Contract

CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLO STUDIO CLINICO “Studio di fase 3 di relacorilant in combinazione con nab‐ paclitaxel rispetto a nab‐paclitaxel in monoterapia nel tumore ovarico epiteliale di alto grado, peritoneale primario o delle tube di Falloppio avanzato, resistenti al platino (XXXXXXX)”	CLINICAL INVESTIGATION AGREEMENT FOR THE STUDY “A Phase 3 Study of Relacorilant in Combination with Nab‐Paclitaxel versus Nab‐ Paclitaxel Monotherapy in Advanced, Platinum‐Resistant, High‐Grade Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian‐Tube Cancer (XXXXXXX)”
TRA	BETWEEN
L’Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino (d'ora innanzi denominato/a“Ente"), con sede legale in Xxx Xxxxxxxxx, 0 - 00000 Xxxxxx, C.F. e P. IVA n 09059340019, in persona del Legale Rappresentante, Dr. Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx’Xxxxx, in qualità di Direttore Generale	Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino (hereinafter the “Entity”), headquartered in Xxx Xxxxxxxxx, 0 - 00000 Xxxxxx, tax code and VAT no. 09059340019, through its Legal Representative Dr Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx’Xxxxx, in the capacity of General Director
E	AND
Università degli Studi di Torino, Dipartimento di Oncologia (d'ora innanzi denominata “Università”), C.F. 80088230018, P.IVA. 02099550010, con sede legale a Torino in Xxx Xxxxx 0 e sede amministrativa a Orbassano in Regione Gonzole 10, rappresentato da: a) Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx – Direttore del dipartimento, nato a Torino il 07.06.1954 o, in sua vece, dal Direttore Vicario Prof.ssa Xxxxxx Xxxxxxx nata a Ceva il 13.01.1970, individuato ai sensi dell’art. 66 – comma 2 del “Regolamento di Amministrazione, Finanza e Contabilità”, emanato con Decreto Rettorale n. 3106 del 26/09/2017 b) Dott.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx - Direttrice della Direzione Ricerca e Terza missione, nata a Torino il 06/10/1970, per quanto di competenza e per quanto previsto dagli artt. 29 comma 1 e 66 comma 1 del Regolamento di Amministrazione, Finanza e Contabilità emanato con Decreto Rettorale n. 3106 del 26/09/2017 che dispone in ordine alla capacità negoziale e	University of Turin, Department of Oncology (hereinafter “University”), Tax code 80088230018, VAT no. 02099550010, with registered office in Turin, Xxx Xxxxx 0 and administrative office in Xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxxxx 00, Xxxxx represented by: a) Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx – Director of the Department, born in Turin on 07 June 1954 or, in his place, by the Deputy Director, Xxxx. Xxxxxx Xxxxxxx born in Ceva on 13 January 1970, identified pursuant to art. 66 – paragraph 2 of the “Administration, Finance and Accounting Regulation”, issued with Xxxxxxxxxx Decree no. 3106 of 26 September 2017 b) Dr Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx – Director of the University of Turin’s Research and Third Mission Directorate, born in Turin on 06 October 1970, within the scope of their duties and as provided for by articles29 paragraph 1 and article 66 paragraph 1 of the Administration, Finance and Accounting Regulation issued with Xxxxxxxxxx Decree no. 3106 of 26

alla stipulazione del contratto entrambi domiciliati, ai fini del presente atto, presso la sede del Dipartimento di Oncologia	September 2017 which provides for the negotiating capacity and stipulation of the contract both domiciled, for the purposes of this document, at the headquarters of the Department of Oncology
E	AND
Corcept Therapeutics Incorporated con sede legale in 000 Xxxxxxxxxxxx Xxxxx, Xxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx 00000, Xxxxx Xxxxx, C.F. e P. IVA n. 00-0000000, in persona del Legale Rappresentante Xxxx Xxxxxx , in qualità di Vice Presidente, Operazioni Cliniche (d'ora innanzi denominato/a "Promotore")	Corcept Therapeutics Incorporated, headquartered in 000 Xxxxxxxxxxxx Xxxxx, Xxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx 00000, XXX, tax code and VAT no. 00-0000000, through its Legal Representative Xxxx Xxxxxx, acting as Vice President, Clinical Operations (hereinafter the “Sponsor”)
E	AND
Syneos Health UK Limited con sede legale in Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, 0 Xxxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx XX00 0XX, XX, C.F. e P.IVA n. GB806650142, in persona della Dr.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx in qualità di Procuratore, comprese le sue affiliate, sussidiarie, e specificamente la sua società madre Syneos Health, LLC (d'ora innanzi la "CRO"), che agisce quale appaltatore indipendente nell’interesse del Promotore.	Syneos Health UK Limited, headquartered in Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, 0 Xxxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx XX00 0XX, XX, tax code and VAT no. GB806650142, through Dr Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx acting as Attorney, including its affiliates, subsidiaries, and specifically its parent company Syneos Health, LLC (hereinafter the "CRO"), acting as an independent contractor in the interests of Sponsor,
di seguito per brevità denominati/e singolarmente/collettivamente "la Parte/le Parti"	hereinafter individually/collectively “the Party/the Parties”
Premesso che:	Whereas:
A. è interesse del Promotore effettuare la sperimentazione clinica dal titolo: "Studio di fase 3 di relacorilant in combinazione con nab-paclitaxel rispetto a nab-paclitaxel in monoterapia nel tumore ovarico epiteliale di alto grado, peritoneale primario o delle tube di Falloppio avanzato, resistenti al platino (XXXXXXX)" (di seguito "Sperimentazione"), avente ad oggetto il	A. The Sponsor is interested in conducting the clinical trial entitled: “A Phase 3 Study of Relacorilant in Combination with Nab- Paclitaxel versus Nab-Paclitaxel Monotherapy in Advanced, Platinum-Resistant, High-Grade Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian-Tube Cancer (XXXXXXX).” (hereinafter the “Trial”), relating to the Protocol version no. 1 of CORT125134-556 as

Protocollo versione n. 1 di CORT125134- 556 e suoi successivi emendamenti debitamente approvati (di seguito "Protocollo"), codice EudraCT n. 2022- 000662-18 presso l'Ente, sotto la responsabilità del Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx, in qualità di Responsabile scientifico della sperimentazione oggetto del presente Contratto (di seguito “Sperimentatore principale”), presso la S.C.D.U. Oncologia (di seguito “Centro di sperimentazione”);	amended, duly approved (hereinafter the “Protocol”), EudraCT code no. 2022-000662- 18 at the Entity, under the responsibility of Dr Xxxxxxx Xxxxxxxxx, as the Scientific Director of the Trial covered by this Agreement (the “Principal Investigator”), at S.C.D.U. Oncologia (the “Trial Site”);
B. il Promotore ha individuato quale referente scientifico per la parte di propria competenza il dott. Dr. Bushra X. Xxxxxxx, MPH. Il Promotore può modificare il referente scientifico per la parte di propria competenza con notifica scritta all’Ente e all’Università;	B. the Sponsor has appointed Dr Xxxxxx X. Xxxxxxx, MPH as the scientific contact for the part under its responsibility. The Sponsor may change the scientific contact for the part under its responsibility, by giving written notice to the Entity and the University;
C. il Centro Sperimentale possiede le competenze tecniche e scientifiche per la sperimentazione ed è struttura adeguata alla conduzione della sperimentazione nel rispetto della normativa vigente;	C. the Trial Site has the technical and scientific know-how to carry out the Trial and is a suitable facility for the Trial to be conducted in accordance with the applicable regulations;
D. lo Sperimentatore e i collaboratori che svolgono qualsiasi parte della Sperimentazione sotto la supervisione dello Sperimentatore (di seguito “Co- sperimentatori”) sono idonei alla conduzione della Sperimentazione in conformità alla normativa applicabile, conoscono il Protocollo e le norme di buona pratica clinica e possiedono i requisiti normativi e regolamentari necessari, compreso il rispetto della normativa vigente riguardante il conflitto di interessi;	D. The Investigator and the healthcare staff playing any part in the Trial under the supervision of the Investigator (the “Co- investigators”) are qualified to conduct the Trial in accordance with the applicable regulations, are familiar with the Protocol and the standards of good clinical practice and possess the necessary regulatory and legal requirements including compliance with current legislation regarding the conflict of interest;
E. salvo quanto eventualmente, successivamente, diversamente concordato per iscritto dalle Parti, l’Ente e l’Università dovranno condurre la Sperimentazione esclusivamente presso le proprie strutture;	E. except where agreed otherwise in writing by the Parties, the Entity and the University shall only conduct the Trial at their own facilities;
l’Ente è dotato di apparecchiature idonee, necessarie all'esecuzione della	the Entity has the equipment necessary to execute the Trial in accordance with the

Sperimentazione secondo quanto indicato nel Protocollo;	Protocol;
F. il Promotore ha presentato ad AIFA (di seguito “Autorità Competente”), in virtù del D. L. n. 158 del 13 settembre 2012 (“Decreto Balduzzi”), convertito con L. n. 189 del 8 novembre 2012, nei termini previsti dalla normativa, la domanda di autorizzazione allo svolgimento della Sperimentazione;	F. The Sponsor filed, by the legal deadline, an application for authorisation of the Trial with AIFA (“the Competent Authority”) by virtue of Italian Legislative Decree no. 158 of 13 September 2012 (“Balduzzi Decree”), converted by Law no. 189 of 8 November 2012;
G. ai sensi dell'art. 7 del D. Lgs. n. 211 del 24 giugno 2003, in data 01 Dicembre 2022, il Promotore ha ottenuto il Parere Unico favorevole all'effettuazione della Sperimentazione da parte del Comitato Etico della Fondazione Policlinico Universitario Xxxxxxxx Xxxxxxx IRCCS, Comitato Etico Coordinatore della Sperimentazione per l'Italia e la sperimentazione si intende approvata ai sensi dell'art. 6 del D.M. 27.01.2023;	G. pursuant to Article 7 of Legislative Decree no. 211 of 24 June 2003, on 01 December 2022, the Sponsor obtained the Single Opinion in favour of the execution of the Trial from the Ethics Committee of Fondazione Policlinico Universitario Xxxxxxxx Xxxxxxx IRCCS, Coordinating Ethics Committee for the Trial in Italy and the Trial is considered approved pursuant to art. 6 of D.M. 27.01.2023;
H. ai sensi del D.M. del 14 luglio 2009, il Promotore ha stipulato la polizza assicurativa come meglio precisato al successivo art.8 del presente Contratto.	H. in accordance with Ministerial Decree of 14 July 2009 the Sponsor took out an insurance policy as described further in Article 8 below.
I. il Consiglio del Dipartimento di Oncologia dell’Università degli Studi di Torino ha autorizzato la Sperimentazione in data 20 Febbraio 2023.	I. the Board of the Department of Oncology, University of Turin, authorised the clinical trial on 20 February 2023.
J. ai sensi dell’art. 66 del D.P.R. 382/80, le Università, purchè non vi osti lo svolgimento della loro funzione scientifica e didattica istituzionale, possono eseguire attività di ricerca stabilite mediante contratti e convenzioni con Enti pubblici e privati.	J. pursuant to article 66 of Presidential Decree 382/80, Universities may conduct research activities established through contracts and agreements with public and private entities, as long as this work does not interfere with the performance of their institution’s scientific and teaching functions.
tra le Parti si conviene e si stipula quanto segue:	in consideration of the foregoing, it is hereby agreed as follows:
Art. 1 ‐ Interezza del Contratto	Art. 1 – Entire Agreement
1.1 Le premesse, il Protocollo, anche se non materialmente accluso, e tutti gli allegati, incluso il budget (Allegato A) e il glossario relativo alla protezione dati personali (Allegato B), fanno parte integrante e sostanziale del	1.1 The recitals, the Protocol – even if not physically attached – and all the annexes including the budget (Annex A) and the data protection glossary (Annex B) form an integral and substantial part of this Agreement.

presente Contratto.
Art. 2 ‐ Oggetto	Art. 2 – Subject of the agreement
2.1 Il Promotore affida all'Ente e all’Università l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti.	2.1 The Sponsor hereby entrusts the Entity and the University with the execution of the Trial under the terms of this Agreement, in accordance with the Protocol and any subsequent amendments, and with the amendments to this Agreement/budget resulting from such amendments formalised by the necessary deeds of amendment, duly signed.
2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti.	2.2 The Trial is to be conducted in strict compliance with the Protocol, in the version in force as accepted by the Principal Investigator and approved by the Ethics Committee and the Competent Authority in conformity with the laws applicable to clinical drugs trials and the principles of ethics and medical practice followed by the healthcare staff involved in the Trial in any capacity.
2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente.	2.3 The Trial shall also be conducted in accordance with the principles of the Convention on Human Rights and Biomedicine, the updated version of the Helsinki Declaration, the current rules of good clinical practice, and in accordance with the applicable laws on transparency, anti-corruption and the current data protection regulations.
2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato.	2.4 By signing this Agreement, the Parties declare that they know and accept the contents of the above rules and regulations.
2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea della Sperimentazione (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione	2.5 The Sponsor and the Principal Investigator have an obligation to protect patients’ safety and, where required in the circumstances, may take urgent, appropriate measures to protect patients’ safety such as temporarily suspending the Trial (interruption of treatment for patients already enrolled or interruption of the enrolment of new patients), in the manner provided for by Art. 38 of Regulation (EU)

dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento (UE) 536/2014 fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente ed i centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti alla Sperimentazione in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione.	536/2014, subject to the obligation to inform the Ethics Committee, the Competent Authority and the trial sites, immediately, as well as the participants to the Trial of any new events, the measures taken, and the program of measures to be taken in the future, and will duly complete the procedures required by the applicable laws. The Sponsor, having received communication from the Investigator of a serious adverse event, promptly communicates to the electronic database all serious and unexpected adverse reactions within the terms referred to in paragraph 2 of Art. 42 of the Regulation (EU) 536/2014, also pursuant to paragraph 3 through reporting.
2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente e dell’Università l’inclusione di circa 4 soggetti, con il limite del numero massimo di circa 360 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore.	2.6 As the Trial involves the competitive enrolment of patients, the Entity and the University expect to include approximately 4 patients, with a global maximum of approximately 360 patients eligible for the Trial and limited to the terms provided for by the Sponsor.
Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente e all’Università adeguata e tempestiva comunicazione.	The enrolment period may be changed depending on the national or international trend in enrolment. When the total number of patients permitted for the entire Trial has been reached, the inclusion of further patients will be closed automatically, regardless of the number of patients enrolled at the Site, apart from patients who have already provided their consent to take part in the Trial, unless the patients themselves withdraw their consent. The Sponsor will notify the Entity and the University accordingly.
2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo e secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo	2.7 The Entity and the Sponsor will keep the Trial documentation (the “Trial Master File”) for the period of time specified in the applicable laws (or for a longer period if required by other applicable laws or by a financial agreement between the Entity and the Sponsor). The Sponsor is obligated to inform the Entity of the

economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare all’Ente l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione, rendendo previamente anonimi i dati.	expiry of the mandatory conservation period. At the request of the Sponsor, after expiry of the mandatory conservation period, the Parties may agree the terms of a further conservation period, after making the data anonymous.
2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale ove applicabile. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa vigente, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione.	2.8 The Entity and the Sponsor, each within their own sphere of responsibility, shall also use forms of digitalisation (or dematerialisation) to conserve the documentation, where applicable. Regardless of whether or not the archived Trial documentation contains personal data (of a special nature or otherwise), according to the definitions in Regulation (EU) No. 679/2016, the Entity and the Sponsor shall take all the physical and technical measures referred to in Article 32 of said Regulation (EU) No. 679/2016 and shall carry out any security checks as required by current legislation to protect the data, information and documents (both printed and digital). The archiving system shall guarantee not only the integrity of the data, information and printed/digital documents but also their future legibility throughout the mandatory conservation period. To fulfil such obligation, both the Sponsor and the Entity may rely on external service providers to manage the archiving obligation.
2.9 Il Promotore, l’Ente, l’Università e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.	2.9 The Sponsor, the Entity, the University and the Principal Investigator shall comply with the directions, indications, instructions and recommendations given by the Ethics Committee and by the Competent Authority.
Art. 3 ‐ Sperimentatore principale e Co‐ sperimentatori	Art. 3 ‐ Principal Investigator and Co‐ investigators
3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell' esecuzione della Sperimentazione dal personale, sanitario e non sanitario, nonché da eventuali collaboratori	3.1 The Principal Investigator shall be supported in the execution of the Trial by healthcare and non-healthcare personnel and by any contractors engaged by the Entity or the

incaricati dall’Ente stesso o dall’Università, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione, che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione prevista dalla normativa vigente dal Promotore e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione (di seguito Co- sperimentatori).	University, as appointed by the Entity and operating under its responsibility for all aspects pertaining to this Trial, who are qualified to conduct the Trial, and who have previously received adequate training as provided for in the applicable laws, by the Sponsor and who have declared their willingness to take part in the Trial (the Co-investigators).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.	3.2 The Parties acknowledge that the Principal Investigator is bound by all the responsibilities and obligations imposed on their role by the applicable regulations on clinical drug trials.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore, l’Ente e l’Università. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, l’Università e lo Sperimentatore principale e Co-sperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale dell'Ente o dell’Università coinvolto nella Sperimentazione dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.	3.3 This Agreement is made between the Sponsor, the Entity and the University. The Sponsor is extraneous to the relations between the Entity, the University, the Principal Investigator and the Co-investigators, and is thus indemnified in respect of any claim that the personnel of the Entity or the University involved in the Trial may make in relation to the Trial.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”).	3.4 In relation to the Trial, the Parties acknowledge that they have fulfilled the provisions of Art. 6 paragraph 4 of Legislative Decree no. 52 of 14MAY2019, as modified by Art. 11-bis of Law no. 77 of 17JUL2020, converting Law Decree no. 34of 19MAY2020 (“Relaunch Decree”).
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente/Università dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente/Università deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente/Università garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma	3.5 If the relationship between the Principal Investigator and the Entity/University ends for any reason, the Entity/University will inform the Sponsor in writing and indicate the name of a replacement and report it in the European electronic database. The named replacement must be approved by the Sponsor and by the competent Ethics Committee. The Entity/University guarantees that the new Principal Investigator is qualified to continue the Trial, that they will accept the terms and conditions of this Agreement and that they will

l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente/Università garantisce la necessaria attività sperimentale.	agree to respect the Protocol when executing the Trial. Pending approval of the substantial amendment for the change of Principal Investigator, the investigator indicated by the Entity/University shall carry out the necessary trial activities.
Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente/Università oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.	If the Sponsor does not intend to accept the name of the replacement proposed by the Entity, or if the Entity/University does not propose a substitute, the Sponsor may terminate this Agreement in accordance with the provisions of Article 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche,e il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali, come successivamente declinato all’art. 11..	3.6 Before starting the Trial, the Principal Investigator shall obtain the informed consent of the patient or his/her legal representative in accordance with the current laws on clinical trials and the consent for the processing of personal data in accordance with the current Italian and EC laws on data protection, and as outlined in Article 11 below.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di registrare e documentare dettagliatamente di tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre lo sperimentatore principale in merito all'andamento della Sperimentazione deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo per la conduzione della Sperimentazione indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza) direttamente o indirettamente correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazioni cliniche di medicinali.	3.7 The Principal Investigator has the obligation to record and document the detailed records of all adverse events and serious adverse events and to communicate them to the Sponsor and within the terms established by current legislation. Furthermore, the Principal Investigator, shall provide any other clinical information that is relevant to the Trial and indicated in the Protocol (e.g. pregnancy) that is directly or indirectly related to the execution of the Trial, in accordance with the provisions of the Protocol, the rules of Good Clinical Practice and the laws applicable to pharmacovigilance and clinical drug trials.
3.8 L’Ente/Università garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a	3.8 The Entity/University guarantees that the Principal Investigator shall undertake to execute

garantire lo svolgimento della Sperimentazione secondo i più elevati standard di diligenza.	the Trial in accordance with the highest standards of diligence.
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione.	3.8.1 The Principal Investigator shall keep all of the Case Report Forms (CRFs), duly compiled, in accordance with the terms and conditions of the Protocol for the trial and with the applicable regulations, in printed or digital form and in any case they shall be delivered promptly in accordance with the GCP, by the date indicated in the trial Protocol.
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione.	3.8.2 The Principal Investigator shall also resolve any queries raised by the Sponsor by the date indicated in the Trial Protocol.
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente/Università e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. Qualsiasi informazione a cui si accede al di fuori dell'Ente deve essere come minimo pseudonimizzata (con un codice chiave basato sul numero del Soggetto partecipante).	3.8.3 To verify the correspondence between the data recorded on the CRF and the data contained in the original clinical records, the Entity/University and the Principal Investigator shall allow direct access to the source data during the monitoring visits and any audits by the Sponsor and inspections by the Competent Authorities, including remote methods, provided that the laws on confidentiality and patient privacy are respected. Any information being accessed outside of the institution should at minimum be pseudonymised (keycoded based on Subject participant number).
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso l’Ente da parte del personale del Promotore/CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.	3.8.4 The Entity and the Principal Investigator, having been informed sufficiently in advance, shall allow the correct execution of the monitoring and auditing and inspections at the Entity by the Sponsor/CRO and by the Competent Authority, such activities to be carried out to guarantee the proper execution of the Trial.
3.9 L’Ente di concerto con l’Università avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un	3.9 The Entity together with the University shall promptly inform the Sponsor if a regulatory authority informs the Entity of an inspection or

avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.	audit in relation to the Trial and, unless expressly refused by the Competent Authority, the Entity will authorise the Sponsor to take part, while sending the Sponsor all the written communications received and/or sent for the purposes of the audit or inspection.
3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.	3.10 These activities must in no way prejudice the ordinary institutional activities of the Entity.
3.11 L’Ente, l’Università o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs. 14 maggio 2019 n. 52.	3.11 The Entity, the University or the Sponsor guarantees that the biological samples (blood, urine, saliva etc.) that may be collected from patients undergoing the Trial referred to in this Agreement shall only be used for the purposes of the Trial referred to in this Agreement in accordance with the provisions of the Protocol and current regulations. Any conservation and subsequent use are subject to the acquisition of specific informed consent from the patient (or the parent/legal guardian), to the favourable opinion of the Ethics Committee in accordance with the limits and guarantees provided for in the current regulations and the guidelines referred to in Article 1 of legislative decree 52 of 14 May 2019.
Art. 4 ‐ Medicinali Sperimentali e Materiali	Art. 4 ‐ Trial Drugs and Materials
4.1 Il Promotore si impegna a fornire gratuitamente all'Ente, per tutta la durata della Sperimentazione e nelle quantità necessarie e sufficienti all'esecuzione della Sperimentazione, i prodotti farmaceutici oggetto della Sperimentazione (Relacorilant) e a fornire gratuitamente, gli altri farmaci previsti dal protocollo in ottemperanza al D.M. 21 dicembre 2007, Allegato 1, punto 3 Tabella I, inclusi i medicinali da utilizzarsi in associazione o combinazione tra loro, ogniqualvolta oggetto della Sperimentazione sia appunto l’associazione o combinazione (in seguito "Medicinali Sperimentali"), oltre che la terapia di background, cioè lo standard terapeutico per la patologia oggetto di sperimentazione, qualora inclusa, secondo il protocollo sperimentale, nel confronto fra le	4.1 The Sponsor shall provide the Entity, free of charge and for the duration of the Trial, with the necessary and sufficient quantities of the pharmaceutical products relating to the Trial (Relacorilant) and shall provide the other drugs provided for in the Protocol free of charge, in accordance with Ministerial Decree of 21 December 2007, Annex 1, para. 3 Table I, including the drugs to be used in association or combination, whenever the subject of the Trial relates to such an association or combination (hereinafter the “Trial Drugs”), as well as background therapy, that is the therapeutic standard for the pathology under investigation, if included, according to the trial protocol, in the comparison between the different therapeutic strategies being tested. Background therapies not included in the comparison therapeutic

diverse strategie terapeutiche oggetto di sperimentazione. Restano a carico dell’Ente le terapie di background non incluse nelle strategie terapeutiche di confronto. La ricezione e il tracciamento dei farmaci dovrà avvenire con la registrazione dei lotti. Il promotore si impegna a fornire ogni altro materiale necessario all'esecuzione della Sperimentazione (di seguito "Materiali"). Le quantità dei Medicinali Sperimentali devono essere adeguate alla numerosità della casistica trattata.	strategies remain the responsibility of the Entity. The receipt and tracking of drugs must take place with the registration of the batches. The Sponsor shall provide any other materials necessary for the execution of the Trial (hereinafter the “Materials”). The quantities of Trial Drugs need to be adequate for the number of cases being treated.
4.2 Al ricorrere delle condizioni previste dalla normativa vigente in materia di uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica, con particolare riguardo al D. M. Salute del 7 settembre 2017, alla dichiarazione di Helsinki e alle buone prassi in materia di continuità terapeutica, il Promotore si impegna, laddove applicabile, a rendere disponibile il farmaco oggetto della Sperimentazione clinica al termine della sperimentazione, ai sensi del D. M. 7 settembre 2017 “Disciplina dell’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica”,oltre il periodo di osservazione, per i pazienti che abbiano ottenuto un beneficio clinico dal farmaco sperimentale, valutato in base al giudizio dello Sperimentatore principale. Nei pazienti con beneficio clinico il farmaco sarà proseguito fino a quando il farmaco non sarà reso disponibile tramite gli ordinari canali di dispensazione, in modo da garantire la continuità terapeutica. L’informazione della disponibilità all’accesso post-trial da parte dello Sponsor dovrà essere dichiarata nel protocollo della sperimentazione e, in accordo con la Dichiarazione di Helsinki, resa palese ai partecipanti alla sperimentazione nei documenti di consenso.	4.2 Upon the occurrence of the conditions provided for by the current legislation on the therapeutic use of medicinal products undergoing clinical trials, with particular regard to the Ministerial Decree of 07SEP2017, the Declaration of Helsinki and good practices in the field of therapeutic continuity, the Sponsor undertakes, where applicable, to make available, wherever possible, the drugs for the clinical Trial pursuant to the Ministerial Decree of 07SEP2017 “Discipline of the therapeutic use of medicinal products undergoing clinical trials” after conclusion of the Trial, beyond the observation period, for any patients who have obtained clinical benefit from the clinical trial drug, assessed based on the judgment of the Principal Investigator. In patients with clinical benefit, the drug will be continued until it is available through the ordinary dispensing channels, in order to ensure continuity of treatment. The information on the availability of the post-trial access by the Sponsor must be declared in the trial Protocol and, in accordance with the Declaration of Helsinki, made clear to the participants in the trial in the consent documents.
4.3 I Medicinali Sperimentali devono essere inviati dal Promotore alla Farmacia dell'Ente che provvederà alla loro registrazione, appropriata conservazione e consegna allo	4.3 The Trial Drugs shall be sent by the Sponsor to the pharmacy of the Entity, which will record them, store them appropriately and deliver them to the Principal Investigator in accordance

Sperimentatore principale, così come previsto dal Protocollo e dalla normativa vigente.	with the provisions of the Protocol and the current regulations.
4.4 I Medicinali Sperimentali dovranno essere muniti di adeguato documento di trasporto destinato alla Farmacia, con la descrizione del tipo di farmaco, della sua quantità, del lotto di preparazione, dei requisiti per la conservazione, della scadenza e i riferimenti alla Sperimentazione (codice di protocollo, Sperimentatore principale e Centro di Sperimentazione interessato).	4.4 The Trial Drugs shall be accompanied by an adequate transport note addressed to the pharmacy, describing the type of drug, the quantity, batch, storage requirements, expiry date and references to the Trial (Protocol code, Principal Investigator, and Trial Site).
4.5 L'Ente, l’Università e lo Sperimentatore principale devono utilizzare i Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore esclusivamente nell'ambito e per l'esecuzione della Sperimentazione. L'Ente e l’Università non deve trasferire o cedere a terzi i Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore ai sensi del presente Contratto.	4.5 The Entity, the University and the Principal Investigator shall use the Trial Drugs and Materials supplied by the Sponsor exclusively in the context of, and to conduct the Trial. The Entity and the University shall not transfer or assign to a third party the Trial Drugs and Materials supplied by the Sponsor under the terms of this Agreement.
4.6 I Medicinali Sperimentali scaduti o non altrimenti utilizzabili, ovvero non utilizzati al termine della Sperimentazione, saranno integralmente ritirati dal Promotore (o suo incaricato) e successivamente smaltiti a sue spese.	4.6 The expired or otherwise unusable Trial Drugs or those that have not been used on conclusion of the Trial will be collected by the Sponsor (or its representative) and will subsequently be disposed of at the Sponsor’s expense.
Art. 5 ‐ Comodato d’uso – Non applicabile	Art. 5 – Loan – Not applicable
Art. 6 ‐ Corrispettivo	Art. 6 – Remuneration
6.1 Il corrispettivo pattuito, preventivamente valutato dall’Ente e dall’Università, per paziente eleggibile, valutabile e che abbia completato il trattamento sperimentale secondo il Protocollo e per il quale sia stata compilata validamente la relativa CRF/eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute dall’Ente e dall’Università per l’esecuzione della Sperimentazione e dei costi di tutte le attività ad essa collegate, è pari ad € 20.395,12 + IVA (se applicabile) per paziente, come meglio dettagliato nel Budget qui allegato sub A. L’importo sopra indicato sarà suddiviso al 50% tra Ente e Università.	6.1 The remuneration, previously assessed by the Entity and the University, agreed for each eligible, assessable patient who has completed the experimental treatment according to the Protocol and for whom the related CRF/eCRF has been duly compiled, including all the costs incurred by this Entity and the University in execution of this Trial and the costs of all the related activities, is € 20,395.12 + VAT (if applicable) per patient as specified in more detail in the Budget annexed sub A. The fees indicated above will be divided at 50% and due as such between the Entity and the University.
6.2 Il Promotore si impegna a corrispondere quanto dovuto ai sensi del presente articolo sulla base di quanto risulta da adeguato	6.2 The Sponsor will pay the amount due under the terms of this article on the basis of a valid statement of account/supporting document

prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra le Parti.	agreed between the Parties.
Il pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con la cadenza indicata nel Budget (Allegato A) paragrafo “Liquidazione e Fatture”) sulla base del numero dei pazienti coinvolti nel relativo periodo, dei trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative CRF/eCRF debitamente compilate e ritenute valide dal Promotore in base alle attività svolte.	The above amount will be paid at the intervals indicated in the Budget (Annex A, “Liquidation and Invoices” paragraph), on the basis of the number of patients enrolled during the period, the treatments carried out according to the Protocol, and in the presence of the duly completed CRF/eCRF duly compiled and validated by the Sponsor based on the activities carried out.
6.3 Gli esami di laboratorio/strumentali, indicati in Allegato A (paragrafo “Oneri e Compensi” parte 1), richiesti dal Protocollo, così come approvato dal Comitato Etico, saranno effettuati presso il laboratorio dell’Ente e rimborsati dallo Sponsor o effettuati centralmente.	6.3 The laboratory/diagnostic tests indicated in Annex A (“Fees and Compensation” paragraph, part 1), required by the Protocol and approved by the Ethics Committee, will be performed either at the laboratory of the Entity or they will be carried out centrally.
Tutti gli esami di laboratorio/strumentali e ogni altra prestazione/attività aggiuntiva non compresa nel corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, richiesta dal Promotore, così come approvato dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente e come dettagliato in Allegato A (paragrafo “Oneri e Compensi” - parte 2), saranno rimborsati dal Promotore e fatturati in aggiunta al corrispettivo pattuito per paziente eleggibile.	All the laboratory/diagnostic tests and any other services or additional activities not covered by the price agreed per eligible patient, and requested by the Sponsor as approved by the Ethics Committee and Competent Authority and as detailed in Annex A (“Fees and Compensation” paragraph, part 1) Part 2, shall be reimbursed and invoiced by the Sponsor in addition to the price paid for each eligible patient.
6.4 L'Ente e l’Università non riceveranno alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o di mancato rispetto della normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. L'Ente e l’Università non avranno diritto ad alcun compenso anche per pazienti coinvolti successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione della Sperimentazione da parte del Promotore od oltre il numero massimo di soggetti da includere ai sensi del presente Contratto, ove non concordati con il Promotore.	6.4 The Entity and the University will not receive any remuneration for patients who cannot be assessed due to failure to observe the Protocol, violation of the rules of Good Clinical Practice or failure to comply with the laws applicable to clinical drug trials. The Entity and the University will have no right to receive any remuneration for any patient enrolled after notification of interruption and/or conclusion of the Trial by the Sponsor, or any number beyond the maximum number of patients stipulated under the terms of this Agreement, if not agreed with the Sponsor.
6.5 Il Promotore provvederà, inoltre, a rimborsare all’Ente tutti i costi aggiuntivi	6.5 The Sponsor shall also reimburse the Entity for all the additional costs of medical/diagnostic

risultanti da attività mediche/diagnostiche, compresi eventuali ricoveri, non previste nel Protocollo o nei successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili per una corretta gestione clinica del paziente in Sperimentazione. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi vengano tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto al Promotore e approvati per iscritto dallo stesso, ferma restando la comunicazione in forma codificata dei dati personali del paziente.	activities, including hospital admissions, which are not provided for in the Protocol or amendments to the Protocol, and which are not already covered by the above payments, if such activities are essential for the proper clinical management of a patient undergoing the Trial. The reimbursement will only be paid on condition that such activities and costs have been properly communicated, with justification, and have been documented in writing to the Sponsor and approved in writing by the Sponsor, and provided that the patient’s personal data is communicated in an anonymised form.
6.6 Se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione si rendesse necessario aumentare il supporto economico a favore dell'Ente e dell’Università, il Promotore potrà integrare, con un addendum/emendamento, il presente Contratto, prevedendo l’adeguato aumento del Budget qui allegato.	6.6 If, during the Trial, it is necessary to increase the financial support to the Entity and the University, the Sponsor may supplement this Agreement, with an addendum/amendment, by authorising the appropriate increase to the attached Budget.
6.7 Fatture. La CRO è stata incaricata di agire quale “Agente per i Pagamenti” per le prestazioni effettuate in ottemperanza al presente Contratto. Tutte le fatture dovranno essere emesse in lingua inglese ed intestate come segue:	6.7 Invoices. The CRO shall act as a “Payment Agent” for the services performed under this Agreement. All invoices must be issued to the following as instructed, in English:
Corcept Therapeutics 000 Xxxxxxxxxxxx Xxxxx, Xxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx 00000, XXX Oggetto/Re: Codice Progetto/Project Code: 7035952 Codice fiscale dello Sponsor/Sponsor tax number: 00-0000000 le fatture verranno inviate a /the invoices will be sent to: Syneos Health UK Limited Alla C.A./Attn.: Investigator Payment Department Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx 0 Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XX00 0XX, XX P.IVA/VAT Code: GB806650142 E-mail: XX_XxxxxxxxxxxxXxxxxxxx@Xxxxxxxxxxxx.xxx Oggetto/Re: Codice Progetto/Project Code: 7035952
Tutte le fatture e le domande relative ai	All invoices and payment related queries -

pagamenti, contenenti riferimenti del Codice di Progetto di cui sopra, dovranno essere inviate a:	including the Project Code indicated above - must be sent to:
E-mail: XX_XxxxxxxxxxxxXxxxxxxx@Xxxxxxxxxxxx.xxx
Laddove fosse necessario procedere con fatturazione cartacea, le fatture dovranno essere inviate all’indirizzo della CRO indicato in questo articolo.	In case hard copy invoices need to be processed, they must be sent to the CRO address stated in this section.
Ciascuna fattura dovrà contenere: (1) il nome dello Sponsor, (2) il numero di Protocollo, (3) il codice di progetto, (4) il nome dello Sperimentatore principale, (5) il numero del centro; (6) il numero di telefono e l’indirizzo email del Beneficiario, (7) un rendiconto dei rimborsi da effettuare in ottemperanza all’Allegato A, e (8) se l’Ente/Università ha una partita IVA, il numero di Partita IVA dell’Ente o dell’Università, (9) per il pagamento transfrontaliero di imposte: (i) la P.IVA/numero GST dello Sponsor, (ii) e la dicitura “L'IVA è a tasso zero in base allo spostamento del carico fiscale”	Each invoice must contain: (1) Sponsor’s name, (2) Protocol number, (3) Project Code, (4) Principal Investigator’s name, (5) site number, (6) Payee contact telephone number and email address, (7) a summary of the reimbursement to be made in compliance with Annex A, (8) if the Entity is VAT registered, the Entity VAT registration number , and (9) for cross border tax payments: (i) the Sponsor VAT/GST number (ii) and the note “VAT is zero rated under tax shift”.
6.8 I pagamenti effettuati per i servizi svolti dall’Ente e dall’Università (i) rappresentano il corretto valore di mercato di detti servizi, poiché adeguati rispetto al tariffario applicabile presso l’Ente e l’Università, (ii) sono stati negoziati a condizioni commerciali normali e (iii) non sono stati definiti sulla base del volume o valore di prescrizioni o comunque in riferimento a tali prescrizioni o altre attività economiche che si generino fra le Parti. A fronte delle attività svolte o delle spese sostenute includendo i Pazienti in Sperimentazione, al cui pagamento il Promotore sia tenuto, né l’Ente, né l’Università né lo Sperimentatore principale chiederanno altri rimborsi o corrispettivi ad altri soggetti.	6.8 The payments made for the Entity's and the University’s services (i) represent the fair market value for those services, as they reflect the tariff scale applied by the Entity and the University, (ii) were negotiated under normal market conditions, and (iii) were not agreed on the basis of the volume or value of prescriptions or in reference to those prescriptions or other financial activities between the Parties. Neither the Entity, not the University nor the Principal Investigator shall request any compensation or reimbursement from any other party in return for the activities performed or costs incurred by including the patients in the Trial, which the Sponsor is obligated to pay for.
Tutti i costi relativi a voci non specificate nell’Allegato A non verranno rimborsati.	All costs relating to items not listed in Annex A will not be reimbursed.
Le Parti concordano che le eventuali spese e commissioni bancarie dovute per i bonifici esteri dovranno essere addebitate interamente all’ordinante e in nessun caso	The Parties agree that any bank charges and commissions due for foreign transfers must be fully charged to the sender and in no case may

potranno essere dedotte dall’importo che viene accreditato al beneficiario.	they be deducted from the amount credited to the beneficiary.
Art. 7 ‐ Durata, Recesso e Risoluzione	Art. 7 ‐ Duration, termination and cancellation
7.1 Il presente Contratto produrrà effetti a partire dalla data di ultima sottoscrizione (“Data di decorrenza”) e rimarrà in vigore sino all’effettiva conclusione della Sperimentazione presso l’Ente, così come previsto nel Protocollo, salvo eventuali modifiche concordate tra le Parti.	7.1 This Agreement shall take effect from the date of the last signature (“Effective Date”) and shall remain in force until the conclusion of the Trial at the Entity, as provided for in the Protocol, subject to any amendments agreed by the Parties.
Fermo restando quanto sopra, il presente Xxxxxxxxx produrrà i suoi effetti a seguito del rilascio di formale autorizzazione da parte dell’Autorità Competente.	Without affecting the foregoing provision, this Agreement shall remain in full force and effect following the issue of formal authorisation by the Competent Authority.
7.2 L'Ente e l’Università si riservano il diritto di recedere dal presente Contratto mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da inoltrare al Promotore con raccomandata A.R. o PEC. nei casi di:	7.2 The Entity and the University may terminate this Agreement in writing with notice of 30 days, sent to the Sponsor by registered post or certified email, in the following cases:
- insolvenza dei Promotore, proposizione di concordati anche stragiudiziali con i creditori del Promotore o avvio di procedure esecutive nei confronti del Promotore. Qualora la situazione sopra indicata riguardi la CRO, il Promotore sarà tenuto a subentrarle e proseguire l’attività, qualora non procuri l’intervento di un’altra CRO, approvata dall’Ente e dall’Università, in sostituzione di quella divenuta insolvente;	- insolvency of the Sponsor, proposal of composition arrangements, also extrajudicially, with the creditors of the Sponsor or the commencement of enforcement action(s) against the Sponsor. If the situation indicated above relates to the CRO, the Sponsor is obligated to take over from the CRO and to continue the activities, unless the intervention of another CRO – approved by the Entity and the University – is obtained to replace the insolvent CRO;
- cessione di tutti o di parte dei beni del Promotore ai creditori o definizione con gli stessi di un accordo per la moratoria dei debiti.	- the sale of all or part of the assets of the Sponsor to the creditors or the stipulation of a debt moratorium agreement with the creditors.
Il preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte del Promotore della comunicazione di cui sopra.	The notice will take effect from the time when the Sponsor receives the above communication.
7.3 Il Promotore o la CRO, ai sensi dell'art. 1373, comma 2, Codice Civile, si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto in qualunque momento per giustificati motivi mediante comunicazione scritta inviata a mezzo raccomandata A.R. o PEC, con preavviso	7.3 The Sponsor or CRO, in accordance with Article 1373(2) of the Italian Civil Code, may terminate this Agreement at any time for justifiable reasons by giving 30 days’ notice in writing by registered post or certified email. The notice will take effect from the time when the

di 30 giorni. Tale preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte dell'Ente e dell’Università di detta comunicazione.	Entity and the University receives such communication.
In caso di recesso del Promotore o della CRO sono comunque fatti salvi gli obblighi assunti e le spese effettuate dall’Ente e dell’Università alla data della comunicazione di recesso. In particolare, il Promotore corrisponderà all’Ente e all’Università tutte le spese documentate e non revocabili che questo abbia sostenuto al fine di garantire la corretta ed efficace esecuzione della Sperimentazione (ove applicabile, incluse le spese sostenute dall’Ente nei confronti dei pazienti- partecipanti), nonché i compensi sino a quel momento maturati.	The termination by the Sponsor or CRO will not affect the obligations assumed and costs paid by the Entity and the University on the date of notification of termination. In particular, the Sponsor will pay the Entity and the University all the documented, non-revocable expenses it has incurred in order to ensure the correct, efficient execution of the Trial (where applicable, including the costs incurred by the Entity towards the patients/participants) and all the payments accruing up until that time.
In caso di recesso anticipato, il Promotore ha diritto di ricevere, quale proprietario a titolo originario, tutti i dati e risultati, anche parziali, ottenuti dall’Ente e dall’Università nel corso della Sperimentazione e anche successivamente, se derivanti da o correlati a essa.	In the case of early termination, the Sponsor may, as the original owner, receive all the complete and partial data and results obtained by the Entity and the University during the Trial and also thereafter, if deriving from or related to the Trial.
7.4 L’interruzione della Sperimentazione potrà avvenire unicamente ai sensi dell’art. 38 del Regolamento (UE) n. 536/2014. In caso di interruzione della Sperimentazione, il Promotore corrisponderà all’Ente e all’Università i rimborsi delle spese e i compensi effettivamente maturati e documentati fino a quel momento.	7.4 The interruption of the Trial can only take place pursuant to Art. 38 of Regulation (EU) no. 536/2014. If the Trial is interrupted, the Sponsor will pay the Entity and the University the expenses and payments accrued and documented up until that time.
7.5 Resta peraltro inteso che lo scioglimento anticipato del Contratto non comporterà alcun diritto di una Parte di avanzare nei confronti dell’altra pretese risarcitorie o richieste di pagamento ulteriori rispetto a quanto convenuto.	7.5 It is also agreed that the early termination of this Agreement shall not give either Party any right to claim from the other Party any compensation or requests for payment other than those already agreed.
7.6 Gli effetti del presente Contratto cesseranno automaticamente ai sensi dell’art. 1454 del Codice Civile nel caso in cui una delle Parti non abbia adempiuto a uno degli obblighi previsti dal presente Contratto entro 30 giorni dalla richiesta scritta di adempimento presentata degli artt. parte.	7.6 This Agreement shall cease to have effect automatically pursuant to Article 1454 of the Civil Code in the event that either Party has not fulfilled one of its obligations as provided for herein, within 30 days from a written notice to perform sent by the other Party.
Resta in ogni caso salva l’applicabilità dell’art.	The provisions of Articles 1218 et seq. of the

