ENTRE
LE PRÉSENT CONTRAT (le « contrat ») prend effet le 08 Mars 2020 (la « date d'entrée en vigueur »).
ENTRE
DACIMA CONSULTING., société à responsabilité limitée, inscrite au Registre du Commerce de Tunis sous le numéro : B0213502015, titulaire de la matricule fiscale n° 1426797W/A/M/000 et dont le siège social est situé au Colisée Soula, Esc D, 5 ième étage, EL Manar II. 0000 Xxxxx. TUNISIE, (ci-après dénommée, « DACIMA »)
Représentée par :
Xx Xxxxx Xxxxxxxxx, Directeur Associé et Gérant de DACIMA CONSULTING.
ET :
Association Tunisienne d’Urologie, et le Comité d’Uro-Oncologie, (ci-après dénommés, « Partenaire »)
Représentés par :
Pr Rafik EL KAMEL, Professeur en Urologie et Président de l’Association Tunisienne d’Urologie. Dr Fethi ATTYAOUI, Médecin Urologue & Membre du Comité Uro-Oncologie.
Le terme « Client » désigne ci-après Le Partenaire.
Le terme « Parties » désigne ci-après collectivement Dacima, Le Client, et le terme « Partie » peut désigner individuellement chacun d'eux.
ATTENDU QUE DACIMA a pour activité l’accompagnement et la réalisation d’études médicales et des essais cliniques à travers des nouvelles technologies et solutions de gestion de données, dédiées au secteur de la santé;
ATTENDU QUE Le Client, a pour mission d’améliorer la santé et les soins santé en favorisant le transfert de connaissances, la diffusion de la recherche et de la promotion des meilleures pratiques et le développement de la recherche scientifique dans le domaine de la santé (Urologie).
ATTENDU QUE le Client désire réaliser une Etude observationnelle, multicentrique, rétrospective, se déroulant sur 6 mois sur les tumeurs urothéliales de la vessie (de 2015 à 2019). Le protocole ainsi que le CRF seront fournis par le Client.
ATTENDU QUE le Client souhaite retenir les services de DACIMA, qui l'accepte, relativement au :
• Réunion de cadrage du projet
• Conception d’un synopsis du projet
• Conception & développement d’un système de collecte des données basé sur la fiche déjà établie
• Licence & Hébergement DACIMA Clinical Suite® (6 mois)
• Accès ordinateur & mobile
• Conformité FDA 21 CFR part 11, HIPAA, ICH RGPD, INPDP
• Outils complets de gestion des données : Audit Trail, Gestion des requêtes, Configuration des extractions des données, Tableaux de bord de suivi.
• Conception d’un manuel d’utilisation sous forme de présentation PowerPoint
• Formation d’un Comité de Pilotage à la gestion du projet et à l’utilisation de la solution
• Support technique et assistance
DACIMA, qui possède les compétences et l’expertise approfondies, a accepté de mettre à la disposition du Client, ses services pour effectuer cette mission.
Dans ces conditions, les Parties se sont rapprochées afin de définir les modalités d’intervention de DACIMA dans le cadre du présent contrat, étant entendu que la dite intervention exclut toute activité d’invention ou de recherche.
EN CONSÉQUENCE, et en considération des promesses et engagements mutuels ainsi que des principes énoncés dans ce contrat, les parties conviennent de ce qui suit :
Article 1 : OBJET et BUT DU CONTRAT
1.1. Le présent contrat (ci-après dénommé « Contrat ») définit les obligations et les modalités de la participation de chaque Partie dans l’exécution de l’étude ainsi que la rémunération de DACIMA chargée d’assister le Client.
1.2. L’activitée menée par DACIMA et faisant objet du présent contrat, comportera
• Réunion de cadrage du projet
• Conception d’un synopsis du projet
• Conception & développement d’un système de collecte des données basé sur la fiche déjà établie
• Licence & Hébergement DACIMA Clinical Suite® (6 mois)
• Accès ordinateur & mobile
• Conformité FDA 21 CFR part 11, HIPAA, ICH RGPD, INPDP
• Outils complets de gestion des données : Audit Trail, Gestion des requêtes, Configuration des extractions des données, Tableaux de bord de suivi.
• Conception d’un manuel d’utilisation sous forme de présentation PowerPoint
• Formation d’un Comité de Pilotage à la gestion du projet et à l’utilisation de la solution
• Support technique et assistance Article 2 : INTUITU PERSONAE
Le présent contrat est conclu en considération des services de DACIMA mis à disposition du Client pour effectuer les prestations décrites à l’Article 1 du présent contrat.
En raison de son caractère personnel du présent accord, DACIMA s’engage à ne pas céder le présent contrat à une autre personne autre que DACIMA, sauf accord express et préalable du Client.
