ZMLUVA O KLINICKOM SKÚŠANÍ LIEKOV
ZMLUVA O KLINICKOM SKÚŠANÍ LIEKOV
uzatvorená podľa § 269 ods. 2 zákona číslo 513/1991 Zb., Obchodný zákonník,
v znení neskorších právnych predpisov a podľa Protokolu klinického skúšania B1931022
medzi zmluvnými stranami :
Pfizer Inc., so sídlom 000 Xxxx 00xx Xxxxxx, Xxx Xxxx, Xxx Xxxx 00000, XXX (ďalej len „zadávateľ“)
zadávateľ zastúpený na základe plnomocenstva spoločnosťou
PFIZER LUXEMBOURG SARL, organizačná zložka, so sídlom Pribinova 25, 811 09 Bratislava,
Zastúpená vedúcim organizačnej zložky: MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxx
zapísaná v Obchodnom registri Okresného súdu Bratislava I, oddiel: Po, vložka číslo 1164/B IČO: 35 885 696
IČ DPH: SK2021824937
Banka: Citibank Europe plc, pobočka zahraničnej banky Číslo účtu: 000 000 0000/8130
(ďalej len ako „Pfizer”) a
Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice
So Sídlom: Rastislavova 43, 041 90 Košice, Slovenská republika V zastúpení: XXXx. Xxxxxxxx Xxxxxxx, MPH, riaditeľ
IČO: 00 606 707
IČDPH: SK2021141969
Bankové spojenie: Štátna pokladnica, č.ú. 7000280550/8180
IBAN: XX00 0000 0000 0000 0000 0000 BIC: XXXXXXXX
špecifický symbol: číslo Protokolu variabilný symbol: číslo faktúry
Štátna príspevková organizácia zriadená Zriaďovacou listinou MZ SR č. 1842/1990 – A/I – 2 zo dňa 18.12.1990
(ďalej len ako „Inštitúcia”)
Názov klinického skúšania :
“NEZASLEPENÉ RANDOMIZOVANÉ KLINICKÉ SKÚŠANIE FÁZY 3 HODNOTIACE SKÚŠANÝ PRODUKT INOTUZUMAB OZOGAMICÍN V POROVNANÍ S DEFINOVANOU LIEČBOU, KTORÚ VYBRAL SKÚŠAJÚCI LEKÁR, U DOSPELÝCH PACIENTOV S RELAPSOVANOU ALEBO REFRAKTÉRNOU CD22-POZITÍVNOU AKÚTNOU
LYMFOBLASTICKOU LEUKÉMIOU (ALL).“ (ďalej ako „Skúšanie“) podľa Protokolu klinického skúšania č. B1931022, 0000-000000-00 (ďalej ako „Protokol“). Protokol je súčasťou dokumentácie Skúšania.
ZMLUVNÉ STRANY SA DOHODLI NASLEDOVNE:
1.1 Skúšajúci. Skúšanie vykoná Inštitúcia na svojom pracovisku - Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice Klinika hematológie a onkohematológie (ďalej len “pracovisko Inštitúcie”) pod vedením skúšajúceho XXXx. Xxxxxxx Xxxxxxxx. (ďalej len ako „zodpovedný Skúšajúci”), ktorá je zamestnancom Inštitúcie. Zodpovedný Skúšajúci vykoná Skúšanie v spolupráci s MUDr. Xxxxxx Xxxxxxx, ktorá je zamestnancom Inštitúcie (ďalej len „Spoluskúšajúci“, v ďalšom
„zodpovedný Skusajuci a „Spoluskusajuci“ len ako „Skúsajuci“).
1.2 Záväzky Inštitúcie. Inštitúcia vykoná Skúšanie pod vedením a dozorom Skúšajúceho a umožní spoločnosti Pfizer a Skúšajúcemu využívať priestory a vybavenie Inštitúcie pre klinické Skúšanie. Inštitúcia zabezpečí, aby každá osoba, ktorá sa zúčastní vykonávania Skúšania bola informovaná o podmienkach uvedených v tejto Zmluve, ktoré sa vzťahujú na činnosť, ktorú bude vykonávať a zaviazala sa tieto podmienky dodržiavať. Inštitúcia zodpovedá spoločnosti Pfizer za to, že všetok personál Skúšania, vrátane Skúšajúceho, bude dodržiavať podmienky tejto Zmluvy.
1.3 Nemožnosť poverenia iného skúšajúceho. Inštitúcia nemôže poveriť výkonom Skúšania iného skúšajúceho bez predchádzajúceho písomného súhlasu Pfizeru. Skúšajúcim môže byť len zamestnanec Inštitúcie. Zmena Skusajuceho bude predmetom dodatku k tejto zmluve. Ak sa zmluvné strany nedohodnú na zmene Skusajúceho do 30 kalendárnych dní odo dňa doručenia písomnej požiadavky ktorejkolvek zmluvnej strany na zmenu Skúšajúceho, je ktorákolvek zmluvná strana oprávnená od tejto zmluvy odstúpiť.
1.4 Pfizer školenie Správnej klinickej praxe. Ešte pred zaradením účastníka do Skúšania na danom pracovisku Inštitúcie, Inštitúcia zabezpečí, že Skúšajúci ako aj spoluskúšajúci, ktorí sa zúčastňujú predmetného Skúšania, absolvujú Školenie správnej klinickej praxe, poskytnuté spoločnosťou Pfizer (tzv. Školenie pre skúšajúci tím (ďalej len „Pfizer školenie SKP“). Každý Skúšajúci, ktorý sa zúčastňuje Skúšania aj po zaradení účastníkov do Skúšania, absolvuje Pfizer školenie SKP ešte pred začatím akýchkoľvek výkonov spojených so Skúšaním. Pre štúdie s relevantnou dĺžkou trvania, absolvuje Skúšajúci aj spoluskúšajúci Pfizer školenie SKP každé tri roky počas doby trvania predmetného Skúšania, v prípade že dôjde k významným zmenám v znení Správnej klinickej praxe a / alebo materiáloch, týkajúcich sa Pfizer školenia SKP, ktoré vyžadujú preškolenie, môže sa tento interval skrátiť podľa aktuálnej potreby.
2. Financovanie
2.1 Zadávateľ/Pfizer sa zaväzujú zaplatiť Inštitúcií za vykonanie Skúšania cenu vo výške a za podmienok stanovených v Prílohe A. tejto zmluvy Prípadné zmeny vo financovaní v priebehu klinického skúšania budú riešené formou dodatku k tejto zmluve.
2.2 Inštitúcia má nárok na náhradu preukázateľne vynaložených výdavkov nad rámec platieb uvedených v Prílohe A tejto zmluvy v súvislosti s realizáciou Skúšania, ak boli vopred písomne schválené Pfizerom.
2.3 Ak sa vyžaduje účasť Skúšajúceho pre účely tohto Skúšania na pracovnom stretnutí - investigátorskom mítingu, Pfizer uhradí cestovné náklady v súvislosti s účasťou na uvedenom pracovnom stretnutí v celom rozsahu, avšak Skúšajúci nemá nárok na finančnú náhradu za dni účasti na pracovnom stretnutí.
2.4 Inštitúcia sa zaväzuje vystaviť faktúry za Skúšanie na spoločnosť Pfizer a doručiť ich na adresu spoločnosti na adresu X xxxxx 0000/00, 000 00 Xxxxx 00, Xxxxx republika ktorá v rámci administrácie platieb zabezpečí úhrady faktúr v mene spoločnosti Pfizer.
3. Protokol. Skúšajúci vykoná Skúšanie v súlade s Protokolom.
3.1 Dodatky. Protokol sa môže meniť len spôsobom a za splnenia podmienok stanovených príslušným zákonom a to písomnými dodatkami riadne podpísanými Pfizerom a Skúšajúcim. Pfizer je povinný informovať Inštitúciu o navrhovanom dodatku ku Protokolu a o stanovisku Etickej komisie a ŠÚKL ku tomuto dodatku. Za účelom riadneho informovania je Pfizer povinný predložiť Inštitúcií návrh dodatku k tejto zmluve, ktorého predmetom bude podľa vyššie uvedeného schválený dodatok k Protokolu.
