Common use of Zdravotná dokumentácia Clause in Contracts

Zdravotná dokumentácia. Zdravotná dokumentácia (nemocničná/ambulantná) každého Účastníkaklinického skúšania by mala obsahovať informácie, ktoré sú dôležité pre bezpečnosť Účastníkaklinického skúšania a pokračujúcu zdravotnú starostlivosť, a ďalej by mala umožňovať, aby boli dáta dôležité pre Klinické skúšanie overiteľné. Pre dosiahnutie tohto cieľa bude zdravotná dokumentácia každého Účastníkaklinického skúšania jasne opisovať aspoň: • že sa Účastník klinického skúšania zúčastňuje Klinického skúšania, t. j. vrátane uvedenia zaraďujúceho a/alebo randomizačného kódu a kódu Klinického skúšania alebo inej identifikácie Klinického skúšania; • že bol praktický/rodinný lekár Účastníka klinického skúšania informovaný o účasti Účastníka klinického skúšania v Klinickom skúšaní; • dátum získania Informovaného súhlasu; vrátane podpisu II.B Časti: Formulár informovaného súhlasu – Dobrovoľný výskum biologických vzoriek; • dátum získania podpisu Dodatku k informovaného súhlasu týkajúci sa genetického výskumu • či pacient vyhovuje všetkým zaraďovacím a vyraďovacím kritériám pri zaradení, ako aj pri randomizácii; stanovisko ku kritériám, ktorým pacient nevyhovel; • ochorenia (prekonané aj súčasné; ako skúmané ochorenie, tak aj ostatné, pokiaľ je to relevantné); • ukončené ošetrenie/liečenie z dôvodu účasti na Klinickom skúšaní; • poskytnutá starostlivosť vrátane sprievodnej liečby, Skúšaného produktu, štandardnej liečby, zmeny v liečbe v priebehu Klinického skúšania a dátumov týchto zmien a všetky adekvátne metódy zabránenia počatiu použité počas účasti v klinickom skúšaní, ako je uvedené v Protokole klinického skúšania; • výsledky klinicky závažných pozorovaní pri fyzikálnom vyšetrení a skúmaní • všetky návštevy na klinike/v zdrav. zariadení počas Klinického skúšania, vrátane návštev iba na účely Klinického skúšania; • informácie o všetkých nežiaducich udalostiach a závažných nežiaducich udalostiach (pokiaľ sa vyskytli) vrátane hodnotenia príčinnej súvislosti alebo záznam, že sa nevyskytli žiadne Nežiaduce udalosti; • dátum a dôvod (ak je známy) odvolania Informovaného súhlasu • informácia o prípadnom predávkovaní • informácia o tom, že žena nie je v reprodukčnom veku • informácia o prípadnom tehotenstve • dátum a dôvod vyradenia Účastníka klinického skúšania; alebo dátum ukončenia účasti v klinickom skúšaní; • ďalšie informácie podľa lokálnych požiadaviek a praxe. Spoločnosť má právo zhodnotiť platnosť elektronického systému používaného pre zdravotné záznamy s cieľom zaistiť riadne overenie zdrojových dát („SDV“). Pokiaľ je zdravotnícka dokumentácia vedená elektronicky: • Nie je treba vytlačiť zdravotnícku dokumentáciu, pokiaľ je táto vedená v súlade s požiadavkami FDA (Food and Drug Administration) na elektronickú dokumentáciu a elektronický podpis (21CFR11). Spoločnosť alebo jej Splnomocnenec musí mať do elektronickej zdravotníckej dokumentácie prístup. • V prípade nevalidovanej elektronickej zdravotníckej dokumentácie, ktorá umožňuje retrospektívne zmeny, budú všetky návštevy v priebehu Klinického skúšania vytlačené, datované a podpísané. Súčasťou dokumentácie budú aj relevantné časti zdravotníckej dokumentácie pred začatím Klinického skúšania, aby bolo možné overiť splnenie všetkých vstupných a vylučovacích kritérií.

