Definice Etická komise

Etická komise. “ bude znamenat etickou komisi, které se předkládá žádost o stanovisko v případě multicentrických klinických hodnocení.
Sample 1Sample 2Sample 3
Etická komise informovaný souhlas – oprávnění 3.1 V souladu s předpisy platnými v místě provádění Klinického hodnocení zajistí Zadavatel před zahájením Klinického hodnocení od příslušné etické komise souhlas s Protokolem a jeho dodatky, formulářem informovaného souhlasu, jakož i dalších písemných informací poskytovaných Subjektům hodnocení, postupy pro nábor Subjektů hodnocení (např. inzerce, finanční kompenzace pro Subjekty hodnocení, pokud je to relevantní) a jakýmikoliv dalšími příslušnými dokumenty souvisejícími s Klinickým hodnocením. Klinické hodnocení bude prováděno na základě povolení vydaného Státním ústavem pro kontrolu léčiv, schválení multicentrickou etickou komisí Fakultní nemocnice Motol a schválení místní etickou komisí Xxxxxxxxxxx nemocnice. Protokol a jeho případné dodatky, formulář informovaného souhlasu a jakékoliv reklamní sdělení nebudou měněny bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele nebo jím určené osoby a etické komise. 3.2 Před zařazením Subjektů hodnocení do Klinického hodnocení je Zkoušející povinen Subjekty hodnocení řádně poučit a předat jim k podpisu formulář informovaného souhlasu ve znění schváleném Státním ústavem pro kontrolu léčiv a etickou komisí. V informovaném souhlasu bude uvedeno právo Zadavatele a jím určených osob a příslušných státních úřadů kontrolovat údaje Klinického hodnocení, včetně původních záznamů o Subjektu hodnocení, v rozsahu všech monitorovacích a kontrolních činností, které jsou nezbytné k zajištění kvality a dodržení Protokolu a veškerých zákonných a regulačních požadavků.
Sample 1
Etická komise. “ bude znamenat etickou komisi, které se předkládá žádost o stanovisko. „FPFV“ bude znamenat První návštěvu prvního Subjektu klinického hodnocení (First Patient First Visit).
Sample 1

Examples of Etická komise in a sentence

  • Etická komise je nezávislým orgánem vydávajícím stanoviska ke klinickým hodnocením léčiv.

  • Etická komise České republiky pro ocenění účastníků odboje a odporu proti komunismu.

  • Provedení studie odsouhlasila oprávněná nezávislá Etická komise („IEC“).

  • Zdravotnické zařízení si vyhrazuje právo ukončit klinické hodnocení s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zaslané zadavateli a/nebo CRO, pokud to požaduje Multicentrická etická komise či Etická komise zdravotnického zařízení a okamžitě pozastavit klinické hodnocení, jestliže je to nutné k ochraně zdraví subjektů klinického hodnocení.

  • Pro nestranné šetření a stanovisko je ustanovena Etická komise, která je složená z respektovaných interních pracovníků a významných externích vědeckých osobností.

  • Etická komise jedná na základě žádosti výkonného výboru, řeší spory mezi členy spolku, spory o výklad stanov a posuzuje etické jednání svých členů.

  • Etická komise má za povinnost okamžitě informovat představenstvo a valnou hromadu o tom, že projednávání závažného porušení zásad bylo zmařeno.

  • Etická komise Fakultní nemocnice v Motole vydala souhlasné stanovisko k zahájení a provedení Studie dne 24.

  • Etická komise informuje valnou hromadu o všech projednaných případech.

  • Etická komise může být vyzvána členy ČIS a jeho orgány ke konzultaci, rozborům a návrhům řešení jakýchkoli problémů organizace.