3.2 Zákaz dodatočného výskumu. Žiadny dodatočný výskum nemôže byť vykonaný na účastníkoch Skúšania počas výkonu Skúšania, pokiaľ nebude odsúhlasený a zdokumentovaný ako Protokol čiastkového skúšania alebo ako Dodatok k originálnemu Protokolu. Zákaz dodatočného výskumu sa vzťahuje na (ale nie je limitovaný len na) analýzy biologických vzoriek účastníkov Skúšania na akékoľvek neterapeutické účely.
4. Vykonanie Skúšania. Zadávateľ, Pfizer, Inštitúcia a Skúšajúci sú povinní vykonať Skúšanie v súlade s Protokolom, písomnými inštrukciami Pfizeru, smernicou Medzinárodnej konferencie pre harmonizáciu správnej klinickej praxe (International Conference on Harmonization Good Clinical Practice, ICH GCP) a príslušnými právnymi predpismi, najmä nie však výlučne zákonom č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov, zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov, v znení neskorších právnych predpisov, zákona č. 428/2002 Z. z. o ochrane osobných údajov, v znení neskorších právnych predpisov a vyhlášky č. 433/2011 Z. z., ktorou sa stanovujú podrobnosti o požiadavkách na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie, o náležitostiach žiadosti o jeho schválenie, žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania a náležitostiach tohto stanoviska, stanoviskom Etickej komisie Inštitúcie zo dňa 28.6.2012, evid. Č. EK/12/08, stanoviskom Multiticentrickej etickej komisie – Etická komisia, Univerzitná nemocnica Bratislava, nemocnica sv. Cyrila a Metóda, Bratislava zo dňa 17.5.2012 a povolením Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (oznámenie, č.j. BKS 934/2012, zo dňa 7.6.2012). Zmluvné strany sú zodpovedné za to, aby všetky požadované súhlasy a povolenia boli platné počas celej doby výkonu Skúšania.
4.1 Poplatky za skúšané lieky alebo preplatené služby. Inštitúcia nebude žiadať od účastníkov Skúšania žiadne poplatky za Skúšané lieky (viď odsek 7, Skúšané lieky) alebo za akékoľvek služby, ktoré budú podľa tejto Zmluvy preplatené Pfizerom.
4.2 Vykonávanie Skúšania je biomedicínskym výskumom v zmysle zákona 576/2004
Z.z. v znení neskorších právnych predpisov, uskutočňovaného podľa zásad správnej klinickej praxe.
5. Etická komisia. Pred začiatkom Skúšania je Skúšajúci povinný preveriť, že Skúšanie aj formulár informovaného súhlasu boli schválené príslušnou etickou komisiou, ktorá koná v súlade so všetkými platnými právnymi predpismi. Schválený formulár vzoru informovaného súhlasu je súčasťou dokumentácie o Skúšaní vedenej skúšajúcim a Inštitúciou. Skúšajúci je ďalej povinný zabezpečiť, aby Skúšanie bolo prístupné pre neustálu kontrolu zo strany Etickej komisie.
6. Ochrana údajov.
6.1 Údaje zhromaždené v Skúšaní môžu obsahovať osobné údaje a citlivé osobné údaje účastníkov Skúšania,. Pfizer je povinný vykonať primerané opatrenia na
zabezpečenie dôvernosti a ochrany všetkých osobných údajov, ktoré obdrží od Skúšajúceho v súvislosti so Skúšaním a tieto údaje používať v súlade so zákonom č. 428/2002 Z. z. v znení neskorších právnych predpisov.
6.2 Osobné údaje týkajúce sa Skúšajúceho, Spoluskúšajúcich a personálu Skúšania môžu byť spracované a používané so súhlasom dotknutých osôb v súlade so zákonom č. 428/2002 Z. z. v znení neskorších právnych predpisov len na účely administratívneho spracovania tejto Zmluvy a v súvislosti so Skúšaním a budú archivované v jednej alebo vo viacerých databázach slúžiacich na výber Skúšajúcich pre budúce Skúšania a za účelom zabezpečenia súladu s právnymi predpismi.
6.3 Údaje uvedené v bode 6.1. a 6.2.môžu byť sprístupnené alebo poskytnuté len v súlade so zákonom č. 428/2002 Z. z. v znení neskorších právnych predpisov a to len v súvislosti s týmto Skúšaním.
6.4 Oznámenie bezpečného programu. Pokiaľ osoby uvedené v bodoch 6.1 a 6.2 majú sídlo alebo bydlisko v Európskej únii alebo vo Švajčiarsku, Inštitúcia a/alebo Skúšajúci musí informovať tieto osoby a každú príslušnú tretiu stranu o tom, že Pfizer sa zúčastňuje Bezpečného programu EÚ-USA (EU-US Safe Harbor Program) a poskytnúť im formulár oznámenia (ktorý zabezpečí Pfizer), v ktorom sa uvádza spoločnosťou Pfizer zamýšľané použitie osobných údajov a ďalších súvisiacich údajov.
7. Skúšaný liek. Pfizer poskytne Inštitúcií bezplatne, včas a dostatočné množstvo skúšaných lieku/liekov potrebných na vykonanie Skúšania podľa Protokolu do nemocničnej lekárne Inštitúcie. Tento záväzok v sebe zahŕňa jednak skúšaný produkt spoločnosti Pfizer („Liek Pfizeru”) a, ak nie je inak dohodnuté, aj placebo alebo porovnávací liek podľa požiadaviek Protokolu (ďalej spolu ako “Skúšané lieky”).
7.1 Úschova a disponovanie. Skúšajúci bude zabezpečovať primeranú kontrolu nad dodávkami Skúšaného lieku a nebude ho poskytovať žiadnej ďalšej osobe s výnimkou Spoluskúšajúcich a personálu Skúšania.
7.2 Vlastníctvo Lieku Pfizeru. Liek Pfizeru je a zostáva vlastníctvom Pfizeru. S výnimkou použitia špecifikovaného v Protokole, Pfizer neudeľuje Skúšajúcemu žiadne práva duševného vlastníctva k Lieku Pfizeru alebo k postupu výroby alebo k použitiu Lieku Pfizeru.
8. Vybavenie. Pfizer môže poskytnúť Inštitúcii určité vybavenie na použitie počas Skúšania (ďalej len „Vybavenie”) a to uzatvorením samostatnej zmluvy, ktorej predmetom bude používanie tohto Vybavenia Inštitúciou.
8.1 Vlastníctvo a použitie. Vybavenie je a zostáva vlastníctvom Pfizeru a Inštitúcia/Skúšajúci ho môže použiť len na účely Skúšania.
8.2 Zaistenie prevádzky. Inštitúcia zabezpečí požadované technické podmienky (vrátane sprístupnenia telefónnych liniek a odblokovania internetových sietí) pre optimálne využitie Vybavenia pri realizácii Skúšania.
8.3 Zodpovednosť. Pfizer nezodpovedá za škody akéhokoľvek druhu, vrátane škody na zdraví alebo škody na majetku, ktoré boli zapríčinené použitím Vybavenia, s výnimkou takých škôd, ktoré boli zapríčinené nedbalosťou alebo úmyselným nesprávnym konaním Pfizeru.
9. Dôverné informácie. Počas výkonu Skúšania môže Skúšajúci obdržať alebo vytvoriť informácie, ktoré sú pre Pfizer dôverné.
9.1 Definícia. Okrem prípadov špecifikovaných nižšie v odseku 9.2 s názvom Výnimky, „Dôverné informácie” zahŕňajú
a. Protokol;
b. Príručku pre skúšajúceho;
c. Údaje Skúšania. Môže ísť o záznamové formuláre s údajmi alebo ich ekvivalent, elektronické záznamy údajov, röntgenové, MRI, ECG, EEG alebo iné typy medicínskych záznamov, kópií a výtlačkov, súhrny údajov alebo akákoľvek kombinácia uvedeného (spolu ďalej ako „Údaje Skúšania”), ďalej vzorky biologického materiálu (krv, moč, tkanivo, sliny a pod.) získané mimo štandardnej starostlivosti od účastníkov skúšania na farmakokinetické, farmakogenomické alebo biomarkerové testovanie (spolu ďalej ako „Biologické vzorky“), ďalej záznamy zo Skúšania (kópie všetkých údajov Skúšania a relevantných zdrojových dokumentov (spolu ďalej ako „Záznamy Skúšania“) s výnimkou tých, ktoré sú predmetom práva Skúšajúceho na zverejnenie (tak ako je popísané nižšie v odseku 12, Publikácie);
d. Údaje z analýzy biologických vzoriek (výsledky biologických testov tak ako sú uvedené v Protokole);
e. Akékoľvek ďalšie informácie súvisiace so Skúšaním, Liekom Pfizeru, alebo technológiou Pfizeru, jeho výskumom alebo obchodnými plánmi, ktoré Pfizer poskytol Skúšajúcemu písomne alebo iným hmatateľným spôsobom a sú označené ako DÔVERNÉ alebo aj také informácie, ktoré Pfizer spočiatku sprístupnil ústne a potom zhrnul a písomne potvrdil ako DÔVERNÉ v lehote 30 dní odo dňa ich ústneho sprístupnenia.