Zdravotná dokumentácia. Zdravotná dokumentácia (nemocničná/ambulantná) každého Účastníkaklinického Účastníka klinického skúšania by mala obsahovať informácie, ktoré sú dôležité pre bezpečnosť Účastníkaklinického Účastníka klinického skúšania a pokračujúcu zdravotnú starostlivosť, a ďalej by mala umožňovať, aby boli dáta dôležité pre Klinické skúšanie overiteľné. Pre dosiahnutie tohto cieľa bude zdravotná dokumentácia každého Účastníkaklinického Účastníka klinického skúšania jasne opisovať aspoň: • že sa Účastník klinického skúšania zúčastňuje Klinického skúšania, t. j. vrátane uvedenia zaraďujúceho a/alebo randomizačného kódu a kódu Klinického skúšania alebo inej identifikácie Klinického skúšania; • že bol boli praktický/rodinný lekár a zdravotná poisťovňa Účastníka klinického skúšania informovaný informovaní o účasti Účastníka klinického skúšania v Klinickom skúšaní; • dátum získania Informovaného súhlasu; vrátane podpisu II.B Časti: Formulár informovaného súhlasu – Dobrovoľný výskum biologických vzoriek; • dátum získania podpisu Dodatku k informovaného súhlasu týkajúci sa genetického výskumu • či pacient vyhovuje všetkým zaraďovacím a vyraďovacím kritériám pri zaradení, ako aj pri randomizácii; stanovisko ku kritériám, ktorým pacient nevyhovel; splnenie kritérií pre účasť v klinickom skúšaní • ochorenia (prekonané aj súčasné; ako skúmané ochorenie, tak aj ostatné, pokiaľ je to relevantné); • ukončené ošetrenie/liečenie z dôvodu účasti na Klinickom skúšaní; • poskytnutá starostlivosť vrátane sprievodnej liečby, Skúšaného produktu, štandardnej liečby, zmeny v liečbe v priebehu Klinického skúšania a dátumov týchto zmien a všetky adekvátne metódy zabránenia počatiu použité počas účasti v klinickom skúšaní, ako je uvedené v Protokole klinického skúšaniazmien; • výsledky klinicky závažných pozorovaní pri fyzikálnom vyšetrení a skúmaní • všetky návštevy na klinike/v zdrav. zariadení počas Klinického skúšania, vrátane návštev iba na účely Klinického skúšania; • informácie o všetkých nežiaducich udalostiach klinicky významné výsledky fyzikálnych vyšetrení a závažných nežiaducich udalostiach pozorovaní • závažné nežiaduce udalosti (pokiaľ sa vyskytli) vrátane hodnotenia príčinnej súvislosti alebo záznam, že súvislosti; nežiaduce udalosti (pokiaľ sa nevyskytli žiadne Nežiaduce udalosti; vyskytli) • dátum a dôvod (predčasného ukončenia užívania Skúšaného produktu alebo dátum ukončenia užívania Skúšaného produktu • informácie o predávkovaní, ak sa vyskytlo • dátum a dôvod, ak je známy) , v prípade odvolania Informovaného súhlasu • informácia o prípadnom predávkovaní • informácia o tom, že žena nie je v reprodukčnom veku • informácia o prípadnom tehotenstve • dátum a dôvod vyradenia Účastníka klinického skúšania; alebo • dátum ukončenia a dôvod odslepenia liečby, ak sa vyskytlo; • informácia o tehotenstve, ak sa vyskytlo; • dátum, kedy bola zdravotná poisťovňa Účastníka informovaná o ukončení jeho účasti v klinickom skúšaní; skúšaní • ďalšie informácie podľa lokálnych požiadaviek a praxe; napr. identifikačné údaje poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Spoločnosť má právo zhodnotiť platnosť elektronického systému používaného pre zdravotné záznamy s cieľom zaistiť riadne overenie zdrojových dát („SDV“). Pokiaľ je zdravotnícka dokumentácia vedená elektronicky: • Nie je treba vytlačiť zdravotnícku dokumentáciu, pokiaľ je táto vedená v súlade s požiadavkami FDA (Food and Drug Administration) na elektronickú dokumentáciu ICH GCP. Monitor klinického skúšania, audítor a elektronický podpis (21CFR11). Spoločnosť alebo jej Splnomocnenec inšpektor správnej klinickej praxe ŠÚKL musí mať do elektronickej zdravotníckej dokumentácie prístup, ktorý Spoločnosť zabezpečí v zmysle ustanovenia § 25, ods. 1, písm. c.) a ods. 2 zákona č. 576/2004 Z.z., o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov.“ • V prípade nevalidovanej elektronickej zdravotníckej dokumentácie, ktorá umožňuje retrospektívne zmenyzmeny a nesplňuje požiadavky ICH GCP, budú všetky návštevy v priebehu Klinického skúšania vytlačené, datované a podpísané. Súčasťou dokumentácie budú aj relevantné časti zdravotníckej dokumentácie pred začatím Klinického skúšania, aby bolo možné overiť splnenie všetkých vstupných a vylučovacích kritérií.

