Common use of Grundsätze der Qualitätssicherung Clause in Contracts

Grundsätze der Qualitätssicherung. 13.1. Der Lieferant muss seine Qualitätssicherungsmaßnahmen so durchführen, dass seine Produkte/Dienstleistungen insbesondere den von Evident festgelegten Spezifikationen entsprechen und er jede Ware/jede Dienstleistung in der vereinbarten Qualität, zum vereinbarten Zeitpunkt, am vereinbarten Ort und in der vereinbarten Ausführung bereitstellt. Zur Sicherstellung der Qualität seiner Produkte/Dienstleistungen hat der Lieferant ein wirksames Qualitätssicherungssystem sowie geeignete Verfahren anzuwenden und sein QM-System entsprechend ISO 9001 weiterzuentwickeln. 13.2. Beabsichtigt der Lieferant, Bestellungen oder Teile von Bestellungen an Unterauftragnehmer zu vergeben, müssen die folgenden Punkte beachtet werden: Vorherige Information und Genehmigung durch Evident; das Qualitätssicherungssystem des Lieferanten stellt sicher, dass der Unterauftragnehmer regelmäßig überprüft wird; der Lieferant muss alle gemeinsam genehmigten Unterauftragnehmer in sein Quality Management System aufnehmen und ist voll verantwortlich für die Qualität des Unterauftragnehmers und sämtliche daraus folgenden Konsequenzen. Ist einer der oben angeführten Punkte nicht erfüllt, behält sich Evident das Recht vor, eigene Maßnahmen zu ergreifen, die dazu führen können, Bestellungen von Produkten/Dienstleistungen zu kündigen oder die Annahme von Produkten/Dienstleistungen zu verweigern. 13.3. Stellt der Lieferant eine Zunahme der Abweichungen der Ist-Beschaffenheit von der Soll- Beschaffenheit der Produkte fest (Qualitätseinbrüche), wird er Evident hierüber und über geplante Abhilfemaßnahmen unverzüglich unterrichten. Vor Änderungen von Fertigungsverfahren, Materialien oder Zulieferteilen für die Produkte, Verlagerungen von Fertigungsstandorten, ferner vor Änderungen der Verfahren oder Einrichtungen zur Prüfung der Produkte oder sonstigen Qualitätssicherungsmaßnahmen wird der Lieferant Evident so rechtzeitig und umfassend benachrichtigen, dass dieser prüfen kann, ob sich die Änderungen ggf. nachteilig für ihn auswirken können. Sofern dies der Fall ist bzw. nachweislich diese Gefahr besteht, steht Evident das Recht zu, sich vom Vertrag ganz oder in Teilen zu lösen. 13.4. Im Rahmen der vertrauensvollen Zusammenarbeit räumt der Lieferant zur Überprüfung der Einhaltung von Qualitätssicherungsmaßnahmen sowie den medizinprodukterechtlichen (sofern anwendbar) und produkthaftungsrechtlichen Anforderungen an die Produkte Evident jederzeit das Recht ein, die betreffenden Fertigungsstätten und Geschäftsräume durch einen Mitarbeiter zu besichtigten. Gleiches kann Evident für die benannte Stelle, die im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens das Recht zur Besichtigung bzw. zum Audit der Zulieferer hat, wenn ein entsprechender Anlass besteht sowie für jede zuständige Behörde vom Lieferanten verlangen. 13.5. Der Lieferant hat durch Kennzeichnung der Produkte oder andere geeignete Maßnahmen dafür zu sorgen, dass er bei Auftreten eines Fehlers am Produkt unverzüglich feststellen kann, welche weiteren Produkte betroffen sein könnten. Evident wird über sein Kennzeichnungssystem so informiert, dass Evident im nötigen Umfang eigene Feststellungen treffen kann.

