22002A0430(05)

22002A0430(05)

L 114/369

ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ

30.4.2002

DOHODA

mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném uznávání posuzování shody

EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ, dále jen „Společenství“ a ŠVÝCARSKÁ KONFEDERACE, dále jen „Švýcarsko“,

společně dále jen „strany“,

majíce na zřeteli úzké vazby mezi Společenstvím a Švýcarskem;

majíce na zřeteli Dohodu o volném obchodu ze dne 22. července 1972 mezi Švýcarskem a Evropským hospodářským společenstvím;

přejíce si uzavřít dohodu, kterou se stanoví vzájemné uznávání výsledků postupů posuzování shody požadovaných pro přístup na trhy stran;

majíce na zřeteli, že vzájemné uznávání posuzování shody usnadní obchod mezi stranami a zajistí ochranu zdraví, bezpečnosti, životního prostředí a spotřebitelů;

majíce na zřeteli, že sbližování právních předpisů usnadní vzájemné uznávání;

majíce na zřeteli své závazky jako smluvních stran Dohody o zřízení Světové obchodní organizace, a zejména Dohody o technických překážkách obchodu, která podporuje sjednávání dohod o vzájemném uznávání;

majíce na zřeteli, že dohody o vzájemném uznávání přispívají k mezinárodní harmonizaci technických předpisů, norem a zásad pro provádění postupů posuzování shody;

majíce na zřeteli, že s ohledem na úzké vazby mezi Společenstvím a Švýcarskem na straně jedné a Islandem, Lichtenštejnskem a Norskem na straně druhé je vhodné uzavřít souběžné dohody mezi těmito zeměmi a Švýcarskem,

se dohodly takto:

Článek 1

Účel

1. Společenství a Švýcarsko si vzájemně uznávají protokoly, cer- tifikáty, oprávnění a značky shody vydávané subjekty uvedenými v příloze 1 a prohlášení výrobce o shodě potvrzující shodu s poža- davky druhé strany v oblastech, na které se vztahuje článek 3.

2. Pro zamezení zdvojení postupů, jsou-li požadavky Švýcarska a Společenství považovány za rovnocenné, si Společenství a Švý- carsko vzájemně uznávají protokoly, certifikáty a oprávnění vydá- vané subjekty uvedenými v příloze 1 a prohlášení výrobce o shodě potvrzující shodu s jejich požadavky v oblastech, na které se vzta- huje článek 3. Protokoly, certifikáty, oprávnění a prohlášení

výrobce o shodě dokládají zejména shodu s právními předpisy Společenství. Značky shody požadované právními předpisy některé ze stran musí být připevněny na výrobky uváděné na trh této strany.

3. Výbor zřízený článkem 10 stanoví, kdy se použije odstavec 2.

Článek 2

Definice

1. Pro účely této dohody se rozumí:

„posuzováním shody“ systematické zkoušení s cílem zjistit, do jaké míry výrobek, postup nebo služba splňuje stanovené poža- davky;

„subjektem posuzování shody“ subjekt veřejného nebo soukro- mého práva, jehož působení zahrnuje provádění celého postupu posuzování shody nebo kterékoli z jeho fází;

„orgánem, který provádí jmenování,“ orgán zmocněný ze zákona ke jmenování subjektů posuzování shody ve své pravomoci, k pozastavení a zrušení jejich jmenování nebo k jeho obnovení.

2. Pro stanovení významu obecných pojmů pro posuzování shody použitých v této dohodě lze použít definice obsažené v pokynu ISO/IEC Guide 2 (vydání z roku 1996) a v evropské normě EN 45020 (vydání z roku 1993) „Obecné pojmy a jejich definice týkající se technické normalizace a souvisejících činností“.

Článek 3

Oblast působnosti

1. Tato dohoda se vztahuje na závazné postupy posuzování shody podle právních a správních předpisů uvedených v příloze 1.

2. V příloze 1 jsou definována výrobní odvětví, na která se vzta- huje tato dohoda. Příloha se dělí na odvětvové kapitoly a ty se dále v zásadě dělí takto:

xxxxx X: právní a správní předpisy;

oddíl II: subjekty posuzování shody;

oddíl III: orgány, které provádějí jmenování;

xxxxx XX: zvláštní pravidla jmenování subjektů posuzování shody;

oddíl V: případná dodatečná ustanovení.

3. Příloha 2 stanoví obecná pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody.

Článek 4

Původ

1. Tato dohoda se vztahuje na produkty, které pocházejí z území stran, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení podle přílohy 1.

2. Vztahují-li se na tyto výrobky rovněž dohody o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Švýcarskem a státy, které jsou současně členy ESVO a EHP, vztahuje se tato dohoda rovněž na výrobky těchto členských států ESVO.

3. Původ se určí v souladu s nepreferenčními pravidly původu, která platí v každé straně nebo popřípadě v zemích podle odstavce

2. V případě protichůdných pravidel se použijí pravidla strany, v níž je zboží uváděno na trh.

4. Dokladem o původu může být osvědčení o původu. Toto osvědčení se nepožaduje u dovážených výrobků provázených průvodním osvědčením EUR 1 nebo prohlášením na faktuře vydaným v souladu s protokolem č. 3 k Dohodě o volném obchodu ze dne 22. července 1972 mezi Švýcarskem a EHS, uvádí-li tento doklad jako zemi původu některou ze stran nebo stát, který je současně členem ESVO a EHP.

Článek 5

Subjekty posuzování shody

Strany se dohodly, že subjekty uvedené v příloze 1 splňují podmínky způsobilosti pro posuzování shody.

Článek 6

Orgány, které provádějí jmenování

1. Strany se zavazují zajistit, aby měly jejich orgány, které pro- vádějí jmenování, potřebnou pravomoc ke jmenování nebo zru- šení jmenování a k pozastavení nebo obnovení jmenování sub- jektů uvedených v příloze 1. Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány obecné zásady pro jmenování stanovené v příloze 2, s výhradou oddílu IV přílohy 1. Při zrušení, pozasta- vení a obnovení jmenování dodržují tyto orgány stejné zásady.

2. Rozhodnutí zařadit subjekty posuzování shody do přílohy 1 nebo je vyřadit z této přílohy se přijímá na návrh některé ze stran postupem podle článku 11.

3. Pokud orgán, který provádí jmenování, pozastaví nebo obnoví jmenování subjektu posuzování shody ve své pravomoci uvede- ného v příloze 1, informuje dotyčná strana neprodleně druhou stranu a předsedu výboru. Strany nemusí uznávat protokoly, cer- tifikáty, oprávnění a značky shody vydané subjektem posuzování shody v době, kdy je jeho jmenování pozastaveno.

Ověření postupů jmenování

1. Strany si vymění informace týkající se použitých postupů, aby se ujistily, že subjekty posuzování shody v jejich pravomoci, které jsou uvedeny v příloze 1, dodržují obecné zásady pro jmenování stanovené v příloze 2, s výhradou oddílu IV přílohy 1.

2. Strany provedou srovnání použitých metod, aby si ověřily, že subjekty dodržují obecné zásady pro jmenování stanovené v pří- loze 2, s výhradou oddílu IV přílohy 1. Stávající systémy akredi- tace subjektů posuzování shody ve stranách mohou být využity pro účely těchto srovnání.

3. Ověření musí být provedeno postupem stanoveným výborem podle článku 10.

Článek 8

Ověření, zda subjekty posuzování shody dodržují stanovené požadavky

1. Každá strana má za mimořádných okolností právo zpochyb- nit technickou způsobilost subjektů posuzování shody v pravo- moci druhé strany navrhovaných druhou stranou nebo uvede- ných v příloze 1.

K tomuto účelu předloží písemné objektivní a věcné odůvodnění druhé straně a předsedovi výboru.

2. Při neshodě stran potvrzené ve výboru ověří strany společně a za účasti dotčených příslušných orgánů technickou způsobilost daného subjektu posuzování shody v souladu se stanovenými požadavky.

Výbor se poradí o výsledku tohoto ověření s cílem neprodleně nalézt řešení dané otázky.

3. Každá strana zajistí, aby byly subjekty posuzování shody v její pravomoci k dispozici pro ověření své odborné způsobilosti v souladu se stanovenými požadavky.

4. Nerozhodne-li výbor jinak, pozastaví příslušný orgán, který provádí jmenování, dotyčnému subjektu jmenování na dobu od zjištění neshody do nalezení shody ve výboru.

Provádění dohody

1. Strany spolupracují za účelem zajištění uspokojivého uplatňo- vání právních a správních předpisů uvedených v příloze 1.

2. Orgány, které provádějí jmenování, se vhodným způsobem přesvědčují o tom, zda subjekty posuzování shody v jejich pravo- moci uvedené v příloze 1 dodržují obecné zásady pro jmenování uvedené v příloze 2, s výhradou oddílu IV přílohy 1.

3. Subjekty posuzování shody uvedené v příloze 1 spolupracují vhodným způsobem v rámci koordinační a srovnávací činnosti, kterou provádějí obě strany v odvětvích, na která se vztahuje pří- loha 1, aby bylo zajištěno, že postupy posuzování shody podle právních a správních předpisů stran uvedených v této dohodě jsou používány jednotným způsobem.

Článek 10

Výbor

1. Zřizuje se Výbor pro vzájemné uznávání posuzování shody (dále jen „výbor“). Je složen ze zástupců stran a je zodpovědný za správu a dohled na řádné fungování této dohody. Za tímto úče- lem vydává doporučení a přijímá rozhodnutí v případech stano- vených touto dohodou. Jedná na základě vzájemné shody.

2. Výbor přijme svůj jednací řád, který obsahuje kromě jiného ustanovení o svolávání zasedání, jmenování předsedy a o funkč- ním období předsedy.

3. Výbor se schází podle potřeby, nejméně však jednou ročně. Strany mohou požádat o svolání chůze.

4. Výbor může projednávat všechny záležitosti týkající se této dohody. Zejména je příslušný

a) zařazovat subjekty posuzování shody do přílohy 1;

b) vyřazovat subjekty posuzování shody z přílohy 1;

c) vypracovávat postupy pro provádění ověření podle článku 7;

d) vypracovávat postupy pro provádění ověření podle článku 8;

e) posuzovat právní a správní předpisy oznámené jednou stranou druhé straně podle článku 12 z hlediska jejich vlivu na dohodu a měnit odpovídající oddíly přílohy 1.

5. Výbor může na návrh některé ze stran měnit přílohy této dohody.

Článek 11

Zařazení subjektů posuzování shody do přílohy 1 a jejich vyřazení

Výbor rozhoduje o zařazení subjektu posuzování shody do přílohy 1 nebo o jeho vyřazení z přílohy 1 tímto postupem:

a) Xxxxxx, která si přeje zařadit do přílohy 1 subjekt posuzování shody nebo jej z této přílohy vyřadit, uvědomí předsedu výboru a druhou stranu o návrhu takového rozhodnutí a při- pojí k němu všechny vhodné informace.

b) Souhlasí-li druhá strana s návrhem nebo nevznese-li do 60 dnů od oznámení návrhu žádné námitky, přijme výbor navr- hované rozhodnutí.

c) Vznese-li druhá strana do 60 dnů námitky, použije se postup podle čl. 8 odst. 2.

d) Předseda výboru neprodleně oznamuje stranám všechna roz- hodnutí výboru. Rozhodnutí nabývají účinnosti dnem, který je v nich uveden.

e) Rozhodne-li výbor o zařazení subjektu posuzování shody do přílohy 1, uznávají strany protokoly, certifikáty, oprávnění a značky shody vydané tímto subjektem s účinností ode dne vstupu rozhodnutí v platnost. Rozhodne-li výbor o vyřazení subjektu z přílohy 1, uznávají strany protokoly, certifikáty, oprávnění a značky shody vydané tímto subjektem do dne nabytí účinnosti tohoto rozhodnutí.

Článek 12

Výměna informací

1. Strany si vyměňují veškeré užitečné informace týkající se pro- vádění a uplatňování právních a správních předpisů uvedených v příloze 1.

2. Strany se vzájemně informují o změnách, které zamýšlejí uči- nit v právních a správních předpisech, jež se týkají předmětu této dohody, a oznámí druhé straně znění nových ustanovení nejpoz- ději 60 dnů před tím, než vstoupí v platnost.

3. Stanoví-li právní předpisy některé strany, že osoba usazená na jejím území musí poskytnout příslušnému orgánu určitou infor- maci, může se tento orgán za účelem získání těchto informací rovněž obrátit na příslušný orgán druhé strany nebo přímo na výrobce, popřípadě na jeho zástupce na území druhé strany.

4. Každá strana neprodleně oznámí druhé straně ochranná opa- tření přijatá na svém území.

Článek 13

Utajení

Zástupci, odborníci a ostatní zaměstnanci stran jsou povinni i po skončení výkonu svých funkcí nešířit informace získané v rámci této dohody, na které se vztahuje služební tajemství. Tyto informace nelze použít pro jiné účely, než které stanoví tato dohoda.

Článek 14

Řešení sporů

Strany mohou předložit spornou záležitost, která se týká výkladu nebo používání této dohody. Výbor se snaží tento spor vyřešit a musí mu být poskytnuty veškeré informace, které mohou usnadnit důkladné posouzení situace za účelem nalezení přijatelného řešení. Za tímto účelem zváží výbor všechny prostředky pro zachování řádného fungování této dohody.

Článek 15

Dohody se třetími zeměmi

Strany souhlasí, že dohody o vzájemném uznávání uzavřené některou stranou se zemí, která není stranou této dohody, za žádných okolností nezavazují druhou stranu přijímat prohlášení výrobce o shodě ani protokoly, certifikáty, oprávnění a značky shody vydávané subjekty posuzování shody v této třetí zemi, pokud o tom neexistuje mezi stranami výslovná dohoda.

Přílohy

Přílohy této dohody tvoří její nedílnou součást.

Článek 17

Územní působnost

Tato dohoda se vztahuje na jedné straně, pokud jde o Evropské společenství, na území, na které se vztahuje Smlouva o založení Evropského společenství za podmínek v ní stanovených, a na straně druhé na území Švýcarska.

Článek 18

Přezkum

1. Pokud si některá strana přeje přezkum této dohody, oznámí to výboru. Změny dohody vstupují v platnost po splnění přísluš- ných vnitřních postupů.

2. Výbor může na návrh některé strany pozměnit přílohy1a2 této dohody.

Vstup v platnost a trvání dohody

1. Tuto dohodu strany ratifikují nebo schválí v souladu se svými postupy. Vstupuje v platnost prvním dnem druhého měsíce násle- dujícího po posledním oznámení o uložení listin o ratifikaci nebo schválení všech následujících sedmi dohod:

Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody Dohoda o volném pohybu osob

Dohoda o letecké dopravě

Dohoda o přepravě zboží a cestujících po železnici a silnici Dohoda o obchodu se zemědělskými produkty

Dohoda o určitých aspektech vládních zakázek

Dohoda o vědecké a technické spolupráci

Článek 19

Pozastavení

Zjistí-li některá strana, že druhá strana porušuje podmínky této dohody, může po konzultaci ve výboru zcela nebo částečně pozastavit používání přílohy 1.

Článek 20

Nabytá práva

Strany uznávají protokoly, certifikáty, oprávnění, značky shody a prohlášení výrobce o shodě vydané v souladu s touto dohodou před uplynutím doby její platnosti, byla-li žádost o provedení posouzení shody podána před oznámením o neobnovení nebo vypovězení dohody.

2. Tato dohoda se uzavírá na počáteční dobu sedmi let. Bude obnovena na dobu neurčitou, pokud před uplynutím počáteční doby Společenství nebo Švýcarsko neoznámí druhé straně jinak. Jestliže je předloženo toto oznámení, použije se odstavec 4.

3. Společenství nebo Švýcarsko může tuto dohodu vypovědět oznámením této skutečnosti druhé straně. Jestliže je předloženo toto oznámení, použije se odstavec 4.

4. Sedm dohod uvedených v odstavci 1 zaniká šest měsíců po přijetí oznámení o neobnovení dohody podle odstavce 2 nebo o vypovězení podle odstavce 3.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation Pour la Confédération suisse Per la Confederazione svizzera Voor de Zwitserse Bondsstaat Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

PŘÍLOHA 1

VÝROBNÍ ODVĚTVÍ

Tato příloha se dělí na tyto odvětvové kapitoly:

Kapitola 1 Strojní zařízení

Kapitola 2 Osobní ochranné prostředky

Kapitola 3 Hračky

Kapitola 4 Zdravotnické prostředky

Kapitola 5 Plynové spotřebiče a kotle

Kapitola 6 Tlakové nádoby

Kapitola 7 Telekomunikační koncová zařízení

Kapitola 8 Zařízení a ochranné systémy určené k použití v prostředí s nebezpečím výbu- chu

Kapitola 9 Elektrická zařízení a elektromagnetická kompatibilita

Kapitola 10 Stavební zařízení a stroje

Kapitola 11 Měřicí přístroje a hotová balení

Kapitola 12 Motorová vozidla

Kapitola 13 Zemědělské a lesnické traktory

Kapitola 14 Správná laboratorní praxe

Kapitola 15 Kontrola SVP pro léčivé přípravky a certifikace šarží

KAPITOLA 2

STROJNÍ ZAŘÍZENÍ

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropské společenství Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/37/ES ze dne 22. června 1998

o sbližování právních předpisů členských států týkajících se strojních zařízení (Úř. věst. L 207, 23. 7. 1998, s. 1)

Švýcarsko Spolkový zákon ze dne 19. března 1976 o bezpečnosti technických zařízení a přístrojů (RO 1977 2370), naposledy pozměněný dne 18. června 1993 (RO

1995 2766)

Nařízení ze dne 12. června 1995 o bezpečnosti technických zařízení a přístrojů (RO 1995 2770), naposledy pozměněné dne 17. června 1996 (RO 1996 1867)

Nařízení ze dne 12. června 1995 o postupech posuzování shody technických zařízení a přístrojů (RO 1995 2783)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a udržuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Evropské společenství:

— Belgie Ministère des Affaires économiques Ministerie van Economische Zaken

— Dánsko Direktoratet for Arbejdstilsyner

— Finsko Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet

— Xxxxxxx Xxxxxxxxx de l’emploi et de la solidarité Direction des relations du travail Bureau CT 5

Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie

Direction générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation

— Irsko Department of Enterprise and Employment

— Itálie Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato

— Lucembursko Ministère des Transports

— Německo Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

— Nizozemsko Staat der Nederlanden

— Portugalsko V pravomoci vlády Portugalska: Instituto Português da Qualidade

— Rakousko Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

— Řecko Ministry of Development

— Španělsko Ministerio de Industría y Energía

— Švédsko V pravomoci vlády Švédska:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Spojené království Department of Trade and Industry

Švýcarsko: Spolkový úřad pro hospodářský rozvoj a práci

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v příloze 2 této dohody a v příloze VII směrnice 98/37/ES.

