Consignes pour le médecin traitant :
Consignes pour le médecin traitant :
Ce document est destiné à vous fournir des informations qui doivent être intégrées au formulaire de consentement éclairé (FCE) que vous élaborez. Vous n’êtes pas tenu d’utiliser ce modèle particulier pour obtenir le consentement de vos patients, toutefois le contenu du présent document doit être inclus dans le formulaire et ne doit pas être modifié. Xxxxxxxx supprimer ces consignes avant d’envoyer le formulaire au patient.
TECLISTAMAB INFORMATIONS POUR LA PATIENT
PROGRAMME D’USAGE COMPASSIONNEL (PUC) 64007957MMY4001
Belgique (Français)
I. Informations importantes pour votre décision de participer au programme
Qu’est-ce que l’usage compassionnel ? |
L’accès pré-approbation, parfois également appelé usage compassionnel, désigne tout accès à un médicament avant que ce médicament ait été approuvé par une autorité sanitaire. Ce type d’accès est envisagé pour les patients atteints d’une maladie ou d’une affection grave/mettant le pronostic vital en jeu, lorsqu’il n’y a pas d’alternatives thérapeutiques ou lorsque d’autres alternatives thérapeutiques ont été épuisées. Le médicament utilisé dans le cadre de ce programme est expérimental et l’autorité sanitaire de votre pays n’a pas encore déterminé qu’il était sûr ou efficace pour une utilisation dans le traitement du myélome multiple. |
Qu’est-ce que le teclistamab ? |
Le teclistamab (JNJ-64007957) est un médicament utilisant une nouvelle approche pour le traitement des patients atteints de myélome multiple, qui n’ont pas répondu ou ont rechuté avec des traitements établis ayant un bénéfice connu, ou qui sont intolérants à ces traitements. Le teclistamab est un anticorps (protéine produite par le système immunitaire de l’organisme) qui reconnaît une protéine appelée antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA), dont la concentration est élevée en cas de myélome multiple. Le teclistamab reconnaît également une protéine appelée CD3 présente sur les globules blancs de votre propre système immunitaire (également appelés lymphocytes T). L’anticorps teclistamab a été conçu pour se fixer à un lymphocyte T et pour se fixer également à la protéine BCMA à la surface des cellules de myélome multiple. La liaison de l’anticorps au lymphocyte T et à la protéine BCMA sur la cellule de myélome multiple permet aux lymphocytes T d’attaquer les cellules de myélome multiple en les rapprochant les unes des autres. Le teclistamab est approuvé pour le traitement du myélome multiple en rechute/ réfractaire dans différents pays tels que les États-Unis, l'Union européenne, le Royaume-Uni et la Suisse et il est en cours d'évaluation par les agences de santé d'autres pays. |
Pourquoi le teclistamab m’est-il proposé ? |
Le teclistamab vous a été proposé dans le cadre d’un usage compassionnel parce que vous êtes atteint(e) d’une maladie et en particulier de la forme récidivante etréfractaire de cette maladie qui pourrait potentiellement répondre au traitement par teclistamab. |
De quelle façon devrai-je prendre le teclistamab ? |
Teclistamab doit être utilisé comme indiqué par votre médecin. Vous recevrez le teclistamab par voie sous-cutanée (injections sous-cutanées) sous la supervision du personnel de l’hôpital. Cela signifie qu’une aiguille courte est utilisée pour injecter le médicament sous votre peau, dans la couche de tissu située entre la peau et le muscle. Chaque injection durera moins de 5 minutes. Les injections sous-cutanées seront effectuées dans l’abdomen, mais d’autres endroits (par exemple, le bras ou la cuisse) peuvent être utilisés à la discrétion de votre médecin traitant. Vous recevrez 2 doses « d’induction » au cours des 4 à 8 premiers jours du cycle 1 avant l’administration de la première dose complète de teclistamab. Les doses d’induction sont des doses |
plus faibles que la dose de traitement complète. Elles visent à permettre à votre organisme de s’adapter et à nous permettre de gérer les éventuels effets indésirables (voir la section Effets indésirables possibles ci-dessous). Si votre médecin traitant estime que vous avez besoin d’une attention médicale particulière en raison d’effets indésirables possibles liés au teclistamab, vous serez rester à l’hôpital jusqu’à 48 heures en observation après chaque dose d’induction et après la 1re dose complète. Cette mesure vise à assurer un suivi étroit de votre bien-être. Après avoir reçu la première dose, vous recevrez le teclistamab une fois par semaine. En fonction de votre réponse au teclistamab, le médecin pourra discuter avec vous de la modification de ce schéma posologique à une fois toutes les 2 semaines. Vous recevrez des médicaments, notamment des stéroïdes, du paracétamol et un antihistaminique (un médicament contre les allergies), avant les premières administrations de médicaments afin de réduire le risque de réaction médicamenteuse liée à l’administration du teclistamab. Vous pourrez également recevoir d’autres médicaments si votre médecin estime qu’ils sont nécessaires. | ||||
Quels sont les effets indésirables possibles du teclistamab ? | ||||
Tous les médicaments sont associés à des risques et des effets indésirables qui peuvent varier d’une personne à l’autre. Les effets indésirables peuvent être légers à très sévères. La plupart des effets indésirables disparaissent après l’arrêt du traitement, mais certains peuvent persister. Cette section vous donne les informations connues à ce jour sur les effets indésirables observés avec le teclistamab, sur la base des études cliniques menées à ce jour. En date du 16 mars 2022, environ 668 patients atteints de myélome multiple et ayant participé à une étude clinique ont été traités par teclistamab. Environ 90 patients ont été traités par teclistamab IV (voie intraveineuse, directement dans la veine) et environ 578 patients ont été traités par teclistamab SC (voie sous-cutanée, sous la peau). Sur les 668 patients, environ 383 ont reçu le teclistamab seul et 285 ont reçu le teclistamab en association avec d’autres traitements. On ne connaît pas tous les désagréments, effets indésirables et risques possibles liés au teclistamab. De nouveaux effets indésirables pourraient survenir. Votre médecin assurera une surveillance et vous recevrez les soins appropriés si des effets indésirables surviennent. Xxxxxxxx informer immédiatement le médecin si vous présentez l’un des effets indésirables décrits ci- dessous ou tout autre effet non mentionné. Vous serez informé(e) de toute nouvelle découverte susceptible d’influer sur votre décision de poursuivre ce programme d’accès pré-approbation. Les effets indésirables suivants ont été identifiés pour le teclistamab : | ||||
Classe de système d’organes | Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10) | Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) | ||
Système immunitaire | • Syndrome de libération de cytokine (voir section séparée ci-dessous pour plus de détails) • Hypogammaglobulinémie (voir section distincte ci-dessous pour plus de détails) | |||
Infections | • Infection des voies aériennes supérieures | • Sepsis (affection potentiellement mortelle qui | ||
(voir section distincte ci- dessous pour plus de détails) | • Infection des poumons (pneumonie) • COVID-19 | survient lorsque la réaction de l’organisme à une infection endommage ses propres tissus et organes.) • Cellulite (infection bactérienne aiguë de la peau et du tissu sous-cutané) | ||
Effets sur les cellules sanguines | • Faible taux de globules blancs (y compris neutropénie, lymphopénie, leucopénie) • Faible taux de plaquettes (thrombopénie) • Faible taux de globules rouges (anémie) | |||
Métabolisme et nutrition | • Faible taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie) • Faible taux de magnésium dans le sang (hypomagnésémie) • Faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie) • Taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) • Appétit diminué | • Faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie) • Faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) • Faible taux d’albumine dans le sang (hypoalbuminémie) | ||
Système nerveux | • Céphalées • Sensation anormale, notamment engourdissement ou picotement des mains, des pieds ou des membres (neuropathie périphérique) | • Trouble du cerveau (encéphalopathie) • Syndrome de neurotoxicité lié aux cellules effectrice de l’immunité (ICANS) (voir « Effets secondaires neurologiques » ci-dessous pour plus de détails). | ||
Vasculaire | • Tension artérielle élevée • Saignement | |||
Poumon | • Toux • Dyspnée (essoufflement) | • Hypoxie | ||
Gastro-intestinal | • Nausées • Diarrhée • Constipation • Vomissements | • Paramètres sanguins du pancréas élevé • Amylase élevé • Lipase élevé | ||
Muscles, os et tissu conjonctif | • Douleur musculaires et osseuses (douleurs musculo- squelettiques) | |||
Troubles généraux et anomalies au site d’administration | • Réaction au site d’injection (voir section distincte ci-dessous pour plus de détails) • Fatigue • Douleur • Fièvre • Gonflement des mains, des pieds ou des membres (œdème) | |||
Foie | • Paramètres sanguins du foie élevés | |||
Rein | • Analyse sanguine des reins anormale |
