Contract

CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SUI MEDICINALI " Studio di induzione di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico con estensione a lungo termine per valutare l’attività clinica e la sicurezza di NX-13 a più livelli di dose, somministrato per via orale, in partecipanti affetti da colite ulcerosa da moderata a grave "	CLINICAL DRUG TRIAL AGREEMENT “A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxx Xxxxx 0 Induction Study with Long-Term Extension to Evaluate the Clinical Activity and Safety of Oral NX-13 in Participants with Moderate to Severe Ulcerative Colitis "
TRA	BETWEEN
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino (d'ora innanzi denominato/a"Ente"), con sede legale in Xxx Xxxxxxxxx, 0 – 10128 Torino, C.F. e P. IVA n. 09059340019, in persona del Legale Rappresentante, Dr. Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx’Xxxxx, in qualità di Direttore Generale	Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino (hereinafter the “Entity"), headquartered in Xxx Xxxxxxxxx, 0 – 00000 Xxxxxx, tax code and VAT no. 09059340019, through its Legal Representative Dr. Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx’Xxxxx, in the capacity of General Director
E	AND
ICON Holdings Clinical Research International Limited - Italian Branch (Sede Secondaria) , con sede legale in Xxx Xxxxxxx Xxxxxx, Maciachini Business Park, no. 19, 00000 Xxxxxx, Xxxxxx, C.F. e P.IVA n. 12827880969, in persona del Legale Rappresentante, Dott.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxx in qualità di Procuratore, (d'ora innanzi denominato/a "CRO"), che agisce in nome e per conto di Landos Biopharma, Inc. con sede in 0000 Xxxxxx Xxxx Xxxx, #0000, Xxxxxxx, XX 00000, Xxxxx Xxxxx (d'ora innanzi denominato/a "Promotore"), in forza di idonea procura conferita in data 23 agosto 2023	ICON Holdings Clinical Research International Limited - Italian Branch (Secondary Office), headquartered in Xxx Xxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, xx. 00, 00000 Xxxxx, Xxxxx, tax code and VAT no. 12827880969, through its Legal Representative, Dr. Xxxxxxxxx Xxxxxxx in the capacity of Attorney, (hereinafter the "CRO"), acting for and on behalf of Landos Biopharma, Inc. located at 0000 Xxxxxx Xxxx Xxxx, #0000, Xxxxxxx, XX 00000, Xxxxxx Xxxxxx (hereinafter the "Sponsor"), by virtue of the power of attorney granted on August 23, 2023
di seguito per brevità denominati/e singolarmente/collettivamente "la Parte/le Parti"	hereinafter individually/collectively “the Party/the Parties”
Premesso che:	Whereas:
A è interesse del Promotore effettuare, ai sensi del Regolamento (UE) n. 536/2014 (di seguito “Regolamento”), la sperimentazione clinica dal titolo: "Studio di induzione di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico con estensione a lungo termine per valutare l’attività clinica e la sicurezza di NX-13 a più livelli di dose, somministrato per via orale, in partecipanti affetti da colite ulcerosa da moderata a grave" (di seguito "Sperimentazione"), avente ad oggetto il Protocollo NX-13-201 versione n. 1.0 del 3 febbraio 2023 e suoi successivi emendamenti debitamente approvati (di seguito "Protocollo"), codice EudraCT n. 2022-503005-38-00 presso l'Ente, sotto la responsabilità del Dott./Xxxx Xxxxx Xxxxxxx, in qualità di Responsabile scientifico della sperimentazione oggetto del presente Contratto (di seguito "Sperimentatore principale"), nel SCDU Ematologia (di seguito "Centro di sperimentazione");	A pursuant to Regulation (EU) No. 536/2014 (hereinafter “Regulation”), the Sponsor is interested in conducting the clinical trial entitled: “A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxx Xxxxx 0 Induction Study with Long-Term Extension to Evaluate the Clinical Activity and Safety of Oral NX-13 in Participants with Moderate to Severe Ulcerative Colitis " (the "Trial"), relating to the duly approved Protocol NX- 13-201, version no. 1.0 of February 3, 2023, as amended (the “Protocol”), EudraCT code no. 2022- 503005-38-00 at the Entity, under the responsibility of Dr./Xxxx. Xxxxx Xxxxxxx, as the Scientific Director of the trial covered by this Agreement (the “Principal Investigator”), in the SCDU Haematology (the “Trial Site”);

B il Promotore ha individuato quale referente scientifico per la parte di propria competenza il Dott.ssa Xxxxxxx Xxxxx. Il Promotore può modificare il referente scientifico per la parte di propria competenza con notifica scritta all'Ente;	B the Sponsor has appointed Dr. Xxxxxxx Xxxxx as the scientific and technical contact for the part under its responsibility. The Sponsor may change the scientific and technical contact by giving written notice to the Entity;
C il Centro di sperimentazione possiede le competenze tecniche e scientifiche per la sperimentazione ed è struttura adeguata alla conduzione della sperimentazione nel rispetto della normativa vigente;	C the Trial Site has the technical and scientific know- how to carry out the trial and is a suitable facility for the trial to be conducted in accordance with the applicable regulations;
D lo Sperimentatore principale ed i suoi diretti collaboratori, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), così come tutti gli altri soggetti che svolgano qualsiasi parte della Sperimentazione sotto la supervisione dello Sperimentatore principale sono idonei alla conduzione della Sperimentazione in conformità alla normativa applicabile, conoscono il Protocollo e le norme di buona pratica clinica e possiedono i requisiti normativi e regolamentari necessari, compreso il rispetto della normativa vigente riguardante il conflitto di interessi;	D the Principal Investigator and his/her direct staff, qualified based on the Protocol to act with discretional powers in conducting the Trial (hereinafter “Co-investigators), as well as all other subjects playing any part in the Trial under the supervision of the Principal Investigator are qualified to conduct the Trial in accordance with the applicable regulations, are familiar with the Protocol and the standards of good clinical practice and meet the necessary regulatory and legal requirements, including compliance with current legislation on conflicts of interest;
E salvo quanto eventualmente, successivamente, diversamente concordato per iscritto dalle Parti, l'Ente dovrà condurre la Sperimentazione esclusivamente presso le proprie strutture;	E except where agreed otherwise in writing by the Parties, the Entity shall only conduct the Trial at its own facilities;
F l'Ente è dotato di apparecchiature idonee, necessarie all'esecuzione della Sperimentazione secondo quanto indicato nel Protocollo;	F the Entity has the equipment necessary to conduct the Trial in accordance with the Protocol;
G (i) (per sperimentazioni proposte ai sensi del Regolamento): la Sperimentazione è stata regolarmente autorizzata a norma del Capo II del Regolamento, previo provvedimento di autorizzazione nazionale AIFA caricato sul portale UE di cui all’art. 80 del Regolamento in data 16 ottobre 2023, che include il parere emesso dal Comitato Etico Territoriale Lombardia 3;	G (i) (for trials proposed pursuant to the Regulation): The Trial has been duly authorised pursuant to Chapter II of the Regulation, subject to a national provision of authorisation from the AIFA uploaded to the EU portal referred to Article 80 of the Regulation on October 16, 2023, which includes the opinion issued by the Lombardy 3 Territorial Ethics Committee;
H ai sensi dell’art. 76 del Regolamento e delle disposizioni nazionali applicabili, il Promotore ha stipulato la polizza assicurativa come meglio precisato all’ art.8 del presente Contratto.	H in accordance Art. 76 of the Regulation and applicable national provisions, the Sponsor has taken out an insurance policy as described in Article 8 of this Agreement..
tra le Parti si conviene e si stipula quanto segue:	In consideration of the foregoing, it is hereby agreed as follows:
Art. 1 - Interezza del Contratto	Article 1 – Entirety of the Agreement
1.1 Le premesse, il Protocollo, anche se non materialmente accluso, e tutti gli allegati, incluso il budget (Allegato A) e il glossario relativo alla protezione dati personali (Allegato B), fanno parte integrante e sostanziale del presente Contratto.	1.1 The recitals, the Protocol – even if not physically attached – and all the annexes including the budget (Annex A) and the data protection glossary (Annex B) form an integral and substantial part of this Agreement.
Art. 2 - Oggetto	Article 2 - Subject of the Agreement

2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti.	2.1 The Sponsor hereby entrusts the Entity with the execution of the Trial under the terms of this Agreement, in accordance with the Protocol and any subsequent amendments, and with the amendments to this Agreement/budget resulting from such amendments formalised by the necessary deeds of amendment, duly signed.
2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall'Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti.	2.2 The Trial is to be conducted in strict compliance with the Protocol, in the version in force as accepted by the Principal Investigator and approved by the Ethics Committee and the Competent Authority in conformity with the laws applicable to clinical drugs trials and the principles of ethics and medical practice followed by the healthcare staff involved in the Trial in any capacity.
2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente.	2.3 The Trial shall also be conducted in accordance with the principles of the Convention on Human Rights and Biomedicine, the updated version of the Helsinki Declaration, the current rules of Good Clinical Practice, and in accordance with the applicable laws on transparency, anti-corruption and the current data protection regulations.
2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato.	2.4 By signing this Agreement, the Parties declare that they know and accept the contents of the above rules and regulations.
2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l'obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell'inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento (UE) n. 536/2014, fermo restando l'obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico, l'Autorità Competente e i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione.	2.5 The Sponsor and the Principal Investigator have an obligation to protect patient safety and, where required in the circumstances, may take urgent, appropriate measures to protect patient safety, such as temporarily suspending the Study (interruption of treatment for patients already enrolled or interruption of the enrolment of new patients), with the procedures set forth in Art. 38 of Regulation (EU) No. 536/2014, subject to the Sponsor's obligation to inform the Ethics Committee, the Competent Authority, and the Trial Sites immediately of any new events, the measures taken, and the programme of measures to be taken in the future, and will duly complete the procedures required by the applicable laws. Having received notification from the investigator of a serious adverse event, the Sponsor shall promptly report all suspected unexpected serious adverse reactions to the electronic database pursuant to the terms of Art. 42(2) of Regulation (EU) No. 536/2014, and pursuant to paragraph 3 through reporting.
2.6 In caso di sperimentazione multicentrica ad inclusione competitiva	2.6 In the case of a multi-centre trial with competitive enrolment
Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell'Ente	As the Trial involves the competitive enrolment of patients, the Entity expects to include approximately 2

l'inclusione di circa 2 soggetti, con il limite del numero massimo di 84 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore.	patients, with a global maximum of 84 patients eligible for the Trial, and limited to the terms provided for by the Sponsor.
Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l'intera Sperimentazione, l'inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l'Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.	The enrolment period may be changed depending on the national or international trend in enrolment. When the total number of patients permitted for the entire Trial has been reached, the inclusion of further patients will be closed automatically, regardless of the number of patients enrolled at the Site, apart from patients who have already provided their consent to take part in the Trial, unless the patients themselves withdraw their consent. The Sponsor will notify the Entity accordingly.
2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente "trial master file") per il periodo di tempo e secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l'obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l'avvenuta scadenza del termine dell'obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione, rendendo previamente anonimi i dati.	2.7 The Entity and the Sponsor will retain the Trial documentation (the “Trial Master File”) for the period of time and according to the specifications in the applicable laws (or for a longer period if required by other applicable laws or by a financial agreement between Entity and the Sponsor). The Sponsor is obligated to inform the Site of the expiry of the mandatory retention period. At the request of the Sponsor, after expiry of the mandatory conservation period, the Parties may agree the terms of a further conservation period, anonymising the data beforehand.
2.8 L'Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale, ove applicabile. Indipendentemente dal fatto che l'archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016 (di seguito, “GDPR”), l'Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all'art. 32 del GDPR ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa vigente, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l'integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall'obbligo di conservazione. Per l'espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l'Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione.	2.8 The Entity and the Sponsor, each within their own sphere of responsibility, shall also use forms of digitalisation (or dematerialisation) to retain the documentation, if applicable. Regardless of whether or not the archived Trial documentation contains personal data (of a special nature or otherwise), according to the definitions in Regulation (EU) No. 679/2016 (hereinafter “GDPR”), the Entity and the Sponsor shall take all the physical and technical measures referred to in Article 32 of the GDPR and shall carry out any security checks as required by current regulations to protect the data, information and documents (both printed and digital). The archiving system shall guarantee not only the integrity of the data, information and printed/digital documents but also their future legibility throughout the mandatory conservation period. To fulfil such obligation both the Sponsor and the Entity may rely on external service providers to manage the archiving obligation.
2.9 Il Promotore, l'Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall'Autorità competente.	2.9 The Sponsor, the Entity and the Principal Investigator shall comply with the directions, indications, instructions and recommendations given

	by the Ethics Committee and by the Competent Authority.
Art. 3 - Sperimentatore principale e Co-sperimentatori	Article 3 - Principal Investigator and Co-investigators
3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall'Ente Co-sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla Sperimentazione, essi dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione, ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione secondo la normativa vigente da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione.	3.1 The Principal Investigator shall be supported in the execution of the Trial by direct collaborators, qualified based on the Protocol to act with discretional powers in the execution of the Trial (hereinafter “Co- investigators”), as well as by the healthcare and non- healthcare personnel appointed by the Entity. Co- investigators and other staff will operate under the responsibility of the Principal Investigator for all aspects pertaining to the Trial; they must be qualified to conduct the Trial and have previously received adequate training from the Sponsor, pursuant to applicable laws; each person must have declared their willingness to take part in the Trial.
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.	3.2 The Parties acknowledge that the Principal Investigator is bound by all the responsibilities and obligations imposed on their role by the applicable regulations on clinical drug trials.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra il Promotore e l'Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l'Ente, lo Sperimentatore principale e, i Co- sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazione, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero avanzare in relazione alla Sperimentazione.	3.3 This Agreement is made between the Sponsor and the Entity. The Sponsor is extraneous to the relations between the Entity, the Principal Investigator, and the Co-investigators, and any other staff participating in the Trial, and is thus indemnified in respect of any claim they may make in relation to the Trial.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamento, nonché dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. è 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”).	3.4 In relation to the Trial covered by this Agreement, the Parties mutually acknowledge that they have fulfilled the provisions of Art. 7 of the Regulation, as well as Art. 6, paragraph 4 of Legislative Decree No. 52 of 14 May 2019, as amended by Art. 11-bis of Law No. 77 of 17 July 2020, which converted Decree Law No. 34 of 19 May 2020 (“Relaunch Decree”).
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l'Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europea. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore/CRO e del Comitato Etico competente. L'Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell'approvazione dell'emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente garantisce la necessaria continuità dell’attività sperimentale.	3.5 If the relationship between the Principal Investigator and the Entity ends for any reason, the Entity will inform the Sponsor in writing and indicate the name of a replacement and report it in the European electronic database. The named replacement must be approved by the Sponsor/CRO and by the competent Ethics Committee. The Entity guarantees that the new Principal Investigator is qualified to continue the Trial, that they will accept the terms and conditions of this Agreement and that they will agree to respect the Protocol when executing the Trial. Pending approval of the substantial amendment for the change of Principal Investigator, the investigator indicated by the Entity shall guarantee the necessary continuity of trial activities.

Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.	If the Sponsor does not intend to accept the name of the replacement proposed by the Entity, or if the Entity does not propose a substitute, the Sponsor may terminate this Agreement in accordance with the provisions of Article 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche e il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali come successivamente declinato all'art. 11.	3.6 Before starting the Trial, the Principal Investigator shall obtain the informed consent of the patient or his/her legal representative in accordance with the current laws on clinical trials and consent for the processing of personal data in accordance with the current Italian and EC laws on data protection, and as outlined in Article 11 below.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e darne comunicazione al Promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre lo Sperimentatore principale deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo indicata nel Protocollo (ad esempio gravidanza) direttamente o indirettamente correlabile all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica di medicinali.	3.7 The Principal Investigator is required to register and document in detail all adverse events and serious adverse events and give notice of them to the Sponsor within the deadlines established by current legislation. Additionally, the Principal Investigator must provide any other relevant clinical information indicated in the Protocol (e.g.: pregnancy) that is directly or indirectly related to the execution of the Trial, in accordance with the provisions of the Protocol, the rules of Good Clinical Practice and the laws applicable to pharmacovigilance and clinical drugs trials.
3.8 L'Ente garantisce il corretto svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare:	3.8 The Entity guarantees the proper execution of the Trial by the Principal Investigator and the staff under his/her responsibility in accordance with the highest standards of diligence. In particular:
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms- CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione.	3.8.1 The Principal Investigator shall keep all of the Case Report Forms (CRF), duly compiled, in accordance with the terms and conditions of the Protocol for the trial and with the applicable regulations, in printed or digital form and, in any event, they shall be delivered promptly in accordance with the GCP, by the date indicated in the trial Protocol.
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione.	3.8.2 The Principal Investigator shall also resolve any queries raised by the Sponsor by the date indicated in the trial Protocol.
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da	3.8.3 To verify the correspondence between the data recorded on the CRF and the data contained in the original clinical records, the Entity and the Principal Investigator shall allow direct access to the source data during the monitoring visits and possible audits by the Sponsor and inspections by the Competent Authorities, including remote

remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti.	methods, provided that the laws on confidentiality and patient privacy are respected.
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione da parte del personale del Promotore e da parte dell'Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.	3.8.4 The Entity and the Principal Investigator, having been informed sufficiently in advance, shall allow the correct execution of the monitoring and auditing and inspection at the Trial Site by the Sponsor and by the Competent Authority, such activities to be carried out to guarantee the proper execution of the Trial.
3.9 L'Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un'Autorità Competente comunichi all'Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall'Autorità Competente, l'Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell'ispezione/audit.	3.9 The Entity shall promptly inform the Sponsor if a regulatory authority informs the Entity of an inspection or audit in relation to the Trial and, unless expressly prohibited by the Competent Authority, the Entity will authorise the Sponsor to take part, while sending the Sponsor all the written communications received for the purposes of the audit or inspection.
3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.	3.10 These activities must in no way prejudice the ordinary institutional activities of the Entity.
3.11 L'Ente e il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L'eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all'acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all'art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2019 n. 52.	3.11 The Entity and the Sponsor guarantee that the biological samples (blood, urine, saliva etc.) that may be collected from patients undergoing the Trial shall only be used for the purposes of the Trial in accordance with the provisions of the Protocol and of the current regulations. Any retention and subsequent use are subject to the acquisition of specific informed consent from the patient (or the parent/legal guardian), to the favourable opinion of the Ethics Committee in accordance with the limits and guarantees provided for in the current regulations and guidelines referred to in Article 1 of Legislative Decree 52 of 14 May 2019.
Art. 4 - Medicinali Sperimentali e Materiali	Article 4 - Trial Drugs and Materials
4.1 Il Promotore si impegna a fornire gratuitamente all'Ente, per tutta la durata della Sperimentazione e nelle quantità necessarie e sufficienti all'esecuzione della Sperimentazione, il/i prodotto/i farmaceutico/i oggetto della Sperimentazione (Oral NX-13 & placebo) e, gli altri farmaci previsti dal protocollo in ottemperanza al D.M. 21 dicembre 2007, Allegato 1, punto 3 Tabella I, inclusi i medicinali da utilizzarsi in associazione o combinazione tra loro, ogniqualvolta oggetto dello studio sia appunto l'associazione o combinazione (in seguito "Medicinali Sperimentali"), e a provvedere con oneri a proprio carico alla fornitura dei medicinali ausiliari e della terapia di background, cioè lo standard terapeutico per la patologia oggetto di sperimentazione, qualora inclusa, secondo il protocollo sperimentale, nel confronto fra le diverse strategie	4.1 The Sponsor shall provide the Entity, free of charge and for the duration of the Trial, with the necessary and sufficient quantities of the pharmaceutical product(s) relating to the Trial (Oral NX-13 & placebo) and the other drugs provided for in the Protocol free of charge, in accordance with Ministerial Decree of 21 December 2007, Annex 1, para. 3 Table I, including the drugs to be used in association or combination, whenever the object of the study relates to such an association or combination (the “Trial Drugs”) and arrange at its own expense for the provision of auxiliary medications and background therapy, i.e. the standard of care for the disease being studied, if included according to the trial protocol, in comparison with the various treatment strategies that are the subject of the Trial. The quantities of Trial Drugs,

terapeutiche oggetto di sperimentazione. Le quantità dei Medicinali Sperimentali, dei medicinali ausiliari e della terapia di background a carico del Promotore devono essere adeguate alla numerosità della casistica trattata. La ricezione e il tracciamento dei farmaci dovranno avvenire con la registrazione dei lotti. Restano a carico dell’Ente le terapie di background non incluse nelle strategie terapeutiche di confronto. Il Promotore si impegna altresì a fornire con oneri a proprio carico ogni altro materiale necessario all’esecuzione della Sperimentazione (di seguito “Materiali”), nonché gli esami di laboratorio, diagnostici o di monitoraggio, inerenti l’utilizzo dei Medicinali Sperimentali o gli obiettivi primari e secondari della Sperimentazione (di seguito, “Servizi”).	auxiliary medications, and background therapy covered by the Sponsor must be appropriate for the number of cases being treated. Receipt and tracking of the drugs must take place with registration of the batches. The Entity remains responsible for background treatments that are not included in comparator treatment strategies. The Sponsor also agrees to provide at its own expense any other materials necessary to conduct the Trial (hereinafter “Materials”), as well as laboratory, diagnostic, or monitoring tests pertinent to the use of the Trial Drugs or the primary and secondary objectives of the Trial (hereinafter, “Services”).
4.2 I Medicinali Sperimentali devono essere inviati dal Promotore alla Farmacia dell'Ente che provvederà alla loro registrazione, appropriata conservazione e consegna allo Sperimentatore principale, così come previsto dal Protocollo e dalla normativa vigente.	4.2 The Trial Drugs shall be sent by the Sponsor to the Pharmacy of the Entity, which will record them, store them appropriately and deliver them to the Principal Investigator in accordance with the provisions of the Protocol and the current regulations.
4.3 I Medicinali Sperimentali dovranno essere muniti di adeguato documento di trasporto destinato alla Farmacia, con la descrizione del tipo di farmaco, della sua quantità, del lotto di preparazione, dei requisiti per la conservazione, della scadenza e i riferimenti alla Sperimentazione (codice di protocollo, Sperimentatore principale e Centro di Sperimentazione interessato).	4.3 The Trial Drugs shall be accompanied by an adequate transport note addressed to the Pharmacy, describing the type of drug, the quantity, batch, storage requirements, expiry date and references to the Trial (Protocol code, Principal Investigator, and Trial Site).
4.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale devono utilizzare i Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore esclusivamente nell'ambito e per l'esecuzione della Sperimentazione. L'Ente non deve trasferire o cedere a terzi i Medicinali Sperimentali e/o i Materiali/Servizi forniti dal Promotore ai sensi del presente Contratto.	4.4 The Entity and the Principal Investigator shall use the Trial Drugs and Materials supplied by the Sponsor exclusively in the context of, and to conduct the Trial. The Entity shall not transfer or assign to a third party the Trial Drugs and/or Materials/Services supplied by the Sponsor under the terms of this Agreement.
4.5 (a) (In caso di ritiro dei Medicinali Sperimentali da parte del Promotore)	4.5 (a) (In the case of collection of the Trial Drugs by the Sponsor)
I Medicinali Sperimentali scaduti o non altrimenti utilizzabili, ovvero non utilizzati al termine della Sperimentazione, saranno integralmente ritirati dal Promotore (o suo incaricato) e successivamente smaltiti a sue spese.	All the expired or otherwise unusable Trial Drugs or those that have not been used on conclusion of the Trial will be collected by the Sponsor (or its representative) and will subsequently be disposed of at the Sponsor’s expense.
Art. 5 - Comodato d'uso (non applicabile)	Article5 - Loan (not applicable)
Art. 6 - Corrispettivo	Article 6 - Remuneration
6.1 Il corrispettivo pattuito, preventivamente valutato dall’Ente, per paziente eleggibile, valutabile e che abbia completato il trattamento sperimentale secondo il Protocollo e per il quale sia stata compilata validamente la relativa CRF/eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute dall'Ente per l'esecuzione della Sperimentazione e dei costi di tutte le attività ad essa	6.1 The remuneration agreed, and previously evaluated by the Entity, for each eligible, assessable patient who has completed the investigational treatment according to the Protocol and for whom the related CRF/eCRF has been duly compiled, including all the costs incurred by the Entity in execution of the Trial and the costs for all the related activities, is € 9.083,20

collegate, è pari ad € 9.083,20 + IVA (se applicabile) per paziente e (complessivi € 18.166,40 + IVA (se applicabile) per n. 2 pazienti), come meglio dettagliato nel Budget qui allegato sub A	+ VAT (if applicable) per patient (a total of € 18.166,40 +VAT (if applicable) for 2 patients) as specified in more detail in the Budget annexed sub A
6.2 Il Promotore si impegna a corrispondere quanto dovuto ai sensi del presente articolo sulla base di quanto risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra le Parti.	6.2 The Sponsor will pay the amount due under the terms of this article on the basis of a valid statement of account/supporting document agreed between the Parties.
Il pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con la cadenza indicata nel Budget (Allegato A paragrafo “Liquidazione e Fatture”) sulla base del numero dei pazienti coinvolti nel relativo periodo, dei trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative CRF/eCRF debitamente compilate e ritenute valide dal Promotore in base alle attività svolte.	The above amount will be paid at the intervals indicated in the Budget (Annex A, “Payment and Invoices” section), on the basis of the number of patients enrolled during the period, the treatments carried out according to the Protocol, and in the presence of the duly completed CRF/eCRF duly compiled and validated by the Sponsor based on the activities carried out.
6.3 (a) (Nel caso in cui gli esami vengano eseguiti da un Centro esterno all'Ente)	6.3 (a) (If the tests are done by a centre external to the Entity)
Gli esami di laboratorio/strumentali, indicati in Allegato A (paragrafo “Oneri e Compensi” parte 1), richiesti dal Protocollo, così come approvato dal Comitato Etico, non graveranno in alcun modo sull'Ente in quanto effettuati centralmente.	All the laboratory/instrument tests indicated in Annex A (“Costs and Payments” section part 1), required by the Protocol and approved by the Ethics Committee, will not burden the Entity as they will be carried out centrally.
6.4 L'Ente non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o di mancato rispetto della normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. L'Ente non avrà diritto ad alcun compenso anche per pazienti coinvolti successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione della Sperimentazione da parte del Promotore od oltre il numero massimo di soggetti da includere ai sensi del presente Contratto, ove non concordati con il Promotore.	6.4 The Entity will not receive any remuneration for patients who cannot be assessed due to failure to observe the Protocol, violation of the rules of Good Clinical Practice or failure to comply with the laws applicable to clinical drug trials. The Entity will have no right to receive any remuneration for any patient enrolled after notification of interruption and/or conclusion of the Trial by the Sponsor, or any number beyond the maximum number of patients stipulated under the terms of this Agreement, if not agreed with the Sponsor.
6.5 Il Promotore provvederà, inoltre, a rimborsare all'Ente tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche, compresi eventuali ricoveri, non previste nel Protocollo o nei successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili per una corretta gestione clinica del paziente in sperimentazione. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi vengano tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto al Promotore e approvati per iscritto dallo stesso, ferma restando la comunicazione in forma codificata dei dati personali del paziente.	6.5 The Sponsor shall also reimburse the Entity with all the additional costs of medical/diagnostic activities, including hospital admissions, which are not provided for in the Protocol or amendments to the Protocol, and which are not already covered by the above payments, if such activities are essential for the proper clinical treatment of a patient undergoing the trial. The reimbursement will only be paid on condition that such activities and costs have been properly communicated, with justification, and have been documented in writing to the Sponsor and approved in writing by the Sponsor, and provided that the patient’s personal data is communicated in anonymized form.
6.6 Se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione si rendesse necessario aumentare il supporto economico a favore dell'Ente, il Promotore potrà integrare, con un addendum/emendamento, il	6.6 If, during the Trial, it is necessary to increase the financial support provided to the Entity, the Sponsor may supplement this Agreement by authorising the appropriate increase to the attached Budget.

presente Contratto, prevedendo l'adeguato aumento del Budget qui allegato.
6.7 In ottemperanza alla normativa sull’obbligo della fatturazione elettronica per le cessioni di beni e per la prestazione di servizi anche tra privati, l'Ente emetterà fatture in formato XML (Extensible Markup Language) e trasmesse tramite il Sistema di Interscambio (SDI).	6.7 In accordance with the regulations on mandatory e-invoicing for sales of goods and services among private individuals, the Entity shall issue invoices in XML (Extensible Markup Language) format. Invoices are to be sent through the interchange system (SDI).
Lo Sponsor comunica i dati necessari per l'emissione della fattura elettronica: RAGIONE SOCIALE ICON Holdings Clinical Research International Limited - Italian Branch (Sede Secondaria) – Xxx Xxxxxxx Xxxxxx, Maciachini Business Park, no. 19, 00000 Xxxxxx, Xxxxxx CODICE DESTINATARIO/PEC: X2PH38J / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxx.xxx C.F. 12827880969 P.IVA 12827880969 COORDINATE BANCARIE ENTE Banca: c/o Unicredit spa Agenzia 38 c.s. Turati Conto corrente bancario: c/c n° 40249779 Codice IBAN: XX00X0000000000000000000000 Codice SWIFT: UNCRITM1AD8 Numero partita IVA: 09059340019	The Sponsor shall provide the data necessary for the issue of the e-invoice: COMPANY NAME ICON Holdings Clinical Research International Limited - Italian Branch (Secondary Office) – Xxx Xxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, xx. 00, 00000 Xxxxx, Xxxxx RECIPIENT CODE/CERTIFIED E-MAIL (PEC): X2PH38J /  xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxx.xxx TAX CODE 12827880969 VAT NO. 12827880969 ENTITY’S BANK DETAILS Bank: c/o Unicredit spa Agenzia 38 c.s. Turati Current Account: c/c n° 40249779 IBAN Code: XX00X0000000000000000000000 SWIFT Code: XXXXXXX0XX0 VAT Number: 09059340019
Lo Sponsor si impegna a trasmettere richiesta di fattura, solo per i costi delle visite programmate, agli indirizzi mail: xxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx e xxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx	The Sponsor undertakes to send invoice requests, just for the visit fees, to the following e-mail addresses: xxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx and xxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx
6.8 I pagamenti effettuati per i servizi svolti dall'Ente (i) rappresentano il corretto valore di mercato di detti servizi, poiché adeguati rispetto al tariffario applicabile presso l'Ente, (ii) sono stati negoziati a condizioni commerciali normali e (iii) non sono stati definiti sulla base del volume o valore di prescrizioni o comunque in riferimento a tali prescrizioni o altre attività economiche che si generino fra le Parti. A fronte delle attività svolte o delle spese sostenute includendo i Pazienti in	6.8 The payments made for the Entity's services (i) represent the fair market value for those services, as they reflect the tariff scale applied by the Entity, (ii) were negotiated under normal market conditions, and (iii) were not agreed on the basis of the volume or value of prescriptions or in reference to those prescriptions or other financial activities between the Parties. Neither the Entity nor the Principal Investigator shall request any compensation or

Sperimentazione, al cui pagamento il Promotore sia tenuto, né l'Ente né lo Sperimentatore principale chiederanno altri rimborsi o corrispettivi ad altri soggetti.	reimbursement from any other party in return for the activities performed or costs incurred by including the Patients in the Trial, which the Sponsor is obligated to pay for.
6.9 (Ove previsto dal protocollo e ove presenti le condizioni previste dalla legge)	6.9 (If provided for in the Protocol and if the legal conditions are met)
II Promotore mette inoltre a disposizione dei pazienti che partecipano alla Sperimentazione la possibilità di ottenere la copertura delle spese "vive" sostenute in relazione a ciascuna prestazione sanitaria effettuata presso l'Ente, nel rispetto di quanto previsto dal D.M. 21 dicembre 2007, mediante le procedure, i massimali e le spese ammissibili preventivamente approvate dal Comitato Etico. La copertura delle spese deve essere effettuata solo ed esclusivamente attraverso l'amministrazione dell'Ente che attuerà le proprie procedure in materia. Ciascun paziente presenterà l'elenco delle spese all'Ente; ai fini della copertura da parte del Promotore, tale elenco sarà debitamente codificato a cura dell'Ente. L'Ente, in considerazione della durata dello studio, concorderà i termini per la presentazione al Promotore dell'elenco delle spese relative ai pazienti e presentate all'Ente in occasione delle prestazioni sanitarie eseguite nel periodo di riferimento. II Promotore potrà controllare le somme richieste confrontandole con le visite eseguite dai pazienti ed effettuerà i relativi pagamenti in favore dell'Ente. Sarà quindi responsabilità dell'Ente provvedere alla copertura delle spese per ciascun paziente coinvolto, secondo gli importi di cui alla tabella dettagliata nel Budget qui allegato sub A (al paragrafo “Oneri e Compensi” - parte 2).	The Sponsor will also provide patients taking part in the Trial with the possibility of reimbursement of out- of-pocket expenses incurred in relation to each visit made to the Entity, in accordance with the provisions of Ministerial Decree of 21 December 2007, according to the procedures, maximum amounts and permitted expenses approved in advance by the Ethics Committee. Costs may only be reimbursed by the administration office of the Entity, which will implement its own procedures. Each patient will submit receipts for the expenses incurred in visiting the Entity; for the purposes of obtaining reimbursement from the Sponsor, the list will be anonymised by the Entity. Considering the duration of the trial, the Entity will agree the terms for submission to the Sponsor of the statement of account based on the receipts for patients’ expenses presented to the Entity during the treatments carried out in the reference period. The Sponsor may check the sums claimed by comparing them against the treatments completed by the patients and will make the related payments to the Entity. It will then be the responsibility of the Entity to arrange to reimburse the sums to each patient in accordance with the amounts in the table contained in the attached Budget sub A (in the “Costs and Payments” section – part 2).
Qualora previsto dal Protocollo, è possibile una indennità compensativa per le spese e per i mancati guadagni direttamente connessi con la partecipazione alla sperimentazione anche per l'accompagnatore di pazienti che siano impossibilitati a viaggiare da soli quali, ad esempio, i pazienti minorenni, i soggetti incapaci, i pazienti fragili. Ciascun paziente presenterà l’elenco delle spese all’Ente o al soggetto da questo delegato, ai fini della copertura da parte del Promotore.	If provided for in the Protocol, an allowance for expenses and lost earnings directly related to participation in the trial may be offered for the carers of patients who are unable to travel alone, for example children, or vulnerable patients. Each patient will present a list of expenses to the Entity or the party delegated by the Entity to be covered by the Sponsor.
Tutti i costi relativi a voci non specificate nell'Allegato A non verranno rimborsati.	The costs relating to items not listed in Annex A will not be reimbursed.
Le Parti concordano che le eventuali spese e commissioni bancarie dovute per i bonifici esteri dovranno essere addebitate interamente all’ordinante e in nessun caso potranno essere dedotte dall’importo che viene accreditato al beneficiario.	The Parties agree that any expenses and bank fees due for foreign wire transfers must be covered in full by the transferor and may not under any circumstances be deducted from the amount being credited to the beneficiary.
Art. 7 - Durata, Recesso e Risoluzione	Article 7 - termination and cancellation
7.1 Il presente Contratto produrrà effetti a partire dalla data di ultima sottoscrizione ("Data di decorrenza") e rimarrà in vigore sino all'effettiva conclusione della	7.1 This Agreement shall take effect from the date of the last signature (“Effective Date”) and shall remain in force until conclusion of the Trial at the Entity, as

