytly druhé smluvní straně o takovém způsobu zpracování jejich osobních údajů a současně o jejich právech, jež jako subjekt údajů v souvislosti se zpracováním svých osobních údajů mají, tj. zejm. podat kdykoli proti takovému zpracování námitku. 16.3. Smluvní strany se zavazují dodržovat mlčenlivost o osobních údajích, o kterých se dozví v souvislosti s plněním této smlouvy nebo s nimi v souvislosti s touto smlouvou přijdou do styku. Smluvní strany jsou rovněž povinny zachovávat mlčenlivost o všech bezpečnostních opatřeních, jejichž zveřejnění by ohrozilo zabezpečení osobních údajů. Smluvní strany se současně zavazují zajistit, že budou v rámci smluvního vztahu založeného touto smlouvou uplatňovat zásady stanovené v zákoně č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů a nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016, o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů), které nabylo účinnosti dne 25. 5. 2018 (dále jen „GDPR“). Povinnost mlčenlivosti trvá i po ukončení účinnosti této smlouvy. 16.4. Smluvní strany se zavazují zajistit, že jejich zaměstnanci a další osoby, které přijdou do styku s osobními údaji v souvislosti s plněním této smlouvy, budou zavázáni k mlčenlivosti ve stejném rozsahu, jakou jsou povinností mlčenlivosti zavázány smluvní strany dle této smlouvy. 16.5. Za porušení závazku mlčenlivosti dle této smlouvy se nepovažuje poskytnutí osobních údajů třetí straně, které je nezbytné pro plnění smlouvy nebo plnění povinnosti stanovené právním předpisem nebo které bylo učiněno se souhlasem subjektu údajů. 16.6. Postupy a opatření se objednatel zavazuje dodržovat po celou dobu trvání skartační lhůty ve smyslu § 2 písm. s) zákona č. 499/2004 Sb., o archivnictví a spisové službě a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. 16.7. V případě, že druhou smluvní stranou je fyzická osoba, platí také následující: a) objednatel jako správce osobních údajů dle zákona č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů, a GDPR, tímto informuje druhou smluvní stranu jako subjekt osobních údajů, že jeho údaje uvedené v této smlouvě zpracovává pro účely realizace, výkonu práv a povinností dle smlouvy. b) Uvedený subjekt osobních údajů si je vědom svého práva přístupu ke svým osobním údajům, práva na opravu osobních údajů, jakož i dalších práv vyplývajících z výše uvedené legislativy. Další informace je možné nalézt na internetových stránkách objednatele: xxxx://xxx.xxxxx.xx/x-xxx-x/xxxxxxxxx-xxxxxxx-xxxx/. 16.8. Smluvní strany se zavazují, že při správě a zpracování osobních údajů budou dále postupovat v souladu s aktuální platnou a účinnou legislativou.

  • Podmínky užívání veřejných prostranství a komunikací 6.5.1Veškerá potřebná povolení k užívání veřejných ploch, případně rozkopávkám, objízdným trasám nebo překopům veřejných ploch či komunikací zajišťuje zhotovitel a nese veškeré případné poplatky. 6.5.2Jestliže v souvislosti s provozem staveniště nebo prováděním díla bude třeba zabezpečit místní dopravní značení a umístit nebo přemístit dopravní značky podle předpisů o pozemních komunikacích, obstará tyto práce zhotovitel. Xxxxxxxxxx dále zodpovídá i za umisťování, přemisťování a udržování dopravních značek v souvislosti s průběhem provádění prací. Jakékoliv pokuty či náhrady škod vzniklých v této souvislosti jdou k tíži zhotovitele. 6.5.3Zhotovitel je povinen udržovat na staveništi a přilehlé komunikaci pořádek. 6.5.4Zhotovitel je povinen průběžně ze staveniště odstraňovat všechny druhy odpadů, stavební suti a nepotřebného materiálu. Zhotovitel je rovněž povinen zabezpečit, aby odpad vzniklý z jeho činnosti nebo stavební materiál nebyl umísťován mimo staveniště.

  • Doručování a způsob komunikace, kontaktní osoby 1. Veškeré písemnosti, tj. jakékoliv dokumenty (pokyny, oznámení žádosti, záznamy, korespondence aj.) vzniklé na základě této smlouvy mezi stranami, nebo v souvislosti s ní, budou vyhotoveny v písemné formě v českém jazyce a doručeny osobně, doporučenou poštou nebo v elektronické podobě prostřednictvím datové schránky či elektronickou poštou k rukám a na doručovací adresy oprávněných osob dle této smlouvy. 2. Písemnosti správně adresované se považují za doručené: dnem fyzického předání písemnosti, je-li doručována osobně; nebo dnem doručení potvrzeným na doručence, je-li písemnost zasílána doporučenou poštou; nebo dnem, o němž tak stanoví zákon č. 300/2008 Sb., o elektronických úkonech a autorizované konverzi dokumentů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „ZDS“), je-li písemnost zasílána prostřednictvím datové zprávy do datové schránky ve smyslu ZDS; nebo dnem doručení do elektronické pošty, je-li písemnost zasílána elektronickou poštou. 3. Kontaktními osobami určenými pro poskytování součinnosti v běžném rozsahu, jsou: Za objednatele: Xxx. Xxx Xxxxxxxxxx Jméno/funkce: odborný rada Pobočky Zlín Tel.: +000 000 000 000 E-mail: x.xxxxxxxxxx@xxxxx.xx Za zhotovitele: X X X X X X X X X X