Syndrome de libération de cytokines (SLC) Le SLC est une complication qui peut survenir en raison de l’activation des cellules immunitaires et qui, dans certains cas, peut être grave, mettre la vie en danger ou même entraîner la mort. Les signes et symptômes du SLC avec le teclistamab sont de la fièvre et peuvent également inclure des frissons, une tension artérielle anormale, des difficultés respiratoires, une fréquence cardiaque élevée, des céphalées, de la fatigue ou de la faiblesse, des sensations vertigineuses, des nausées, des vomissements et des tests anormaux de la fonction hépatique. Un SLC est survenu chez environ 72 % des patients traités par teclistamab. La plupart des cas se sont produits au cours des premières administrations et jusqu’à présent, ils ont été légers ou modérés. Vous recevrez des doses plus faibles, appelées doses d’induction, de teclistamab avant de recevoir la dose complète du traitement et des médicaments, dont des stéroïdes, du paracétamol et un antihistaminique, seront administrés avant les doses croissantes et les premières doses complètes de teclistamab pour faciliter la prise en charge du SLC. Votre médecin vous examinera et vous surveillera pour détecter les symptômes du SLC. Contactez toujours immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de SLC. Pour les traiter, vous pouvez recevoir un médicament appelé tocilizumab. Le tocilizumab est également utilisé pour traiter les patients atteints de la maladie à COVID-19, et en raison de la pandémie, les stocks de tocilizumab pourraient être difficiles à obtenir. Si le médecin n’est pas en mesure d’obtenir du tocilizumab, ou si le tocilizumab seul ne suffit pas à gérer vos symptômes, il pourra utiliser d’autres médicaments pour traiter le SLC, comme le siltuximab, l’anakinra et/ou les stéroïdes. Bien que des traitements alternatifs aient été utilisés pour gérer le SLC après l’administration d’agents expérimentaux similaires à teclitamab, aucun n’est approuvé et les informations disponibles sont limitées pour soutenir l’utilisation du siltuximab et de l’anakinra par rapport au tocilizumab pour la gestion du SLC. Vous pouvez également recevoir à nouveau des stéroides. Votre médecin vous expliquera les effets indésirables du tocilizumab, des stéroides et de tout autre traitement dont vous pourriez avoir besoin. Si le SLC est sévère, des soins de soutien et des médicaments peuvent être nécessaires, et le traitement par teclistamab peut être interrompu ou arrêté. Effets indésirables neurologiques Des effets indésirables neurologiques peuvent survenir, notamment des maux de tête ou une affection appelée « syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires effectrices » (ICANS). Les ICANS peuvent être graves, mettre la vie en danger, voire entraîner la mort. Les effets indésirables neurologiques peuvent inclure une somnolence, une confusion mentale, des troubles de l’élocution et une difficulté à écrire, un délire, un engourdissement/des picotements dans les mains, les pieds ou les membres, un ralentissement de la pensée et une altération de l’état mental. La plupart de ces effets ont été légers ou modérés, à l’exception de deux événements sévères (délire et altération de l’état mental). Un syndrome de neurotoxicité lié aux cellules effectrices de l’immunité s’est produit jusqu’à présent chez environ 3 % des patients, quelle que soit la dose. Tous les patients se sont rétablis avec un traitement approprié. Votre médecin vérifiera si vous avez des effets indésirables neurologiques pendant le traitement par teclistamab. |
Réactions au site d’injection Des réactions au site d’injection peuvent survenir lorsque le teclistamab est administré par injection sous-cutanée, ce qui s’est produit chez environ 38 % des patients ayant reçu des injections sous- cutanées de teclistamab. Les effets indésirables peuvent inclure, sans s’y limiter, une rougeur, des démangeaisons, un rash, un gonflement, une inflammation, une gêne, une ecchymose et un durcissement de la peau au site d’injection. Hypogammaglobulinémie Le traitement par teclistamab peut provoquer un problème au niveau de votre système immunitaire appelé hypogammaglobulinémie, dans laquelle une quantité insuffisante de protéines gammaglobulines (également appelées anticorps, protéines protectrices fabriquées par le système immunitaire pour aider à combattre les infections) est produite. Une diminution des gammaglobulines peut augmenter le risque d’infections. Une hypogammaglobulinémie est survenue chez environ 74 % des patients ayant reçu le teclistamab. Vous ne pouvez pas recevoir de vaccins vivants atténués contre des virus car il y a un très faible risque d’infection si votre système immunitaire est affaibli. Votre réponse immunitaire aux vaccins peut être moindre lorsque vous prenez du teclistamab. Votre médecin peut recommander un traitement par des immunoglobulines en intraveineuse (IGIV), qui fournit des gammaglobulines de substitution et peut aider à combattre les infections. Un traitement supplémentaire peut inclure des médicaments pour prévenir les infections (par exemple, des antibiotiques). Infection • En raison du risque d’hypogammaglobulinémie (faible taux d’anticorps) et d’un faible nombre de globules blancs, le risque de contracter une infection ou de contracter une infection plus sévère peut être plus élevé.Les infections les plus fréquentes chez les patients traités par le teclistamab étaient les infections des voies respiratoires supérieures (34%), les pneumonies (27%) et les COVID-19(16%). • Si vous souffrez d’une infection en ce moment, si vous avez eu des infections fréquentes ou si vous vous sentez malade, vous devez en informer le médecin immédiatement. Les signes d’une infection peuvent inclure fatigue, céphalées, fièvre, frissons, douleurs et courbatures, toux, congestion, oppression thoracique ou essoufflement. Des infections sévères, dont des infections mortelles,telle qu’une pneumonie ou un sepsis (une affection menaçant la vie du/de la patient[e], observée lorsque la réponse de l’organisme à une infection entraîne des lésions à ses propres tissus et organes) a été également rapportée. • Dans ce programme, vous recevez une dose de teclistamab en fonction de votre poids corporel. Dans un petit groupe de patients participant à un essai clinique en phase précoce, il y a eu plus d'infections mortelles que prévu chez les patients ayant reçu le teclistamab à une dose fixe (pas en fonction de leur poids) en association avec le daratumumab. Il n'y a pas d'impact sur ce programme puisque vous recevez le teclistamab en fonction de votre poids en monothérapie (et pas en association). • Votre médecin peut également vous recommander d'autres médicaments COVID-19 pour éventuellement prévenir ou réduire le risque d'infection ou d'infection grave. Il est important d'informer immédiatement votre médecin si vous avez été diagnostiqué(e) comme étant infecté(e) par le COVID-19 (même si vous ne présentez aucun symptôme ou |
seulement des symptômes légers), ou si vous avez été exposé(e) à une personne infectée par le COVID-19. Il est également important de poursuivre la prévention générale des infections, comme se laver les mains, porter des masques, garder ses distances et éviter autant que possible les transports publics ou les voyages. • Votre médecin peut administrer des médicaments pour prévenir les infections. Des infections ou des réactivations de virus, y compris le virus de l’hépatite B, ont été observées avec le teclistamab. La réactivation de l’hépatite B peut entraîner une infection grave du foie ou la mort. Votre médecin doit vous faire passer un test de dépistage du virus de l’hépatite B avant de commencer le traitement par teclistamab. Si le test de dépistage du virus est positif, vous serez étroitement surveillé(e) pour détecter tout signe d’infection. Autres pathologies observées avec le teclistamab Les effets liés au système immunitaire sont une condition supplémentaire qui a été observée lorsque le teclistamab a été administré aux patients. Cependant, on ne sait pas si le teclistamab en est la cause ou si elle est due à d’autres facteurs. Des effets indésirables liés à l’immunité peuvent survenir lorsque le système immunitaire est stimulé par des médicaments qui se lient aux cellules immunitaires. Les effets indésirables peuvent inclure, mais sans s’y limiter : rash, tests hépatiques anormaux, dysfonctionnement thyroïdien et/ou surrénalien, inflammation du côlon, l'inflammation du poumon et neuropathie. Capacité à conduire et à utiliser des machines Les effets secondaires neurologiques peuvent affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Comme ces effets secondaires sont plus susceptibles de se produire au début du traitement, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines à partir de la première dose préparatoire de teclistamab jusqu'à 48 heures après la première dose de traitement complet. Si vous présentez des effets secondaires neurologiques à tout autre moment du traitement, vous ne devez pas non plus conduire ou utiliser des machines jusqu'à ce que votre médecin vous dise le contraire. |
Risques inconnus. |