Sperimentazione presso l'Ente, così come previsto nel Protocollo di studio, salvo eventuali modifiche concordate tra le Parti.	provided for in the Protocol, subject to any amendments agreed by the Parties.
Fermo restando quanto sopra, il presente Xxxxxxxxx produrrà i suoi effetti a seguito del rilascio di formale autorizzazione da parte dell'Autorità Competente.	Without affecting the foregoing provision this Agreement shall remain in full force and effect following the issue of formal authorisation by the Competent Authority.
7.2 L'Ente si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da inoltrare al Promotore con raccomandata A.R. o PEC. nei casi di:	7.2 The Entity may terminate this Agreement in writing with notice of 30 days, sent to the Sponsor by registered post or certified e-mail, in the following cases:
- insolvenza del Promotore, proposizione di concordati anche stragiudiziali con i creditori del Promotore o avvio di procedure esecutive nei confronti del Promotore. Qualora la situazione sopra indicata riguardi la CRO, il Promotore sarà tenuto a subentrarle e proseguire l'attività, qualora non procuri l'intervento di un'altra CRO, approvata dall'Ente, in sostituzione di quella divenuta insolvente;	- insolvency of the Sponsor, proposal of composition arrangements, also extrajudicially, with the creditors of the Sponsor or the commencement of enforcement action against the Sponsor. If the situation indicated above relates to the CRO, the Sponsor is obligated to take over from the CRO and to continue the activities, unless the intervention of another CRO – approved by the Entity – is obtained to replace the insolvent CRO;
- cessione di tutti o di parte dei beni del Promotore ai creditori o definizione con gli stessi di un accordo per la moratoria dei debiti.	- the sale of all or part of the assets of the Sponsor to the creditors or the agreement of a debt moratorium with the creditors.
Il preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte del Promotore della comunicazione di cui sopra.	The notice will take effect from the time when the Sponsor receives the above communication.
7.3 Il Promotore, ai sensi dell'art. 1373, comma 2, Codice Civile, si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto in qualunque momento per giustificati motivi mediante comunicazione scritta inviata a mezzo raccomandata A.R. o PEC, con preavviso di 30 giorni. Tale preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte dell'Ente di detta comunicazione.	7.3 The Sponsor, in accordance with Article 1373(2) of the Italian Civil Code, may terminate this Agreement at any time for justifiable reasons by sending 30-day notice in writing by registered post or certified e-mail. The notice will take effect from the time when the Entity receives such communication.
In caso di recesso del Promotore sono comunque fatti salvi gli obblighi assunti e le spese effettuate dall'Ente alla data della comunicazione di recesso. In particolare, il Promotore corrisponderà all'Ente tutte le spese documentate e non revocabili che questo abbia sostenuto al fine di garantire la corretta ed efficace esecuzione della Sperimentazione (ove applicabile, incluse le spese sostenute dall'Ente nei confronti dei pazienti-partecipanti), nonché i compensi sino a quel momento maturati.	The termination by the Sponsor will not affect the obligations assumed and costs paid by the Entity on the date of notification of termination. In particular, the Sponsor will pay the Entity all the documented, non-revocable expenses it has incurred in order to ensure the correct, efficient execution of the Trial (where applicable, including the costs incurred by the Entity towards the patients/participants) and all the payments accruing up until that time.
In caso di recesso anticipato, il Promotore ha diritto di ricevere, quale proprietario a titolo originario, tutti i dati e risultati, anche parziali, ottenuti dall'Ente nel corso della Sperimentazione e anche successivamente, se derivanti da o correlati a essa.	In the event of early termination, the Sponsor may, as the original owner, receive all the complete and partial data and results obtained by the Entity during the Trial and also thereafter, if deriving from or related to the Trial.
7.4 In caso di interruzione della Sperimentazione, ai sensi della normativa applicabile, il Promotore corrisponderà all'Ente i rimborsi delle spese e i compensi	7.4 Pursuant to current regulations, if the Trial is interrupted, the Sponsor will pay the Entity the expenses and payments accrued and documented up until that time.

effettivamente maturati e documentati fino a quel momento.
7.5 Resta peraltro inteso che lo scioglimento anticipato del Contratto non comporterà alcun diritto di una Parte di avanzare nei confronti dell'altra pretese risarcitorie o richieste di pagamento ulteriori rispetto a quanto convenuto.	7.5 It is also agreed that the early termination of this Agreement shall not give either Party any right to claim from the other Party any compensation or requests for payment other than those already agreed.
7.6 Gli effetti del presente Contratto cesseranno automaticamente ai sensi dell'art. 1454 del Codice Civile nel caso in cui una delle Parti non abbia adempiuto a uno degli obblighi previsti dal presente Contratto entro 30 giorni dalla richiesta scritta di adempimento presentata dall'altra parte.	7.6 This Agreement shall cease to have effect automatically pursuant to Article 1454 of the Civil Code in the event that either Party has not fulfilled one of the obligations as provided for herein, within 30 days from a written notice to perform sent by the other Party.
Resta in ogni caso salva l'applicabilità degli artt. 1218 e seguenti del Codice Civile.	The provisions of Articles 1218 et seq. of the Italian Civil Code shall apply, in any event.
7.7 In caso di risoluzione del presente Contratto, non derivante da inadempimento dell'Ente, quest’ultimo avrà diritto al rimborso delle spese effettivamente sostenute per la Sperimentazione prima del ricevimento della notifica di risoluzione e a un compenso per i servizi proporzionale all'attività svolta sino al momento della risoluzione. L'Ente si impegna a restituire al Promotore eventuali importi già liquidati e relativi ad attività non svolte.	7.7 If this Agreement is terminated for reasons not due to breach of contract by the Entity, the Entity shall have the right to reimbursement of the expenses incurred in relation to the Trial prior to receipt of the notice of termination, and to payment for the services in proportion to the activities completed up until the time of termination. The Entity shall repay the Sponsor any amounts already paid in relation to activities that were not completed.
7.8 In tutti i casi di interruzione o di risoluzione del presente Contratto, sarà attuata ogni precauzione per garantire la massima tutela dei pazienti già coinvolti, in accordo con quanto previsto dal Protocollo approvato dal Comitato Etico, garantendo, nei limiti e con le modalità previste dall’art. 4.2, la continuità terapeutica.	7.8 In all cases of interruption or termination of this Agreement, full precautions will be taken to protect the patients already involved, in accordance with the Protocol approved by the Ethics Committee, and continuity of treatment shall be guaranteed, within the limits and according to the procedures in Art. 4.2
Art. 8 - Copertura assicurativa	Article 8 - Insurance cover
8.1 Il Promotore è tenuto a garantire, secondo la legislazione vigente, il risarcimento dei danni subiti dai pazienti e riconducibili alla partecipazione alla sperimentazione clinica secondo il Protocollo, commisurato alla natura e alla portata dei rischi conseguenti.	8.1 Pursuant to current regulations, the Sponsor is required to guarantee compensation for injuries suffered by patients that are attributable to participation in the clinical trial according to the Protocol, commensurate with the nature and extent of the resulting risks.
8.2 Fatte salve le previsioni dell’art 76 del Regolamento e della L. 8 marzo 2017, n. 24 e dei rispettivi provvedimenti attuativi, la copertura assicurativa fornita dal Promotore garantisce rispetto alle ipotesi di responsabilità civile del Promotore, dell’istituzione sanitaria sede della Sperimentazione, dello Sperimentatore principale, e degli altri Sperimentatori coinvolti presso il Centro dell'Ente.	8.2 Without prejudice to the provisions of Art. 76 of the Regulation and Law No. 24 of 8 March 2017 and the respective implementing provisions, the insurance cover provided by the Sponsor covers the civil liability of the Sponsor, the healthcare institution where the Trial is being conducted, the Principal Investigator, and the other Investigators involved at the Entity’s Site.
8.3 (ove applicabile) Il Promotore dichiara, con la firma del presente contratto, di aver stipulato adeguata polizza assicurativa (n. CLC G72563517 001, con la Compagnia Illinois Union Insurance Company - CHUBB INSURANCE SOLUTIONS) per la responsabilità civile verso terzi, a copertura del rischio di eventuali danni derivanti ai pazienti dalla partecipazione alla	8.3 (if applicable) By signing this Agreement, the Sponsor confirms that it has taken out a third-party liability insurance policy (no. CLC G72563517 001, with the insurer Illinois Union Insurance Company - CHUBB INSURANCE SOLUTIONS) to cover the risk of injury to patients from taking part in the Trial, in accordance with the Ministerial Decree of 14 July 2009). The Ethics

Sperimentazione, secondo quanto previsto dal D.M. 14 luglio 2009). La polizza assicurativa è stata ritenuta dal Comitato Etico rispettosa dei termini di legge e adeguatamente tutelante i soggetti coinvolti nella Sperimentazione clinica.	Committee considers that the insurance policy complies with the provisions of the law and adequately protects the patients taking part in the Trial.
8.4 Il Promotore, con la firma del presente contratto, dichiara di farsi carico delle conseguenze connesse a eventuali inadeguatezze, anche sopravvenute, della copertura assicurativa in argomento, integrandole ove necessario in coerenza con quanto previsto all’art. 8.1.	8.4 By signing this Agreement, the Sponsor declares that it is liable for any consequences resulting from any present or future deficiencies in the insurance cover mentioned above, supplementing it where necessary in accordance with the provisions of Art. 8.1.
8.5 Il Promotore in particolare, nel caso in cui intenda recedere dal Contratto, garantisce che la Società assicuratrice assicuri in ogni caso la copertura dei soggetti già inclusi nello studio clinico anche per il prosieguo della Sperimentazione ai sensi dell'art. 2 comma 3 del D.M. 17/07/09.	8.5 In particular, in the event that the Sponsor intends to withdraw from the Agreement, the Sponsor warrants that the insurer shall in all cases guarantee the cover of the patients already included in the clinical trial also during the continuation of the Trial, in accordance with Article 2 para. 3 of the Ministerial Decree of 17/07/09.
8.6 All’atto del sinistro, l'Ente è tenuto a comunicare l'esistenza di coperture assicurative per la responsabilità RCT Medical Malpractice (a copertura sia dell'Ente, sia del personale medico che ha somministrato il farmaco), ai sensi dell'articolo 1910 codice civile.	8.6 At the time of the accident, the Entity is required to disclose the existence of insurance cover for Third- Party Medical Malpractice liability (to cover both the Entity and the medical staff administering the drug) in accordance with article 1910 of the Italian Civil Code.
Art. 9 - Relazione finale, titolarità e utilizzazione dei risultati	Article 9 – Final report, ownership and use of results
9.1 Il Promotore si impegna a divulgare tutti i risultati dello studio anche qualora negativi; a condizione che l’Ente non divulghi alcuna pubblicazione inerente alla Sperimentazione o ai risultati della stessa senza la previa approvazione scritta del Promotore.	9.1 The Sponsor will publish the results of the Study even if the results are negative; provided that the Entity shall not make any publication with respect to the Trial or the results thereof without Sponsor’s prior written approval.
9.2 Il Promotore assume la responsabilità della preparazione del rapporto clinico finale e dell'invio entro i termini previsti dalla vigente normativa allo Sperimentatore principale e al Comitato Etico del riassunto dei risultati della Sperimentazione stessa. Indipendentemente dall’esito di una sperimentazione clinica, entro un anno (e sei mesi nel caso di studi pediatrici) dalla sua conclusione, il Promotore trasmette una sintesi dei risultati della sperimentazione alla banca dati EU secondo le modalità previste dall’Art 37.4 del Regolamento (UE) n. 536/2014.	9.2 The sponsor is liable for preparing the final clinical report and for sending a summary of the results of the Trial to the Principal Investigator and Ethics Committee by the current legal deadline. Irrespective of the outcome of the clinical trial, the Sponsor shall submit a summary of the trial results to the EU database within one year (and six months in the case of paediatric studies) according to the procedures set forth in Art. 37(4) of Regulation (EU) No. 536/2014.
9.3 Tutti i dati, i risultati, le informazioni, i materiali, le scoperte e le invenzioni derivanti dall'esecuzione della Sperimentazione, nel perseguimento degli obiettivi della stessa, sono di proprietà esclusiva del Promotore (di seguito, collettivamente, “Risultati e invenzioni”) salvo il diritto degli Sperimentatori, ricorrendone i presupposti, di esserne riconosciuti autori; e l’Ente cede tutti i diritti, titoli e interessi e tutti i diritti di proprietà intellettuale relativi a Risultati e invenzioni.	9.3 All the data, results, information, materials, discoveries, and inventions deriving from the execution of the Trial, in pursuit of its objectives, are the exclusive property of the Sponsor (collectively, “Results and Inventions”), without prejudice to the rights of the Investigators, fulfilling the conditions, to be recognized as authors; and Entity shall and hereby does assign all right, title and interest in and to all intellectual property rights in, to and under the Results and Inventions

A fronte di una procedura attivata dal Promotore per il deposito di una domanda di brevetto avente a oggetto invenzioni ricavate nel corso della Sperimentazione, l'Ente e lo Sperimentatore principale si impegnano a fornire al Promotore tutto il supporto, anche documentale, utile a tal fine.	If the Sponsor takes action to file an application for a patent relating to inventions obtained during the course of the Trial, the Entity and the Principal Investigator shall provide the Sponsor with all the assistance and documentary support necessary for that purpose.
9.4 L’Ente può utilizzare i dati e risultati della Sperimentazione, del cui trattamento è autonomo titolare ai sensi di legge, unicamente per i propri scopi istituzionali scientifici e di ricerca. Tale utilizzo non deve in alcun caso pregiudicare la segretezza degli stessi e la tutela brevettuale dei relativi diritti di proprietà intellettuale spettanti al Promotore. Le Parti riconoscono reciprocamente che resteranno titolari dei diritti di proprietà industriale e intellettuale relativi alle proprie pregresse conoscenze (background knowledge) e alle proprie conoscenze sviluppate o ottenute nel corso della Sperimentazione, ma a prescindere e indipendentemente dalla sua conduzione e dai suoi obiettivi (sideground knowledge).	9.4 The Entity can use the data and results from the Trial, for which it is an independent data controller under the law, exclusively for its own institutional scientific and research purposes. Such use must not under any circumstances affect the secrecy of said data and results and the patent protection of the Sponsor’s related intellectual property rights. The Parties acknowledge that each will remain the owners of the industrial and intellectual property rights to their background knowledge and to the knowledge developed or obtained during the Trial, regardless and independently of the conduct of the Trial and its objectives (sideground knowledge).
9.5 Le disposizioni del presente articolo resteranno valide ed efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione degli effetti del presente Contratto.	9.5 The provisions of this article will remain valid and binding even after termination or cancellation of this Agreement.
Art. 10 Segretezza di informazioni tecnico-commerciali e diffusione dei risultati	Article 10 – Secrecy of technical and commercial information and dissemination of results
10.1 Con la sottoscrizione del presente Contratto, ciascuna delle Partisi impegna a mantenere riservate per l’intera durata del presente Contratto (termine estensibile in sede negoziale fino alla loro caduta in pubblico dominio, qualora necessario in base ad eventuali accordi con licenzianti), tutte le informazioni di natura tecnica e/o commerciale messe a sua disposizione dall’altra Parte e/o sviluppate nel corso della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, che siano classificabili come "Segreti Commerciali" ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale (D. Lgs. n. 30/2005, come modificato dal D. Lgs. n. 63/2018 in recepimento della Direttiva UE 2016/943), adottando ogni misura di carattere contrattuale, tecnologico o fisico idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, sub-appaltatori, danti o aventi causa.	10.1 By signing this Agreement, each Party undertakes to keep private for the entire duration of this Agreement (the term of which can be extended in negotiations if necessary based on any agreements with licensees) all the technical and/or commercial information made available to it by the other Party and/or developed during the course of the Trial and in pursuit of its objectives, which may be classified as “Trade Secrets” within the meaning of articles 98 and 99 of the Industrial Property Code (Legislative Decree 30/2005 as amended by Legislative Decree 63/2018 enacting Directive EU 2016/943), until they fall into the public domain and shall take all the contractual, technological or physical measures necessary to protect such information, also with regard to their own employees, contractors, subcontractors, successors or assigns.
Ciascuna delle Parti inoltre dichiara e garantisce quanto segue:	Each Party also represents and warrants as follows:
(i) i propri Segreti Commerciali sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono – per quanto ad essa noto – azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.	(i) its own Trade Secrets have been acquired, used and disclosed legally and there are not – as far as is known to it – any legal actions, disputes, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership of such secrets.