Zdravotná dokumentácia. Zdravotná dokumentácia (nemocničná/ambulantná) každého Účastníkaklinického Účastníka klinického skúšania by mala obsahovať informácie, ktoré sú dôležité pre bezpečnosť Účastníkaklinického Účastníka klinického skúšania a pokračujúcu zdravotnú starostlivosť, a ďalej by mala umožňovať, aby boli dáta dôležité pre Klinické skúšanie overiteľné. Pre dosiahnutie tohto cieľa bude zdravotná dokumentácia každého Účastníkaklinického Účastníka klinického skúšania jasne opisovať aspoň: • že sa Účastník klinického skúšania zúčastňuje Klinického skúšania, t. j. vrátane uvedenia zaraďujúceho a/alebo randomizačného kódu a kódu Klinického skúšania D5134C00003 alebo inej identifikácie Klinického skúšaniaskúšania (názov THALES); • že bol praktický/rodinný lekár Účastníka klinického skúšania informovaný o účasti Účastníka klinického skúšania v Klinickom skúšaní; • dátum získania Informovaného súhlasu; vrátane podpisu II.B Časti: Formulár informovaného súhlasu – Dobrovoľný výskum biologických vzoriek; • dátum získania podpisu Dodatku k informovaného súhlasu týkajúci sa genetického výskumu • či pacient vyhovuje všetkým zaraďovacím kontaktné údaje Účastníka a vyraďovacím kritériám pri zaradenípríbuzného/priateľa, ako aj pri randomizácii; stanovisko ku kritériám, ktorým pacient nevyhovel; ktorý nežije v spoločnej domácnosti s Účastníkom • ochorenia (prekonané aj súčasné; ako skúmané ochorenie, tak aj ostatné, pokiaľ je to relevantné); • ukončené ošetrenie/liečenie z dôvodu účasti na Klinickom skúšaní; • poskytnutá starostlivosť vrátane sprievodnej liečby, Skúšaného produktu, štandardnej liečby, zmeny v liečbe v priebehu Klinického skúšania a dátumov týchto zmien a všetky adekvátne metódy zabránenia počatiu použité počas účasti <<napr. „Subjekt dostáva buď ticagrelor 90 mg dvakrát denne alebo placebo od 16. marca 2017“. >>; • splnenie kritérií pre účasť v klinickom skúšanískúšaní na randomizačnej návšteve • informácie o hodnotenej udalosti ako dôkaz splnenia kritérií vyžadovaných Protokolom vrátane údajov a kópií súvisiacej zdravotnej dokumentácie, ako je uvedené v Protokole klinického skúšania; • výsledky klinicky závažných pozorovaní pri fyzikálnom vyšetrení napríklad neurologický nález zo zobrazovacej metódy, anamnéza Účastníka a skúmaní súčasne podávaná liečba • všetky návštevy návštevy/telefonické kontakty na klinike/v zdrav. zariadení počas Klinického skúšania, vrátane návštev iba na účely Klinického skúšaniaskúšania a všetky pokusy o kontaktovanie Účastníka alebo príbuzného Účastníka v prípade, že nebolo možné Účastníka zastihnúť; • informácie o všetkých nežiaducich udalostiach klinicky významné výsledky fyzikálnych vyšetrení a závažných nežiaducich udalostiach pozorovaní • závažné nežiaduce udalosti (pokiaľ sa vyskytli) vrátane hodnotenia príčinnej súvislosti súvislosti; nežiaduce udalosti, ktoré spôsobili predčasné ukončenie Skúšaného produktu • informácie o cievnej mozgovej príhode, smrti a infarkte myokardu podľa požiadavky Protokolu vrátane údajov a kópií súvisiacej zdravotnej dokumentácie získanej v Inštitúcii a/alebo záznamz iného zdravotníckeho zariadenia/od iného lekára, že sa nevyskytli žiadne Nežiaduce udalosti; podľa