Le Client se réserve le droit de mettre fin au présent Contrat sans préavis ni indemnités s’il s’avère que DACIMA a été remplacée par une autre partie pour exécuter les prestations sans accord express et préalable du Client.
DACIMA s’engage à informer le Client de tout événement et changement de structure qui pourrait entraîner chez elle le changement d’intervenant dans le cadre de l’exécution des Prestations objet du présent Contrat.
Article 3 : RESPONSABILITÉS et OBLIGATION de DACIMA pendant la durée du contrat
3.1 DACIMA accomplira sa prestation en toute indépendance.
3.2 DACIMA s’engage à respecter les objectifs que le Client lui aura indiqués, par écrit, et exécutera ses prestations dans les délais impartis.
3.3 DACIMA s’engage, pendant la durée du contrat, à ne pas exercer d’activités de conseils dans des domaines directement concurrents de ceux dans lesquels elle intervient pour le Client, sans l’autorisation préalable et écrite du Client.
3.4 DACIMA fournira au Client un abonnement pour l'utilisation d'Electronic Data Capture la plate-forme de Dacima (EDC) (Dacima Clinical Suite) pour la création d'une base de données d'étude unique. L'accord de subscritpion comprendra
l'accès de l'utilisateur pour le gestionnaire et les modules de saisie de données pour la création de la base de données web étude.
3.5 DACIMA doit concevoir et mettre au point le logiciel de gestion d'une base de données de recherche accessible par le Web, conformément à la version la plus récente des cahiers d’observation du sujet de l’étude (ci-après, des « cahiers d'observation ») et des questionnaires fournis par le client, qui sont décrits dans le protocole et mentionnés dans la Proposition de développement d'une base de données.
3.6 DACIMA procédera à des sauvegardes régulières de toutes les données de l'étude et effectuera la maintenance du logiciel du 30 Mars 2020 date de début des inclusions des patients jusqu’au 01 Mars 2021, soit six mois après la date de la fin de l'étude.
3.7 Les Parties conviennent que toutes les modifications importantes devant être apportées aux bases de données par DACIMA à la demande du client après la date d'entrée en vigueur du contrat (« modifications importantes »), comme l'addition de nouveaux questionnaires (étant entendu qu'un « nouveau questionnaire » ne figure pas dans la version définitive des cahiers d'observation, des questionnaires de l'étude et de tous les autres documents requis et est remis à DACIMA après la date d'entrée en vigueur du contrat) ou des révisions importantes des cahiers d'observation, des questionnaires ou d'autres documents relatifs à l'étude demandées à DACIMA après la date d'entrée en vigueur des présentes, ne sont pas comprises dans les coûts de développement déterminés dans la Proposition de développement d'une base de données et doivent faire l'objet d'une modification du contrat.
3.8 DACIMA doit achever le développement d'une version d'essai du logiciel dans les trente (30) jours suivant la réception des versions définitives de tous les cahiers d'observation, questionnaires et autres documents requis pour la mise au point du logiciel. Les Parties conviennent que ces cahiers d'observation, questionnaires et autres documents seront réputés être des versions définitives, sous réserve d'être clairement étiquetés comme telles par le client.
3.9 Afin de protéger la confidentialité de toutes les données stockées sur ses serveurs, DACIMA est tenue de :
i. stocker toutes les données sur des serveurs sécurisés installés dans un centre sûr (voir détails à l'Annexe 3);
ii. utiliser une connexion SSL cryptée sûre pour transférer les données des utilisateurs aux serveurs sécurisés de DACIMA;
iii. limiter l'accès aux données aux seuls employés, membres du personnel ou sous-traitants qui ont besoin d'y accéder pour effectuer les tâches requises par l'exécution du mandat établi par le présent contrat;
iv. ne communiquer à aucune autre personne ou entreprise ni à aucun autre organisme la moindre donnée du client.
3.10 Le Client fournira à DACIMA le Protocle et le CRF de la présente étude. DACIMA assurera la validation et la vérification de ces présents documents en collaboration de le Client.
3.11 DACIMA assurera la Soumission et l’indexation du protocole de l’étude dans XxxxxxxxXxxxxx.xxx
3.12 En conformité avec l’étude, DACIMA doit fournir au Client la BD consolidée au format SPSS dans les trente (30) jours suivant l’achèvement de l’étude.
3.13 DACIMA s’engage à garder secret et confidentiel l’ensemble des informations qu’il recevra et l’ensemble des travaux accomplis dans le cadre du présent Contrat.
3.14 DACIMA s’engage à ne faire aucune publication sans l’accord préalable et écrit du Client tel que définit dans l’article 3.16. des présentes.