(ii) essa, pertanto, terrà indenne e manleverà l’altra Parte da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.	(ii) it shall therefore indemnify the other Party in respect of any legal actions, complaints, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership to such secrets.
10.2 Le Parti sono obbligate all'adeguata e corretta diffusione e pubblicazione dei risultati della Sperimentazione nonché alla loro adeguata comunicazione ai pazienti partecipanti e ai rappresentanti dei pazienti. Il Promotore, ai sensi della vigente normativa, è tenuto a rendere pubblici tempestivamente, i risultati, anche se negativi, ottenuti a conclusione della Sperimentazione, non appena disponibili da parte di tutti i Centri partecipanti e comunque non oltre i termini a tal fine stabiliti dalle disposizioni applicabili dell’Unione Europea.	10.2 The Parties are obligated to adequately and accurately disclose and publish the results of the Trial as well as to adequately disclose them to the patients taking part and to the patients’ representatives. Under the terms of the applicable regulations, the Sponsor is required to publish the results of the Trial even if negative, as soon as they become available from all the participating Sites and any case not beyond the deadlines established for said purpose by applicable provision of the European Union.
10.3 Ai sensi dell'art. 5, comma secondo, lett. c) del D.M. 8 febbraio 2013, lo Sperimentatore principale ha diritto di diffondere e pubblicare, senza limitazione alcuna, i risultati della Sperimentazione ottenuti presso l'Ente, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di riservatezza dei dati sensibili, di protezione dei dati personali e di tutela della proprietà intellettuale, nonché nel rispetto dei termini e delle condizioni di cui al presente Contratto.	10.3 Pursuant to Article 5(2) (c) of the Ministerial Decree of 8 February 2013, the Principal Investigator has the right to disseminate and publish, without limitation, the results of the Trial obtained from the Entity, in accordance with the current laws on the confidentiality of sensitive data, data protection and intellectual property, and in accordance with the terms and conditions of this Agreement.
Per garantire la correttezza della raccolta e la veridicità dell'elaborazione dei dati e dei risultati della Sperimentazione ottenuti presso l’Ente, in vista della loro presentazione o pubblicazione, almeno 60 giorni prima di esse lo Sperimentatore principale dovrà trasmettere al Promotore il testo del documento destinato ad essere presentato o pubblicato. Ove dovessero sorgere questioni relative all'integrità scientifica del documento e/o questioni afferenti agli aspetti regolatori, brevettuali o di tutela della proprietà intellettuale, le Parti e lo Sperimentatore Principale procederanno nei 60 giorni successivi al riesame del documento. Lo Sperimentatore principale accetterà di tenere conto dei suggerimenti del Promotore nella presentazione o pubblicazione, solo se necessari ai fini della tutela della riservatezza delle informazioni, dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale, purché non in contrasto con l'attendibilità dei dati, con i diritti, la sicurezza e il benessere dei pazienti.	To ensure the accuracy of the collection and processing of the data and results of the Trial obtained at the Entity, in consideration of their presentation or publication, the Principal Investigator will send the Sponsor the text of the document to be present or published at least 60 days prior to such publication or presentation. If issues arise in relation to the scientific integrity of the document and/or issues regarding regulatory aspects, patents or the protection of intellectual property, in the following 60 days, the Parties and the Principal Investigator will review the document. The Principal Investigator shall agree to take into account the Sponsor’s suggestions in the presentation or publication, but only if necessary to protect the confidentiality of the personal data and information and to protect intellectual property, provided that the amendments do not conflict with the reliability of the data, or the rights, safety and well- being of the patients.
10.4 Il Promotore riconosce di non aver diritto di chiedere l'eliminazione delle informazioni contenute nel documento, salvo quando tali richieste e modifiche siano necessarie ai fini della tutela della riservatezza dei dati, della protezione dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale.	10.4 The Sponsor acknowledges that it does not have the right to request the deletion of the information contained in the document, except where such requests and amendments are necessary to protect data confidentiality, data protection and the protection of intellectual property.
10.5 Il Promotore, allo scopo di presentare una richiesta di brevetto e qualora risulti necessario, potrà chiedere	10.5 The Sponsor may, for the purposes of presenting a patent application and if necessary, ask the Principal

allo Sperimentatore principale di differire di ulteriori 90 giorni la pubblicazione o presentazione del documento.	Investigator to delay the publication or presentation of the document by a further 90 days.
In caso di sperimentazione multicentrica lo Sperimentatore principale non potrà pubblicare i dati o i risultati del proprio Centro sino a che tutti i dati e risultati della Sperimentazione siano stati integralmente pubblicati ovvero per almeno 12 mesi dalla conclusione della Sperimentazione, dalla sua interruzione o chiusura anticipata.	For multi-centre trials, the Principal Investigator may not publish the data or results from his or her own Site until such time as all the data and results of the Trial have been published in full or for at least 12 months from conclusion of the Trial, its interruption or early termination.
Laddove la pubblicazione recante i risultati di una sperimentazione multicentrica ad opera del Promotore, o del terzo da questi designato, non venga effettuata entro 18 mesi (secondo la normativa vigente almeno dodici mesi) dalla fine della Sperimentazione multicentrica, lo Sperimentatore potrà pubblicare i risultati ottenuti presso l'Ente, nel rispetto di quanto contenuto nel presente articolo.	If a publication containing the results of a multi-centre trial, published by the Sponsor or by the third party designated by the Sponsor is not completed within 18 months (at least twelve months under the current regulations) from the end of the multi-centre Trial, the Investigator may publish the results obtained at the Entity, in accordance with the contents of this Article.
Art. 11 - Protezione dei dati personali	Article 11 – Data protection
11.1 Le Parti nell'esecuzione delle attività previste dal presente Contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui vengano per qualsiasi motivo a conoscenza durante la sperimentazione clinica, nel rispetto degli obiettivi di cui ai precedenti articoli e in conformità a quanto disposto dal Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 (“GDPR”), nonché dalle correlate disposizioni legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro eventuali successive modifiche e/o integrazioni (di seguito, collettivamente, "Leggi in materia di Protezione dei dati") nonché degli eventuali regolamenti degli Enti.	11.1 In executing the contractual activities the Parties shall treat all the personal data they receive for any reason in relation to the clinical trial in accordance with the objectives of the foregoing articles and in conformity with the provisions of Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and Council of 27 April 2016 (“GDPR”), and with the related provisions of law and orders of national administrations, including any subsequent amendments (collectively the “Data Protection Laws”), as well as any Entity regulations.
11.2 I termini utilizzati nel presente articolo, nel Contratto, nella documentazione di informativa e consenso e in ogni altro documento utilizzato per le finalità della sperimentazione clinica devono essere intesi e utilizzati secondo il significato a essi attribuito nell'Allegato B.	11.2 The terms used in this article, in this Agreement, in the informed consent documents and in any other documents used for the purposes of the clinical trial shall be construed and utilised in accordance with the meanings given in Annex B.
11.3 L'Ente e il Promotore si qualificano come autonomi titolari del trattamento ai sensi dell'art. 4 paragrafo 17) del GDPR. Ciascuna delle Parti provvederà a propria cura e spese, nell’ambito del proprio assetto organizzativo, alle eventuali nomine di Responsabili del trattamento e attribuzione di funzioni e compiti a soggetti designati, che operino sotto la loro autorità, ai sensi del GDPR e della normativa vigente.	11.3 The Entity and Sponsor are independent data controllers for the purposes of article 4 paragraph 17 of the GDPR. As part of its organizational structure, each Party shall arrange at its own expense for any appointments of Data Processors and assignment of roles and responsibilities for designated subjects, who operate under their authority, pursuant to the GDPR and current regulations.
11.4 Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati dati personali riferiti alle seguenti categorie di interessati: soggetti partecipanti alla sperimentazione; persone che operano per le Parti. Tali interessati sono informati sul trattamento che li riguarda a mezzo di idonea informativa. Per le finalità della Sperimentazione	11.4 For the purposes of the Trial, personal data relating to the following categories of data subject will be processed: persons taking part in the trial; persons operating on the Parties’ behalf. Such data subjects will be appropriately informed of the processing of their data. For the purposes of the Trial, the following

saranno trattati le seguenti tipologie di dati personali: dati di cui all'art. 4 n. 1 del GDPR; dati rientranti nelle categorie "particolari" di dati personali - e in particolare dati relativi alla salute e alla vita sessuale, dati genetici - di cui all'art. 9 del GDPR. Tali dati saranno trattati nel rispetto dei principi di liceità, correttezza, trasparenza, adeguatezza, pertinenza e necessità di cui all'art.5, paragrafo 1 del GDPR.	types of personal data will be processed: the data referred to in article 4 paragraph 1 of the GDPR; data classified as “sensitive” – and in particular, data relating to health, sexual preferences and genetic data – referred to in Article 9 GDPR. Such data shall be processed in accordance with the principles of legality, fairness, transparency, adequacy, relevance and necessity as contained in Article 5 paragraph 1 of the GDPR.
11.5 Il Promotore potrà trasmettere i dati ad affiliate del gruppo del Promotore e a terzi operanti per suo conto, anche all'estero, in paesi al di fuori dell'Unione Europea soltanto nel rispetto delle condizioni di cui agli artt. 44 e ss. del GDPR. In questo caso il Promotore garantirà un adeguato livello di protezione dei dati personali anche mediante l’utilizzo delle Standard Contractual Clauses approvate dalla Commissione Europea. Ove il Promotore abbia sede in uno Stato che non rientra nell’ambito di applicazione del diritto dell’Unione Europea e che la Commissione Europea abbia deciso che tale Paese non garantisce un livello di protezione adeguato ex artt. 44 e 45 del GDPR UE 2016/679, il Promotore e l’Ente dovranno compilare e sottoscrivere il documento Standard Contractual Clauses (Allegato D).	11.5 The Sponsor may send the data to other affiliates of the Sponsor’s group and to third parties operating on its behalf, including those abroad, in countries outside of the EU only in compliance with the conditions set forth in Articles 44 et seq. of the GDPR. In that case, the Sponsor shall ensure an adequate level of personal data protection, including through the use of Standard Contractual Clauses approved by the European Commission. If the Sponsor has registered offices in a state that does not fall under European Union Law and if the European Commission has decided that said country does not guarantee an adequate level of protection pursuant to Articles 44 et 45. of GDPR EU 2016/679, the Sponsor and Entity will have to complete and sign the Standard Contractual Clauses document (Annex D).
11.6 Le Parti garantiscono che le persone da esse autorizzate a trattare dati personali per le finalità della Sperimentazione rispettino i principi posti a tutela del diritto alla protezione dei dati personali e del diritto alla riservatezza, e che le persone che hanno accesso ai dati personali siano obbligati a trattarli in conformità alle istruzioni dettate, in coerenza con il presente articolo, dal titolare di riferimento.	11.6 The Parties warrant that the persons authorised by them to process personal data for the purposes of the Trial will comply with the principles in place to safeguard data protection and the right to confidentiality and that any persons having access to the personal data will be obligated to process the data in accordance with the instructions given, in accordance with this article, by the data controller.
11.7 Lo Sperimentatore principale è individuato dall'Ente quale persona autorizzata al trattamento ai sensi dell'art. 29 del GDPR e quale soggetto designato ai sensi dell'art. 2 quaterdecies del Codice.	11.7 The Principal Investigator has been identified by the Entity as a person authorised for the data processing for the purposes of Article 29 GDPR and as a designated party for the purposes of Article 2 of the Code.
11.8 Lo Sperimentatore principale deve informare in modo chiaro e completo, prima che abbia inizio la Sperimentazione (incluse le relative fasi prodromiche e di screening) ogni paziente circa natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei dati personali; in particolare il paziente deve inoltre essere informato che Autorità nazionali e straniere, nonché il Comitato Etico, potranno accedere, nell'ambito di attività di monitoraggio, verifica e controllo sulla ricerca, alla documentazione relativa alla sperimentazione così come anche alla documentazione sanitaria originale del paziente, e che ad esse potranno anche eccedere in visione, nell'ambito delle rispettive competenze, Monitor e Auditor.	11.8 The Principal Investigator shall provide clear, complete information to all patients before the Trial starts (also before the preliminary phases or screening) to all patients, regarding the nature, purpose, results, consequences, risks and methods of the processing of personal data; in particular, all patients must be informed that the national and international authorities and the Ethics Committee may, in connection with the monitoring, checking and control of the trial, have access to the related documentation and also to the original healthcare records of the patient, and that the data may also be accessed by the monitors and auditors in connection with their respective duties.

11.9 Lo Sperimentatore principale deve acquisire dal paziente debitamente informato il documento di consenso oltre che alla partecipazione alla Sperimentazione, anche al trattamento dei dati. L'Ente è responsabile della conservazione di tale documento.	11.9 After the patient has been duly informed the Principal Investigator shall obtain the consent form for participation in the Trial and also the consent to the processing of personal data. The Entity is responsible for keeping the consent forms.
11.10 Qualora una parte accerti una violazione dei dati personali, si impegna a comunicarlo all'altra entro 48 ore dall'accertamento della violazione, ferma restando l'autonomia della stessa nella valutazione della sussistenza delle condizioni e nell'adempimento degli obblighi previsti dagli artt. 33 e 34 del GDPR.	11.10 If either Party discovers a data protection breach, the other Party shall be informed within 48 hours from the breach having been verified, without affecting the Party’s independent assessment of the existence of the conditions and fulfilment of the obligations contained in Articles 33 and 34 GDPR.
Art. 12 - Modifiche	Article 12 - Amendments
12.1 Il presente Contratto e i relativi allegati/addendum, unitamente al Protocollo quale parte integrante, costituiscono l'intero accordo tra le Parti.	12.1 This Agreement and its annexes/addendums together with the Protocol, which form an integral part hereof, constitute the entire agreement between the Parties.
12.2 Il Contratto può essere modificato/integrato solo con il consenso scritto di entrambe le Parti. Le eventuali modifiche saranno oggetto di addendum al presente Contratto e decorreranno dalla data della loro sottoscrizione, salvo diverso accordo tra le Parti.	12.2 This Agreement may only be amended/supplemented with the written consent of both Parties. Any amendments will be contained in an addendum to this Agreement and will take effect from the date of signature, unless agreed otherwise by the Parties.
Art. 13 - Disciplina anti-corruzione e per la prevenzione di reati	Article 13 - Anti-corruption and crime prevention provisions
13.1 L'Ente e il Promotore si impegnano a rispettare la normativa anticorruzione applicabile in Italia.	13.1 The Entity and the Sponsor will comply with the anticorruption laws applicable in Italy.
13.2 Il Promotore dichiara di aver adottato misure di vigilanza e controllo ai fini del rispetto e dell'attuazione delle previsioni del D. Lgs. 8 giugno 2001 n. 231, nonché, in quanto applicabili e non in contrasto con la normativa vigente in Italia, dei principi del Foreign Corrupt Practices Act degli Stati Uniti, e loro successive modifiche e integrazioni. L'Ente e le sue strutture cliniche e amministrative, si impegnano a collaborare in buona fede, nei limiti di quanto previsto dalla normativa italiana di cui sopra, con il personale e il management del Promotore al fine di facilitare la piena e corretta attuazione degli obblighi che ne derivano e l'attuazione delle procedure operative a tal fine messe a punto dal Promotore.	13.2 The Sponsor confirms that it has taken supervisory and control measures to ensure compliance with, and implementation of, the provisions of Italian Legislative Decree no. 231 of 8 June 2001 and, where applicable and not conflicting with laws in Italy, that it covers the principles of the US Foreign Corrupt Practices Act and its amendments. The Entity and its clinical and administrative facilities undertake to collaborate in good faith in accordance with the provisions of Italian law as mentioned, above, and will collaborate with the Sponsor’s personnel and management to facilitate full, accurate implementation of the resulting obligations and the implementation of the operational procedures developed by the Sponsor for that purpose.
13.3 Ai sensi e per gli effetti della L. n. 190 del 06 novembre 2012 ("Legge Anticorruzione") e sue successive modificazioni, l'Ente dichiara di avere adottato il Piano Triennale per la prevenzione della corruzione.	13.3 For the purposes of Law 190 of 6 November 2012 (“Anticorruption Act”) as amended, the Entity confirms that it has adopted the Three-Year Anti- corruption Plan.
13.4 L'Ente e il Promotore s'impegnano reciprocamente a informare immediatamente l'altra parte circa ogni eventuale violazione del presente articolo di cui venga a conoscenza e a rendere disponibili tutti i dati informativi e la documentazione per ogni opportuna verifica.	13.4 The Entity and the Sponsor shall immediately inform each other of any violation of this article by the other Party, of which they become aware, and will provide full information and documents, for all the appropriate investigations.