1218 e seguenti del Codice Civile.	Italian Civil Code shall apply in any event.
7.7 In caso di risoluzione del presente Contratto, non derivante da violazioni da parte dell’Ente e/o dell’Università, questo avrà diritto al rimborso delle spese effettivamente sostenute per la Sperimentazione prima del ricevimento della notifica di risoluzione e a un compenso per i servizi proporzionale all’attività svolta sino al momento della risoluzione. L’Ente e l’Università si impegnano a restituire al Promotore eventuali importi già liquidati e relativi ad attività non svolte.	7.7 If this Agreement is terminated for reasons not due to breach of contract by the Entity and/or the University, the Entity and/or the University shall have the right to reimbursement of the expenses incurred in relation to the Trial prior to receipt of the notice of termination, and to payment for the services in proportion to the activities completed up until the time of termination. The Entity and the University shall repay the Sponsor any amounts already paid in relation to activities that were not completed.
7.8 In tutti i casi di interruzione o di risoluzione del presente Contratto, sarà attuata ogni precauzione per garantire la massima tutela dei pazienti già coinvolti, in accordo con quanto previsto dal Protocollo approvato dal Comitato Etico, garantendo, laddove ritenuta clinicamente necessaria, la continuità terapeutica.	7.8 In all cases of interruption or termination of this Agreement, full precautions will be taken to protect the patients already involved, in accordance with the Protocol approved by the Ethics Committee, and continuity of treatment shall be guaranteed if considered clinically necessary.
Art. 8 ‐ Copertura assicurativa	Art. 8 ‐ Insurance cover
8.1 Il Promotore è tenuto a garantire, secondo la legislazione vigente, il risarcimento dei danni subiti dai pazienti e riconducibili alla partecipazione alla Sperimentazione clinica, commisurato alla natura e alla portata dei rischi conseguenti.	8.1 The Sponsor is required to guarantee, in accordance with current legislation, compensation for the damage suffered by patients and attributable to participation in the Clinical trial, commensurate with the nature and extent of the consequent risks.
8.2 Il Promotore dichiara, con la firma del presente contratto, di aver stipulato adeguata polizza assicurativa (n. MCICET22211, con la Compagnia: Lloyd's insurance Company S.A) per la responsabilità civile verso terzi, a copertura del rischio di eventuali danni derivanti ai pazienti dalla partecipazione alla Sperimentazione, secondo quanto previsto dal D.M. 14 luglio 2009). La polizza assicurativa è stata ritenuta dal Comitato Etico rispettosa dei termini di legge e adeguatamente tutelante i soggetti coinvolti nella Sperimentazione clinica.	8.2 The Sponsor confirms, through signing this Agreement, that it has taken out a third-party liability insurance policy (no. MCICET22211, with the insurer: Lloyd's insurance Company S.A.) to cover the risk of injury to patients from taking part in the Trial, in accordance with M.D. of 14 July 2009). The Ethics Committee considers that the insurance policy complies with the provisions of the law and adequately protects the patients taking part in the Clinical trial.
8.3 Fatte salve le previsioni dell’art 76 del Regolamento (UE) n. 536/2014 e della L. 8 marzo 2017, n. 24 e dei rispettivi	8.3 Subject to the provisions of Art. 76 of the Regulation (EU) no. 536/2014 and of law no. 24 of 8 March 2017 and the respective

provvedimenti attuativi, la copertura assicurativa fornita dal Promotore garantisce rispetto alle ipotesi di responsabilità civile del Promotore, dell’istituzione sanitaria sede della Sperimentazione, dello Sperimentatore principale, e degli altri Sperimentatori coinvolti presso il Centro dell'Ente.	implementing measures, the insurance cover provided by the Sponsor is guaranteed with regard to the civil liability of the Sponsor, the healthcare facility at which the Trial will take place, the Principal Investigator, and the other investigators involved at the Entity’s Site.
8.4 Il Promotore con la firma del presente contratto, dichiara di farsi carico delle conseguenze connesse a eventuali inadeguatezze, anche sopravvenute, della copertura assicurativa in argomento.	8.4 The Sponsor, by signing this Agreement, declares to be liable for any consequences resulting from any present or future deficiencies in the insurance cover mentioned above.
8.5 Il Promotore in particolare, nel caso in cui intenda recedere dal Contratto, garantisce che la Società assicuratrice assicuri in ogni caso la copertura dei soggetti già inclusi nella Sperimentazione anche per il prosieguo della Sperimentazione ai sensi dell'art. 2 comma III del D.M. 14/07/09.	8.5 In particular, in the event that the Sponsor intends to withdraw from the Agreement, the Sponsor warrants that the insurer shall in all cases guarantee the cover of the patients already included in the Trial also during the continuation of the Trial, in accordance with Article 2 para. III of M.D. of 14/07/09.
8.6 All’atto del sinistro, l’Ente è tenuto a comunicare l’esistenza di coperture assicurative per la responsabilità RCT Medical Malpractice (sia a copertura dell’Ente, che del personale medico che ha somministrato il farmaco), ai sensi dell’articolo 1910 codice civile.	8.6 At the time of the accident, the Entity is required to disclose the existence of insurance coverage for RCT Medical Malpractice liability (to cover the Entity and the medical staff administering the drug) in accordance with article 1910 of the Italian Civil Code.
Art. 9 ‐ Relazione finale, titolarità e utilizzazione dei risultati	Art. 9 ‐ Final report, ownership and use of results
9.1 Il Promotore si impegna a divulgare tutti i risultati della Sperimentazione anche qualora negativi.	9.1 The Sponsor will publish the results of the Trial even if the results are negative.
9.2 Il Promotore assume la responsabilità della preparazione del rapporto clinico finale e dell’invio entro i termini previsti dalla vigente normativa allo Sperimentatore principale e al Comitato Etico del riassunto dei risultati della Sperimentazione stessa. Indipendentemente dall’esito di una sperimentazione clinica, entro un anno (e sei mesi nel caso di studi pediatrici) dalla sua conclusione, il Promotore trasmette una sintesi dei risultati della sperimentazione alla banca dati EU secondo le modalità previste dall’Art 37.4 del Regolamento (UE) n. 536/2014.	9.2 The Sponsor is liable for preparing the final clinical report and for sending a summary of the results of the Trial to the Principal Investigator and Ethics Committee by the deadline set by current legislation. Regardless of the outcome of a clinical trial, within one year (and six months in the case of paediatric studies) from its conclusion, the Sponsor sends a summary of the trial to the EU database in accordance with the procedures set out in Art. 37.4 of the Regulation (EU) no. 536/2014.

9.3 Tutti i dati derivanti dall'esecuzione della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, trattati ai sensi dell’art. 11, e i risultati di questa, sono di proprietà esclusiva del Promotore.	9.3 All the data deriving from the execution of the Trial and in pursuit of its objectives, processed in accordance with Article 11, and the results of the Trial, are the exclusive property of the Sponsor.
A fronte di una procedura attivata dal Promotore per il deposito di una domanda di brevetto avente a oggetto invenzioni ricavate nel corso della Sperimentazione, l’Ente, l’Università e lo Sperimentatore principale si impegnano a fornire tutto il supporto, anche documentale, utile a tal fine.	If the Sponsor takes action to file an application for a patent relating to inventions obtained during the course of the Trial, the Entity, the University and the Principal Investigator shall provide all the assistance and documentary support necessary for that purpose.
9.4 L’Ente/Università potrà utilizzare in modo gratuito i risultati della sperimentazione per propri scopi interni, scientifici e di ricerca, che non abbiano carattere commerciale. La facoltà di utilizzo dei risultati di sperimentazione deve essere esercitata nel rispetto dei limiti imposti dalla necessità di garantire la segretezza degli stessi e la tutela brevettuale dei relativi diritti di proprietà intellettuale. Le Parti riconoscono reciprocamente che resteranno titolari dei diritti di proprietà industriale e intellettuale relativi alle proprie pregresse conoscenze (background knowledge) e alle proprie conoscenze sviluppate o ottenute nel corso della Sperimentazione, ma a prescindere e indipendentemente dalla sua conduzione e dai suoi obiettivi (sideground knowledge).	9.4 The Entity/University may use the results of the trial free of charge for its own internal, scientific and research purposes, which are not of a commercial nature. The right to use the trial results must be exercised in compliance with the limits imposed by the need to guarantee their secrecy and the patent protection of the related intellectual property rights. The Parties acknowledge that each will remain the owners of the industrial and intellectual property rights to their background knowledge and to the knowledge developed or obtained during the Trial, regardless and independently of the conduct of the Trial and its objectives (sideground knowledge).
9.5 Le disposizioni del presente articolo resteranno valide ed efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione degli effetti del presente Contratto.	9.5 The provisions of this article will remain valid and binding even after termination or cancellation of this Agreement.
Art. 10 Segretezza e Diffusione dei dati	Art. 10 ‐ Secrecy and dissemination of data
10.1 Con la sottoscrizione del presente Contratto, L’Ente e l’Università si impegnano a mantenere riservate , per un periodo di due anni successivamente alla conclusione della Sperimentazione, tutte le informazioni di natura tecnica e/o commerciale, contenute nella documentazione e nel materiale sperimentale messo a disposizione dal Promotore e/o sviluppato nel corso della	10.1 By signing this Agreement, the Entity and the University undertake to treat as private for a period of two years after the conclusion of the Trial all the technical and commercial information contained in the documentation and Trial materials provided by the Sponsor and/or developed during the course of the Trial and in pursuit of its objectives, which may be classified as “Commercial Secrets” within the

Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, classificabili come “Segreti Commerciali” ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale (D. Lgs. n. 30/2005, come modificato dal D. Lgs. n. 63/2018 in recepimento della Direttiva UE 2016/943), adottando ogni misura (di carattere contrattuale, tecnologico o fisico) idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, sub-appaltatori, danti o aventi causa.	meaning of articles 98 and 99 of the Industrial Property Code (legislative decree 30/2005 as amended by legislative decree 63/2018 enacting Directive EU 2016/943), and shall take all the contractual, technological or physical measures necessary to protect such information, also with regard to their own employees, contractors, subcontractors, successors or assigns.
Il Promotore inoltre dichiara e garantisce quanto segue:	The Sponsor also represents and warrants as follows:
(i) i Segreti Commerciali del Promotore sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono – per quanto al Promotore noto – azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.	(i) the Commercial Secrets of the Sponsor have been acquired, used and disclosed legally and there are not – as far as is known to the Sponsor– any legal actions, disputes, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership of such secrets.
(ii) Pertanto, terrà indenne e manleverà l’Ente e l’Università da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.	(ii) Therefore, the Sponsor shall indemnify the Entity and the University with respect to any legal actions, complaints, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership to such secrets.
A sua volta, con la sottoscrizione del Contratto, il Promotore si impegna a mantenere riservate tutte le informazioni di natura tecnica e commerciale, contenute nella documentazione e nel materiale sperimentale messo a disposizione dall’Ente e dall’Università, classificabili come “Segreti Commerciali” ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale, adottando ogni misura (di carattere contrattuale, tecnologico o fisico) idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, appaltatori, ulteriori sub-appaltatori, danti o aventi causa.	In turn, by signing this Agreement, the Sponsor undertakes to treat as private all the technical and commercial information contained in the documentation and Trial materials provided by the Entity and the University, which may be classified as “Commercial Secrets” within the meaning of articles 98 and 99 of the Industrial Property Code, and shall take all the contractual, technological or physical measures necessary to protect such information, also with regard to its own employees, contractors, subcontractors, successors or assigns.
L'Ente inoltre dichiara e garantisce quanto segue:	The Entity also represents and warrants as follows:
(iii) i Segreti Commerciali dell'Ente sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non	(iii) the Commercial Secrets of the Entity have been acquired, used and disclosed legally and

vi sono - per quanto all'Ente noto - azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.	there are not – as far as is known to the Entity – any legal actions, disputes, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership of such secrets.
(iv) Pertanto, l'Ente terrà indenne e manleverà il Promotore da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti."	(iv) Therefore, the Entity shall indemnify the Sponsor in respect of any legal actions, complaints, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership to such secrets.
L'Università dichiara e garantisce quanto segue: (v) i Segreti Commerciali dell'Università sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono - per quanto all'Università noto - azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti. (vi) Pertanto, l'Università terrà indenne e manleverà il Promotore da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.	The University represents and warrants as follows: (v) the Commercial Secrets of the University have been acquired, used and disclosed legally and there are not – as far as is known to the University – any legal actions, disputes, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third- party claiming ownership of such Secrets. (vi) Therefore, the University shall indemnify the Sponsor in respect of any legal actions, complaints, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third-party claiming ownership to such Secrets.
10.2 Le Parti sono obbligate all'adeguata e corretta diffusione e pubblicazione dei risultati della Sperimentazione e all’adeguata comunicazione dei risultati della Sperimentazione ai pazienti partecipanti e ai rappresentanti dei pazienti. Il Promotore, ai sensi della vigente normativa, è tenuto a rendere pubblici tempestivamente, non appena disponibili da parte di tutti i Centri partecipanti e comunque non oltre 12 mesi dalla conclusione della Sperimentazione, i risultati, anche eventualmente negativi, ottenuti a conclusione della Sperimentazione.	10.2 The Parties are obligated to adequately and accurately disclose and publish the results of the Trial and to adequately disclose the results of the Trial to the patients taking part and to the patients’ representatives. Under the terms of the applicable regulations, the Sponsor is required to publish the results of the Trial even if negative, as soon as they become available from all the participating sites and any case no more than 12 months after conclusion of the Trial.
Ai sensi dell'art. 5, comma secondo, lett. c) del D.M. 8 febbraio 2013, lo Sperimentatore principale ha diritto di diffondere e pubblicare, senza limitazione alcuna, i risultati della Sperimentazione ottenuti presso l’Ente, nel	Pursuant to Article 5(2) (c) of M.D. of 8 February 2013, the Principal Investigator has the right to disseminate and publish, without limitation, the results of the Trial obtained from the Entity, in accordance with the current laws on the

rispetto delle disposizioni vigenti in materia di riservatezza dei dati sensibili, di protezione dei dati personali e di tutela della proprietà intellettuale, nonché nel rispetto dei termini e delle condizioni di cui al presente Contratto.	confidentiality of sensitive data, data protection and intellectual property, and in accordance with the terms and conditions of this Agreement.
10.3 Per garantire la correttezza della raccolta e la veridicità dell'elaborazione dei dati e dei risultati della Sperimentazione ottenuti presso l’Ente, lo Sperimentatore principale dovrà trasmettere al Promotore copia del documento oggetto di presentazione o di pubblicazione almeno 60 giorni prima della sua presentazione o pubblicazione. Nel medesimo termine, ove dovessero sorgere questioni relative all'integrità scientifica del documento e/o questioni afferenti agli aspetti regolatori, brevettuali o di tutela della proprietà intellettuale, le Parti procederanno al riesame del documento. Lo Sperimentatore principale accetterà tenere conto dei suggerimenti del Promotore nella pubblicazione o presentazione, solo se necessarie ai fini della tutela della riservatezza delle informazioni e dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale, purché non in contrasto con l'attendibilità dei dati, con i diritti, la sicurezza e il benessere dei pazienti.	10.3 To ensure that the data processing is correct and accurate and the correctness of the Trial results obtained at the Entity, the Principal Investigator will send the Sponsor a copy of the document to be presented or published, at least 60 days before it is presented or published. Within the same term, if issues arise in relation to the scientific integrity of the document and/or issues regarding regulatory aspects, patents or the protection of intellectual property, the Parties will review the document. The Principal Investigator shall agree to take into account the Sponsor’s suggestions in the publication or presentation, but only if necessary to protect the confidentiality of the personal data and information and to protect intellectual property, provided that the amendments do not conflict with the reliability of the data, or the rights, safety and well-being of the patients.
10.4 Il Promotore/ riconosce di non aver diritto di chiedere l'eliminazione delle informazioni contenute nel documento, salvo quando tali richieste e modifiche siano necessarie ai fini, della tutela della riservatezza dei dati, della protezione dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale.	10.4 The Sponsor acknowledges that it does not have the right to request the deletion of the information contained in the document, except where such requests and amendments are necessary for the purposes of data confidentiality, data protection and the protection of intellectual property.
10.5 Il Promotore, allo scopo di presentare una richiesta di brevetto e qualora risulti necessario, potrà chiedere allo Sperimentatore principale di differire di ulteriori 90 giorni la pubblicazione o presentazione del documento.	10.5 The Sponsor may, for the purposes of presenting a patent application and if necessary, ask the Principal Investigator to delay the publication or presentation of the document by a further 90 days.
Lo Sperimentatore principale non potrà pubblicare i dati del proprio Centro sino a che tutti i risultati della Sperimentazione siano stati integralmente pubblicati ovvero per almeno 12 mesi dalla conclusione della Sperimentazione,	The Principal Investigator may not publish the data of his or her own Site until such time as all the results of the Trial have been published in full or for at least 12 months from conclusion of the Trial, its interruption or early termination.

dalla sua interruzione o chiusura anticipata.
Laddove la pubblicazione recante i risultati di una sperimentazione multicentrica ad opera del Promotore, o del terzo da questi designato, non venga effettuata entro dodici mesi dalla fine della Sperimentazione multicentrica, lo Sperimentatore principale potrà pubblicare i risultati ottenuti presso l’Ente, nel rispetto di quanto contenuto nel presente articolo.	If a publication containing the results of a multi- centre Trial, published by the Sponsor or by the third party designated by the Sponsor is not completed within twelve months from the end of the multi-centre Trial, the Principal Investigator may publish the results obtained at the Entity, in accordance with the contents of this Article.
Art. 11 ‐ Protezione dei dati personali	Art. 11 ‐ Data protection
11.1 Le Parti nell’esecuzione delle attività previste dal presente Contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui vengano per qualsiasi motivo a conoscenza durante la sperimentazione clinica, nel rispetto degli obiettivi di cui ai precedenti articoli e in conformità a quanto disposto dal Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 (“GDPR”), nonché dalle correlate disposizioni legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro eventuali successive modifiche e/o integrazioni (di seguito, collettivamente, “Leggi in materia di Protezione dei dati”) nonché degli eventuali regolamenti degli Enti.	11.1 In executing the contractual activities the Parties shall treat all the personal data they receive for any reason in relation to the Trial in accordance with the objectives of the foregoing articles and in conformity with the provisions of Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and Council of 27 April 2016, (“GDPR”), and with the related provisions of law and orders of national administrations, including any subsequent amendments (collectively the “Data Protection Laws”) as well as any regulations of the Entities.
11.2 I termini utilizzati nel presente articolo, nel Contratto, nella documentazione di informativa e consenso e in ogni altro documento utilizzato per le finalità della sperimentazione clinica devono essere intesi e utilizzati secondo il significato a essi attribuito nell’Allegato B. Le parti concordano di definire l'Allegato C al fine di conformarsi ai requisiti del GDPR.	11.2 The terms used in this article, in this Agreement, in the informed consent documents and in any other documents used for the purposes of the Trial shall be construed and utilised in accordance with the meanings given in Annex B. The parties agree to set out the Annex C in order to comply with the requirements of the GDPR.
11.3 L’Ente, l’Università e il Promotore si qualificano come autonomi titolari del trattamento ai sensi dell’art. 4 paragrafo 7) del GDPR. Ciascuna delle Parti provvederà a propria cura e spese, nell’ambito del proprio assetto organizzativo, alle eventuali nomine di Responsabili del trattamento e attribuzione di funzioni e compiti a soggetti designati, che operino sotto la loro autorità, ai sensi del GDPR e della normativa vigente.	11.3 The Entity, the University and Sponsor are independent data controllers for the purposes of article 4 paragraph 7 of the GDPR. Each of the Parties will arrange, at its own expense, as part of its organisational structure, for any appointments of Data Processors and assignment of functions and tasks to designated subjects, who operate under their authority, in accordance with the GDPR and current legislation.

11.4 Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati dati personali riferiti alle seguenti categorie di interessati: soggetti partecipanti alla sperimentazione; persone che operano per le Parti. Tali interessati sono informati sul trattamento che li riguarda a mezzo di idonea informativa. Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati le seguenti tipologie di dati personali: dati di cui all’art. 4 n. 1 del GDPR; dati rientranti nelle categorie “particolari” di dati personali - e in particolare dati relativi alla salute e alla vita sessuale, dati genetici - di cui all’art. 9 del GDPR. Tali dati saranno trattati nel rispetto dei principi di liceità, correttezza, trasparenza, adeguatezza, pertinenza e necessità di cui all’art.5, paragrafo 1 del GDPR.	11.4 For the purposes of the Trial, personal data relating to the following categories of data subject will be processed: persons taking part in the Trial; persons operating on the Parties’ behalf. Such data subjects will be appropriately informed of the processing of their data. For the purposes of the Trial, the following types of personal data will be processed: the data referred to in article 4 paragraph 1 of the GDPR; data classified as “sensitive” – and in particular, data relating to health, sexual preferences and genetic data – referred to in Article 9 GDPR. Such data shall be processed in accordance with the principles of legality, fairness, transparency, adequacy, relevance and necessity as contained in Article 5 paragraph 1 of the GDPR.
11.5 Il Promotore potrà trasmettere i dati ad affiliate del gruppo del Promotore e a terzi operanti per suo conto, anche all'estero, in paesi al di fuori dell'Unione Europea soltanto nel rispetto delle condizioni di cui agli artt. 44 e ss. del GDPR. In questo caso il Promotore garantirà un adeguato livello di protezione dei dati personali anche mediante l’utilizzo delle Standard Contractual Clauses approvate dalla Commissione Europea. Ove il Promotore abbia sede in uno Stato che non rientra nell’ambito di applicazione del diritto dell’Unione Europea e che la Commissione Europea abbia deciso che tale Paese non garantisce un livello di protezione adeguato ex artt. 44 e 45 del GDPR UE 2016/679, il Promotore dovrà compilare e sottoscrivere il documento Standard Contractual Clauses di cui all’Allegato D.	11.5 The Sponsor may send the data to other affiliates of the Sponsor’s group and to third parties operating on its behalf, including those abroad, in countries outside of the EU only in compliance with the conditions set out in Art. 44 as amended of the GDPR. In this case, the Sponsor will guarantee an adequate level of protection of personal data also through the use of Standard Contractual Clauses approved by the European Commission. Where the Sponsor is based in a State that does not fall within the scope of European Union law enforceability and that the European Commission has decided that this country does not guarantee an adequate level of protection pursuant to Articles 44 and 45 of the EU GDPR 2016/679, the Sponsor must complete and sign the Standard Contractual Clauses document in Annex D.
11.6 Le Parti garantiscono che le persone da esse autorizzate a trattare dati personali per le finalità della Sperimentazione rispettino i principi posti a tutela del diritto alla protezione dei dati personali e del diritto alla riservatezza, e che le persone che hanno accesso ai dati personali siano obbligati a trattarli in conformità alle istruzioni dettate, in coerenza con il presente articolo, dal titolare di riferimento.	11.6 The Parties warrant that the persons authorised by them to process personal data for the purposes of the Trial will comply with the principles in place to safeguard data protection and the right to confidentiality and that any persons having access to the personal data will be obligated to process the data in accordance with the instructions given, in accordance with this article, by the data controller.