3.15 DACIMA s’engage à ne pas publier, sur quelque support que ce soit, des informations ayant un lien avec
l’exécution du Contrat, sans l’accord préalable et écrit du Client. Tout projet de publication sera soumis à l’approbation préalable du Client, laquelle fera connaître sa décision dans un délai de deux (02) mois à compter de la demande de DACIMA.
3.16 DACIMA s’engage à garder secret et confidentiel l’ensemble des informations qu’il recevra et l’ensemble des travaux accomplis dans le cadre du présent Contrat.
DACIMA s’engage à ne pas communiquer ni utiliser des informations confidentielles, sauf comme il y est autorisé par le présent contrat ou par le Client par écrit.
On entend par informations confidentielles toutes les informations concernant le Client et les prestations, qui ont été communiquées à DACIMA par le Client ou élaborées par suite l’excution des prestations.
Lors de l’achèvement des prestations ou lors de la résiliation ou de l’expiration du Contrat, selon ce qui interviendra en premier, DACIMA restitue au Client la totalité des informations confidentielles et des données qui lui ont été fournies par, ou, au nom du Client ou qui ont été élaborées par DACIMA par suite de l’exécution des prestations, sur demande de le Client.
Article 4 : Obligation et Responsabilités du Client pendant la durée du contrat
4.1 En contrepartie des services fournis par DACIMA aux termes du présent Contrat, le Client doit payer à DACIMA une somme totale de Cinq Mille Dinars Hors Taxe, (ci-après, « 5 000 TND HORS TAXE »). Le montant total englobe tous les coûts engagés par DACIMA pour la conduite de toutes les activitées faisants objet du présent Contrat.
4.2 Pour le règlement de ce projet, le Client s’engage à régler le montant du présent Contrat. Le montant total des services de DACIMA est conclu à titre ACADEMIQUE. Le Client certifie ne pas bénéficier d’un bailleur de fond, ni d’un sponsor, ni d’un promoteur pour payer le montant précisé dans l’Article 4.1.
4.3 Le Client doit payer le coût de l'étude à DACIMA conformément au calendrier de paiement formant l'Annexe 1 des présentes.
4.4 Si le Client souhaite faire apporter des changements aux spécifications initiales de l'ensemble de l'étude, le coût de cette dernière peut être ajusté en fonction des modifications ou des caractéristiques demandées. Les modifications des spécifications et les coûts associés à la version définitive de l’étude feront l'objet d'un addenda à ce contrat.
4.5 Le Client accepte les conditions énoncées dans la « convention de licence » visant l'utilisation du logiciel et convient que cette convention de licence fait partie intégrante du présent contrat (Annexe 2).
4.6 Le Client doit valider à DACIMA les versions définitives de tous les cahiers d'observation ou questionnaires d'étude sous forme imprimée et sous forme électronique (au format MS Word, RTF ou WordPerfect).
4.7 Il incombe au Client d'élaborer une politique et des procédures de sécurité et de veiller au respect de cette politique par toute personne autorisée à accéder au logiciel. DACIMA ne peut être tenue pour responsable de brèches de sécurité attribuables à des erreurs ou à la négligence d'utilisateurs autorisés, comme, entre autres :
• l'accès non autorisé à des données à la suite de la communication d'un nom d'utilisateur ou d'un mot de passe,
• le défaut de fermer le compte d'utilisateur d'une personne qui ne travaille plus sur la base de données ou n'a plus besoin d'y avoir accès;
• l'envoi d'un mot de passe permanent par courriel; ou
• l'inscription de son nom d'utilisateur ou mot de passe sur des documents (papier ou électroniques) et le stockage de ces documents à un endroit où un utilisateur non autorisé peut y accéder.
Artilce 5 : MONTANT ET MODALITÉS DE PAIEMENT
5.1 En rémunération de ses services, DACIMA percevra, à titre d’honoraires, une somme fixée à 5 000 DT HORS TAXE (Cinq Mille Dinars) HT.
5.2 Le Client doit verser à DACIMA tous les frais payables aux termes des présentes dans les Quinze (15) jours suivant la date de la facture, conformement au calendrier de paiement de l’annexe 1.
5.3 Quelle que soit sa situation, DACIMA se conformera sous sa seule responsabilité à l’ensemble des obligations fiscales, le cas échéant sociales, ou autres portant sur son activité. DACIMA garantira et dégagera le Client de toute responsabilité contre réclamation ou action quelle qu’elle soit en rapport avec les services.