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Použitá strojní zařízení

Právní a správní předpisy podle oddílu I neplatí pro použitá strojní zařízení.

Zásada podle čl. 1 odst. 2 této dohody však platí pro strojní zařízení uvedená v souladu se zákonem na trh a/nebo do provozu v některé straně a vyvezená jako použitá strojní zařízení na trh druhé strany.

Ostatní ustanovení pro použitá strojní zařízení, např. příslušná ustanovení o bezpečnosti na pracovišti v dovážejícím státu, jsou nadále použitelná.

KAPITOLA 2

OSOBNÍ OCHRANNÉ PROSTŘEDKY

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropské společenství Směrnice Rady ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů člen-

ských států týkajících se osobních ochranných prostředků (89/686/EHS), napo- sledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 96/58/ES ze dne 3. září 1996 (Úř. věst. L 236, 18. 9. 1996, s. 44)

Švýcarsko Spolkový zákon ze dne 19. března 1976 o bezpečnosti technických zařízení a přístrojů (RO 1977 2370), naposledy pozměněný dne 18. června 1993 (RO

1995 2766)

Nařízení ze dne 12. června 1995 o bezpečnosti technických zařízení a přístrojů (RO 1995 2770), naposledy pozměněné dne 17. června 1996 (RO 1996 1867)

Nařízení ze dne 12. června 1995 o postupech posuzování shody technických zařízení a přístrojů (RO 1995 2783)

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a udržuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Evropské společenství:

Švýcarsko: Spolkový úřad pro hospodářský rozvoj a práci

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v příloze 2 a příloze V směrnice 89/686/EHS.

KAPITOLA 3

HRAČKY

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 1

Evropské společenství Směrnice Rady ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských

států týkajících se bezpečnosti hraček (88/378/EHS) (Úř. věst. L 187, 16. 7. 1988,

s. 1), ve znění pozdějších předpisů

Švýcarsko Spolkový zákon ze dne 9. října 1992 o potravinách a předmětech denní potřeby (RS 817.0), ve znění pozdějších předpisů

Nařízení ze dne 1. března 1995 o předmětech denní potřeby (RS 817.04), ve znění pozdějších předpisů

Nařízení ze dne 26. června 1995 o bezpečnosti hraček (RS 817.044.1), ve znění pozdějších předpisů

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a udržuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Evropské společenství:

Švýcarsko: Spolkový úřad pro veřejné zdraví

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v příloze 2 a příloze III směrnice 88/378/EHS.

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Informace o certifikátu a technické dokumentaci

V souladu s čl. 10 odst. 4 směrnice 88/378/EHS mohou orgány uvedené v oddílu III na požádání obdržet kopii certifikátu a na základě odůvodněné žádosti kopii technické dokumentace a protokolů o provedených kontrolách a zkouškách.

2. Oznamování důvodů odmítnutí schválenými orgány

V souladu s čl. 10 odst. 5 směrnice 88/378/EHS informují švýcarské orgány Spolkový úřad pro veřejné zdraví o odmítnutí vydání certifikátu ES přezkoušení typu. Spolkový úřad o tom podobně informuje Komisi Evropských společenství.

KAPITOLA 4

ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropské společenství Směrnice Rady ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských

států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (90/385/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Rady 93/68/EHS ze dne 22. června 1993 (Úř. věst. L 220, 30. 8. 1993, s. 1)

Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostřed- cích, naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 (Úř. věst. L 331, 7. 12. 1998, s. 1)

Švýcarsko Spolkový zákon ze dne 19. března 1976 o bezpečnosti technických zařízení a přístrojů (RO 1977 2370), naposledy pozměněný dne 18. června 1993 (RO

1995 2766)

Spolkový zákon ze dne 24. června 1902 o elektrických slaboproudých a silno- proudých zařízeních (RO 19 252 a RS 4 798), naposledy pozměněný dne

3. února 1993 (RO 1993 901)

Spolkový zákon ze dne 9. června 1977 o metrologii (RO 1977 2394), napo-

sledy pozměněný dne 18. června 1993 (RO 1993 3149)

Spolkový zákon ze dne 22. března 1991 o ochraně proti záření (RO 1994 1933) Nařízení ze dne 24. ledna 1996 o zdravotnických prostředcích (RO 1996 987),

naposledy pozměněné dne 17. června 1996 (RO 1996 1868)

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a udržuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Evropské společenství

— Belgie Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale. Ins- pection Pharmaceutique

Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutis- che Inspectie

— Dánsko Sundhedsministeriet

— Finsko Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet

— Xxxxxxx Xxxxxxxxx de l’emploi et de la solidarité

Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie

— Irsko Department of Health

— Itálie Ministero Sanità

— Lucembursko Ministère de la Santé

— Nizozemsko Ministerie xxx Xxxxxxx, Volksgezondheid en Cultuur

— Německo Bundesministerium für Gesundheit

— Portugalsko Ministerio da Saude

— Rakousko Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales

— Řecko Ministry of Health

— Španělsko Ministerio Sanidad y Consumo

— Švédsko V pravomoci vlády Švédska:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Spojené království Department of Health

Švýcarsko Spolkový úřad pro veřejné zdraví

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody uvedených v oddílu II

Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v příloze 2 této dohody a v příloze XI směrnice 93/42/EHS u subjektů jmenovaných podle uvedené směrnice a v příloze VIII směrnice 90/385/EHS u subjektů jmenovaných podle ní.

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Registrace osoby odpovědné za uvedení prostředků na trh

Výrobce, který v některé straně uvede na trh zdravotnické prostředky podle článku 14 směrnice 93/42/EHS, sdělí příslušným orgánům strany, v níž má sídlo, údaje podle tohoto článku. Strany si vzájemně uznávají tuto registraci. Výrobce není povinen jmenovat osobu odpovědnou za uvedení prostředků na trh, která je usazena na území druhé strany.

2. Označování zdravotnických prostředků

Výrobci obou stran uvedou na štítku zdravotnických prostředků své jméno nebo obchodní firmu a adresu v souladu s přílohou 1 oddílem 13.3 písm. a) směrnice 93/42/EHS. Výrobci nejsou povinni uvádět na štítku, vnějším obalu nebo v návodu k použití jméno a adresu osoby odpovědné za uvedení prostředků na trh a jméno a adresu zástupce nebo dovozce usazeného na území druhé strany.

3. Výměna informací

V souladu s článkem 9 dohody si strany vyměňují zejména informace uvedené v článku 8 směrnice 90/385/EHS a v článku 10 směrnice 93/42/EHS.

KAPITOLA 5

PLYNOVÉ SPOTŘEBIČE A KOTLE

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 1

Evropské společenství Směrnice Rady 92/42/EHS ze dne 21. května 1992 o požadavcích na účinnost

nových teplovodních kotlů na kapalná nebo plynná paliva (Úř. věst. L 167,

22. 6. 1992, s. 17), ve znění pozdějších předpisů

Švýcarsko Nařízení ze dne 16. prosince 1985 o ochraně ovzduší (přílohy 3 a 4) (RS 814.318.142.1), ve znění pozdějších předpisů

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropské společenství Směrnice Rady ze dne 29. června 1990 o sbližování právních předpisů členských

států týkajících se spotřebičů plynných paliv (90/396/EHS), naposledy pozmě- něná směrnicí Rady 93/68/EHS ze dne 22. července 1993 (Úř. věst. L 220, 30. 8. 1993, s. 1)

Švýcarsko Spolkový zákon ze dne 19. března 1976 o bezpečnosti technických zařízení a přístrojů (RO 1977 2370), naposledy pozměněný dne 18. června 1993 (RO

1995 2766)

Nařízení ze dne 12. června 1995 o bezpečnosti technických zařízení a přístrojů (RO 1995 2770), naposledy pozměněné dne 17. června 1996 (RO 1996 1867)

Nařízení ze dne 12. června 1995 o postupech posuzování shody technických zařízení a přístrojů (RO 1995 2783)

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a udržuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Předpisy podle čl. 1 odst. 1

Evropské společenství:

Švýcarsko: Spolkový úřad pro životní prostředí, lesy a krajinu

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropské společenství:

Švýcarsko Spolkový úřad pro hospodářský rozvoj a práci

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v příloze 2 této dohody a v příloze V směrnice 92/42/EHS u subjektů jmenovaných podle této směrnice a v příloze V směrnice 90/396/EHS u subjektů jmenovaných podle ní.

KAPITOLA 6

TLAKOVÉ NÁDOBY

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 1

Evropské společenství Směrnice Rady ze dne 17. září 1984 o sbližování právních předpisů členských

států týkajících se bezešvých ocelových lahví na plyny (84/525/EHS) (Úř. věst. L 300, 19. 11. 1984, s. 1), ve znění pozdějších předpisů

Směrnice Rady ze dne 17. září 1984 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezešvých lahví na plyny z nelegovaného hliníku a hliníkových slitin (84/526/EHS) (Úř. věst. L 300, 19. 11. 1984, s. 20), ve znění pozdějších předpisů

Směrnice Rady ze dne 17. září 1984 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se svařovaných lahví na plyny z nelegované oceli (84/527/EHS) (Úř. věst. L 300, 19. 11. 1984, s. 48), ve znění pozdějších předpisů

Směrnice Rady ze dne 25. června 1987 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se jednoduchých tlakových nádob (87/404/EHS) (Úř. věst. L 220,

8. 8. 1987, s. 48), ve znění pozdějších předpisů

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/23/ES ze dne 29. května 1997 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se tlakových zařízení (Úř. věst. L 181, 9. 7. 1997, s. 1), ve znění pozdějších předpisů

Švýcarsko Žádné právní předpisy ke směrnicím 84/525/EHS, 84/526/EHS a 84/527/EHS. Ke směrnici 87/404/EHS:

Spolkový zákon ze dne 20. března 1981 o úrazovém pojištění (RS 832.20), ve znění pozdějších předpisů

Nařízení ze dne 19. března 1938 o instalaci a provozu tlakových nádob (RS 832.312.12), ve znění pozdějších předpisů

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a udržuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Evropské společenství:

— Belgie Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken

— Dánsko Direktoratet for Arbejdstilsynet

— Xxxxxx Xxxxxx- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet

— Xxxxxxx Xxxxxxxxx de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie

Direction de l’action régionale de la petite et moyenne industrie Sous-direction de la sécurité industrielle

Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie Secrétariat d’État à l’industrie

Direction Générale des stratégies industrielles Sous-direction de la qualité et de la normalisation

— Irsko Department of Enterprise and Employment

— Itálie Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato

— Lucembursko Ministère des Transports

— Německo Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

— Nizozemsko Staat der Nederlanden

— Portugalsko V pravomoci vlády Portugalska: Instituto Português da Qualidade

— Rakousko Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten

— Řecko Ministry of Development

— Španělsko Ministerio de Industría y Energía

— Spojené království Department of Trade and Industry

— Švédsko V pravomoci vlády Švédska:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

Švýcarsko Spolkový úřad pro hospodářský rozvoj a práci

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v příloze 2 této dohody a v příloze III směrnice 87/404/EHS.

Oddíl V

Doplňující ustanovení

Uznávání certifikátů Švýcarskem

Pokud švýcarské právní předpisy uvedené v oddílu I stanoví postup posuzování shody, uznává Švýcarsko certifikáty vydané jmenovaným subjektem Společenství uvedeným v oddílu II, které osvědčují, že výrobek odpovídá normě EN 286.

KAPITOLA 7

TELEKOMUNIKAČNÍ KONCOVÁ ZAŘÍZENÍ

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropské společenství Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/13/ES ze dne 12. února 1998

o telekomunikačních koncových zařízeních a zařízeních družicových pozem- ským stanic, včetně vzájemného uznávání jejich shody (Úř. věst. L 74, 12. 3. 1998, s. 1)

Rozhodnutí Komise ze dne 9. července 1997 o společném technickém předpisu pro koncová zařízení určená k připojení k veřejným datovým sítím s přepojo- váním okruhů a k pronajatým okruhům ONP s rozhraním podle doporučení CCITT X.21 (97/544/ES) (Úř. věst. L 223, 13. 8. 1997, s. 18)

Rozhodnutí Komise ze dne 9. července 1997 o společném technickém předpisu pro obecné připojovací požadavky na datová koncová zařízení (DTE) pro při- pojení k veřejným datovým sítím s přepojováním paketů (PSPDN) s rozhraními podle doporučení CCITT X.25 (97/545/ES) (Úř. věst. L 223, 13. 8. 1997, s. 21)

Rozhodnutí Komise ze dne 9. července 1997 o společném technickém předpisu pro obecné připojovací požadavky na koncová zařízení digitálních bezšňů- rových telekomunikací (DECT) (2. vydání) (97/523/ES) (Úř. věst. L 215, 7. 8. 1997, s. 48)

Rozhodnutí Komise ze dne 9. července 1997 o společném technickém předpisu pro požadavky na telefonní aplikace digitálních bezšňůrových telekomunikací (DECT) (2. vydání) (97/524/ES) (Úř. věst. L 215, 7. 8. 1997, s. 50)

Rozhodnutí Komise ze dne 28. listopadu 1995 o společném technickém před- pisu pro připojovací požadavky na koncové zařízení digitálních evropských bez- šňůrových telekomunikací (DECT) s profilem veřejného přístupu (PAP) (95/525/ES) (Úř. věst. L 300, 13. 12. 1995, s. 35)

Rozhodnutí Komise ze dne 9. července 1997 o společném technickém předpisu pro připojovací požadavky na rozhraní koncových zařízení pro připojení k digitálním nestrukturovaným pronajatým okruhům ONP 2 048 kbit/s (Změna 1) (97/520/ES) (Úř. věst. L 215, 7. 8. 1997, s. 41)

Rozhodnutí Komise ze dne 9. července 1997 o společném technickém předpisu pro připojovací požadavky na rozhraní koncových zařízení pro připojení k digitálním strukturovaným pronajatým okruhům ONP 2 048 kbit/s (97/521/ES) (Úř. věst. L 215, 7. 8. 1997, s. 44)

Rozhodnutí Komise ze dne 9. července 1997 o společném technickém předpisu pro připojovací požadavky na rozhraní koncových zařízení pro připojení k digitálním pronajatým okruhům ONP 64 kbit/s s otevřeným přístupem (Změna 1) (97/522/ES) (Úř. věst. L 215, 7. 8. 1997, s. 46)

Rozhodnutí Komise ze dne 9. července 1997 o společném technickém předpisu pro obecné připojovací požadavky na rozhraní koncových zařízení pro připo- jení k dvoudrátovým analogovým pronajatým okruhům ONP (97/486/ES) (Úř. věst. L 208, 2. 8. 1997, s. 44)

Rozhodnutí Komise ze dne 9. července 1997 o společném technickém předpisu pro obecné připojovací požadavky na rozhraní koncových zařízení pro připo- jení k čtyřdrátovým analogovým pronajatým okruhům ONP (97/487/ES) (Úř. věst. L 208, 2. 8. 1997, s. 47)

Rozhodnutí Komise ze dne 28. listopadu 1995 o společném technickém před- pisu pro digitální síť integrovaných služeb (ISDN); telekomunikační služba tele- fonie 3,1 kHz, požadavky na připojení mikrotelefonních koncových zařízení(95/526/ES) (Úř. věst. L 300, 13. 12. 1995, s. 38)

Rozhodnutí Komise ze dne 9. července 1997 o společném technickém předpisu pro připojovací požadavky na koncová zařízení pro aplikace digitálních bezšňů- rových telekomunikací (DECT) s profilem generického přístupu (GAP) (97/525/ES) (Úř. věst. L 215, 7. 8. 1997, s. 52)

Rozhodnutí Komise ze dne 19. září 1997 o společném technickém předpisu pro připojovací požadavky na rozhraní koncových zařízení pro připojení k digitál- ním nestrukturovaným a strukturovaným pronajatým okruhům 34 Mbit/s (97/639/ES) (Úř. věst. L 271, 3. 10. 1997, s. 16)

Rozhodnutí Komise ze dne 31. října 1997 o společném technickém předpisu pro připojovací požadavky na rozhraní koncových zařízení pro připojení k digitálním nestrukturovaným a strukturovaným pronajatým okruhům 140 Mbit/s (97/751/ES) (Úř. věst. L 305, 8. 11. 1997, s. 66)

Rozhodnutí Komise ze dne 17. června 1998 o společném technickém předpisu pro základní přístup k celoevropské digitální síti integrovaných služeb (ISDN) (Změna 1) [oznámeno pod číslem K(1998) 1607] (98/515/ES) (Úř. věst. L 232, 19. 8. 1998, s. 7)

Rozhodnutí Komise ze dne 17. června 1998 o společném technickém předpisu pro primární přístup k celoevropské digitální síti integrovaných služeb (ISDN) (Změna 1) [oznámeno pod číslem K(1998) 1613] (98/520/ES) (Úř. věst. L 232, 19. 8. 1998, s. 19)

Rozhodnutí Komise ze dne 17. června 1998 o společném technickém předpisu pro požadavky na přijímače veřejného pozemského systému rádiového přenosu zpráv (ERMES) (2. vydání) [oznámeno pod číslem K(1998) 1615] (98/522/ES) (Úř. věst. L 232, 19. 8. 1998, s. 25)

