Accord Qualité et Réglementaire – RDM1
Mai 2021
Accord Qualité et Réglementaire – RDM1
Les parties conviennent de ce qui suit :
Le présent accord qualité (ci-après " AQ ") régit la relation entre ResMed et son Client, telle que ces parties sont définies dans les documents relatifs à la vente de Produits ou Services de ResMed. L’AQ complète les conditions générales de vente et les conditions commerciales de la vente.
1. Portée de l’AQ
1.1 ResMed, ou tout autre entité du groupe ResMed, est un fabricant ou un distributeur de Dispositifs Médicaux conformément au Règlement relatif aux Dispositifs Médicaux tel que défini ci-après.
1.2 Le Client vend, loue, prête, fournit ou met à disposition les Dispositifs Médicaux vendus par ResMed au Client sur le Territoire. Le statut du Client consiste à être le "distributeur" des Produits et Services au sens de ce terme selon la Loi Applicable.
1.3 Le présent AQ décrit les obligations de chaque partie du point de vue de la gestion de la qualité et du point de vue réglementaire telles que ces obligations procèdent du Règlement relatif aux Dispositifs Médicaux et de toute autre Loi Applicable.
2. Définitions
Les parties conviennent que tous les mots écrits avec une majuscule ont la signification (i) qui est définie dans les conditions générales de ResMed ou (ii) dans le Règlement (UE) 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux Dispositifs Médicaux ou (iii) dans les conditions d'utilisation de ResMed HealthCare Informatics ou (iv) qui est indiquée ci-dessous :
2.1 "Loi Applicable" signifie toutes les lois, règles et réglementations européennes et nationales applicables sur le Territoire, et notamment : la Directive 93/42/CEE du Conseil, le Règlement (UE) 2017/745 ("RDM"), et la Directive 85/374/CEE telle que modifiée.
2.2 "MCST" désigne les Mesures Correctives en matière de Sécurité sur le Terrain.
2.3 "Événement" signifie tout incident avéré ou potentiellement à signaler concernant un Produit.
2.4 "Produits" signifie les produits fabriqués par ResMed.
2.5 "RPMS" désigne les rapports périodiques de mise à jour de la sécurité.
2.6 "Services HI de ResMed" (ResMed Healthcare Informatics) désignent les Services et les systèmes, sites Internet, applications, modules de communication en ligne de ResMed et autres infrastructures utilisées par ResMed pour fournir les Services.
2.7 Les "Services" comprennent notamment l'accès à des informations personnelles relatives à la santé et à d’autres informations, la communication, la mise en conformité, l'hébergement de données dans le cloud, la récupération de données, le système de gestion des patients, les activités liées à la facturation, les analyses liées aux patients et aux clients et le programme d'assistance en ligne proposé par ResMed par le biais d'un
1 « Règlement Européen relatif aux Dispositifs Médicaux »
ou de plusieurs des Services HI de ResMed. Les Services peuvent être modifiés au fil du temps pour ajouter, supprimer ou inclure des services et/ou fonctionnalités supplémentaires, au-delà des Services proposés à ce jour, et ces services et/ou fonctionnalités supplémentaires seront régis par les conditions d'utilisation de ResMed HealthCare Informatics.
2.8 "Territoire" signifie le pays dans lequel la vente du Produit ou des Services a été réalisée.
2.9 "UDI-DI", acronyme des termes anglais « Unique Device Identification – Device Identifier » désigne l'identification unique du dispositif.
2.10 Les termes non définis auront la même signification que dans le RDM.
3. Droits et obligations de ResMed Conformité et diligence
3.1 ResMed s'acquittera avec diligence de ses obligations aux termes du présent AQ et de la Loi Applicable.
Vérification
3.2 ResMed veillera à ce que les Produits portent le marquage CE conformément au RDM. A la demande du Client, Resmed lui donnera accès à la documentation pertinente démontrant la conformité des Produits avec le RDM.
3.3 ResMed mettra à disposition et mettra rapidement à jour toutes les informations et les documents justificatifs nécessaires au Client pour remplir ses obligations conformément au RDM.