5.4 En contrepartie du règlement des honoraires stipulés à l’annexe 1 dans le cadre de ses activités prévues au présent Contrat, DACIMA cède au Client les droits de propriété, de reproduction, d’adaptation, de traduction, de représentation, de commercialisation, et d’édition sur tous les supports (papier, numérique, électronique, …) attachés à ses travaux (articles, compte-rendu, analyses, …) et ce pour le monde entier. Cette cession vaut pour toute la durée légale de protection des droits ainsi cédés
5.5 Le montant de la rémunération fixée par le présent Contrat oblige le Client à ne mentionner aucun sponsor, si promoteur, ni bailleur de fond dans tous les documents, ou rapports, ou résultats, ou supports, ou communications à diffusion publique ou non publique. La violation des termes de cet alinéa oblige le Client a régler à DACIMA un surplus d’honoraires, dits « Tarif industriel », tel fixé par la grille tarifaire de l’offre commerciale établie avec Contrat.
Article 6 : PERSONNES-RESSOURCES DÉSIGNÉES
Chacune des Parties désigne par les présentes une personne-ressource à joindre pour toute question ou pour tout problème touchant l'exécution des services aux termes de ce contrat.
Pour DACIMA : Xx Xxxxx Xxxxxxxxx, Directeur Général, Dacima Consulting. Pour le Client : Dr Fethi Attyaoui, Comité Uro-Oncologie.
Article 7 : LIMITATION DE RESPONSABILITÉ
Dans la mesure où la loi n’interdit pas la présente disposition, DACIMA ne peut en aucun cas être tenue pour responsable du retard lié à un manquement de la part des investigateurs ou des utilisateurs ni des dommages corporels et de quelconques dommages ou dommages-intérêts accessoires, spéciaux ou indirects, dont notament des dommages-intérêts au titre d’une perte de profit, d’une perte de donnée, d’une interruption d’exploitation ou de tout autre forme de préjudice ou de perte de nature commerciale, ayant un lien de conséquence ou autre avec l’utilisation du logiciel ou l’impossibilité de l’utiliser, quelle qu’en soit la cause, ou avec l’exercice des droits accordés par les présentes, nonobstant la théorie de la responsabilité (responsabilité contractuelle, extra-contractuelle, civile, délictuelle ou autre), y compris s’il a été porté à la connaissance de Dacima que tels dommages pouvaient survenir. En aucun cas, Dacima ne peut être tenue de verser une somme dépassant le montant réellement payé ou devant être payé par le Client en application de ce contrat.
Article 8 : DÉCHARGE GÉNÉRALE DE RESPONSABILITÉ
Sous réserve des dispositions de l'article 7, chacune des Parties s'engage à défendre, à couvrir et à décharger de toute responsabilité les autres parties, les entreprises qui leur sont affiliées et leurs dirigeants, administrateurs, employés et mandataires respectifs, ainsi que leurs successeurs et ayants droit respectifs, contre et à l'égard de toute forme de réclamation, perte, obligation, dommages-intérêts ou dépense (dont notamment des honoraires d'avocat raisonnables) découlant, aux termes de ce contrat, de la négligence ou d'actes ou omissions intentionnels de sa part ou de la part de ses sous-traitants ou des dirigeants, administrateurs, employés, mandataires, successeurs ou ayants droit de l'un ou l'autre d'entre eux.
Article 9 : DURÉE ET RÉSILIATION DU CONTRAT
9.1 Le présent contrat prend effet à partir du 08/03/2020 et s’achèvera de plein droit et sans formalité à accomplir par l’une ou l’autre des parties, le 30/09/2020 Il ne pourra pas faire l’objet de reconduction tacite, seule la signature d’un nouveau contrat pourra permettre la poursuite de la relation entre les Parties. Le contrat peut être prolongé, auquel
cas il se poursuivra après accord mutuel entre les parties jusqu'à ce que les objectifs de l'étude soient réalisés, ou peut être résilié de façon anticipée, conformément aux présents articles 9.2 & 9.3.
9.2 Le Client peut résilier le Contrat de plein droit trente (30) jours après remise d'un préavis écrit de résiliation pour manquement important, adressé par l’une des parties à l’autre partie, par lettre recommandée avec accusé de réception, si le manquement en question n'est pas corrigé au cours de ce même délai.
9.3 La résiliation prend effet deux (02) jours après la réception du préavis par DACIMA. Les Parties parviennent que toute prestation réalisée jusqu’à la date de la résiliation du Contrat doit être payée par le Client.
9.4 DACIMA peut mettre fin à ce Contrat de plein droit trente (30) jours après remise d'un préavis écrit de résiliation pour manquement important, adressé par l’une des parties à l’autre partie, par lettre recommandée avec accusé de réception, si le manquement en question n'est pas corrigé au cours de ce même délai.