9.2 Výnimky. Dôverné informácie nezahŕňajú informácie, ktoré
a. sú známe alebo prístupné verejnosti alebo sú iným spôsobom prítomné vo verejnej sfére v čase ich sprístupnenia;
b. sa stanú súčasťou verejnej sféry počas trvania tejto povinnosti mlčanlivosti iným spôsobom ako porušením tejto Zmluvy Skúšajúcim;
c. sú Skúšajúcemu známe v čase ich sprístupnenia a sú oslobodené od povinnosti mlčanlivosti, alebo
d. sú získané Skúšajúcim bez toho aby bol zaťažený povinnosťou mlčanlivosti od tretej strany, ktorá má zákonné právo na ich sprístupnenie.
9.3 Povinnosť mlčanlivosti. Bez predchádzajúceho písomného súhlasu Pfizeru, Skúšajúci nemôže použiť Dôverné informácie na akýkoľvek iný účel než na účel, ktorý stanovuje táto Zmluva a taktiež nesmie sprístupniť Dôverné informácie akejkoľvek tretej strane okrem prípadov umožnených touto Zmluvou alebo požadovaných právnymi predpismi.
a. Zvlášť oprávnené je sprístupnenie Dôverných informácií, ktoré požadujú zástupcovia etickej komisie alebo iného príslušného regulačného orgánu.
b. Zvlášť oprávnené je zverejnenie výsledkov Skúšania, ktoré vychádza z Údajov skúšania zhromaždených alebo vytvorených Skúšajúcim, a to za podmienok špecifikovaných v odseku 12 tejto Zmluvy s názvom Publikácie.
c. Zvlášť oprávnené je sprístupnenie Dôverných informácií spoločnosti Icon Clinical Research s.r.o. v rozsahu podľa bodu 10.1 tejto Zmluvy.
9.4 Sprístupnenie vyžadované zákonom. Ak zákon vyžaduje sprístupnenie Dôverných informácií ďalšej strane, inej ako etickej komisii alebo príslušnému regulačnému orgánu, potom takéto sprístupnenie nie je porušením tejto Zmluvy, ak Skúšajúci
a. sprístupní Dôverné informácie len v nevyhnutnom rozsahu vyžadovanom zákonom a
b. bude zachovávať mlčanlivosť o Dôverných informáciách voči všetkým ostatným tretím stranám.
9.5 Individuálne identifikovateľné informácie o zdravotnom stave. Ak, v súvislosti so Skúšaním alebo výkonom tejto Zmluvy, Pfizer príde do styku s individuálne identifikovateľnými informáciami o zdravotnom stave, ktoré sa vzťahujú na inú osobu ako na účastníka Skúšania, Pfizer je povinný zachovávať mlčanlivosť o týchto informáciách a zaväzuje sa, že ich nevyužije na žiadny účel.
9.6 Platnosť povinností. Povinnosti mlčanlivosti podľa bodu 9.3 sú záväzné počas platnosti tejto Zmluvy a následne po ukončení jej platnosti bez časového obmedzenia.
9.7 Vrátenie Dôverných informácií. Ak o to Pfizer písomne požiada, Skúšajúci vráti všetky Dôverné informácie okrem tých, ktoré musia zostať na mieste Skúšania podľa zákona. Avšak Skúšajúci si môže ponechať jednu archivačnú kópiu Dôverných informácií v rámci dohody stanovenej touto Zmluvou.
10. Monitorovanie, Inšpekcie a Audity.
10.1 Monitorovanie. Pfizer je oprávnený na základe vlastného uváženia (a takým spôsobom, ktorý uzná za vhodný) monitorovať a kontrolovať priebeh Skúšania. Po primeranom upozornení Inštitúcia umožní zástupcom Pfizeru, ktorým je spoločnosť Icon Clinical Research s.r.o., V parku 2335/20, Chodov, 148 00 Praha, Česká republika, IČO: 281 71 586 (ďalej len „ICON”, osoby konajúce za ICON sú povinné predložiť písomné plnomocenstvo, ak nekoná štatutárny orgán spoločnosti ICON), vstup do priestorov, k zariadeniam, postupom a záznamom súvisiacim so Skúšaním, k Skúšajúcim a k personálu Skúšania, a to v primeranej potrebnej miere. Inštitúcia súhlasí s tým, že bude spolupracovať a poskytovať Pfizeru primeranú súčinnosť s monitorovacími alebo kontrolnými aktivitami v súvislosti s týmto Skúšaním. Žiadna z týchto monitorovacích alebo kontrolných aktivít vykonávaných Pfizerom však nezbavuje Skúšajúceho jeho povinnosti a záväzkov podľa tejto Zmluvy.
10.2 Inšpekcie a Audity. Skúšanie podlieha dozoru zo strany regulačných orgánov na celom svete. Inšpekcie regulačnými orgánmi sa môžu uskutočniť aj po skončení Skúšania a môžu v sebe zahŕňať kontrolu Záznamov Skúšania. Audit porovnáva CRF alebo Záznamy Skúšania so zdrojovou dokumentáciou, z ktorej boli tieto dokumenty vytvorené. Pfizer sa tiež môže rozhodnúť pre výkon auditu Záznamov Skúšania počas monitorovania priebehu Skúšania.
a. Oznámenie. Skúšajúci je povinný informovať Pfizer o tom, že na mieste výkonu Skúšania prebieha inšpekcia regulačným orgánom alebo o tom, že takáto inšpekcia bude prebiehať, a to tak skoro ako je to možné.
b. Spolupráca. Skúšajúci je povinný spolupracovať s regulačnými orgánmi alebo so zástupcami Pfizeru pri výkone inšpekcií alebo auditov a je povinný zaistiť, aby Záznamy skúšania boli vedené takým spôsobom, ktorý uľahčí tieto aktivity.
c. Odstránenie nezrovnalostí. Skúšajúci je povinný urýchlene odstrániť akékoľvek nezrovnalosti, ktoré sa zistia medzi Záznamami Skúšania a zdravotnou dokumentáciou účastníkov.
d. Nálezy inšpekcie a odozva. Skúšajúci je povinný Pfizeru urýchlene poskytnúť kópie akýchkoľvek inšpekčných nálezov, ktoré Skúšajúci obdrží od regulačného orgánu. Vždy keď to bude uskutočniteľné tak Skúšajúci umožní Pfizeru nazrieť a spripomienkovať akúkoľvek odpoveď Skúšajúceho na inšpekcie regulačných orgánov.
11. Vynálezy. Pfizer bude majiteľom všetkých práv k vynálezom, objavom alebo duševnému vlastníctvu pochádzajúceho zo Skúšania.
12. Publikácie.
12.1 Recenzia pred zverejnením. Pfizer nemá žiadne námietky proti tomu, aby Inštitúcia alebo Skúšajúci zverejnil akékoľvek informácie zozbierané alebo vytvorené Skúšajúcim počas Skúšania, bez ohľadu na skutočnosť, či tieto informácie sú alebo nie sú výhodné pre Skúšaný liek. Avšak, za účelom zabrániť vyzradeniu Dôverných informácií alebo nechránených Vynálezov, Inštitúcia alebo Skúšajúci sa zaväzuje umožniť Pfizeru pred zverejnením oboznámiť sa so všetkými pripravenými textami.
a. Predloženie Pfizeru. Inštitúcia alebo Skúšajúci poskytne Pfizeru rukopisy, výňatky alebo celé texty akýchkoľvek ďalších dokumentov, ktoré majú byť zverejnené (plagátové prezentácie, prezentácie na prednášky, atď.) minimálne 30 dní pred tým, ako budú odovzdané na zverejnenie alebo iným spôsobom sprístupnené. Ak na ochranu duševného vlastníctva bude potrebné nejaké konanie, Inštitúcia alebo Skúšajúci súhlasí s tým, že odloží sprístupnenie materiálov o ďalších 60 dní.
b. Odstránenie Dôverných informácií. Na základe požiadania Inštitúcia alebo Skúšajúci odstráni pred publikáciou z materiálov všetky dosiaľ nezverejnené Dôverné informácie (iné ako výsledky Skúšania).