3.4 ResMed informera rapidement le Client de toutes modifications ou mises à jour des informations et des documents justificatifs.
Reporting en matière de vigilance
3.5 ResMed a mis en place un système d'enregistrement et de signalement des plaintes, des dispositifs non- conformes, des rappels et des retraits lorsqu'elle agit en tant que distributeur, ainsi que pour les incidents et les Mesures Correctives en matière de Sécurité sur le Terrain lorsqu'il agit en tant que Fabricant, conformément à ses obligations de vigilance en vertu du RDM.
3.6 Lorsqu'elle agit en tant que fabricant, ResMed décidera si un incident doit être considéré comme un incident à signaler en vertu du RDM. ResMed informera rapidement le Client du résultat de l'évaluation correspondante au cas où le signalement est requis.
3.7 Si le Client constate qu'un Produit présente un risque grave avéré ou potentiel pour la santé et la sécurité du patient, ou est falsifié, le Client peut seul effectuer le signalement nécessaire aux autorités compétentes. Le Client en informera immédiatement ResMed et coordonnera le signalement avec ResMed dans toute la mesure du possible.
3.8 ResMed, conformément à son plan de surveillance après commercialisation, signalera aux autorités compétentes concernées et, le cas échéant, à l'Organisme Notifié concerné, chaque MSCT connue devant être signalée et portant sur les Produits, qui sont survenus dans l’Union Européenne, conformément aux obligations en matière de signalement et de calendrier contenues dans la Loi Applicable.
3.9 Si ResMed met en oeuvre une MSCT sur le territoire, ResMed en informera le client.
Conservation des dossiers
3.10 ResMed conservera la Documentation Technique, la Déclaration de Conformité et, le cas échéant, une copie du Certificat de Conformité applicable (comprenant toutes modifications et tous suppléments) pendant une période d'au moins dix (10) ans (ou toute autre période plus longue précisée dans le RDM).
3.11 ResMed veillera à ce que son Mandataire dispose en permanence de tous les dossiers et documents nécessaires pour que ledit Mandataire puisse s'acquitter de ses obligations conformément à la Loi Applicable.
Identification et traçabilité
3.12 ResMed se conformera à ses obligations de traçabilité conformément à la Loi Applicable.
3.13 Dans la mesure requise par la Loi Applicable et lorsque ce sera possible en vertu de la Loi Applicable, ResMed attribuera une UDI-DI aux Produits et l’enregistrera dans la base de données UDI incluse dans le système Eudamed.
3.14 ResMed s'assurera, le cas échéant, qu'une UDI a été apposée sur le Produit ou son emballage et que toutes les informations y relatives sont exactes, complètes et à jour.
3.15 ResMed stockera et conservera, le cas échéant, par des moyens électroniques, les UDI des dispositifs qu'elle fournit ou qu'elle se procure.
Enregistrement et rapports
3.16 ResMed veillera, le cas échéant, à être identifiée comme le fabricant des Produits dans le système Eudamed. ResMed mettra à jour les informations enregistrées dans le système Eudamed dans un délai d'une (1) semaine suivant toute modification et informera dès que possible le Client de ces modifications, dans la mesure où elles sont pertinentes pour les activités du Client.
3.17 Lorsqu'elle agit en tant que fabricant, ResMed enregistrera dans le système Eudamed les informations sur les activités de vigilance et de surveillance après commercialisation, comme l'exige la Loi Applicable, y compris les rapports sur les incidents graves et sur les MCST, les RPMS, les rapports d’évolution et les Avis de Sécurité sur le Terrain.
Conformité
3.18 Lorsqu'elle agit en tant que fabricant, ResMed établira, mettra en œuvre, documentera et maintiendra à jour, en ce qui concerne les Produits, un système de gestion de la qualité, comprenant un système de gestion des risques, en conformité avec la Loi Applicable.