9.5 En cas de résiliation, la somme à payer aux termes de ce contrat sera limitée au prorata des frais, en fonction des services effectivement fournis par Dacima. Toutes les sommes déjà payées mais non dues à DACIMA aux termes de ce Contrat seront remboursées au client dans les trente (30) jours suivant l'avis de résiliation envoyé par ce dernier, sans qu'il ait à en faire la demande.
9.6 En cas de résiliation anticipée du Contrat par le Client dans les conditions énoncées ci-dessus au motif de défaut d’exécution de ses obligations par la DACIMA, celui-ci conservera la somme déjà acquises au titre des Prestations déjà réalisées.
9.7 Le Contrat peut être résilié de plein droit, à tout moment et sans indemnités, par le Client s’il apparaît que les prestations n’ont plus un intérêt scientifique suffisant pour le Client.
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Article 10 : DISPOSITION GÉNÉRALES
10.1 Tous les coûts liés à des services non prévus dans les présentes sont exclus des coûts spécifiés dans le contrat. Ces coûts additionnels peuvent, entre autres, découler de changements résultant de modifications majeures du protocole, de modifications importantes ou de l'ajout de questionnaires ou cahiers d'observation, de l'ajout de nouvelles fonctionnalités et activités ou de la conception de rapports personnalisés.
10.2 Ce contrat ne crée entre les Parties aucune entente exclusive. Aucune des Parties n'est habilitée à signer ou à conclure des ententes au nom des autres parties.
10.3 Force majeure. Aucune des Parties ne peut être tenue pour responsable d'un retard ou d'un défaut d'exécution attribuable à des événements raisonnablement indépendants de sa volonté, dont, entre autres, une catastrophe naturelle, un tremblement de terre, un conflit de travail, une pénurie de fournitures, une émeute, une guerre, un acte de terrorisme, un incendie, une épidémie, le retard d'un moyen de transport en commun ou toute autre circonstance raisonnablement indépendante de sa volonté. Les obligations et les droits de la partie ainsi excusée sont prolongés au jour le jour durant une période égale à la durée du retard excusable.
10.4 Renonciation à un droit. La renonciation par une Partie à un droit que lui accorde le Contrat ne vaut en aucun cas renonciation future à ce droit ou à tout autre droit découlant du Contrat.
10.5 Divisibilité. Si une condition du contrat devient ou est jugée par un tribunal compétent illégale ou autrement non exécutoire, cette condition est nulle et non avenue et réputée supprimée du contrat. Toutes les autres conditions restent pleinement exécutoires. Si l'application de ce paragraphe a pour effet de porter notablement atteinte à la valeur du contrat pour une des Parties, laquelle en est seul juge, la Partie ainsi lésée peut résilier le contrat moyennant préavis écrit aux autres Parties.
10.6 À l'exception de la convention de licence, le présent contrat constitue l'intégralité de l'accord entre les Parties sur l'objet des présentes. Les Parties ont expressément accepté que ce contrat et tous les documents faisant foi ou s'y rapportant de quelque manière que se soit soient rédigés en français.
10.7 Ce contrat est régi par le Droit Tunisien. Les Parties reconnaissent par les présentes la compétence exclusive et préférentielle du Tribunal de Tunis, pour entendre quelque plainte, demande, réclamation ou cause d'action que ce soit découlant de ce contrat. Par les présentes, chacune des Parties convient, le cas échéant, d'engager toute procédure judiciaire de ce type exclusivement devant le Tribunal de Tunis, et s'en remet de façon irrévocable à la compétence exclusive du Tribunal de Tunis.
10.8 Le présent Contrat est établi en deux exemplaires, chacun étant conservé par l’une des Parties.
EN FOI DE QUOI, les Parties aux présentes ont signé ce contrat.
Pr Rafik El Kamel Association Tunisienne d’Urologie, | Date |
Dr Fethi Attyaoui Comité Uro-Oncologie, | Date |
Xx. Xxxxx Xxxxxxxxx. Directeur Général DACIMA Consulting. | Date |
ANNEXE 1 : CALENDRIER DE PAIEMENT
Description | Montant* | Montant TTC | Echéancier de paiement |
Premier paiement | 2 500 | 2 975,000 | À la signature du contrat. En date du 08 Mars 2020 |
Deuxième paiement | 2 500 | 2 975,000 | A la première inclusion. En date du 0 Avril 0000 |
Xxxxxxx Total à payer en TND† | 5 000 | 5 950,000 |
* hors taxes
† Si le gouvernement Tunisien modifie le taux de la Taxe, le montant des taxes sera rajusté selon les taux en vigueur au moment de la facturation.