13.5 Il Promotore può divulgare per qualsiasi scopo legittimo, nei limiti della normativa sul trattamento dei dati, i termini del presente Contratto o di qualsiasi suo emendamento.	13.5 The Sponsor may disclose the terms of this Agreement or any amendments to this Agreement for any legitimate purpose, within the limits of the data protection laws.
13.6 La violazione di quanto previsto da questo articolo costituisce grave inadempimento del presente Contratto ai sensi e per gli effetti di cui all'art. 1456 Codice Civile, risultando pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti.	13.6 The violation of any provisions of this article will constitute serious breach of this Agreement pursuant to Article 1456 of the Italian Civil Code, if the relationship of trust between the Parties is affected.
Art. 14 - Trasferimento diritti, cessione del Contratto	Article 14 - Transfer of rights, assignment of contract
14.1 Il presente Contratto ha carattere fiduciario e, pertanto, le Parti non possono cedere o trasferire lo stesso a terzi, senza il preventivo consenso scritto dell'altra Parte.	14.1 This Agreement is fiduciary in nature and therefore the Parties may not assign or transfer this Agreement to any third party without the prior consent of the other Party.
Ogni Parte acconsente a che l'altra Parte possa cedere e/o trasferire in tutto o in parte i diritti e gli obblighi a lui pervenuti direttamente o indirettamente dalla firma del presente Contratto a un suo successore o a una società o entità ad essa collegata, previa accettazione da parte del cessionario di tutte le condizioni e i termini del presente Contratto. Qualsiasi trasferimento di diritti in assenza delle suddette condizioni sarà considerato nullo e mai avvenuto.	Each Party will allow the other Party to assign and/or transfer all or part of the rights and obligations received directly or indirectly from the signing of this Agreement to a successor or to an affiliated company or entity, on condition that the transferee accepts all the terms and conditions herein. Any transfer of rights taking place in the absence of such conditions shall be considered null and void and shall be disregarded.
14.2 In caso di cambio di denominazione dell'Ente non si renderà necessario l'emendamento alla presente convenzione. L'Ente sarà comunque tenuto a notificare tempestivamente al Promotore tale cambio di denominazione.	14.2 In the event of a change of name of the Entity, no amendment to this Agreement shall be necessary. However, the Entity is required to duly inform the Sponsor of its change of name.
Art. 15 - Oneri fiscali	Article 15 - Fiscal obligations
15.1 Il presente Contratto viene sottoscritto con firma digitale ai sensi della normativa vigente. Le imposte e tasse inerenti e conseguenti alla stipula del presente Xxxxxxxxx, xxx comprese l'imposta di bollo sull'originale informatico di cui all'art. 2 della Tabella Allegato A – tariffa parte I del DPR n. 642/1972 e l'imposta di registro devono essere versate, nel rispetto della normativa applicabile. Imposta di bollo assolta in modo virtuale ICON HOLDINGS CLINICAL RESEARCH INTERNATIONAL LIMITED, con sede legale in Xxx Xxxxxxx Xxxxxx 00, 00000 Xxxxxx, Xxxxxx, affiliata italiana della CRO, ex art. 15 del D.P.R. 642 del 1972 (Autorizzazione Agenzia delle Entrate di Milano protocollata in data 14-June-2023 sul REGISTRO UFFICIALE con il numero 203622).	15.1 This Agreement is signed digitally in accordance with current regulations. All the taxes and duties relating to or resulting from the stipulation of this Agreement, including the revenue stamp on the digital original as referred to in Article 2 of the table in Annex A – tariff part I of Presidential Decree 642/1972, and the registration tax, must be paid in accordance with the applicable regulations. Stamp duty is paid electronically by ICON HOLDINGS CLINICAL RESEARCH INTERNATIONAL LIMITED, with registered office in Xxx Xxxxxxx Xxxxxx 00, 00000 Xxxxx, Xxxxx, Italian affiliate of the CRO, pursuant to art. 15 of the Presidential Decree (D.P.R.) 642 of 1972 (Authorization of the Revenue Agency of Milan registered on 14-June-2023 on the OFFICIAL REGISTER with number 203622).
Art. 16 Legge regolatrice e Xxxx competente	Article 16 – Governing law and forum
16.1 (a) (in via generale e comunque qualora le Parti siano entrambe italiane): La normativa applicabile al presente Contratto è quella dello Stato italiano.	16.1 (a) (in general and in any case if the Parties are both Italian): This Agreement is governed by the laws of Italy.

16.2 Per tutte le eventuali controversie che dovessero sorgere in relazione all'interpretazione, applicazione ed esecuzione del presente Contratto, fermo restando l'impegno delle Parti ad esperire un preventivo tentativo di conciliazione in sede stragiudiziale, sarà competente, in via esclusiva, il Foro del luogo di esecuzione del Contratto. (qualora lo studio sia monocentrico, le parti possono convenire che il foro competente sia quello dell’Ente).	16.2 For any disputes that may arise in relation to the interpretation, application and execution of this Agreement, subject to the Parties’ undertaking to attempt an extrajudicial conciliation before referring the matter to the court, the Court of place of execution of the Agreement shall have exclusive jurisdiction. (if the study is a single-centre study, the Parties may agree that the competent court is the court of the Entity’s location)
Art. 17 – Lingua	Art. 17 - Language
17.1 In caso di difformità tra la versione in lingua inglese e quella in lingua italiana del presente Contratto, la versione in italiano prevarrà.	17.1 In the event of discrepancies between the English version and the Italian version of this Agreement, the Italian version shall prevail.
, li/on _/ /    Per la CRO/ For the CRO Il Rappresentante legale o suo delegato/Legal Representative or deputy Dott./Dr Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx il 20-10-2023 Firma/Signature
, li   / /    Per I'Ente/ For the Entity Il Rappresentante Legale o suo delegato - Legal Representative or deputy Dott./Dr                   Xxxxxxx digitalmente da: Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx'Xxxxx Organizzazione: A.O. ORDINE MAURIZIANO DI TORINO/09059340019 Firma/Signature Data: 30/10/2023 13:34:20
Le Parti si danno reciprocamente atto, per reciproca chiarezza, che il presente Contratto redatto sulla base dei contenuti minimi individuati ai sensi dell’art. 2 comma 6 della legge 11 gennaio 2018, n.3, è statoda considerarsi conosciuto e accettato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 e 1342 del Codice Civile	For mutual clarity, the Parties confirm that every part of this Agreement, which has been prepared based on the minimum content identified in Art. 2, paragraph 6, of Law No. 3 of 11 January 2018, has been considered reviewed and accepted and therefore the provisions of Articles 1341 and 1342 of the Italian Civil Code will not apply.
, li/on _/ /    Per la CRO/ For the CRO Il Rappresentante legale o suo delegato/Legal Representative or deputy Dott./Dr Xxxxxxxxx Xxxxxxx

Xxxxxxx il 20-10-2023

Firma/Signature               

                   , li   / /   

Per I'Ente/ For the Entity

Il Rappresentante Legale o suo delegato - Legal Representative or deputy Dott./Dr                  

Xxxxxxx digitalmente da: Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx'Xxxxx Organizzazione: A.O. ORDINE MAURIZIANO DI TORINO/09059340019

Firma/Signature Data: 30/10/2023 13:34:25

ALLEGATO A – BUDGET	ANNEX A - BUDGET
A.1. Si riportano di seguito indicazioni schematiche sulle informazioni da includere nel Budget allegato alla convenzione economica.	A.1. Details of the information to be included in the budget annexed to the financial agreement are given below.
Budget per paziente: Gli importi totali riportati di seguito sono per ciascun paziente arruolato completamente idoneo che riceva il trattamento e completi tutte le valutazioni, compreso il follow-up, come descritto nel protocollo. Il costo per paziente include tutti i test di laboratorio, le procedure dello studio e i test diagnostici, il prelievo dei campioni come descritto nel protocollo. I pagamenti effettivi si baseranno sulle visite e sulle valutazioni, come indicato nella Sezione Exhibit B del Bilancio allegato.	Patient Budget: The below totals are for each enrolled fully eligible Patient who receives treatment and completes all evaluations including follow up as described in the Protocol. The cost per Patient includes all laboratory tests, study procedures and diagnostic testing, sample collection as described in the Protocol. Actual payments will be based on visits and assessments as per Section Exhibit B of the attached Budget.

Trial Information

Trial Name: Landos_LNDN1320-NX1320

Project: LNDN1320-NX1320

Protocol Number: XX-00-000

Xxxxxxxx Version: Protocol Amendment 1, 03 February 2023

Phase: Phase II

Title: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxx Xxxxx 0 Induction Study with Long-Term Extension to Evaluate the Clinical Activity and Safety of Oral NX-13 in Participants with Moderate to Severe Ulcerative Colitis

Budget Information

Location: Italy

5.189,80

3.893,40

Currency: EUR - Euro

Total Cost per Patient (12-Week

Induction Period): Total Cost per Patient (40-Week

Extension Period):

PI Name: <Xxxxx Xxxxxxx>

Site Name: <Azienda Ospedaliera Ordine

Overhead Percent: 0,00%

		12-Week Induction Period						40-Week Extension Period
Procedure Name	Selected Cost	Screening	V2D1	V3D29	V4D57	EOT V5D85	Safety Follow-Up	LT V6D127	LT V7D169	LT X0X000	XX X0X000	XXX/ X00X000	SFU
Informed consent	27,00	27,00
Assess inclusion/exclusion/ Confirm inclusion/exclusion	24,00	24,00	24,00			Invoice
Initial Full Physical exam, includes: Demographics, Medical/surgical history, medication history and Vital signs, weight.	103,00	103,00
Full Physical exam, includes: Vital signs, weight.	68,00					68,00						68,00
Targeted physical exam, includes: weight and Vital signs.	52,00		52,00		52,00		Invoice	52,00	52,00	52,00	52,00		52,00
Vital signs, weight	22,00			22,00
QFT-Gold or TST	27,00	27,00
FSH	27,00	Invoice
Urine pregnancy test	12,00	Invoice	Invoice	Invoice	Invoice	Invoice	Invoice	Invoice	Invoice	Invoice	Invoice	Invoice	Invoice
Central lab: Venipuncture/blood draw for Serum for Serology: HBsAg, anti-HBc Ab), HCV Ab with reflex PCR Hematology, Serum Chemistry, Prothrombin Time (PT), INR, multiplex cytokine analysis, Whole blood for gene expression, Serum for CRP Blood sample for PK, Urine collection for Urinalysis	30,00	30,00	60,00	60,00	30,00	60,00		60,00	60,00		60,00	60,00	30,00
Blood Sample handling/shipping for Central labs	15,00	15,00	15,00	15,00	15,00	15,00		15,00	15,00		15,00	15,00	15,00
Central: Stool sample for O&P, C. diff./ Stool sample for FCP	25,00	25,00	25,00	25,00	25,00	25,00		Invoice	25,00	Invoice	Invoice	25,00
12-lead ECG	43,00	43,00				43,00			43,00			43,00
IBDQ-32	32,00		32,00			32,00			32,00			32,00
FACIT-F	24,00		24,00			24,00			24,00			24,00
Dispense Patient Medication Diary	40,00	40,00
Review subject diary instructions/	29,00	29,00	11,60	11,60	11,60	29,00		11,60	11,60	11,60	11,60	29,00
Endoscopy (colonoscopy or FS) with biopsy	1.067,00	1.067,00				1.067,00						1.067,00
Biopsy Sample handling/shipping for Central labs	21,00	21,00				21,00						21,00
Study drug accountability	10,00			10,00	10,00	10,00		10,00	10,00	10,00	10,00	10,00
Concomitant medications	15,00	15,00	15,00	15,00	15,00	15,00	Invoice	15,00	15,00	15,00	15,00	15,00	15,00
Adverse event assessment	19,00	19,00	19,00	19,00	19,00	19,00	Invoice	19,00	19,00	19,00	19,00	19,00	19,00
Flare Assessment	32,00							32,00	32,00	32,00	32,00
	0,00
	0,00

Unscheduled Visit

UNS

52,00

Invoice

15,00

19,00

Per Patient Activity Totals: 1.485,00 277,60 177,60 177,60 1.428,00 0,00 214,60 338,60 139,60 214,60 1.428,00 131,00 86,00

		12-Week Induction Period						40-Week Extension Period
Non-Procedure Name	Selected Cost	Screening	V2D1	V3D29	V4D57	EOT V5D85	Safety Follow-Up	LT V6D127	LT V7D169	LT X0X000	XX X0X000	XXX/ X00X000	SFU
Bed Fee, Day Only for Endoscopy/ Biopsy day	237,00	237,00				237,00						237,00
Patient Travel and Daily	19,00	Invoice	Invoice	Invoice	Invoice	Invoice	Invoice	Invoice	Invoice	Invoice	Invoice	Invoice
Dispense study drug: Oral NC-13 / placebo	20,00		20,00	20,00	20,00	Invoice		20,00	20,00	20,00	20,00
Physician's Fees	77,00	77,00	77,00	77,00	77,00	77,00	77,00	77,00	77,00	77,00	77,00	77,00	77,00
Study Coordinator Fee	70,00	70,00	70,00	70,00	70,00	70,00	70,00	70,00	70,00	70,00	70,00	70,00	70,00
Data Entry	38,00	38,00	38,00	38,00	38,00	38,00	38,00	38,00	38,00	38,00	38,00	38,00	38,00
	0,00

Unscheduled Visit

UNS

Invoice

77,00

70,00

38,00

Per Patient Other Direct Cost Totals: 422,00 205,00 205,00 205,00 422,00 185,00 205,00 205,00 205,00 205,00 422,00 185,00 185,00

	12-Week Induction Period						40-Week Extension Period
	Screening	V2D1	V3D29	V4D57	EOT V5D85	Safety Follow-Up	LT V6D127	LT V7D169	LT X0X000	XX X0X000	XXX/ X00X000	SFU
Visit Cost Subtotal	1.907,00	482,60	382,60	382,60	1.850,00	185,00	419,60	543,60	344,60	419,60	1.850,00	316,00
Overhead at 0%	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00
Total Cost Per Visit	1.907,00	482,60	382,60	382,60	1.850,00	185,00	419,60	543,60	344,60	419,60	1.850,00	316,00
Visit Quantity	1,00	1,00	1,00	1,00	1,00	1,00	1,00	1,00	1,00	1,00	1,00	1,00
Cumulative Visit Cost	1.907,00	482,60	382,60	382,60	1.850,00	185,00	419,60	543,60	344,60	419,60	1.850,00	316,00
Total Cost per Patient (12-Week Induction	5.189,80
Total Cost per Patient (40-Week Extension	3.893,40

Unscheduled Visit

UNS

271,00

0,00

271,00

1,00

271,00

Invoiceable Name	Selected Cost	Overhead at 0%	Total Cost	Considerations
Assess inclusion/exclusion/ Confirm inclusion/exclusion	24,00	0,00	24,00	Upon receipt of detailed invoice for participants on EOT V5D85 visit, who will continue into the extension period
Targeted physical exam, includes: weight and Vital signs.	52,00	0,00	52,00	Upon receipt of detailed invoice for participants on Safety Follow-Up who will not continue into the LTE period
FSH	27,00	0,00	27,00	Upon receipt of detailed invoice as clinically indicated, as only required for WONCBP
Urine pregnancy test	12,00	0,00	12,00	Upon receipt of detailed invoice as clinically indicated, as only required for WOCBP
Central: Stool sample for C. diff./ Stool sample for FCP	25,00	0,00	25,00	Upon receipt of detailed invoice as clinically indicated for Participants who present with UC flare or suspected UC flare
Concomitant medications	15,00	0,00	15,00	Upon receipt of detailed invoice for participants on EOT V5D85 visit, who will continue into the extension period
Adverse event assessment	19,00	0,00	19,00	Upon receipt of detailed invoice for participants on EOT V5D85 visit, who will continue into the extension period
Patient Travel and Daily Reimbursement	19,00	0,00	19,00	Patient Travel costs will be managed through a third-party travel vendor designated by CRO/Sponsor. If site elects not to use this vendor, Patient Travel Reimbursement will be invoiceable per actual travel costs on provision of receipts up to the per visit amount indicated in the budget
Dispense study drug: Oral NC-13 / placebo	20,00	0,00	20,00	Upon receipt of detailed invoice for participants on EOT V5D85 visit, who will continue into the extension period

Site Administrative Fee Name	Total Cost
Start-up Fee	1.495,00
Archiving/Document storage	400,00
	0,00
	0,00

Screening Failure(s)	Screen Failures will be paid per procedure up to the Screening visit total plus any invoiceable procedures performed on receipt of a detailed invoice. Site must document all Screening procedures completed prior to screen failure and must ensure that the patient has signed an Informed Consent Form. Sponsor will not pay for any procedures carried out after the patient has failed Screening
Unscheduled Visit(s)	Unscheduled Visits will be reimbursed per procedure at the rates listed in the Budget plus OH on receipt of a detailed invoice