potreby • dátum a dôvod (predčasného ukončenia užívania Skúšaného produktu alebo dátum ukončenia užívania Skúšaného produktu • informácia o forme dosledovania Účastníka skúšania pri predčasnom ukončení užívania Skúšaného produktu v prípade, že Účastník nesúhlasí s ďalšími návštevami • dátum a dôvod, ak je známy) , v prípade odvolania Informovaného súhlasu • informácia o prípadnom predávkovaní • informácia o tom, že žena nie je v reprodukčnom veku • informácia o prípadnom tehotenstve • dátum a dôvod vyradenia Účastníka klinického skúšania; • vitálny status (nažive alebo smrť) na konci skúšania u Účastníkov, ktorí odvolali Informovaný súhlas alebo počas skúšania nebolo možné ich dosledovanie (lost to follow up) • dátum ukončenia a dôvod odslepenia liečby, ak sa vyskytlo • informácie o predávkovaní, ak sa vyskytlo • dátum, kedy bola zdravotná poisťovňa Účastníka informovaná o ukončení jeho účasti v klinickom skúšaní; skúšaní • ďalšie informácie podľa lokálnych požiadaviek a praxe; napr. identifikačné údaje poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Spoločnosť má právo zhodnotiť platnosť elektronického systému používaného pre zdravotné záznamy s cieľom zaistiť riadne overenie zdrojových dát („SDV“). Pokiaľ je zdravotnícka dokumentácia vedená elektronicky: • Nie je treba vytlačiť zdravotnícku dokumentáciu, pokiaľ je táto vedená v súlade s požiadavkami FDA (Food and Drug Administration) na elektronickú dokumentáciu a elektronický podpis (21CFR11). Spoločnosť alebo jej Splnomocnenec musí mať do elektronickej zdravotníckej dokumentácie prístup. • V prípade nevalidovanej elektronickej zdravotníckej dokumentácie, ktorá umožňuje retrospektívne zmeny, budú všetky návštevy v priebehu Klinického skúšania vytlačené, datované a podpísané. Súčasťou dokumentácie budú aj relevantné časti zdravotníckej dokumentácie pred začatím Klinického skúšania, aby bolo možné overiť splnenie všetkých vstupných a vylučovacích kritérií.

Zdravotná dokumentácia. Zdravotná dokumentácia (nemocničná/ambulantná) každého Účastníkaklinického Účastníka klinického skúšania by mala obsahovať informácie, ktoré sú dôležité pre bezpečnosť Účastníkaklinického Účastníka klinického skúšania a pokračujúcu zdravotnú starostlivosť, a ďalej by mala umožňovať, aby boli dáta dôležité pre Klinické skúšanie overiteľné. Pre dosiahnutie tohto cieľa bude zdravotná dokumentácia každého Účastníkaklinického Účastníka klinického skúšania jasne opisovať aspoň: • že sa Účastník klinického skúšania zúčastňuje Klinického skúšania, t. j. vrátane uvedenia zaraďujúceho a/alebo randomizačného kódu a kódu Klinického skúšania alebo inej identifikácie Klinického skúšania; • že bol praktický/rodinný lekár Účastníka klinického skúšania informovaný o účasti Účastníka klinického skúšania v Klinickom skúšaní; • dátum získania Informovaného súhlasu; vrátane podpisu II.B Časti: Formulár informovaného súhlasu – Dobrovoľný výskum biologických vzoriek; • dátum získania podpisu Dodatku k informovaného súhlasu týkajúci sa genetického výskumu • či pacient vyhovuje všetkým zaraďovacím a vyraďovacím kritériám pri zaradení, ako aj pri randomizácii; stanovisko ku kritériám, ktorým pacient nevyhovel; splnenie