Grundsätze der Qualitätssicherung. 13.1. Der Lieferant muss seine Qualitätssicherungsmaßnahmen so durchführen, dass seine Produkte/Dienstleistungen insbesondere den von Evident Olympus festgelegten Spezifikationen entsprechen und er jede Ware/jede Dienstleistung in der vereinbarten Qualität, zum vereinbarten Zeitpunkt, am vereinbarten Ort und in der vereinbarten vereinbarter Ausführung bereitstellt. Zur Sicherstellung der Qualität seiner Produkte/Dienstleistungen hat der Lieferant ein wirksames Qualitätssicherungssystem sowie geeignete Verfahren anzuwenden und sein QM-System entsprechend ISO 9001 oder ISO 13485 (letzteres nur bei Medizinprodukten) weiterzuentwickeln. 13.2. Beabsichtigt der Lieferant, Bestellungen oder Teile von Bestellungen an Unterauftragnehmer zu vergeben, müssen die folgenden Punkte beachtet werden: Vorherige Information und Genehmigung durch EvidentOlympus; das Qualitätssicherungssystem des Lieferanten stellt sicher, dass der Unterauftragnehmer regelmäßig überprüft wird; der Lieferant muss alle gemeinsam genehmigten Unterauftragnehmer in sein Quality Management System aufnehmen und ist voll verantwortlich für die Qualität des Unterauftragnehmers und sämtliche daraus folgenden Konsequenzen. Ist einer der oben angeführten Punkte nicht erfüllt, behält sich Evident Olympus das Recht vor, eigene Maßnahmen zu ergreifen, die dazu führen können, Bestellungen von Produkten/Dienstleistungen zu kündigen oder die Annahme von Produkten/Dienstleistungen zu verweigern. 13.3. Stellt der Lieferant eine Zunahme der Abweichungen der Ist-Beschaffenheit von der Soll- Beschaffenheit der Produkte fest (Qualitätseinbrüche), wird er Evident Olympus hierüber und über geplante Abhilfemaßnahmen unverzüglich unterrichten. Vor Änderungen von Fertigungsverfahren, Materialien oder Zulieferteilen für die Produkte, Verlagerungen von Fertigungsstandorten, ferner vor Änderungen der Verfahren oder Einrichtungen zur Prüfung der Produkte oder sonstigen Qualitätssicherungsmaßnahmen wird der Lieferant Evident Olympus so rechtzeitig und umfassend benachrichtigen, dass dieser prüfen kann, ob sich die Änderungen ggf. nachteilig für ihn auswirken können. Sofern dies der Fall ist bzw. nachweislich diese Gefahr besteht, steht Evident Olympus das Recht zu, sich vom Vertrag ganz oder in Teilen zu lösen. 13.4. Im Rahmen der vertrauensvollen Zusammenarbeit räumt der Lieferant zur Überprüfung der Einhaltung von Qualitätssicherungsmaßnahmen sowie den medizinprodukterechtlichen (sofern anwendbar) und produkthaftungsrechtlichen Anforderungen an die Produkte Evident Olympus jederzeit das Recht ein, die betreffenden Fertigungsstätten und Geschäftsräume durch einen Mitarbeiter zu besichtigten. Gleiches kann Evident Olympus für die benannte Stelle, die im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens das Recht zur Besichtigung bzw. zum Audit der Zulieferer hat, wenn ein entsprechender Anlass besteht sowie für jede zuständige Behörde vom Lieferanten verlangen. 13.5. Der Lieferant hat durch Kennzeichnung der Produkte oder andere geeignete Maßnahmen dafür zu sorgen, dass er bei Auftreten eines Fehlers am Produkt unverzüglich feststellen kann, welche weiteren Produkte betroffen sein könnten. Evident Olympus wird über sein Kennzeichnungssystem so informiert, dass Evident Olympus im nötigen Umfang eigene Feststellungen treffen kann.