12.2 Multicentrické Skúšanie. Skúšanie je súčasťou multicentrického Skúšania, Inštitúcia a Skúšajúci súhlasí s tým, že prvé zverejnenie bude spoločným zverejnením pokrývajúcim všetky pracoviská, na ktorých sa vykonáva Skušanie. Avšak, ak spoločný rukopis nebude odovzdaný na zverejnenie v lehote 12 mesiacov od ukončenia Skúšania vo všetkých zúčastnených pracoviskách , na ktorých sa vykonáva Skušanie, Inštitúcia alebo Skúšajúci je oprávnený zverejniť materiál aj samostatne, a to za podmienky, že bude rešpektovať všetky požiadavky tohto odseku 12.
13. Odškodnenie.
13.1. Pred začiatkom Skúšania Pfizer zabezpečí v súlade s ustanovením § 43 zákona č. 362/2011 Z.z. poistenie zodpovednosti Inštitúcie za škodu na zdraví vzniknutú
účastníkom klinického skúšania v dôsledku vykonávania klinického skúšania. na celé obdobie vykonávania Skúšania
13.2. Pfizer uzatvoril zmluvné poistenie Inštitúcie pre prípad škody vrátane škody na zdraví, vzniknutej v dôsledku realizácie Skúšania v súlade s ustanoveniami zákona 362/2011 Z. z. , poistnou zmluvou uzatvorenou s poisťovacou spoločnosťou – poistiteľom Chartis Europe A.S. (slovenská pobočka poisťovne z iného členského štátu) IČO : 36 747 912, poistná zmluva č. 8218022412, Poistný certifikát zo dňa 17.4.2012.
13.3. Pfizer, Inštitúcia a Skúšajúci sa budú vzájomne informovať o všetkých skutočnostiach, ktoré by mohli viesť ku vzniku nároku na náhradu škody alebo s tým súvisiacim konaním na súde okamžite, ako takúto vedomosť nadobudnú.
13.4. Pfizer poskytne v súvislosti so Skúšaním odškodnenie Inštitúcii spôsobom stanoveným v Prílohe B. tejto zmluvy.
14. Oprávnenie na činnosť. Inštitúcia potvrdzuje, že v zmysle platných právnych predpisov je Skúšajúci oprávnený na výkon činností podľa tejto Zmluvy, že Inštitúcia ani Skúšajúci nemajú prekážky plniť záväzky vyplývajúce z tejto Zmluvy a že nepoužívajú a ani v budúcnosti nebudú používať služby osôb, ktoré nemajú na takúto činnosť oprávnenie. Počas trvania tejto Zmluvy a tri roky po jej skončení musí Inštitúcia bez odkladu oznámiť Pfizeru všetky jej známe zmeny týkajúce sa odbornej spôsobilosti Skúšajúceho v zmysle zákona 362/2011 Z.z...
15. Použitie mena. Žiadna zo zmluvných strán nebude používať meno druhej strany alebo jeho zamestnancov na propagačné alebo reklamné účely bez predchádzajúceho písomného súhlasu druhej strany. Avšak, Pfizer si vyhradzuje právo identifikovať Skúšajúceho alebo Inštitúciu v súvislosti so zaradením Protokolu do verejne prístupných zoznamov prebiehajúcich klinických skúšaní, alebo v súvislosti s náborom účastníkov Skúšania.
16. Postúpenie práv alebo prevod povinností.
16.1 Inštitúciou a Zadávateľom/Pfizerom. Žiadna zo zmluvných strán nemôže postúpiť svoje práva alebo previesť alebo subkontraktovať nejaké povinnosti podľa tejto Zmluvy bez predchádzajúceho písomného súhlasu druhej zmluvnej strany, okrem subkontrakcie v rozsahu znenia tejto zmluvy. Akýkoľvek pokus o postúpenie, prevod alebo subkontraktovanie iných práv ako tých, uvedených v Zmluve, je neplatný. Ak Pfizer schváli prevod alebo subkontraktovanie, Inštitúcia zostane naďalej Pfizeru zodpovedná za výkon všetkých delegovaných povinností.
17. Rozpor s Prílohami. V prípade rozporu medzi touto Zmluvou a jej Prílohami alebo medzi touto Zmluvou a Protokolom, sú určujúce ustanovenia tejto Zmluvy.
18. Doba trvania a ukončenie zmluvy.
18.1. Táto Zmluva sa uzatvára na dobu určitú odo dňa účinnosti do 1. júla 2016.
18.2. Táto zmluva nadobúda platnosť dňom jej podpísania zmluvnými stranami a účinnosť dňom nasledujúcim po dni jej zverejnenia v Centrálnom registri zmlúv.
18.3. Zmluvné strany sa dohodli, že v prípade ak klinické Skúšanie podľa tejto zmluvy nebude riadne ukončené do doby skončenia platnosti tejto zmluvy, uzatvoria dodatok k tejto zmluve, ktorého predmetom bude predĺženie platnosti tejto zmluvy na čas nevyhnutne potrebný na riadne ukončenie klinického skúšania podľa tejto zmluvy, ktorú určí zadávateľ.
18.4. Pre účely tejto Zmluvy sa Skúšanie považuje za ukončené po skončení všetkých aktivít vyžadovaných Protokolom pre všetkých účastníkov zaradených do Skúšania; po tom, čo Pfizer obdrží všetky Záznamy skúšania a Biologické vzorky požadované Protokolom a po tom, čo strany obdržia všetky splatné platby
18.5. Zmluvný vzťah končí dohodou zmluvných strán alebo uplynutím doby platnosti zmluvy
18.6. Zmluva ukončí svoju platnosť, ak nastane akákoľvek z nasledujúcich okolností: Podmienky ukončenia Zmluvy.
a. Výpoveď Skúšania. Zmluvné strany si vyhradzujú právo ukončiť túto zmluvu písomnou výpoveďou, doručenou druhej strane, a to z akéhokoľvek dôvodu, alebo bez uvedenia dôvodu s 30 dňovou výpovednou lehotou. Výpovedná lehota začína plynúť prvým dňom mesiaca, nasledujúceho po doručení výpovede druhej zmluvnej strane.
b. Odstúpenie zo Skúšania zo strany Pfizeru. Pfizer si ďalej vyhradzuje právo okamžite ukončiť Skúšanie písomným odstúpením od zmluvy doručeným Inštitúcii z následovných dôvodov: nezaradenie takého počtu účastníkov, ktorý je potrebný na dosiahnutie cieľov Skúšania; podstatná neoprávnená odchýlka od Protokolu alebo od požiadaviek na hlásenie; okolnosti, ktoré podľa názoru Pfizeru predstavujú riziko pre zdravie alebo dobrý stav účastníkov Skúšania; alebo v súvislosti s opatreniami regulačných orgánov súvisiacich so Skúšaním alebo so Skúšaným liekom, alebo v prípade, že Inštitúcia poruší akékoľvek prehlásenia alebo záruky uvedené čl. 21 tejto zmluvy. Ak dôjde k ukončeniu zmluvy z posledne uvedeného dôvodu, zanikajú Inštitúcii okamihom odstúpenia spoločnosti Pfizer od tejto zmluvy všetky nároky na akékoľvek ďalšie platby či plnenia podľa tejto zmluvy, ktorých platnosť nastáva po dni odstúpenia.
c. Zmluvné strany sú oprávnené od tejto zmluvy odstúpiť v prípade porušenia čl. 1.2 a 1.3 , čl. 2.1 (Financovanie), čl. 8 (Vybavenie), čl. 10 (Monitorovanie, inšpekcie a audity), čl. 12 (Publikácie), a 13.1. a 13.2 (Odškodnenie) tejto zmluvy druhou (povinnou) zmluvnou stranou, ak zmluvná strana, ktorá zmluvu takto porušila ani v lehote 1 kalendárny mesiac vadný stav plnenia neodstráni. Táto 1-mesačná lehota začína plynúť dňom doručenia výzvy na odstránenie vadného plnenia druhej zmluvnej strane.
d. Spoločnosť Pfizer je oprávnená okamžite odstúpiť od Zmluvy písomným oznámením doručeným Inštitúcii v prípade, že i) Inštitúcia poruší akékoľvek prehlásenia alebo záruky uvedené v tejto Zmluve, alebo ii) pokiaľ spoločnosť Pfizer zistí, že a) sú alebo boli Inštitúciou, alebo inými osobami vystupujúcimi v mene Inštitúcie uskutočňované neprípustné platby úradnej osobe, alebo akejkoľvek inej osobe;
b) Inštitúcia, alebo iné osoby vystupujúce v mene Inštitúcie v súvislosti so službami vykonávanými v mene spoločnosti Pfizer, akceptovali akúkoľvek platbu, vecný dar alebo inú formu benefitu, bez ohľadu na jeho hodnotu,
ako neadekvátny stimul k získaniu alebo udržaniu si obchodnej výhody, alebo akokoľvek inak získať alebo garantovať neadekvátnu obchodnú a podnikateľskú výhodu od akejkoľvek fyzickej alebo právnickej osobe.