kritérií pre účasť v klinickom skúšaní • ochorenia (prekonané aj súčasné; ako skúmané ochorenie, tak aj ostatné, pokiaľ je to relevantné); • ukončené ošetrenie/liečenie z dôvodu účasti na Klinickom skúšaní; • poskytnutá starostlivosť vrátane sprievodnej liečby, Skúšaného produktu, štandardnej liečby, zmeny v liečbe v priebehu Klinického skúšania a dátumov týchto zmien a napr. „Subjekt dostáva buď AZD9833 75 mg jedenkrát denne + palbociklib 125 mg jedenkrát denne (21 po sebe nasledujúcich dní, 7 dní pauza) + placebo zodpovedajúce anastrozolu jedenkrát denne alebo anastrozol 1 mg jedenkrát denne + palbociklib 125 mg jedenkrát denne (21 po sebe nasledujúcich dní, 7 dní pauza) + placebo zodpovedajúce AZD9833 jedenkrát denne od 16. januára 2008“; • všetky adekvátne metódy zabránenia na zabránenie počatiu použité počas účasti v klinickom skúšaní, ako skúšaní podľa Protokolu (ak je uvedené v Protokole klinického skúšania; • výsledky klinicky závažných pozorovaní pri fyzikálnom vyšetrení a skúmaní to vhodné) • všetky návštevy na klinike/v zdrav. zariadení počas Klinického skúšania, vrátane návštev iba na účely Klinického skúšania; • informácie o všetkých nežiaducich udalostiach klinicky významné výsledky fyzikálnych vyšetrení a závažných nežiaducich udalostiach pozorovaní • závažné nežiaduce udalosti (pokiaľ sa vyskytli) vrátane hodnotenia príčinnej súvislosti alebo záznam, že súvislosti; nežiaduce udalosti (pokiaľ sa nevyskytli žiadne Nežiaduce udalosti; vyskytli) • dátum a dôvod (predčasného ukončenia užívania Skúšaného produktu alebo dátum ukončenia užívania Skúšaného produktu • informácie o predávkovaní, ak sa vyskytlo • dátum a dôvod, ak je známy) , v prípade odvolania Informovaného súhlasu • informácia o prípadnom predávkovaní • informácia o tom, že žena nie je v reprodukčnom veku • informácia o prípadnom tehotenstve • dátum a dôvod vyradenia Účastníka klinického skúšania; alebo • dátum ukončenia a dôvod odslepenia liečby, ak sa vyskytlo • informácia o tehotenstve, ak sa vyskytlo • dátum, kedy bola zdravotná poisťovňa Účastníka informovaná o ukončení jeho účasti v klinickom skúšaní; skúšaní • ďalšie informácie podľa lokálnych požiadaviek a praxe; napr. identifikačné údaje poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Spoločnosť má právo zhodnotiť platnosť elektronického systému používaného pre zdravotné záznamy s cieľom zaistiť riadne overenie zdrojových dát („SDV“). Pokiaľ je zdravotnícka dokumentácia vedená elektronicky: • Nie je treba vytlačiť zdravotnícku dokumentáciu, pokiaľ je táto vedená v súlade s požiadavkami FDA (Food and Drug Administration) na elektronickú dokumentáciu a elektronický podpis (21CFR11)ICH GCP. Spoločnosť alebo jej Splnomocnenec musí mať do elektronickej zdravotníckej dokumentácie prístup. • V prípade nevalidovanej elektronickej zdravotníckej dokumentácie, ktorá umožňuje retrospektívne zmenyzmeny a nesplňuje požiadavky ICH GCP, budú všetky návštevy v priebehu Klinického skúšania vytlačené, datované a podpísané. Súčasťou dokumentácie budú aj relevantné časti zdravotníckej dokumentácie pred začatím Klinického skúšania, aby bolo možné overiť splnenie všetkých vstupných a vylučovacích kritérií.