ANNEXE 2 : Convention de licence d'utilisation du logiciel
Dacima Consulting (ci-après, dans la présente convention de licence, le « concédant de licence »), et le Client (ci-après, collectivement, le « titulaire de la licence ») concluent la convention de licence ci-dessous.
1. CONCESSION DE LICENCE. Le concédant de licence accorde au titulaire de la licence une licence d'une durée limitée non exclusive et non transférable lui permettant de reproduire et d'utiliser à des fins de recherche et à des fins professionnelles internes le logiciel, sous réserve que chaque copie de ce dernier contienne tous les avis de propriété originaux. Le titulaire de la licence n'est pas autorisé à redistribuer le logiciel.
2. RÉSILIATION. Sans préjudice de ses autres droits, le concédant de licence peut résilier cette convention si le titulaire de la licence manque à l'une ou l'autre de ses obligations aux termes des présentes. En cas de résiliation, le titulaire de la licence doit détruire toutes ses copies du logiciel.
3. DROITS DE PROPRIÉTÉ. Les titres, droits de propriété et droits de propriété intellectuelle associés au logiciel demeurent la propriété du concédant de licence, Dacima Software Inc. Le titulaire de licence reconnaît ces droits de propriété et de propriété intellectuelle. Le logiciel est protégé par le droit d'auteur et par les autres lois sur la propriété intellectuelle ainsi que par les traités internationaux. Le concédant de licence ne conserve aucun droit de propriété intellectuelle sur les cahiers d'observation et les questionnaires de l'étude (décrits à l'annexe 3 du contrat). Toutes les données entrées dans le logiciel demeurent la propriété du titulaire de la licence.
4. LIMITATION DE RESPONSABILITÉ. Dans toute la mesure permise par la législation en vigueur, le concédant de licence ne peut en aucun cas être tenu pour responsable de quelconques dommages indirects, particuliers, accessoires ou consécutifs découlant de l'utilisation du logiciel ou de l'impossibilité de l'utiliser, dont notamment des préjudices liés à une perte de clientèle, à un arrêt de travail ou à une panne ou à un mauvais fonctionnement informatique ou tout autre préjudice ou toute autre perte de nature commerciale, même s'il a été informé de la possibilité que cela se produise, quelle que soit la théorie en droit ou en équité (responsabilité contractuelle, délictuelle ou autre) sur laquelle est fondée la réclamation. Dans tous les cas, la responsabilité globale du concédant de licence aux termes des dispositions de cette convention ne peut pas dépasser la somme des frais payés par le titulaire de la licence pour le développement du logiciel.
ANNEXE 3 : DESCRIPTION DU DÉVELOPPEMENT ET DE LA GESTION DE LA BASE DE DONNÉES
Description du projet
En s'appuyant sur le synopsis fourni, DACIMA a rédigé cette proposition en fonction des critères, besoins et spécifications ci-après :
Spécifications relatives à la base de données de l'étude :
♦ Durée de l'étude : 6 mois
♦ Questionnaire de l'étude fourni : Oui
♦ Nombre des investigateurs : 100
♦ Nombre de sujets à sélectionner : 3 000 sujets
En cas d'écart par rapport à ces critères, cette proposition devra être ajustée. Aucun questionnaire n'ayant été fourni, le prix est susceptible de varier par rapport au prix final du contrat, selon la taille et les nécessités du questionnaire définitif.
Conception de la base de données
Base de données électronique
Base de données (acquisition de données électronique pour la base de données sur les sujets recrutés).
a) L'application d'acquisition de données par Internet doit permettre au personnel d'entrer directement des données dans la base de données par l'intermédiaire d'Internet (et permettre un suivi en temps réel du recrutement des sujets par les centres d'étude et leur personnel).
b) L'accès à la base de données sera contrôlé par le centre de coordination principal. Le directeur ou le coordonnateur de l'étude aura accès au module administrateur, qui permettra de créer des comptes d'utilisateur et des sites ainsi que d'attribuer des droits d'accès.
c) Une fonction de clarification des données (Interrogation) intégrée dans le logiciel d'acquisition de données permettra d'assurer le suivi des données erronées et de les corriger.
d) Des contrôles de validation seront inclus (afin de maximiser la validité et l'intégrité des données).
Calendrier de développement et d'installation
Version d'essai : Environ quatre semaines après réception de la version définitive des cahiers d'observation ou des questionnaires
Version définitive : Environ une à quatre semaines après réception des commentaires et des demandes de modification faisant suite à l'examen de la version d'essai par le client. La durée exacte de cette phase dépendra des commentaires formulés et des modifications demandées.
Description et caractéristiques de la base de données Caractéristiques standard de la base de données
1. Version WEB/INTERNET de la base de données permettant d'entrer des données en temps réel par l'intermédiaire d'Internet, 24 heures sur 24, 7 jours sur 7.