Ak dôjde k ukončeniu Zmluvy týmto spôsobom, zanikajú Inštitúcii okamihom odstúpenia spoločnosti Pfizer od tejto Zmluvy všetky nároky na akékoľvek ďalšie platby či plnenia podľa tejto Zmluvy, ktorých platnosť nastáva po dni odstúpenia, a to bez ohľadu na akúkoľvek podniknutú činnosť alebo zmluvy s ďalšími tretími stranami uzatvorenými pred odstúpením spoločnosti Pfizer od Zmluvy, a zároveň Inštitúcia nesie zodpovednosť za škodu alebo za prostriedky nápravy ako je stanovené príslušnými právnymi predpismi.
e. Odstúpenie od zmluvy ( podľa b/ a c/ a d/) je účinné dňom doručenia písomného oznámenia o odstúpení od zmluvy druhej zmluvnej strane. Zmluvné strany sa dohodli, že výzva podľa c/ aj písomné oznámenie o odstúpení podľa b/ a c/ sa považuje za doručené na tretí deň odo dňa jeho riadneho odoslania poštou na adresu sídla druhej zmluvnej strany, ktorá je uvedená v záhlaví tejto zmluvy.
18.7. Platby po ukončení. Ak bude Skúšanie ukončené v súlade s odsekom 18.6, Podmienky ukončenia zmluvy, Pfizer je povinný uhradiť Inštitúcii cenu za už vykonanú prácu, a to v súlade s Prílohou A, tejto zmluvy, v prípade že v čase ukončenia Skúšania ešte nebola uhradená.
18.8. Trvanie záväzkov. Záväzky súvisiace s financovaním, Dôvernými informáciami, Záznamami skúšania, Vynálezmi, Publikáciami, odškodnením a oprávnením na činnosť trvajú aj po ukončení platnosti tejto Zmluvy. To isté platí aj pre ďalšie ustanovenia Zmluvy alebo jej príloh, z ktorých povahy vyplýva, že majú zostať účinné aj po ukončení Zmluvy.
19. Zmeny. Každá zmena tejto Zmluvy musí byť v písomnej forme podpísaná oboma zmluvnými stranami vo forme dodatku ku tejto Zmluve.
20. Celistvosť Zmluvy. Táto Zmluva vrátane jej Príloh predstavuje celý predmet dohody medzi zmluvnými stranami týkajúci sa Skúšania. Táto Zmluva nahradzuje všetky predchádzajúce dojednania medzi zmluvnými stranami týkajúcimi sa predmetu plnenia (ústne alebo písomné), okrem záväzkov ktoré z nich po ukončení pretrvávajú.
21. Osobitné ustanovenia.
21.1 Vyhlásenia a záruky Inštitúcie.
Inštitúcia prehlasuje, že
a/ je spôsobilá uzatvoriť túto Zmluvu, a k plneniu záväzkov z nej vyplývajúcich,
b/ uzatvorenie tejto Zmluvy nie je v rozpore s podmienkami stanovenými v akejkoľvek zmluve uzatvorenej s treťou stranou, jej plneniu z jej strany nepovedie k porušeniu práv tretích osôb, etických štandardov a ani príslušných právnych predpisov , ani interných predpisov Inštitúcie a hlavne, že plnenie Zmluvy a uhradenie ceny za plnenie tejto Zmluvy spoločnostťou Pfizer na základe tejto Zmluvy nie je vnímané alebo vo výsledku nepôsobí ako prostriedok presvedčovania či motivácie k užívaniu, predpisovaniu alebo inej podpore Výrobkov alebo k akémukoľvek ovplyvňovaniu výsledkov klinických skúšaní Výrobkov alebo k priamemu alebo nepriamemu vplyvu na prijímanie akýchkoľvek rozhodnutí, týkajúcich sa spoločnosti Pfizer či Výrobkov. Pre účely tohto článku sa budú za Výrobky považovať akékoľvek výrobky spoločnosti Pfizer
c/ nebude priamo alebo nepriamo ponúkať alebo vyplácať peňažnú čiastku alebo čokoľvek hodnotné alebo schvaľovať ich ponúkanie úradnej osobe, alebo akejkoľvek inej osobe, ani sa nebude snažiť nedovoleným spôsobom ovplyvňovať úradné osoby, alebo akékoľvek iné osoby za účelom získania nevhodnej obchodnej výhody, a ani takúto platbu neprijal ani v budúcnosti neprijme. Akékoľvek porušenie tohto článku Inštitúciou sa bude považovať za podstatné porušenie tejto Zmluvy.
d/ bude aktualizovať prehlásenia a záruky uvedené v tejto Zmluve a bude potvrdzovať dodržiavanie Protikorupčných pravidiel spoločnosti Pfizer, ktoré sú Prílohou C tejto zmluvy, najmenej jedenkrát za každých 12 mesiacov trvania zmluvy, na základe písomnej výzvy Pfizer.
21.2. Inštitúcia sa zaväzujete nepropagovať akékoľvek výrobky spoločnosti Pfizer mimo rozsah ich oficiálne povoleného užívania v Slovenskej republike (off-label promotion).
21.3 Právo auditu
Počas platnosti tejto Zmluvy a počas primeranej doby po jej skončení, ktorá však nepresiahne tri roky, sa Inštitúcia zaväzuje umožniť spoločnosti Pfizer na základe predchádzajúceho včasného oznámenia a počas pracovnej doby interným a/alebo externým audítorom spoločnosti Pfizer, na základe plnej moci udelenej spoločnosťou Pfizer, prístup k akýmkoľvek zápisom, dokumentom, dokladom a záznamom Inštitúcie týkajúcich sa klinického skúšania vykonaného na základe tejto Zmluvy.
22. Záverečné ustanovenia
22.1. Skúšajúci je povinný v rámci svojho pracovnoprávneho vzťahu k Inštitúcii riadne si plniť všetky povinnosti stanovené touto Zmluvou, príslušnými právnymi predpismi a ďalšími relevantnými dokumentmi.
22.2. V prípade, že ktorékoľvek z ustanovení Zmluvy bude súdom alebo príslušným štátnym orgánom z akéhokoľvek dôvodu vyhlásené za právne vadné alebo nedostatočné, Zmluvné strany sa zaväzujú bez zbytočného odkladu odstrániť dodatkom takúto vadu tak, aby zmysel Zmluvy bol naplnený.
22.3. Všetky vzťahy neupravené touto zmluvou sa riadia príslušnými ustanoveniami zákona č. 513/1991 Zb. Obchodný zákonník, v znení neskorších právnych predpisov a súvisiacimi právnymi predpismi Slovenskej republiky.
22.4. Všetky spory, nezrovnalosti alebo rozdielnosti pri výklade Zmluvy sa riešia najskôr vzájomným rokovaním. V prípade pretrvávajúceho sporu bude viesť konanie príslušný súd v Slovenskej republike..
22.5. Zmluva je vyhotovená v 3 rovnopisoch, jednom pre Inštitúciu a dvoch pre Pfizer...
22.6. Zmluvné strany prehlasujú, že zmluva je uzatvorená slobodne, vážne a zrozumiteľne, nie v tiesni a za nápadne nevýhodných podmienok. Zmluvné strany zmluve porozumeli a na znak súhlasu ju vlastnoručne podpísali.
22.7. Prehlásenie Skúšajúceho
▪ Svojim podpisom ako Skúšajúci potvrdzujem, že som bol riadne oboznámený s obsahom tejto Zmluvy, ktorej predmetom je spolupráca so zadávateľom/jeho splnomocneným zástupcom a vykonanie vyššie uvedeného Skúšania.