Système de surveillance après commercialisation de ResMed en tant que fabricant
3.19 ResMed planifiera, établira, documentera, mettra en œuvre, maintiendra en place et mettra à jour un système de surveillance après commercialisation pour les Produits, tel que requis par la Loi Applicable, afin de (i) recueillir, enregistrer et analyser et/ou (ii) potentiellement réaliser des études sur les données personnelles pertinentes relatives à la qualité, la performance et la sécurité des Produits. ResMed définira, mettra en œuvre et fera le suivi des actions préventives et correctives appropriées. Pour se conformer à cette exigence, les données pertinentes sont toutes les données qui contribuent à la compréhension de l'expérience de l'utilisateur, des performances du dispositif, de sa sécurité et de son aptitude à l’utilisation. Cela inclut notamment les données reçues des dispositifs connectés ResMed et toutes les autres données pertinentes présentes dans les Services HI de Resmed. ResMed procédera ainsi en totale conformité avec les réglementations applicables (par exemple, avec le RGPD et les lois nationales y relatives).
3.20 ResMed établira, tiendra à disposition et mettra à jour un rapport de surveillance après commercialisation et un RPMS, comme l'exige la Loi Applicable.
3.21 ResMed conservera la documentation technique sur la surveillance après commercialisation requise par la Loi Applicable.
4. Droits et obligations du client Conformité et diligence
4.1 Le Client s'acquittera avec diligence de ses obligations en vertu du présent AQ et de la Loi Applicable.
4.2 Le Client sera le premier point de contact pour l'assistance technique au Client et/ou aux utilisateurs finaux. Le Client fournira une assistance technique sur l'utilisation des produits aux Clients et/ou aux utilisateurs finaux sur la base des informations fournies par ResMed.
4.3 Le Client reconnaît qu'il doit se conformer à la Loi Applicable et garantit qu'il ne commercialisera pas les Produits à d'autres fins que celle prévue pour les Produits selon les informations fournies par Xxxxxx.
Vérification
4.4 À la réception des livraisons, ResMed, lorsqu'elle agit en tant que distributeur, et le Client, inspecteront les Produits afin de détecter des détériorations, et notamment des non-conformités quant à la stérilité de l’emballage et à la durée de conservation appropriée.
4.5 ResMed, lorsqu'elle agit en tant que distributeur, et le Client, mettront en place des procédures et des politiques adéquates pour permettre la détection, la manipulation et la mise en quarantaine de tout Produit non conforme ou défectueux.
4.6 Avant de mettre un Produit sur le marché, ResMed, lorsqu'elle agit en tant que distributeur, et le Client, vérifieront à l'aide d'une méthode d'échantillonnage appropriée que :
(a) le Produit a été marqué CE (Déclaration de conformité CE disponible) et est accompagné des informations appropriées sur l'étiquette et du mode d'emploi, comme requis par la Loi Applicable, et
(b) une UDI, le cas échéant, a été attribuée par le fabricant.
4.7 ResMed, lorsqu'elle agit en tant que distributeur, et le Client, veilleront à ce que les coordonnées de l'Importateur, le cas échéant, figurent sur le Produit ou sur la documentation qui l'accompagne, comme l'exige la Loi Applicable.
4.8 ResMed, lorsqu'elle agit en tant que distributeur, et le Client s'assureront que les conditions de stockage et les spécifications de transport des Produits sont conformes aux conditions indiquées par ResMed dans la documentation fournie et/ou par tout autre fabricant tiers.
4.9 ResMed, lorsqu'elle agit en tant que distributeur, et le Client tiendront à jour un dossier de leurs activités de vérification.
4.10 Si ResMed ou le Client constatent une non-conformité potentielle ou avérée des Produits, ils s'assureront que les Produits sont mis en conformité avant de les mettre sur le marché. Ils s'informeront mutuellement de ces non-conformités et coopéreront à toute mesure ultérieure visant à mettre les Produits en conformité, à les retirer ou à les rappeler.
Conformité et vigilance
4.11 Le Client doit immédiatement et directement signaler au département européen de traitement des plaintes de ResMed (Xxxxxxxxx-XXXX@XxxXxx.xx) tous les sujets relatifs à des plaintes ou des rapports reçus de professionnels de la santé, de patients ou d'utilisateurs concernant des incidents suspectés liés à un Produit. Le Client doit tenir un registre des plaintes, des dispositifs non-conformes et des rappels et retraits, tenir ResMed informée de ce suivi et fournir à ResMed toute information à la demande de ResMed.