2:1

Maximum Number of Screening Failures

Trial Information

Trial Name: Landos_LNDN1320-NX1320

Project: LNDN1320-NX1320

Protocol Number: XX-00-000

Xxxxxxxx Version: Protocol Amendment 1, 03 February 2023

Phase: Phase II

Title: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxx Xxxxx 0 Induction Study with Long-Term Extension to Evaluate the Clinical Activity and Safety of Oral NX-13 in Participants with Moderate to Severe Ulcerative Colitis

Budget Information

Location: Italy PI Name: <Xxxxx Xxxxxxx>

Currency: EUR - Euro Site Name: <Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino>

Total Cost per Patient (12- 5.189,80 Overhead Percent: 0,00%

Visit Name	Visit Cost Subtotal	Overhead at 0%	Total Cost Per Visit	Visit Quantity	Cumulative Visit Cost
Screening	1.907,00	0,00	1.907,00	1,00	1.907,00
V2D1	482,60	0,00	482,60	1,00	482,60
V3D29	382,60	0,00	382,60	1,00	382,60
V4D57	382,60	0,00	382,60	1,00	382,60
EOT V5D85	1.850,00	0,00	1.850,00	1,00	1.850,00
Safety Follow-Up	185,00	0,00	185,00	1,00	185,00
LT V6D127	419,60	0,00	419,60	1,00	419,60
LT V7D169	543,60	0,00	543,60	1,00	543,60
LT V8D225	344,60	0,00	344,60	1,00	344,60
LT V9D337	419,60	0,00	419,60	1,00	419,60
EOT/ V10D365	1.850,00	0,00	1.850,00	1,00	1.850,00
SFU	316,00	0,00	316,00	1,00	316,00
UNS	271,00	0,00	271,00	1,00	271,00
Total Cost per Patient (12-Week Induction Period)					9.083,20

Screening Failure(s)	Screen Failures will be paid per procedure up to the Screening visit total plus any invoiceable procedures performed on receipt of a detailed invoice. Site must document all Screening procedures completed prior to screen failure and must ensure that the patient has signed an Informed Consent Form. Sponsor will not pay for any procedures carried out after the patient has failed Screening
Unscheduled Visit(s)	Unscheduled Visits will be reimbursed per procedure at the rates listed in the Budget plus OH on receipt of a detailed invoice

2:1

Maximum Number of Screening Failures

Invoiceable Name	Selected Cost	Overhead at 0%	Total Cost	Considerations
Assess inclusion/exclusion/ Confirm inclusion/exclusion	24,00	0,00	24,00	Upon receipt of detailed invoice for participants on EOT V5D85 visit, who will continue into the extension period
Targeted physical exam, includes: weight and Vital signs.	52,00	0,00	52,00	Upon receipt of detailed invoice for participants on Safety Follow-Up who will not continue into the LTE period
Urine pregnancy test	12,00	0,00	12,00	Upon receipt of detailed invoice as clinically indicated, as only required for WOCBP
Central: Stool sample for C. diff./ Stool sample for FCP	25,00	0,00	25,00	Upon receipt of detailed invoice as clinically indicated for Participants who present with UC flare or suspected UC flare
Concomitant medications	15,00	0,00	15,00	Upon receipt of detailed invoice for participants on EOT V5D85 visit, who will continue into the extension period
Adverse event assessment	19,00	0,00	19,00	Upon receipt of detailed invoice for participants on EOT V5D85 visit, who will continue into the extension period
Patient Travel and Daily Reimbursement	19,00	0,00	19,00	Patient Travel costs will be managed through a third-party travel vendor designated by CRO/Sponsor. If site elects not to use this vendor, Patient Travel Reimbursement will be invoiceable per actual travel costs on provision of receipts up to the per visit amount indicated in the budget
Dispense study drug: Oral NC-13 / placebo	20,00	0,00	20,00	Upon receipt of detailed invoice for participants on EOT V5D85 visit, who will continue into the extension period

Site Administrative Fee Name	Total Cost
Start-up Fee	1.495,00
Archiving/Document storage	400,00

Trial Information

Trial Name: Landos_LNDN1320-NX1320

Project: LNDN1320-NX1320

Protocol Number: XX-00-000

Xxxxxxxx Version: Protocol Amendment 1, 03 February 2023

Phase: Phase II

Title: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxx Xxxxx 0 Induction Study with Long-Term Extension to Evaluate the Clinical Activity and Safety of Oral NX- 13 in Participants with Moderate to Severe Ulcerative Colitis

Budget Information

Location: Italy PI Name: <Xxxxx Xxxxxxx>

Currency: EUR - Euro

Payee: Institution Percentage: 0%

Investigator 0%

Payee 3

0%

Payee 4

0%

Visit Name

Visit Cost Overhead at Total Cost Per

Subtotal

0%

Visit

Visit Quantity

Cumulative Visit Cost

Institution

Investigator

Payee 3

Total Cost per Patient (12-Week Induc

Total Cost per Patient (12- 5.189,80

Site Name: <Azienda Ospedaliera Ordine

Overhead Percent: 0,00%

Screening		1.907,00	0,00	1.907,00	1,00	1.907,00	0,00	0,00
V2D1		482,60	0,00	482,60	1,00	482,60	0,00	0,00
V3D29		382,60	0,00	382,60	1,00	382,60	0,00	0,0
V4D57		382,60	0,00	382,60	1,00	382,60	0,00
EOT V5D85		1.850,00	0,00	1.850,00	1,00	1.850,00	0,00
Safety Follow-Up		185,00	0,00	185,00	1,00	185,00	0,00
LT V6D127		419,60	0,00	419,60	1,00	419,60
LT V7D169		543,60	0,00	543,60	1,00	543,60
LT V8D225		344,60	0,00	344,60	1,00	344,60
LT V9D337		419,60	0,00	419,60	1,00	419
EOT/ V10D365		1.850,00	0,00	1.850,00	1,00
SFU		316,00	0,00	316,00	1,00
	0	0,00	0,00	0,00	0,
UNS		271,00	0,00	271,00

Screening Failure(s)		Screen Failures w Screening vis perform doc
	Unscheduled Visit(s)

M

Invoiceable Name	Selected Cost	Overhead at 0%	Total Cost	Considerations	Institution	Investigator	Payee 3	Payee 4	Payee 5	Payee 6	Payee 7
Assess inclusion/exclusion/ Confirm inclusion/exclusion	24,00	0,00	24,00	Upon receipt of detailed invoice for participants on EOT V5D85 visit, who will continue into the extension period	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00
Targeted physical exam, includes: weight and Vital signs.	52,00	0,00	52,00	Upon receipt of detailed invoice for participants on Safety Follow-Up who will not continue into the LTE	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00
Urine pregnancy test	12,00	0,00	12,00	Upon receipt of detailed invoice as	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00
Central: Stool sample for C. diff./ Stool sample for FCP	25,00	0,00	25,00	Upon receipt of detailed invoice as clinically indicated for Participants who present with UC flare or	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00
Concomitant medications	15,00	0,00	15,00	Upon receipt of detailed invoice for participants on EOT V5D85 visit,	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00
Adverse event assessment	19,00	0,00	19,00	Upon receipt of detailed invoice for participants on EOT V5D85 visit,	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00
Patient Travel and Daily Reimbursement	19,00	0,00	19,00	Patient Travel costs will be managed through a third-party	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00
Dispense study drug: Oral NC-13 / placebo	20,00	0,00	20,00	Upon receipt of detailed invoice for participants on EOT V5D85 visit,	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00

Total of Splits

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

Site Administrative Fee Name	Total Cost	Institution	Investigator	Payee 3	Payee 4	Payee 5	Payee 6	Payee 7
Start-up Fee	1.495,00	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00
Archiving/Document storage	400,00	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00	0,00

Total of Splits 0,00

0,00

ALLEGATO A – BUDGET	ANNEX A - BUDGET
Oneri e compensi	Costs and payments
Parte 1 - Oneri fissi e Compenso per paziente coinvolto nello studio	Part 1 - Fixed costs and payment per patient enrolled in the study
Includere, a titolo di esempio le seguenti voci:	Include, by way of example, the following items:
- Fornitura del/i Medicinale/i Sperimentale/i e/o di ogni altro materiale in sperimentazione o necessario allo svolgimento della stessa affinché non vi sia aggravio di costi a carico del S.S.N. (kit diagnostici, dispositivi medici, ecc.).	- Supply of the Trial Drug(s) and/or of any other materials required for the trial provided that there are no extra costs for the National Health Service (diagnostics kits, medical devices, etc.).
- Compenso lordo a paziente coinvolto nello studio: € 9.083,20 + IVA (prevedere più compensi per studi che prevedono corrispettivi diversi per ogni braccio di protocollo).	- Gross payment per patient enrolled in the study: € 9,083.20+ VAT (include multiple payments for studies that require different payments for each “arm” of the protocol).
- Compenso per screening failure e unscheduled visit, nonché per la eventuale distruzione del farmaco sperimentale come previsto dall’art. 4.6 del Contratto.	- Compensation per screening failure and unscheduled visit, as well as for any destruction of the study drug, as provided for in Art. 4.6 of this Agreement
- Tutti i costi rimborsabili relativi allo studio, inclusi quelli coperti dal contributo per paziente coinvolto nello studio, non comporteranno aggravio di costi a carico del SSN (es. non vi sono prestazioni aggiuntive, gli esami strumentali e di laboratorio sono di tipo routinario per i pazienti in studio, oppure gli esami strumentali sono di tipo routinario per i pazienti in studio e quelli di laboratorio verranno effettuati con kit diagnostici forniti da CRO, oppure gli esami di laboratorio verranno effettuati presso un unico laboratorio centralizzato esterno, a carico del Promotore).	- All the reimbursable costs of the study, including those covered by the contribution per patient involved, shall not lead to any extra costs payable by the National Health Service (for example, there are no additional services, the instrumental and laboratory tests are routine for the patients in the trial, or the instrumental tests are routine for the patients in the trial and the lab tests will be carried out with diagnostic kits supplied by CRO or the lab tests will be done at a single centralised external laboratory, at the Sponsor’s expense).

Parte 3 Indennità per i pazienti/accompagnatori coinvolti nello studio clinico: (se applicabile)	Part 3 Allowance for patients/carers enrolled in the clinical trial: (if applicable)
Liquidazione e fatture	Liquidation and invoices
- Il compenso deve essere liquidato entro i termini di seguito indicati.	- The payment must be made within terms below identified.
- La fattura deve essere emessa nei termini di seguito indicati, secondo quanto maturato nel periodo di riferimento, sulla base di apposita richiesta di emissione fattura da parte del Promotore.	- The invoice must be issued according to the following terms, based on the amounts accruing during the reference period and the request for invoice by the Sponsor.

1. Reclutamento dei soggetti. L’arruolamento per questo Studio è di tipo competitivo. La CRO prevede che il Centro recluterà circa tre (3) soggetti, ma non rilascia alcuna garanzia circa tale numero. I centri sono incoraggiati a reclutare o arruolare soggetti aggiuntivi in eccesso rispetto a questo numero, previo consenso per iscritto della CRO o dello Sponsor. Né la CRO né lo Sponsor saranno responsabili del risarcimento per i soggetti non autorizzati in eccesso rispetto a tale numero stabilito nella presente Sezione 1 senza il previo consenso per iscritto. La CRO fornirà informazioni in merito allo stato di avanzamento del reclutamento e ne comunicherà ai centri il completamento. Nessuna modifica al numero stimato di soggetti arruolati indicato in questa sezione richiede un emendamento del presente Contratto. 2. Metodo di pagamento. Il Beneficiario per l’Ente sarà la persona giuridica riportata dall’Ente nella propria Lista di controllo delle informazioni di pagamento (“PIC”) completata. Il modulo PIC sarà fornito all’Ente dalla CRO. Il Beneficiario dovrà indicare per iscritto alla CRO sul modulo PIC le istruzioni di pagamento complete e le coordinate bancarie, prima che venga emesso qualsiasi pagamento. La CRO corrisponderà i pagamenti in Euro tramite bonifico bancario elettronico, in conformità al Bilancio (il “Bilancio”) ivi allegato. La CRO non effettuerà alcun pagamento aggiuntivo a favore del Beneficiario ai sensi del presente Contratto senza il previo consenso per iscritto dello Sponsor, né sosterrà le spese di procedure mediche eseguite o trattamenti somministrati in violazione del Protocollo, a meno che non siano stati approvati per iscritto dallo Sponsor. La CRO compirà ogni ragionevole sforzo per comunicare all’Ente i dettagli di pagamento per ciascun pagamento. 3. Calendario dei pagamenti. La CRO corrisponderà i pagamenti su base trimestrale, in conformità al Bilancio. Tali pagamenti saranno effettuati entro 45 giorni dal soddisfacimento dei criteri di accettazione esposti nei presenti Termini di pagamento. 4. Pagamenti per le visite dei soggetti. La CRO effettuerà i pagamenti in base alle visite dei soggetti che sono state inserite nel sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) dall’Ente, in conformità al Bilancio. La CRO tratterrà il 10% di ciascun pagamento per le visite dei soggetti fino al Pagamento finale, come stabilito di 1. Subject Recruitment. Enrollment for this Study is competitive. CRO anticipates that the Site will recruit approximately three (3) subjects but makes no guarantees regarding this number. Sites are encouraged to recruit or enroll additional subjects in excess of this number with prior written approval of CRO or Sponsor. Neither CRO nor Sponsor will be liable for compensation for unauthorized subjects in excess of such number set forth in this Section 1 without prior written approval. CRO will advise on recruitment progress and notify sites when recruitment is complete. No change in the number of estimated enrolled subjects as defined in this section requires amendment of this Agreement. 2. Payment Method. The Payee for the Entity shall be the entity listed by the Entity in its completed Payment Information Checklist (“PIC”). The PIC form will be provided to Entity by CRO. Payee shall provide written full payment instructions and bank details to CRO on the PIC prior to any payments being released. CRO will make payments in Euro by electronic bank transfer, in accordance with the attached budget (the “ Budget”). CRO will not make any additional payments to Payee pursuant to this Agreement without the prior written approval of Sponsor nor will CRO pay for any procedures performed or treatments given in violation of the Protocol unless approved in writing by Sponsor. CRO will use reasonable efforts to notify Entity of the remittance details for each payment.
3. Payment Timing. CRO will make payments on a quarterly basis in accordance with the Budget. These payments will be made within 45 days of the acceptance criteria outlined in these Payment Terms.
4. Subject Visit Payments. CRO will make payments based on subject visits that have been entered in electronic data capture system (EDC) by Entity in accordance with the Budget. CRO will withhold 10% of each subject visit payment until the Final Payment, as defined below. These payments

seguito. I pagamenti saranno corrisposti in via automatica negli Stati Uniti in base ai criteri di accettazione con la frequenza concordata come stabilito nella Sezione 3 di cui sopra. 5. Altri pagamenti. Tutti i pagamenti diversi dai Pagamenti per le visite dei soggetti negli Stati Uniti richiedono una fattura valida e saranno corrisposti entro i tempi concordati, come stabilito nella Sezione 3 di cui sopra, per gli importi specificati nel Bilancio e in base ai seguenti criteri: a) Pagamenti delle spese di avvio. Le spese di avvio saranno corrisposte in conformità al Bilancio a seguito dell’attivazione del Centro e dopo aver ricevuto il modulo PIC compilato e un modulo <W-8><W-9> compilato e firmato. b) Oneri del Comitato Etico. Se il Centro intende servirsi del Comitato Etico centrale incaricato per questo Studio, la CRO sarà responsabile dell’ordine di incarico e degli oneri associati ai servizi del Comitato Etico centrale. La CRO rimborserà direttamente il Comitato Etico competente per gli oneri indicati in una fattura che lo stesso avrà emesso alla CRO, nel qual caso la CRO non rimborserà il Centro per le spese del CE sostenute in relazione allo Studio. Se il Centro intende servirsi del Comitato Etico locale, sarà allora responsabile dell’ordine di incarico e degli oneri associati al fornitore di servizi. La CRO rimborserà il Beneficiario entro i tempi concordati, come stabilito nella Sezione 3 di cui sopra, in seguito al ricevimento da parte della CRO di una fattura valida, per l’importo specificato nel Bilancio. c) Mancati superamenti dello screening. La CRO pagherà per i soggetti che non superano lo screening in base alle procedure completate in un rapporto 2:1 (2 mancati superamenti dello screening per ogni soggetto randomizzato). Il Centro deve documentare tutte le procedure di screening completate prima del mancato superamento dello screening e deve assicurarsi che il soggetto abbia firmato un modulo di consenso informato. La CRO non sosterrà i costi di eventuali procedure condotte dopo il mancato superamento dello screening da parte del soggetto. 6. Fatturazione. Tutte le fatture devono essere puntuali, rispettare i criteri di pagamento will be auto-paid in the United States based on acceptance criteria at the agreed upon cycle frequency as defined in Section 3 above. 5. Other Payments. All payments, other than Subject Visit Payments in the United States , require a valid invoice and will be made within the agreed timing, as defined in Section 3 above, in the amounts specified in the Budget, and according to the following criteria: a) Start-Up Payments. Start-Up fees will be paid in accordance with the Budget upon site activation and the receipt of a completed PIC form and a completed and signed <W-8><W-9>. b) IRB Fees or Ethics Committee Fees. If Site will be using the central IRB or Ethics Committee designated for this Study, CRO will be responsible for the task order and fees associated with the central IRB or Ethics Committee service. CRO will reimburse the relevant IRB or Ethics Committee directly for fees in accordance with an invoice issued to CRO by the IRB or Ethics Committee in which case, CRO will not reimburse Site for IRB fees incurred in connection with the Study. If Site will be using a Local IRB or Ethics Committee, then Site will be responsible for the task order and fees associated with this service provider. CRO will reimburse Payee within agreed timing, as defined in Section 3 above, upon receipt by CRO of a valid invoice, in the amount specified in the Budget.
c) Screen Failures. CRO will pay for subjects who fail screening based on procedures completed on 2 screen fails per 1 randomized subject ratio. The Site must document all screening procedures completed prior to screen failure and must ensure that the subject has signed an informed consent form. CRO will not pay for any procedures carried out after the subject has failed screening. 6. Invoicing. All invoices must be timely, comply with the payment criteria as set forth in this Section 6 and must contain the Protocol title and number, a detailed

stabiliti nella presente Sezione 6 e riportare il numero e il titolo del Protocollo, un dettagliato riepilogo dei pagamenti da corrispondere, la documentazione a sostegno (se disponibile), ed essere intestate a:

Titolare del Contratto di sperimentazio ne clinica (CTA)	EAPA
ICON (ICON firma il CTA)	ICON Holdings Clinical Research International Limited - Italian Branch (Sede Secondaria) C.A.: Accounts Payable Xxx Xxxxxxx Xxxxxx, Maciachini Business Park, no. 19, 00000 Xxxxxx, Xxxxxx Email: investigatorinvoices @xxxxxxx.xxx Protocollo: LNDN1320-NX1320 P.I.: Dr. Xxxxx Xxxxxxx

* La mancata indicazione, nelle fatture, delle informazioni sopra indicate potrebbe causarne il pagamento tardivo.