Rozhodnutí Rady ze dne 20. července 1998 o společném technickém předpisu pro připojovací požadavky na koncová zařízení (s výjimkou koncových zařízení zajišťujících hlasovou telefonní službu v oprávněných případech), ve kterých se síťové adresování, je-li zajištěno, provádí dvoutónovou multifrekvenční (DTMF) signalizací, pro připojení k analogovým veřejným komutovaným telefonním sítím (PSTN) (98/482/ES) (Úř. věst. L 216, 4. 8. 1998, s. 8)

Rozhodnutí Komise ze dne 4. září 1998 o společném technickém předpisu pro požadavky na telefonní aplikace veřejné celoevropské buňkové digitální pozemní sítě mobilních telekomunikací, fáze II (2. vydání) [oznámeno pod číslem K(1998) 2561] (98/542/ES) (Úř. věst. L 254, 16. 9. 1998, s. 28)

Rozhodnutí Komise ze dne 3. září 1998 o společném technickém předpisu pro zemský letecký telekomunikační systém (TFTS) [oznámeno pod číslem K(1998) 2378] (98/535/ES) (Úř. věst. L 251, 11. 9. 1998, s. 36)

Rozhodnutí Komise ze dne 17. června 1998 o společném technickém předpisu pro pohyblivé družicové pozemské stanice (LMES) s nízkou rychlostí přenosu dat pracující ve frekvenčních pásmech 11/12/14 GHz [oznámeno pod číslem K(1998) 1608] (98/516/ES) (Úř. věst. L 232, 19. 8. 1998, s. 10)

Rozhodnutí Komise ze dne 17. června 1998 o společném technickém předpisu pro přepravitelné pozemské stanice pro družicový přenos zpráv (SNG TES) pra- cující ve frekvenčních pásmech 11-12/13-14 GHz [oznámeno pod číslem K(1998) 1609] (98/517/ES) (Úř. věst. L 232, 19. 8. 1998, s. 12)

Rozhodnutí Komise ze dne 17. června 1998 o společném technickém předpisu pro paketový režim ISDN s použitím primárního přístupu ISDN [oznámeno pod číslem K(1998) 1610] (98/518/ES) (Úř. věst. L 232, 19. 8. 1998, s. 14)

Rozhodnutí Komise ze dne 17. června 1998 o společném technickém předpisu pro koncová zařízení s velmi malou aperturou (VSAT) pracující ve frekvenčních pásmech 11/12/14 GHz [oznámeno pod číslem K(1998) 1612] (98/519/ES) (Úř. věst. L 232, 19. 8. 1998, s. 17)

Rozhodnutí Komise ze dne 17. června 1998 o společném technickém předpisu pro paketový režim ISDN s použitím základního přístupu ISDN [oznámeno pod číslem K(1998) 1614] (98/521/ES) (Úř. věst. L 232, 19. 8. 1998, s. 22)

Rozhodnutí Komise ze dne 3. září 1998 o společném technickém předpisu pro pohyblivé pozemské stanice (MES) družicových sítí osobních komunikací (S-PCN), včetně přenosných pozemských stanic, pro sítě S-PCN, které pracují ve frekvenčních pásmech 1,6/2,4 GHz v pohyblivé družicové službě (MSS) [oznámeno pod číslem K(1998) 2375] (98/533/ES) (Úř. věst. L 247, 5. 9. 1998, s. 11)

Rozhodnutí Komise ze dne 3. září 1998 o společném technickém předpisu pro pohyblivé pozemské stanice (MES) družicových sítí osobních komunikací (S-PCN), včetně přenosných pozemských stanic, pro sítě S-PCN, které pracují ve frekvenčních pásmech 2,0 GHz v pohyblivé družicové službě (MSS) [ozná- meno pod číslem K(1998) 2376] (98/534/ES) (Úř. věst. L 247, 5. 9. 1998, s. 13)

Rozhodnutí Komise ze dne 4. září 1998 o společném technickém předpisu pro požadavky na telefonní aplikace pohyblivých stanic určených pro veřejné digi- tální buňkové telekomunikační sítě fáze II pracující v pásmu DCS 1800 (2. vydání) [oznámeno pod číslem K(1998) 2562] (98/543/ES) (Úř. věst. L 254, 16. 9. 1998, s. 32)

Rozhodnutí Komise ze dne 16. září 1998 o společném technickém předpisu pro obecné připojovací požadavky na veřejnou celoevropskou buňkovou digitální pozemní síť mobilních komunikací, fáze II (2. vydání) [oznámeno pod číslem K(1998) 2720] (98/574/ES) (Úř. věst. L 278, 15. 10. 1998, s. 30)

Rozhodnutí Komise ze dne 16. září 1998 o společném technickém předpisu pro obecné připojovací požadavky na pohyblivé stanice určené pro veřejné digitální buňkové telekomunikační sítě fáze II pracující v pásmu GSM 1800 (2. vydání) [oznámeno pod číslem K(1998) 2721] (98/575/ES) (Úř. věst. L 278, 15. 10. 1998, s. 35)

Rozhodnutí Komise ze dne 16. září 1998 o společném technickém předpisu pro připojovací požadavky na koncová zařízení s funkcí analogového mikrotelefonu pro připojení k veřejným komutovaným telefonním sítím (PSTN) [oznámeno pod číslem K(1998) 2722] (98/576/ES) (Úř. věst. L 278, 15. 10. 1998, s. 40)

Rozhodnutí Komise ze dne 16. září 1998 o společném technickém předpisu pro koncová zařízení s velmi malou aperturou (VSAT) družicových pozemských sta- nic, pracující ve frekvenčních pásmech 4 GHz a 6 GHz [oznámeno pod číslem K(1998) 2723] (98/577/ES) (Úř. věst. L 278, 15. 10. 1998, s. 43)

Rozhodnutí Komise ze dne 16. září 1998 o společném technickém předpisu pro pohyblivé družicové pozemské stanice (LMES) s nízkou rychlostí přenosu dat pracující ve frekvenčních pásmech 1,5/1,6 GHz [oznámeno pod číslem K(1998) 2724] (98/578/ES) (Úř. věst. L 278, 15. 10. 1998, s. 46)

Rozhodnutí Komise ze dne 30. listopadu 1998 o společném technickém před- pisu pro pohyblivé družicové pozemské stanice (LMES) pracující ve frekvenč- ních pásmech 1,5/1,6 GHz [oznámeno pod číslem K(1998) 3695] (98/734/ES) (Úř. věst. L 351, 29. 12. 1998, s. 37)

Švýcarsko Spolkový zákon ze dne 30. dubna 1997 o telekomunikacích (LTC; RO 1997 2187)

Nařízení Spolkové rady ze dne 6. října 1997 o telekomunikačních zařízeních (ITU; RO 1997 2853)

Nařízení Spolkového úřadu pro komunikaci ze dne 9. prosince 1997 o teleko- munikačních zařízeních (RO 1998 485)

Příloha I nařízení Spolkového úřadu pro komunikaci o telekomunikačních zaří- zeních (RO 1998 488), naposledy pozměněného dne 9. března 1999 (RO 1999 1191)

Technické normy prohlášené za závazné:

10.1 na základě CTR 1 (97/544/ES)

10.2 na základě CTR 2, 2. vydání (97/545/ES)

10.3 na základě CTR 3, změna 1 (98/515/ES)

10.4 na základě CTR 4, změna 1 (98/520/ES)

10.6 na základě CTR 6, 2. vydání (97/523/ES)

10.7 na základě CTR 7, 2. vydání (98/522/ES)

10.8 na základě CTR 8 (95/526/ES)

10.10 na základě CTR 10, 2. vydání (97/524/ES)

10.11 na základě CTR 11 (95/525/ES)

10.12 na základě CTR 12, změna 1 (97/520/ES)

10.13 na základě CTR 13 (97/521/ES)

10.14 na základě CTR 14, změna 1 (97/522/ES)

10.15 na základě CTR 15 (97/486/ES)

10.17 na základě CTR 17 (97/487/ES)

10.19 na základě CTR 19, 2. vydání (98/574/ES)

10.20 na základě CTR 20, 2. vydání (98/542/ES)

10.21 na základě CTR 21 (98/482/ES)

10.22 na základě CTR 22 (97/525/ES)

10.23 na základě CTR 23 (98/535/ES)

10.24 na základě CTR 24 (97/639/ES)

10.25 na základě CTR 25 (97/751/ES)

10.26 na základě CTR 26 (98/578/ES)

10.27 na základě CTR 27 (98/516/ES)

10.28 na základě CTR 28 (98/519/ES)

10.30 na základě CTR 30 (98/517/ES)

10.31 na základě CTR 31, 2. vydání (98/575/ES)

10.32 na základě CTR 32, 2. vydání (98/543/ES)

10.33 na základě CTR 33 (98/521/ES)

10.34 na základě CTR 34 (98/518/ES)

10.38 na základě CTR 38 (98/576/ES)

10.41 na základě CTR 41 (98/533/ES)

10.42 na základě CTR 42 (98/534/ES)

10.43 na základě CTR 43 (98/577/ES)

10.44 na základě CTR 44 (98/734/ES)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a udržuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Evropské společenství

— Belgie Institut belge des services postaux et des télécommunications Belgisch Instituut voor Postdiensten en Telecommunicatie

— Dánsko Telestyrelsen

— Finsko Liikenneministeriö/Trafikministeriet

— Xxxxxxx Xxxxxxxxx de l’Économie, des Finances et de l’Industrie Secrétariat d’État à l’industrie

Direction des postes et télécommunications. Service des télécommunications Direction Générale des stratégies industrielles. Sous-direction de la qualité et de la normalisation

— Irsko Department of Transport, Energy and Communications

— Itálie Ministero delle Comunicazione.

Z hlediska

elektromagnetické kompatibility: Ministero dell’Industria, del Commercia e dell’Artigianato

— Lucembursko Ministère des Transports

Z hlediska elektromagnetické kompatibility:

Administration des Postes et Télécommunications

— Německo Bundesministerium für Wissenschaft und Technologie

— Nizozemsko Ministerie van Verkeer en Waterstaat

— Portugalsko Instituto das Communicações de Portugal

— Rakousko Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr

— Řecko Ministry of Transport

— Spojené království Department of Trade and Industry

— Španělsko Ministerio de Fomento

— Švédsko V pravomoci vlády Švédska:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC)

Švýcarsko Spolkový úřad pro komunikaci

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady uvedené v příloze 2 této dohody a v příloze V směrnice 98/13/ES.

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Správní rozhodnutí

Obě strany si vzájemně uznávají správní rozhodnutí (čl. 11 odst. 6 směrnice 98/13/ES + čl. 31 spolkového zákona ze dne 30. dubna 1997 o telekomunikacích (LTC; RO 1977 2187) a čl. 8 a násl. nařízení Spolkové rady ze dne

6. října 1997 o telekomunikačních zařízeních (ITU; RO 1997 2853), kterým se schvaluje připojení příslušných koncových zařízení k veřejné telekomunikační síti. (1)

2. Oznamování prohlášení výrobce nebo dodavatele

Při uvádění telekomunikačních zařízení uvedených v čl. 3 odst. 1 směrnice 98/13/ES na trh v některé ze stran odpovědná osoba oznamuje prohlášení výrobce nebo dodavatele jmenovanému subjektu strany, ve které je zařízení poprvé uvedeno na trh.

(1) V kontextu této dohody se výraz „veřejná telekomunikačni sit’” výkládá pro účelý švýcarskeho prava jako „zařízení zabezpečované poskýtovatelem telekomunikačních služeb”.

3. Zkušební laboratoře

Strany se vzájemně informují o tom, které zkušební laboratoře byly jmenovány k provádění testů v souvislosti s postupy uvedenými v článku 10 směrnice 98/13/ES. Pro jmenování těchto laboratoří se použijí kritéria stanovená příslušnými harmonizovanými normami.

4. Výměna informací mezi subjekty posuzování shody

4.1 V souladu s přílohou I bodem 7 a násl. směrnice 98/13/ES sdělují subjekty posuzování shody uvedené v oddílu II této přílohy ostatním subjektům příslušné údaje týkající se vydaných a odňatých certifikátů přezkoušení typu.

4.2 V souladu s přílohou III bodem 6 a přílohou IV bodem 6 směrnice 98/13/ES sdělují subjekty posuzování shody uvedené v oddílu II této přílohy ostatním subjektům příslušné údaje týkající se vydaných a odňatých schválení systému jakosti.

KAPITOLA 8

ZAŘÍZENÍ A OCHRANNÉ SYSTÉMY URČENÉ K POUŽITÍ V PROSTŘEDÍ S NEBEZPEČÍM VÝBUCHU

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropské společenství Směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES ze dne 23. března 1994 o sbli- žování právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (Úř. věst. L 100, 19. 4. 1994, s. 1)

Směrnice Rady ze dne 18. prosince 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení určených k použití v prostředí s nebez- pečím výbuchu (76/117/EHS) (Úř. věst. L 24, 30. 1. 1976, s. 45)

Směrnice Rady ze dne 6. února 1979 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení určených k použití v prostředí s nebez- pečím výbuchu a opatřených určitým typem ochrany (79/196/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 97/53/ES ze dne 11. září 1997 (Úř. věst. L 257, 20. 9. 1997, s. 27)

Směrnice Rady ze dne 15. února 1982 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení určených k použití v prostředí s nebez- pečím výbuchu v plynujících dolech (82/130/EHS), naposledy pozměněná směr- nicí Komise 98/65/ES ze dne 3. září 1998 (Úř. věst. L 257, 19. 9. 1998, s. 29)

Švýcarsko Spolkový zákon ze dne 24. června 1902 o elektrických slaboproudých a silnoprou- dých zařízeních (RO 19 252 a RS 4 798), naposledy pozměněný dne 3. února 1993 (RO 1993 901)

Nařízení ze dne 2. března 1998 o zařízeních a ochranných systémech určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (RO 1998 963)

Spolkový zákon ze dne 19. března 1976 o bezpečnosti technických zařízení a pří- strojů (RO 1977 2370), naposledy pozměněný dne 18. června 1993 (RO 1995

2766)

Nařízení ze dne 12. června 1995 o bezpečnosti technických zařízení a přístrojů (RO 1995 2770), naposledy pozměněné dne 17. června 1996 (RO 1996 1867)

Nařízení ze dne 12. června 1995 o postupech posuzování shody technických zaří- zení a přístrojů (RO 1995 2783)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a udržuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Evropské společenství

Švýcarsko Spolkový úřad pro energii

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v příloze2av příloze XI směrnice 94/9/ES.

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Výměna informací

Subjekty posuzování shody uvedené v oddílu II poskytují členským státům, příslušným švýcarským orgánům a/nebo ostatním subjektům posuzování shody informace podle čl. 9 odst. 2 směrnice 76/117/EHS.

2. Technická dokumentace

Ohledně technické dokumentace, která má být na území některé strany dána k dispozici vnitrostátním orgánům pro účely kontroly, je postačující, pokud ji výrobci, jejich zplnomocnění zástupci nebo osoba odpovědná za uvedení výrobků na trh uchovávají po dobu nejméně deseti let po vyrobení posledního výrobku.

Strany se zavazují, že na žádost orgánů druhé strany poskytnou veškerou příslušnou technickou dokumentaci.

KAPITOLA 9

ELEKTRICKÁ ZAŘÍZENÍ A ELEKTROMAGNETICKÁ KOMPATIBILITA

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropské společenství Směrnice Rady ze dne 19. února 1973 o harmonizaci právních předpisů člen-

ských států týkajících se elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí (73/23/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Rady 93/68/EHS ze dne 22. července 1993 (Úř. věst. L 220, 30. 8. 1993, s. 1)

Směrnice Rady ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility (89/336/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Rady 93/68/EHS ze dne 22. července 1993 (Úř. věst. L 220, 30. 8. 1993, s. 1)

Švýcarsko Spolkový zákon ze dne 24. června 1902 o elektrických slaboproudých a silno- proudých zařízeních (RO 19 252 a RS 4 798), naposledy pozměněný dne

3. února 1993 (RO 1993 901)

Nařízení ze dne 30. března 1994 o elektrických slaboproudých zařízeních (RO 1994 1185)

Nařízení ze dne 30. března 1994 o elektrických silnoproudých zařízeních (RO 1994 1199), naposledy pozměněné dne 5. prosince 1995 (RO 1995 1024)

Nařízení ze dne 9. dubna 1997 o elektrických zařízeních pro nízké napětí (RO 1997 1016)

Nařízení ze dne 9. dubna 1997 o elektromagnetické kompatibilitě (RO 1997 1008)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a udržuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Evropské společenství

— Belgie Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische Zaken

— Dánsko Z elektrotechnického hlediska: Boligministeriet

Z hlediska elektromagnetické kompatibility:

Telestyrelsen

— Xxxxxx Xxxxxx- ja teollisuusministeriö / Handels- och industriministeriet Liikennemini- steriö / Trafikministeriet (Z hlediska elektromagnetické kompatibility)

— Xxxxxxx Xxxxxxxxx de l’économie, des finances et de l’industrie. Secrétariat d’État à l’industrie.

Direction générale des stratégies industrielles

— Irsko Department of Enterprise and Employment

— Itálie Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato

— Lucembursko Ministère des Transports

— Německo Z elektrotechnického hlediska: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung Z hlediska elektromagnetické kompatibility:

Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie

— Nizozemsko Staat der Nederlanden

Z hlediska elektromagnetické kompatibility: De Minister van Verkeer en Waterstaat

— Portugalsko V pravomoci vlády Portugalska: Instituto Português da Qualidade

— Rakousko Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

— Řecko Ministry of Development

— Spojené království Department of Trade and Industry

— Španělsko Ministerio de Industría y Energía

— Švédsko V pravomoci vlády Švédska:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC)

Švýcarsko Spolkový úřad pro energii

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v příloze2av příloze II směrnice 89/336/EHS.