11.7 Lo Sperimentatore principale è individuato dall’Ente quale persona autorizzata al trattamento ai sensi dell’art. 29 del GDPR e quale soggetto designato ai sensi dell’art. 2 quaterdecies del Codice della Privacy (D.Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 agosto 2018).	11.7 The Principal Investigator has been identified by the Entity as a person authorised for the data processing for the purposes of Article 29 GDPR and as a designated party for the purposes of Article 2 of the Code privacy (Legislative Decree no. 196 of 30 June 2003, as amended by Legislative Decree no. 101 of 10 August 2018).
11.8 Lo Sperimentatore principale deve informare in modo chiaro e completo, prima che abbia inizio la Sperimentazione (incluse le relative fasi prodromiche e di screening) ogni paziente circa natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei dati personali; in particolare il paziente deve inoltre essere informato che Autorità nazionali e straniere, nonché il Comitato Etico, potranno accedere, nell’ambito di attività di monitoraggio, verifica e controllo sulla ricerca, alla documentazione relativa alla sperimentazione così come anche alla documentazione sanitaria originale del paziente, e che ad esse potranno anche accedere in visione, nell’ambito delle rispettive competenze, Monitor e Auditor.	11.8 The Principal Investigator shall provide clear, complete information to all patients before the Trial starts (also before the preliminary phases or screening) to all patients, regarding the nature, purpose, results, consequences, risks and methods of the processing of personal data; in particular, all patients must be informed that the national and international authorities and the Ethics Committee may, in connection with the monitoring, checking and control of the Trial, have access to the related documentation and also to the original healthcare records of the patient, and that the data may also be accessed by the monitors and auditors in connection with their respective duties.
11.9 Lo Sperimentatore principale deve acquisire dal paziente debitamente informato il documento di consenso oltre che alla partecipazione alla Sperimentazione, anche al trattamento dei dati. L’Ente è responsabile della conservazione di tale documento.	11.9 After the patient has been duly informed the Principal Investigator shall obtain the consent form for participation in the Trial and also the consent to the processing of personal data. The Entity is responsible for keeping the consent forms.
11.10 Qualora una parte accerti una violazione dei dati personali, si impegna a comunicarlo all’altra entro 48 ore dall’accertamento della violazione, ferma restando l’autonomia della stessa nella valutazione della sussistenza delle condizioni e nell’adempimento degli obblighi previsti dagli artt. 33 e 34 del GDPR.	11.10 If either Party discovers a data protection breach, the other Party shall be informed within 48 hours from the breach having been verified, without affecting the Party’s independent assessment of the existence of the conditions and fulfilment of the obligations contained in Articles 33 and 34 GDPR.
11.11 Fermo quanto sopra, le Parti si impegnano reciprocamente ai fini dello svolgimento della sperimentazione a trattare esclusivamente, relativamente ai pazienti, dati anonimi e/o pseudonimizzati, in modo tale che il destinatario delle informazioni di salute non	11.11 Without prejudice to the above, the Parties mutually undertake for the purpose of the trial conduct to process exclusively anonymous and/or pseudonymised data with regard to patients, in such a way that the recipient of the health information is not able to

sia in grado di identificare la persona fisica alla quale si riferiscono i dati stessi.	identify the natural person to whom the data refer.
Art. 12 ‐ Modifiche	Art. 12‐ Amendments
12.1 Il presente Contratto e i relativi allegati/addendum, unitamente al Protocollo quale parte integrante, costituisce l'intero accordo tra le Parti.	12.1 This Agreement and its annexes/addendums together with the Protocol, which form an integral part hereof, constitute the entire agreement between the Parties.
12.2 Il Contratto può essere modificato/integrato solo con il consenso scritto delle Parti. Le eventuali modifiche saranno oggetto di addendum al presente Contratto e decorreranno dalla data della loro sottoscrizione, salvo diverso accordo tra le Parti.	12.2 This Agreement may only be amended/supplemented with the written consent of both Parties. Any amendments will be contained in an addendum to this Agreement and will take effect from the date of signature, unless agreed otherwise by the Parties.
Art. 13 ‐ Disciplina anti‐corruzione	Art. 13 ‐ Anti‐corruption provisions
13.1 L’Ente, l’Università e il Promotore si impegnano a rispettare la normativa anticorruzione applicabile in Italia.	13.1 The Entity, the University and the Sponsor will comply with the anticorruption laws applicable in Italy.
13.2 Il Promotore dichiara di aver adottato misure di vigilanza e controllo ai fini del rispetto e dell’attuazione delle previsioni del D. Lgs. 8 giugno 2001 n. 231, nonché, in quanto applicabili e non in contrasto con la normativa vigente in Italia, i principi del Foreign Corrupt Practices Act degli Stati Uniti, e loro successive modifiche e integrazioni. L’Ente, l’Università e le sue strutture cliniche e amministrative, si impegnano a collaborare in buona fede, nei limiti di quanto previsto dalla normativa italiana di cui sopra, con il personale e il management del Promotore al fine di facilitare la piena e corretta attuazione degli obblighi che ne derivano e l’attuazione delle procedure operative a tal fine messe a punto dal Promotore.	13.2 The Sponsor confirms that it has taken supervisory and control measures to ensure compliance with, and implementation of, the provisions of Italian legislative decree no. 231 of 8 June 2001 and, where applicable and not conflicting with laws in Italy, that it covers the principles of the US Foreign Corrupt Practices Act and its amendments. The Entity, the University and its clinical and administrative facilities undertake to collaborate in good faith in accordance with the provisions of Italian law as mentioned above, and will collaborate with the Sponsor’s personnel and management to facilitate full, accurate implementation of the resulting obligations and the implementation of the operational procedures developed by the Sponsor for that purpose.
13.3 Ai sensi e per gli effetti della L. n. 190 del 06 novembre 2012 (“Legge Anticorruzione”) e sue successive modificazioni, l’Ente e l’Università dichiarano di avere adottato il Piano Triennale per la prevenzione della corruzione.	13.3 For the purposes of Law 190 of 6 November 2012 (“Anticorruption Act”) as amended, the Entity and the University confirm that it has adopted the Three-Year Anti-corruption Plan.
Il Promotore dichiara di aver adottato il proprio Codice etico, di cui è possibile	The Sponsor declares that it has adopted its own code of ethics which can be viewed at the

prendere visione alla pagina web hiips://xx.xxxxxxx.xxx/xxxxxx -files/9f4852db-f828- 4b22-a2e9-5f0844d57569	webpage hiips://xx.xxxxxxx.xxx/xxxxxx - files/9f4852db-f828-4b22-a2e9-5f0844d57569
13.4 L’Ente, l’Università e il Promotore s’impegnano reciprocamente a informare immediatamente l’altra parte circa ogni eventuale violazione del presente articolo di cui venga a conoscenza e a rendere disponibili tutti i dati informativi e la documentazione per ogni opportuna verifica.	13.4 The Entity, the University and the Sponsor shall immediately inform each other of any violation of this article by the other Party, of which they become aware, and will provide full information and documents, for all the appropriate investigations.
13.5 Il Promotore può divulgare per qualsiasi scopo legittimo, nei limiti della normativa sul trattamento dei dati, i termini del presente Contratto o di qualsiasi suo emendamento.	13.5 The Sponsor may disclose the terms of this Agreement or any amendments to this Agreement for any legitimate purpose, within the limits of the data protection laws.
13.6 La violazione di quanto previsto da questo articolo costituisce grave inadempimento del presente Contratto ai sensi e per gli effetti di cui all'art. 1456 Codice Civile, risultando pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti.	13.6 The violation of any provisions of this article will constitute serious breach of this Agreement pursuant to Article 1456 of the Italian Civil Code, if the relationship of trust between the Parties is affected.
Art. 14 ‐ Trasferimento diritti, cessione del Contratto	Art. 14 ‐ Transfer of rights, assignment of contract
14.1 Il presente Contratto ha carattere fiduciario e, pertanto, le Parti non possono cedere o trasferire lo stesso a terzi, senza il preventivo consenso scritto dell’altra Parte.	14.1 This Agreement is fiduciary in nature and therefore the Parties may not assign or transfer this Agreement to any third party without the prior consent of the other Party.
Ogni Parte acconsente a che l’altra Parte possa cedere e/o trasferire in tutto o in parte i diritti e gli obblighi a lui pervenuti direttamente o indirettamente dalla firma del presente Contratto a un suo successore o ad una società collegata o a soggetti terzi, previa accettazione del cessionario di tutte le condizioni e i termini del presente Contratto. Qualsiasi trasferimento di diritti in assenza delle suddette condizioni sarà considerato nullo e mai avvenuto.	Each Party will allow the other Party to assign and/or transfer all or part of the rights and obligations received directly or indirectly from the signing of this Agreement to a successor or to an affiliated company or to a third party, on condition that the transferee accepts all the terms and conditions herein. Any transfer of rights taking place in the absence of such conditions shall be considered null and void and shall be disregarded.
14.2 In caso di cambio di denominazione dell’Ente o dell’Università non si renderà necessario l’emendamento alla presente convenzione. L’Ente o l’Università saranno comunque tenuto a notificare tempestivamente al Promotore tale cambio di denominazione.	14.2 In the event of a change of name of the Entity or the University, no amendment to this Agreement shall be necessary. However, the Entity and the University are required to duly inform the Sponsor of its change of name.

Art. 15 ‐ Oneri fiscali	Art. 15 ‐ Fiscal obligations
15.1 Il presente Contratto viene sottoscritto con firma digitale ai sensi della normativa vigente. Le imposte e tasse inerenti e conseguenti alla stipula del presente Contratto, xxx comprese l’imposta di bollo sull’originale informatico di cui all’art. 2 della Tabella Allegato A – tariffa parte I del DPR n. 642/1972 e l’imposta di registro devono essere versate, nel rispetto della normativa applicabile. Imposta di Bollo assolta in modo virtuale da Syneos Health Italy S.r.l. Autorizzazione Agenzia delle Entrate – Direzione Provinciale di Varese, Ufficio Territoriale di Saronno – n. 112/BV del 10.04.2020.	15.1 This Agreement is signed digitally in accordance with current legislation. All the taxes and duties relating to or resulting from the stipulation of this Agreement, including the revenue stamp on the digital original as referred to in Article 2 of the table in Annex A – tariff part I of Presidential Decree 642/1972, and the registration tax, must be paid in accordance with the applicable regulations. Duty stamp paid virtually by Syneos Health Italy S.r.l. by Authorisation of “Agenzia delle Entrate – Direzione Provinciale di Varese, Ufficio Territoriale di Saronno” no. 112/BV of 10.04.2020.
Art. 16 Legge regolatrice e Foro competente	Art. 16 – Governing law and forum
16.1 La normativa applicabile al presente Contratto è quella dello Stato italiano	16.1 This Agreement is governed by the laws of Italy.
16.2 Per tutte le eventuali controversie che dovessero sorgere in relazione all’interpretazione, applicazione ed esecuzione del presente Contratto, fermo restando l’impegno delle Parti ad esperire un preventivo tentativo di conciliazione in sede stragiudiziale, sarà competente, in via esclusiva, il Foro del luogo di esecuzione del contratto.	16.2 For any disputes that may arise in relation to the interpretation, application and execution of this Agreement, without prejudice to the Parties’ undertaking to attempt an extrajudicial conciliation before referring the matter to the court, the Court in the place of execution of this Agreement will be exclusively competent.
Art. 17 – Lingua	Art. 17 – Language
17.1 In caso di difformità tra la versione in lingua inglese e quella in lingua italiana del presente Contratto, la versione in italiano prevarrà.	17.1 In the event of any discrepancy between the English language version and the Italian version of this Agreement, the Italian version will prevail.

Le Parti si danno reciprocamente atto, per reciproca chiarezza, che il presente Contratto, redatto sulla base dei contenuti minimi individuati ai sensi dell’art. 2 comma 6 della legge 11 gennaio 2018, n.3, è da considerarsi conosciuto ed è stato accettato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 e 1342 del Codice Civile / The Parties confirm for mutual clarity, that every part of this Agreement drawn up on the basis of the minimum contents identified pursuant to Art. 2 paragraph 6 of Law no. 3 of 11JAN2018, is to be considered known and accepted and therefore the provisions of Articles 1341 and 1342 of the Italian Civil Code will not apply.

Syneos Health UK Limited for and on behalf of Corcept Therapeutics Incorporated/ Syneos Health UK Limited in nome e per conto di Corcept Therapeutics Incorporated

Il Procuratore / The Attorney

Dott. / Dr Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Firma Digitale / Digital Signature

Per la CRO / For the CRO

Il Procuratore / The Attorney Dott. / Dr Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Firma Digitale / Digital Signature

Firmato digitalmente da: XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Luogo: Roma, 05 giugno 2023

Firmato digitalmente da: XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Luogo: Roma, 05 giugno 2023

Per I’Ente / For the Entity

Direttore Generale /General Director Dott. / Dr Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx’Xxxxx Firma Digitale / Digital Signature

Firmato digitalmente da: Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx'Xxxxx Organizzazione: A.O. ORDINE MAURIZIANO DI TORINO/09059340019

Data: 31/05/2023 16:01:52

Per I’Università /For the University

Il Direttore del Dipartimento di Oncologia/ Director of the Department of Oncology Prof./Xxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx

Firma Digitale / Digital Signature

La Direttrice della Direzione Ricerca e Terza Missione/ Director of the Research and Third Mission Directorate Dr.ssa/Dr Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx

Firma Digitale / Digital Signature

I have read and understood this Agreement and accept the terms as they relate to my activities as Principal Investigator:

For the Principal Investigator

Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx

Firma Digitale / Digital Signature

ALLEGATO A – BUDGET	ANNEX A ‐ BUDGET
Oneri e compensi	Costs and payments
Parte 1 ‐ Oneri fissi e Compenso per paziente incluso nella Sperimentazione	Part 1 ‐ Fixed costs and payment per patient included in the Trial
	Include, by way of example, the following items:
- Oneri fissi per il Comitato Etico Centro partecipante	- Fixed costs for the Ethics Committee satellite site
- Fornitura del/i Medicinale/i Sperimentale/i e/o di ogni altro materiale in sperimentazione o necessario allo svolgimento della stessa affinché non vi sia aggravio di costi a carico del S.S.N. (kit diagnostici, dispositivi medici, ecc.).	- Supply of the Trial Drug(s) and/or of any other materials required for the trial provided that there are no extra costs for the National Health Service (diagnostics kits, medical devices, etc.).
- Compenso lordo a paziente incluso nella Sperimentazione: € 20.395,12 + IVA, se applicabile. Questo importo sarà suddiviso al 50% tra Ente e Università.	- Gross payment per patient included in the Trial: € 20,395.12 + VAT, if applicable. The fees indicated above will be divided at 50% and due as such between the Entity and the University.
- Compenso per screening failure e unscheduled visit, nonché per la eventuale distruzione del farmaco sperimentale come previsto dall’art. 4.6 del Contratto.	- Payment for screening failures and unscheduled visit, as well as for the possible destruction of the trial drug as required by Art. 4.6 of the Agreement.
- Compenso per l’Ente/Università a paziente completato (Compenso a paziente arruolato – overhead aziendale - tutti i costi sostenuti dall’Ente per la sperimentazione1): € 20.395,12 + IVA, se applicabile. Questo importo sarà suddiviso al 50% tra Ente e Università.	- Payment for the Entity/University for each completed patient (Payment for enrolled patient - company overheads - all the costs incurred by the Entity for the Trial2): € 20,395.12 + VAT, if applicable. The fees indicated above will be divided at 50% and due as such between the Entity and the University.
- Fasi economiche intermedie: come riportato nella tabella budget	- Interim financial phases: as reported in the budget table
LIQUIDAZIONE E FATTURE	LIQUIDATION AND INVOICES
- Il compenso deve essere liquidato dalla CRO entro quarantacinque (45) giorni dalla ricezione della fattura.	- The payment must be made by CRO within forty-five (45) days from receipt of the invoice.
- La fattura deve essere emessa con cadenza prevista trimestrale secondo quanto maturato nel periodo di riferimento, sulla base di apposita	- The invoice must be issued quarterly based on the amounts accruing during the reference period and the request for invoice by the

1 •costi amministrativi generali, costi sostenuti dal servizio farmaceutico per la gestione del/dei farmaco/i oggetto della Sperimentazione

2 •general admin costs, costs incurred by the Pharmacy service in managing the Trial Drug(s).

richiesta di emissione fattura da parte del Promotore, trasmessa ai seguenti indirizzi mail: per l’ENTE: xxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx, xxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx. Per l’UNIVERSITA’: xxxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxxxxx@xxxxx.xx	Sponsor, sent to the following addresses: For the ENTITY: xxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx, xxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx. For the UNIVERSITY: xxxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxxxxx@xxxxx.xx
- Termini generali. Il Beneficiario (definito di seguito) sarà compensato come indicato nella Tabella Budget inclusa di seguito (“Budget”) per i pazienti arruolati nella Sperimentazione. Tale importo costituisce un compenso completo per il lavoro che deve essere svolto dall’Ente e dall’Università e dallo Sperimentatore Principale, incluso tutto il lavoro e l’attenzione specificati nel Protocollo in riferimento alla Sperimentazione, insieme a tutti i servizi amministrativi e alle spese generali.	- General Terms. The Payee will be compensated as outlined on Budget Table included below (“Budget”) for patients properly enrolled in the Trial. This amount constitutes the full compensation for the work to be completed by the Entity and/or the University and Principal Investigator, including all work and care specified in the Protocol for the Trial, along with all overhead and administrative services.
- Termini di pagamento. I pagamenti per ogni Soggetto dello studio saranno effettuati trimestralmente e basati sui dati CRF immessi dall’Ente/Università e dallo Sperimentatore Principale che conducono le visite dei pazienti arruolati. I pagamenti saranno effettuati per le visite completate e per i costi correlati al trattamento ai sensi del Budget, tranne quando diversamente stabilito dal Contratto. Per ogni pagamento dovuto ai sensi del presente Contratto al Beneficiario verrà corrisposto l’importo totale dovuto, meno il 10%, a titolo di Pagamento finale (definito di seguito). Il monitoraggio sarà eseguito circa ogni 4 - 8 settimane, sulla base dell’arruolamento del centro e del completamento dell’inserimento dei dati. Tutte le queries devono essere risolte entro cinque (5) giorni lavorativi dalla ricezione da parte del Centro di sperimentazione in qualsiasi momento durante la Sperimentazione- Il Beneficiario deve presentare tutte le fatture finali entro (30) giorni solari dalla visita di chiusura della Sperimentazione presso l’Ente. Eventuali fatture ricevute in seguito potrebbero non essere pagate. Il Beneficiario disporrà di sessanta (60) giorni solari dopo la data della visita di chiusura della Sperimentazione presso	- Payment Terms. Payments for each patient will be made quarterly and based on CRF/eCRF data entered by Entity/University and/or Principal Investigator supporting enrolled patients’ visitation. Payments will be made for completed visits and treatment related costs in accordance with the Budget, unless otherwise noted in the Agreement. For all payments which are payable under the terms of this Agreement, the Payee will be paid the total amount earned, less ten percent (10%), for the Final Payment (hereinafter defined). Monitoring will occur approximately from 4 to 8 weeks based on site enrolment and completion of data entry. All queries must be resolved within five (5) business days of receipt by Entity any time during the Trial. The Payee must submit any final invoices within thirty (30) calendar days after the close-out visit of the Trial at the Entity. Any invoices received thereafter may not be paid. The Payee will have sixty (60) calendar days after the date of the close-out visit of the Trial at the Entity to dispute any payment discrepancies or missing payments.

l’Ente per contestare eventuali discrepanze di pagamento o pagamenti mancanti.
- Rimborsi da parte dello Sponsor. I pagamenti dovuti ai sensi dal presente Contratto sono rimborsi da parte dello Sponsor che saranno effettuati una volta che XXX avrà ricevuto tali pagamenti dallo Sponsor. CRO non avrà alcuna responsabilità in caso di mancato pagamento se i fondi richiesti non saranno forniti anticipatamente dallo Sponsor a CRO.	- Pass-Through Payments from Sponsor. Payments due under this Agreement are pass- through payments from the Sponsor that will be sent after such payments are received by the CRO from the Sponsor. The CRO shall have no liability for any failure to make payments if the required funding is not provided to the CRO in advance by the Sponsor.
- Costi non procedurali aggiuntivi o costi relativi alla Sperimentazione. Il Beneficiario sarà rimborsato di costi non procedurali aggiuntivi o costi aggiuntivi relativi alla Sperimentazione che siano stati preventivamente approvati dallo Sponsor, come stabilito dal Budget. Per richiedere il pagamento di tali costi, il Beneficiario emetterà una fattura dettagliata allo Sponsor o al suo incaricato, allegando la documentazione e le ricevute giustificative delle spese di rimborso concordate. Tutte le spese di rimborso non procedurali aggiuntive o costi aggiuntivi relativi alla Sperimentazione saranno fatturati riportando solo l’importo realmente sostenuto, senza alcun ricarico, fino all’importo massimo indicato nell’Allegato B.	- Additional Non-Procedural Costs or Trial Related Costs. The Payee will be paid for additional non-procedural costs or additional Trial related costs that are pre-approved by Sponsor, as set forth in the Budget. To request payment for such costs, the Payee will remit an itemised invoice to the Sponsor or CRO with documentation and receipts substantiating agreed-upon pass-through expenses. Any additional non-procedural costs or additional Trial related costs will be invoiced only in the amount actually incurred with no mark-up, up to the maximum amounts shown in the Budget.
- Pagamento finale. Al termine della Sperimentazione, tutte le CRF e i documenti collegati alla Sperimentazione saranno tempestivamente resi disponibili allo Sponsor perché li possa esaminare. Il pagamento finale (“Pagamento finale”) sarà versato dopo che: tutte le CRF saranno state compilate e ricevute; le richieste sui dati saranno state soddisfatte; tutti i prodotti farmaceutici oggetto della Sperimentazione saranno stati restituiti o, previa approvazione del Promotore, distrutti; tutti i problemi di chiusura saranno stati risolti e le procedure saranno state completate, inclusa la notifica finale al Comitato Etico e/o alla Autorità Competente, se applicabile. Tutte le richieste di chiarimento pendenti che riguardano il Pagamento Finale devono essere soddisfatte entro cinque (5) giorni lavorativi dalla loro ricezione da parte dell’Ente. Lo	- Final Payment. At the conclusion of the Trial, all CRFs/eCRFs and Trial-related documents will be promptly made available for Sponsor review. The final payment will be paid once: all CRFs/eCRFs have been completed and received; data queries have been satisfied; all pharmaceutical products relating to the Trial are returned or, upon the Sponsor’s approval, destroyed; all close out issues are resolved and procedures completed, including final Ethics Committee and/or Competent Authority notification, if applicable. All outstanding queries that affect the Final Payment must be resolved within five (5) business days of receipt by the Entity. The Sponsor or CRO will perform final reconciliation of all payments made to date against the total amount due and will promptly pay the Payee any amounts which remain unpaid. The Payee will promptly reimburse the