Tutte le fatture dovranno pervenire alla CRO entro quarantacinque (45) giorni dalla data in cui sono state sostenute le spese cui si riferiscono o dalla visita di fine studio del Centro, a seconda di quale sia la data anteriore. Il Centro riconosce che, una volta terminata la riconciliazione e chiuso lo Studio internamente da parte della CRO, quest’ultima si riserva il diritto di non accettare più fatture.

7. Pagamento finale. La CRO effettuerà una riconciliazione dei pagamenti del Centro, prima di emettere un pagamento finale in favore del Beneficiario, che tenga in conto di tutti i pagamenti dello Studio precedenti, dei restanti pagamenti dovuti e, se del caso, questa includerà le trattenute dai Pagamenti per le visite dei soggetti. La riconciliazione terminerà con un pagamento finale dovuto al Beneficiario (“Pagamento finale”) o con una richiesta di

summary of the payment to be made, supporting documents (if any), and be addressed to the following:

Owner of CTA	EAPA
ICON (ICON signs CTA)	ICON Holdings Clinical Research International Limited - Italian Branch (Secondary Office) ATTN: Accounts Payable Xxx Xxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, xx. 00, 00000 Xxxxx, Xxxxx Email: investigatorinvoices @xxxxxxx.xxx Protocol: XXXX0000- XX0000 P.I.: Dr. Xxxxx Xxxxxxx

* Invoices missing any of the above information may result in delayed payment.

All invoices should be received by CRO within forty-five (45) days following the incurrence of the applicable expense or site close out visit, whichever is earlier. Site understands once CRO has reconciled and closed Study internally that CRO reserves the right to no longer accept invoices.

7. Final Payment. CRO will perform a reconciliation of the Site’s payments before issuing a final payment to the Payee to account for all previous Study payments, remaining payments due and, if applicable, this shall include the withholding from Subject Visit Payments. The reconciliation will result in either a final payment due to the Payee (“Final Payment”) or a request for

rimborso dovuto alla CRO (“Rimborso”). Se un Pagamento finale è dovuto al Beneficiario, questo gli sarà erogato dalla CRO entro 45 giorni dal completamento della riconciliazione e alla ricezione di una fattura valida, ove applicabile. Se un Rimborso è dovuto alla CRO, le sarà erogato dal Beneficiario entro 45 giorni da quando la CRO lo avrà notificato per iscritto dell’importo del Rimborso. 8. Imposte. I pagamenti indicati nel Bilancio non includono IVA/Tassa su beni e servizi (GST) o imposte simili. Se il Beneficiario è titolare di partita IVA/GST e se l’IVA/GST o altre imposte applicabili sono previste per legge dal Paese del Beneficiario, queste dovranno essere aggiunte e indicate in fattura secondo l’aliquota IVA locale applicabile. L’Ente e il Beneficiario dichiarano e convengono rispettivamente che il Beneficiario sarà l’unico a dover farsi carico del pagamento delle eventuali imposte federali, statali e locali applicabili inerenti a tutti i pagamenti erogati ai sensi del presente Contratto, e che la CRO sarà sollevata da qualsiasi responsabilità in merito alle ritenute o al pagamento di dette imposte per conto del Centro o del Beneficiario. 9. Contestazioni sui pagamenti. Il Beneficiario avrà trenta (30) giorni dalla ricezione del pagamento finale per eventuali contestazioni dovute a discrepanze nei pagamenti. reimbursement due to CRO (“Refund”). If a Final Payment is due to Payee, CRO will pay the Final Payment to Payee within 45 days after completion of the reconciliation and upon the receipt of a valid invoice where applicable. If a Refund is due to CRO, Xxxxx shall reimburse the Refund to CRO within 45 days of CRO notifying Payee in writing of the amount of the Refund. 8. Taxes. Payments shown in the Budget do not include VAT/GST or tax of any similar type. If the Payee is VAT/GST registered, and if VAT/ GST or other applicable taxes are required under the Payee’s country law, the applicable tax should be added and shown on the invoice at the local applicable VAT rate. The Entity and Payee each acknowledge and agree that Payee shall be solely responsible for paying the appropriate amount of any applicable federal, state, and local taxes with respect to all payments made pursuant to this Agreement, and CRO shall have no responsibility whatsoever for withholding or paying any such taxes on behalf of the Site or Payee. 9. Payment Dispute. Payee will have thirty (30) days from the receipt of final payment to dispute any payment discrepancies.

Allegato B GLOSSARIO RELATIVO ALLA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI (terminologia riferita al GDPR – Reg. UE n. 2016/679 – ed alle norme attuative italiane)	Annex B PERSONAL DATA PROTECTION GLOSSARY (terminology referred to in GDPR – Reg. EU No. 2016/679 – and in Italian implementing regulations)
• Dato personale - qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile ("interessato"); si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all'ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale;	• Personal Data - any information relating to an identified, or identifiable, natural person (the “Data Subject”). An identifiable natural person is a person who can be identified directly or indirectly using an identifier such as: a name, an identification number, location data, an online identifier or one or more factors specific to the physical, physiological, genetic, mental, economic, cultural or social identity of the individual;
• Trattamento - qualsiasi operazione o insieme di operazioni, compiute con o senza l'ausilio di processi automatizzati e applicate a dati personali o insiemi di dati personali, come la raccolta, la registrazione, l'organizzazione, la strutturazione, la conservazione, l'adattamento o la modifica, l'estrazione, la consultazione, l'uso, la comunicazione mediante trasmissione, diffusione o qualsiasi altra forma di messa a disposizione, il raffronto o l'interconnessione, la limitazione, la cancellazione o la distruzione;	• Processing - any operation or set of operations which is performed on personal data or on sets of personal data, whether or not by automated means, such as collection, recording, organization, structuring, storage, adaptation or alteration, retrieval, consultation, use, disclosure by transmission, dissemination or otherwise making available, alignment or combination, restriction, erasure or destruction;
• Pseudonimizzazione - il trattamento dei dati personali tale che i dati non possano più essere attribuiti a un interessato specifico senza l'utilizzo di informazioni aggiuntive, a condizione che tali informazioni aggiuntive siano conservate separatamente e soggette a misure tecniche e organizzative intese a garantire che tali dati personali non siano attribuiti a una persona fisica identificata o identificabile;	• Pseudonymisation - the processing of personal data in such a manner that the personal data can no longer be attributed to a specific data subject without the use of additional information, provided that such additional information is kept separately and is subject to technical and organisational measures to ensure that the personal data are not attributed to an identified or identifiable individual;
• Interessato – la persona fisica cui si riferiscono i dati personali (art. 4 n.1 GDPR);	• Data subject – the natural person to whom the personal data refer (GDPR Art. 4(1));
• Titolare del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che, singolarmente o insieme ad altri, determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali; quando le finalità e i mezzi di tale trattamento sono determinati dal diritto dell'Unione o degli Stati membri, il titolare del trattamento o i criteri specifici applicabili alla sua designazione possono essere stabiliti dal diritto dell'Unione o degli Stati membri (art.4 n. 7 GDPR;	• Data Controller - the natural or legal person, public authority, agency or any other entity which, alone or jointly with others, determines the purposes and means of the processing of personal data; where the purposes and means of such processing are determined by Union or Member State law, the controller or the specific criteria for its nomination may be provided for by Union or Member State law (GDPR Art. 4(7));
• Responsabile del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che tratta dati personali per conto del titolare del trattamento(art. 4 n.8 GDPR);	• Data Processor - a natural or legal person, public authority, agency or other body which processes personal data on behalf of the Data Controller (GDPR Art. 4(8));
• Altri soggetti che trattano dati personali – le persone autorizzate al trattamento dei dati	• Other subjects who process data – The people authorised to process personal data under the

personali sotto l'autorità diretta del Titolare o del Responsabile (artt. 28, n. 3, lettera b, 29 e 32, n. 4 GDPR), ivi incluse quindi le persone fisiche alle quali il Titolare o il Responsabile abbiano attribuito specifici compiti e funzioni connessi al trattamento, che operano sotto l’autorità del Titolare e nell’ambito dell’assetto organizzativo, ai sensi dell’art. 2 quaterdecies del D.lgs. 196/2003 così come modificato dal D.lgs. 101/2018;	direct authority of the Data Controller or Processor (GDPR Articles 28(3)(b), 29, 32(4)), therefore including the natural persons to whom the Data Controller or Processor have assigned specific tasks and roles related to processing, who operate under the Controller’s authority and within the organisational structure, pursuant to Art. 2 quaterdecies of Legislative Decree 196/2003, as amended by Legislative Decree 101/2018;
• Consenso dell'interessato - qualsiasi manifestazione di volontà libera, specifica, informata e inequivocabile dell'interessato, con la quale lo stesso manifesta il proprio assenso, mediante dichiarazione o azione positiva inequivocabile, che i dati personali che lo riguardano siano oggetto di trattamento;	• Consent of the Data Subject - any freely given, specific, informed and unambiguous indication of the data subject's wishes by which he or she, by a statement or by a clear affirmative action, signifies agreement to the processing of personal data relating to him or her;
• Violazione dei dati personali - la violazione di sicurezza che comporta accidentalmente o in modo illecito la distruzione, la perdita, la modifica, la divulgazione non autorizzata o l'accesso ai dati personali trasmessi, conservati o comunque trattati;	• Personal Data Breach - any breach of security leading to the accidental or unlawful destruction, loss, alteration, unauthorized disclosure, or access to, personal data transmitted, stored or otherwise processed;
• Dati relativi alla salute - i dati personali attinenti alla salute fisica o mentale di una persona fisica, compresa la prestazione di servizi di assistenza sanitaria, che rivelano informazioni relative al suo stato di salute;	• Medical Data - personal data pertaining to the physical or mental health of an individual including the provision of medical services, which may reveal information about his or her state of health;
• Dati genetici - i dati personali relativi alle caratteristiche genetiche ereditarie o acquisite di una persona fisica che forniscono informazioni univoche sulla fisiologia o sulla salute di detta persona fisica, e che risultano in particolare dall'analisi di un campione biologico della persona fisica in questione;	• Genetic data - personal data relating to the hereditary genetic or acquired characteristics of an individual which provides unequivocal information about the physiology or health of that individual and which results, in particular, from the testing of a biological sample from the individual in question;
• Campione biologico - ogni campione di materiale biologico da cui possano essere estratti dati genetici caratteristici di un individuo;	• Biological sample - any sample of biological material from which the characteristic genetic data of an individual can be extracted;
• Sponsor/Promotore - la persona, società, istituzione oppure organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica;	• Sponsor - the person, company, institution or body that is responsible for starting, managing and/or funding a clinical trial;
• CRO – organizzazione di ricerca a Contratto alla quale lo sponsor può affidare una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica;	• CRO – the contractual research organisation to which the sponsor may entrust all or part of its competencies relating to clinical trials;
• Monitor – il responsabile del monitoraggio della Sperimentazione individuato dallo sponsor/CRO;	• Monitor – the party responsible for monitoring the Trial, appointed by the sponsor/CRO;
• Auditor – il responsabile della esecuzione della verifica sulla conduzione della Sperimentazione, come parte integrante della assicurazione di qualità, individuato dallo sponsor/CRO.	• Auditor – the party responsible for auditing the conduct of the Trial as an integral part of quality assurance, appointed by the sponsor/CRO.

Allegato C

Annex C

Il presente Allegato fornisce ulteriori dettagli in merito alle attività di trattamento dei dati eseguite dal Promotore in qualità di titolare del trattamento. Inoltre, fornisce ulteriori dettagli in merito alla necessità di comunicazione e collaborazione tra il Promotore e l’Ente in qualità di titolari autonomi del trattamento. Al fine di maggiore chiarezza, e salvo quanto eventualmente diversamente concordato, questo allegato non intende limitare in modo alcuno la libertà del Promotore e dell’Ente di utilizzare i dati personali per altri scopi legittimi secondo modalità conformi alla legge e in maniera indipendente fra le Parti. Nell’ambito della presente Sperimentazione, le seguenti attività di trattamento dei dati vengono svolte sotto la responsabilità del Promotore in qualità di titolare del trattamento: 1. trattamento dei dati codificati del/la paziente necessario per il completamento della sperimentazione clinica secondo quanto previsto nel protocollo descritto. Nell’ambito di questa attività, l’Ente garantisce la corretta pseudonimizzazione dei dati precedente alla fornitura dei medesimi al Promotore per ulteriore aggiornamento e analisi; 2. trattamento dei dati di sicurezza codificati ai fini della conformità alla normativa vigente. Nell’ambito di questa attività, l’Ente, in aggiunta al trattamento dei dati ottenuti dai propri pazienti, riceve una quantità limitata di dati codificati riguardanti i pazienti di altri centri partecipanti; 3. trattamento di dati identificati presso l’Ente a scopo di verifica dei dati originali in conformità alla normativa vigente. Nell’ambito di questa attività, l’Ente fornirà l’accesso appropriato ai dati originali al personale o ai sub-appaltatori debitamente autorizzati incaricati dal Promotore; 4. trattamento dei dati professionali relativi al personale dell’Ente coinvolto nella sperimentazione ai fini della conformità alla normativa vigente. Il Promotore e l’Ente prendono atto e confermano di fornire all’altra Parte, a sue spese e su richiesta, assistenza, informazioni e collaborazione ragionevoli in modo da assicurare la conformità ai rispettivi obblighi,