Grundsätze der Qualitätssicherung. 13.112.1. Der Lieferant muss seine Qualitätssicherungsmaßnahmen Qualitätssicherungsmassnahmen so durchführen, dass seine Produkte/Dienstleistungen insbesondere den von Evident Olympus festgelegten Spezifikationen entsprechen und er jede Ware/jede Dienstleistung in der vereinbarten Qualität, zum vereinbarten Zeitpunkt, am vereinbarten Ort und in der vereinbarten vereinbarter Ausführung bereitstellt. Zur Sicherstellung der Qualität seiner Produkte/Dienstleistungen hat der Lieferant ein wirksames Qualitätssicherungssystem sowie geeignete Verfahren anzuwenden und sein QM-System entsprechend ISO 9001 oder ISO 13485 (letzteres nur bei Medizinprodukten) weiterzuentwickeln. 13.212.2. Beabsichtigt der Lieferant, Bestellungen oder Teile von Bestellungen an Unterauftragnehmer zu vergeben, müssen die folgenden Punkte beachtet werden: Vorherige Information und Genehmigung durch EvidentOlympus; das Qualitätssicherungssystem des Lieferanten stellt sicher, dass der Unterauftragnehmer regelmäßig regelmässig überprüft wird; der Lieferant muss alle gemeinsam genehmigten Unterauftragnehmer in sein Quality Management System aufnehmen und ist voll verantwortlich für die Qualität des Unterauftragnehmers und sämtliche daraus folgenden Konsequenzen. Ist einer der oben angeführten Punkte nicht erfüllt, behält sich Evident Olympus das Recht vor, eigene Maßnahmen Massnahmen zu ergreifen, die dazu führen können, Bestellungen von Produkten/Dienstleistungen zu kündigen oder die Annahme von Produkten/Dienstleistungen zu verweigern. 13.312.3. Stellt der Lieferant eine Zunahme der Abweichungen der Ist-Beschaffenheit von der Soll- Beschaffenheit der Produkte fest (Qualitätseinbrüche), wird er Evident Olympus hierüber und über geplante Abhilfemaßnahmen Abhilfemassnahmen unverzüglich unterrichten. Vor Änderungen von Fertigungsverfahren, Materialien oder Zulieferteilen für die Produkte, Verlagerungen von Fertigungsstandorten, ferner vor Änderungen der Verfahren oder Einrichtungen zur Prüfung der Produkte oder sonstigen Qualitätssicherungsmaßnahmen Qualitätssicherungsmassnahmen wird der Lieferant Evident Olympus so rechtzeitig und umfassend benachrichtigen, dass dieser prüfen kann, ob sich die Änderungen ggf. nachteilig für ihn auswirken können. Sofern dies der Fall ist bzw. nachweislich diese Gefahr besteht, steht Evident Olympus das Recht zu, sich vom Vertrag ganz oder in Teilen zu lösen. 13.412.4. Im Rahmen der vertrauensvollen Zusammenarbeit räumt der Lieferant zur Überprüfung der Einhaltung von Qualitätssicherungsmaßnahmen Qualitätssicherungsmassnahmen sowie den medizinprodukterechtlichen (sofern anwendbar) und produkthaftungsrechtlichen Anforderungen an die Produkte Evident Olympus jederzeit das Recht ein, die betreffenden Fertigungsstätten und Geschäftsräume durch einen Mitarbeiter zu besichtigten. Gleiches kann Evident Olympus für die benannte Stelle, die im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens das Recht zur Besichtigung bzw. zum Audit der Zulieferer hat, wenn ein entsprechender Anlass besteht sowie für jede zuständige Behörde vom Lieferanten verlangen. 13.512.5. Der Lieferant hat durch Kennzeichnung der Produkte oder andere geeignete Maßnahmen Massnahmen dafür zu sorgen, dass er bei Auftreten eines Fehlers am Produkt unverzüglich feststellen kann, welche weiteren Produkte betroffen sein könnten. Evident Olympus wird über sein Kennzeichnungssystem so informiert, dass Evident Olympus im nötigen Umfang eigene Feststellungen treffen kann.