Les désagréments, effets indésirables et risques éventuels associés au traitement par teclistamab ne sont pas tous connus. De nouveaux effets indésirables pourraient survenir. Vous ferez l'objet d'une surveillance étroite au cours de votre participation à cet usage compassionnel (UC) et vous recevrez les soins appropriés en cas d'effets secondaires. Si vous venez à présenter tout effet indésirable décrit ci-dessus ou ne figurant pas dans cette liste, veuillez en informer immédiatement votre médecin. |
Gestion de la contraception et de la grossesse lors de la prise de teclistamab. |
Aucune information n’est disponible concernant les risques liés à la grossesse et les effets sur l’enfant à naître pendant un traitement par teclistamab. L’effet du teclistamab sur les ovocytes, le sperme et les organes reproducteurs est inconnu. Si vous êtes une femme : |
• Une femme enceinte ou qui allaite activement un enfant ne peut pas participer à ce programme d’UC, car le teclistamab pourrait mettre en danger l’enfant à naître ou le bébé allaité. • Les femmes susceptibles de tomber enceintes doivent accepter de ne pas débuter de grossesse ni de faire de don d’ovocytes (ovules) pendant la durée de cet UC ainsi que pendant les 6 mois qui suivent l’administration de la dernière dose de teclistamab. • Les femmes susceptibles de tomber enceintes et sexuellement actives doivent accepter d’utiliser une méthode de contraception hautement efficace et de se soumettre régulièrement à des tests de grossesse pendant l’UC et jusqu’à 6 mois après l’administration de la dernière dose de teclistamab. • • Le type de contraception que vous utilisez doit faire l’objet d’une discussion avec le médecin et être validé avant que vous ne commenciez l’UC. • Si vous tombez enceinte pendant cet UC, vous devez en informer le médecin-investigateur et arrêter immédiatement la prise de teclistamab. Le médecin traitant vous conseillera sur votre prise en charge médicale et vous demandera l’autorisation de recueillir des informations sur votre grossesse et sur la santé de votre bébé. • Si votre capacité à procréer évolue après le début de l’UC ou que le risque de grossesse change, vous devez mettre en place l'une des méthodes contraceptives efficaces. Si vous êtes un homme : • Les hommes doivent s'engager à ne pas donner leur sperme et àne pas procréer pendant la durée de l’UC et dans les 3 mois suivant l'administration de la dernière dose de teclistamab. • Si vous êtes sexuellement actif, vous devez accepter d’utiliser un préservatif pendant toute la durée de l’UC et jusqu’à 3 mois après l’administration de la dernière dose de teclistamab. • Vous n’êtes pas autorisé à faire un don de sperme pendant l’UC et jusqu’à 3 mois après l'administration de la dernière dose de teclistamab. • Si votre partenaire tombe enceinte entre le moment où vous commencez à prendre le traitement et les 3 mois qui suivent la dernière dose de teclistamab, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Xxxxxxx (Janssen-Cilag NV/Janssen Pharmaceutica NV) pourra demander votre autorisation ainsi que celle de votre partenaire pour recueillir des informations sur sa grossesse et sur la santé du bébé. |
Quel est le coût du teclistamab ? |
Le teclistamab vous sera fourni gratuitement tout au long de votre participation à ce UC. |
Mon médecin peut-il me retirer du programme ? |
Oui, votre médecin et Xxxxxxx ont le droit de vous retirer de l’UC à tout moment, avec ou sans votre accord. Ces décisions seront prises dans les cas suivants : • Pour des raisons médicales, il est dans votre intérêt de mettre fin à votre participation • Vous ne suivez pas les instructions de votre médecin • Le programme est annulé • Vous ne répondez plus aux critères d’admissibilité • Votre médecin vous a recommandé un autre médicament disponible dans votre pays. Votre médecin discutera avec vous des raisons de votre retrait de l’UC, des autres options de traitement et des plans de suivi des effets secondaires, le cas échéant. Le PUC (et donc la fourniture gratuite du teclistamab par Xxxxxxx) sera évalué au moins une fois par an, ou lors de la mise à disposition de nouvelles informations pertinentes. Ces informations pertinentes peuvent inclure une évolution du besoin médical, du statut réglementaire, du remboursement ou la publication de nouvelles données concernant le teclistamab. Le cas échéant, Xxxxxxx a la possibilité d’arrêter le programme. Le teclistamab est mis à disposition gratuitement au cas par cas jusqu'à ce qu'une décision sur le remboursement du teclistamab dans l'indication envisagée ait été prise en Belgique (indépendamment du résultat) ou jusqu'à ce que, selon le jugement clinique du médecin traitant, la poursuite du traitement ne soit plus bénéfique au patient, selon la première de ces éventualités. En cas d'interruption prématurée du programme, les patients continueront à recevoir le traitement aussi longtemps que le médecin traitant le jugera nécessaire. |
Coordonnées du médecin |
Nom : |
Adresse : |
Numéro de téléphone : |
Confidentialité |
Xxxxxxx (Janssen-Cilag NV/Janssen Pharmaceutica NV) utilisera les informations collectées à votre sujet et sur tout changement de votre état de santé pouvant être lié à la prise de teclistamab que pour déterminer votre éligibilité (c'est à dire si les informations concernant votre état de santé le permette) à participer au programme et pour pharmacovigilance. Les informations seront conservées sur support papier et/ou électronique. Afin de protéger votre vie privée, les informations seront marquées par votre médecin à Xxxxxxx sous une forme cryptée afin que votre identité ne puisse pas être directement identifiée.. Si la réglementation locale permet que les résultats de ce programme sont utilisés ou publiés par votre médecin ou par Xxxxxxx, votre identité restera confidentielle à tout moment. En signant le présent formulaire, vous autorisez l’utilisation des informations vous concernant. |
Votre dossier médical personnel, faisant notamment mention de votre participation à ce programme, sera conservé par votre médecin aussi longtemps que l’exige la législation en vigueur dans votre pays. Les informations cryptées collectées pourront être envoyées à d’autres membres du groupe d’entreprises Xxxxxxx & Xxxxxxx, à des partenaires contractuels travaillant avec ces entreprises, ainsi qu’à des autorités réglementaires. Vos données cryptées seront éventuellement envoyées à certains pays situés hors de l’Europe qui ne présentent peut-être pas le même niveau de protection des données personnelles que l’Europe. Xxxxxxx offrira le même niveau de protection que dans l’Union européenne et conservera et supervisera les informations recueillies à votre sujet aussi longtemps que nécessaire. Xxxxxxx conservera vos informations pendant une période autorisée par la législation applicable pour l’utilisation décrite ci-dessus. Vous pouvez demander à votre médecin de prendre connaissance des informations collectées vous concernant et demander à ce que d’éventuelles erreurs soient corrigées. Si vous décidez à un moment quelconque de quitter le programme ou si vous retirez votre consentement à la collecte d’informations supplémentaires à des fins de recherche, Janssen Pharmaceutica NV pourra continuer à utiliser vos informations collectées jusqu’à cette date si la loi l’autorise Dans tous les cas, aucune nouvelle donnée ne sera fournie à Xxxxxxx à partir du moment où vous retirez votre consentement. |
II. Consentement éclairé
Traitement par teclistamab, 10/90 mg/ml solution injectable, en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple récidivant et réfractaire ayant reçu au moins trois lignes de traitement antérieures, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et qui ont épuisé toutes les options thérapeutiques approuvées commercialement et cliniquement appropriées, qui ne sont pas admissibles à un essai clinique et qui présentent des signes de progression de la maladie après le dernier traitement dans le cadre d’un programme d’usage compassionnel
Je déclare avoir été informé du programme d’usage compassionnel des objectifs, de la durée et ses conséquences, des risques et avantages éventuels et de ce que l’on attend de moi et que j’ai compris tout ça. Mes droits en tant que participant à ce programme m'ont été expliqués et je les ai compris. J’ai lu le document d’information.
J’ai eu assez de temps pour réfléchir et en parler avec une personne de mon choix, comme mon médecin généraliste ou un membre de ma famille.
J’ai eu l’occasion de poser tous mes questions, et toutes ont reçu une réponse satisfaisante.
Je comprends que ma participation à ce programme est volontaire et que je suis libre d’y mettre fin à n'importe quel moment sans que cela ait une influence sur ma relation avec l’équipe thérapeutique.
Je comprends que les informations me concernant seront collectées et seront traitées de manière confidentielle. Je comprends que mon médecin traitant garantit le traitement confidentiel de mes données à caractère personnel.
J'accepte que mes données personnelles soient traitées comme décrit dans ce document.
Je comprends que ma participation au programme peut être résiliée sans mon consentement si 1) il y a un changement de besoin médical, un changement de statut réglementaire, un changement de remboursement, ou de nouvelles données du teclistamab, 2) mon médecin, a base de nouvelles informations, détermine qu'il est dans mon intérêt d'interrompre mon traitement ou 3) pour toute autre raison légitime.