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Technická dokumentace

Ohledně technické dokumentace, která má být na území některé strany dána k dispozici vnitrostátním orgánům pro účely kontroly, je postačující, pokud ji výrobci, jejich zplnomocnění zástupci nebo osoba odpovědná za uvedení výrobků na trh uchovávají po dobu nejméně deseti let po vyrobení posledního výrobku.

Strany se zavazují, že na žádost orgánů druhé strany poskytnou veškerou příslušnou technickou dokumentaci.

2. Normalizační orgány

V souladu s článkem 11 směrnice 73/23/EHS si strany vzájemně oznamují orgány zodpovědné za vytváření norem uvedené v článku 5 této směrnice.

3. Příslušné subjekty

Strany se vzájemně informují a uznávají subjekty zodpovědné za vydávání technických protokolů a/nebo certifikátů podle čl. 8 odst. 2 směrnice 73/23/EHS a čl. 10 odst. 2 směrnice 89/336/EHS.

4. Zvláštní opatření

V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 89/336/EHS se strany vzájemně informují o zvláštních opatřeních přijatých podle odstavce 1 tohoto článku.

5. Příslušné orgány

V souladu s čl. 10 odst. 6 směrnice 89/336/EHS se strany vzájemně informují o příslušných orgánech ve smyslu tohoto článku.

KAPITOLA 10

STAVEBNÍ ZAŘÍZENÍ A STROJE

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 1

Evropské společenství Směrnice Rady ze dne 19. prosince 1978 o sbližování právních předpisů člen-

ských států týkajících se stanovení emise hluku stavebních strojů a zařízení (79/113/EHS) (Úř. věst. L 33, 8. 2. 1979, s. 15), ve znění pozdějších předpisů

Směrnice Rady ze dne 17. září 1984 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se společných předpisů pro stavební stroje a zařízení (84/532/EHS) (Úř. věst. L 300, 19. 11. 1984, s. 111), ve znění pozdějších před- pisů

Směrnice Rady ze dne 17. září 1984 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se přípustné hladiny akustického výkonu kompresorů (84/533/EHS) (Úř. věst. L 300, 19. 11. 1984, s. 123), ve znění pozdějších před- pisů

Směrnice Rady ze dne 17. září 1984 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se přípustné hladiny akustického výkonu věžových jeřábů (84/534/EHS) (Úř. věst. L 300, 19. 11. 1984, s. 130), ve znění pozdějších před- pisů

Směrnice Rady ze dne 17. září 1984 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se přípustné hladiny akustického výkonu svařovacích generátorů (84/535/EHS) (Úř. věst. L 300, 19. 11. 1984, s. 142), ve znění pozdějších před- pisů

Směrnice Rady ze dne 17. září 1984 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se přípustné hladiny akustického výkonu elektrických zdro- jových soustrojí (84/536/EHS) (Úř. věst. L 300, 19. 11. 1984, s. 149), ve znění pozdějších předpisů

Směrnice Rady ze dne 17. září 1984 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se přípustné hladiny akustického výkonu mechanizovaných a ručních bouracích a sbíjecích kladiv (84/537/EHS) (Úř. věst. L 300,

19. 11. 1984, s. 156), ve znění pozdějších předpisů

Směrnice Rady ze dne 22. prosince 1986 o omezování hluku vyzařovaného hyd- raulickými rýpadly, dozery, nakladači a rýpadly-nakladači (86/662/EHS) (Úř. věst. L 384, 31. 1. 1986, s. 1), ve znění pozdějších předpisů

Směrnice Rady ze dne 17. září 1984 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se přípustné hladiny akustického výkonu sekaček na trávu (84/538/EHS) (Úř. věst. L 300, 19. 11. 1984, s. 171), ve znění pozdějších před- pisů

Švýcarsko Žádné předpisy

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a udržuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Evropské společenství:

Švýcarsko: Spolkový úřad pro životní prostředí, lesy a krajinu

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v příloze2av příloze II směrnice 84/532/EHS, ve znění směrnice Rady 88/665/EHS.

KAPITOLA 11

MĚŘICÍ PŘÍSTROJE A HOTOVÁ BALENÍ

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 1

Evropské společenství Směrnice Rady ze dne 12. října 1971 o sbližování právních předpisů členských

států týkajících se měření objemové hmotnosti obilí (71/347/EHS) (Úř. věst. L 239, 25. 10. 1971, s. 1), ve znění pozdějších předpisů

Směrnice Rady ze dne 12. října 1971 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kalibrace nádrží na plavidlech (71/349/EHS) (Úř. věst. č. L 239,

25. 10. 1971, s. 15), ve znění pozdějších předpisů

Směrnice Rady ze dne 17. prosince 1974 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se vodoměrů na studenou vodu (75/33/EHS) (Úř. věst. L 14, 20. 1. 1975, s. 1), ve znění pozdějších předpisů

Směrnice Rady ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se lihoměrů a hustoměrů na líh (76/765/EHS) (Úř. věst. L 262, 27. 9. 1976, s. 143), ve znění pozdějších předpisů

Směrnice Rady ze dne 21. prosince 1976 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se taxametrů (77/95/EHS) (Úř. věst. L 26, 31. 1. 1977,

s. 59), ve znění pozdějších předpisů

Směrnice Rady ze dne 5. prosince 1978 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se automatických kontrolních a třídicích vážicích zařízení (78/1031/EHS) (Úř. věst. L 364, 27. 12. 1978, s. 1), ve znění pozdějších před- pisů

Směrnice Rady ze dne 11. září 1979 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se vodoměrů na teplou vodu (79/830/EHS) (Úř. věst. L 259,

15. 10. 1979, s. 1), ve znění pozdějších předpisů

Směrnice Rady ze dne 26. května 1986 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se měřidel tlaku vzduchu v pneumatikách motorových vozidel (86/217/EHS) (Úř. věst. L 152, 6. 6. 1986, s. 48), ve znění pozdějších předpisů

Směrnice Rady ze dne 20. června 1990 o harmonizaci právních předpisů člen- ských států týkajících se vah s neautomatickou činností (90/384/EHS) (Úř. věst. L 189, 20. 7. 1990, s. 1), ve znění pozdějších předpisů

Směrnice Rady ze dne 19. prosince 1974 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se zhotovení některých kapalných výrobků v hotovém balení podle objemu (75/106/EHS) (Úř. věst. L 42, 15. 2. 1975, s. 1), ve znění pozdějších předpisů

Směrnice Rady ze dne 19. prosince 1974 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se láhví používaných jako odměrné obalové nádoby (75/107/EHS) (Úř. věst. L 42, 15. 2. 1975, s. 14), ve znění pozdějších předpisů

Směrnice Rady ze dne 20. ledna 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zhotovení některých výrobků v hotovém balení podle hmot- nosti nebo objemu (76/211/EHS) (Úř. věst. L 46, 21. 2. 1976, s. 1), ve znění poz- dějších předpisů

Směrnice Rady ze dne 15. ledna 1980 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se řad jmenovitých množství a jmenovitých objemů přípustných pro některé výrobky v hotovém balení (80/232/EHS) (Úř. věst. L 51, 25. 2. 1980,

s. 1), ve znění pozdějších předpisů

Švýcarsko Nařízení ze dne 21. května 1986 o měřicích přístrojích pro tepelnou energii (RS 941.231), ve znění pozdějších předpisů

Nařízení ze dne 15. července 1970 o závazných údajích v obchodu s měřitel- ným zbožím (RS 941.281), ve znění pozdějších předpisů

Nařízení ze dne 25. října 1972 o prohlášeních (RS 941.281.1), ve znění pozděj- ších předpisů

Nařízení ze dne 3. prosince 1973 o objemových mírách (RS 941.211), ve znění pozdějších předpisů

Nařízení ze dne 17. prosince 1984 o kvalifikaci měřicích přístrojů (RS 941.210 Nařízení ze dne 15. srpna 1986 o přístrojích pro vážení (RS 941.221.1)

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropské společenství Směrnice Rady ze dne 20. prosince 1979 o sbližování právních předpisů člen-

ských států týkajících se jednotek měření a o zrušení směrnice 71/354/EHS (80/181/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Rady 89/617/EHS ze dne 27. lis- topadu 1989 (Úř. věst. L 357, 7. 12. 1989, s. 28)

Směrnice Rady ze dne 26. července 1971 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se společných ustanovení pro měřicí přístroje a pro metody metrologické kontroly (71/316/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Rady 88/665/EHS ze dne 21. prosince 1988 (Úř. věst. L 382, 31. 12. 1988, s. 42)

Směrnice Rady ze dne 26. července 1971 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se pravoúhlých závaží střední přesnosti od 5 kg do 50 kg a válcových závaží střední přesnosti od 1 kg do 10 kg (71/317/EHS) (Úř. věst. L 202, 6. 9. 1971, s. 14)

Směrnice Rady ze dne 26. července 1971 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se plynoměrů (71/318/EHS), naposledy pozměněná směr- nicí Komise 82/623/EHS ze dne 1. července 1982 (Úř. věst. L 252, 27. 8. 1982,

s. 5)

Směrnice Rady ze dne 26. července 1971 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se průtokoměrů pro kapaliny jiné než voda (71/319/EHS) (Úř. věst. L 202, 6. 9. 1971, s. 32)

Směrnice Rady ze dne 12. října 1971 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se přídavných zařízení k průtokoměrům pro kapaliny jiné než voda (71/348/EHS) (Úř. věst. L 239, 25. 10. 1971, s. 9)

Směrnice Rady ze dne 19. listopadu 1973 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se hmotných délkových měrek (73/362/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 85/146/EHS ze dne 31. ledna 1985 (Úř. věst. L 54, 23. 2. 1985, s. 29)

Směrnice Rady ze dne 4. března 1974 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se závaží vyšší než střední přesnosti od 1 mg do 50 kg (74/148/EHS) (Úř. věst. L 84, 28. 3. 1974, s. 3)

Směrnice Rady ze dne 24. června 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kontinuálních součtových měřicích zařízení (75/410/EHS) (Úř. věst. L 183, 14. 7. 1975, s. 25)

Směrnice Rady ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se lihoměrných tabulek (76/766/EHS) (Úř. věst. L 262, 27. 9. 1976, s. 149)

Směrnice Rady ze dne 4. listopadu 1976 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se elektroměrů (76/891/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 82/621/EHS ze dne 1. července 1982 (Úř. věst. L 252, 27. 8. 1982, s. 1)

Směrnice Rady ze dne 5. dubna 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se měřicích systémů pro kapaliny jiné než voda (77/313/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 82/625/EHS ze dne 1. července 1982 (Úř. věst. L 252, 27. 8. 1982, s. 10)

Švýcarsko Spolkový zákon ze dne 9. června 1977 o metrologii (RO 1977 2394), napo- sledy pozměněný dne 18. června 1993 (RO 1993 3149)

Nařízení ze dne 23. listopadu 1994 o jednotkách (RO 1994 3109)

Nařízení ze dne 8. dubna 1991 o délkových měřicích zařízeních (RO 1991 1306)

Nařízení ze dne 1. prosince 1986 o měřicích přístrojích pro kapaliny jiné než voda (RO 1987 216)

Nařízení ze dne 15. srpna 1986 o závaží (RO 1986 2022), naposledy pozmě-

něné dne 21. listopadu 1995 (RO 1995 5646)

Nařízení ze dne 4. srpna 1986 o plynoměrech (RO 1986 1491)

Nařízení ze dne 4. srpna 1986 o elektroměrech a elektrické výkonnosti (RO 1986 1496)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a udržuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Předpisy podle čl. 1 odst. 1

Evropské společenství:

Švýcarsko: Spolkový úřad pro metrologii

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropské společenství:

Švýcarsko: Spolkový úřad pro metrologii

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v příloze2av příloze V směrnice 90/384/EHS, pokud jde o výrobky, na které se vztahuje tato směrnice.

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Výměna informací

Subjekty posuzování shody uvedené v oddílu II pravidelně poskytují členským státům a příslušným švýcarským orgánům informace podle přílohy II bodu 1.5 směrnice 90/384/EHS.

Subjekty posuzování shody uvedené v oddílu II mohou požádat o informaci podle přílohy II bodu 1.6 směrnice 90/384/EHS.

2. Hotová balení

Švýcarsko uznává kontroly provedené v souladu s právními předpisy Společenství uvedenými v oddílu I orgány Společenství uvedenými v oddílu II v případě hotových balení Společenství uvedených na trh ve Švýcarsku.

Ohledně statistických kontrol množství uváděných na hotových baleních uznává Evropské společenství švýcarskou metodu stanovenou v článcích 24 až 40 nařízení o prohlášeních (RS 941.281.1) za rovnocennou s metodou Společenství stanovenou v příloze II směrnice 75/106/EHS a směrnice 76/211/EHS ve znění směrnice 78/891/EHS. Švýcarští výrobci, jejichž hotová balení vyhovují právním předpisům Společenství a kteří byli kontrolováni v souladu se švýcarskou metodou, opatří své výrobky vyvážené do ES značkou „e“.

KAPITOLA 12

MOTOROVÁ VOZIDLA

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropské společenství Směrnice Rady ze dne 6. února 1970 o sbližování právních předpisů členských

států týkajících se schvalování typu motorových vozidel a jejich přípojných vozi- del (70/156/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 98/14/ES ze dne 6. února 1998 (Úř. věst. L 91, 25. 3. 1998, s. 1)

Směrnice Rady ze dne 6. února 1970 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se přípustné hladiny akustického tlaku a výfukového systému motorových vozidel (70/157/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 96/20/ES ze dne 27. března 1996 (Úř. věst. L 92, 13. 4. 1996, s. 23)

Směrnice Rady ze dne 20. března 1970 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se opatření proti znečišťování ovzduší plyny zážehových motorů motorových vozidel (70/220/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 96/69/ES ze dne 8. října 1996 (Úř. věst. L 282, 1. 11. 1996, s. 64)

Směrnice Rady ze dne 20. března 1970 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se nádrží na kapalná paliva a ochrany proti podjetí zezadu u motorových vozidel a jejich přípojných vozidel (70/221/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 97/19/ES ze dne 18. dubna 1997 (Úř. věst. L 125, 16. 5. 1997, s. 1)

Směrnice Rady ze dne 20. března 1970 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se umístění a připevnění zadních registračních tabulek na motorových vozidlech a jejich přípojných vozidlech (70/222/EHS) (Úř. věst. L 76, 6. 4. 1970, s. 25)

Směrnice Rady ze dne 8. června 1970 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se mechanismu řízení motorových vozidel a jejich přípojných vozidel (70/311/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 92/62/EHS ze dne 2. července 1992 (Úř. věst. L 199, 18. 7. 1992, s. 33)

Směrnice Rady ze dne 27. července 1970 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se dveří motorových vozidel a jejich přípojných vozidel (70/387/EHS) (Úř. věst. L 176, 10. 8. 1970, s. 5)

Směrnice Rady ze dne 27. července 1970 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se zvukových výstražných zařízení motorových vozidel (70/388/EHS) (Úř. věst. L 176, 10. 8. 1970, s. 12)

Směrnice Rady ze dne 1. března 1971 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zpětných zrcátek motorových vozidel (71/127/EHS), napo- sledy pozměněná směrnicí Komise 88/321/EHS ze dne 16. května 1988 (Úř. věst. L 147, 14. 6. 1988, s. 77)

Směrnice Rady ze dne 26. července 1971 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se brzdových zařízení určitých kategorií motorových vozi- del a jejich přípojných vozidel (71/320/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 98/12/ES ze dne 27. ledna 1998 (Úř. věst. L 81, 18. 3. 1998, s. 1)

Směrnice Rady ze dne 20. června 1972 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potlačení vysokofrekvenčního rušení způsobovaného záže- hovými motory namontovanými do motorových vozidel (72/245/EHS), napo- sledy pozměněná směrnicí Komise 95/54/ES ze dne 31. října 1995 (Úř. věst. L 266, 8. 11. 1995, s. 1)

Směrnice Rady ze dne 2. srpna 1972 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se opatření proti emisím znečisťujících látek ze vznětových motorů vozidel (72/306/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 97/20/ES ze dne 18. dubna 1997 (Úř. věst. L 125, 16. 5. 1997, s. 21)

Směrnice Rady ze dne 17. prosince 1973 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se vnitřní výbavy motorových vozidel (vnitřní části pro- storu pro cestující kromě vnitřních zpětných zrcátek, uspořádání ovládačů, stře- chy nebo posuvné střechy, opěradel a zadní části sedadel) (74/60/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 78/632/EHS ze dne 19. května 1978 (Úř. věst. L 206, 29. 7. 1978, s. 26)

Směrnice Rady ze dne 17. prosince 1973 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se zařízení bránících neoprávněnému použití motorových vozidel (74/61/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 95/56/ES ze dne 8. listopadu 1995 (Úř. věst. L 286, 29. 11. 1995, s. 1)

Směrnice Rady ze dne 4. června 1974 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se vnitřní výbavy motorových vozidel (chování mechanismu řízení při nárazu) (74/297/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 91/662/EHS ze dne 6. prosince 1991 (Úř. věst. L 366, 31. 12. 1991, s. 1)

Směrnice Rady ze dne 22. července 1974 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se vnitřní výbavy motorových vozidel (pevnost sedadel a jejich ukotvení) (74/408/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 96/37/ES ze dne 17. června 1996 (Úř. věst. L 186, 25. 7. 1996, s. 71)

Směrnice Rady ze dne 17. září 1974 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se vnějších výčnělků motorových vozidel (74/483/EHS), napo- sledy pozměněná směrnicí Rady 87/354/EHS ze dne 25. června 1987 (Úř. věst. L 192, 11. 7. 1987, s. 43)

Směrnice Rady ze dne 26. června 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zpětného chodu a rychloměrného zařízení motorových vozi- del (75/443/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 97/39/ES ze dne 24. června 1997 (Úř. věst. L 177, 5. 7. 1997, s. 15)

Směrnice Rady ze dne 18. prosince 1975 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se povinných štítků a nápisů pro motorová vozidla a pro jejich přípojná vozidla a pro jejich umístění a způsob upevnění (76/114/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Rady 87/354/EHS ze dne 25. června 1987 (Úř. věst. L 192, 11. 7. 1987, s. 43)

Směrnice Rady ze dne 18. prosince 1975 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se kotevních úchytů bezpečnostních pásů motorových vozidel (76/115/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 96/38/ES ze dne 17. června 1996 (Úř. věst. L 187, 26. 7. 1996, s. 95)

Směrnice Rady ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se montáže zařízení pro osvětlení a světelnou signalizaci motorových vozidel a jejich přípojných vozidel (76/756/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 97/28/ES ze dne 11. června 1997 (Úř. věst. L 171, 30. 6. 1997, s. 1)

Směrnice Rady ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se odrazek motorových vozidel a jejich přípojných vozi- del (76/757/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 97/29/ES ze dne 11. června 1997 (Úř. věst. L 171, 30. 6. 1997, s. 11)

Směrnice Rady ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se doplňkových obrysových svítilen, předních obrysových svítilen, zadních obrysových svítilen a brzdových svítilen motorových vozidel a jejich přípojných vozidel (76/758/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 97/30/ES ze dne 11. června 1997 (Úř. věst. L 171, 30. 6. 1997, s. 25)

Směrnice Rady ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se směrových svítilen motorových vozidel a jejich přípoj- ných vozidel (76/759/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 89/277/EHS ze dne 28. března 1989 (Úř. věst. L 109, 20. 4. 1989, s. 25)

Směrnice Rady ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se svítilen zadních registračních tabulek motorových vozi- del a jejich přípojných vozidel (76/760/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Rady 87/354/EHS ze dne 25. června 1987 (Úř. věst. L 192, 11. 7. 1987, s. 43)

Směrnice Rady ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se světlometů motorových vozidel, které slouží jako dál- kové a/nebo potkávací světlomety, a žárovek pro tyto světlomety (76/761/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 89/517/EHS ze dne 1. srpna 1989 (Úř. věst. L 265, 12. 9. 1989, s. 15)

Směrnice Rady ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se předních mlhových světlometů motorových vozidel a žárovek pro tyto světlomety (76/762/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Rady 87/354/EHS ze dne 25. června 1987 (Úř. věst. L 192, 11. 7. 1987, s. 43)

Směrnice Rady ze dne 17. května 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se odtahových úchytů motorových vozidel (77/389/EHS), napo- sledy pozměněná směrnicí Komise 96/64/ES ze dne 2. října 1996 (Úř. věst. L 258, 11. 10. 1996, s. 26)

Směrnice Rady ze dne 28. června 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zadních mlhových svítilen motorových vozidel a jejich pří- pojných vozidel (77/538/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 89/518/EHS ze dne 1. srpna 1989 (Úř. věst. L 265, 12. 9. 1989, s. 24)

Směrnice Rady ze dne 28. června 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zpětných světlometů motorových vozidel a jejich přípojných vozidel (77/539/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 97/32/ES (Úř. věst. L 177, 30. 6. 1997, s. 63)

Směrnice Rady ze dne 28. června 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se parkovacích svítilen motorových vozidel (77/540/EHS), napo- sledy pozměněná směrnicí Rady 87/354/EHS ze dne 25. června 1987 (Úř. věst. L 192, 11. 7. 1987, s. 43)

Směrnice Rady ze dne 28. června 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnostních pásů a zádržných systémů motorových vozi- del (77/541/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 96/36/ES ze dne 17. června 1996 (Úř. věst. L 178, 17. 7. 1996, s. 15)

Směrnice Rady ze dne 27. září 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se pole výhledu řidičů motorových vozidel (77/649/EHS), napo- sledy pozměněná směrnicí Komise 90/630/EHS ze dne 30. října 1990 (Úř. věst. L 341, 6. 12. 1990, s. 20)

Směrnice Rady ze dne 21. prosince 1977 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se vnitřní výbavy motorových vozidel (označení ovládačů, sdělovačů a indikátorů) (78/316/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 94/53/ES ze dne 15. listopadu 1994 (Úř. věst. L 299, 22. 11. 1994, s. 26)

Směrnice Rady ze dne 21. prosince 1977 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se systémů odmrazování a odmlžování zasklených povr- chů motorových vozidel (78/317/EHS) (Úř. věst. L 81, 28. 3. 1978, s. 27)

Směrnice Rady ze dne 21. prosince 1977 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se systémů stírání a ostřikování čelních skel motorových vozidel (78/318/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 94/68/ES ze dne 16. prosince 1994 (Úř. věst. L 354, 31. 12. 1994, s. 1)

Směrnice Rady ze dne 12. června 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se systémů vytápění prostoru pro cestující motorových vozidel (78/548/EHS) (Úř. věst. L 168, 26. 6. 1978, s. 40)

Směrnice Rady ze dne 12. června 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se krytů kol motorových vozidel (78/549/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 94/78/ES ze dne 21. prosince 1994 (Úř. věst. L 354, 31. 12. 1994, s. 10)

Směrnice Rady ze dne 16. října 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se opěrek hlavy na sedadlech motorových vozidel (78/932/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Rady 87/354/EHS ze dne 25. června 1987 (Úř. věst. L 192, 11. 7. 1987, s. 43)

Směrnice Rady ze dne 16. prosince 1980 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se spotřeby paliva motorových vozidel (80/1268/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 93/116/ES ze dne 17. prosince 1993 (Úř. věst. L 329, 30. 12. 1993, s. 39)

Směrnice Rady ze dne 16. prosince 1980 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se výkonu motorů motorových vozidel (80/1269/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 97/21/ES ze dne 18. dubna 1997 (Úř. věst. L 125, 16. 5. 1997, s. 31)

Směrnice Rady ze dne 25. července 1996, kterou se pro určitá silniční vozidla provozovaná v rámci Společenství stanoví maximální přípustné rozměry pro vnitrostátní a mezinárodní provoz a maximální přípustné hmotnosti pro mezi- národní provoz (96/53/ES) (Úř. věst. L 235, 17. 9. 1996, s. 59)

Směrnice Rady ze dne 3. prosince 1987 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se opatření proti emisím plynných znečisťujících látek ze vznětových motorů vozidel (88/77/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Rady 96/1/ES ze dne 22. ledna 1996 (Úř. věst. L 40, 17. 2. 1996, s. 1)

Směrnice Rady ze dne 13. dubna 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se boční ochrany (bočních ochranných zařízení) určitých moto- rových vozidel a jejich přípojných vozidel (89/297/EHS) (Úř. věst. L 124, 5. 5. 1989, s. 1)

Směrnice Rady ze dne 18. července 1989 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se hloubky drážek běhounu pneumatik určitých kategorií motorových vozidel a jejich přípojných vozidel (89/459/EHS) (Úř. věst. L 226, 3. 8. 1989, s. 4)

Směrnice Rady ze dne 27. března 1991 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se systémů proti rozstřiku u určitých kategorií motorových vozidel a jejich přípojných vozidel (91/226/EHS) (Úř. věst. L 103, 23. 4. 1991,

s. 5)

Směrnice Rady 92/6/EHS ze dne 10. února 1992 o montáži a použití omezo- vačů rychlosti u určitých kategorií motorových vozidel ve Společenství (Úř. věst. L 57, 2. 3. 1992, s. 27)

Směrnice Rady 92/21/EHS ze dne 31. března 1992 o hmotnostech a rozměrech motorových vozidel kategorie M1, naposledy pozměněná směrnicí Komise 95/48/ES ze dne 20. září 1995 (Úř. věst. L 233, 30. 9. 1995, s. 73)

Směrnice Rady 92/22/EHS ze dne 31. března 1992 o bezpečnostním zasklení a zasklívacích materiálech motorových vozidel a jejich přípojných vozidel (Úř. věst. L 129, 14. 5. 1992, s. 11)

Směrnice Rady 92/23/EHS ze dne 31. března 1992 o pneumatikách pro moto- rová vozidla a jejich přípojná vozidla a o jejich montáži (Úř. věst. L 129, 14. 5. 1992, s. 95)

Směrnice Rady 92/24/EHS ze dne 31. března 1992 o omezovačích rychlosti nebo podobných palubních systémech omezení rychlosti u některých kategorií motorových vozidel (Úř. věst. L 129, 14. 5. 1992, s. 154)

Směrnice Rady 92/114/EHS ze dne 17. prosince 1992 týkající se vnějších výčnělků před zadní stěnou kabiny motorových vozidel kategorie N (Úř. věst. L 409, 31. 12. 1992, s. 17)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/20/ES ze dne 30. května 1994 o mechanických spojovacích zařízeních motorových vozidel a přípojných vozi- del a jejich připevnění na tato vozidla (Úř. věst. L 195, 29. 7. 1994, s. 1)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/28/ES ze dne 24. října 1995 o hoř- lavosti materiálů vnitřní výbavy určitých kategorií motorových vozidel (95/28/ES) (Úř. věst. L 281, 23. 11. 1995, s. 1)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 96/27/ES ze dne 20. května 1996 o ochraně cestujících v motorových vozidlech při bočním nárazu a o změně směrnice 70/156/EHS (Úř. věst. L 169, 8. 7. 1996, s. 1)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 96/79/ES ze dne 16. prosince 1996 o ochraně pasažérů motorových vozidel při čelním nárazu a o změně směrnice 70/156/EHS (Úř. věst. L 18, 21. 1. 1997, s. 7)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/27/ES ze dne 22. července 1997 o hmotnostech a rozměrech určitých kategorií motorových vozidel a jejich pří- pojných vozidel a o změně směrnice 70/156/EHS (Úř. věst. L 233, 25. 8. 1997, s. 1 a Úř. věst. L 263, 25. 9. 1997, s. 30)

Švýcarsko Nařízení ze dne 19. června 1995 o technických požadavcích na motorová vozi- dla a jejich přípojná vozidla (RO 1995 4145), naposledy pozměněné dne 21. dubna 1997 (RO 1997 1280)

Nařízení ze dne 19. června 1995 o schvalování typů silničních motorových vozi- del (RO 1995 3997)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a udržuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam orgánů odpovědných za schvalování typu a technických zkušeben.

Evropské společenství:

Švýcarsko:

Orgán odpovědný za schvalování typu

Spolkový úřad pro pozemní komunikace Odbor schvalování typu

CH – 3003 Bern

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Evropské společenství

— Belgie Ministère des Communications et de l’Infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur

— Dánsko Road safety and Transport Agency

— Finsko Liikenneministeriö / Trafikministeriet

— Xxxxxxx Xxxxxxxxx des Transports

— Irsko Department of Enterprise and Employment

— Itálie Ministero dei Trasporti

— Lucembursko Ministère des Transports

— Německo Bundesministerium für Verkehr, Bau- und Wohnungswesen

— Nizozemsko Rijksdienst voor het Wegverkeer

— Portugalsko Direcção-Geral de Viação

— Rakousko Bundesministerium für öffentliche Wirtschaft und Verkehr

— Řecko Ministry of Transport

— Spojené království Vehicle Certification Agency

— Španělsko Ministerio de Industría y Energía

— Švédsko V pravomoci vlády Švédska:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

Vägverket Statens Naturvardsverk (z hlediska emisí: směrnice 70/220/EHS, 72/306/EHS, 88/77/EHS a 77/537/EHS)

Švýcarsko Spolkový úřad pro pozemní komunikace

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Při jmenování subjektů posuzování shody postupují orgány, které provádějí jmenování, podle svých příslušných právních a správních předpisů uvedených v oddílu I.

Oddíl V

Doplňující ustanovení

Ustanovení tohoto oddílu se použijí výlučně pro vztahy mezi Švýcarskem a Společenstvím.

1. Výměna informací

Příslušné schvalovací orgány ve Švýcarsku a členských státech si vyměňují zejména informace uvedené v čl. 4 odst. 5 a 6 směrnice 70/156/EHS, ve znění směrnice 92/53/EHS a naposledy přizpůsobené technickému pokroku směrnicí Komise 98/14/ES.

Odmítnou-li Švýcarsko nebo členské státy udělit schválení typu v souladu s čl. 4 odst. 2 směrnice 70/156/EHS, ve znění směrnice 92/53/EHS a naposledy přizpůsobené technickému pokroku směrnicí Komise 98/14/ES, jejich příslušné orgány se vzájemně informují o svém rozhodnutí a uvedou jeho důvody. Příslušný švýcarský orgán o tom podobně informuje Komisi.

2. Uznávání schvalování typu vozidla

Švýcarsko rovněž uznává schválení typu vozidla udělené před vstupem této dohody v platnost v souladu se směrnicí 70/156/EHS, ve znění směrnice 92/53/EHS a naposledy přizpůsobenou technickému pokroku směrnicí Komise 98/14/ES, orgány odpovědnými za schvalování typu uvedenými v oddílu II této kapitoly, je-li toto schválení v ES dosud platné.

Evropské společenství uznává švýcarské schválení typu, jsou-li švýcarské požadavky považovány za rovnocenné s požadavky směrnice 70/156/EHS, ve znění směrnice 92/53/EHS a naposledy přizpůsobené technickému pokroku směrnicí Komise 98/14/ES.

Uznání schválení typu vydaného ve Švýcarsku se pozastavuje, pokud Švýcarsko nepřizpůsobí své právní předpisy všem platným právním předpisům Společenství pro schvalování typu.

3. Ochranná doložka pro schvalování typu vozidla

Registrace a uvedení do provozu

1. Členské státy a Švýcarsko registrují nová vozidla, povolí jejich prodej nebo uvádění do provozu z hlediska jejich konstrukce a funkce, pouze pokud jsou vybavena platným prohlášením o shodě. V případě nedokončených vozidel nesmějí členské státy a Švýcarsko zakázat prodej takových vozidel, mohou však do doby jejich dokončení odmítnout jejich definitivní registraci nebo uvedení do provozu.

2. Členské státy a Švýcarsko povolí prodej nebo uvádění do provozu konstrukčních částí nebo samostatných technických celků, pouze pokud splňují požadavky odpovídající zvláštní směrnice nebo požadavky švýcarských právních předpisů rovnocenných s odpovídající zvláštní směrnicí.

3. Pokud členský stát nebo Švýcarsko zjistí, že vozidla, konstrukční části nebo samostatné technické celky určitého typu představují vážné ohrožení bezpečnosti provozu po pozemních komunikacích, třebaže jsou vybaveny platným prohlášením o shodě nebo jsou řádně označeny, mohou na dobu nejvýše šesti měsíců odmítnout registrovat taková vozidla nebo zakázat prodej nebo uvedení do provozu takových vozidel, konstrukčních částí nebo samostatných technických celků na svém území. O tomto rozhodnutí neprodleně uvědomí ostatní členské státy, Švýcarsko a Komisi a uvede jeho důvody. Pokud členský stát nebo Švýcarsko, které udělily schválení typu, popírá jemu oznámené ohrožení bezpečnosti provozu po pozemních komunikacích, usilují dotyčné členské státy nebo Švýcarsko o urovnání sporu. Komise a výbor jsou průběžně informovány a v případě potřeby uskuteční vhodná jednání s cílem dosáhnout urovnání sporu.

Opatření pro shodnost výroby

1. Členský stát nebo Švýcarsko, které udělí schválení typu, přijmou pro takové schválení typu potřebná opatření v souladu s přílohou X rámcové směrnice 70/156/EHS, ve znění směrnice 92/53/EHS a naposledy přizpůsobené technickému pokroku směrnicí Komise 98/14/ES, aby ověřily, popřípadě ve spolupráci se schvalovacími orgány jiných členských států nebo Švýcarska, že byla přijata nezbytná opatření k zajištění shody vyráběných vozidel, systémů, konstrukčních částí nebo samostatných technických celků se schváleným typem.

2. Členský stát nebo Švýcarsko, které udělily schválení typu, přijmou pro takové schválení typu potřebná opatření v souladu s přílohou X rámcové směrnice 70/156/EHS, ve znění směrnice 92/53/EHS a naposledy přizpůsobené technickému pokroku směrnicí Komise 98/14/ES, aby ověřily, popřípadě ve spolupráci se schvalovacími orgány jiných členských států nebo Švýcarska, zda jsou opatření uvedená v odstavci 1 nadále odpovídající a zda se vyráběná vozidla, systémy, konstrukční části nebo samostatné technické celky nadále shodují se schváleným typem. Ověřování, že se výrobky shodují se schváleným typem, se omezuje na postupy stanovené v příloze X oddílu 2 rámcové směrnice 70/156/EHS, ve znění směrnice 92/53/EHS a naposledy přizpůsobené technickému pokroku směrnicí Komise 98/14/ES, a ve zvláštních směrnicích, které takové zvláštní požadavky obsahují.

Neshodnost se schváleným typem

1. Neshodnost se schváleným typem nastane, jestliže jsou shledány odchylky od údajů uvedených v certifikátu schválení typu a/nebo ve schvalovací dokumentaci, jež nebyly členským státem nebo Švýcarskem, které schválení typu udělily, povoleny podle čl. 5 odst. 3 nebo 4. Vozidlo se nepovažuje za odlišné od schváleného typu, pokud jsou ve zvláštních směrnicích připuštěny tolerance a vozidlo tyto tolerance dodržuje.

2. Pokud členský stát nebo Švýcarsko, které udělily schválení typu, zjistí, že se vozidla, konstrukční části nebo samostatné technické celky vybavené prohlášením o shodě nebo opatřené značkou schválení typu neshodují s typem, který dotyčný členský stát nebo Švýcarsko schválily, přijmou nezbytná opatření, aby byla znovu zajištěna shodnost vyráběných vozidel, konstrukčních částí nebo samostatných technických celků se schváleným typem. O přijatých opatřeních, která mohou vést až k odejmutí schválení typu, uvědomí schvalovací orgány takového členského státu nebo Švýcarska orgány ostatních členských států a/nebo Švýcarska.