More Definitions of Etická komise

Etická komise. “ znamená akreditovanou etickou komisi, která je oprávněna provádět kontrolu Klinického hodnocení a které byl předložen Protokol ke kontrole a schválení; „Inspektor“ znamená osobu jednající jménem Regulačního úřadu, provádějící oficiální revizi dokumentů, zařízení, záznamů a jakýchkoli dalších zdrojů, které se mohou nacházet na Hodnotícím pracovišti a podle Regulačního úřadu souvisejí s Klinickým hodnocením. „ICH GCP“ znamená harmonizované tripartitní Směrnice o správné registrační praxi vydané Mezinárodní konferencí o harmonizaci ICH (CPMP/ICH/135/95) spolu s dalšími požadavky správné registrační praxe uvedenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze 4. dubna 2001, která se týká používání léčiv určených k podávání lidem, a v pokynu k této směrnici, vydaném Evropskou komisí. „Práva k duševnímu vlastnictví“ znamenají patenty, ochranné známky, obchodní názvy, ochranné známky, doménová jména, autorská práva, osobnostní práva, práva na databáze a k databázím (včetně práv na zamezení získání nebo opětovného využití informací z databáze), práva k průmyslovým vzorům, práva na ochranu topografií a veškerá práva nebo formy ochrany podobné povahy nebo s rovnocenným či podobným účinkem, jež se vztahují na kterákoli z těchto práv a mohou existovat kdekoli na světě, ať už jsou či nejsou registrovány, a včetně žádostí o registraci kterýchkoli z nich. „Zkoušející“ znamená osobu, jež ponese hlavní odpovědnost za provádění Klinického hodnocení na Hodnotícím pracovišti. „Protokol“ znamená popis Klinického hodnocení (jehož kopie se nachází v Příloze 1 a je opatřena podpisem Zkoušejícího) a veškeré dodatky, které byly rovněž podepsány Zkoušejícím. „Know How“ znamená veškeré technické a jiné veřejně nedostupné informace (získané jinak než v důsledku porušení důvěrnosti informací), včetně, mimo jiné, informací, v nichž jsou obsaženy nebo s nimiž souvisejí koncepce, objevy, data, výkresy, vzorce, nápady, vynálezy, metody, modely, postupy, plány a výsledky experimentů a testů, procesy, specifikace a techniky, laboratorní záznamy, klinické údaje, výrobní údaje a informace obsažené v dokumentech předkládaných regulačním úřadům, ať již jsou chráněny Právy k duševnímu vlastnictví nebo jakýmikoli žádostmi o taková práva, či nikoli. „Složka pracoviště“ znamená složku vedenou Zkoušejícím a obsahující dokumentaci uvedenou v části 8 ICH GCP (vydání CPMP/ICH/135/95). „Subjekt“ znamená osobu získanou náborem k účasti v Klinickém hodnocení. „Monitor“ znamená jednu nebo více o...
Sample 1
Etická komise informovaný souhlas – oprávnění 3.1 V souladu s předpisy platnými v místě provádění Klinického hodnocení zajistí Zadavatel před zahájením Klinického hodnocení od příslušné etické komise souhlas s Protokolem a jeho dodatky, formulářem informovaného souhlasu, jakož i dalších písemných informací poskytovaných Subjektům hodnocení, postupy pro nábor Subjektů hodnocení (např. inzerce, finanční kompenzace pro Subjekty hodnocení, pokud je to relevantní) a jakýmikoliv dalšími příslušnými dokumenty souvisejícími s Klinickým hodnocením. Klinické hodnocení bude prováděno na základě povolení vydaného Státním ústavem pro kontrolu léčiv, schválení multicentrickou etickou komisí FN Ostrava a schválení místní etickou komisí Etická komise FN Plzeň. Protokol a jeho případné dodatky, formulář informovaného souhlasu a jakékoliv reklamní sdělení nebudou měněny bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele nebo jím určené osoby a etické komise. 3.2 Před zařazením Subjektů hodnocení do Klinického hodnocení je Zkoušející povinen Subjekty hodnocení řádně poučit a předat jim k podpisu formulář informovaného souhlasu ve znění schváleném Státním ústavem pro kontrolu léčiv a etickou komisí a poskytnout příbalové informace všech hodnocených přípravků.. V informovaném souhlasu bude uvedeno právo Zadavatele a jím určených osob a příslušných státních úřadů kontrolovat údaje Klinického hodnocení, včetně původních záznamů o Subjektu hodnocení, v rozsahu všech monitorovacích a kontrolních činností, které jsou nezbytné k zajištění kvality a dodržení Protokolu a veškerých zákonných a regulačních požadavků.
Sample 1

Related to Etická komise

  • Nahodilá skutečnost je skutečnost, která je možná a u které není jisté, zda v době trvání pojištění vůbec nastane nebo není známa doba jejího vzniku.

  • Vozidlem se rozumí motorové (silniční nekolejové vozi- dlo s vlastním pohonem) nebo přípojné vozidlo (silniční nekolejové vozidlo bez vlastního pohonu, které je připo- jováno k motorovému vozidlu).