2. Acquisition de données uniques
3. Base de données sécurisée : protection par mot de passe et cryptage sur 128 bits de toutes les données
4. Création de variables correspondant aux cahiers d'observation ou aux questionnaires de l'étude
5. Tous masques de saisie de visites et de données nécessaires à l'acquisition des données (correspondant aux questionnaires de l'étude).
6. Option multilingue (facultative – si le client choisit l'option multilingue, l'utilisateur aura la possibilité de changer de langue à tout moment à partir de la barre de menu). Pour l'option multilingue, le client doit fournir une version traduite de tous ses cahiers d'observation et questionnaires d'étude.
7. Les contrôles de validation standard comprennent notamment des contrôles de plage de valeurs, des messages d'erreur pour les valeurs manquantes (à confirmer ou obligatoires), des contrôles conditionnés pour l'enchaînement des questions, etc.
a. Messages d'erreur relatifs à des valeurs à confirmer ou obligatoires : si une personne entrant des renseignements dans un masque de saisie laisse un champ de saisie de données vide, un message d'erreur s'affiche pour lui demander de confirmer qu'il ne s'agit pas d'un oubli accidentel.
b. Validation des données par rapport à une plage de valeurs : ce contrôle vise les dates et les valeurs numériques. Il permet de garantir que les données saisies se situent bien entre des valeurs minimales et maximales prédéterminées. Lorsqu'une donnée saisie est en dehors de la plage de valeurs acceptable, un message d'erreur s'affiche à ce sujet (sous réserve que le client indique de telles plages de valeurs)
c. Contrôles conditionnés : ces contrôles portent sur l'enchaînement des questions. Par exemple, si l'utilisateur répond Oui à la question 1, le scénario d'enchaînement des questions peut prévoir qu'il doit alors aussi répondre à la question 2. Dans le logiciel, un contrôle veille à ce que la question 2 ne soit
« activée » que si la réponse à la question 1 était Oui. Sinon, la question 2 est « désactivée » et il n'est pas possible d'entrer des données dans le champ correspondant. Ce contrôle est utilisé pour gérer l'enchaînement des questions dans les cahiers d'observation ou les questionnaires
8. Contrôles de validation optionnels (inclus s'ils sont nécessaires pour la base de données de l'étude) :Contrôles interchamps : ces contrôles complexes font intervenir des règles de saisie de données liées à plusieurs champs de saisie (questions de l'étude) ou font interagir plusieurs champs de saisie.
9. Module administrateur : ce module permet au chercheur de gérer les droits d'accès à la base de données, en attribuant des noms d'utilisateurs et mots de passe, et de créer des centres.
10. Possibilité de suivre les requêtes d'acquisition de données (entrées peu claires dans les masques nécessitant d'être vérifiées) et de générer des rapports.
11. Les variables importantes de l'étude peuvent au besoin être classées par ordre d'importance. Par exemple, le niveau de priorité le plus élevé peut être assigné à des variables d'importance comme une variable de résultat principale ou une variable présentant un certain intérêt. Il est alors possible de générer des rapports décrivant le degré d'avancement de l'acquisition des données pour ces variables.
12. Fonction d'extraction de données : le programme intégrera un protocole d'extraction automatisée de données, qui permettra d'exporter les données dans un format délimité par des tabulations, afin de pouvoir ensuite les importer dans n'importe quel programme d'analyse statistique. Le coordonnateur de l'étude ou les chercheurs (auxquels des droits de gestionnaire de données auront été accordés) pourront en tout temps extraire des données d'étude au moyen de la fonction d'extraction de données associée à la base de données.
13. La possibilité de confirmer et de verrouiller les données permettra d'éviter toute modification accidentelle des données individuelles des patients une fois celles-ci validées.
14. Piste de vérification : les données verrouillées pourront être modifiées par les utilisateurs disposant de l'autorisation de modifier les données verrouillées. Toutes les modifications sont enregistrées dans une piste de vérification.
Configuration des centres et des comptes d'utilisateur
Le Module administrateur de notre application doit permettre au chercheur ou au coordonnateur de l'étude de configurer des centres, des comptes d'utilisateur et d'attribuer des droits d'accès à l'application. Grâce à ce module, le coordonnateur de l'étude peut en tout temps ajouter des centres et des utilisateurs en ouvrant simplement une session en tant qu'administrateur de la base de données. Des rôles d'acquisition de données, de gestion de données ou d'acquisition et de gestion de données peuvent être attribués aux utilisateurs. Il est également possible de créer des rôles personnalisés. L'administrateur peut aussi accorder des droits d'accès à des centres ou à des masques particuliers. L'administrateur de la base de données peut créer jusqu'à (20) comptes d'utilisateur. Veuillez prendre contact avec Dacima pour obtenir des licences supplémentaires si vous avez besoin d'un nombre supérieur de comptes d'utilisateur.