4.12 ResMed agissant en tant que distributeur et le Client sont conscients de leurs obligations découlant des obligations et directives de vigilance applicables aux Produits en vertu de la Loi Applicable, et s'y conformeront pleinement. Le Client se coordonnera avec ResMed à l’égard de toute mesure.
4.13 Afin de se conformer à ses obligations en vertu de la Loi Applicable ResMed traitera les données personnelles et les données relatives aux dispositifs médicaux à des fins de surveillance et de vigilance post-
commercialisation des Produits, comme l'exige la Loi Applicable. Ces traitements de données consisteront, entre autres, à collecter, enregistrer et analyser les données personnelles pertinentes et les données du dispositif médical relatives à l'utilisation du dispositif médical. Ces traitements incluent les données reçues des dispositifs médicaux connectés de marque ResMed et toutes les autres données pertinentes présentes dans les services ResMed HI (cette liste n’est pas limitative). ResMed procédera à ces traitements en conformité avec les réglementations applicables (par exemple, le RGPD et les lois nationales correspondantes).
Coopération avec les Autorités Compétentes et mesures correctives
4.14 Dans le cas d'une MCST :
(a) ResMed et le Client coopéreront avec les autorités compétentes pour s'assurer que les mesures correctives nécessaires pour mettre le produit en conformité, le retirer ou le rappeler, selon le cas, sont prises.
(b) Le Client coopérera avec ResMed lors de la mise en œuvre des mesures.
(c) La pertinence pour le Client doit être interprétée comme ce qui est nécessaire pour répondre à la demande d'informations des Autorités Compétentes, sous réserve du respect des réglementations applicables.
4.15 Si une Autorité Compétente le demande, ResMed ou le Client fourniront :
(a) toutes les informations et tous les documents en leur possession nécessaires pour démontrer la conformité des Produits au regard de la Loi Applicable ; et
(b) des échantillons gratuits des Produits ou l'accès à ceux-ci.
4.16 En répondant à ces demandes, le Client partagera toujours ses réponses avec ResMed.
4.17 Le Client coopérera avec les Autorités Compétentes, sur demande, concernant toute mesure corrective.
4.18 Le Client tiendra ResMed informée de toute demande et de la nature de la ou des mesures correctives demandées par les Autorités Compétentes.
4.19 Le Client ne mettra en œuvre aucune mesure corrective sans consulter ResMed sur la portée et la nature de la mesure corrective envisagée, à moins que cette consultation et cet accord préalables ne soient impossibles ou en tout état de cause incompatibles avec l'urgence du cas spécifique.
Audits
4.20 Le Client doit permettre l'accès à ses locaux et maintenir à jour des procédures pour s'assurer que tout organisme réglementaire autorisé, y compris tout Organisme Notifié, est en mesure de mener des audits en conformité avec la Loi Applicable.
4.21 En cas d'audits sans préavis d’une Autorité Compétente directement liés aux produits ResMed, le Client informera immédiatement ResMed des résultats et conclusions de l'audit dans les quarante-huit heures suivant la notification au Client. Dans ce cas, le Client coopérera pleinement avec tout organisme réglementaire.
4.22 ResMed aura le droit, pendant les heures ouvrées habituelles, de se rendre de manière autonome chez le Client pour constater les réalisations du Client dans le cadre de cet AQ, une fois par an, et sous réserve d'une notification écrite préalable envoyée un mois avant par ResMed. Dans le cas où XxxXxx a l'intention de mener des visites en vertu du présent paragraphe 4.23, le Client apportera sa coopération lors de cette visite.