  • Celková cena je součet Ceny a Ceny za dopravu;

  • Riadne uskutočnenie (právneho) úkonu v súlade so Zmluvou o poskytnutí NFP, právnymi predpismi SR a právnymi aktmi EÚ a s Príručkou pre žiadateľa v rámci Výzvy a jej príloh, Príručkou pre Prijímateľa, príslušnou schémou pomoci, ak je súčasťou projektu poskytnutie pomoci, Systémom finančného riadenia, Systémom riadenia EŠIF a Právnymi dokumentmi; Schválená žiadosť o NFP – žiadosť o NFP, v rozsahu a obsahu ako bola schválená Poskytovateľom v rámci konania o žiadosti v zmysle § 19 odsek 8 zákona o príspevku z EŠIF a ktorá je uložená u Poskytovateľa; Schválené oprávnené výdavky – skutočne vynaložené, odôvodnené a riadne preukázané Oprávnené výdavky Prijímateľa schválené Poskytovateľom v rámci predložených Žiadostí o platbu; s ohľadom na definíciu Oprávnených výdavkov, výška Schválených oprávnených výdavkov môže byť rovná alebo nižšia ako výška Oprávnených výdavkov; Skupina výdavkov – výdavky rovnakého charakteru zoskupené na základe opatrení Ministerstva financií SR, ktorými sa ustanovujú podrobnosti o postupoch účtovania. Skupiny oprávnených výdavkov sú definované prostredníctvom Číselníka oprávnených výdavkov, ktorý tvorí prílohu č. 1 Metodického pokynu CKO na programové obdobie 2014 – 2020 č. 4 k číselníku oprávnených výdavkov;

  • Prodejce Uživatel, který má zájem o prodej Zboží, které pro tento účel vystavil v Nabídce;

  • Vozidlo je silniční motorové i nemotorové vozidlo, jeho části a příslušenství tvořící jeho výbavu, kterému je na zá- kladě platného technického průkazu přidělována oprávně- nými orgány ČR česká registrační značka, není-li v pojistné smlouvě stanoveno jinak.

  • Osobní údaje “ jsou veškeré informace o identifikované nebo identifikovatelné fyzické osobě (dále jen „Subjekt údajů“); identifikovatelnou fyzickou osobou je fyzická osoba, kterou lze přímo či nepřímo identifikovat, zejména odkazem na určitý identifikátor, například jméno, identifikační číslo, lokační údaje, síťový identifikátor nebo na jeden či více zvláštních prvků fyzické, fyziologické, genetické, psychické, ekonomické, kulturní nebo společenské identity této fyzické osoby;

  • Pojistná smlouva znamená smlouvu uzavřenou mezi pojistitelem a pojistníkem, ve které se pojistitel zavazuje v případě vzniku pojistné události vyplatit pojistné plnění ve sjednaném rozsahu a pojistník se zavazuje platit pojistiteli pojistné, pojistník znamená osobu uvedenou jako pojistník v pojistné smlouvě, která uza- vřela pojistnou smlouvu s pojistitelem,

  • Reklamace je písemně provedený úkon, jímž Účastník uplatňuje práva z odpovědnosti Poskytovatele za Poruchy, rozsah a kvalitu poskytnuté Služby, nebo uplatňuje námitky k vyúčtování ceny za Služby.

  • Obvyklou cenou se pro účely pojištění rozumí cena vozi- dla nebo jiné hmotné věci, za kterou by bylo možné vo- zidlo nebo věc pořídit na trhu v ČR v téže jakosti a stupni opotřebení či jiném znehodnocení ke dni ocenění, zjiš- těná dle obecně uznávaných ceníků vozidel.

  • Platební služby “ jsou Bankovní služby, které jsou platebními službami ve smyslu zákona o platebním styku (např. úhrady z Platebních Účtů, vydávání Platebních prostředků a vklady hotovosti na Platební Účty).

  • Předpokládaná hodnota veřejné zakázky je 1 900 000,- Kč bez DPH.

  • Bankovní služby “ jsou jakékoli bankovní obchody, služby a produkty poskytované Bankou na základě bankovní licence Banky, včetně investičních služeb poskytovaných Bankou jako obchodníkem s cennými papíry.

  • Pojistná hodnota je nejvyšší možná majetková újma, která může v důsledku pojistné události nastat.

  • Pojistné riziko je míra pravděpodobnosti vzniku pojistné události vyvolané pojistným nebezpečím.

  • Minimální rychlost Minimální rychlostí se rozumí nejnižší rychlost stahování (download) nebo vkládání (upload) dat, kterou se příslušný poskytovatel služby přístupu k internetu smluvně zavázal koncovému uživateli poskytnout. Hodnota minimální rychlosti odpovídá alespoň 30 % hodnoty rychlosti inzerované v podobě TCP propustnosti transportní vrstvy dle referenčního modelu ISO/OSI, to znamená, že rychlost stahování (download), resp. vkládání (upload) dat neklesne pod hodnotu minimální rychlosti. Uváděnou jednotkou jsou numerické hodnoty v bitech za sekundu (např. kb/s nebo Mb/s).