Sponsor o il suo incaricato eseguiranno il riepilogo finale di tutti i pagamenti eseguiti a fronte dell’importo totale dovuto, e pagheranno immediatamente al Beneficiario le eventuali somme non saldate. Il Beneficiario rimborserà tempestivamente allo Sponsor qualsiasi importo non dovuto o pagato in eccesso precedentemente al Beneficiario entro trenta (30) giorni solari dalla notifica da parte dello Sponsor o del suo incaricato.	Sponsor for any unearned or overpaid amounts previously paid to the Payee within thirty (30) calendar days of notification from the Sponsor or CRO.
- Imposte.	- Taxes.
- (1) I pagamenti riportati nel Budget non sono comprensivi dell’Imposta sul Valore Aggiunto (“IVA”). Qualora il Beneficiario disponga di partita IVA e l’IVA sia richiesta dalla Legge vigente, tale corrispettivo dovrà essere aggiunto e riportato sulla fattura dal Beneficiario al tasso applicabile, unitamente al numero di partita IVA del Beneficiario. In caso si applichi il meccanismo di inversione contabile dell’IVA ai sensi della Legge vigente, il Beneficiario non aggiungerà l’IVA alla fattura, la quale dovrà invece riportare il testo appropriato conforme alla Legge vigente. I pagamenti transfrontalieri di imposte non sono dovuti ai sensi del meccanismo di inversione contabile di cui alla Normativa applicabile. Nel caso di specie, il Beneficiario non aggiungerà l’IVA alla fattura, e ai sensi della Normativa applicabile, aggiungerà alla fattura la dicitura appropriata.	- (1) Payments shown in The Budget do not include Value Added Tax (“VAT”). If the Payee is VAT registered, and if VAT is required under the applicable law, VAT should be added and shown on the invoice by the Payee at the applicable VAT rate, along with Payee’s VAT registration number. If the VAT reverse charge mechanism applies under Applicable Law, the Payee will not add VAT to the invoice, and the appropriate wording should be displayed on the invoice in accordance with Applicable Laws. All cross border tax payments will be zero rated under tax shift according to Applicable Law. If this is the case, the Payee will not add VAT to the invoice, and the appropriate wording should be displayed on the invoice in accordance with Applicable Law.
- (2) Il Beneficiario riconosce e accetta di essere il solo responsabile del pagamento di ogni contributo e imposta dovuti a qualsiasi autorità competente per quanto riguarda o in base ai compensi pagati al Beneficiario ai sensi del presente Contratto. CRO o lo Sponsor non sarà responsabile del mancato versamento di tali contributi o imposte. Il Beneficiario si assume la piena responsabilità di notificare tutti i pagamenti ricevuti, ai sensi del presente Contratto, alle autorità fiscali competenti, ai sensi della Legge vigente.	- (2) The Payee acknowledges and agrees that it is solely responsible for the payment of any and all contributions and taxes imposed by any applicable authority with respect to or measured by compensation paid to Payee under this Agreement. The CRO or Sponsor will not be responsible for the withholding or payment of any such required contributions or taxes. The Payee accepts full responsibility for reporting all payments received, under this Agreement, to the relevant taxation authorities as required by Applicable Law.
- Screening failure. Uno Screening Failure è un paziente accettato che non soddisfa i criteri	- Screening Failures. A Screening Failure is a consented patient who fails to meet the

della visita di screening e, pertanto, non è idoneo per essere arruolato nella Sperimentazione. Se presenti, gli Screening Failure saranno rimborsati nel modo delineato nel Budget. L’importo sarà suddiviso al 50% tra Ente e Università.	screening visit criteria and is thus not eligible for enrolment into the Trial (“Screening Failure”). Screening Failures will be reimbursed, if there are any, as outlined in the Budget. The fees indicated above will be divided at 50% and due as such between the Entity and the University.
- Procedure necessarie. L’Ente sarà rimborsato delle visite e delle procedure necessarie valide non contemplate dal Budget. Il pagamento di eventuali procedure necessarie dovute alla sicurezza del Soggetto dello studio sarà rimborsato al costo unitario concordato nel Budget, se disponibile; in caso il Budget non riporti tale costo unitario, il Beneficiario sarà rimborsato sulla base dei costi effettivi sostenuti dall’Ente e verrà emessa una fattura separata con la documentazione relativa alla necessità medica della procedura. Ove possibile, si otterrà preliminarmente il consenso scritto dello Sponsor o di CRO, a meno che ciò non comprometta l’integrità della Sperimentazione o influisca sulla sicurezza dei pazienti, nel cui caso lo Sponsor sarà informato non appena possibile in seguito al fatto.	- Necessary Procedures. The Payee will be reimbursed for valid necessary visits and procedures not covered under the Budget. Payment for any necessary procedure for patient safety will be reimbursed at the agreed upon unit cost in the Budget, if available, or if there is no such unit cost in the Budget, the Payee will be compensated based on actual costs incurred by Entity and will require a separate invoice with documentation showing the medical necessity of the procedure. Where practicable, the Sponsor’s or CRO’s prior written consent will be obtained, unless it will compromise the integrity of the Trial or affect patient safety, in which case the Sponsor will be notified as soon as possible after the event.
- Beneficiario del pagamento. I pagamenti saranno effettuati ai seguenti Beneficiario e al seguente indirizzo (“Beneficiario”):	- Payee. The payments will be made to the following Payee and address (“Payee”):
PAYEE/BENEFICIARIO1 Payee Name / Nome del Beneficiario: Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - S.C. Economico Finanziario Payee Address / Indirizzo del Beneficiario: Xxx Xxxxxxxxx 0, 00000, Xxxxxx (XX) Payee Tax Identification Number / Codice fiscale del Beneficiario: 09059340019 Payee Contact Email address / Indirizzo e-mail di contatto del beneficiario: xxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx, xxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx Payee Contact Person / Contatto del beneficiario: Dr Xxxx Xxxxxxxx, Dr Xxxxx Xxxxxxxx Payee Bank Account Details / Coordinate bancarie del Beneficiario: Bank Name / Nome della banca: Unicredit spa Agenzia 38 c.s. Turati Bank Address / Indirizzo della banca: X.xx Xxxxxx 0, 00000, Xxxxxx (XX) Bank Account Number / Numero del conto bancario: 00000000 XXXX Xxxxxx / XXXX: XX00X0000000000000000000000 SWIFT Code / Xxxxxx XXXXX: XXXXXXX0XX0
PAYEE/BENEFICIARIO 2

Payee Name / Nome del Beneficiario: UNIVERSITA’ DEGLI STUDI DI TORINO DIPARTIMENTO DI ONCOLOGIA Payee Address / Indirizzo del Beneficiario: Regione Gonzole 10 – 00000 Xxxxxxxxx (XX) - Xxxxx Payee Tax Identification Number / Codice fiscale del Beneficiario: 80088230018 Payee Contact Email address/Indirizzo e-mail di contatto del beneficiario: xxxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxxxxxx@xxxxx.xx Payee Contact Person / Contatto del beneficiario: Sig.ra/Ms Xxxxx Xxxx Payee Bank Account Details / Coordinate bancarie del Beneficiario: Bank Name / Nome della banca: Intesa SanPaolo Bank Address / Indirizzo della banca: Xxx Xxxxx xx Xxxxx 00 - 00000 Xxxxxx, Xxxxx Bank Account Number / Numero del conto bancario: 000000000000 XXXX Xxxxxx / XXXX: XX00X0000000000000000000000 SWIFT Code / Codice SWIFT: XXXXXXXX
- In caso di modifiche alle coordinate bancarie del Beneficiario, quest’ultimo è tenuto a informare per iscritto CRO, ma non saranno necessari emendamenti al presente Contratto.	- In case of changes to the Payee’s bank account details, the Payee is obliged to inform the CRO in writing, but no amendment to this Agreement shall be required.
- Il Beneficiario non riceverà pagamenti per rimborsi per i quali il Beneficiario non sia stato in grado di produrre copie di fatture reali o altra documentazione in grado di dimostrare chiaramente che le spese erano reali, ragionevoli e verificabili, per l’importo presentato nella richiesta di indennizzo.	- The Payee will not receive any payments for pass through expenses where the Payee has failed to produce actual copy invoices or other documentation clearly substantiating that the expenditures were real, reasonable, and verifiable, for the amount submitted for compensation.

TABELLA DEL BUDGET	BUDGET TABLE
TABELLA DI RIEPILOGO FINANZIARIO	FINANCE SUMMARY TABLE
Valuta della fattura / Invoice Currency:	EUR / EURO
Base di pagamento / Payment Basis:	Basato sulla visita / Visit-based /
Ente contraente CRO / CRO Contracting Entity:	Syneos Health UK Limited

A Phase 3 Study of Relacorilant in Combination with Nab-Paclitaxel versus Nab- Paclitaxel Monotherapy in Advanced, Platinum-Resistant, High-Grade Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian-

Title: / Titolo: Tube Cancer (XXXXXXX) / Studio di fase 3 su relacorilant in combinazione con nab-

paclitaxel rispetto a nab-paclitaxel in monoterapia nel carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, peritoneale primario o delle tube di Falloppio in stadio avanzato e resistente al platino (XXXXXXX)

Protocol Version: / Versione del protocollo: Amendment 1, 29 June 2022

Project: / Progetto: 7035952

Location: / Sede: Italy / Italia

Overhead Percent: / Percentuale spese generali: 16.00%

Currency: / Valuta: EUR - Euro / EUR - Euro

Number of Budgets: / Numero dei budget: 1.00

Trial Centre: / Centro di sperimentazione: Ospedale Mauriziano Xxxxxxx X

Principal Investigator: / Sperimentatore principale: Xxxxxxx Xxxxxxxxx

Trial Subject Visits 1 (inclusive of applicable overhead) / Visite per soggetto partecipante alla sperimentazione1 (incluse le spese generali pertinenti)	Visit Cost / Costo per visita	Total Visit Costs / Costo totale delle visite	Number of Visits / Numero di visite
Screening / Screening	1,771.32	1,771.32	1.00
Cycle 1 Day 1 / Ciclo 1 Giorno 1	1,302.68	1,302.68	1.00
Cycle 1 Day 8 / Ciclo 1 Giorno 8	821.28	821.28	1.00
Cycle 1 Day 15 / Ciclo 1 Giorno 15	858.40	858.40	1.00
Cycle 2 and 4 Day 1 (each visit) / Ciclo 2 e 4 Giorno 1 (ogni visita)	990.64	1,981.28	2.00
Cycle 3 Day 1 / Ciclo 3 Giorno 1	1,531.20	1,531.20	1.00
Cycles 5 (and subsequent odd cycles if applicable) Day 1 / Ciclo 5 (e successivi cicli dispari, se pertinente) Giorno 1	941.92	941.92	1.00
Cycles 6 (and subsequent even cycles if applicable) Day 1 / Ciclo 6 (e successivi cicli pari, se pertinente) Giorno 1	990.64	990.64	1.00
Cycle 2 - 6 (and subsequent cycles if applicable) Day 8 (each visit) / Ciclo 2 - 6 (e cicli successivi, se pertinente) Giorno 8 (ogni visita)	821.28	4,106.40	5.00
Cycle 2 - 6 (and subsequent cycles if applicable) Day 15 (each visit) / Ciclo 2 - 6 (e cicli successivi, se pertinente) Giorno 15 (ogni visita)	821.28	4,106.40	5.00
EOT / Fine trattamento (EOT)	1,257.44	1,257.44	1.00
30-Day FU / Follow-up a 30 giorni	726.16	726.16	1.00
Total Cost Per Trial Subject / Costo totale per soggetto partecipante alla sperimentazione		20,395.12

Additional Trial Subject / Treatment Related Costs 2 (inclusive of applicable overhead) / Costi aggiuntivi per soggetto partecipante alla sperimentazione/correlati al trattamento2 (incluse le spese generali pertinenti) These costs, unless otherwise indicated, will be paid 100% to the Institution/Questi costi, se non diversamente indicato, andranno corrisposti al 100% all'Ente
Long-term FU / Follow-up a lungo termine	107.88
Screen Failure 4 (pro-rated: up to amount specified) / Mancato superamento dello screening 4 (ripartito proporzionalmente: fino all’importo specificato) (amount to be divided at 50% between the Institution and the University/importo da ripartire al 50% tra Ente e Università)	1,771.32
Unscheduled Visit 3 / Visita non programmata 3 (amount to be paid 100% to the Institution/importo da corrispondere al 100% all'Ente)	INVOICE / FATTURA
Performance Status, in case of the Unscheduled visit / Stato della prestazione, in caso di visita non programmata (amount to be paid 100% to the Institution/importo da corrispondere al 100% all'Ente)	12.76
Full Physical Examination (includes vital signs, height and weight as per protocol), in case of the Unscheduled visit / Esame obiettivo completo (include parametri vitali, altezza e peso come da protocollo), in caso di visita non programmata (amount to be paid 100% to the Institution/importo da corrispondere al 100% all'Ente)	155.44
Targeted Physical Examination (includes vital signs), in case of the Unscheduled visit / Esame obiettivo mirato (include parametri vitali), in caso di visita non programmata (amount to be paid 100% to the Institution/importo da corrispondere al 100% all'Ente)	118.32
Serum Pregnancy test, for female patients of childbearing potential, per protocol / Test di gravidanza sul siero, per le pazienti in età fertile, come da protocollo (amount to be paid 100% to the Institution/importo da corrispondere al 100% all'Ente)	40.60
Urine Pregnancy test, for female patients of childbearing potential, per protocol / Test di gravidanza sulle urine, per le pazienti in età fertile, come da protocollo (amount to be paid 100% to the Institution/importo da corrispondere al 100% all'Ente)	24.36
Hematology, if required at C1D1 or additional samples, if needed per protocol / Ematologia, se richiesta al C1G1 o campioni aggiuntivi, se necessario, come da protocollo (amount to be paid 100% to the Institution/importo da corrispondere al 100% all'Ente)	38.28
Serum Chemistry, if required at C1D1 or additional samples, if needed per protocol / Ematochimica, se richiesta al C1G1 o campioni aggiuntivi, se necessario, come da protocollo (amount to be paid 100% to the Institution/importo da corrispondere al 100% all'Ente)	55.68
Creatine Kinase, if required at C1D1 or additional samples, if needed per protocol / Creatinchinasi, se richiesta al C1G1 o campioni aggiuntivi, se necessario, come da protocollo (amount to be paid 100% to the Institution/importo da corrispondere al 100% all'Ente)	31.32
Urinalysis without Microscopy, in case of the Unscheduled visit / Analisi delle urine senza microscopia, in caso di visita non programmata (amount to be paid 100% to the Institution/importo da corrispondere al 100% all'Ente)	10.44
Urinalysis with Microscopy, as required per protocol / Analisi delle urine con microscopia, se richiesto dal protocollo (amount to be paid 100% to the Institution/importo da corrispondere al 100% all'Ente)	16.24
PT & PTT, in case of the Unscheduled visit / PT e PTT, in caso di visita non programmata (amount to be paid 100% to the Institution/importo da corrispondere al 100% all'Ente)	32.48
INR, in case of the Unscheduled visit / INR, in caso di visita non programmata (amount to be paid 100% to the Institution/importo da corrispondere al 100% all'Ente)	13.92
Hepatitis C Antibody (HCVAb), in case of the Unscheduled visit / Anticorpi dell’epatite C (HCVAb), in caso di visita non programmata (amount to be paid 100% to the Institution/importo da corrispondere al 100% all'Ente)	67.28
Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), in case of the Unscheduled visit / Antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), in caso di visita non programmata (amount to be paid 100% to the Institution/importo da corrispondere al 100% all'Ente)	27.84
HIV-1 & HIV-2 Ab Single Assay, in case of the Unscheduled visit / Singolo dosaggio di anticorpi anti HIV-1 e HIV-2, in caso di visita non programmata (amount to be paid 100% to the Institution/importo da corrispondere al 100% all'Ente)	106.72
ECG w/ Interpret. & Report, in case of the Unscheduled visit / ECG con interpretaz. e referto, in caso di visita non programmata (amount to be paid 100% to the Institution/importo da corrispondere al 100% all'Ente)	70.76
Ovarian Biopsy / Biopsia ovarica (amount to be paid 100% to the Institution/importo da corrispondere al 100% all'Ente)	697.16
Fresh Tumor Biopsy, if medically feasible in case archival tumor tissue is not available, per protocol / Biopsia tumorale fresca, se clinicamente fattibile nel caso in cui non sia disponibile tessuto tumorale d’archivio, come da protocollo (amount to be paid 100% to the Institution/importo da corrispondere al 100% all'Ente)	299.28
Biopsy Sample Handling / Gestione campione bioptico (amount to be paid 100% to the Institution/importo da corrispondere al 100% all'Ente)	15.08

CA-125, confirmatory samples, per protocol and if required in case of the Unscheduled visit / CA-125, campioni di conferma, come da protocollo e se richiesto in caso di visita non programmata	58.00
Dispense/Collect/Review Dosing Diary, for Arm A subjects only, as per protocol time points / Dispensazione/Raccolta/Revisione del diario delle somministrazioni, solo per i soggetti del Braccio A, come da punti temporali del protocollo	33.64
Xxxxxx XX Xxxxxxxx, X0X00 as per protocol (applicable for Arm A subjects only) and if required in case of the Unscheduled visit / Campionamento sparso per XX, X0X00 come da protocollo (applicabile solo per i soggetti del Braccio A) e se richiesto in caso di visita non programmata	73.08
PK Spec. Handling, C1D15 as per protocol (applicable for Arm A subjects only) and if required in case of the Unscheduled visit / Gestione PK Spec., C1G15 come da protocollo (applicabile solo per i soggetti del Braccio A) e se richiesto in caso di visita non programmata	29.00
Pharmacodynamic Samples, includes prep and ship, at C1D17, C3D1 and additional samples as required per protocol / Campioni per farmacodinamica, include preparazione e spedizione, al C1G17, C3G1 e campioni aggiuntivi come richiesto dal protocollo	37.12
EORTC QLQ-C30, at C6D1, per protocol and if required in case of the Unscheduled visit / EORTC QLQ-C30, al C6G1 come da protocollo e se richiesto in caso di visita non programmata	30.16
EORTC QLQ-OV28, at C6D1, per protocol and if required in case of the Unscheduled visit / EORTC QLQ-OV28, al C6G1 come da protocollo e se richiesto in caso di visita non programmata	19.72
EQ-5D-5L, at C6D1, per protocol and if required in case of the Unscheduled visit / EQ-5D-5L (Questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni e 5 livelli), al C6G1 come da protocollo e se richiesto in caso di visita non programmata	22.04
HRU, at C6D1, per protocol and if required in case of the Unscheduled visit / HRU (Healthcare Resource Utilization [Utilizzo delle risorse sanitarie]), al C6G1 come da protocollo e se richiesto in caso di visita non programmata	23.20
RECIST, as applicable per protocol from Cycle 2 onwards / RECIST, se pertinente, come da protocollo, dal Ciclo 2 in poi	183.28
CT Chest with contrast / TC torace con contrasto	124.10
CT Chest without contrast / TC torace senza contrasto	77.70
CT Superior Abdomen with contrast / TC addome superiore con contrasto	126.90
CT Superior Abdomen without contrast / TC addome superiore senza contrasto	79.50
CT Pelvis with contrast / TC pelvica con contrasto	126.90
CT Pelvis without contrast / TC pelvica senza contrasto	79.50
CT Complete Abdomen (Abdomen + Pelvis) with contrast / TC addome completo (addome + pelvi) con contrasto	158.00
CT Complete Abdomen (Abdomen + Pelvis) without contrast / TC addome completo (addome + pelvi)senza contrasto	103.70
MRI Chest with contrast / RM torace con contrasto	115.80
MRI Chest without contrast / RM torace senza contrasto	181.30
MRI Superior Abdomen with contrast / RM addome superiore con contrasto	120.10
MRI Superior without contrast / RM addome superiore senza contrasto	187.10
MRI Pelvis with contrast / RM pelvica con contrasto	120.10
MRI Pelvis without contrast / RM pelvica senza contrasto	187.10
MRI Complete Abdomen (Abdomen + Pelvis) with contrast / RM addome completo (addome + pelvi) con contrasto	330.00
MRI Complete Abdomen (Abdomen + Pelvis) without contrast / RM addome completo (addome + pelvi) senza contrasto	430.00
COVID-19 Rapid Test, if required by the site, per protocol / Test rapido COVID-19, se richiesto dal centro, come da protocollo	5,20
COVID-19 PCR, if required by the site, per protocol / PCR per COVID-19, se richiesta dal centro, come da protocollo

Additional Trial Related Costs / Site Costs 5

(payable based on valid invoice, inclusive of applicable overhead) / Costi aggiuntivi connessi alla sperimentazione/Costi del centro5

(da corrispondere su presentazione di fattura valida, incluse le spese generali

pertinenti)

Footnotes: / Note a piè di pagina:

(1) Cost inclusive of, but is not limited to, the following: staff time with the Trial Subject during procedures and associated activities / logistics, trial drug dispensing and accountability, AE/SAE reporting, CRF/eCRF completion and query resolution, meeting attendance, audits, monitoring visits, assignment of subject and randomization numbers and project

file maintenance. / (1) I costi includono, ma non solo, quanto segue: tempo trascorso dal personale con il soggetto partecipante alla sperimentazione durante le procedure e le attività associate/la logistica, dispensazione e contabilità del farmaco della sperimentazione, segnalazione di EA/eventi avversi seri (SAE), compilazione della scheda raccolta dati (CRF)/scheda raccolta dati elettronica (eCRF) e risoluzione delle richieste di chiarimento, partecipazione a riunioni, controlli, visite di monitoraggio, assegnazione dei numeri del soggetto e di randomizzazione, nonché mantenimento del registro del progetto.

