Úřední propouštění šarží Vzorová ustanovení

Úřední propouštění šarží. Postup úředního propouštění šarží spočívá v dodatečném ověření bezpečnosti a účinnosti imunologických léčivých přípravků (očkovacích látek) a krevních derivátů prováděném příslušnými orgány před distribucí každé šarže léčivého přípravku. Tato dohoda nezahrnuje toto vzájemné uznávání úředních propouštění šarží. Pokud je však použit úřední postup propouštění šarží, předloží výrobce na žádost dovážející strany úřední certifikát o propuštění šarže, jestliže byla dotyčná šarže podrobena zkoušce kontrolními orgány vyvážející strany. Za Evropskou unii jsou postupy pro úřední propouštění šarží pro humánní léčivé přípravky zveřejňovány Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv a zdravotní péče. Za Austrálii je postup pro úřední propouštění šarží uveden v dokumentu „WHO Technical Report Series, No 822, 1992“.
Úřední propouštění šarží. Pokud je použit postup úředního propouštění šarží, uzná druhá strana úřední propuštění šarže provedené orgánem vyvážející strany (uvedeným v oddíle II). Výrobce předloží certifikát o úředním propuštění šarže. Za Evropskou unii je postup úředního propouštění šarží uveden v dokumentu ‚Control/Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001‘ nebo v následujících verzích a v různých zvláštních postupech propouštění šarží. Za Švýcarsko je postup úředního propouštění šarží uveden v článku 17 Spolkového zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích a v článcích 18–21 nařízení švýcarské Agentury pro terapeutické přípravky o požadavcích na registraci léčivých přípravků.
Úřední propouštění šarží. Postup úředního propouštění šarží spočívá v dodatečném ověření bezpečnosti a účinnosti imunologických léčivých přípravků (očkovacích látek) a krevních derivátů prováděném příslušnými orgány před distribucí každé šarže léčivého přípravku. Tato dohoda nezahrnuje vzájemné uznávání úředních propouštění šarží. Pokud je však použit úřední postup propouštění šarží, předloží výrobce na žádost dovážející strany úřední certifikát o propuštění šarže, jestliže byla dotyčná šarže podrobena zkoušce kontrolními orgány vyvážející strany. Za Evropské společenství je úřední postup propouštění humánních léčivých přípravků uveden v dokumentu „Administrative EC Batch Release Procedure III/3859/92“ a v různých specifických postupech propouštění šarží. Za Nový Zéland je úřední postup propouštění uveden v dokumentu „WHO Technical Report Series, No 822, 1992“.
Úřední propouštění šarží. Pokud je použit úřední postup propouštění šarží, uznává druhá strana úřední propuštění šarže provedené orgánem vyvážející strany (uvedeným v oddílu II). Výrobce předloží úřední certifikát o propuštění šarže. Za Společenství je úřední postup propouštění šarží uveden v dokumentu „Control/Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products“ ze dne 24. září 1998 a v různých zvláštních postupech propouštění šarží. Za Švýcarsko je úřední postup propouštění šarží uveden v článcích 22 – 27 nařízení o imunobiologických výrobcích, článcích 20 – 25 nařízení o veterinárních imunobiologických výrobcích a článcích4–6 směrnic Mezikantonálního úřadu pro kontrolu léčiv o výrobě léčivých přípravků.

Related to Úřední propouštění šarží

  • Podklady pro zadání průzkumu Mapový podklad Druh dokumentace Trasa Objekty Zemník DSP 1 : 1000 1 : 50 1:1000 DZS 1 : 1000 1 : 50 1:1000 Podélný profil Druh dokumentace DSP 1 : 1000/100 1 : 50 1:1000 DZS 1 : 1000/100 1 : 50 1:1000