3. Pokud některý členský stát nebo Švýcarsko prokáže, že se vozidla, konstrukční části nebo samostatné technické celky vybavené prohlášením o shodě nebo opatřené značkou schválení typu neshodují s typem, který byl schválen, může požádat členský stát nebo Švýcarsko, které schválení typu udělily, aby ověřily, zda se vyráběná vozidla, konstrukční části nebo samostatné technické celky shodují se schváleným typem. Toto ověření proběhne do šesti měsíců ode dne podání žádosti.

4. V případě:

— schválení typu vozidla, kdy neshodnost vozidla vznikla výlučně neshodností systému, konstrukční části nebo samostatného technického celku, nebo

— vícestupňového schválení typu, kdy neshodnost dokončeného vozidla vznikla výlučně neshodností systému, konstrukční části nebo samostatného technického celku tvořících část nedokončeného vozidla nebo neshodností samotného nedokončeného vozidla, požádá schvalovací orgán členský stát (členské státy) nebo Švýcarsko, které udělily schválení typu pro dotyčné systémy, konstrukční části, samostatné technické celky nebo nedokončená vozidla, aby přijaly nezbytná opatření, aby byla znovu zajištěna shoda vyráběných vozidel se schváleným typem. Tato opatření musí být přijata co nejdříve a v každém případě do šesti měsíců ode dne podání žádosti, v případě potřeby ve spolupráci se žádajícím členským státem nebo Švýcarskem.

Je-li zjištěna neshodnost, přijmou schvalovací orgány členského státu nebo Švýcarska, které udělily schválení typu pro systém, konstrukční část nebo samostatný technický celek nebo nedokončené vozidlo, opatření uvedená v odstavci 2 směrnice 70/156/EHS, ve znění směrnice 92/53/EHS a naposledy přizpůsobené technickému pokroku směrnicí Komise 98/14/ES.

5. Schvalovací orgány členských států nebo Švýcarska se do jednoho měsíce vzájemně informují o každém odejmutí schválení typu s uvedením důvodů.

6. Pokud členský stát nebo Švýcarsko, které udělily schválení typu, popírají závadu ve shodnosti, o které byly uvědomeny, usilují dotyčné členské státy a Švýcarsko o urovnání sporu. Průběžně o tom informují Komisi a výbor, které v případě potřeby uskuteční vhodná jednání s cílem dosáhnout urovnání sporu.

KAPITOLA 13

ZEMĚDĚLSKÉ A LESNICKÉ TRAKTORY

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropské společenství Směrnice Rady ze dne 4. března 1974 o sbližování právních předpisů členských

států týkajících se schvalování typu kolových zemědělských a lesnických trak- torů (74/150/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10. 10. 1997, s. 24)

Směrnice Rady ze dne 4. března 1974 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se určitých konstrukčních částí a vlastností kolových zeměděl- ských a lesnických traktorů (74/151/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 98/38/ES ze dne 3. června 1998 (Úř. věst. L 170, 16. 6. 1998, s. 13)

Směrnice Rady ze dne 4. března 1974 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se maximální konstrukční rychlosti a nákladních plošin kolových zemědělských a lesnických traktorů (74/152/EHS), naposledy pozměněná směr- nicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10. 10. 1997, s. 24)

Směrnice Rady ze dne 25. června 1974 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zpětných zrcátek kolových zemědělských a lesnických trak- torů (74/346/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 98/40/ES ze dne 6. června 1998 (Úř. věst. L 171, 16. 6. 1998, s. 28)

Směrnice Rady ze dne 25. června 1974 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se pole výhledu a stíračů čelních skel kolových zemědělských a lesnických traktorů (74/347/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10. 10. 1997, s. 24)

Směrnice Rady ze dne 20. května 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se mechanismu řízení kolových zemědělských a lesnických trak- torů (75/321/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 98/39/ES ze dne 5. června 1998 (Úř. věst. L 170, 16. 6. 1998, s. 15)

Směrnice Rady ze dne 20. května 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potlačení vysokofrekvenčního rušení způsobovaného záže- hovými motory namontovanými do kolových zemědělských a lesnických trak- torů (75/322/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10. 10. 1997, s. 24)

Směrnice Rady ze dne 6. dubna 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se brzdových zařízení kolových zemědělských a lesnických trak- torů (76/432/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10. 10. 1997, s. 24)

Směrnice Rady ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se sedadel spolujezdců na kolových zemědělských a les- nických traktorech (76/763/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10. 10. 1997, s. 24)

Směrnice Rady ze dne 29. března 1977 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se hladiny akustického tlaku kolových zemědělských a les- nických traktorů působícího na řidiče (77/311/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10. 10. 1997, s. 24)

Směrnice Rady ze dne 28. června 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se ochranných konstrukcí chránících při převrácení kolových zemědělských a lesnických traktorů (77/536/EHS), naposledy pozměněná směr- nicí Rady 89/680/EHS ze dne 21. prosince 1989 (Úř. věst. L 398, 30. 12. 1989, s. 26)

Směrnice Rady ze dne 28. června 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se opatření proti emisím znečisťujících látek ze vznětových motorů používaných v kolových zemědělských a lesnických traktorech (77/537/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10. 10. 1997, s. 24)

Směrnice Rady ze dne 25. července 1978 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se sedadla řidiče na kolových zemědělských a lesnických traktorech (78/764/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parla- mentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10. 10. 1997,

s. 24)

Směrnice Rady ze dne 17. října 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se montáže zařízení pro osvětlení a světelnou signalizaci na kolové zemědělské a lesnické traktory (78/933/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10. 10. 1997, s. 24)

Směrnice Rady ze dne 17. května 1979 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se schvalování typu konstrukční části zařízení pro osvětlení a svě- telnou signalizaci kolových zemědělských a lesnických traktorů (79/532/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10. 10. 1997, s. 24)

Směrnice Rady ze dne 17. května 1979 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se odtahových úchytů a zpětného chodu kolových zemědělských a lesnických traktorů (79/533/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10. 10. 1997, s. 24)

Směrnice Rady ze dne 25. června 1979 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se ochranných konstrukcí při převrácení kolových zemědělských a lesnických traktorů (statické zkoušky) (79/622/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 88/413/EHS ze dne 22. června 1988 (Úř. věst. L 200, 26. 7.

1988, s. 32)

Směrnice Rady ze dne 24. června 1980 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se pracovního prostoru, přístupu k místu řidiče a dveří a oken kolových zemědělských a lesnických traktorů (80/720/EHS), naposledy pozmě- něná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10. 10. 1997, s. 24)

Směrnice Rady ze dne 26. května 1986 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se vývodových hřídelů kolových zemědělských a lesnických trak- torů a jejich ochrany (86/297/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10. 10. 1997, s. 24)

Směrnice Rady ze dne 26. května 1986 o zadních ochranných konstrukcích chránících při převrácení úzkorozchodných kolových zemědělských a lesnických traktorů (86/298/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Rady 89/682/EHS ze dne 21. prosince 1989 (Úř. věst. L 398, 30. 12. 1989, s. 29)

Směrnice Rady ze dne 24. července 1986 o instalaci, umístění, funkci a ozna- čení ovládačů kolových zemědělských a lesnických traktorů (86/415/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10. 10. 1997, s. 24)

Směrnice Rady ze dne 25. června 1987 o předních ochranných konstrukcích chránících při převrácení úzkorozchodných kolových zemědělských a lesnických traktorů (87/402/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Rady 89/681/EHS ze dne 21. prosince 1989 (Úř. věst. L 398, 30. 12. 1989, s. 27)

Směrnice Rady ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů člen- ských států týkajících se určitých konstrukčních částí a vlastností kolových zemědělských a lesnických traktorů (89/173/EHS), naposledy pozměněná směr- nicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10. 10. 1997, s. 24)

Švýcarsko Nařízení ze dne 19. června 1995 o technických požadavcích na zemědělské trak- tory (RO 1995 4171)

Nařízení ze dne 19. června 1995 o schvalování typů silničních vozidel (RO 1995 3997)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a udržuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam orgánů odpovědných za schvalování typu a technických zkušeben.

Evropské společenství Švýcarsko

Orgán odpovědný za schvalování typu

Spolkový úřad pro pozemní komunikace CH-3003 Bern

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Evropské společenství

— Belgie Ministère des Communications et de l’Infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur

— Dánsko Road safety and Transport Agency

— Finsko Liikenneministeriö / Trafikministeriet

— Xxxxxxx Xxxxxxxxx des Transports

— Irsko Department of Enterprise and Employment

— Itálie Ministero dei Trasporti

— Lucembursko Ministère des Transports

— Německo Kraftfahrt-Bundesamt

— Nizozemsko Rijksdienst voor het Wegverkeer

— Portugalsko Direcção-Geral de Viação

— Rakousko Bundesministerium für öffentliche Wirtschaft und Verkehr

— Řecko Ministry of Transport

— Spojené království Vehicle Certification Agency

— Španělsko Ministerio de Industría y Energía

— Švédsko V pravomoci vlády Švédska:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

Vägverket Statens Naturvardsverk (z hlediska emisí: směrnice 70/220/EHS, 72/306/EHS, 88/77/EHS a 77/537/EHS)

Švýcarsko Spolkový úřad pro pozemní komunikace

Oddíl IV

Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody

Při jmenování subjektů posuzování shody postupují orgány, které provádějí jmenování, podle svých příslušných právních a správních předpisů uvedených v oddílu I.

Oddíl V

Doplňující ustanovení

Výměna informací

Příslušné orgány členských států a Švýcarska se vzájemně informují o shodných (čl. 5 a 6 směrnice 74/150/EHS) a neshodných (čl. 8 směrnice 74/150/EHS) vozidlech, zařízeních a systémech uváděných na trh.

KAPITOLA 14

SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE

Rozsah a oblast působnosti

Ustanovení této kapitoly se použijí pro zkoušení chemikálií, buď látek nebo přípravků, na které se vztahují právní a správní předpisy uvedené v oddílu I, v souladu se správnou laboratorní praxí (SLP). Pro účely této kapitoly se nepoužijí ustanovení článku 4 této dohody o původu.

Pokud nejsou uvedeny zvláštní definice, platí definice pojmů uvedené v „OECD Principles of Good Laboratory Practice“ [dodatek II rozhodnutí Rady OECD ze dne 12. května 1981 C(81)30(konečnému znění)], „Guides for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice“ [dodatek I rozhodnutí-doporučení Rady ze dne

2. října 1989 C(89)87(konečnému znění)] a „GLP Consensus documents, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring“, se všemi jejich pozdějšími změnami.

Strany vzájemně uznávají rovnocennost svých programů sledování shody se správnou laboratorní praxí, jež jsou v souladu s výše uvedenými rozhodnutími a doporučeními OECD a právními a správními postupy a zásadami uvedenými v oddílu IV.

Strany vzájemně uznávají studie a údaje z nich vyplývající, získané zkušebnami druhé strany uvedenými v oddílu II za předpokladu, že tyto zkušebny jsou zapojeny v programu sledování dodržování správné laboratorní praxe této strany podle výše uvedených zásad a předpisů.

Strany vzájemně uznávají závěry revizí studií a kontrol zkušeben provedených kontrolními orgány uvedenými v oddílu III.

Oddíl I

Právní a správní předpisy

Pro zkoušení chemikálií v souladu s SLP se použijí příslušné části níže uvedených právních a správních předpisů.

Předpisy podle čl. 1 odst. 1

Evropské společenství Doplňkové látky v krmivech

Směrnice Rady ze dne 18. dubna 1983, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování určitých produktů používaných ve výživě zvířat (83/228/EHS) (Úř. věst. L 126, 13. 5. 1983, s. 23), ve znění pozdějších předpisů

Směrnice Rady ze dne 16. února 1987, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování doplňkových látek ve výživě zvířat (87/153/EHS), (Úř. věst. L 64,

7. 2. 1987, s. 19), ve znění pozdějších předpisů

Potraviny

Směrnice Rady ze dne 14. června 1989 o úředním dozoru nad potravinami (89/397/EHS) (Úř. věst. L 186, 30. 6. 1989, s. 23), ve znění pozdějších předpisů

Směrnice Rady 93/99/EHS ze dne 29. října 1993 o doplňujících opatřeních týkajících se úředního dozoru nad potravinami (Úř. věst. L 290, 24. 11. 1993,

s. 14), ve znění pozdějších předpisů

Kosmetika

Směrnice Rady 93/35/EHS ze dne 14. června 1993, kterou se pošesté mění směr- nice 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (Úř. věst. L 151, 23. 6. 1993, s. 32), ve znění pozděj- ších předpisů

Švýcarsko Žádné právní předpisy týkající se SLP

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropské společenství Nové a stávající chemikálie

Směrnice Rady ze dne 18. prosince 1986 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (87/18/EHS) (Úř. věst. L 15, 17. 1. 1987, s. 29)

Směrnice Rady 92/32/EHS ze dne 30. dubna 1992, kterou se posedmé mění směrnice 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (Úř. věst. L 154, 5. 6. 1992,

s. 1)

Směrnice Rady ze dne 7. června 1988 o sbližování právních a správních před- pisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (88/379/EHS) (Úř. věst. L 187, 16. 7. 1988, s. 14)

Nařízení Rady č. 793/93/EHS ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (Úř. věst. L 84, 5. 4. 1993, s. 1)

Léčivé přípravky

Směrnice Rady ze dne 22. prosince 1986, kterou se mění směrnice 75/318/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení hromadně vyráběných léčivých přípravků (87/19/EHS) (Úř. věst. L 15, 17. 1. 1987, s. 31)

Směrnice Rady ze dne 22. prosince 1986, kterou se mění směrnice 65/65/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků (87/21/EHS) (Úř. věst. L 15, 17. 1. 1987, s. 36)

Směrnice Komise ze dne 19. července 1991, kterou se mění příloha směrnice Rady 75/318/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení léčivých přípravků (91/507/EHS) (Úř. věst. L 270, 26. 9.

1991, s. 32)

Veterinární léčivé přípravky

Směrnice Rady ze dne 22. prosince 1986, kterou se mění směrnice 81/852/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení veterinárních léčivých přípravků (87/20/EHS) (Úř. věst. L 15, 17. 1. 1987, s. 34)

Směrnice Komise 92/18/EHS ze dne 20. března 1992, kterou se mění příloha směrnice Rady 81/852/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 97, 10. 4. 1992, s. 1)

Přípravky na ochranu rostlin

Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19. 8. 1991, s. 1)

Směrnice Komise 93/71/EHS ze dne 27. července 1993, kterou se mění směr- nice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 221, 31. 8. 1993, s. 27)

Směrnice Komise 95/35/ES ze dne 14. července 1995, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 172, 22. 7. 1995, s. 6)

Švýcarsko Spolkový zákon ze dne 7. října 1983 o ochraně životního prostředí (RO 1984 1122), naposledy pozměněný dne 21. prosince 1995 (RO 1997 1155)

Nařízení ze dne 9. června 1986 o látkách nebezpečných pro životní prostředí (RO 1986 1254), naposledy pozměněné dne 4. listopadu 1998 (RO 1999 39)

Spolkový zákon ze dne 21. března 1969 o obchodu s jedovatými látkami (RO 1972 430), naposledy pozměněný dne 21. prosince 1995 (RO 1997 1155)

Nařízení ze dne 19. září 1983 o toxických látkách (RO 1983 1387), naposledy

pozměněné dne 4. listopadu 1998 (RO 1999 56)

Nařízení ze dne 25. května 1972 o provádění mezikantonální dohody o kon- trole léčiv, naposledy pozměněné dne 23. listopadu 1995

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Pro účely této odvětvové kapitoly se „subjekty posuzování shody“ rozumějí zkušebny uznané v rámci programu sledování SLP každé strany.

Na základě informace poskytnuté stranami podle oddílu V této kapitoly vypracuje a udržuje výbor uvedený v článku 10 této dohody postupem podle článku 11 této dohody seznam zkušeben, které byly shledány ve shodě se zásadami SLP.

Oddíl III

Orgány, které provádějí jmenování

Pro účely této odvětvové kapitoly se „orgány, které provádějí jmenování“ rozumějí orgány stran pro úřední sledování SLP.

Evropské společenství:…

— Belgie

Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale. Inspection pharmaceutique

Ministerie van Volksgezondheid, Leemilieu en Sociale Integra- tie. Farmaceutische Inspectie

Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx 00 X-0000 Xxxxxxxxx

Všechny produkty

— Dánsko

Danish Agency of Industry and Trade Xxxxxxxxx 000

DK-220 Copenhagen N

Průmyslové chemikálie a pesticidy

Danish Medicines Agency 000, Xxxxxxxxxxxxxxxxx XX-0000 Xxxxxxxx

Léčiva

— Finsko

Sossiali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus / kemikaalio- sasto

Social- och hälsovårdens produuttillsynscentral / Kemikalieav- delning

PL 267 Box

FIN-00531 Helsinki

Všechny produkty

— Francie

Groupe Interministériel des produits chimiques (GIPC) 0/0 Xxx Xxxxxx xx Xxxx

F-75353 Paris 07 SP

Průmyslové chemikálie, pesticidy a produkty jiné než veterinární produkty

Agence du Médicament

000/000 Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx X-00000 Xxxxx Xxxxx

Léčiva jiná než veterinární produkty

Ministère de la Santé

Direction Générale de la Santé, Sous-direction pharmacie 0, xxxxx xx Xxxxxxxx

F-75350 Paris 07 SP

Kosmetika

CNEVA

Agence de médicament vétérinaire, service inspections et contrôles

BP 203

F-35302 Fougères Cedex

Veterinární produkty

— Irsko

Irish Laboratory Accreditation Board (ILAB)

Wilton Park House Wilton Place Dublin 2

Ireland

— Itálie

Ministero della Sanità Dipartimento della Prevenzione GLP Compliance Monitoring Unit Xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxxx 00

I-00144 Roma

— Německo

Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit

D-53175 Bonn

— Nizozemsko

Ministry of Health, Welfare and Sports Inspectorate for Health Protection, Commodities and Veterinary Public Health

GLP Department PO Box 16.108

2500 BC’s Gravenahage Netherlands

— Portugalsko

Instituto Português da Qualidade Ministério da Indústria e Comércio Rua C à Av. dos Três Xxxxx

P-2825 Monte da Caparica

Instituto Nacional de Farmacia e do Medicamento Parque de Saúde de Lisboa

Avenida do Brasil 53 P-1700 Lisboa

— Rakousko

Bundesministerium für Umwelt, Jugend und Familie

Department II/0 Xxxxxxxxxxxx 0 X-0000 Xxxx

— Řecko

General Chemical State Laboratory An Xxxxx Xxxxxx 00

11521 Athens

— Spojené království Department of Health GLP Monitoring Authority

Hannibal House Market Towers 0, Xxxx Xxxx Xxxx

London SW8 5NQ United Kingdom

— Španělsko

Ministerio de Sanidad y Consumo Agencia Española de Medicamento

Subdirección General de Seguridad de los Medicamentos Paseo del Prado, 18-20

E-28014 Madrid

— Švédsko

Läkemedelsverket (Medical Products Agency) Box 26

S-75103 Uppsala

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

Box 2231

S-10315 Stockholm

Všechny produkty

Všechny produkty

Všechny produkty

Všechny produkty

Průmyslové chemikálie a pesticidy

Léčiva a veterinární léčivé přípravky

Všechny produkty

Všechny produkty

Všechny produkty

Léčiva a kosmetika

Léčiva, hygienické a kosmetické přípravky

Všechny ostatní produkty

Švýcarsko:

Sledování vlivu všech produktů na životní prostředí Spolkový úřad pro životní prostředí, lesy a krajinu CH-3003 Bern

Zdravotní zkoušky léčiv Mezikantonální úřad pro kontrolu léčiv Xxxxxxxxxxxx 0

PO Box

CH-3000 Bern 9

Zdravotní zkoušky všech produktů kromě léčiv Spolkový úřad pro veřejné zdraví

Oddělení chemikálií CH-3003 Bern

Oddíl IV

Zvláštní zásady pro jmenování subjektů posuzování shody

Pro účely této odvětvové kapitoly se „jmenováním subjektů posuzování shody“ rozumí postup, při němž orgány sledování SLP uznávají, že zkušebny vyhovují zásadám SLP. Za tím účelem používají zásady a postupy podle svých níže uvedených předpisů, které jsou uznány za rovnocenné a v souladu s výše uvedenými rozhodnutími Rady OECD C(81) 30 Final a C(89) 87 Final:

Evropské společenství Směrnice Rady ze dne 18. prosince 1986 o harmonizaci právních a správních

předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (87/18/EHS) (Úř. věst. L 15, 17. 1. 1987, s. 29)

Směrnice Rady ze dne 9. června 1988 o kontrole a ověřování správné labora- torní praxe (SLP) (88/320/EHS) (Úř. věst. L 145, 11. 6. 1988, s. 35)

Směrnice Komise ze dne 18. prosince 1989, kterou se přizpůsobuje technickému pokroku dodatek směrnice Rady 88/320/EHS o kontrole a ověřování správné laboratorní praxe (SLP) (90/18/EHS) (Úř. věst. L 11, 13. 1. 1990, s. 37)

Švýcarsko Spolkový zákon ze dne 7. října 1983 o ochraně životního prostředí (RO 1984 1122), naposledy pozměněný dne 21. prosince 1995 (RO 1997 1155)

Nařízení ze dne 9. června 1986 o látkách nebezpečných pro životní prostředí (RO 1986 1254), naposledy pozměněné dne 4. listopadu 1998 (RO 1999 39)

Spolkový zákon ze dne 21. března 1969 o obchodu s jedovatými látkami (RO 1972 435), naposledy pozměněný dne 21. prosince 1995 (RO 1997 1155)

Nařízení ze dne 19. září 1983 o toxických látkách (RO 1983 1387), naposledy

pozměněné dne 4. listopadu 1998 (RO 1999 56)

Nařízení ze dne 25. května 1972 o provádění mezikantonální dohody o kon- trole léčiv, naposledy pozměněné dne 23. listopadu 1995

Správná laboratorní praxe (SLP) ve Švýcarsku, postupy a zásady, DFI/IKS, bře- zen 1986

Oddíl V

Doplňující ustanovení

1. Výměna informací

V souladu s článkem 12 této dohody si strany nejméně jednou za rok poskytují zejména seznam zkušeben, které vzhledem k výsledkům kontrol a revizí studií odpovídají správné laboratorní praxi, a stejně tak údaje o jejich kontrolách nebo revizích a jejich status ohledně shody.

V souladu s článkem 6 dohody se strany včas vzájemně informují, když zkušebna spadající pod podmínky oddílu II této odvětvové kapitoly, která prohlašuje, že zachovává správnou laboratorní praxi, nevyhoví této praxi v míře, jež může ohrozit profesionální poctivost nebo hodnověrnost jakékoli studie, kterou provádí.

Strany si vzájemně poskytují všechny doplňující informace o kontrole zkušebny nebo revizi studie na základě odůvodněné žádosti druhé strany.

2. Kontroly zkušeben

Strany mohou požádat o další kontrolu zkušebny nebo revizi studie, existuje-li doložená pochybnost, zda byla zkouška provedena v souladu se správnou laboratorní praxí.

Jestliže ve výjimečných případech pochybnosti trvají a žádající strana může odůvodnit zvláštní zájem, může v souladu s článkem 8 dohody jmenovat jednoho nebo více odborníků ze svých orgánů uvedených v oddílu III, aby se účastnili kontroly zkušebny nebo revize studie prováděných orgány druhé strany.

3. Důvěrnost

V souladu s článkem 13 dohody zachovávají strany jako důvěrné veškeré informace zjištěné podle této odvětvové kapitoly nebo v rámci účasti na kontrole nebo revizi studie, jde-li o informace, na které se vztahuje definice obchodního tajemství, nebo o důvěrné obchodní nebo finanční informace. Strany nakládají s těmito informacemi alespoň s takovou důvěrností, jaká jim je přiznána stranou, která je poskytuje, a zajistí, aby s nimi stejným způsobem nakládaly všechny orgány, kterým jsou tyto informace poskytnuty.

4. Spolupráce

Na základě článku 9 dohody se může každá strana, pokud o to požádá a se souhlasem dotyčné zkušebny, účastnit jako pozorovatel kontroly zkušebny prováděné orgány druhé strany, aby si udržela stálé porozumění kontrolním postupům druhé strany.

KAPITOLA 15

KONTROLA SVP PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A CERTIFIKACE ŠARŽÍ

Rozsah a oblast působnosti

Ustanovení této odvětvové kapitoly se vztahují na všechny léčivé přípravky, které jsou průmyslově vyráběny ve Švýcarsku nebo v Evropském společenství a na něž se vztahují požadavky správné výrobní praxe (SVP).

V případě léčivých přípravků, na něž se vztahuje tato kapitola, každá strana uznává závěry kontrol u výrobců, které byly provedeny příslušnými kontrolními službami druhé strany, a příslušná povolení výroby udělená příslušnými orgány druhé strany.

Druhá strana uznává certifikát výrobce o shodě každé šarže s jejími specifikacemi, aniž by byla opakována kontrola při dovozu.

Kromě toho druhá strana uznává úřední propouštění šarží provedená orgánem vyvážející strany.

„Léčivými přípravky“ se rozumějí všechny výrobky upravené farmaceutickými právními předpisy Evropského společenství a Švýcarska, jak jsou uvedeny v oddílu I této kapitoly. Definice léčivých přípravků zahrnuje všechny humánní a veterinární přípravky, jako jsou chemické a biologické léčivé přípravky, imunologické přípravky, radiofarmaka, trvanlivé léčivé přípravky z lidské krve nebo plazmy, směsi pro přípravu léčivých veterinárních krmiv, a popřípadě vitamíny, minerální látky, bylinné léčivé přípravky a homeopatické léčivé přípravky.

„SVP“ je tou součástí zabezpečování jakosti, která zajišťuje, aby výrobky byly shodně vyráběny a kontrolovány podle příslušných norem jakosti v závislosti na jejich zamýšleném použití a podle požadavků registrace a specifikací výrobku. Pro účely této kapitoly to zahrnuje systém, jehož prostřednictvím výrobce obdrží od držitele registrace nebo od žadatele o registraci specifikaci výrobku a postupu a zajistí, aby léčivý přípravek byl vyráběn v souladu s touto specifikací (odpovídá certifikaci kvalifikovanou osobou v Evropském společenství).

Pokud jde o léčivé přípravky, na něž se vztahují právní předpisy jedné strany, ale nikoli právní předpisy druhé strany, může výrobce požádat pro účely této dohody o provedení kontroly místně příslušnou kontrolní službu. Toto ustanovení se vztahuje kromě jiného na výrobu účinných složek léčivých přípravků, meziproduktů a výrobků určených pro použití při klinických hodnoceních a pro předregistrační kontroly. Prováděcí opatření jsou uvedena v oddílu III odst. 3.

Certifikace výrobců

Na žádost vývozce, dovozce nebo příslušného orgánu druhé strany vydají orgány odpovědné za udělování registrací a za dozor nad výrobci léčivých přípravků certifikát o tom, že výrobce:

— je příslušným způsobem oprávněn vyrábět dotyčný léčivý přípravek nebo provádět dotyčnou specifikovanou výrobní operaci,

— je pravidelně podrobován kontrolám orgánů, a

— splňuje vnitrostátní požadavky SVP uznané oběma stranami za rovnocenné, jež jsou uvedeny v oddílu I této kapitoly. V případě, že je odkazováno na různé požadavky SVP, uvede se tato skutečnost v certifikátu.

V certifikátu musí být rovněž uvedeno výrobní místo (místa) (a popřípadě umístění smluvních laboratoří pro kontrolu jakosti).

Certifikáty musí být vydány urychleně a doba k tomu potřebná by neměla překročit třicet kalendářních dnů. Ve výjimečných případech, například musí-li být provedena nová kontrola, smí být tato lhůta prodloužena na šedesát dnů.

Certifikace šarží

Každou vyváženou šarži doprovází certifikát šarže vydaný výrobcem (samocertifikace) po úplné kvalitativní analýze, kvantitativní analýze všech léčivých látek a po všech dalších zkouškách nebo kontrolách nezbytných pro zajištění jakosti přípravku v souladu s požadavky registrace. Tento certifikát bude potvrzovat, že šarže odpovídá svým specifikacím, a musí být uložen u dovozce. Bude k dispozici na požádání příslušného orgánu.

Při vydání certifikátu musí výrobce vzít v úvahu ustanovení platného schématu certifikace WHO pro jakost léčivých přípravků pohybujících se v mezinárodním obchodu. V certifikátu musí být podrobně uvedeny dohodnuté specifikace přípravku, odkaz na analytické metody a na výsledky analýzy. Musí obsahovat prohlášení, že záznamy o zpracování a balení šarže byly prověřeny a shledány ve shodě se SVP. Certifikát šarže podepisuje osoba odpovědná za propuštění šarže do prodeje nebo pro dodání, tj. v Evropském společenství „kvalifikovaná osoba“ podle článku 21 směrnice 75/319/EHS, a ve Švýcarsku odpovědná osoba podle článků4a5 nařízení o imunobiologických výrobcích, článků 4 a 5 nařízení o veterinárních imunobiologických výrobcích a článku 10 Směrnic Mezikantonálního úřadu pro kontrolu léčiv o výrobě léčivých přípravků.

Úřední propouštění šarží

Pokud je použit úřední postup propouštění šarží, uznává druhá strana úřední propuštění šarže provedené orgánem vyvážející strany (uvedeným v oddílu II). Výrobce předloží úřední certifikát o propuštění šarže.

Za Společenství je úřední postup propouštění šarží uveden v dokumentu „Control/Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products“ ze dne 24. září 1998 a v různých zvláštních postupech propouštění šarží. Za Švýcarsko je úřední postup propouštění šarží uveden v článcích 22 – 27 nařízení o imunobiologických výrobcích, článcích 20 – 25 nařízení o veterinárních imunobiologických výrobcích a článcích4–6 směrnic Mezikantonálního úřadu pro kontrolu léčiv o výrobě léčivých přípravků.

Oddíl I

Ohledně SVP se použijí příslušné části právních a správních předpisů uvedených níže. Požadavky na jakost přípravků určených pro vývoz, včetně metody jejich výroby a jejich výrobní specifikace, jsou však požadavky uvedené v registraci dotyčného přípravku, která byla udělena příslušným orgánem dovážející strany.

Předpisy podle čl. 1 odst. 2

Evropské společenství Směrnice Rady ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních před-

pisů týkajících se léčivých přípravků (65/65/EHS), naposledy pozměněná směr- nicí Rady 93/39/EHS ze dne 14. června 1993 (Úř. věst. L 214, 24. 8. 1993, s. 22)

Směrnice Rady ze dne 20. května 1975 o sbližování právních a správních před- pisů týkajících se léčivých přípravků (75/319/EHS), naposledy pozměněná směr- nicí Rady 89/341/EHS ze dne 3. května 1989 (Úř. věst. L 142, 25. 5. 1989, s. 11)

Směrnice Rady ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních léčivých přípravků (81/851/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Rady 90/676/EHS ze dne 13. prosince 1990 (Úř. věst. L 373, 31. 12. 1990, s. 15)

Směrnice Komise ze dne 13. června 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky (91/356/EHS) (Úř. věst. L 193, 17. 7. 1991, s. 30)

Směrnice Komise ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro veterinární léčivé přípravky (91/412/EHS) (Úř. věst. L 228, 17. 8. 1991, s. 70)

Nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léči- vých přípravků, naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 649/98 ze dne 23. března 1998 (Úř. věst. L 88, 24. 3. 1998, s. 7)

Směrnice Rady 92/25/EHS ze dne 31. března 1992 o distribuci humánních léči- vých přípravků (Úř. věst. L 113, 30. 4. 1992, s. 1) a Pokyny pro správnou dis- tribuční praxi

Pokyny pro správnou výrobní praxi, svazek IV Pravidel pro léčivé přípravky v Evropském společenství

Švýcarsko Spolkový zákon ze dne 6. října 1989 o lékopisu (RO 1990 570)

Nařízení ze dne 23. srpna 1989 o imunobiologických výrobcích (RO 1989 1797), naposledy pozměněné dne 24. února 1993 (RO 1993 963)

Nařízení ze dne 22. června 1994 o ochraně před zářením (RO 1994 1947)

Spolkový výnos ze dne 22. března 1996 o kontrole krve, přípravků z krve a transplantátů (RO 1996 2296)

Nařízení ze dne 26. června 1996 o kontrole krve, přípravků z krve a transplan- tátů (RO 1996 2309)

Spolkový zákon ze dne 1. července 1966 o nákazách zvířat (RO 1966 1621)

Nařízení ze dne 27. června 1995 o veterinárních imunobiologických výrobcích (RO 1995 3805)

Mezikantonální dohoda ze dne 3. června 1971 o kontrole léčiv (RO 1972 1026), naposledy pozměněná dne 1. ledna 1979 (RO 1979 252)

Nařízení ze dne 25. května 1972 o provádění mezikantonální dohody o kon- trole léčiv, naposledy pozměněné dne 14. května 1998

Směrnice Mezikantonálního úřadu pro kontrolu léčiv ze dne 18. května 1995 o výrobě léčivých přípravků

Směrnice Mezikantonálního úřadu pro kontrolu léčiv ze dne 23. května 1985 o výrobě účinných složek léčivých přípravků

Směrnice Mezikantonálního úřadu pro kontrolu léčiv ze dne 20. května 1976 o velkoobchodu s léčivy

Směrnice Mezikantonálního úřadu pro kontrolu léčiv ze dne 24. listopadu 1994 o úředním propouštění šarží

Směrnice Mezikantonálního úřadu pro kontrolu léčiv ze dne 19. května 1988 o výrobě a distribuci medikovaných krmiv

Směrnice Mezikantonálního úřadu pro kontrolu léčiv ze dne 19. listopadu 1998 o kontrole výrobců léčivých přípravků (směrnice o kontrole)

Oddíl II

Subjekty posuzování shody

Pro účely této kapitoly se „subjekty posuzování shody“ rozumějí úřední kontrolní služby SVP každé strany.

Evropské společenství

— Německo

Bundesministerium für Gesundheit Am Propsthof 78a

D-53108 Bonn

Tel. (00-000) 000 00 00

Fax (00-000) 000 00 00

pro imunologické léčivé přípravky:

Xxxx-Xxxxxxx-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines Postfach/PO Box

D-63207 Langen

Tel. (00-000) 000 00 00

Fax (00-000) 000 00 00

— Rakousko

Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz Xxxxxxxxxxxxxxx 0

A-1031 Wien

Tel. (00-0) 000 00 00 00

Fax (00-0) 000 00 00

— Belgie

Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie Cité administrative de l’État/Rijksadministratief Centrum

Quartier Vésale/Vesalius Gebouw B-1010 Bruxelles/Brussel

Tel. (00-0)000 00 00

Fax (00-0)000 00 00

— Dánsko

Sundhedsstyrelsen Medicines Division Xxxxxxxxxxxxxxxxx 000

DK-2700 Brønshøj Tel. (00) 00 00 00 00

Fax (00) 00 00 00 00

— Španělsko

Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmaceutico Paseo del Prado 18-20

E-28014 Madrid Tel. (00-0) 000 00 00

Fax (00-0) 000 00 00

— Finsko

National Agency for Medicines PO Box 278

FIN-00531 Helsinki Tel. (000-0) 00 00 00 00

Fax (358-0) 71 44 69

— Francie

pro humánní léčivé přípravky:

Agence du Médicament

000-000 xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx X-00000 Xxxxx-Xxxxx

Tel. (00) 000 00 00 00

Fax (00) 000 00 00 00

pro veterinární léčivé přípravky:

Agence Nationale du Médicament Véterinaire la haute Marche — Javené F-35133 Fougères

Tel. (00) 00 00 00 00

Fax (00) 00 00 00 00

— Řecko

National Drug Organization (EOF) Mesogion 284

GR-Athens 15562

Tel. (00-0) 000 00 00

Fax (00-0) 000 00 00

— Irsko

National Drugs Advisory Board 00-00 Xxxxxxxx Xxxx

Dublin 2 Ireland

Tel. (000-0) 000 00 00-0

Fax (000-0) 000 00 00

— Itálie

Ministero della Sanità

Direzione generale del servizio farmaceutico Xxxxx xxxxx Xxxxxxx Xxxxxx 0

I-00144 Roma

Tel. (39) 00-00 00 00 00

Fax (39) 00-00 00 00 00

— Lucembursko

Division de la Pharmacie et des Médicaments 00 xxx X.X. Spoo

L-2546 Luxembourg Tel. (000) 00 000 00/93

Fax (352) 22 44 58

— Nizozemsko

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg

Postbus 5406

2280 HK Rijswijk Netherlands

Tel. (00-00) 000 00 00

Fax (00-00) 000 00 00

— Portugalsko

Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento — INFARMED Av. do Brasil, 53

P-1700 Lisboa Tel. (351-1) 795

Fax (000-0) 000 00 00

— Spojené království

pro humánní a veterinární (nikoli imunologické) léčivé přípravky:

Medicines Control Agency 0 Xxxx Xxxx Xxxx Xxxxxx XX0 0XX Xxxxxx Xxxxxxx

Tel. (00-000) 000 00 00

Fax (00-000) 000 00 00

pro veterinární imunologické léčivé přípravky:

Veterinary Medicines Directorate Xxxxxxx Lane

New Haw, Addlestone Surrey KT15 3NB United Kingdom

Tel. (00-000) 000 00 00

Fax (00-000) 000 00 00

— Švédsko

Läkemedelsverket — Medical Products Agency Xxxxxxxxxx, 0

Box 26

S-75103 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00

Fax (46-18) 54 85 66

Švýcarsko

Spolkový úřad pro veřejné zdraví, Oddělení biologických léčiv, CH – 3003 Bern (pro imunobiologické humánní léčivé přípravky)

Institut virologie a imunoprofylaxe, Výzkumná stanice Spolkového veterinárního úřadu, CH – 3147 Mittelhäusern (pro imunobiologické veterinární léčivé přípravky)

Mezikantonální úřad pro kontrolu léčiv, CH – 3000 Bern 9 (pro ostatní humánní a veterinární léčivé přípravky)

Oddíl III

Doplňující ustanovení

1. Předávání kontrolních zpráv

Na odůvodněnou žádost předají příslušné kontrolní služby kopii poslední kontrolní zprávy o výrobním místě nebo, v případě, že analytické činnosti jsou smluvně zadávány, o kontrolním místě. Žádost se může týkat „úplné kontrolní zprávy“ nebo „podrobné zprávy“ (viz bod 2 níže). Každá strana musí zachovávat míru důvěrnosti kontrolních zpráv, která je požadována předávající stranou.

Strany zajistí, aby byly kontrolní zprávy předány do 30 kalendářních dnů, přičemž se tato lhůta prodlužuje na 60 dnů, pokud má být provedena nová kontrola.

2. Kontrolní zprávy

„Úplná kontrolní zpráva“ sestává ze základních údajů o místě (sestavených výrobcem nebo inspektorátem) a z popisné zprávy vypracované inspektorátem. „Podrobná zpráva“ obsahuje odpovědi na specifické dotazy druhé strany týkající se podniku.

3. Referenční SVP

a) Výrobci jsou podrobováni kontrole v souladu s platnou SVP vyvážející strany (viz xxxxx X).

b) Pokud jde o léčivé přípravky v oblasti působnosti právních předpisů dovážející strany týkajících se léčivých přípravků, ale nikoli v oblasti působnosti právních předpisů vyvážející strany, provede místně příslušná kontrolní služba, která hodlá provést kontrolu dotyčných výrobních postupů, kontrolu v souladu s vlastními požadavky SVP, nebo pokud nejsou specifické požadavky SVP dány, v souladu s platnými požadavky SVP dovážející strany.

Rovnocennost požadavků SVP na specifický výrobek nebo třídu přípravků (např. léčivé přípravky pro výzkumné účely, výchozí materiály, a to nikoli pouze účinné složky léčivých přípravků) bude stanovena postupem stanoveným výborem.

4. Způsob provádění kontrol

a) Kontrolami bude rutinním způsobem posouzeno, zda výrobce splňuje požadavky SVP. Tyto kontroly se označují jako obecné kontroly (také pravidelné, periodické nebo rutinní kontroly).

b) Kontroly „zaměřené na výrobek nebo postup“ (v určitých případech „předregistrační kontroly“) jsou zaměřeny na výrobu jednoho přípravku nebo na jeden postup nebo na výrobu jedné řady přípravků nebo na jednu řadu postupů a zahrnují zhodnocení validace a splnění specifických aspektů postupu a kontroly popsaných v registraci. Podle potřeby budou inspektorátu poskytnuty příslušné informace o přípravku (dokumentace týkající se jakosti a dokumentace týkající se žádosti o registraci/registrace samé) jako důvěrné.

5. Poplatky

Režim kontrolních poplatků/poplatků za vypracování je určen podle místa výrobce. Kontrolní poplatky/poplatky za vypracování nebudou účtovány výrobcům usazeným na území druhé strany.

6. Ochranná doložka pro kontroly

Každá strana si vyhrazuje právo provést vlastní kontrolu z důvodů, které sdělí druhé straně. Tyto kontroly musí být předem oznámeny druhé straně a společně je provádějí, v souladu s článkem 8 dohody, příslušné orgány obou stran. Této ochranné doložky by mělo být využito výjimečně.

7. Výměna informací mezi orgány a sbližování požadavků na jakost

V souladu s obecnými ustanoveními dohody si strany vymění veškeré informace nezbytné pro vzájemné uznávání kontrol.

Příslušné orgány ve Švýcarsku a v Evropském společenství se kromě toho rovněž navzájem průběžně informují o všech nových technických pokynech nebo kontrolních postupech. Každá strana je konzultuje s druhou stranou před jejich přijetím a usiluje o jejich sbližování.

8. Školení inspektorů

V souladu s článkem 9 dohody jsou školicí akce pro inspektory organizované orgány přístupné inspektorům druhé strany. Strany se navzájem průběžně informují o těchto školeních.

9. Společné kontroly

V souladu s článkem 12 dohody a po vzájemné dohodě mezi stranami mohou být uskutečněny společné kontroly. Tyto kontroly jsou určeny k prohlubování jednotného chápání a výkladu praxe a požadavků. Příprava těchto kontrol a jejich forma budou dohodnuty postupy schválenými výborem zřízeným podle článku 10 dohody.

10. Systém varování

Strany se dohodnou na kontaktních místech, aby bylo příslušným orgánům a výrobcům umožněno dostatečně rychle informovat orgány druhé strany v případě vady v jakosti, stažení šarže, padělání a jiných problémů týkajících se jakosti, které by mohly vyvolat potřebu dodatečných kontrol nebo pozastavení distribuce šarže. Bude dohodnut podrobný postup varování.

Strany zajistí, aby každé pozastavení nebo zrušení (úplné či částečné) povolení výroby kvůli nedodržení SVP, jež by mohlo mít vliv na ochranu veřejného zdraví, bylo vzájemně oznamováno s přiměřeným stupněm naléhavosti.

11. Kontaktní místa

Pro účely této dohody jsou kontaktními místy pro jakoukoli technickou záležitost, například pro výměnu zpráv o kontrole, pro školicí akce inspektorů, pro technické požadavky:

za Evropské společenství:

ředitel Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků a za Švýcarsko:

kontrolní služby SVP uvedené v oddílu II výše.

12. Rozdíl v názorech

Obě strany vynaloží veškeré úsilí k vyřešení jakéhokoli rozdílu v názorech týkajícího se mimo jiné dodržování požadavků výrobci a závěrů kontrolních zpráv. Nevyřešené rozdíly v názorech se předkládají výboru zřízenému podle článku 10 dohody.

PŘÍLOHA 2

OBECNÁ PRAVIDLA PRO JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY

A. Obecné podmínky a požadavky

1. Orgány, které provádějí jmenování, jsou podle této dohody odpovědné výhradně za odbornou způsobilost a výkonnost jimi jmenovaných subjektů, přičemž jmenují pouze právně identifikovatelné subjekty ve své pravomoci.

2. Orgány, které provádějí jmenování, jmenují subjekty posuzování shody schopné objektivně prokázat, že rozumějí požadavkům a postupům certifikace stanoveným pro specifický výrobek, kategorii výrobků nebo odvětví, pro něž jsou jmenovány, právními a správními předpisy uvedenými v příloze I, a mají nezbytnou zkušenost a způsobilost k jejich uplatňování.

3. Prokázání technické způsobilosti zahrnuje:

— technické znalosti dotyčných výrobků, postupů nebo služeb, jež subjekt hodlá přezkoumávat,

— porozumění technickým normám a/nebo právním a správním předpisům, pro něž má být subjekt jmenován,

— materiální předpoklady pro výkon činností posuzování shody,

— odpovídající řízení dotyčné činnosti a

— jakékoli jiné předpoklady nezbytné pro poskytnutí záruky, že činnost posuzování shody bude trvale vykonávána odpovídajícím způsobem.

4. Kritéria technické způsobilosti musí být pokud možno založena na mezinárodně přijatých dokumentech, jako jsou normy EN 45000 nebo rovnocenné normy, doplněných interpretačními dokumenty. Výklad těchto dokumentů však musí zohledňovat různé druhy požadavků stanovených v příslušných právních a správních předpisech.

5. Strany podporují harmonizaci postupů jmenování a posuzování shody prostřednictvím spolupráce mezi orgány, které provádějí jmenování, a subjekty posuzování shody prostřednictvím koordinačních setkání, účasti na ujednáních o vzájemném uznávání a setkání pracovních skupin ad hoc. Strany rovněž vedou akreditační orgány k účasti na ujednáních o vzájemném uznávání.

B. Systém ověřování způsobilosti subjektů posuzování shody

6. Příslušné orgány mohou za účelem ověření technické způsobilosti subjektů posuzování shody použít různé postupy, pokud tyto postupy zaručují potřebnou úroveň důvěry mezi stranami. V případě potřeby upozorní strana orgán, který provádí jmenování, na možné způsoby prokázání způsobilosti.

a) Akreditace

Akreditace vytváří předpoklad technické způsobilosti subjektů posuzování shody, pokud jde o požadavky druhé strany, jestliže příslušný akreditační orgán:

— splňuje příslušné platné mezinárodní předpisy (normy EN 45000 či směrnice ISO/IEC) a

— je signatářem mnohostranných ujednání, v jejichž rámci podléhá odbornému hodnocení nebo

— se pod dohledem orgánu, který provádí jmenování, účastní v souladu s dohodnutými podmínkami srovnávacích programů a výměn technických zkušeností za účelem zajištění trvalé důvěry v technickou způsobilost akreditačních orgánů a subjektů posuzování shody. Tyto programy mohou zahrnovat společná hodnocení, zvláštní programy spolupráce nebo posuzování shody.

Pokud kritéria platná pro subjekty posuzování shody vyžadují, aby subjekty posuzování shody posuzovaly shodu výrobků, postupů nebo služeb přímo s normami nebo technickými specifikacemi, mohou orgány, které provádějí jmenování, použít akreditaci jako předpoklad technické způsobilosti subjektu posuzování shody, umožňuje-li posouzení schopnosti těchto subjektů používat uvedené normy nebo technické specifikace. Jmenování musí být omezeno pouze na tyto činnosti subjektu posuzování shody.

Pokud kritéria platná pro subjekty posuzování shody vyžadují, aby subjekty posuzování shody neposuzovaly shodu výrobků, postupů nebo služeb přímo s normami nebo technickými specifikacemi, ale s obecnými (základními) požadavky, mohou orgány, které provádějí jmenování, použít akreditaci jako předpoklad technické způsobilosti subjektu posuzování shody, obsahuje-li prvky, které umožní posouzení výkonnosti subjektu posuzování shody (technické znalosti výrobku, znalosti jeho použití atd.) při posuzování shody výrobku s těmito základními požadavky. Jmenování musí být omezeno pouze na tyto činnosti subjektu posuzování shody.

b) Jiné způsoby

Pokud není k dispozici akreditační schéma nebo z jiných důvodů, požadují dotyčné orgány, aby subjekty posuzování shody prokázaly svoji způsobilost jinými způsoby, například:

— účastí na regionálních nebo mezinárodních ujednáních o vzájemném uznávání nebo o certifikačních systémech,

— pravidelným odborným hodnocením založeným na jasných kritériích a prováděným s příslušnými odbornými znalostmi,

— zkouškami způsobilosti nebo

— srovnáváním subjektů posuzování shody.

C. Hodnocení systému ověřování

7. Jakmile bude definován systém ověřování pro hodnocení způsobilosti subjektů posuzování shody, bude druhá strana přizvána, aby zkontrolovala, zda systém zaručuje shodu postupu jmenování s jejími právními požadavky. Tyto kontroly jsou zaměřeny na vhodnost a účinnost systému ověřování, spíše než na samotné subjekty posuzování shody.

D. Formální jmenování

8. Jestliže strana předloží výboru návrh na zařazení subjektů posuzování shody do příloh, poskytne o každém subjektu tyto údaje:

a) jméno;

b) poštovní adresu;

c) číslo faxu;

d) odvětvovou kapitolu, kategorie výrobků nebo výrobky, postupy a služby, na které se jmenování vztahuje;

e) postupy posuzování shody, na které se jmenování vztahuje;

f) metody použité ke zjištění odborné způsobilosti subjektu.

ZÁVĚREČNÝ AKT

Zplnomocnění zástupci EVROPSKÉHO SPOLEČENSTVÍ

a

ŠVÝCARSKÉ KONFEDERACE,

kteří se sešli jednadvacátého dne měsíce června roku tisíc devět set devadesát devět v Lucemburku k podpisu Dohody o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací, přijali společná prohlášení uvedená dále a připojená k tomuto závěrečnému aktu:

Společné prohlášení smluvních stran o revizi článku 4

Společné prohlášení o vzájemném uznávání správné klinické praxe a jí se týkajících kontrol

Společné prohlášení smluvních stran o aktualizaci příloh

Společné prohlášení o dalších jednáních.

Rovněž vzali na vědomí toto prohlášení připojené k tomuto závěrečnému aktu:

Prohlášení o účasti Švýcarska ve výborech.

V Luxemburgu, dvadsiateho prvého júna tisícdeväťstodeväťdesiatdeväť.

Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve. Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig. Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine. Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig. Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.

Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.

Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation Pour la Confédération suisse Per la Confederazione svizzera Voor de Zwitserse Bondsstaat Pela Confederação Suíça Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

SPOLEČNÉ PROHLÁŠENÍ SMLUVNÍCH STRAN

o revizi článku 4

Smluvní strany se zavazují upravit článek 4 Dohody o vzájemném uznávání posuzování shody tak, aby zahrnoval zejména výrobky pocházející z ostatních zemí, s nimiž strany uzavřou dohody o vzájemném uznávání posuzování shody, jakmile budou uvedené dohody uzavřeny.

V uvedeném okamžiku bude rovněž upravena kapitola 12 oddílu V této dohody.

SPOLEČNÉ PROHLÁŠENÍ

o vzájemném uznávání správné klinické praxe a jí se týkajících kontrol

U léčivých přípravků jsou v současné době přijímány výsledky klinických hodnocení prováděných na území stran této dohody pro účely žádostí o registrace a jejich změny nebo prodloužení. Strany v zásadě souhlasí, že budou nadále přijímat tato klinická hodnocení pro účely žádostí o registrace. Souhlasí, že budou pracovat pro sbližování správné klinické praxe, zejména prováděním současných prohlášení z Helsinek a Tokia a všech pokynů relevantních pro klinická hodnocení přijatých v rámci Mezinárodní konference pro harmonizaci. S ohledem na vývoj právních předpisů týkajících se kontrol a schvalování klinických hodnocení v Evropském společenství však bude třeba v dohledné budoucnosti zvážit podrobná ujednání o vzájemném uznávání úředního dohledu nad těmito hodnoceními a stanovit jejich podmínky ve zvláštní kapitole.

SPOLEČNÉ PROHLÁŠENÍ

smluvních stran o aktualizaci příloh

Smluvní strany se zavazují aktualizovat přílohy Dohody o vzájemném uznávání posuzování shody do jednoho měsíce po vstupu této dohody v platnost.

SPOLEČNÉ PROHLÁŠENÍ

o dalších jednáních

Evropské společenství a Švýcarská konfederace vyjadřují svůj úmysl jednat o uzavření dohod v oblastech společného zájmu, jako je aktualizace protokolu 2 Dohody o volném obchodu z roku 1972 a švýcarská účast v některých programech Společenství, které se týkají vzdělávání, mládeže, sdělovacích prostředků, statistiky a životního prostředí. Jakmile budou ukončena současná dvoustranná jednání, budou urychleny přípravné akce k těmto jednáním.

PROHLÁŠENÍ

o účasti Švýcarska ve výborech

Rada souhlasí, aby se zástupci Švýcarska, pokud se jich týkají daná témata, účastnili zasedání těchto výborů a odborných pracovních skupin jako pozorovatelé:

— výborů pro výzkumné programy včetně Výboru pro vědeckotechnický výzkum (CREST),

— Správní komise pro sociální zabezpečení migrujících pracovníků,

— Koordinační skupiny pro vzájemné uznávání vysokoškolských diplomů,

— Poradních výborů pro letecké trasy a používání pravidel hospodářské soutěže v oblasti letecké dopravy. Zástupci Švýcarska se neúčastní při hlasování výborů.

V případě dalších výborů zabývajících se oblastmi, na které se vztahují tyto dohody, v nichž Švýcarsko přijalo buď acquis communautaire nebo odpovídající opatření, Komise jedná se švýcarskými odborníky způsobem stanoveným v článku 100 Dohody o EHP