(2) If applicable, will be reimbursed after CRF data is entered by Institution. These costs will be reimbursed for conditional procedures / assessments executed as per the Protocol (and any implemented amendment) and when these were justified to be executed. Conditional procedures / assessments are the ones that a Trial Subject may or may not have performed at a scheduled visit, repeat procedures / assessments outside of Protocol time points, and/or procedures / assessments at a scheduled visit or outside Protocol time points that may be an ’either or’ procedure / assessment (e.g., either CT scan or MRI, either ECHO or MUGA, etc.). As a special note, the procedures / assessments required for all Trial Subjects are yet included in the Total Cost Per Trial Subject table and are excluded for additional reimbursement as a result. For invoice only items, please provide the total cost; if imaging is outsourced please be sure to include the

overhead in the total cost. / (2) Ove pertinente, saranno rimborsati dopo l’inserimento dei dati nelle CRF da parte dell’Istituto. Tali costi saranno rimborsati per le procedure/valutazioni condizionali eseguite secondo il Protocollo (e gli eventuali emendamenti introdotti) e quando giustificate. Le procedure/valutazioni condizionali sono quelle che potrebbero essere o meno eseguite per un soggetto partecipante alla sperimentazione in occasione di una visita programmata, quelle ripetute al di fuori dei punti temporali del Protocollo e/o quelle effettuate durante una visita programmata o al di fuori dei punti temporali del Protocollo che potrebbero essere alternative (per es., TC o RM, ecocardiogramma o Scansione con acquisizione a gate multipli (MUGA), ecc.). Si specifica che le procedure/valutazioni richieste per tutti i soggetti partecipanti alla sperimentazione sono ancora incluse nella tabella Costo totale per soggetto partecipante alla sperimentazione e sono escluse di conseguenza da un rimborso aggiuntivo. Per le voci in fattura soltanto, fornire il costo totale; se la diagnostica per immagini è affidata a terzi, assicurarsi di includere le spese generali nel costo totale.

(3) To be paid based on actual procedures performed, plus applicable additional services and overhead. / (3) Da corrispondere sulla base delle procedure effettivamente eseguite, più i servizi aggiuntivi e le spese generali pertinenti.

(4) Pursuant to the Agreement, Screen Failures will be paid in a pro-rated manner for the Screening Visit at a ratio of two

(2) Screen Failures for every one (1) randomized subject. Failure to adhere to the above limits will not create Sponsor or CRO liability for any compensation attributed to the non-adherence to these terms and conditions of payment. / (4) Ai sensi del Contratto, i Mancati superamenti dello screening saranno pagati in maniera proporzionale per la Visita di

screening in un rapporto di due (2) Mancati superamenti dello screening per ogni (1) soggetto randomizzato. Il mancato

adempimento alle suddette limitazioni non genera responsabilità per il Promotore o l’Organizzazione di ricerca a contratto (CRO) in relazione a qualsiasi indennità attribuita al mancato adempimento a tali condizioni e modalità di pagamento.

(5) Will be reimbursed after receipt of invoice reflecting actual costs. / (5) Saranno rimborsati al ricevimento di fatture indicanti i costi effettivi.

"INVOICE" = invoiced items will be reimbursed by Sponsor under terms in the Agreement. / “FATTURA” = le voci fatturate saranno rimborsate dal Promotore conformemente ai termini del Contratto.

Payments will be prorated based on the number of visits completed; visit payments will be based upon CRFs completed.

/ I pagamenti saranno rateizzati sulla base del numero di visite completate; i pagamenti delle visite saranno basati sulle CRF completate.

All costs above include applicable overhead (operating costs). / Tutti i costi sopra riportati comprendono le relative spese generali (costi di esercizio).

Allegato B	Annex B
• Dato personale - qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile (“interessato”); si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all'ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale;	• Personal Data - any information relating to an identified, or identifiable, natural person (the “Data Subject”). An identifiable natural person is a person who can be identified directly or indirectly using an identifier such as: a name, an identification number, location data, an online identifier or one or more factors specific to the physical, physiological, genetic, mental, economic, cultural or social identity of the individual;
• Trattamento ‐ qualsiasi operazione o insieme di operazioni, compiute con o senza l'ausilio di processi automatizzati e applicate a dati personali o insiemi di dati personali, come la raccolta, la registrazione, l'organizzazione, la strutturazione, la conservazione, l'adattamento o la modifica, l'estrazione, la consultazione, l'uso, la comunicazione mediante trasmissione, diffusione o qualsiasi altra forma di messa a disposizione, il raffronto o l'interconnessione, la limitazione, la cancellazione o la distruzione;	• Processing - any operation or set of operations which is performed on personal data or on sets of personal data, whether or not by automated means, such as collection, recording, organization, structuring, storage, adaptation or alteration, retrieval, consultation, use, disclosure by transmission, dissemination or otherwise making available, alignment or combination, restriction, erasure or destruction;
• Pseudonimizzazione - il trattamento dei dati personali tale che i dati non possano più essere attribuiti a un interessato specifico senza l'utilizzo di informazioni aggiuntive, a condizione che tali informazioni aggiuntive siano conservate separatamente e soggette a misure tecniche e organizzative intese a garantire che tali dati personali non siano attribuiti a una persona fisica identificata o identificabile;	• Pseudonymisation - the processing of personal data in such a manner that the personal data can no longer be attributed to a specific data subject without the use of additional information, provided that such additional information is kept separately and is subject to technical and organisational measures to ensure that the personal data are not attributed to an identified or identifiable individual;
• Titolare del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che, singolarmente o insieme ad altri, determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali; quando le finalità e i mezzi di tale trattamento sono determinati dal diritto dell'Unione o degli Stati membri, il titolare del trattamento o i criteri specifici applicabili alla sua designazione possono essere stabiliti dal diritto dell'Unione o degli Stati membri;	• Data Controller - the natural or legal person, public authority, agency or any other entity which, alone or jointly with others, determines the purposes and means of the processing of personal data; where the purposes and means of such processing are determined by Union or Member State law, the controller or the specific criteria for its nomination may be provided for by Union or Member State law;
• Responsabile del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che tratta dati personali per conto del titolare del trattamento;	• Data Processor - a natural or legal person, public authority, agency or other body which processes personal data on behalf of the Data Controller;

• Soggetti Designati - sono le persone fisiche alle quali il Titolare ha attribuito specifici compiti e funzioni connessi al trattamento, che operano sotto l’autorità del Titolare e nell’ambito dell’assetto organizzativo, ai sensi dell’art. 2 quaterdecies “Attribuzione di compiti e responsabilità” del D.Lgs. 196/2003 così come modificato ed integrato dal D.Lgs. 101/2018;	• Designated Subjects – are the natural persons to whom the Data Controller has assigned specific tasks and functions related to the processing, who operate under the Data Controller’s authority and within the organizational structure, pursuant to Art. 2 quarterdecies “Attribution of tasks and responsibilities” of Legislative Decree 196/2003 as amended and supplemented by Legislative Decree 101/2018;
• Incaricati/Autorizzati - sono le persone fisiche autorizzate a compiere le operazioni di trattamento dal Titolare o dal Soggetto designato) artt. 28 paragrafo 3, lettera b, 29 e 32 paragrafo 4 del GDPR UE 2016/679). In particolare, ai sensi dell’art. 29 del GDPR UE 2016/679, le operazioni di trattamento possono essere effettuate soltanto da personale che sia stato adeguatamente istruito che operi sotto la diretta autorità del Titolare o del Soggetto Designato;	• Appointees/Authorised – are the natural persons authorised to carry out the processing operations by the Data Controller or by the designated Subject (Art. 28 paragraph 3, letter b, Articles 29 and 32 paragraph 4 of EU GDPR 2016/679). In particular, pursuant to Art. 29 of EU GDPR 2016/679, the processing operations can only be carried out by personnel who have been adequately trained and operate under the direct authority of the Data Controller or the Designated Subject;
• Interessato - è la persona fisica cui si riferiscono i dati personali (art. 4 n.1 del GDPR UE 2016/679);	• Data Subject – is the natural person to whom the personal data refer (Art. 4 no. 1 of EU GDPR 2016/679);
• Consenso dell'interessato - qualsiasi manifestazione di volontà libera, specifica, informata e inequivocabile dell'interessato, con la quale lo stesso manifesta il proprio assenso, mediante dichiarazione o azione positiva inequivocabile, che i dati personali che lo riguardano siano oggetto di trattamento;	• Consent of the Data Subject - any freely given, specific, informed and unambiguous indication of the data subject's wishes by which he or she, by a statement or by a clear affirmative action, signifies agreement to the processing of personal data relating to him or her;
• Violazione dei dati personali - la violazione di sicurezza che comporta accidentalmente o in modo illecito la distruzione, la perdita, la modifica, la divulgazione non autorizzata o l'accesso ai dati personali trasmessi, conservati o comunque trattati;	• Personal Data Breach - any breach of security leading to the accidental or unlawful destruction, loss, alteration, unauthorised disclosure, or access to, personal data transmitted, stored or otherwise processed;
• Dati relativi alla salute - i dati personali attinenti alla salute fisica o mentale di una persona fisica, compresa la prestazione di servizi di assistenza sanitaria, che rivelano informazioni relative al suo stato di salute;	• Medical Data - personal data pertaining to the physical or mental health of an individual including the provision of medical services, which may reveal information about his or her state of health;
• Dati genetici - i dati personali relativi alle caratteristiche genetiche ereditarie o acquisite di una persona fisica che forniscono informazioni univoche sulla fisiologia o sulla salute di detta persona fisica, e che risultano in particolare	• Genetic data - personal data relating to the hereditary genetic or acquired characteristics of an individual which provides unequivocal information about the physiology or health of that individual and which results, in particular,

dall'analisi di un campione biologico della persona fisica in questione;	from the testing of a biological sample from the individual in question;
• Campione biologico - ogni campione di materiale biologico da cui possano essere estratti dati genetici caratteristici di un individuo;	• Biological sample - any sample of biological material from which the characteristic genetic data of an individual can be extracted;
• Sponsor/Promotore - la persona, società, istituzione oppure organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica;	• Sponsor/Promoter - the person, company, institution or body that is responsible for starting, managing and/or funding a clinical trial;
• CRO – organizzazione di ricerca a Contratto alla quale lo sponsor può affidare una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica;	• CRO – the contractual research organisation to which the sponsor may entrust all or part of its competencies relating to clinical trials;
• Monitor – il responsabile del monitoraggio della Sperimentazione individuato dallo sponsor/CRO;	• Monitor – the party responsible for monitoring the Trial, appointed by the sponsor/CRO;
• Auditor – il responsabile della esecuzione della verifica sulla conduzione della Sperimentazione, come parte integrante della assicurazione di qualità, individuato dallo sponsor/CRO.	• Auditor – the party responsible for auditing the conduct of the Trial as an integral part of quality assurance, appointed by the sponsor/CRO.

Allegato C – Accordo di titolarità indipendente del trattamento	Annex C – Independent Controllership Agreement
1. In aggiunta all'articolo 11 del Contratto, le Parti convengono di predisporre il presente Allegato C per regolare ulteriormente le attività di trattamento eseguite dallo Sponsor, in qualità di Titolare del trattamento dei dati. Il presente Allegato C descrive inoltre in dettaglio la necessità di comunicazione e cooperazione tra entrambe le Parti in qualità di Titolari indipendenti del trattamento.	0.Xx addition to Article 11 of the Agreement, the Parties agree to set up the present Annex C to further detail processing activities performed by the Sponsor, as data Controller. It also further details the need for communication and cooperation between both Parties as independent Controller.
2. A fini di chiarezza e salvo ove diversamente concordato, il presente Allegato non intende limitare in alcun modo la libertà di entrambe le Parti di utilizzare i Dati personali per altri scopi legittimi in modo legittimo e indipendente l’uno dall’altro.	2. For the sake of clarity and except when agreed otherwise, this Annex does not intend to limit in any way the liberty of both Parties to use Personal Data for other legitimate purposes in a lawful way and independently from each other.
3. Nell’ambito di questa Sperimentazione, le seguenti attività di trattamento hanno luogo sotto la responsabilità dello Sponsor in qualità di Titolare del trattamento dei dati:	3. In the scope of this Trial the following processing activities take place under the responsibility of the Sponsor as data Controller:
I. Trattamento dei dati codificati dei pazienti necessari per il completamento della sperimentazione clinica secondo il protocollo descritto. Nell’ambito di questa attività, l’Ente/Università garantisce l’adeguata pseudonimizzazione dei dati prima di fornire tali dati allo Sponsor per ulteriori aggiornamenti e analisi;	I. Processing of coded patient data required for completion of the clinical trial as per described protocol. In the scope of this activity, the Entity/University ensures the appropriate pseudonymisation of data prior to providing these data to the Sponsor for further update and analysis;
II. Trattamento dei dati di sicurezza codificati ai fini della conformità alla normativa applicabile. Nell’ambito di questa attività, l’Ente/Università, oltre al trattamento dei dati dei propri pazienti, riceve una quantità limitata di dati codificati relativi ai pazienti provenienti da altri centri partecipanti.	II. Processing of coded safety data for the purpose of compliance with applicable legislation. In the scope of this activity, the Entity/University, in addition to processing data from their own patients, receives a limited amount of coded data pertaining to the patients from other participating sites.
III. Trattamento dei dati identificati presso l’Ente ai fini della verifica dei dati originali in conformità alla normativa applicabile. Nell’ambito di questa attività, l’Ente fornirà al personale o subappaltatore	III. Processing of identified data at the Entity for the purpose of source data verification in compliance with applicable legislation. In the scope of this activity, the Entity shall provide dully authorised staff or

debitamente autorizzato designato dallo Sponsor un accesso appropriato ai dati originali.	subcontractors designated by the Sponsor appropriate access to the source data.
IV. Trattamento dei dati professionali relativi al personale dell'Ente/Università coinvolto nella sperimentazione ai fini della conformità alla normativa applicabile.	IV. Processing of professional data related to the Entity’s/University’s staff involved in the trial for the purposes of compliance with applicable legislation.
L’Ente è il Titolare del trattamento con responsabilità per tutti i dati personali raccolti dai partecipanti alla sperimentazione e contenuti in archivi, documenti e cartelle cliniche (anche se esistenti in formato elettronico), nonché, per qualsiasi altro dato personale raccolto e trattato nell’ambito della sperimentazione al fine di eseguire la propria valutazione medica indipendente in conformità ai requisiti del Protocollo.	The Entity is the Controller with responsibility for all personal data collected from trial participants and contained in files, documents, and medical records (including where these exist in electronic format), as well as for any other personal data it collects and processes as part of the trial for the purpose of performing its own independent medical evaluation in accordance with the requirements of the Protocol.
4. Entrambe le Parti riconoscono e confermano che, su richiesta, forniranno all’altra parte a proprie spese ragionevole assistenza, informazioni e cooperazione per garantire la conformità ai rispettivi obblighi ai sensi della Normativa in materia di protezione dei dati in relazione a tali dati personali. Inoltre, le Parti convengono di essere entrambe responsabili di rispettare i principi della Normativa in materia di protezione dei dati relativi alla propria sfera di responsabilità.	4. Both Parties acknowledge and confirm that they will, on request, provide the other at its own expense with reasonable assistance, information and cooperation to ensure compliance with the respective obligations under the Data Protection Legislation in relation to such personal data. In addition, the Parties agree they are both responsible to comply with the Data Protection Legislation principles regarding their own sphere of responsibility.
5. Le Parti collaboreranno in buona fede per garantire che le informazioni di cui alla Normativa sulla protezione dei dati, compresi gli Articoli 13 e 14 del GDPR, siano rese disponibili alle parti interessate.	5. The Parties will work together in good faith to ensure the information referred to in Data Protection Legislation, including GDPR Articles 13 and 14, is made available to interested parties.
6. Ogni Titolare del trattamento è responsabile di rispettare le disposizioni del Capitolo III del GDPR per il proprio trattamento dei dati. Lo Sponsor e l'Ente/Università convengono di essere responsabili della gestione delle richieste degli Interessati che esercitano i loro diritti e di fornire una risposta a tali richieste entro 30 giorni, quando tali richieste si verificano nell’ambito della loro rispettiva sfera di responsabilità.	6. Each Controller is responsible for complying with the provisions of Chapter III GDPR for its own data processing. The Sponsor and the Entity/University agree that they are responsible for managing Data Subjects’ requests to exercise their rights and shall provide a response to these requests within 30 days when such requests occur within their respective sphere of responsibility.

Se una Parte riceve la richiesta dell'Interessato relativa al trattamento dei Dati personali di cui l'altra Parte è Titolare, tale Parte inoltrerà tale richiesta all’altra Parte senza indebito ritardo, non oltre cinque (5) giorni lavorativi dalla data in cui ha ricevuto la richiesta e, su ragionevole richiesta scritta dell'altra Parte, fornirà all’altra Parte ragionevole collaborazione e assistenza in relazione a tale richiesta per consentire all’altra Parte di rispondere a essa e rispettare le tempistiche applicabili stabilite dal GDPR. L’altra Parte confermerà la ricezione di tale comunicazione.	If one Party receives a Data Subject request concerning Personal Data processing in respect of which the other Party is the Controller, this Party shall forward such request to the other Party without undue delay, no later than within five (5) business days from the date on which it received the request and, upon the other Party’s reasonable written request, provide that other Party with reasonable co-operation and assistance in relation to that request to enable the other to respond to such request and meet applicable timescales set out under GDPR. The other Party shall acknowledge receipt of such communication.
Lo Sponsor e l’Ente/Università collaboreranno e si forniranno reciprocamente ragionevole assistenza per facilitare la gestione di tali richieste.	The Sponsor and Entity/University shall cooperate and provide each other with reasonable assistance to facilitate the handling of such requests.
7. Se una delle Parti (“Parte ricevente i dati”) riceve un reclamo, una notifica o una comunicazione da parte di un'autorità di controllo (come definita nel GDPR) che ha per oggetto direttamente o indirettamente: (i) il trattamento dei dati personali; o (ii) una potenziale mancata conformità alla Normativa sulla protezione dei dati dell’altra Parte, la Parte ricevente i dati dovrà, nella misura consentita dalla legge, inoltrare tempestivamente il reclamo, la notifica o la comunicazione all’altra Parte e fornire all’altra Parte ragionevole cooperazione e assistenza in relazione agli stessi.	7. If either Party (“Data Receiving Party”) receives any complaint, notice or communication from a supervisory authority (as defined in the GDPR) which relates directly or indirectly to the other Party’s: (i) processing of personal data; or (ii) a potential failure to comply with Data Protection Legislation, the Data Receiving Party shall, to the extent permitted by law, promptly forward the complaint, notice or communication to the other Party and provide the other Party with reasonable co-operation and assistance in relation to the same.
8. Ciascuna Parte implementerà adeguate misure di sicurezza tecniche e organizzative in relazione al trattamento dei dati personali, che dovranno garantire un livello di sicurezza adeguato al rischio, tra cui: come appropriato, (a) pseudonimizzazione e crittografia; (b) la capacità di garantire la riservatezza, integrità, disponibilità e resilienza continua dei sistemi e dei servizi di trattamento; (c) la capacità di ripristinare la disponibilità e l’accesso ai dati personali in modo tempestivo in caso di incidente fisico o tecnico; e (d) un processo per testare, verificare e valutare regolarmente l’efficacia di tali misure.	8. Each Party shall implement appropriate technical and organizational security measures in relation to the processing of personal data, which shall ensure a level of security appropriate to the risk including, as appropriate, (a) pseudonymisation and encryption; (b) the ability to ensure the ongoing confidentiality, integrity, availability and resilience of processing systems and services; (c) the ability to restore the availability and access to personal data in a timely manner in the event of a physical or technical incident; and (d) a process for regularly testing, assessing and evaluating the effectiveness of those measures.

9. Fermo restando l’Articolo 11.10 del Contratto, qualora una delle Parti dovesse scoprire o sospettare una Violazione dei dati personali, l’altra Parte dovrà essere informata entro 48 ore dalla verifica o sospetto della violazione stessa, fermo restando la valutazione indipendente della Parte in merito all’esistenza delle condizioni e all’adempimento degli obblighi ai sensi degli Articoli 33 e 34 del GDPR.	9. Without prejudice of Article 11.10 of the Agreement, if either Party discovers or suspect a Personal Data Breach, the other party shall be informed within 48 hours from the breach having been identified or suspected, without affecting the party’s independent assessment of the existence of the conditions and fulfilment of the obligations contained in articles 33 and 34 GDPR.
Infatti, ciascuna parte (che scopra la violazione o che sia informata della violazione) ha la responsabilità di valutare se la violazione dei dati si verifichi all’interno della propria area di titolarità e di valutare se la notifica all’Autorità di controllo competente o la comunicazione all’interessato debba essere effettuata. Ciascuna Parte sosterrà l’altra Parte fornendo ragionevole assistenza come richiesto per facilitare il trattamento di qualsiasi Violazione dei dati personali, la sua indagine e per assistere l’altra Parte con il suo obbligo di notificare e comunicare la violazione dei dati.	Indeed, each party (whether the one discovering the breach or the one being notified of the breach) is responsible to assess if the data breach occurs within its own area of controllership, and to assess if the notification to the Competent supervisory authority or communication to data subject must be done. Each Party shall support the respective other Party by providing reasonable assistance as required to facilitate the handling of any Personal Data Breach, its investigation, and to assist the other Party with its obligation to notify and communicate the data breach.
Syneos Health UK Limited for and on behalf of Corcept Therapeutics Incorporated/ Syneos Health UK Limited in nome e per conto di Corcept Therapeutics Incorporated Il Procuratore / The Attorney Dott. / Dr Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Firmato digitalmente da: XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX Firma Digitale / Digital Signature Luogo: Roma, 05 giugno 2023
Per I’Ente / For the Entity Direttore Generale /General Director Firmato digitalmente da: Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx'Acqua Organizzazione: A.O. ORDINE XXXXXXXXXX XX Xxxx. / Dr Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx’Xxxxx TORINO/09059340019 Firma Digitale / Digital Signature Data: 31/05/2023 16:01:57
Per I’Università / For the University Il Direttore del Dipartimento di Oncologia/ Director of the Department of Oncology Prof. / Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Firma Digitale / Digital Signature

ALLEGATO D ‐ CLAUSOLE CONTRATTUALI TIPO	ANNEX D ‐ STANDARD CONTRACTUAL CLAUSES
Da Titolare del trattamento a Titolare del trattamento	Controller to Controller
SEZIONE I	SECTION I
Clausola 1	Clause 1
Finalità e oggetto	Purpose and scope
(a) La finalità delle presenti clausole contrattuali tipo è garantire la conformità ai requisiti del Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 sulla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali e alla libera circolazione di tali dati (Regolamento generale sulla protezione dei dati) (i) per il trasferimento dei dati personali a un Paese terzo.	(a) The purpose of these standard contractual clauses is to ensure compliance with the requirements of Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (General Data Protection Regulation) (ii) for the transfer of personal data to a third country.
(b) Le Parti:	(b) The Parties:
(i) la/e persona/e fisica/he o giuridica/he, la/e autorità pubblica/he, la/e agenzia/e o altra/e entità (di seguito “entità”) che trasferisce/ono i dati personali, come elencato nell’Appendice I.A (di seguito, ciascuno, “esportatore dei dati”), e	(i) the natural or legal person(s), public authority/ies, agency/ies or other body/ies (hereinafter “entity/ies”) transferring the personal data, as listed in Appendix I.A (hereinafter each “data exporter”), and
(ii)la/e entità in un Paese terzo che riceve/ono i dati personali dall’esportatore dei dati, direttamente o indirettamente tramite un’altra entità anch’essa Parte delle presenti Clausole, come elencato nell’Appendice I.A (di seguito, ciascuno, “importatore dei dati”),	(ii) the entity/ies in a third country receiving the personal data from the data exporter, directly or indirectly via another entity also Party to these Clauses, as listed in Appendix I.A (hereinafter each “data importer”)
hanno accettato le presenti clausole contrattuali tipo (di seguito “Clausole”).	have agreed to these standard contractual clauses (hereinafter: “Clauses”).