J’accepte de participer volontairement à ce programme programme d’usage compassionnel et d’être traité par teclistamab
Nom du patient en majuscules Date
Signature du patient Date
Signature du témoin ou du représentant légal du patient Date Nom en majuscules et lien parenté avec le patient (si applicable)
Nom et signature du médecin traitant Date |
Teclistamab
PRE-APPROVAL ACCESS, Named Patient Program (NPP) INFORMATION FOR PATIENTS
Belgium 64007957MMY4001
I. Important information for your decision to participate in the program
What is Pre-Approval Access? |
Pre-approval access, sometimes also known as compassionate use, is any access to medication prior to that medication being approved by a Health Agency. This type of access is considered for patients with a serious/life-threatening disease or condition, where there is no alternative treatment or where other alternative treatments have been exhausted. The medication, used in this program, is investigational and the Health Agency in your country has not determined yet that it is safe or effective for use in treating multiple myeloma. |
What is teclistamab? |
Teclistamab (JNJ-64007957) is a drug using a new approach for the treatment of patients with multiple myeloma who have not responded to or have relapsed to established therapies with known benefit or are intolerant to such treatments. Teclistamab is an antibody (protein produced by the body's immune system) that recognizes a protein called B-cell maturation antigen (BCMA), which is found at high levels on multiple myeloma cells. Teclistamab also recognizes a protein on your white blood cells in your own immune system (also known as T cells) called CD3. The teclistamab antibody has been designed to attach to a T cell and also attach to the BCMA protein on the surface of multiple myeloma cells. When the antibody attaches to the T cell and BCMA protein on the multiple myeloma cell, it allows the T cells to attack the multiple myeloma cells by bringing them close together. Teclistamab is approved for the treatment of relapsed/refractory multiple myeloma in different countries such as, US, European Union, UK and Switzerland and it's being reviewed by Health Agencies in other countries. |
Why is teclistamab being offered to me? |
You have been offered teclistamab in the context of Pre-Approval Access setting because you have a disease and specifically the relapsed/refractory type of the disease that could potentially respond to teclistamab treatment. |
How do I take teclistamab? |
Teclistamab should be taken as directed by your doctor. You will receive teclistamab subcutaneously (subcutaneous injections) under the supervision of site staff. This means that a short needle is used to inject a drug under your skin into the tissue layer between the skin and the muscle. Each injection is complete in less than 5 minutes. The subcutaneous injections will be given in your abdomen, but other locations (for example, arm or thigh) may be used at the discretion of your treating physician. You will receive 2 “step-up” doses in the first 4-8 days of cycle 1 before the first full dose of teclistamab is given. “Step-up” doses are lower doses than the full treatment dose to allow your body to adjust and manage any possible side effects (see possible side effects section below). If your treating physician feels you need special medical attention for possible side effects related to |
teclistamab, you may be kept in the hospital for up to 48 hours for observation after each step-up dose and after the 1st full dose. This is done to ensure that your well-being is monitored closely. After you have completed the first dose, you will receive teclistamab once a week. According to your response to teclistamab, the doctor may discuss changing this dosing schedule to once every 2 weeks with you. You will get medications, including steroids, paracetamol/acetaminophen, and an antihistamine, before the first few drug administrations to reduce the chance of drug reaction related to teclistamab administration. You may also receive other medications if your doctor thinks they are needed. | ||||
What are the possible side effects of teclistamab? | ||||
Any drug has risks and side effects which may vary from person to person. Side effects may be mild to very severe. Most side effects will go away after you stop treatment but some may be long lasting. This section gives you the information known so far about side effects seen with teclistamab based on clinical studies in patients with teclistamab to date. As of 16 March 2022, approximately 668 clinical study patients with multiple myeloma have been treated with teclistamab. Approximately, 90 patients were treated with teclistamab IV (intravenous, directly into the vein) and approximately 578 patients were treated with teclistamab SC (subcutaneous, underneath the skin). Of the 668 patients, approximately 383 received teclistamab alone, and 285 patients received teclistamab in combination with other therapies. Not all the possible discomforts, side effects, and risks related to teclistamab are known. New side effects could happen. Your doctor will monitor, and you will receive appropriate care if side effects happen. Please tell your doctor right away if you have any of the side effects described below or any other ones not listed. You will be told of any new findings that may affect your decision to continue in this pre-approval access program. The following side effects have been identified for teclistamab: | ||||
Body System | Very Common (may affect more than 1 in 10 people) | Common (may affect up to 1 in 10 people) | ||
Immune system | • Cytokine Release Syndrome (see separate section below for details) • Hypogammaglobulinemia (see separate section below for details) | |||
Infections (see separate section below for details) | • Upper respiratory tract infection • Infection of the lung (Pneumonia) • COVID-19 | • Sepsis (a life-threatening condition that arises when the body's response to an infection injures its own tissues and organs) • Cellulitis | ||
Blood Cell Effects | • Low white blood cells (including neutropenia, lymphopenia, leukopenia) | |||
• Low platelets (Thrombocytopenia) • Low red blood cells (Anemia) | ||||
Metabolism and Nutrition | • Low blood phosphate levels (Hypophosphataemia) • Low blood magnesium levels (Hypomagnesaemia) • Low blood potassium levels (Hypokalaemia) • High blood calcium levels (Hypercalcaemia) • Decreased appetite | • Low blood calcium levels (Hypocalcaemia) • Low blood sodium levels (Hyponatraemia) • Low blood albumin (Hypoalbuminaemia) | ||
Nervous system | • Headache • Abnormal sensation including numbness/tingling of hands, feet, or limbs (Neuropathy peripheral) | • Disorder of the brain (Encephalopathy) • Immune effector cell- associated neurotoxicity syndrome (ICANS) (see “Neurologic Side Effects” below for details) | ||
Vascular | • High blood pressure • Bleeding | |||
Lung | • Cough • Dyspnea | • Hypoxia | ||
Gastrointestinal | • Nausea • Diarrhea • Constipation • Vomiting | • Pancreas blood test high {lipase and amylase increase} | ||
Muscles, bone, and connective tissue | • Pain in muscles or bones (Musculoskeletal pain) | |||
General disorders and administration site conditions | • Injection site reaction (see separate section below for details) • Tiredness (Fatigue) • Pain • Fever • Swelling of hands, feet, or limbs (Edema) | |||
Liver | • Liver blood tests high | |||
Kidney | • Kidney blood test abnormal | |||
Cytokine Release Syndrome (CRS) CRS is a complication that can happen due to the activation of immune cells and in a few events can be severe, life threatening, or even lead to death. The signs and symptoms of CRS with teclistamab are fever and may also include chills, abnormal blood pressure, trouble breathing, elevated heart rate, headache, tiredness or weakness, dizziness, nausea, vomiting and abnormal liver function tests. CRS has occurred in approximately 72% of the patients treated with teclistamab. Most cases occurred within the first few doses and so far have been mild or moderate. You will be given lower doses of teclistamab (called step-up doses) before getting the full treatment dose, and medications including steroids, paracetamol/acetaminophen, and an antihistamine, will | ||||
be given before the step-up doses and first teclistamab full doses to help with the management of CRS. Your doctor will check and monitor you for symptoms of CRS. To treat CRS, you may receive a drug called tocilizumab. Tocilizumab is also used to treat COVID-19 patients, and due to the pandemic, supplies of tocilizumab might be hard to get. If your doctor is not able to obtain tocilizumab, or if tocilizumab alone may not be enough to manage your symptoms, he/she may use alternative medications to treat CRS such as siltuximab, anakinra, and/or steroids. While these alternative treatments have been used to manage CRS following investigational agents similar to teclistamab, none are approved. There is limited information available to support the use of siltuximab and anakinra in comparison with tocilizumab for the management of CRS. You may also receive steroids again. Your doctor will explain the side effects of tocilizumab, steroids, and any other treatment you may need. If CRS is severe, supportive care and medication may be required, and treatment with teclistamab may be interrupted or discontinued. Neurological Side Effects Neurological side effects may occur that include headaches or a condition named “Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome” (ICANs). ICANs can be severe, life threatening, or even lead to death. Neurologic side effects may include sleepiness, confusion, speech disorder, difficulty writing, delirium, numbness/tingling of hands, feet or limbs, slow thinking, and altered mental state. Most have been mild or moderate except for two severe events (delirium and altered mental state). Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome have occurred in approximately 3% of patients so far at any dose. All patients recovered with appropriate treatment. Your doctor will check you for neurological side effects during treatment with teclistamab. Injection Site Reactions Injection site reactions may occur when teclistamab is given by subcutaneous injection which has occurred in approximately 38% of patients who received teclistamab subcutaneous injections. Side effects may include but are not limited to redness, itching, rash, swelling, inflammation, discomfort, bruise, and hardening of the skin at the site of injection. Hypogammaglobulinemia Treatment with teclistamab may cause a problem with your immune system called hypogammaglobulinemia in which not enough gamma globulin proteins (also known as antibodies, protective proteins made by the immune system to help fight infections) are produced. Decreases in gamma globulin proteins can increase the risk of infections. Hypogammaglobulinemia has occurred in approximately 74% of patients who received teclistamab. You should not receive live attenuated vaccinations against viruses as there is a very small chance of an infection if your immune system is weakened. Your immune response to vaccines may be less when taking teclistamab. Your doctor may recommend a treatment called intravenous immunoglobulin (IVIG) which provides replacement gamma globulin proteins which may help in fighting off infections. Additional treatment may include drugs to prevent infections (e.g. antibiotics). Infection |