  • Dopravce “ znamená leteckého dopravce vydávajícího letenku a všechny letecké dopravce, kteří v jejím rámci dopravují nebo se zavázali dopravit cestujícího a jeho zavazadla.

  • Zadávací dokumentace je soubor dokumentů, údajů, požadavků a technických podmínek zadavatele vymezujících předmět sektorové veřejné zakázky v podrobnostech nezbytných pro zpracování nabídky. Za správnost zadávací dokumentace odpovídá zadavatel, pokud však účastník při kontrole zadávací dokumentace zjistí rozpor mezi jejími jednotlivými částmi, má právo v souladu se zákonem vznést písemný dotaz formou žádosti o vysvětlení zadávací dokumentace zadavateli. Podáním nabídky v zadávacím řízení přijímá účastník plně a bez výhrad zadávací podmínky stanovené zadavatelem, včetně všech příloh a případných dodatků k této zadávací dokumentaci. Předpokládá se, že účastník před podáním nabídky v zadávacím řízení pečlivě prostuduje všechny pokyny, formuláře, termíny a specifikace obsažené v zadávacích podmínkách a bude se jimi řídit. Pokud účastník neposkytne včas všechny požadované informace, doklady a dokumenty, nebo pokud jeho nabídka v zadávacím řízení nebude v každém ohledu odpovídat zadávacím podmínkám, může to mít za následek vyloučení účastníka ze zadávacího řízení. V případě, že tato zadávací dokumentace obsahuje přímé nebo nepřímé odkazy na určitého dodavatele nebo výrobky, případně patenty na vynálezy, užitné či průmyslové vzory, ochranné známky nebo označení původu, umožňuje zadavatel výslovně použití i jiných, kvalitativně a technicky rovnocenných řešení, které naplní zadavatelem požadovanou či odborníkovi zřejmou funkcionalitu (byť jiným způsobem). Práva a povinnosti v této dokumentaci neuvedené se řídí zákonem.