▪ Beriem na vedomie všetky moje zákonné aj zmluvne dohodnuté povinnosti a podmienky vykonania Skúšania podľa tejto Zmluvy a zaväzujem sa ich dôsledne plniť.
▪ Súhlasím s tým, že zabezpečím, aby personál Skúšania a všetci Spoluskúšajúci boli informovaní o ich povinnostiach podľa tejto Zmluvy a tieto dôsledne plnili.
▪ Prehlasujem, že budem bezodkladne iniciovať u svojho zamestnávateľa, na pracovisku, ktorého sa toto Skúšanie vykonáva, zastavenie Skúšania a ukončenie platnosti Zmluvy, ak by mohlo v prípade jeho pokračovania dôjsť k ohrozeniu účastníka Skúšania – pacienta alebo k inej škode.
▪ Zároveň týmto dávam súhlas s použitím mojich osobných údajov spôsobom a v rozsahu stanovenom v tejto Zmluve.
SKÚŠAJÚCI :
Podpis XXXx. Xxxxxxx Xxxxxxx Zodpovedný skúšajúci
Podpis XXXx. Xxxxxx Xxxxxx Spoluskúšajúci
Dátum
Dátum
22.8. Nedeliteľnou súčasťou tejto zmluvy sú prílohy :
A. Financovanie Skúšania
C. Protikorupčné pravidlá spoločnosti Pfizer
Na dôkaz toho, čo je uvedené v tejto Zmluve pripájajú Zmluvné strany svoje podpisy:
PFIZER LUXEMBOURG SARL,
organizačná zložka Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice
Meno: MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxx Meno: XXXx. Xxxxxxxx Xxxxxxx, MPH Funkcia: vedúci organizačnej . zložky Funkcia: riaditeľ
Dátum: Dátum:
Príloha A
FINANCOVANIE SKÚŠANIA B1931022
1. Inštitúcia: Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice
2. Skúšajúci - zodpovedný: XXXx. Xxxxxxx Xxxxxxx
3. Predpokladaná doba zaraďovania pacientov: Júl 2012 - Apríl 2014
4. Predpokladaná doba Skúšania: Júl 2012 - September 2014
5. Predpokladaný počet zaradených účastníkov skúšania: 1-2 randomizovaní účastníci
6. Finančný plán platieb:
Zrealizované návštevy Skúšania (Kohorta 3) | Úhrada v Euro |
V1 - Návšteva 1 – Screening-1 | 760 |
V2 - Návšteva 2 – Cyklus 1 Deň 1 | 340 |
V3 - Návšteva 3 – Cyklus 1 Deň 8 | 150 |
V4 - Návšteva 4 – Cyklus 1 Deň 15 | 150 |
V5 - Návšteva 5 – Cyklus 2 Deň 1 | 340 |
V6 - Návšteva 6 – Cyklus 2 Deň 8 | 150 |
V7 - Návšteva 7 – Cyklus 2 Deň 15 | 150 |
V8 - Návšteva 8 – Cyklus 3 Deň 1 | 160 |
V9 - Návšteva 9 – Cyklus 3 Deň 8 | 150 |
V10 - Návšteva 10 – Cyklus 3 Deň 15 | 150 |
V11 - Návšteva 11 – Koniec liečby | 320 |
Celkovo za kompletne ukončené skúšanie 1 účastníka | 2820 |
Odber a spracovanie aspirátu kostnej drene alebo biopsia (návšteva V1 a následne podľa protokolu) | 30 |
Lumbálna punkcia návšteva V1 iba v prípade nevyhnutnosti podľa protokolu | 17 |
Protilátky proti inotuzumabu iba pre rameno A návštevy: V2, V5, V8 a V11 | 4 |
Farmakokinetika iba rameno A návšteva V2 | 10 |
Farmakokinetika iba rameno A xxxxxxxx X0 | 0 |
Farmakokinetika iba rameno A návšteva V4 | 4 |
Farmakokinetika iba rameno A návšteva V5 | 6 |
Farmakokinetika iba rameno A návšteva V6 | 4 |
Kontrolná návšteva V12 podľa protokolu | 38 |
Kontrolná návšteva V13 podľa protokolu | 8 |
Neplánovaný odber na biochemické vyšetrenie | 10 |
Neplánovaný odber na hematologické vyšetrenie | 10 |
Neplánovaný odber na urologické vyšetrenie | 10 |
Neplánované EKG vyšetrenie | 90 |
Neplánované MUGA/ECHO vyšetrenie | 290 |
CT vyšetrenie mozgu podľa protokolu | 500 |
CT vyšetrenie hrudníka podľa protokolu | 550 |
CT vyšetrenie brucha podľa protokolu | 600 |
CT vyšetrenie panvy podľa protokolu | 600 |
MRI vyšetrenie mozgu podľa protokolu | 600 |
MRI vyšetrenie hrudníka podľa protokolu | 1100 |
MRI vyšetrenie brucha podľa protokolu | 900 |
MRI vyšetrenie panvy podľa protokolu | 500 |
Skeletárny sken podľa protokolu | 250 |
7. Platby Inštitúcii sa uskutočnia podľa finančného plánu (bod 6.) po zrealizovaní návštev a po odovzdaní kompletných údajov v požadovanom časovom limite a to 1-krát štvrťročne na základe faktúry vystavenej Inštitúciou za plnenie vykonané za predchádzajúce 3 mesiace. Splatnosť jednotlivých faktúr je 30 kalendárnych dní odo dňa vystavenia faktúry Inštitúciou. Inštitúcia bude doručovať faktúry pre Pfizer na adresu Icon Clinical Research s.r.o., V parku 2335/20, 148 00 Praha 11, Česká republika, ktorá zabezpečí v mene Pfizer úhradu týchto faktúr.
8. V prípade nedodržania Protokolu môže byť platba podľa bodu 6. znížená v závislosti od toho, nakoľko bolo možné získané údaje využiť najviac však o 50 % z ceny vykonaného plnenia podľa bodu 6. Prílohy A.
9. Pfizer neuhrádza náklady žiadneho dodatočného testovania alebo liečby, ktoré nie sú vyžadované Protokolom alebo špecifikované v tejto Zmluve.
10. Inštitúcia sa zaväzuje zaslať Pfizeru (na adresu Icon Clinical Research s.r.o.) záverečnú faktúru najneskôr do 90 dní po ukončení Skúšania.
11. Zadávateľ/Pfizer je povinný zaslať o platbe písomné avízo na adresu: Univerzitná nemocnica
L. Pasteura Košice, Ekonomický úsek, Rastislavova 43, 041 90 Košice alebo xx@xxxx.xx, s uvedením presného obchodného mena zadávateľa, špecifický symbol platby, ktorý je totožný s číslom protokolu, variabilný symbol platby = číslo faktúry a správu pre prijímateľa/ čiastočná úhrada, celková úhrada, vyúčtovanie, meno skúšajúceho.
12. Zadávateľ/Pfizer poukáže platbu pre Inštitúciu na základe tejto zmluvy z účtu : 2005840008/8130
(CitiBank).
13. Plánované hematologické, biochemické, urologické a RTG vyšetrenia sú zahrnuté v úhrade za jednotlivé návšetevy podľa protokolu.
PFIZER LUXEMBOURG SARL, Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice organizačná zložka:
Podpis: Podpis:
Meno: MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxx Meno: XXXx. Xxxxxxxx Xxxxxxx, MPH Funkcia: vedúci organizačnej zložky Funkcia: riaditeľ
Dátum: Dátum:
Príloha B
DOHODA O ODŠKODNENÍ
1. S ohľadom na zapojenie Inštitúcie do Skúšania, za podmienok stanovených v odseku 2 nižšie, Pfizer odškodní všetky nároky a konania Inštitúcie a jej zamestnancov a spolupracovníkov (vrátane akýchkoľvek urovnaní urobených so súhlasom účastníkov tohto odškodnenia a primeraných právnych a expertíznych nákladov a výdavkov), ktoré sú vznesené alebo začaté
(a) Účastníkmi alebo v mene Účastníkov Skúšania (alebo ich rodinných príslušníkov) voči Inštitúcii alebo voči jej zamestnancom alebo spolupracovníkom za ujmu na zdraví (vrátane smrti) Účastníkov, ktorá bola spôsobená alebo súvisí so skúšaným produktom alebo s klinickým zásahom alebo postupom upraveným alebo požadovaným Protokolom, ktorým by Účastníci neboli vystavení, ak by sa neboli zúčastnili Skúšania;
(b) Inštitúciou, jej zamestnancami alebo zástupcami alebo Účastníkmi alebo v mene Účastníkov za prehlásenie týkajúce sa liečenia Účastníka, ktorý utrpel takúto ujmu na zdraví.