(c) Le presenti Clausole si applicano al trasferimento dei dati personali come specificato nell’Appendice I.B.	(c) These Clauses apply with respect to the transfer of personal data as specified in Appendix I.B.
(d) L’Appendice alle presenti Clausole contenente gli Allegati ivi indicati costituisce parte integrante delle Clausole stesse.	(d) The Appendix to these Clauses containing the Annexes referred to therein forms an integral part of these Clauses.
Clausola 2	Clause 2
Efficacia e invariabilità delle Clausole	Effect and invariability of the Clauses
(a) Le presenti Clausole stabiliscono opportune misure di salvaguardia, compresi diritti e mezzi di ricorso efficaci esercitabili dall’interessato, ai sensi dell’art. 46 commi (1) e (2)(c) del Regolamento (UE) 2016/679, e, con riferimento ai trasferimenti di dati dai titolari del trattamento ai responsabili del trattamento e/o dai responsabili del trattamento ai responsabili del trattamento, delle clausole contrattuali tipo ai sensi dell’art. 28 comma (7) del Regolamento (UE) 2016/679, a condizione che non vengano modificate, tranne che per selezionare il/i Modulo/i appropriato/i o per aggiungere o aggiornare informazioni nell’Appendice. Ciò non impedisce alle Parti di includere le clausole contrattuali tipo di cui nelle presenti Clausole in un contratto più ampio e/o di aggiungere altre clausole o misure di salvaguardia aggiuntive, a condizione che non contraddicano, direttamente o indirettamente, le presenti Clausole o pregiudichino i diritti o le libertà fondamentali degli interessati.	(a) These Clauses set out appropriate safeguards, including enforceable data subject rights and effective legal remedies, pursuant to Article 46(1) and Article 46(2)(c) of Regulation (EU) 2016/679 and, with respect to data transfers from controllers to processors and/or processors to processors, standard contractual clauses pursuant to Article 28(7) of Regulation (EU) 2016/679, provided they are not modified, except to select the appropriate Module(s) or to add or update information in the Appendix. This does not prevent the Parties from including the standard contractual clauses laid down in these Clauses in a wider contract and/or to add other clauses or additional safeguards, provided that they do not contradict, directly or indirectly, these Clauses or prejudice the fundamental rights or freedoms of data subjects.
(b) Le presenti Clausole non pregiudicano gli obblighi ai quali l’esportatore dei dati è soggetto ai sensi del Regolamento (UE) 2016/679.	(b) These Clauses are without prejudice to obligations to which the data exporter is subject by virtue of Regulation (EU) 2016/679.
Clausola 3	Clause 3
Terze parti beneficiarie	Third‐party beneficiaries

(a) Gli interessati possono invocare e applicare le presenti Clausole, in qualità di terze parti beneficiarie, nei confronti dell’esportatore e/o dell’importatore dei dati, con le seguenti eccezioni:	(a) Data subjects may invoke and enforce these Clauses, as third-party beneficiaries, against the data exporter and/or data importer, with the following exceptions:
(i) Xxxxxxxx 0, Xxxxxxxx 0, Xxxxxxxx 0, Xxxxxxxx 0, Xxxxxxxx 0;	(i) Clause 1, Xxxxxx 2, Xxxxxx 3, Xxxxxx 6, Xxxxxx 7;
(ii) Clausola 8.5(e) e Clausola 8.9(b);	(ii) Clause 8.5 (e) and Clause 8.9(b);
(iii) X/X	(xxx) X/X
(xx) Xxxxxxxx 00(x) e (d);	(iv) Clause 12(a) and (d);
(v) Clausola 13;	(v) Clause 13;
(vi) Clausola 15.1(c), (d) ed (e);	(vi) Clause 15.1(c), (d) and (e);
(vii) Clausola 16(e);	(vii) Clause 16(e);
(viii) Clausola 18(a) e (b).	(viii) Clause 18(a) and (b).
(b) Il comma (a) non pregiudica i diritti degli interessati ai sensi del Regolamento (UE) 2016/679.	(b) Paragraph (a) is without prejudice to rights of data subjects under Regulation (EU) 2016/679.
Clausola 4	Clause 4
Interpretazione	Interpretation
(a) Laddove le presenti Clausole utilizzino i termini definiti nel Regolamento (UE) 2016/679, tali termini avranno lo stesso significato a essi attribuito nel Regolamento.	(a) Where these Clauses use terms that are defined in Regulation (EU) 2016/679, those terms shall have the same meaning as in that Regulation.
(b) Le presenti Clausole devono essere lette e interpretate alla luce delle disposizioni del Regolamento (UE) 2016/679.	(b) These Clauses shall be read and interpreted in the light of the provisions of Regulation (EU) 2016/679.
(c) Le presenti Clausole non saranno interpretate in modo da entrare in conflitto con i diritti e gli obblighi stabiliti dal Regolamento (UE) 2016/679.	(c) These Clauses shall not be interpreted in a way that conflicts with rights and obligations provided for in Regulation (EU) 2016/679.
Clausola 5	Clause 5
Gerarchia	Hierarchy

In caso di contraddizione tra le presenti Xxxxxxxx e le disposizioni di accordi correlati tra le Parti, esistenti al momento in cui le presenti Clausole vengono concordate o stipulate successivamente, prevarranno le presenti Clausole.	In the event of a contradiction between these Clauses and the provisions of related agreements between the Parties, existing at the time these Clauses are agreed or entered into thereafter, these Clauses shall prevail.
Clausola 6	Clause 6
Descrizione del/i trasferimento/i	Description of the transfer(s)
I dettagli del/i trasferimento/i, e in particolare le categorie di dati personali che vengono trasferiti e la/e finalità per cui vengono trasferiti, sono specificati nell’Appendice I.B.	The details of the transfer(s), and in particular the categories of personal data that are transferred and the purpose(s) for which they are transferred, are specified in Appendix I.B.
Clausola 7	Clause 7
Clausola di adesione postuma	Docking clause
(a) Un’entità che non sia una Parte delle presenti Clausole può, con il consenso delle Parti, aderire alle presenti Clausole in qualsiasi momento, sia come esportatore dei dati che come importatore dei dati, compilando l’Appendice e firmando l’Appendice I.A.	(a) An entity that is not a Party to these Clauses may, with the agreement of the Parties, accede to these Clauses at any time, either as a data exporter or as a data importer, by completing the Appendix and signing Appendix I.A.
(b) Una volta compilata l’Appendice e firmato l’Appendice I.A, l’entità che aderisce diventerà una Parte delle presenti Clausole e acquisirà i diritti e gli obblighi di un esportatore o importatore dei dati in conformità alla sua designazione nell’Appendice I.A.	(b) Once it has completed the Appendix and signed Appendix I.A, the acceding entity shall become a Party to these Clauses and have the rights and obligations of a data exporter or data importer in accordance with its designation in Appendix I.A.
(c) L’entità che aderisce non avrà alcun diritto od obbligo derivante dalle presenti Clausole per il periodo precedente al suo ruolo come Parte.	(c) The acceding entity shall have no rights or obligations arising under these Clauses from the period prior to becoming a Party.
SEZIONE II – OBBLIGHI DELLE PARTI	SECTION II – OBLIGATIONS OF THE PARTIES
Clausola 8	Clause 8
Misure di salvaguardia per la protezione dei dati	Data protection safeguards

L’esportatore dei dati garantisce di aver compiuto ogni ragionevole sforzo per determinare che l’importatore dei dati sia in grado, attraverso l’implementazione di misure tecniche e organizzative appropriate, di adempiere ai propri obblighi ai sensi delle presenti Clausole.	The data exporter warrants that it has used reasonable efforts to determine that the data importer is able, through the implementation of appropriate technical and organisational measures, to satisfy its obligations under these Clauses.
8.1 Limitazione della finalità	8.1 Purpose limitation
L’importatore dei dati tratterà i dati personali solo per la/e finalità specifica/he del trasferimento, come indicato nell’Appendice I.B. Può trattare i dati personali per un’altra finalità solo:	The data importer shall process the personal data only for the specific purpose(s) of the transfer, as set out in Appendix I.B. It may only process the personal data for another purpose:
(i) qualora abbia ottenuto il previo consenso dell’interessato;	(i) where it has obtained the data subject’s prior consent;
(ii) ove necessario per l’istituzione, l’esercizio o la difesa di rivendicazioni giuridiche nel contesto di procedimenti amministrativi, regolatori o giudiziari specifici; od	(ii) where necessary for the establishment, exercise or defence of legal claims in the context of specific administrative, regulatory or judicial proceedings; or
(iii) ove necessario al fine di proteggere gli interessi fondamentali dell’interessato o di altra persona fisica.	(iii) where necessary in order to protect the vital interests of the data subject or of another natural person.
8.2 Trasparenza	8.2 Transparency
(a) Al fine di consentire agli interessati di esercitare efficacemente i propri diritti ai sensi della Clausola 10, l’importatore dei dati dovrà informarli, direttamente o tramite l’esportatore dei dati:	(a) In order to enable data subjects to effectively exercise their rights pursuant to Clause 10, the data importer shall inform them, either directly or through the data exporter:
(i) della sua identità e dei suoi recapiti;	(i) of its identity and contact details;
(ii) delle categorie di dati personali trattati;	(ii) of the categories of personal data processed;
(iii) del diritto di ottenere una copia delle presenti Clausole;	(iii) of the right to obtain a copy of these Clauses;
(iv) della finalità di un eventuale trasferimento successivo e il fondamento alla base dello stesso, ai sensi della Clausola 8.7, laddove	(iv) where it intends to onward transfer the personal data to any third party/ies, of the recipient or categories of recipients (as appropriate with a view to providing

intenda effettuare un trasferimento successivo dei dati personali, a una o più terze parti, del destinatario o di categorie di destinatari (come opportuno per fornire informazioni significative).	meaningful information), the purpose of such onward transfer and the ground therefore pursuant to Clause 8.7.
(b) Il comma (a) non si applica nel caso in cui l’interessato sia già in possesso delle informazioni, ivi compreso il caso in cui tali informazioni siano già state fornite dall’esportatore dei dati, o se fornire le informazioni risulta impossibile o implicherebbe uno sforzo sproporzionato per l’importatore dei dati. In quest’ultimo caso, l’importatore dei dati dovrà, per quanto possibile, rendere le informazioni disponibili pubblicamente.	(b) Paragraph (a) shall not apply where the data subject already has the information, including when such information has already been provided by the data exporter, or providing the information proves impossible or would involve a disproportionate effort for the data importer. In the latter case, the data importer shall, to the extent possible, make the information publicly available.
(c) Su richiesta, le Parti metteranno a disposizione dell’interessato una copia gratuita delle presenti Clausole, inclusiva dell’Appendice da esse compilata. Nella misura necessaria a proteggere i segreti aziendali o altre informazioni riservate, compresi i dati personali, le Parti possono oscurare parte del testo dell’Appendice prima di condividere una copia, ma dovranno fornire un riepilogo significativo nel caso in cui l’interessato non sarebbe altrimenti in grado di comprenderne il contenuto o di esercitare i propri diritti. Su richiesta, le Parti dovranno fornire all’interessato le motivazioni per avere oscurato delle parti, per quanto possibile senza rivelare le informazioni redatte.	(c) On request, the Parties shall make a copy of these Clauses, including the Appendix as completed by them, available to the data subject free of charge. To the extent necessary to protect business secrets or other confidential information, including personal data, the Parties may redact part of the text of the Appendix prior to sharing a copy, but shall provide a meaningful summary where the data subject would otherwise not be able to understand its content or exercise his/her rights. On request, the Parties shall provide the data subject with the reasons for the redactions, to the extent possible without revealing the redacted information.
(d) I commi da (a) a (c) non pregiudicano gli obblighi dell’esportatore dei dati ai sensi degli artt. 13 e 14 del Regolamento (UE) 2016/679.	(d) Paragraphs (a) to (c) are without prejudice to the obligations of the data exporter under Articles 13 and 14 of Regulation (EU) 2016/679.
8.3 Accuratezza e minimizzazione dei dati	8.3 Accuracy and data minimisation
(a) Ciascuna Parte dovrà garantire che i dati personali siano accurati e, ove necessario,	(a) Each Party shall ensure that the personal data is accurate and, where necessary, kept

aggiornati. L’importatore dei dati adotterà tutte le misure ragionevoli per garantire che i dati personali inesatti, in relazione alla/e finalità del trattamento, siano cancellati o rettificati senza indugio.	up to date. The data importer shall take every reasonable step to ensure that personal data that is inaccurate, having regard to the purpose(s) of processing, is erased or rectified without delay.
(b) Se una delle Parti viene a conoscenza del fatto che i dati personali che ha trasferito o ricevuto sono inesatti, o sono ormai obsoleti, dovrà informare l’altra Parte senza indebito ritardo.	(b) If one of the Parties becomes aware that the personal data it has transferred or received is inaccurate, or has become outdated, it shall inform the other Party without undue delay.
(c) L’importatore dei dati dovrà garantire che i dati personali siano adeguati, pertinenti e limitati a quanto necessario in relazione alla/e finalità del trattamento.	(c) The data importer shall ensure that the personal data is adequate, relevant and limited to what is necessary in relation to the purpose(s) of processing.
8.4 Limitazione della conservazione	8.4 Storage limitation
L’importatore dei dati conserverà i dati personali per un periodo non superiore a quello necessario per la/e finalità per cui sono trattati. Esso adotterà adeguate misure tecniche od organizzative per garantire la conformità a tale obbligo, compresa la cancellazione o l’anonimizzazione (iii) dei dati e tutti i backup alla fine del periodo di conservazione.	The data importer shall retain the personal data for no longer than necessary for the purpose(s) for which it is processed. It shall put in place appropriate technical or organisational measures to ensure compliance with this obligation, including erasure or anonymisation (iv) of the data and all back-ups at the end of the retention period.
8.5 Sicurezza del trattamento	8.5 Security of processing
(a) L’importatore dei dati e, durante la trasmissione, anche l’esportatore dei dati implementeranno opportune misure tecniche e organizzative per garantire la sicurezza dei dati personali, inclusa la protezione da una violazione della sicurezza con conseguente distruzione, perdita o alterazione accidentale o illecita oppure divulgazione o accesso non autorizzati (di seguito “violazione dei dati personali”). Nel valutare l’adeguatezza del livello di sicurezza, entrambi dovranno tenere in debita considerazione lo stato dell’arte, i costi di implementazione, la natura,	(a) The data importer and, during transmission, also the data exporter shall implement appropriate technical and organisational measures to ensure the security of the personal data, including protection against a breach of security leading to accidental or unlawful destruction, loss, alteration, unauthorised disclosure or access (hereinafter ‘personal data breach’). In assessing the appropriate level of security, they shall take due account of the state of the art, the costs of implementation, the nature, scope, context and purpose(s) of processing and the risks involved in the

l’oggetto, il contesto e la/e finalità del trattamento e i rischi del caso nel trattamento per l’interessato. In particolare, le Parti prenderanno in considerazione il ricorso alla crittografia o pseudonimizzazione, anche durante la trasmissione, laddove sia possibile perseguire in tal modo la finalità del trattamento.	processing for the data subject. The Parties shall in particular consider having recourse to encryption or pseudonymisation, including during transmission, where the purpose of processing can be fulfilled in that manner.
(b) Le Parti hanno concordato le misure tecniche e organizzative di cui all’Allegato II. L’importatore dei dati eseguirà controlli regolari per garantire che tali misure continuino a fornire un livello di sicurezza adeguato.	(b) The Parties have agreed on the technical and organisational measures set out in Appendix II. The data importer shall carry out regular checks to ensure that these measures continue to provide an appropriate level of security.
(c) L’importatore dei dati dovrà garantire che le persone autorizzate a trattare i dati personali si siano impegnate a rispettare la riservatezza o siano soggette a un opportuno obbligo giuridico di riservatezza.	(c) The data importer shall ensure that persons authorised to process the personal data have committed themselves to confidentiality or are under an appropriate statutory obligation of confidentiality.
(d) In caso di una violazione dei dati personali avente ad oggetto dati personali trattati dall’importatore dei dati ai sensi delle presenti Clausole, quest’ultimo adotterà misure appropriate per risolvere la violazione, comprese quelle volte a mitigarne le possibili ripercussioni negative.	(d) In the event of a personal data breach concerning personal data processed by the data importer under these Clauses, the data importer shall take appropriate measures to address the personal data breach, including measures to mitigate its possible adverse effects.
(e) In caso di una violazione dei dati personali che potrebbe comportare un rischio per i diritti e le libertà delle persone fisiche, l’importatore dei dati informerà senza indebito ritardo sia l’esportatore dei dati sia l’autorità di controllo competente ai sensi della Clausola 13. Tale notifica dovrà riportare i) una descrizione della natura della violazione (comprese, ove possibile, le categorie e il numero approssimativo di interessati e i registri di dati personali interessati), ii) le sue probabili conseguenze, iii) le misure adottate o proposte per risolvere la violazione e iv) i recapiti di un	(e) In case of a personal data breach that is likely to result in a risk to the rights and freedoms of natural persons, the data importer shall without undue delay notify both the data exporter and the competent supervisory authority pursuant to Clause 13. Such notification shall contain i) a description of the nature of the breach (including, where possible, categories and approximate number of data subjects and personal data records concerned), ii) its likely consequences, iii) the measures taken or proposed to address the breach, and iv) the details of a contact point from whom more

referente da cui è possibile ottenere maggiori informazioni. Qualora non sia possibile per l’importatore dei dati fornire tutte le informazioni contemporaneamente, tale fornitura può avvenire in fasi senza ulteriore ritardo ingiustificato.	information can be obtained. To the extent it is not possible for the data importer to provide all the information at the same time, it may do so in phases without undue further delay.
(f) In caso di una violazione dei dati personali che potrebbe comportare un rischio elevato per i diritti e le libertà delle persone fisiche, l’importatore dei dati dovrà inoltre informare senza indebito ritardo gli interessati colpiti dalla violazione dei dati personali e della relativa natura, se necessario in collaborazione con l’esportatore dei dati, unitamente alle informazioni di cui al comma (e), lettere da ii) a iv), a meno che l’importatore dei dati non abbia implementato misure volte a ridurre significativamente tale rischio per i diritti o le libertà delle persone fisiche, o la notifica comporterebbe sforzi sproporzionati. In quest’ultimo caso, l’importatore dei dati dovrà invece rilasciare una comunicazione pubblica o adottare misure simili per informare il pubblico della violazione dei dati personali.	(f) In case of a personal data breach that is likely to result in a high risk to the rights and freedoms of natural persons, the data importer shall also notify without undue delay the data subjects concerned of the personal data breach and its nature, if necessary in cooperation with the data exporter, together with the information referred to in paragraph (e), points ii) to iv), unless the data importer has implemented measures to significantly reduce the risk to the rights or freedoms of natural persons, or notification would involve disproportionate efforts. In the latter case, the data importer shall instead issue a public communication or take a similar measure to inform the public of the personal data breach.
(g) L’importatore dei dati dovrà documentare tutti i fatti di rilievo pertinenti alla violazione dei dati personali, compresi i relativi effetti e qualsiasi azione correttiva intrapresa, e dovrà tenerne documentazione.	(g) The data importer shall document all relevant facts relating to the personal data breach, including its effects and any remedial action taken, and keep a record thereof.
8.6 Dati sensibili	8.6 Sensitive data
Laddove il trasferimento riguardi dati personali che rivelano l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le credenze religiose o filosofiche o l’appartenenza a sindacati, dati genetici, dati biometrici allo scopo di identificare in modo univoco una persona fisica, dati relativi alla salute, alla vita sessuale o all’orientamento sessuale di una persona, o dati relativi a condanne	Where the transfer involves personal data revealing racial or ethnic origin, political opinions, religious or philosophical beliefs, or trade union membership, genetic data, or biometric data for the purpose of uniquely identifying a natural person, data concerning health or a person’s sex life or sexual orientation, or data relating to criminal convictions or offences (hereinafter