This Annex further details processing activities performed by the Sponsor, as data controller. It also further details the need for communication and cooperation between the Sponsor and the Entity as independent controllers. For the sake of clarity and except when agreed otherwise, this annex does not intend to limit in any way the liberty of the Sponsor and the Entity to use Personal Data for other legitimate purposes in a lawful way and independently from each other. In the scope of this Trial the following processing activities take place under the responsibility of the Sponsor as data controller: 1. Processing of coded patient data required for completion of the clinical trial as per described protocol. In the scope of this activity Entity ensures the appropriate pseudonymization of data prior to providing these data to the Sponsor for further update and analysis; 2. Processing of coded safety data for the purpose of compliance with applicable legislation. In the scope of this activity Entity, in addition to processing data from their own patients, receives a limited amount of coded data pertaining to the patients from other participating sites. 3. Processing of identified data at the Entity for the purpose of the source data verification in compliance with applicable legislation. In the scope of this activity, Entity shall provide dully authorized staff or subcontractor designated by the Sponsor appropriate access to the source data. 4. Processing of professional data related to the Entity’s staff involved in the trial for the purposes of compliance with applicable legislation. The Sponsor and the Entity acknowledge and confirm that they will, on request, provide the other at its own expense with reasonable assistance, information and cooperation to ensure compliance with the respective

ai sensi della legislazione in materia di protezione dei dati personali, in relazione a tali dati personali.
Il Promotore e l’Ente collaboreranno in buona fede al fine di garantire che le informazioni a cui fa riferimento la legislazione in materia di protezione dei dati personali, inclusi gli articoli 13 e 14 del GDPR, siano rese disponibili alle parti interessate.
Se una delle Parti, il Promotore o l’Ente (“Parte che riceve i dati”), riceve un reclamo, una notifica o una comunicazione da parte di un’autorità di controllo (così come definito nel GDPR) direttamente o indirettamente correlati all’attività dell’altra Parte in merito: (i) al trattamento dei dati personali; o (ii) a una potenziale mancata conformità alla legislazione in materia di protezione dei dati personali, la Parte che riceve i dati provvederà, nella misura consentita dalla legge, a inoltrare prontamente il reclamo, la notifica o la comunicazione all’altra Parte e a fornire all’altra Parte collaborazione e assistenza ragionevoli in relazione agli stessi.
Se una Parte interessata, al fine di esercitare i propri diritti in relazione ai propri dati personali, presenta una richiesta scritta al Promotore o all’Ente in merito al trattamento di dati per i quali l’altra Parte è il titolare del trattamento, la Parte provvederà a inoltrare la richiesta prontamente, e in ogni caso entro cinque (5) giorni lavorativi dalla data di avvenuta ricezione della richiesta, all’altra Parte e a fornirle, dietro ragionevole richiesta scritta di quest’ultima, collaborazione e assistenza ragionevoli in relazione a tale richiesta in modo da permettere all’altra Parte di rispondere a tale richiesta e di rispettare le tempistiche stabilite ai sensi della legislazione in materia di protezione dei dati personali.
Il Promotore e l’Ente provvederanno a mettere in atto misure tecniche e organizzative in relazione al trattamento dei dati personali, che garantiscano un livello di sicurezza adeguato al rischio, comprendenti, se del caso (a) la pseudonimizzazione e la cifratura; (b) la capacità di assicurare su base permanente la riservatezza, l'integrità, la disponibilità e la resilienza dei sistemi e dei servizi di trattamento; (c) la capacità di ripristinare tempestivamente la disponibilità e l'accesso dei dati personali in caso di incidente fisico o tecnico; e (d) una procedura per testare, verificare e valutare regolarmente l’efficacia di tali misure.
In caso di trattamento di dati di sicurezza codificati di pazienti che non afferiscono all’Ente, l’Ente agirà su obligations under Laws regarding Data Protection in relation to such personal data.
the Sponsor and the Entity will work together in good faith to ensure the information referred to in Laws regarding Data Protection, including GDPR Articles 13 and 14, is made available to interested parties.
If either, the Sponsor or Entity ("Data Receiving Party") receives any complaint, notice or communication from a supervisory authority (as defined in the GDPR) which relates directly or indirectly to the other Party’s: (i) processing of personal data; or (ii) a potential failure to comply with Laws regarding Data Protection, the Data Receiving Party shall, to the extent permitted by law, promptly forward the complaint, notice or communication to the other Party and provide the other Party with reasonable co-operation and assistance in relation to the same.
If an interested party makes a written request to the Sponsor or the Entity to exercise their rights in relation to their personal data that concerns processing in respect of which the other Party is the controller, that Party shall forward the request to the other Party promptly and in any event within five (5) business days from the date on which it received the request and, upon the other Party’s reasonable written request, provide that other Party with reasonable co-operation and assistance in relation to that request to enable the other to respond to such request and meet applicable timescales set out under Laws regarding Data Protection.
The Sponsor and the Entity shall implement appropriate technical and organizational security measures in relation to the processing of personal data, which shall ensure a level of security appropriate to the risk including, as appropriate, (a) pseudonymization and encryption; (b) the ability to ensure the ongoing confidentiality, integrity, availability and resilience of processing systems and services; (c) the ability to restore the availability and access to personal data in a timely manner in the event of a physical or technical incident; and (d) a process for regularly testing, assessing and evaluating the effectiveness of those measures.

indicazione del Promotore e non utilizzerà questi dati per scopi diversi dall’esecuzione della presente Sperimentazione. In case of processing of coded safety data from patients other than Entity’s own patients, Entity shall act upon instructions of the Sponsor and Entity shall not use this data for purposes different from the execution of this Trial.

ALLEGATO D - PROTEZIONE DEI DATI	AN NE X D - DATA P ROT ECTION
1. Finalità	1. Purpose
(a) Le Parti convengono di agire entrambe in qualità di Titolari del trattamento in materia di trattamento dei dati personali. Le Parti si impegnano ad attenersi rigorosamente al Regolamento generale sulla protezione dei dati (“GDPR”) e alle leggi nazionali vigenti di attuazione del GDPR dello stato membro (“Leggi in materia di protezione dei dati”).	(a) The Parties agree that both acts as independent Data Controllers regarding the processing of personal data. The Parties commit themselves to strictly comply with the General Data Protection Regulation (“GDPR”) and applicable national member state laws implementing the GDPR (“Data Protection Laws”).
(b) Il PROMOTORE viene considerato il Titolare del trattamento in relazione al trattamento dei dati personali pseudonimizzati dei soggetti dello studio (“Interessati”) necessari per il completamento dello studio clinico secondo il protocollo e per finalità di conformità alla legislazione vigente. Il PROMOTORE (attraverso responsabili del monitoraggio autorizzati e selezionati) è inoltre considerato il Titolare del trattamento in relazione al trattamento dei dati che permettono l’identificazione degli Interessati presso l’ENTE per finalità di verifica dei dati originali in conformità alla legislazione vigente. L’ENTE viene considerato il Titolare del trattamento in relazione ai dati personali acquisiti e trattati in connessione al trattamento degli Interessati, inclusi i dati acquisiti nell’ambito dello standard di cura (cartelle cliniche) e del trattamento e delle valutazioni o procedure previsti dal protocollo. L’ENTE fornisce al PROMOTORE esclusivamente i dati personali pseudonimizzati degli Interessati e custodisce la chiave che permette l’identificazione utilizzando misure di sicurezza e protezione della riservatezza adeguate.	(b) The SPONSOR is deemed to be the Data Controller with respect to the processing of pseudonymised personal data of study subjects (“Data Subjects”) required for completion of the clinical study as per protocol and for the purpose of compliance with applicable legislation. The SPONSOR (through selected authorized monitor) is also considered the Data Controller for the processing of Data Subjects’ identified data at the ENTITY for the purpose of the source data verification in compliance with applicable legislation. The ENTITY is deemed to be the Data Controller with respect to the personal data collected and processed in connection with the treatment of Data Subjects, including both data collected as a part of standard of care (medical records) and protocol treatment and assessments or procedures. The ENTITY provides only Data Subjects’ pseudonymised personal data to the SPONSOR and keeps the identification key under appropriate security and confidentiality measures.
(c) Le Parti predispongono il presente ALLEGATO sulla protezione dei dati (“ALLEGATO sulla protezione dei dati”) al fine di definire le rispettive responsabilità in materia di protezione dei dati e le modalità di assistenza reciproca con i rispettivi obblighi durante il trattamento dei dati personali ai fini dell’esecuzione del Contratto. Le Parti riconoscono che il presente ALLEGATO fornisce ulteriori dettagli in merito alla necessità di comunicazione e collaborazione tra le due Parti in qualità di Titolari del trattamento. Il presente ALLEGATO costituisce parte integrante del Contratto.	(c) The Parties set out this Data Protection ANNEX (“Data Protection ANNEX”) to define their respective data protection responsibilities and how to assist each other with their respective obligations while processing personal data for the performance of the Agreement. The Parties recognize that the present ANNEX also further details the need for communication and cooperation between both Parties as independent Data Controllers. The present ANNEX is an integrated part of the Agreement.
(d) Tutti i termini utilizzati nel presente devono essere interpretati in conformità alle Leggi in materia di protezione dei dati.	(d) All terms used herein shall be interpreted in compliance with the Data Protection Laws.

2. Assistenza	2. Assistance
(a) Le Parti riconoscono e confermano di fornire all’altra Parte, su richiesta e a sue spese, l’assistenza, le informazioni e la collaborazione ragionevoli ad assicurare la conformità ai rispettivi obblighi ai sensi delle Leggi in materia di protezione dei dati in relazione ai dati personali degli Interessati.	(a) The Parties acknowledge and confirm that they will, on request, provide the other at its own expense with reasonable assistance, information and cooperation to ensure compliance with the respective obligations under Data Protection Laws in relation to Data Subjects ' personal data.
(b) Se una Parte (“Parte che riceve i dati”) riceve un reclamo, una notifica o una comunicazione da parte di un’autorità di controllo (come definito nelle Leggi in materia di protezione dei dati) direttamente o indirettamente correlati all’attività dell’altra Parte in merito: (i) al trattamento dei dati personali come definito nella Sezione 1, b) del presente ALLEGATO; (ii) a una potenziale mancata conformità alle Leggi in materia di protezione dei dati, la Parte che riceve i dati provvederà, nella misura concessa dalla legge, a inoltrare prontamente il reclamo, la notifica o la comunicazione all’altra Parte e a fornire all’altra Parte collaborazione e assistenza ragionevoli in relazione agli stessi.	(b) If either Party ("Data Receiving Party") receives any complaint, notice or communication from a supervisory authority (as defined in the Data Protection Laws) which relates directly or indirectly to the other Party’s: (i) processing of personal data as defined in Section 1, b), of this ANNEX; or (ii) a potential failure to comply with Data Protection Laws, the Data Receiving Party shall, to the extent permitted by law, promptly forward the complaint, notice or communication to the other Party and provide the other Party with reasonable co-operation and assistance in relation to the same.
3. Informazioni per gli Interessati	3. Data Subjects Information
(a) Le Parti collaboreranno in buona fede al fine di garantire che le informazioni a cui fanno riferimento le Leggi in materia di protezione dei dati siano rese disponibili agli Interessati.	(a) The Parties will work together in good faith to ensure the information referred to in Data Protection Laws is made available to the data subjects.
(b) Lo SPONSOR ha la responsabilità di fornire il “Modulo di consenso informato” (“ICF”) all’ENTE per gli Interessati. Il PROMOTORE ha la responsabilità di assicurare che il contenuto dell’ICF per gli Interessati sia accurato e conforme ai requisiti delle Leggi in materia di protezione dei dati e approvato in conformità ai requisiti regolatori vigenti.	(b) The SPONSOR is responsible for providing the “Informed Consent Form” (“ICF”) to the ENTITY for the data subjects. The SPONSOR is responsible for ensuring that the content of the ICF for the data subjects is accurate and in compliance with the requirements of the Data Protection Laws and approved in accordance with the applicable regulatory requirements.
(c) L’ENTE ha la responsabilità di informare in maniera adeguata gli Interessati (o i loro rappresentanti legali), prima dell’avvio del trattamento dei dati personali degli Interessati, in merito al trattamento dei dati in relazione alla conduzione dello studio clinico mediante l’ICF fornito dal PROMOTORE.	(c) The ENTITY is responsible for properly informing the data subjects (or their legal representatives), prior to the start of processing of data subject‘s personal data, about the data processing in connection with the conduct of the clinical study using the ICF provided by the SPONSOR.
(d) L’ENTE ha la responsabilità di conservare l’originale dell’ICF firmato insieme all’altra documentazione dello studio clinico.	(d) The ENTITY is responsible to store the original of the signed ICF with the other clinical study documents.
4. Diritti degli Interessati	4. Data Subjects Rights
Se una Parte riceve una richiesta da parte di un Interessato in merito al trattamento di dati personali per i quali l’altra Parte è il Titolare del trattamento, la Parte provvederà a inoltrare la richiesta senza indebito ritardo, e in ogni caso entro cinque (5) giorni lavorativi, all’altra Parte e	If one Party receives Data Subject’s request concerning personal data processing in respect of which the other Party is the Data Controller, this Party shall forward such request to the other Party without undue delay, but not later than within five (5) business days and provide the

a fornirle, se necessario, collaborazione e assistenza ragionevoli in relazione a tale richiesta in modo da permettere di rispondere a tale richiesta e di rispettare le tempistiche vigenti ai sensi delle Leggi in materia di protezione dei dati. Qualsiasi notifica al PROMOTORE da parte dell’ENTE va presentata in forma pseudonimizzata mediante l’impiego di un numero identificativo dell’Interessato specifico per la sperimentazione. Lo SPONSOR fornirà istruzioni all’ENTE sulle modalità di risposta alla richiesta dell’Interessato al fine di garantire che i diritti degli Interessati siano efficacemente e integralmente rispettati.	other Party, if needed, with reasonable co- operation and assistance in relation to that request to enable to respond to such request and meet applicable timescales set out under Data Protection Laws. Any notification to the SPONSOR by the ENTITY is to be made in pseudonymized form by using the trial-specific identification number of the Data Subjects. The SPONSOR shall instruct the ENTITY in responding the data subject's request in order to ensure that the data subjects’ rights are fully and effectively enforced.
5. Violazione dei dati personali	5. Personal Data Breach
(a) In caso di violazione dei dati personali, ciascuna Parte ha la responsabilità di notificare la violazione all’autorità di controllo competente e, ove appropriato, di comunicare la violazione agli Interessati cui si riferiscono i dati. La Parte, nella cui sfera di responsabilità avviene la violazione dei dati personali, agirà in conformità agli obblighi stabiliti ai sensi delle Leggi in materia di protezione dei dati.	(a) In the case of personal data breach, each Party shall be responsible for notifying the breach to the competent supervisory authority and, where appropriate, for communicating the breach to the affected data subjects. The Party, within whose sphere of responsibility the personal data breach occurs, shall comply with the obligations set forth under Data Protection Laws.
(b) Le Parti provvederanno alla notifica reciproca e immediata, al più tardi entro 24 (ventiquattro) ore dal rilevamento di una potenziale o effettiva perdita e/o violazione, di qualsiasi violazione dei dati personali.	(b) The Parties shall notify each other immediately, at the latest within 24 (twenty-four) hours after identifying any potential or actual loss and/or breach, about any personal data breach.
(c) Ciascuna Parte provvederà a sostenere l’altra Parte mediante la fornitura di assistenza ragionevole come richiesto al fine di agevolare la gestione di qualsiasi violazione dei dati personali e di assistere l’altra Parte nell’ottemperanza dei propri obblighi di notifica e comunicazione della violazione.	(c) Each Party shall support the respective other Party by providing reasonable assistance as required to facilitate the handling of any personal data breach and to assist the other Party with its obligation to notify and communicate the breach.
6. Varie	6. Miscellaneous
(a) Al fine di maggiore chiarezza, e salvo quanto eventualmente diversamente concordato, il presente ALLEGATO non intende limitare in modo alcuno la libertà di entrambe le Parti di utilizzare i dati personali per altre finalità legittime secondo modalità conformi alla legge e in maniera indipendente fra le Parti.	(a) For the sake of clarity and except when agreed otherwise, the present ANNEX does not intend to limit in any way the liberty of both Parties to use personal data for other legitimate purposes in a lawful way and independently from each other.
(b) I recapiti per le notifiche correlate alla Sezione 4 e alla Sezione 5 sono i seguenti:	(b) The contact information for notifications related to Section 4 and Section 5 are as follows:
PROMOTORE: Landos Biopharma, Inc. 0000 Xxxxxx Xxxx Xxxx, #0000, Xxxxxxx, XX 00000, Xxxxxx Xxxxxx of America Referente: Xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx@xxxxxxxxxxxxxxx.xxx	SPONSOR: Landos Biopharma, Inc. 0000 Xxxxxx Xxxx Xxxx, #0000, Xxxxxxx, XX 00000, Xxxxxx Xxxxxx of America Contact person: Xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx@xxxxxxxxxxxxxxx.xxx

Responsabile della protezione dei dati: xxxxxx.xxx@xxxxxx-xxxxx.xxxx	Data Protection officer: xxxxxx.xxx@xxxxxx-xxxxx.xxxx
ENTE: A.O. Ordine Mauriziano di Torino Referente: RPD, xxx@xxxxxxxxxx.xx Responsabile della protezione dei dati: xxx@xxxxxxxxxx.xx	ENTITY: A.O. Ordine Mauriziano di Torino Contact person: DPO, xxx@xxxxxxxxxx.xx Data Protection officer: xxx@xxxxxxxxxx.xx
Qualsiasi modifica dei recapiti sarà notificata per iscritto ai recapiti indicati sopra. La Parte che riceve la notifica deve confermare l’avvenuta ricezione per iscritto entro cinque (5) giorni lavorativi, altrimenti la notifica non sarà ritenuta effettuata.	Any changes to the contact information will be notified in written form to the above contact details. The receiving Party must acknowledge receipt in written form within five (5) working days, otherwise the notification will be deemed not to have been made.
ICON Holdings Clinical Research International Limited – Italian Branch (Secondary Office) per conto del PROMOTORE Firma e data: Firmato il 20-10-2023 Per l’ENTE Firma e data: Firmato digitalmente da: Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx'Xxxxx Organizzazione: A.O. ORDINE MAURIZIANO DI TORINO/09059340019 Data: 30/10/2023 13:34:30	ICON Holdings Clinical Research International Limited – Italian Branch (Secondary Office) on behalf of SPONSOR Signature and date: Firmato il 20-10-2023 For the ENTITY Signature and date: Firmato digitalmente da: Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx'Acqua Organizzazione: A.O. ORDINE MAURIZIANO DI TORINO/09059340019 Data: 30/10/2023 13:34:34