2. Vyššie uvedené odškodnenie Pfizerom sa nevzťahuje na taký nárok a konanie:
(a) v ktorom je takáto škoda na zdraví (vrátane smrti) spôsobená nedbalosťou alebo nezákonným konaním alebo zanedbaním alebo porušením zákonných povinností Inštitúcie, jej zamestnancov alebo jej spolupracovníkov;
(b) v ktorom je takáto škoda na zdraví (vrátane smrti) spôsobená porušením povinnosti Inštitúcie, jej zamestnancov alebo spolupracovníkov vykonávať Skúšanie v súlade s Protokolom;
(c) o ktorom Inštitúcia, hneď ako to bolo možné písomne neinformovala Pfizer a na základe žiadosti Pfizeru a na jeho náklady mu neumožnila mať plnú kontrolu nad týmto nárokom a konaním za použitia právnych zástupcov podľa vlastného výberu; a
(d) o ktorom Inštitúcia, jej zamestnanci alebo spolupracovníci urobili nejaké prehlásenia/uznania, alebo kroky, ktoré sú škodlivé pre obranu voči nim, a to bez písomného súhlasu Pfizeru, ak tento súhlas nebol Pfizerom bezdôvodne zadržiavaný. Toto ustanovenie sa však nevzťahuje na stanoviská riadne urobené Inštitúciou, jej zamestnancami alebo spolupracovníkmi v súvislosti s fungovaním vnútorných Inštitucionálnych postupov vybavovania sťažností, nahlasovania nežiaducich udalostí, alebo disciplinárneho konania, alebo v prípade ak bolo takéto stanovisko požadované zákonom.
3. Pfizer je povinný informovať Inštitúciu a jej právnych poradcov o vývoji akéhokoľvek takéhoto nároku alebo konania, bude konzultovať s Inštitúciou povahu obrany a nepristúpi k urovnaniu takéhoto nároku alebo konania bez predchádzajúceho písomného súhlasu Inštitúcie (takýto súhlas však nesmie byť bezdôvodne odopieraný).
4. Pri zachovaní platnosti ustanovenia odseku 2 (c) vyššie, Inštitúcia je povinná vynaložiť primerané úsilie na to, aby urýchlene informovala Pfizer o akýchkoľvek okolnostiach, u ktorých sa dá rozumne predpokladať a o ktorých priamo vie, že by mohli viesť k takýmto nárokom alebo konaniam. Inštitúcia je tiež povinná primerane informovať Pfizer o vývoji v súvislosti s akýmkoľvek takýmto nárokom alebo konaním, a to aj v prípade, keď sa Inštitúcia rozhodne nenárokovať si odškodnenie podľa tohto dokumentu voči Pfizeru. Podobne, aj Pfizer je povinný vynaložiť primerané úsilie na to, aby informoval Inštitúciu o takýchto okolnostiach a je povinný taktiež primerane informovať Inštitúciu o vývoji takýchto nárokov alebo konaní vznesených alebo prebiehajúcich proti samotnému Pfizeru.
5. Inštitúcia a Pfizer si budú poskytovať vzájomnú pomoc, ktorá môže byť primerane požadovaná, na efektívne a urýchlené vyriešenie akéhokoľvek nároku alebo konania popísaného v odseku 3 vyššie.
6. Na účely tejto dohody o odškodnení výraz “Spolupracovníci” v sebe zahŕňa najmä zdravotné sestry alebo iných zdravotníckych pracovníkov poskytujúcich služby Inštitúcii na základe pracovnej zmluvy, zmluvy o dielo, podobnej zmluvy alebo aj z iného právneho titulu alebo akúkoľvek osobu, ktorá vykonáva prácu pre Inštitúciu súvisiacu nejakým spôsobom s takým zariadením a vybavením Inštitúcie, ktoré boli poskytnuté na Skúšanie podľa odseku 2 vyššie.
7. Táto dohoda o odškodnení je vytvorená a spravuje sa príslušnými právnymi predpismi Slovenskej republiky.
PFIZER LUXEMBOURG SARL, Univerzitná nemocnica L. Pasteura Košice organizačná zložka
Podpis: Podpis:
Meno: MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxx Meno: XXXx. Xxxxxxxx Xxxxxxx, MPH Funkcia: vedúci organizačnej zložky Funkcia: riaditeľ
Dátum: Dátum:
Príloha C
Protikorupčné pravidlá Pfizer
Spoločnosť Pfizer dlhodobo presadzuje firemnú politiku, ktorá zakazuje zamestnancom spoločnosti, alebo komukoľvek kto koná v mene spoločnosti Pfizer, poskytnúť akúkoľvek platbu, alebo inú formu výhody akejkoľvek osobe, alebo organizácii za účelom neadekvátneho ovplyvňovania úradnej osoby, alebo získania neadekvátnej a nečestnej výhody v rámci obchodných aktivít. Spoločnosť Pfizer sa zaväzuje vykonávať svoje aktivity poctivo, konať eticky a legálne v súlade s platnými zákonmi a predpismi, vrátane, ale nielen v súlade s protikorupčnými pravidlami a zákonmi. Spoločnosť Pfizer očakáva rovnaký záväzok od svojich konzultantov, zástupcov, obchodných reprezentantov, ostatných fyzických a právnických osôb konajúcich v mene spoločnosti Pfizer („Obchodných partnerov“), ako aj tých, ktorí konajú v mene obchodných partnerov, v súvislosti s aktivitami vykonávanými pre spoločnosť Pfizer.
Väčšina krajín má uzákonené právne normy, ktoré zakazujú ponúkať alebo sľubovať akúkoľvek platbu, alebo čokoľvek hodnotné (či už priamo, alebo nepriamo) úradnej osobe, ak je platba poskytovaná za účelom ovplyvnenia oficiálneho rozhodnutia, alebo rozhodnutia odmeniť, alebo získať, či udržať si obchodná aktivity a výhody. V rámci pravidiel spoločnosti Pfizer sa pojem „úradná osoba“ vykladá veľmi široko a zahrňuje: (i) akéhokoľvek zvoleného alebo menovaného štátneho alebo verejného úradníka (napr. z ministerstva zdravotníctva); (ii) akéhokoľvek zamestnanca alebo osobu konajúcu v mene akéhokoľvek štátneho alebo verejného orgánu, agentúry alebo podniku, ktorý vykonáva funkcie štátneho alebo verejného orgánu; (iii) akúkoľvek politickú stranu, kandidáta na verejnú funkciu, funkcionára, zamestnanca alebo osobu konajúcu v mene politickej strany alebo kandidáta na verejný úrad; alebo (iv) zamestnanca alebo osobu konajúcu v mene verejnej medzinárodnej organizácie (napr. OSN). Výraz „úradný“ zahrňuje všetky úrovne a vlády (napr. miestnu, regionálnu alebo centrálnu úroveň a správnu, zákonodarnú alebo výkonnú vetvu). Vzhľadom k tomu, že táto definícia „úradnej osoby“ je veľmi široká, je pravdepodobné, že obchodní partneri budú prichádzať do styku s úradnými osobami v rámci svojich bežných obchodných aktivít. Napríklad lekárov v štátnych nemocniciach možno podľa týchto pravidiel Pfizeru považovať za „úradné osoby“.
Zákon USA o Zahraničných korupčných praktikách z roku 1977 (ďalej „FCPA – Foreign Corrupt Practices Act”). FCPA zakazuje poskytovanie, prísľub či schválenie poskytnutia úplatku alebo čohokoľvek hodnotného úradnej osobe za účelom ovplyvniť túto osobu, aby vykonala akýkoľvek úradný úkon alebo rozhodnutie, ktoré by napomohlo príslušnej spoločnosti k získaniu alebo udržaniu obchodnej aktivity. FCPA tiež zakazuje akejkoľvek spoločnosti alebo jednotlivcovi využívať inú spoločnosť či jednotlivca na vykonávanie ktorejkoľvek z horeuvedených aktivít. Spoločnosť Pfizer je ako americká spoločnosť povinná dodržiavať FCPA, a môže byť braná na zodpovednosť za aktivity vykonávané kdekoľvek na svete vykonávanými obchodným partnerom.