Affirmations en matière de promotion et de marketing
pourrait induire le Client en erreur quant à la destination, la sécurité et les performances des Produits, par exemple :
(a) en attribuant aux Produits des fonctions et des propriétés qu'ils n'ont pas ;
(b) en créant une fausse impression concernant un traitement ou un diagnostic, des fonctions ou des propriétés que les Produits n'ont pas ;
(c) en omettant d'informer le Client d'un risque probable lié à l'utilisation des Produits conformément à leur destination prévue ;
(d) en suggérant des utilisations des Produits autres que celles qui font partie de la destination prévue des Produits, telles que précisées dans la documentation Produit fournie et approuvée par ResMed.
4.24 Si le Client devait communiquer sur ses activités ou sociétés et si cette communication devait concerner les Produits de ResMed, le Client s'assurera de la conformité totale de cette communication à l’égard de la destination prévue des Produits selon les informations fournies par ResMed et décrites dans la documentation Produit approuvée par ResMed, en particulier en ce qui concerne les affirmations techniques et cliniques.
4.25 Si le Client devait communiquer sur ses activités ou sociétés et si cette communication devait concerner les Produits de ResMed, le Client se conformera à toute loi nationale spécifique applicable à cette communication, le cas échéant.
Emballage et étiquetage
4.26 Le Client se conformera à toutes les obligations en matière d'étiquetage et d'emballage et ResMed lui fournira toutes les licences, certificats d'origine ou autres documents nécessaires, conformément à la Loi Applicable.
4.27 Le Client informera ResMed avant de mettre en œuvre toute mesure, notamment en ce qui concerne l'étiquetage et l'emballage des Produits, qui pourrait affecter l'utilisation des Produits sur le Territoire.
4.28 Le Client ne diffusera pas les Produits sous son nom, son nom commercial enregistré ou sa marque déposée, ni ne changera la destination d'un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service ou ni ne modifiera un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service de telle manière que la conformité aux obligations applicables puisse en être affectée. Le Client peut traduire les informations fournies par ResMed pour les Produits déjà mis sur le marché et apporter des modifications à l'emballage extérieur d'un dispositif déjà mis sur le marché si le reconditionnement est nécessaire pour commercialiser le dispositif conformément aux règles nationales applicables et si le reconditionnement n'affecte pas l'état initial du dispositif. Dans une telle situation, le Client doit soumettre à l’Autorité Compétente un certificat délivré par son Organisme Notifié.
Documentation, tenue de dossiers et traçabilité
4.29 Le Client tiendra à jour des dossiers adéquats quant à la distribution des Produits, comme l'exige la Loi Applicable. Chaque dossier Produit doit inclure au minimum le nom et/ou le code du Produit, le numéro de lot, les quantités et la date de livraison.
4.30 Le Client conservera les dossiers pendant dix (10) ans après que le dernier Produit a été mis sur le marché de l'Espace économique européen.
4.31 Le Client doit s'assurer qu'il est en mesure d'identifier, pendant une période d'au moins dix (10) ans :
(a) toute entité et/ou personne à laquelle le Client a directement fourni un Produit, y compris tout établissement de santé ou professionnel de santé ; et
(b) toute entité auprès de laquelle le Client s’est procuré les Produits.
4.32 Le Client coopérera avec ResMed, le Mandataire de ResMed et l'Importateur pour mettre en place une traçabilité adéquate des Produits.
4.33 Le Client stockera et conservera par des moyens électroniques les UDI des Produits qu'il fournit ou reçoit, conformément à la Loi Applicable.
Responsabilité pour les dispositifs défectueux
4.34 Le Client notifiera immédiatement à ResMed toute réclamation de tiers en matière de responsabilité du fait des produits à l'encontre du Client concernant un produit.
5. Confidentialité
5.1 Sans préjudice de la Loi Applicable, les parties veilleront à ce que les informations et les données obtenues dans le cadre de l'exécution de leurs tâches soient gardées confidentielles afin de protéger :
(a) les données personnelles, telles que définies par la Loi Applicable ;
(b) les informations commercialement confidentielles et les secrets commerciaux de personnes physiques ou morales, notamment les droits de propriété intellectuelle, à moins que leur divulgation ne soit dans l'intérêt public ; et
(c) l’application effective du RDM, notamment aux fins d'inspections, d'enquêtes ou d'audits.