• Because of the risk of hypogammaglobulinemia (low antibodies) and low white blood cell counts, there may be a greater risk of getting an infection or getting a more severe infection. Most common infections included upper respiratory tract infections (34%), pneumonia (27%) and COVID-19 (16%) in patients treated with teclistamab • If you have an infection now, have a history of frequent infections, or if you feel sick, you should tell your doctor right away. Signs of an infection may include fatigue, headache, fever, chills, aches and pains, coughing, congestion, chest tightness, or shortness of breath. Severe infections, including fatal infections, such as pneumonia and sepsis (a life- threatening condition that arises when the body's response to an infection injures its own tissues and organs) have also been reported. • In this program you are receiving teclistamab dose according to your weight. In a small group of patients in an early-stage clinical trial, a higher number of fatal infections than anticipated occurred in patients who received teclistamab at a fixed dose (not according to their weight) in combination with daratumumab. There is no impact to this program as you are receiving weight-based teclistamab as a monotherapy (not in combination) • Your doctor may also recommend other COVID-19 medications to potentially prevent or reduce the risk of infection or severe infection. It is important to tell your doctor right away if you are diagnosed with COVID-19 (even if you have no or only minor symptoms), or have been exposed to someone with COVID-19 infection. It is also important to continue general infection prevention practices such as washing hands, wearing masks, social distancing, and avoiding public transportation or travel as much as possible. • Your doctor may administer medication to prevent infections. Infections or reactivations of viruses, including hepatitis B virus, have been observed with teclistamab. Hepatitis B reactivation could result in severe liver infection or death. Your doctor should test you for the hepatitis B virus before beginning treatment with teclistamab. If you test positive for the virus, you will be closely monitored for signs of infection. Additional conditions seen with Teclistamab Immune-related effects is an additional condition that has been observed when teclistamab was given to patients. However, it is unclear if teclistamab caused it or if it was due to other factors. Immune-related side effects can happen when the immune system is stimulated by drugs that bind immune cells. Side effects may include but are not limited to rash, abnormal liver function tests, thyroid and/or adrenal dysfunction, inflammation in the colon, inflammation in the lung and neuropathy. Driving and Using Machines Neurological side effects may impair your ability to drive or operate machinery. As these side effects are more likely to occur at the start of treatment, you should not drive a car or operate machinery starting from the first step up dose of teclistamab until 48 hours after the first full treatment dose. If you experience any neurological side effects at any other time during treatment, you should also not drive a car or operate machinery until your doctor advises otherwise. |
Unknown risks. |
Not all the possible discomforts, side effects, and risks related to teclistamab treatment are known. New side effects could happen. You will be watched closely while participating in this NPP and you will receive appropriate care if side effects happen. Please tell your doctor right away if you have any of the side effects described above or any other ones not listed. |
Managing birth control and pregnancy when taking teclistamab. |
There is no information available about the risks of pregnancy and effects on an unborn child during treatment with teclistamab. The effect of teclistamab on eggs, sperm and reproductive organs is unknown. If you are a woman: • A woman who is pregnant or actively breastfeeding a child cannot take part in this NPP program because teclistamab might harm your unborn child or breastfed baby. • Women who can become pregnant must agree not to become pregnant or donate eggs (ova, oocytes) while in this NPP and for 6 months after the last dose of teclistamab is given. • Women who can become pregnant and are sexually active must agree to use effective methods of birth control until 6 months after the last dose of teclistamab is given. • The type of birth control you use must be discussed with and approved by the doctor before you begin the NPP. • If you get pregnant during the NPP, you must inform the doctor and immediately stop taking teclistamab. The treating phsyician will advise you about your medical care and will ask your permission to collect information about your pregnancy and the health of your baby. • If your childbearing potential changes after the start of the NPP or the risk of pregnancy changes, you must begin to use effective methods of contraception and discuss with immediately with your doctor. If you are a man: • Men must agree not to donate sperm or father a child while in this NPP or within 3 months after receiving the last dose of teclistamab. • When sexually active with a partner who could become pregnant, you must agree to use effective menthods of birth control during the NPP until 3 months after the last dose of teclistamab is given. • The type of birth control you use must be discussed with, and approved by, your doctor before you start on teclistamab.. • In the event that your partner becomes pregnant in the time between when you start taking the treratment drug until 3 months after the last dose of teclistamab is given, you must inform your doctor immediately. Janssen (Janssen-Cilag NV/Janssen Pharmaceutica NV) |
may ask you and your partner’s permission to collect information about her pregnancy and the health of the baby. |
What is the cost of teclistamab? |
Teclistamab will be provided at no cost to you while you participate in this NPP. If you are still on treatment after the drug receives a marketing authorization in your country and is made available to patients like you, your doctor will be required to assess the appropriate prescription pathway to continue to make teclistamab available to you through your healthcare system or health care insurance. |
Can my doctor remove me from the program? |
Yes, your doctor and Xxxxxxx have the right to remove you from the NPP at any time, with or without your agreement. These decisions will be made if: • It is in your best medical interest to stop • You do not follow your doctor’s instructions • The program is canceled • You no longer meet the eligibility criteria • Your doctor has recommended an alternative medication that is available in your country Your doctor will discuss with you the reasons for removing you from the NPP, other treatment options, and plans to follow up with you for side effects, if needed. In general, Xxxxxxx stops providing medicine under a pre-approval access program in a country after the medicine has been approved by the Health Agency. Until the medicine is available through your local healthcare system, Janssen may continue to provide the medicine where allowed by law. |
WHO SHOULD I CONTACT IN CASE OF DOUBTS OR CONCERNS? |
Name: Insert doctor contact details |
Address: Insert doctor contact details |
Telephone Number: Insert doctor contact details |
Confidentiality |
Xxxxxxx (Janssen-Cilag NV/Janssen Pharmaceutica NV) will use the information collected about you and information about any changes in your health that may be related to taking teclistamab if you are eligible for the program or for pharmacovigillance. The information will be stored on paper and/or electronically. To protect your privacy, the information will be labeled in a way that will not identify you. Your doctor is the only one able to identify you. If any results from this program, are used or published by your doctor or by the Janssen, your identity |
will be kept confidential at all times. By signing this form, you are permitting this use of your information. Your doctor will keep your personal medical records which will include a reference to your participation in this program, as long as required considering the laws that apply in your country. The information collected may be sent to other members of the Xxxxxxx & Xxxxxxx group of companies, to contractors working for them, and to regulatory authorities. Your information may be sent to some countries outside Europe that may not have the same level of data privacy protection as Europe. Xxxxxxx will offer the same level of protection as in the European Union and will keep and supervise the information collected about you for as long as needed. Xxxxxxx will retain your information for a period as allowed per applicable laws for the use described above. You can arrange with your doctor to see the information collected about you, and you can ask for any mistakes to be corrected. If you decide to leave the program, at any time Xxxxxxx may still use your information collected up to that point, if the law allows. There will be no transfer of new information to Xxxxxxx as of the moment you decide to leave the program. |
II. Informed Consent
I declare that I have been informed about the compassionate use program, its objectives, duration and implications, any risks and benefits, and what is expected of me and that I have understood all this. My rights as a participant in this program have been explained to me and I have understood them. I have read the information document.
I have had sufficient time to reflect and talk to a person of my choice, such as my GP or a family member.
I have had the opportunity to ask all questions and my questions have been answered to my satisfaction.
I understand that my participation in this program is voluntary and that I am free to end my participation at any time without affecting my relationship with the therapeutic team responsible for my health.
I understand that data about me will be collected and will be kept confidential. I understand that my treating physician guarantees the confidential treatment of my personal data.
I agree to my personal data being processed as described in this document.
I understand that my participation in the programme may be terminated without my consent if 1) there is a change in medical need, a change in regulatory status, a change regarding reimbursement or new available data of teclistamab, 2) my physician determines, based on new information, that it is in my best interest to discontinue my treatment or 3) for any other justifiable reason.
I voluntarily accept to participate in this compassionate use programme and to be treated with teclistamab.
Name of the patient
Signature of the patient
Date
Signature of witness or legal representative of patient Name in print and relationship to patient (if applicable)
Date
Name and signature of treating physician
Date
Instructies voor de behandelend arts:
Dit document is bedoeld om u informatie te geven die moet worden opgenomen in het toestemmingsdocument (ICF, informed consent form) dat u ontwikkelt. X xxxxx niet dit specifieke template te gebruiken voor de toestemming van uw patiënten, maar de inhoud van dit document moet worden opgenomen en mag niet worden veranderd. Verwijder deze instructies voordat u deze instructies aan de patiënt geeft of stuurt.