Protikorupčné pravidlá a Protikorupčné princípy upravujúce interakciu s vládou ako aj interakciu s úradnými osobami.
Obchodní partneri musia komunikovať a postupovať podľa nasledovných princípov a pravidiel v súvislosti s interakciou s vládou ako aj interakciu s úradnými osobami.
Obchodní partneri, ako aj tí, ktorí konajú v mene obchodných partnerov v súvislosti s aktivitami vykonávanými pre spoločnosť Pfizer, nesmú priamo či nepriamo poskytnúť, prisľúbiť alebo schváliť poskytnutie úplatku alebo čohokoľvek hodnotného úradnej osobe s cieľom ovplyvniť túto osobu, aby vykonala akýkoľvek úradný úkon alebo rozhodnutie, ktoré by napomohlo spoločnosti Pfizer k získaniu alebo udržaniu obchodnej aktivity. Obchodní partneri nesmú nikdy poskytnúť platbu úradnej osobe alebo ponúknuť úradnej osobe akýkoľvek prospech bez ohľadu na jeho hodnotu, ako nečestný podnet pre takúto úradnú osobu, aby schválila, zaplatila, predpísala alebo nakúpila produkty spoločnosti Pfizeru, ovplyvnila výsledky klinického skúšania alebo inak nečestne konala v prospech obchodných aktivít spoločnosti Pfizer.
Obchodní partneri ako aj tí, ktorí konajú v mene obchodných partnerov v súvislosti s aktivitami vykonávanými pre spoločnosť Pfizer, musia zistiť, či zákony, smernice alebo prevádzkové postupy (vrátane požiadaviek, ktoré ukladajú úradné entity ako sú štátne nemocnice alebo štátne výskumné
inštitúcie) stanovujú akékoľvek limity, obmedzenia alebo požiadavky na zverejnenie kompenzácie, finančnej podpory, darcovstva alebo darov, ktoré môžu byť poskytnuté úradným osobám. Obchodní partneri ako aj tí, ktorí konajú v mene obchodných partnerov v súvislosti s aktivitami vykonávanými pre spoločnosť Pfizer, musia vziať do úvahy a spĺňať akékoľvek aplikovateľné obmedzenia pri vykonávaní činností pre spoločnosť Pfizer. Pokiaľ si nie je obchodný partner istý významom alebo aplikovateľnosťou akéhokoľvek identifikovaného limitu, obmedzenia alebo požiadavky zverejnenia vo vzťahu k vlastnej interakcii s úradnou osobou, potom je taký obchodný partner povinný požiadať
o konzultáciu svoju hlavnú kontaktnú osobu v spoločnosti Pfizer pred realizáciou príslušnej aktivity.
Obchodní partneri ako aj tí, ktorí konajú v mene obchodných partnerov v súvislosti s aktivitami vykonávanými pre spoločnosť Pfizer, nesmú poskytnúť tzv. „facilitačnú platbu“. Facilitačná platba, je neoficiálna platba poskytnutá úradnej osobe, za účelom zaistenia a urýchlenia úradného výkonu. Príkladom takejto platby, sú platby za urýchlenie vybavenia víz, povolení, vydania oficiálnych úradných listín, licencií, atď. V prípade že obchodný partner, alebo niekto konajúci v jeho mene v súvislosti s aktivitami vykonávanými pre spoločnosť Pfizer, je požiadaný, alebo sa dozvie o požadovaní takejto platby, alebo inej formy úplatku v súvislosti s aktivitami vykonávanými pre spoločnosť Pfizer, obchodný partner by mal toto bezodkladne nahlásiť svojej primárnej kontaktnej osobe priamo v spoločnosti Pfizer, pred tým než vykoná akékoľvek ďalšie kroky.
Obchodná korupcia
Ku korupcii a úplatkárstvu môže dôjsť aj v komerčnej sfére, mimo oblasti úradných osôb a vzťahov, v obchodnom styku. Väčšina krajín má uzákonené právne normy, ktoré zakazujú ponúkať, sľubovať, dávať, požadovať, dostávať, akceptovať akúkoľvek platbu, alebo čokoľvek hodnotné ako protihodnotu za neadekvátnu obchodnú výhodu. Za takéto sa považujú napríklad: prijímanie provízií, darov, pohostinnosti, investičných príležitostí, neadekvátne zvýhodnená forma nákupu tovarov a služieb, ale aj iné. Pfizer zamestnanci nesmú ponúkať, dávať, brať a ani akceptovať úplatky, a Pfizer očakáva aj od svojich obchodných partnerov, ako aj tých, ktorí konajú v mene obchodných partnerov v súvislosti s aktivitami vykonávanými pre spoločnosť Pfizer, dodržiavať rovnaké princípy.
Protikorupčné pravidlá a Protikorupčné princípy upravujúce interakciu so súkromnými osobami a Pfizer zamestnancami.
Obchodní partneri musia komunikovať a postupovať podľa nasledovných princípov a pravidiel v súvislosti s interakciou so súkromnými osobami a Pfizer zamestnancami.
Obchodní partneri ako aj tí, ktorí konajú v mene obchodných partnerov v súvislosti s aktivitami vykonávanými pre spoločnosť Pfizer, nesmú priamo či nepriamo poskytnúť, prisľúbiť alebo schváliť poskytnutie úplatku alebo čohokoľvek hodnotného poskytnutie úplatku alebo čohokoľvek hodnotného žiadnej osobe s cieľom ovplyvniť túto osobu, aby poskytla akúkoľvek nelegálnu obchodnú výhodu spoločnosti Pfizer.
Obchodní partneri ako aj tí, ktorí konajú v mene obchodných partnerov v súvislosti s aktivitami vykonávanými pre spoločnosť Pfizer, nemôžu priamo alebo nepriamo, požadovať, dostávať, akceptovať akúkoľvek platbu, alebo čokoľvek hodnotné ako protihodnotu, spojenú s aktivitami vykonávanými pre spoločnosť Pfizer.
Zamestnanci spoločnosti Pfizer nesmú dostávať dary, služby, výhody, zábavu, alebo iné veci, ktoré majú väčšiu ako symbolickú, zanedbateľnú hodnotu od obchodných partnerov, ale ani od tých, ktorí konajú v mene obchodných partnerov v súvislosti s aktivitami vykonávanými pre spoločnosť Pfizer. Viac-menej aj dary symbolickej, zanedbateľnej hodnoty sú povolené akceptovať len príležitostne, a nie na pravidelnej báze.
Reportovanie podozrení alebo skutočných porušení pravidiel
Od obchodných partnerov ako aj tých, ktorí konajú v mene obchodných partnerov v súvislosti s aktivitami vykonávanými pre spoločnosť Pfizer, sa očakáva, že nahlásia akékoľvek potenciálne porušenie týchto Medzinárodných pravidiel FCPA, ako aj porušenie zákona.
Takéto hlásenia je možné nahlásiť priamo primárnemu kontaktu v spoločnosti Pfizer, alebo ak to obchodný partner uprednostní, tak priamo „Pfizer Compliance Group“ formou e-mailu, na xxxxxxxxx.xxxxxxxxxx@xxxxxx.xxx, alebo telefonicky na 000-000-000-0000.
Protikorupčné pravidlá Pfizer – Výročné potvrdenie
V súlade s čl. zmluvy uzatvorenej medzi spoločnosťou Pfizer a [názov tretej strany] zo dňa týmto potvrdzujem, že:
• nám bola poskytnutá kópia Protikorupčných pravidiel Pfizer; a že
• sme neposkytli žiadne platby alebo výhody úradným osobám, ako sú definované v Protikorupčných pravidlách Pfizer, s cieľom primäť takúto úradnú osobu k prijatiu akéhokoľvek úradného opatrenia alebo rozhodnutia, ktoré by napomohlo spoločnosti Pfizer k získaniu alebo udržaniu akejkoľvek obchodnej zákazky, a nerealizovali sme žiadne platby ani neponúkali žiadne predmety bez ohľadu na ich hodnotu ako nečestný podnet pre takúto úradnú osobu ku schváleniu, úhrade, predpísaniu alebo nákupu produktov Pfizer, k ovplyvneniu výsledku klinického skúšania alebo inému nečestnému zvýhodňovaniu obchodných aktivít Pfizer.
[TRETIA STRANA]
MENO:
FUNKCIA: DÁTUM: