Protokol o nepřevzetí objednaného znaleckého posudku
Protokol o předání a převzetí objednaného znaleckého posudku
Protokol o předání a převzetí objednaného znaleckého posudku Příloha č. 5 Vzor protokolu o nepřevzetí objednaného znaleckého posudku
Protokol. Instituce bude provádět činnosti související se Studií v souladu s Protokolem, včetně hlášení nežádoucích příhod.
Protokol o nepřevzetí objednaného znaleckého posudku nebyl převzat, protože má tyto vady a nedodělky:
Protokol. Protokolem Klinického hodnocení je Protokol Společnosti č. 20110265 nazvaný "A Phase 1b/3, Multicenter, Trial of Talimogene Laherparepvec in Combination with Pembrolizumab (MK-3475) for Treatment of Unresectable, Stage IIIB to IVM1c Melanoma (MASTERKEY-265)", včetně svých dodatků. Poskytovatel a Zástupci poskytovatele se, pokud to bude možné, zúčastní všech setkání ohledně Klinického hodnocení, která budou Společností důvodně požadována (dále jen "Setkání zkoušejících"). Takováto setkání mohou být organizována Společností k poskytnutí nebo výměně informací s hlavními zkoušejícími, spoluzkoušejícími nebo dalšími osobami zabývajícími se výzkumem u Poskytovatele, a to s cílem podpořit efektivní provádění nebo ukončení Klinického hodnocení. Poskytovatel souhlasí s tím, že z účasti Poskytovatele nebo Zástupců poskytovatele na Setkání zkoušejících nevyplývá žádný nárok na jakoukoliv další úhradu. Společnost může nahradit nebo zaplatit Poskytovateli přiměřené předem schválené náklady vzniklé Poskytovateli nebo Zástupcům poskytovatele za jejich účast na Setkání zkoušejících, a to pokud obdrží doklady v takové formě a s údaji, které budou postačovat Společnosti k prokázání těchto nákladů pro účely daňových přiznání Společnosti, a za předpokladu, že Poskytovatel dodrží pokyny a příslušné postupy a směrnice Společnosti týkající se cest a pohoštění a další směrnice upravující vztahy se zdravotnickými pracovníky. Hlavní zkoušející bude v rámci Zdravotnického zařízení vést a dohlížet na Klinické hodnocení.
Protokol o převzetí níže uvedeného bytu.
Protokol o vzájemné pomoci mezi správními orgány v celních záležitostech
Protokol. O STATUTU SOUDNÍHO DVORA EVROPSKÉ UNIE
ČLÁNEK 1 Soudní dvůr Evropské unie je ustaven a vykonává své funkce v souladu s Ústavou, Smlouvou o založení Evropského společenství pro atomovou energii (Smlouva o ESAE) a tímto statutem.
Protokol. O POUŽÍVÁNÍ ZÁSAD SUBSIDIARITY A PROPORCIONALITY VYSOKÉ SMLUVNÍ STRANY, PŘEJÍCE SI zajistit, aby rozhodnutí byla přijímána nejblíže občanům Unie, ODHODLÁNY stanovit podmínky použití zásad subsidiarity a proporcionality, zakotvených v článku I-11 Ústavy a vytvořit systém kontroly používání těchto zásad, SE DOHODLY na následujících ustanoveních, která se připojují ke Smlouvě o Ústavě pro Evropu:
ČLÁNEK 1 Každý orgán neustále dbá na dodržování zásad subsidiarity a proporcionality vymezených v článku I-11 Ústavy.
ČLÁNEK 2 Před předložením návrhu evropského legislativního aktu povede Komise rozsáhlé konzultace. Tyto konzultace musí případně přihlížet k regionálnímu a místnímu rozměru zamýšlené činnosti. V mimořádně naléhavých případech Komise tyto konzultace nepovede. Své rozhodnutí odůvodní v návrhu.
ČLÁNEK 3 Pro účely tohoto protokolu se „návrhem evropského legislativního aktu“ rozumí návrhy Komise, podněty skupiny členských států, podněty Evropského parlamentu, žádosti Soudního dvora, doporučení Evropské centrální banky a žádosti Evropské investiční banky za účelem přijetí evropského legislativního aktu.
ČLÁNEK 4 Komise předá své návrhy evropských legislativních aktů a své pozměněné návrhy vnitrostátním parlamentům členských států současně jako normotvůrci Unie. Evropský parlament předá své návrhy evropských legislativních aktů a své pozměněné návrhy vnitrostátním parlamentům. Návrhy evropských legislativních aktů pocházejících od skupiny členských států, Soudního dvora, Evropské centrální banky nebo Evropské investiční banky, jakož i pozměněné návrhy předá vnitrostátním parlamentům členských států Rada. Po přijetí legislativních usnesení Evropského parlamentu a postojů Rady je tyto orgány předají vnitrostátním parlamentům.
ČLÁNEK 5 Návrhy evropských legislativních aktů se odůvodňují s ohledem na zásady subsidiarity a proporcionality. Každý návrh evropského legislativního aktu by měl obsahovat zevrubnou informaci umožňující posoudit soulad se zásadami subsidiarity a proporcionality. Tato informace by měla obsahovat zhodnocení finančního dopadu návrhu a, jde-li o evropský rámcový zákon, důsledky pro přijetí prováděcích předpisů členskými státy včetně, je-li to třeba, pro regionální předpisy. Důvody umožňující dospět k závěru, že cílů Unie lze lépe dosáhnout na její úrovni, se opírají o kvalitativní a, kdekoli je to možné, kvantitativní údaje. Návrhy evropských legislativních aktů přihlížejí k nutnosti postupovat tak, aby každá zátěž, finanční nebo správní, př...