TECLISTAMAB INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
COMPASSIONATE USE PROGRAMMA (CUP)
België (Nederlands) 64007957MMY4001
I. Belangrijke informatie voor uw beslissing om deel te nemen aan het programma
Wat is een compassionate use programma? |
Toegang vóór goedkeuring ook wel ‘compassionate use’ genoemd, is de toegang tot geneesmiddelen voordat die geneesmiddelen zijn goedgekeurd door een gezondheidsinstantie. Deze vorm van toegang wordt voor patiënten met een ernstige/levensbedreigende ziekte of aandoening overwogen wanneer er geen andere behandeling bestaat of wanneer andere behandelingen zijn uitgeput. Het geneesmiddel dat in dit programma wordt gebruikt, is experimenteel (het is een onderzoeksmiddel); de gezondheidsinstantie in uw land heeft nog niet vastgesteld dat dit medicijn veilig of werkzaam is voor gebruik bij de behandeling van multipel myeloom. |
Wat is teclistamab? |
Teclistamab (JNJ-64007957) is een geneesmiddel dat gebruik maakt van een nieuwe aanpak voor de behandeling van patiënten met multipel myeloom die niet hebben gereageerd of een herval hebben gehad op gevestigde behandelingen met bekend voordeel, of patiënten die deze behandelingen niet verdragen. Teclistamab is een antilichaam (een eiwit dat het immuunsysteem van het lichaam zelf maakt). Het herkent een eiwit dat B-celrijpingsantigeen (BCMA) wordt genoemd en dat in grote hoeveelheden op multipel-myeloomcellen wordt aangetroffen. Teclistamab herkent ook een eiwit op uw witte bloedcellen in uw eigen immuunsysteem (ook bekend als T-cellen), CD3 genaamd. Het teclistamab-antilichaam is zo ontworpen dat het zich hecht aan een T-cel en ook aan het BCMA- eiwit op het oppervlak van multipel-myeloomcellen. Wanneer het antilichaam zich aan de T-cel en het BCMA-eiwit op de multipel-myeloomcellen hecht, kunnen de T-cellen de multipel-myeloomcellen aanvallen door ze dicht bij elkaar te brengen. Teclistamab is goedgekeurd voor de behandeling van recidiverend/refractair multipel myeloom in verschillende landen zoals de US, landen van de Europese Unie, het Verenigd Koninkrijk, Zwitserland en is onder beoordeling in andere landen. |
Waarom krijg ik teclistamab aangeboden? |
U krijgt teclistamab aangeboden in het kader van het compassionate use programma omdat u een ziekte heeft, meer in het bijzonder het gerecidiveerde en refractaire type van de ziekte, die mogelijk zou kunnen reageren op behandeling met teclistamab. |
Hoe krijg ik teclistamab toegediend? |
Teclistamab moet worden gebruikt zoals uw arts heeft voorgeschreven. U krijgt teclistamab onder uw huid toegediend (subcutane injecties) onder toezicht van personeel van het ziekenhuis. Dit betekent dat er een korte naald wordt gebruikt om een geneesmiddel onder uw huid in de weefsellaag tussen de huid en de spier te injecteren. Elke injectie duurt minder dan 5 minuten De |
onderhuidse injecties worden in uw buik gegeven, maar ook andere plaatsen (bijvoorbeeld een arm of bovenbeen) kunnen worden gebruikt als uw behandelend arts dat nodig vindt. X xxxxxx xxxxx 0 ‘xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx’ xxxxxxx de eerste 4-8 dagen van cyclus 1 voordat de eerste volledige dosis teclistamab wordt toegediend. Voorbereidende doseringen worden gegeven in lagere dosering dan de volledige behandelingsdosis om uw lichaam te laten wennen en mogelijke bijwerkingen te beperken (zie de paragraaf over mogelijke bijwerkingen hieronder). Als uw behandelend arts vindt dat u speciale medische zorg nodig heeft voor mogelijke bijwerkingen van teclistamab, xxx x xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xx 0xxx xxxxxxxxx dosis tot 48 uur ter observatie in het ziekenhuis worden gehouden. Dit wordt gedaan om uw welzijn zorgvuldig in de gaten te houden. Na de toediening van de eerste dosis krijgt u teclistamab eenmaal per week. Afhankelijk van uw reactie op teclistamab kan de arts met u bespreken om dit toedieningsschema te veranderen in eenmaal per 2 weken. U krijgt vóór de eerste paar toedieningen van teclistamab geneesmiddelen, waaronder steroïden, paracetamol en een antihistaminicum (middel tegen allergie), om de kans op een geneesmiddelgerelateerde reactie op de toediening van teclistamab te verkleinen. U kunt ook andere geneesmiddelen krijgen als uw arts denkt dat dit nodig is. | ||||
Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van teclistamab? | ||||
Elk geneesmiddel heeft risico's en bijwerkingen, die per persoon kunnen verschillen. Bijwerkingen kunnen licht tot heel ernstig zijn. De meeste bijwerkingen verdwijnen wanneer de behandeling wordt stopgezet, maar sommige kunnen lang duren. In deze paragraaf vindt u de tot nu toe bekende informatie over bijwerkingen die bij teclistamab zijn waargenomen op basis van klinisch onderzoek. Tot 16 maart 2022 zijn ongeveer 668 patiënten met multipel myeloom in klinische studies behandeld met teclistamab. Ongeveer 90 patiënten werden behandeld met intraveneuze toedieningen (rechtstreeks in de ader) en ongeveer 578 patiënten werden behandeld met onderhuidse toedieningen (onder de huid). Van de 668 patiënten kregen er 383 alleen teclistamab en 285 patiënten kregen teclistamab in combinatie met andere behandelingen. Niet alle mogelijke ongemakken, bijwerkingen en risico's in verband met teclistamab zijn bekend. Er kunnen nieuwe bijwerkingen optreden. Uw arts zal u in de gaten houden en u zult gepaste zorg krijgen als er bijwerkingen optreden. Laat het uw arts meteen weten als u last krijgt van een van de onderstaande bijwerkingen of van andere bijwerkingen die niet zijn genoemd. U wordt geïnformeerd over nieuwe bevindingen die van invloed kunnen zijn op uw besluit om te blijven meedoen aan dit compassionate use programma. De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld bij teclistamab: | ||||
Lichaamssysteem | Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 0 xx xx 00 xxxxxx) | Xxxx (xxxxxx optreden bij maximaal 0 xx xx 00 xxxxxx) | ||
Immuunsysteem | • Cytokinenvrijgavesyndroom (zie afzonderlijke paragraaf hieronder voor meer informatie) | |||
• Hypogammaglobulinemie (zie afzonderlijke paragraaf hieronder voor meer informatie) | ||||
Infecties (zie afzonderlijke paragraaf hieronder voor meer informatie) | • Infectie van de bovenste luchtwegen • Longontsteking (pneumonie) • COVID-19 | • Sepsis (een levensbedreigende aandoening die optreedt wanneer de reactie van het lichaam op een infectie de eigen weefsels en organen beschadigt) • Cellulitis (acute bacteriële infectie van de huid en het onderhuids weefsel) | ||
Effecten op bloedcellen | • Laag aantal witte bloedcellen (o.a. neutropenie, lymfopenie, leukopenie) • Laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) • Laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) | |||
Voeding en stofwisseling | • Laag gehalte aan fosfaat in het bloed (hypofosfatemie) • Laag gehalte aan magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie) • Laag gehalte aan kalium in het bloed (hypokaliëmie) • Hoog gehalte aan calcium in het bloed (hypercalciëmie) • Verminderde eetlust | • Laag gehalte aan calcium in het bloed (hypocalciëmie) • Laag gehalte aan natrium in het bloed (hyponatriëmie) • Laag gehalte aan albumine in het bloed (hypoalbuminemie) | ||
Zenuwstelsel | • Hoofdpijn • Abnormaal gevoel, waaronder gevoelloosheid/tintelen van handen, voeten of ledematen (perifere neuropathie) | • Ziekte van de hersenen (encefalopathie) • Immuun-effectorcel- geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) (zie ‘Neurologische bijwerkingen’ hieronder voor meer informatie) | ||
Bloedvaten | • Hoge bloeddruk • Bloeding | |||
Longen | • Hoesten • Dyspneu (kortademigheid) | • Hypoxie | ||
Maag en darmen | • Misselijkheid • Diarree • Verstopping • Braken | • Hoge bloedwaarde alvleesklier • Amylase verhoogd • Lipase verhoogd | ||
Spieren, botten en bindweefsel | • Pijn in spieren of botten (musculoskeletale pijn) | |||
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen | • Reactie op de injectieplaats (zie afzonderlijke paragraaf |
hieronder voor meer informatie) • Vermoeidheid • Pijn • Koorts • Zwelling van handen, voeten of ledematen (oedeem) | ||||
Lever | • Hoge leverwaarden in het bloed | |||
Nieren | • Afwijkende nierwaarden in het bloed | |||
Cytokinenvrijgavesyndroom (Cytokine Release Syndrome, CRS) CRS is een complicatie die kan optreden als gevolg van de activering van immuuncellen en kan in enkele gevallen ernstig, levensbedreigend of zelfs dodelijk zijn. De tekenen en symptomen van CRS bij teclistamab zijn koorts en kunnen ook koude rillingen, abnormale bloeddruk, ademhalingsproblemen, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, duizeligheid, misselijkheid, braken en abnormale leverfunctietesten omvatten. CRS is opgetreden bij ongeveer 72% van de patiënten die met teclistamab werden behandeld. De meeste gevallen deden zich voor bij de eerste paar toedieningen en zijn tot nu toe licht of matig geweest. Voordat u de volledige behandelingsdosis krijgt, krijgt u eerst lagere doses teclistamab toegediend (‘voorbereidende doseringen’) en geneesmiddelen, waaronder steroïden, paracetamol en een antihistaminicum, worden vóór de voorbereidende doseringen en eerste volledige doses teclistamab gegeven om CRS te helpen beperken. Uw arts zal u regelmatig controleren op symptomen van CRS. Neem steeds onmiddellijk contact op met uw arts, mochten er bij u symptomen van CRS optreden. Om deze te behandelen, krijgt u mogelijk een geneesmiddel genaamd tocilizumab. Tocilizumab wordt ook gebruikt om COVID-19- patiënten te behandelen, en door de pandemie kan het zijn dat tocilizumab moeilijk te krijgen is. Als u geen tocilizumab kan krijgen, of als alleen tocilizumab niet genoeg is om uw symptomen te behandelen, kan uw arts andere geneesmiddelen inzetten om CRS te behandelen, zoals siltuximab, anakinra en/of steroïden. Er zijn andere behandelingen gebruikt om CRS te behandelen na onderzoeksmiddelen die vergelijkbaar zijn met teclistamab, maar geen van die andere behandelingen is goedgekeurd en er is beperkte informatie beschikbaar ter ondersteuning van het gebruik van siltuximab en anakinra in vergelijking met tocilizumab voor de behandeling van CRS. U kunt ook opnieuw steroïden krijgen. Uw arts zal u uitleg geven over de bijwerkingen van tocilizumab, steroïden en elke andere behandeling die u nodig heeft. Als CRS ernstig is, kunnen ondersteunende zorg en geneesmiddelen nodig zijn. De behandeling met teclistamab kan worden onderbroken of stopgezet. Neurologische bijwerkingen (bijwerkingen op het zenuwstelsel) Er kunnen bijwerkingen optreden op het zenuwstelsel, zoals hoofdpijn of een aandoening die het immuun-effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) wordt genoemd. ICANS kan ernstig of levensbedreigend zijn of zelfs tot de dood leiden. Neurologische bijwerkingen kunnen onder andere zijn: slaperigheid, verwardheid, spraakstoornis, schrijfproblemen, delirium, verdoofde/tintelende handen, voeten of ledematen, langzaam denken en veranderde mentale toestand. In een klinische studie met teclistamab waren de meeste licht of matig, behalve twee ernstige gebeurtenissen (delirium en veranderde mentale toestand). Immuun-effectorcel- | ||||
geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom is tot nu toe bij ongeveer 3% van de patiënten opgetreden, ongeacht de dosis. Alle patiënten herstelden met de juiste behandeling. Uw arts controleert of u last heeft van neurologische bijwerkingen tijdens de behandeling met teclistamab. Reacties op de injectieplaats Er kunnen reacties op de injectieplaats optreden wanneer teclistamab via subcutane injectie wordt toegediend. Dit is gebeurd bij ongeveer 38% van de patiënten die subcutane injecties met teclistamab kregen. Bijwerkingen kunnen bestaan uit - maar zijn niet beperkt tot - roodheid, jeuk, uitslag, zwelling, ontsteking, ongemak, een blauwe plek en verharding van de huid op de injectieplaats. Hypogammaglobulinemie Behandeling met teclistamab kan een probleem met uw immuunsysteem veroorzaken dat hypogammaglobulinemie wordt genoemd. Hierbij worden er niet genoeg gammaglobuline-eiwitten aangemaakt (ook bekend als antilichamen, beschermende eiwitten die door het immuunsysteem worden aangemaakt om infecties te helpen bestrijden). Verlagingen van de hoeveelheid gammaglobuline-eiwitten kunnen het risico op infecties vergroten. Hypogammaglobulinemie is voorgekomen bij ongeveer 74% van de patiënten die teclistamab kregen. U mag geen levend verzwakte vaccinaties tegen virussen krijgen, omdat er een zeer kleine kans is op een infectie als uw immuunsysteem verzwakt is. Uw immuunrespons op vaccins kan minder zijn wanneer u teclistamab gebruikt. Uw arts kan een behandeling (intraveneuze immunoglobuline (IVIG) genoemd) aanbevelen. Deze behandeling biedt vervangende gammaglobuline-eiwitten die kunnen helpen bij het bestrijden van infecties. Aanvullende behandeling kan bestaan uit geneesmiddelen om infecties te voorkomen (bijv. antibiotica). Infectie • Vanwege het risico op hypogammaglobulinemie (verminderde hoeveelheid antilichamen) en lage aantallen witte bloedcellen kan er een groter risico zijn op het krijgen van een infectie of het krijgen van een ernstigere infectie De meest voorkomende infecties in patiënten die werden behandeld met teclistamab betroffen infecties van de bovenste luchtwegen (34%), longontsteking (27%) en COVID-19(16%). • Als u nu of in het verleden vaak infecties hebt of had, of als u zich ziek voelt, moet u uw arts hier onmiddellijk over inlichten. Klachten en symptomen van een infectie kunnen zijn: moeheid, hoofdpijn, koorts, koude rillingen, pijnen en kwalen, hoesten, verstopte luchtwegen, beklemd gevoel op de borst of kortademigheid. Ernstige infecties, waaronder dodelijke infecties, zoals longontsteking of sepsis (een levensbedreigende toestand die ontstaat wanneer bij de reactie van het lichaam op een infectie de eigen lichaamsweefsels en organen worden beschadigd), zijn ook gemeld. • In dit programma is de dosis teclistamab die u krijgt, gebaseerd op uw gewicht. In een kleine groep patiënten in een vroege fase klinische studie die teclistimab kregen aan een vaste dosering (niet volgens gewicht) in combinatie met daratumumab, werd er een hoger aantal dodelijke infecties dan verwacht waargenomen. Er is geen impact op dit programma |
aangezien u een op gewicht gebaseerde dosis teclistamab krijgt als monotherapie (niet in combinatie). • Uw arts kan ook andere medicijnen tegen COVID-19 aanbevelen om mogelijk het risico op een infectie of ernstige infectie te voorkomen of te verminderen. Het is belangrijk dat u het uw arts onmiddellijk vertelt als bij u COVID-19 is vastgesteld (zelfs als u geen of slechts lichte symptomen heeft), of als u bent blootgesteld aan iemand met een COVID-19-infectie. Het is ook belangrijk om door te gaan met algemene infectiepreventie zoals handen wassen, maskers dragen, afstand houden en het openbaar vervoer of reizen zoveel mogelijk vermijden. • Uw arts kan geneesmiddelen toedienen om infecties te voorkomen. Infecties of reactivering van virussen, waaronder het hepatitis B-virus, zijn waargenomen bij gebruik van teclistamab. Reactivering van hepatitis B kan leiden tot ernstige leverinfectie of tot overlijden. Uw arts dient u te testen op het hepatitis B-virus voordat u met de behandeling met teclistamab begint. Als u positief test op het virus, wordt u nauwlettend gecontroleerd op tekenen van infectie. Verdere aandoeningen die zijn waargenomen bij gebruik van teclistamab Immuungerelateerde effecten zijn een bijkomende aandoening die is waargenomen toen teclistamab aan patiënten werd toegediend. Wel is het onduidelijk of dit door teclistamab kwam of door andere factoren. Immuungerelateerde bijwerkingen kunnen optreden wanneer het immuunsysteem wordt gestimuleerd door geneesmiddelen die immuuncellen binden. Bijwerkingen kunnen zijn, maar zijn niet alleen beperkt tot: huiduitslag, abnormale leverfunctiewaarden, schildklier- en/of bijnierfunctiestoornissen, ontsteking in de dikke darm, ontsteking in de long en neuropathie. Rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Neurologische bijwerkingen kunnen uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen aantasten. Omdat de kans op deze bijwerkingen groter is aan het begin van de behandeling, mag u vanaf de eerste voorbereidende dosis teclistamab tot 48 uur na de eerste volledige behandeldosis geen auto rijden of machines bedienen. Als u op enig ander moment tijdens de behandeling last krijgt van neurologische bijwerkingen, mag u ook niet autorijden of machines bedienen totdat uw arts x xxxxxx adviseert. |
Onbekende risico's. |
Niet alle mogelijke ongemakken, bijwerkingen en risico's in verband met de behandeling met teclistamab zijn bekend. Er kunnen nieuwe bijwerkingen optreden. U wordt tijdens uw deelname aan dit compassionate use programma (hierna: het programma) nauwlettend in de gaten gehouden en u krijgt passende medische zorg als zich bijwerkingen voordoen. Laat het uw arts meteen weten als u last krijgt van een van de bovenstaande bijwerkingen of van andere bijwerkingen die niet zijn genoemd. |
Beleid ten aanzien van anticonceptie en zwangerschap tijdens gebruik van teclistamab. |
Er is geen informatie beschikbaar over de risico's van zwangerschap en effecten op een ongeboren kind tijdens behandeling met teclistamab. Het effect van teclistamab op eicellen, sperma en voortplantingsorganen is onbekend. Als u een vrouw bent: • Een vrouw die zwanger is of actief borstvoeding geeft, mag niet deelnemen aan dit programma omdat teclistamab schadelijk zou kunnen zijn voor haar ongeboren kind of haar baby die borstvoeding krijgt. • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om niet zwanger te worden of eicellen (ova, oöcyten) te doneren tijdens dit programma en gedurende 6 maanden nadat de laatste dosis teclistamab is toegediend. • Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken tot 6 maanden nadat de laatste dosis teclistamab is toegediend. • De anticonceptiemethode die u gebruikt, moet worden besproken met, en goedgekeurd worden door, de arts voordat u met het programma begint. • Als u tijdens het programma zwanger wordt, moet u de arts informeren en onmiddellijk stoppen met het gebruik van teclistamab. De behandelend arts zal u advies geven over uw medische zorg en zal u om toestemming vragen om informatie te verzamelen over uw zwangerschap en over de gezondheid van uw baby. • Als uw mogelijkheid om zwanger te worden verandert na de start van het programma of als het risico op zwangerschap verandert, moet u beginnen met effectieve anticonceptiemethodes. Als u een man bent: • Mannen moeten ermee instemmen om geen sperma te doneren of geen kind te verwekken tijdens dit programma of binnen 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis teclistamab. • Als u seksueel actief bent, moet u ermee instemmen om tijdens het programma een condoom te gebruiken tot 3 maanden nadat de laatste dosis teclistamab is gegeven. • De anticonceptiemethode die u gebruikt, moet worden besproken met, en goedgekeurd worden door, de arts voordat u met het programma begint. • In het geval dat uw partner zwanger wordt in de tijd tussen het begin van het gebruik van de geneesmiddel en 3 maanden nadat de laatste dosis teclistamab is gegeven, moet u dit uw arts onmiddellijk laten weten. Xxxxxxx (Janssen-Cilag NV/Janssen Pharmaceutica NV) kan u en uw partner om toestemming vragen om informatie over haar zwangerschap en de gezondheid van de baby te verzamelen. |
Wat kost teclistamab? |
Teclistamab wordt kosteloos aan u verstrekt in de periode dat u aan dit programma deelneemt. |
Kan mijn arts mij terugtrekken uit het programma? |
Ja, uw arts en Xxxxxxx hebben het recht om u op elk moment uit het programma te halen, met of zonder uw toestemming. Deze beslissingen worden genomen als: • het medisch gezien het beste is voor u dat u uw deelname beëindigt • u zich niet aan de instructies van uw arts houdt • het programma wordt stopgezet • u niet meer aan de geschiktheidscriteria voldoet • uw arts een ander geneesmiddel heeft aanbevolen dat in uw land verkrijgbaar is Uw arts zal met u bespreken waarom u uit het programma wordt gehaald, welke andere behandelingsmogelijkheden er zijn en, indien nodig, op welke manier het opvolgen van bijwerkingen zal worden geregeld. Het programma (en derhalve de kosteloze verstrekking van teclistamab door Xxxxxxx) wordt ten minste eenmaal per jaar geëvalueerd of wanneer nieuwe relevante informatie beschikbaar komt. Relevante informatie kan het volgende omvatten: een verandering in de medische noodzaak, een verandering in de regelgevende status, een verandering in de vergoeding of nieuwe beschikbare gegevens over teclistamab. Op dergelijke momenten heeft Xxxxxxx de mogelijkheid het programma stop te zetten. Teclistamab wordt op individuele basis gratis ter beschikking gesteld totdat in België een besluit over de vergoeding van teclistamab in de beoogde indicatie is genomen (ongeacht de uitkomst daarvan) of, indien eerder het geval, totdat de patiënt naar het klinisch oordeel van de behandelend arts geen baat meer heeft bij voortzetting van de behandeling. In geval van voortijdige stopzetting van het programma blijft de individuele patiënt de behandeling ontvangen zolang de behandelend arts dit nodig acht. |
Contactgegevens van de arts |
Naam: |
Adres: |
Telefoonnummer: |
Vertrouwelijkheid |
Xxxxxxx (Janssen-Cilag NV/Janssen Pharmaceutica NV) zal de over u verzamelde informatie en de informatie over eventuele veranderingen in uw gezondheid die mogelijk verband houden met de behandeling met teclistamab enkel gebruiken om na te gaan of u in aanmerking komt voor deelname aan het programma en voor pharmacovigilancie doeleinden. |
De informatie wordt op papier en/of elektronisch opgeslagen. Om uw privacy te beschermen, zullen de gegevens door uw arts op gecodeerde wijze aan Xxxxxxx worden bezorgd zodanig dat uw identiteit niet direct herleid kan worden. Indien de lokale regelgeving toelaat dat de resultaten van dit programma worden gebruikt of gepubliceerd door uw arts of door Xxxxxxx, zal uw identiteit altijd geheim worden gehouden. Door dit formulier te ondertekenen, stemt u in met dit gebruik van uw gegevens. Uw arts zal uw persoonlijk medisch dossier bewaren, met daarin een verwijzing naar uw deelname aan dit programma, zolang als dit vereist is door de wetten die in uw land van toepassing zijn. De verzamelde gecodeerde gegevens kunnen naar andere leden van de Xxxxxxx & Xxxxxxx- bedrijvengroep worden gezonden, naar partijen die op contractbasis voor het bedrijf werken en naar regelgevende instanties. Het is mogelijk dat uw gecodeerde gegevens worden verzonden naar sommige landen buiten Europa die mogelijk niet hetzelfde niveau van gegevensprivacybescherming hebben als Europa. Xxxxxxx biedt hetzelfde niveau van gegevensprivacybescherming als in Europa en bewaart en bewaakt de verzamelde gegevens zo lang als nodig is. Xxxxxxx bewaart uw gegevens gedurende een periode die door de toepasselijke wetgeving is toegestaan voor het hierboven beschreven gebruik. U kunt met uw arts afspreken om de over u verzamelde gegevens in te zien, en u kunt vragen dat eventuele fouten worden gecorrigeerd. Als u besluit om het programma te verlaten, of om uw toestemming voor het verzamelen van meer gegevens voor onderzoeksdoeleinden op een bepaald moment in te trekken, dan kan Xxxxxxx uw tot op dat moment verzamelde gegevens nog steeds gebruiken, indien de wet dit toelaat. Er zullen alleszins geen nieuwe gegevens bezorgd worden aan Xxxxxxx vanaf het moment dat u uw toestemming intrekt. |
II. Geïnformeerde toestemming
Het gebruik van teclistamab, 10/90 mg/ml oplossing voor injectie, als monotherpie voor de behandeling van volwassen patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom die ten minste drie eerdere therapielijnen hebben ontvangen, waaronder een immunomodulerend middel, een proteasoomremmer en een anti CD38 antilichaam remmer-antilichaam en die alle commercieel goedgekeurde en klinisch geschikte behandelingsopties hebben uitgeput, niet in aanmerking komen voor een klinische proef en bewijs hebben van ziekteprogressie na de laatste therapie in het kader van een compassionate use programma. |
Ik verklaar dat ik geïnformeerd ben over het compassionate use programma, de doelstellingen, duur en de gevolgen ervan, eventuele risico's en voordelen, en over wat van mij wordt verwacht en dat ik dit alles begrepen heb. Mijn rechten als deelnemer aan dit programma zijn mij uitgelegd en ik heb ze begrepen. Ik heb het informatiedocument gelezen.
Ik heb voldoende tijd gehad om na te denken en met een door mij gekozen persoon, zoals mijn huisarts of een familielid, te praten.
Ik heb de gelegenheid gekregen om alle vragen te stellen en mijn vragen zijn naar mijn tevredenheid beantwoord.
Ik begrijp dat mijn deelname aan dit programma vrijwillig is en dat het mij vrij staat om op ieder moment mijn deelname te beëindigen zonder dat dit invloed zal hebben op mijn relatie met het therapeutisch team dat instaat voor mijn gezondheid.
Ik begrijp dat er gegevens over mij zullen worden verzameld en dat deze vertrouwelijk zullen behandeld worden. Ik begrijp dat mijn behandelend arts de vertrouwelijke behandeling van mijn persoonlijke gegevens garandeert.
Ik ga ermee akkoord dat mijn persoonsgegevens verwerkt worden zoals beschreven in dit document.
Ik begrijp dat mijn deelname aan het programma zonder mijn toestemming beëindigd kan worden als 1) er een wijziging is in de medische nood, een verandering in de regulatoire status, een wijziging inzake de terugbetaling of nieuwe beschikbare data van teclistamab,
2) mijn arts op basis van nieuwe informatie bepaalt dat het in mijn belang is om mijn behandeling stop te zetten of 3) om gelijk welke andere gerechtvaardigde reden.
Ik aanvaard vrijwillig om deel te nemen aan dit compassionate use programma en om behandeld te worden met teclistamab.
Naam van de patiënt(e) in drukletters
Handtekening van de patiënt(e)
Datum
Handtekening van getuige of wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt Naam in drukletters en verwantschap met de patiënt (indien van toepassing)
Datum
Naam en handtekening van de behandelende arts
Datum