  • Podmínky udělení peněžních prostředků 1. Příjemce je oprávněn použít dotace pouze k účelu uvedenému v článku I této smlouvy. 2. Příjemce se zavazuje předložit poskytovateli, a to administrátorovi dotace, vyúčtování dotace na činnost a provoz ve lhůtě do 31.01.2017. Vyúčtování dotace na akci předkládá příjemce do 60 dnů od ukončení akce, nejpozději však do 31.01.2017. 3. V případě vyúčtování dotace v termínu do 31.01.2017 předkládá příjemce předběžnou zprávu o čerpání dotace do 31. 12. 2016. Vyúčtováním dotace se rozumí předložení vyplněné tabulky, která tvoří přílohu č.1 této smlouvy a předložení dokladů prokazujících uhrazení nákladů na účel uvedený v článku I této smlouvy ve výši poskytnuté dotace (kopie faktur, či jiných daňových dokladů) a dokladů o jejich zaplacení. 4. Příjemce je povinen zajistit ve svém účetnictví nebo daňové evidenci, které vede v souladu s platnými právními přepisy, oddělenou, správnou a průkaznou evidenci výdajů na náklady související s realizací podporovaného účelu podle čl. I této smlouvy. Musí být jednoznačně prokazatelné, zda konkrétní výdaj nebo příjem je vykazován na podporovaný účel a skutečně odpovídá charakteru podporovaného účelu. Originály dokladů prokazující využití dotace musí být viditelně označeny „dotace město Kroměříž“. 5. Příjemce je povinen umožnit poskytovateli nebo jím pověřený osobám provedení kontroly účetní (daňové) evidence, použití veřejných finančních prostředků tj. dotace, a fyzické realizace činnosti, zejména ve smyslu zákona č. 320/2001 Sb., o finanční kontrole, ve znění pozdějších předpisů. Příjemce se zavazuje umožnit osobám pověřeným poskytovatelem provádět věcnou, finanční a účetní kontrolu v průběhu realizace projektu (či jiného účelu), na který byla dotace poskytnuta, případně po jeho dokončení po dobu následujících 5 kalendářních let. Příjemce je povinen přijímat nápravná opatření, která budou nutná učinit na základě výše uvedených kontrolních činností, a to v požadovaném termínu, rozsahu a kvalitě a o provedení nápravných opatření informovat na výzvu poskytovatele dotace. 6. Příjemce zveřejní ve svých vnitřních a výročních zprávách, pokud je vydává, na všech vydaných materiálech souvisejících s činností a při jednání se sdělovacími prostředky, skutečnost, že činnost byla spolufinancována z prostředků města Kroměříže. 7. Příjemce prohlašuje, že dle jeho možností poskytne na vyžádání poskytovatele spolupráci při realizaci prezentačních akcích města Kroměříže. 8. Příjemce na sebe bere veškerou odpovědnost za škodu, kterou by způsobil řešením a realizací činnosti na autorských a průmyslových právech třetích osob ve smyslu zákona č 121/2000 Sb., o vynálezech a zlepšovacích návrzích, ve znění pozdějších předpisů a ve smyslu zákona č. 527/1990 Sb., autorský zákon, ve znění pozdějších předpisů. 9. Příjemce je povinen do 15 dnů oznámit poskytovateli zahájení insolvenčního řízení, vstup do likvidace, změnu statutárního orgánu nebo jeho člena, změnu názvu, bankovního spojení, sídla či adresy. 10. Příjemce je dále povinen: - v případě, že je obchodní korporací dle zákona č. 90(2012 Sb., zaslat poskytovateli informaci o přeměně společnosti, a to alespoň 1 měsíc přede dnem, kdy má být přeměna schválena způsobem stanoveným zákonem - oznámit poskytovateli přeměnu právnické osoby (v případě, že není obchodní korporací) do 15 dnů od rozhodnutí příslušného orgánu, - zjistit, aby všechny údaje, které uvádí poskytovateli, byly vždy úplné a pravdivé - zabezpečit archivaci veškeré dokumentace k činnosti, včetně účetnictví o činnosti po dobu 5 let následujícího po roce, kterého se týkají, - zajistit, aby realizace činnosti proběhla s příslušnou legislativou České republiky a Evropské unie (ochrana hospodářské soutěže, vliv na životní prostředí, atd.), - zachovávat důvěrnost zpráv a jakýchkoliv dokumentů, informací či jiných materiálů, které mu byly poskytnuty poskytovatelem jako důvěrné. 11. DPH je pro příjemce způsobilým výdajem za podmínky, že příjemce není plátcem DPH. Příjemce je povinen na žádost poskytovatele sdělit, zda je plátce DPH a zda má nárok na odpočet DPH na vstupu ve smyslu zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů. 12. Vrácení prostředků podle článku II odst. 3 této smlouvy nezakládá právo příjemce na dočerpání finančních prostředků v následujícím kalendářním roce. 13. Souběh dotací z různých zdrojů je zakázán, připouští se pouze jejich doplňkovost. 14. Způsobilými výdaji (tj. proplacené náklady, jež mohou být hrazeny z dotace a vyhovují zásadám účelnosti, efektivnosti a hospodárnosti podle zákona č. 320/2001 Sb., o finanční kontrole ve znění pozdějších předpisů) n e j s o u: − výdaje na zaměstnance, ke kterým nejsou zaměstnavatelé povinni podle zvláštních právních předpisů (příspěvky na penzijní/životní pojištění, dary k životním jubileím, příspěvky na rekreaci apod.) − výdaje na pořádání workshopů, výjezdních zasedání apod., které nesouvisí s účelem, na který je dotace poskytována − výdaje na školení a kurzy, které nesouvisí s účelem, na který je dotace poskytována − odměny členů statutárních či kontrolních orgánů u příjemce, který je právnickou osobou − odstupné, ve smyslu zákoníku práce − daň silniční, daň z nemovitosti, daň darovací, dědická, z převodu nemovitosti, poplatek za znečištění ovzduší, televizní a rozhlasový poplatek atp. − výdaje na pohoštění nad rámec pitného režimu a stravování účastníků akce konané v přímé souvislosti s účelem, na který je dotace poskytována − úhrada cestovních náhrad nad rámec vymezený zákonem č. 262/2006 Sb., zákoník práce, ve znění pozdějších předpisů − dotace jiným fyzickým a právnickým osobám − poskytování úvěru či půjček − úhrada sankcí, úroků z prodlení, mank a náhrad škod − splátky úvěrů, půjček či leasingu (včetně úroků) − úhrada soudních poplatků 15. Příjemce je povinen nezcizit movitý i nemovitý majetek pořízený/opravený na základě dotace podle této smlouvy nejméně po dobu tří let ode dne jeho nabití. Po tuto dobu smí převést vlastnické právo k danému majetku na třetí osobu pouze s předchozím písemným souhlasem poskytovatele. Pokud je životnost či použitelnost pořízené věci kratší než tři roky, je příjemce povinen vlastnit ji po dobu její životnosti či použitelnosti, přičemž pravidlo dle předchozí věty platí po dobu životnosti či použitelnosti. Po uvedenou dobu je příjemce povinen zacházet s majetkem s péčí řádného hospodáře, zejména je zabezpečit proti poškození, ztrátě nebo odcizení a nezatěžovat takový majetek žádnými věcnými právy třetích osob, včetně zástavního práva. 16. Práva a povinnosti dle této smlouvy není příjemce oprávněn převést na třetí osobu bez předchozího písemného souhlasu poskytovatele. V případě zrušení příjemce bez likvidace je příjemce povinen převést práva a závazky vyplývající z této smlouvy na svého právního nástupce, pokud nedošlo k jejich automatickému přechodu, s písemným souhlasem poskytovatele.

  • SPLACENÍ DLUHOPISŮ Den konečné splatnosti dluhopisů: 31. 12. 2025 Rozhodný den pro splacení jmenovité hodnoty (pokud je jiný než v článku 6.3.1 a 6.3.2. Emisních podmínek) 31. 12. 2025 Předčasné splacení z rozhodnutí Emitenta: ano

  • Spolupůsobení objednatele 10.1 Objednatel se zavazuje dohodnutým způsobem spolupůsobit a zhotovitelem řádně a včas dokončené dílo bez vad a nedodělků převzít a zaplatit sjednanou cenu. Pokud je to nezbytné k řádnému provedení díla, je zhotovitel oprávněn vyžadovat součinnost objednatele. V takovém případě je zhotovitel povinen o součinnost požádat předem a poskytnout k tomu objednateli přiměřenou lhůtu. Pokud objednatel oznámí zhotoviteli, že poskytnutá lhůta není přiměřená a zároveň oznámí lhůtu ke splnění požadované součinnosti, je pro smluvní strany závazná takto objednatelem určená lhůta. Zhotovitel je povinen žádat o součinnost objednatele písemně; pouze v urgentních případech, kdy je nezbytná okamžitá reakce objednatele, je zhotovitel oprávněn požádat kontaktní osoby objednatele o součinnost ústně, telefonicky či emailem a v písemné podobě tuto žádost zaslat dodatečně. 10.2 Pokud dojde k přerušení provádění díla z důvodů a zavinění na straně objednatele, doba k provedení díla může být prodloužena o dobu, po kterou zhotovitel nemohl dílo z důvodů a zavinění na straně objednatele provádět. Doba prodloužení se určí podle doby trvání překážky nebo neplnění závazku objednatele sjednaných touto smlouvou, za podmínky, že zhotovitel učinil veškerá racionální opatření ke zkrácení nebo odvrácení zpoždění, a to bude stanoveno písemným dodatkem k této smlouvě. 10.3 Objednatel se zavazuje předat zhotoviteli staveniště ve stavu odpovídajícím projektové dokumentaci. 10.4 Při předání staveniště předá objednatel zhotoviteli vyjádření správců IS o existenci zařízení v jejich správě. Xxxxxxxxxx je povinen postupovat v souladu s podmínkami těchto vyjádření. 10.5 Objednatel má právo nepřevzít dílo vykazující vady a nedodělky bránící užívání stavby a ohrožující zdraví a bezpečnost osob dle zák. č.183/2006 Sb., o územním plánování a stavebním řádu (stavební zákon) v platném znění.

  • Zvláštní ustanovení o odstoupení objednatele Objednatel je oprávněn odstoupit od smlouvy také v případě bude-li zahájeno insolvenční řízení dle zák.č. 182/2006 Sb., o úpadku a způsobech jeho řešení v platném znění, jehož předmětem bude úpadek nebo hrozící úpadek zhotovitele; zhotovitel je povinen oznámit tuto skutečnost neprodleně objednateli.

  • Lhůty pro odstranění reklamovaných vad Lhůtu pro odstranění reklamovaných vad sjednají obě smluvní strany podle povahy a rozsahu reklamované vady. Nedojde-li mezi oběma stranami k dohodě o termínu odstranění reklamované vady, platí, že reklamovaná vada musí být odstraněna nejpozději do 30 dnů ode dne uplatnění reklamace Objednatelem.

  • ZASÍLÁNÍ OBCHODNÍCH SDĚLENÍ A UKLÁDÁNÍ COOKIES 10.1. Kupující souhlasí se zasíláním informací souvisejících se zbožím, službami nebo podnikem prodávajícího na elektronickou adresu kupujícího a dále souhlasí se zasíláním obchodních sdělení prodávajícím na elektronickou adresu kupujícího. 10.2. Kupující souhlasí s ukládáním tzv. cookies na jeho počítač. V případě, že je nákup na webové stránce možné provést a závazky prodávajícího z kupní smlouvy plnit, aniž by docházelo k ukládání tzv. cookies na počítač kupujícího, může kupující souhlas podle předchozí věty kdykoliv odvolat.

  • CO NEPOVAŽUJEME ZA POJISTNOU UDÁLOST A ZA CO TEDY POJISTNÉ PLNĚNÍ VŮBEC NEPOSKYTNEME? Za pojistnou událost nepovažujeme smrt, ke které dojde v době: Příčina smrti Xxxx úraz kdy na našem účtu není v okamžiku úrazu připsáno první běžné pojistné sebevražda do 24 měsíců od počátku hlavního pojištění ostatní příčiny než stihneme posoudit pojistné riziko (datum přijetí rizika naleznete na pojistce, může to být nejpozději 2 měsíce od sjednání hlavního pojištění) V takovém případě hlavní pojištění zanikne a my Vám samozřejmě zaplacené pojistné vrátíme.

  • Podklady pro uzavření smlouvy Nabídka zhotovitele ze dne: 15. 08. 2019 Zadávací dokumentace ze dne: 25. 07. 2019 Rozhodnutí zadavatele o výběru nejvhodnější nabídky ze dne: 26. 8. 2019 Stavební povolení ze dne: 27. 4. 2019

  • Sankce za neodstranění reklamovaných vad 11.2.1. Pokud zhotovitel nenastoupí ve sjednaném termínu, nejpozději však ve lhůtě do 10 dnů ode dne obdržení reklamace objednatele k odstraňování reklamované vady (případně vad), je povinen zaplatit objednateli smluvní pokutu ve výši 3.000,- Kč za každou reklamovanou vadu, na jejíž odstraňování nenastoupil ve sjednaném termínu a za každý den prodlení. 11.2.2. Pokud zhotovitel neodstraní reklamovanou vadu ve sjednaném termínu, je povinen zaplatit objednateli smluvní pokutu ve výši 3.000,- Kč za každou reklamovanou vadu, u níž je v prodlení a za každý den prodlení. 11.2.3. Označil-li objednatel v reklamaci, že se jedná o vadu, která brání řádnému užívání díla, případně hrozí nebezpečí škody velkého rozsahu (havárie), sjednávají obě smluvní strany smluvní pokuty v dvojnásobné výši.