Zdravotná dokumentácia. Zdravotná dokumentácia (nemocničná/ambulantná) každého Účastníkaklinického Účastníka klinického skúšania by mala obsahovať informácie, ktoré sú dôležité pre bezpečnosť Účastníkaklinického Účastníka klinického skúšania a pokračujúcu zdravotnú starostlivosť, a ďalej by mala umožňovať, aby boli dáta dôležité pre Klinické skúšanie overiteľné. Pre dosiahnutie tohto cieľa bude zdravotná dokumentácia každého Účastníkaklinického Účastníka klinického skúšania jasne opisovať aspoň: • že sa Účastník klinického skúšania zúčastňuje Klinického skúšania, t. j. vrátane uvedenia zaraďujúceho a/alebo randomizačného kódu a kódu Klinického skúšania alebo inej identifikácie Klinického skúšania; • že bol praktický/rodinný lekár Účastníka klinického skúšania informovaný o účasti Účastníka klinického skúšania v Klinickom skúšaní; • dátum získania Informovaného súhlasu; vrátane podpisu II.B Časti: Formulár informovaného súhlasu – Dobrovoľný výskum biologických vzoriek; • dátum získania podpisu Dodatku k informovaného súhlasu týkajúci sa genetického výskumu • či pacient vyhovuje všetkým zaraďovacím a vyraďovacím kritériám pri zaradení, ako aj pri randomizácii; stanovisko ku kritériám, ktorým pacient nevyhovel; splnenie kritérií pre účasť v klinickom skúšaní • ochorenia (prekonané aj súčasné; ako skúmané ochorenie, tak aj ostatné, pokiaľ je to relevantné); • ukončené ošetrenie/liečenie z dôvodu účasti na Klinickom skúšaní; • poskytnutá starostlivosť vrátane sprievodnej liečby, Skúšaného produktu, štandardnej liečby, zmeny v liečbe v priebehu Klinického skúšania a dátumov týchto zmien a všetky adekvátne metódy zabránenia počatiu použité počas účasti v klinickom skúšaní, ako je uvedené v Protokole klinického skúšania; • výsledky klinicky závažných pozorovaní pri fyzikálnom vyšetrení a skúmaní • všetky návštevy na klinike/v zdrav. zariadení počas Klinického skúšania, vrátane návštev iba na účely Klinického skúšania; • informácie o všetkých nežiaducich udalostiach klinicky významné výsledky fyzikálnych vyšetrení a závažných nežiaducich udalostiach pozorovaní • závažné nežiaduce udalosti (pokiaľ sa vyskytli) vrátane hodnotenia príčinnej súvislosti alebo záznam, že súvislosti; nežiaduce udalosti (pokiaľ sa nevyskytli žiadne Nežiaduce udalosti; vyskytli) • dátum a dôvod (predčasného ukončenia užívania Skúšaného produktu alebo dátum ukončenia užívania Skúšaného produktu • informácie o predávkovaní, ak sa vyskytlo • dátum a dôvod, ak je známy) , v prípade odvolania Informovaného súhlasu • informácia o prípadnom predávkovaní • informácia o tom, že žena nie je v reprodukčnom veku • informácia o prípadnom tehotenstve • dátum a dôvod vyradenia Účastníka klinického skúšania; alebo • dátum ukončenia a dôvod odslepenia liečby, ak sa vyskytlo • informácia o tehotenstve, ak sa vyskytlo • dátum, kedy bola zdravotná poisťovňa Účastníka informovaná o ukončení jeho účasti v klinickom skúšaní; skúšaní • ďalšie informácie podľa lokálnych požiadaviek a praxe; napr. identifikačné údaje poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Spoločnosť má právo zhodnotiť platnosť elektronického systému používaného pre zdravotné záznamy s cieľom zaistiť riadne overenie zdrojových dát („SDV“). Pokiaľ je zdravotnícka dokumentácia vedená elektronicky: • Nie je treba vytlačiť zdravotnícku dokumentáciu, pokiaľ je táto vedená v súlade s požiadavkami FDA (Food and Drug Administration) na elektronickú dokumentáciu a elektronický podpis (21CFR11)ICH GCP. Spoločnosť alebo jej Splnomocnenec musí mať do elektronickej zdravotníckej dokumentácie prístup. • V prípade nevalidovanej elektronickej zdravotníckej dokumentácie, ktorá umožňuje retrospektívne zmenyzmeny a nesplňuje požiadavky ICH GCP, budú všetky návštevy v priebehu Klinického skúšania vytlačené, datované a podpísané. Súčasťou dokumentácie budú aj relevantné časti zdravotníckej dokumentácie pred začatím Klinického skúšania, aby bolo možné overiť splnenie všetkých vstupných a vylučovacích kritérií.