Extraction de données
Le programme intégrera un protocole d'extraction automatisée de données. Le coordonnateur de l'étude ou les chercheurs (auxquels des droits de gestionnaire de données auront été accordés) pourront en tout temps extraire des données d'étude au moyen de la fonction d'extraction de données associée à la base de données. La procédure est simple : il suffit de cliquer sur Extraction de données, de sélectionner les tables dont on souhaite extraire les données puis d'indiquer le chemin d'enregistrement du fichier contenant les données extraites).
Formation
• Guide d'utilisation sous forme de communication orale (congrès)
• Guide d’utilisation sous forme électronique
• Formation offerte pour les utilisateurs
• Soutien technique téléphonique
Sécurité
Identification de l'utilisateur
La procédure d'identification des utilisateurs de l'application de gestion des données cliniques permettra de vérifier l'identité des utilisateurs et de garantir l'origine et l'intégrité des messages transmis par l'intermédiaire des systèmes informatiques de DACIMA SOFTWARE et de ses partenaires. L'accès à l'application d'acquisition des données des cahiers d'observation requerra un nom d'utilisateur ou de site et un mot de passe. Le mot de passe sera attribué au début de l'étude et pourra par la suite être changé à tout moment.
Les sections suivantes ne concernent que les situations où le logiciel est hébergé sur les serveurs sécurisés de Dacima. Si la base de données est ultérieurement transférée vers des serveurs installés dans l'établissement, la responsabilité d'en assurer la sécurité, d'exécuter et de tenir à jour toutes les sauvegardes et d'entretenir le matériel informatique incombera à l'établissement en question.
Sécurité physique
Les données utilisées par la version Internet de la plateforme de gestion de données de Dacima Software seront stockées dans un centre de données sécurisé. Différentes mesures sont mises en œuvre pour en garantir la sécurité, parmi lesquelles :
♦ locaux sous surveillance vidéo constante, situés dans un édifice dont l'accès est protégé;
♦ locaux bénéficiant eux-mêmes d'une protection indépendante et surveillés à distance (caméras, détection de mouvement);
♦ alarmes locales et distantes pour signaler ce qui suit :
♦ hausses de température,
♦ détection de fumée,
♦ pannes d'alimentation,
♦ intrusions.
Les serveurs sont installés dans un local isolé doté d'un système de protection indépendant. La température de la pièce est rigoureusement contrôlée et maintenue grâce à un système de climatisation indépendant. Un dispositif de sauvegarde permet de parer à toute défaillance du système.
Les serveurs disposent d'une alimentation électrique protégée indépendante équipée de batteries de secours assurant une autonomie immédiate de 120 minutes. En cas de panne de courant, une génératrice démarre automatiquement et une alarme distante se déclenche.
Un service d'assistance technique se tient prêt en permanence à répondre aux alertes. L'équipe d'assistance facilite la reprise des activités en cas de panne d'alimentation prolongée et intervient en cas de panne d'origine logicielle. Une génératrice diesel assure une alimentation de secours.
Le matériel informatique est redondant : les serveurs partagent une base de données stockée sur des disques montés en RAID et les routeurs d'accès sont doublés.
Les données sont sauvegardées localement sur bandes ou CD-Rom, ainsi que sur un site distant. Sécurité numérique :
Confidentialité des données
DACIMA met en œuvre plusieurs serveurs et pare-feu afin d'assurer une sécurité et une confidentialité maximales des données cliniques. La redondance des serveurs contribue à minimiser les temps d'arrêt imputables à la défaillance d'un quelconque serveur.
Intégrité des données
DACIMA garantit que les données cliniques saisies seront conservées et transmises sans aucune transformation ni altération :
• cryptage des données transmises entre le système informatique des chercheurs et celui de DACIMA;
• surveillance quotidienne des transactions entre les utilisateurs et le système informatique;
• surveillance du système et corrections des anomalies logicielles et matérielles lorsqu'il y a lieu;
• installation et mise à jour de logiciels antivirus sur les serveurs pour prévenir toute altération d'origine virale des données.
Sauvegarde et archivage des données
L'exécution quotidienne de sauvegardes permet de récupérer les données les plus récentes en cas de perte de données accidentelle. Des sauvegardes du système sont effectuées séparément et stockées avant chaque mise à jour du système. Des sauvegardes sur un site distant ont également lieu. Un jeu de données est stocké chaque semaine dans un édifice distinct.