  • Zhotoviteľ je povinný počínať si pri vykonávaní Diela tak, aby bola zabezpečená ochrana životného prostredia a všetkých jeho zložiek, najmä je povinný zabezpečiť ochranu vôd a organizmov (ďalej len „ŽP“). Zhotoviteľ je povinný predchádzať znečisťovaniu ŽP a poškodzovaniu ŽP a minimalizovať nepriaznivé dôsledky svojej činnosti pri plnení Zmluvy na ŽP. Zhotoviteľ preberá vo vzťahu k Objednávateľovi plnú zodpovednosť za akúkoľvek ekologickú ujmu, ktorú pri plnení Zmluvy spôsobí. Zhotoviteľ zodpovedá Objednávateľovi za všetky škody ním spôsobené porušením akejkoľvek povinnosti na úseku BOZP, požiarnej ochrany a ochrany a tvorby ŽP. Za škodu sa na účely tejto zmluvy považujú aj sankcie (pokuty) uložené príslušnými štátnymi orgánmi a orgánmi verejnej správy za porušenie povinnosti na úseku BOZP, požiarnej ochrany a ochrany a tvorby ŽP, ktoré boli Objednávateľovi po vyčerpaní opravných prostriedkov uložené, ak Objednávateľ riadne a včas umožnil Zhotoviteľovi uplatňovať v príslušných konaniach všetky dostupné návrhy, opravné prostriedky a námietky, o ktorých uplatnenie v týchto konaniach alebo za účelom začatia opravných konaní Zhotoviteľ Objednávateľa písomne požiadal (Zhotoviteľ je povinný náklady spojené s uplatňovaním týchto návrhov, opravných prostriedkov a námietok Objednávateľovi na jeho žiadosť v celom rozsahu zaplatiť).“ Podčlánok 6.8 Dozor Zhotoviteľa 6.8 Na konci podčlánku vložte nasledovné: „Primeraná časť dozoru Zhotoviteľa musí mať pracovnú znalosť (ústnu i písomnú) slovenského jazyka v opačnom prípade je Zhotoviteľ povinný zabezpečiť na Stavenisku počas celej pracovnej doby dostatočný počet spôsobilých tlmočníkov v zmysle zákona č. 382/2004 Z.z. o znalcoch, tlmočníkoch a prekladateľoch v znení neskorších predpisov. Zhotoviteľ zabezpečí vykonávanie autorského dozoru v rozsahu a spôsobom popísaným v Požiadavkách Objednávateľa.“ Podčlánok 6.11 Nevhodné správanie 6.11 Na konci podčlánku vložte nasledovné: „V prípade nevhodného správania Personálu Zhotoviteľa alebo personálu jeho Subdodávateľov je Stavebný dozor a aj Objednávateľ oprávnený vykázať konkrétne osoby, ktoré sa dopustili nevhodného správania, zo Staveniska (vykázané budú najmä osoby, u ktorých bude zistené požitie alkoholu alebo iných omamných, či psychotropných látok). Zhotoviteľ je v takom prípade povinný zabezpečiť bezodkladne vhodnú náhradu za tieto vykázané osoby, aby nedošlo k omeškaniu s plnením jeho povinnosti zhotoviť Dielo alebo príslušného Míľnika “ Podčlánok 7.1 Spôsob vykonávania prác 7.1 Na konci podčlánku vložte nasledovné: „Zhotoviteľ je povinný dodržať technologické postupy schválené Stavebným dozorom. Za porušenie uvedenej povinnosti Zhotoviteľa má Objednávateľ nárok na zaplatenie zmluvnej pokuty vo výške 500,- EUR (slovom: päťsto eur), a to za každé porušenie tejto povinnosti. Zaplatenie zmluvnej pokuty nemá vplyv na splnenie povinnosti v súlade s týmto podčlánkom.“ Podčlánok 7.2 Vzorky 7.2 Na konci podčlánku vložte nasledovné: „Zhotoviteľ v plnom rozsahu v súlade s požiadavkami Zmluvy a Požiadaviek Objednávateľa je povinný zabezpečiť a poskytnúť Objednávateľovi a Stavebnému dozoru vzorky, certifikáty, resp. atesty Materiálov a Vybavenia najmenej týždeň pred plánovanou objednávkou alebo nákupom týchto Materiálov alebo Vybavenia. Zhotoviteľ nie je oprávnený predkladať vzorky, ktoré nie sú v súlade s požiadavkami uvedenými v Zmluve. V prípade, že Zhotoviteľ predloží vzorky, ktoré nevyhovujú požiadavkám Zmluvy a/alebo Požiadaviek Objednávateľa, Stavebný dozor a/alebo Objednávateľ má právo odmietnuť akúkoľvek takúto vzorku. V tom prípade je Zhotoviteľ povinný do siedmych dní predložiť Stavebnému dozoru novú vzorku. Riziko, výdavky a zodpovednosť za prípadné zamietnutia vzoriek Stavebným dozorom znáša Zhotoviteľ. Pred zabudovaním Vybavenia a Materiálov do Diela je Zhotoviteľ povinný predložiť Stavebnému dozoru a Objednávateľovi príslušné dokumenty, vydané oprávnenými inštitúciami alebo oprávnenými osobami o potvrdení súladu tohto Vybavenia a Materiálov s ostatnými požiadavkami podľa Zmluvy.

  • Dohodou o poskytnutí dotace “ (dále jen „Dohoda“) – písemná dohoda uzavíraná mezi žadatelem a SZIF prostřednictvím příslušného RO SZIF dle § 11, odst. 4 a 5 zákona č. 256/2000 Sb., o Státním zemědělském intervenčním fondu a o změně některých dalších zákonů (zákon o Státním zemědělském intervenčním fondu), ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „zákon o SZIF“), ve které jsou uvedeny obecné a specifické podmínky pro získání dotace,

  • Poplatky tímto pojmem se rozumí poplatky účtované Bankou Klientovi v souladu s Ceníkem k tíži Běžného účtu.

  • Inzerovaná rychlost je rychlost odpovídající stahování (download) a vkládání (upload) dat, jakou poskytovatel služby přístupu k internetu uvádí ve své obchodní komunikaci, včetně reklamy a marketingu, v souvislosti s propagací nabídek služby přístupu k internetu, a jakou označuje službu přístupu k internetu při uzavírání smluvního vztahu s koncovým uživatelem. Hodnota inzerované rychlosti není větší než maximální rychlost.

  • Projektová dokumentace Projektová dokumentace pro provádění stavby (PDPS) Projektová dokumentace pro stavební povolení (DSP)

  • Škodnou událostí skutečnost, ze které vznikla škoda a která by mohla být důvodem vzniku práva na pojistné plnění,

  • Klientovo obchodní místo “ je obchodní místo Banky, které vede Xxxxxxxxx Účet nebo kde Klient uzavřel příslušnou Smlouvu.

  • Zákon je zákon č. 127/2005 Sb., zákon o elektronických komunikacích v platném znění.