penali o reati (di seguito “dati sensibili”), l’importatore dei dati applicherà ulteriori restrizioni e/o misure di salvaguardia specifiche adattate alla natura peculiare dei dati e dei rischi del caso. Ciò può includere restringere il personale a cui è permesso accedere ai dati personali, misure di sicurezza aggiuntive (come la pseudonimizzazione) e/o restrizioni aggiuntive in relazione all’ulteriore divulgazione.	‘sensitive data’), the data importer shall apply specific restrictions and/or additional safeguards adapted to the specific nature of the data and the risks involved. This may include restricting the personnel permitted to access the personal data, additional security measures (such as pseudonymisation) and/or additional restrictions with respect to further disclosure.
8.7 Trasferimenti successivi	8.7 Onward transfers
L’importatore dei dati non divulgherà i dati personali a una terza parte situata al di fuori dell’Unione europea (v) (nello stesso Paese dell’importatore dei dati o in un altro Paese terzo, di seguito “trasferimento successivo”), a meno che la terza parte non sia, o accetti di essere, vincolata dalle presenti Clausole, ai sensi del Modulo appropriato. In caso contrario, un trasferimento successivo da parte dell’importatore dei dati può avvenire solo se:	The data importer shall not disclose the personal data to a third party located outside the European Union (vi) (in the same country as the data importer or in another third country, hereinafter ‘onward transfer’) unless the third party is or agrees to be bound by these Clauses, under the appropriate Module. Otherwise, an onward transfer by the data importer may only take place if:
(i) si tratta di un Paese che beneficia di una decisione di adeguatezza ai sensi dell’art. 45 del Regolamento (UE) 2016/679 che regolamenta il trasferimento successivo;	(i) it is to a country benefitting from an adequacy decision pursuant to Article 45 of Regulation (EU) 2016/679 that covers the onward transfer;
(ii) la terza parte assicura comunque adeguate misure di salvaguardia ai sensi degli artt. 46 o 47 del Regolamento (UE) 2016/679 in relazione al trattamento in oggetto;	(ii) the third party otherwise ensures appropriate safeguards pursuant to Articles 46 or 47 of Regulation (EU) 2016/679 with respect to the processing in question;
(iii) la terza parte stipula uno strumento vincolante con l’importatore dei dati che garantisce lo stesso livello di protezione dei dati previsto dalle presenti Clausole e l’importatore dei dati fornisce una copia di tali misure	(iii) the third party enters into a binding instrument with the data importer ensuring the same level of data protection as under these Clauses, and the data importer provides a copy

di salvaguardia all’esportatore dei dati;	of these safeguards to the data exporter;
(iv) ove necessario per l’istituzione, l’esercizio o la difesa di rivendicazioni giuridiche nel contesto di procedimenti amministrativi, regolatori o giudiziari specifici; od	(iv) it is necessary for the establishment, exercise or defence of legal claims in the context of specific administrative, regulatory or judicial proceedings;
(v) ove necessario al fine di proteggere gli interessi fondamentali dell’interessato o di altra persona fisica; o	(v) it is necessary in order to protect the vital interests of the data subject or of another natural person; or
(vi) laddove nessuna delle altre condizioni sia applicabile, l’importatore dei dati ha ottenuto il consenso esplicito dell’interessato per un trasferimento successivo in una situazione specifica, dopo aver informato il medesimo della/e relativa/e finalità, dell’identità del destinatario e dei possibili rischi di tale trasferimento dovuti alla carenza di opportune misure di tutela della protezione dei dati. In tal caso, l’importatore dei dati informerà l’esportatore dei dati e, su richiesta di quest’ultimo, gli trasmetterà una copia delle informazioni fornite all’interessato.	(vi) where none of the other conditions apply, the data importer has obtained the explicit consent of the data subject for an onward transfer in a specific situation, after having informed him/her of its purpose(s), the identity of the recipient and the possible risks of such transfer to him/her due to the lack of appropriate data protection safeguards. In this case, the data importer shall inform the data exporter and, at the request of the latter, shall transmit to it a copy of the information provided to the data subject.
Qualsiasi trasferimento successivo è soggetto alla conformità da parte dell’importatore dei dati a tutte le altre misure di salvaguardia ai sensi delle presenti Clausole, in particolare la limitazione della finalità.	Any onward transfer is subject to compliance by the data importer with all the other safeguards under these Clauses, in particular purpose limitation.
8.8 Trattamento sotto l’autorità dell’importatore dei dati	8.8 Processing under the authority of the data importer
L’importatore dei dati dovrà garantire che qualsiasi persona che agisca sotto la sua autorità, incluso un responsabile del	The data importer shall ensure that any person acting under its authority, including

trattamento, tratti i dati solo in base alle sue istruzioni.	a processor, processes the data only on its instructions.
8.9 Documentazione e conformità	8.9 Documentation and compliance
(a) Ciascuna Parte dovrà essere in grado di dimostrare la conformità ai propri obblighi ai sensi delle presenti Clausole. In particolare, l’importatore dei dati dovrà conservare sotto la propria responsabilità la corretta documentazione delle attività di trattamento svolte.	(a) Each Party shall be able to demonstrate compliance with its obligations under these Clauses. In particular, the data importer shall keep appropriate documentation of the processing activities carried out under its responsibility.
(b) Su richiesta, l’importatore dei dati dovrà mettere tale documentazione a disposizione dell’autorità di controllo competente.	(b) The data importer shall make such documentation available to the competent supervisory authority on request.
Clausola 9	Clause 9
Ricorso a sub‐responsabili del trattamento	Use of sub‐processors
N/A	N/A
Clausola 10	Clause 10
Diritti dell’interessato	Data subject rights
(a) L’importatore dei dati, ove pertinente con l’assistenza dell’esportatore dei dati, tratterà eventuali domande e richieste ricevute da un interessato, relative al trattamento dei propri dati personali e all’esercizio dei propri diritti ai sensi delle presenti Clausole, senza indebito ritardo e al più tardi entro un mese dal ricevimento della domanda o richiesta. (vii) L’importatore dei dati adotterà misure appropriate per agevolare tali domande, richieste e l’esercizio dei diritti dell’interessato. Tutte le informazioni fornite all’interessato devono essere in forma comprensibile e facilmente accessibile e utilizzare un linguaggio chiaro e semplice.	(a) The data importer, where relevant with the assistance of the data exporter, shall deal with any enquiries and requests it receives from a data subject relating to the processing of his/her personal data and the exercise of his/her rights under these Clauses without undue delay and at the latest within one month of the receipt of the enquiry or request. (viii) The data importer shall take appropriate measures to facilitate such enquiries, requests and the exercise of data subject rights. Any information provided to the data subject shall be in an intelligible and easily accessible form, using clear and plain language.
(b) In particolare, su richiesta dell’interessato, l’importatore dei dati dovrà, a titolo gratuito:	(b) In particular, upon request by the data subject the data importer shall, free of charge:

(i) fornire conferma all’interessato in merito al trattamento dei dati personali che lo riguardano e, nel caso, fornire una copia di tali dati che lo riguardano e le informazioni contenute nell’Appendice I; se i dati personali sono o saranno oggetto di un trasferimento successivo, fornire informazioni sui destinatari o sulle categorie di destinatari (come opportuno per fornire informazioni significative) a cui i dati personali sono o saranno successivamente trasferiti, la finalità di tali trasferimenti successivi e il relativo fondamento ai sensi della Clausola 8.7; nonché informazioni sul diritto di presentare un reclamo presso un’autorità di controllo in conformità alla Clausola 12(c)(i);	(i) provide confirmation to the data subject as to whether personal data concerning him/her is being processed and, where this is the case, a copy of the data relating to him/her and the information in Appendix I; if personal data has been or will be onward transferred, provide information on recipients or categories of recipients (as appropriate with a view to providing meaningful information) to which the personal data has been or will be onward transferred, the purpose of such onward transfers and their ground pursuant to Clause 8.7; and provide information on the right to lodge a complaint with a supervisory authority in accordance with Clause 12(c)(i);
(ii) rettificare dati inaccurati o incompleti riguardanti l’interessato;	(ii) rectify inaccurate or incomplete data concerning the data subject;
(iii) cancellare i dati personali che riguardano l’interessato se tali dati sono o sono stati trattati in violazione di una qualsiasi delle presenti Clausole che garantiscono i diritti di beneficiario terzo, o nel caso in cui l’interessato revochi il consenso su cui si basa il trattamento.	(iii) erase personal data concerning the data subject if such data is being or has been processed in violation of any of these Clauses ensuring third-party beneficiary rights, or if the data subject withdraws the consent on which the processing is based.
(c) Laddove l’importatore dei dati tratti i dati personali per finalità di marketing diretto, interromperà il trattamento per tali finalità se l’interessato vi si oppone.	(c) Where the data importer processes the personal data for direct marketing purposes, it shall cease processing for such purposes if the data subject objects to it.
(d) L’importatore dei dati non prenderà alcuna decisione basata esclusivamente sul trattamento automatizzato dei dati personali trasferiti (di seguito “decisione automatizzata”), che produrrebbe effetti giuridici riguardanti l’interessato o che analogamente si ripercuoterebbe in modo significativo sullo stesso, salvo con il consenso esplicito dell’interessato o con l’autorizzazione conferita dalle leggi del	(d) The data importer shall not make a decision based solely on the automated processing of the personal data transferred (hereinafter ‘automated decision’), which would produce legal effects concerning the data subject or similarly significantly affect him/her, unless with the explicit consent of the data subject or if authorised to do so under the laws of the country of destination, provided that such laws lays down suitable measures to

Paese di destinazione, a condizione che tali leggi prevedano misure idonee a salvaguardare i diritti e gli interessi legittimi dell’interessato. In tal caso, l’importatore dei dati dovrà, ove necessario, in collaborazione con l’esportatore dei dati:	safeguard the data subject’s rights and legitimate interests. In this case, the data importer shall, where necessary in cooperation with the data exporter:
(i) informare l’interessato della decisione automatizzata prevista, delle conseguenze previste e della logica usata; e	(i) inform the data subject about the envisaged automated decision, the envisaged consequences and the logic involved; and
(ii) mettere in atto misure di sicurezza adeguate, consentendo quantomeno all’interessato di contestare la decisione, esprimere il proprio punto di vista e ottenere la revisione da parte di un essere umano.	(ii) implement suitable safeguards, at least by enabling the data subject to contest the decision, express his/her point of view and obtain review by a human being.
(e) Laddove le richieste da parte di un interessato siano eccessive, in particolare a causa del loro carattere ripetitivo, l’importatore dei dati può addebitare un importo ragionevole tenendo conto dei costi amministrativi della gestione della richiesta o rifiutarsi di agire in merito alla richiesta.	(e) Where requests from a data subject are excessive, in particular because of their repetitive character, the data importer may either charge a reasonable fee taking into account the administrative costs of granting the request or refuse to act on the request.
(f) L’importatore dei dati può rifiutare la richiesta di un interessato se tale rifiuto è consentito dalle leggi del Paese di destinazione ed è necessario e proporzionato in una società democratica per proteggere uno degli obiettivi elencati nell’art. 23(1) del Regolamento (UE) 2016/679.	(f) The data importer may refuse a data subject’s request if such refusal is allowed under the laws of the country of destination and is necessary and proportionate in a democratic society to protect one of the objectives listed in Article 23(1) of Regulation (EU) 2016/679.
(g) Qualora l’importatore dei dati intenda rifiutare la richiesta di un interessato, informerà quest’ultimo dei motivi del rifiuto e della possibilità di presentare un reclamo presso l’autorità di controllo competente e/o ricorrere in sede giudiziaria.	(g) If the data importer intends to refuse a data subject’s request, it shall inform the data subject of the reasons for the refusal and the possibility of lodging a complaint with the competent supervisory authority and/or seeking judicial redress.
Clausola 11	Clause 11
Rimedio	Redress

(a) L’importatore dei dati informerà gli interessati in un formato trasparente e facilmente accessibile, tramite comunicazione individuale o sul proprio sito web, di un referente autorizzato a gestire i reclami. Esso si occuperà tempestivamente di eventuali reclami che riceve da un interessato.	(a) The data importer shall inform data subjects in a transparent and easily accessible format, through individual notice or on its website, of a contact point authorised to handle complaints. It shall deal promptly with any complaints it receives from a data subject.
(b) In caso di controversia tra un interessato e una delle Parti in merito alla conformità alle presenti Xxxxxxxx, tale Parte si adopererà al meglio per risolvere il problema in modo amichevole e tempestivo. Le Parti si terranno reciprocamente informate su controversie di questo tipo e, ove opportuno, collaboreranno alla risoluzione delle stesse.	(b) In case of a dispute between a data subject and one of the Parties as regards compliance with these Clauses, that Party shall use its best efforts to resolve the issue amicably in a timely fashion. The Parties shall keep each other informed about such disputes and, where appropriate, cooperate in resolving them.
(c) Qualora l’interessato faccia valere un diritto di beneficiario terzo ai sensi della Clausola 3, l’importatore dei dati accetterà la decisione dell’interessato di:	(c) Where the data subject invokes a third-party beneficiary right pursuant to Clause 3, the data importer shall accept the decision of the data subject to:
(i) presentare un reclamo presso l’autorità di controllo nello Stato membro della propria residenza abituale o del proprio luogo di lavoro o presso l’autorità di controllo competente ai sensi della Clausola 13;	(i) lodge a complaint with the supervisory authority in the Member State of his/her habitual residence or place of work, or the competent supervisory authority pursuant to Clause 13;
(ii) rinviare la controversia ai tribunali competenti ai sensi della Clausola 18.	(ii) refer the dispute to the competent courts within the meaning of Clause 18.
(d) Le Parti accettano che l’interessato possa essere rappresentato da un ente, un’organizzazione o un’associazione senza scopo di lucro alle condizioni di cui all’art. 80(1) del Regolamento (UE) 2016/679.	(d) The Parties accept that the data subject may be represented by a not-for-profit body, organisation or association under the conditions set out in Article 80(1) of Regulation (EU) 2016/679.
(e) L’importatore dei dati dovrà rispettare una decisione vincolante ai sensi della normativa UE o dello Stato membro applicabile.	(e) The data importer shall abide by a decision that is binding under the applicable EU or Member State law.

(f) L’importatore dei dati accetta che la scelta fatta dall’interessato non pregiudichi i suoi diritti sostanziali e procedurali di richiedere rimedi in conformità alle leggi applicabili.	(f) The data importer agrees that the choice made by the data subject will not prejudice his/her substantive and procedural rights to seek remedies in accordance with applicable laws.
Clausola 12	Clause 12
Responsabilità	Liability
(a) Ciascuna Parte sarà responsabile nei confronti della/e altra/e per eventuali danni arrecati a questa/e ultima/e violando le presenti Clausole.	(a) Each Party shall be liable to the other Party/ies for any damages it causes the other Party/ies by any breach of these Clauses.
(b) Ciascuna Parte sarà responsabile nei confronti dell’interessato e quest’ultimo avrà diritto a ricevere un risarcimento per eventuali danni materiali o non materiali che la Parte causi all’interessato violando i diritti di terzo beneficiario ai sensi delle presenti Clausole. Resta impregiudicata la responsabilità dell’esportatore dei dati ai sensi del Regolamento (UE) 2016/679.	(b) Each Party shall be liable to the data subject, and the data subject shall be entitled to receive compensation, for any material or non-material damages that the Party causes the data subject by breaching the third-party beneficiary rights under these Clauses. This is without prejudice to the liability of the data exporter under Regulation (EU) 2016/679.
(c) Laddove più di una Parte sia responsabile per eventuali danni causati all’interessato a seguito di una violazione delle presenti Clausole, tutte le Parti responsabili saranno passibili in via congiunta e in solido e l’interessato ha il diritto di intraprendere un’azione giudiziale contro una qualsiasi di queste Parti.	(c) Where more than one Party is responsible for any damage caused to the data subject as a result of a breach of these Clauses, all responsible Parties shall be jointly and severally liable and the data subject is entitled to bring an action in court against any of these Parties.
(d) Le Parti convengono che, qualora una Parte sia ritenuta responsabile ai sensi del comma (c), questa avrà diritto a chiedere all’altra Parte o alle altre Parti la parte di risarcimento corrispondente alla sua/loro responsabilità per il danno.	(d) The Parties agree that if one Party is held liable under paragraph (c), it shall be entitled to claim back from the other Party/ies that part of the compensation corresponding to its/their responsibility for the damage.
(e) L’importatore dei dati non può invocare la condotta di un responsabile del trattamento o sub-responsabile del trattamento per evitare la propria responsabilità.	(e) The data importer may not invoke the conduct of a processor or sub-processor to avoid its own liability.

Clausola 13	Clause 13
Supervisione	Supervision
(a) L’autorità di controllo responsabile di garantire la conformità dell’esportatore dei dati al Regolamento (UE) 2016/679 in merito al trasferimento dei dati, come indicato nell’Appendice I.C, agirà come autorità di controllo competente.	(a) The supervisory authority with responsibility for ensuring compliance by the data exporter with Regulation (EU) 2016/679 as regards the data transfer, as indicated in Appendix I.C, shall act as competent supervisory authority.
(b) L’importatore dei dati accetta di sottomettersi alla giurisdizione di, e di cooperare con l’autorità di controllo competente in, qualsiasi procedura finalizzata a garantire la conformità alle presenti Clausole. In particolare, l’importatore si impegna a rispondere alle richieste, sottoporsi a verifiche e a rispettare le misure adottate dall’autorità di controllo, comprese le misure correttive e risarcitorie. Dovrà fornire all’autorità di controllo la conferma scritta che sono state intraprese le azioni necessarie.	(b) The data importer agrees to submit itself to the jurisdiction of and cooperate with the competent supervisory authority in any procedures aimed at ensuring compliance with these Clauses. In particular, the data importer agrees to respond to enquiries, submit to audits and comply with the measures adopted by the supervisory authority, including remedial and compensatory measures. It shall provide the supervisory authority with written confirmation that the necessary actions have been taken.
SEZIONE III – LEGGI E OBBLIGHI LOCALI IN CASO DI ACCESSO DA PARTE DELLE AUTORITÀ PUBBLICHE	SECTION III – LOCAL LAWS AND OBLIGATIONS IN CASE OF ACCESS BY PUBLIC AUTHORITIES
Clausola 14	Clause 14
Leggi e pratiche locali che influenzano la conformità alle Clausole	Local laws and practices affecting compliance with the Clauses
(a) Le Parti garantiscono di non avere motivo di ritenere che le leggi e le pratiche nel Paese terzo di destinazione applicabili al trattamento dei dati personali da parte dell’importatore dei dati, compresi eventuali requisiti per la divulgazione dei dati personali o misure che autorizzano l’accesso da parte delle autorità pubbliche, impediscano all’importatore dei dati di adempiere ai propri obblighi ai sensi delle presenti Clausole. Ciò si basa sulla	(a) The Parties warrant that they have no reason to believe that the laws and practices in the third country of destination applicable to the processing of the personal data by the data importer, including any requirements to disclose personal data or measures authorising access by public authorities, prevent the data importer from fulfilling its obligations under these Clauses. This is based on the understanding that laws and practices that respect the essence of the

consapevolezza che le leggi e le pratiche che rispettano l’essenza dei diritti e delle libertà fondamentali e non eccedono quanto necessario e proporzionato in una società democratica per salvaguardare uno degli obiettivi elencati nell’art. 23(1) del Regolamento (UE) 2016/679, non sono in contrasto con le presenti Clausole.	fundamental rights and freedoms and do not exceed what is necessary and proportionate in a democratic society to safeguard one of the objectives listed in Article 23(1) of Regulation (EU) 2016/679, are not in contradiction with these Clauses.
(b) Le Parti dichiarano che, nell’offrire la garanzia di cui al comma (a), hanno debitamente tenuto conto in particolare dei seguenti elementi:	(b) The Parties declare that in providing the warranty in paragraph (a), they have taken due account in particular of the following elements:
(i) le circostanze specifiche del trasferimento, compresa la lunghezza della catena di trattamento, il numero di attori coinvolti e i canali di trasmissione utilizzati; i trasferimenti successivi previsti; il tipo di destinatario; la finalità del trattamento; le categorie e il formato dei dati personali trasferiti; il settore economico in cui si verifica il trasferimento; il luogo di conservazione dei dati trasferiti;	(i) the specific circumstances of the transfer, including the length of the processing chain, the number of actors involved and the transmission channels used; intended onward transfers; the type of recipient; the purpose of processing; the categories and format of the transferred personal data; the economic sector in which the transfer occurs; the storage location of the data transferred;
(ii) le leggi e le pratiche del Paese terzo di destinazione, comprese quelle che richiedono la divulgazione dei dati alle autorità pubbliche o che autorizzano l’accesso da parte di tali autorità, pertinenti alla luce delle circostanze specifiche del trasferimento, e le limitazioni e le tutele applicabili (ix);	(ii) the laws and practices of the third country of destination– including those requiring the disclosure of data to public authorities or authorising access by such authorities – relevant in light of the specific circumstances of the transfer, and the applicable limitations and safeguards (x);
(iii) eventuali misure di salvaguardia di tipo contrattuale, tecnico od organizzativo adottate per integrare le misure di salvaguardia previste dalle presenti Clausole, comprese quelle applicate in fase di trasmissione e trattamento dei dati personali nel Paese di destinazione.	(iii) any relevant contractual, technical or organisational safeguards put in place to supplement the safeguards under these Clauses, including measures applied during transmission and to the processing of the personal data in the country of destination.

(c) L’importatore dei dati garantisce che, nell’esecuzione della valutazione di cui al comma (b), si è impegnato al meglio per fornire all’esportatore dei dati informazioni pertinenti e accetta che continuerà a collaborare con l’esportatore dei dati nel garantire la conformità alle presenti Clausole.	(c) The data importer warrants that, in carrying out the assessment under paragraph (b), it has made its best efforts to provide the data exporter with relevant information and agrees that it will continue to cooperate with the data exporter in ensuring compliance with these Clauses.
(d) Le Parti convengono di documentare la valutazione di cui al comma (b) e di metterla a disposizione dell’autorità di controllo competente su richiesta.	(d) The Parties agree to document the assessment under paragraph (b) and make it available to the competent supervisory authority on request.
(e) L’importatore dei dati si impegna a notificare tempestivamente l’esportatore dei dati se, dopo aver accettato le presenti Clausole e per la durata del contratto, ritiene di essere o essere diventato oggetto di leggi o pratiche non in linea con i requisiti di cui al comma (a), anche dopo una modifica alle leggi del Paese terzo o una misura (ad esempio una richiesta di divulgazione) che indichi un’applicazione di tali leggi nella pratica che non sia in linea con i requisiti di cui al comma (a).	(e) The data importer agrees to notify the data exporter promptly if, after having agreed to these Clauses and for the duration of the contract, it has reason to believe that it is or has become subject to laws or practices not in line with the requirements under paragraph (a), including following a change in the laws of the third country or a measure (such as a disclosure request) indicating an application of such laws in practice that is not in line with the requirements in paragraph (a).
(f) In seguito a una notifica ai sensi del comma (e), o se l’esportatore dei dati ha altrimenti motivo di ritenere che l’importatore dei dati non possa più adempiere ai propri obblighi ai sensi delle presenti Clausole, l’esportatore dei dati deve individuare tempestivamente le misure appropriate (per es. misure tecniche od organizzative per garantire la sicurezza e la riservatezza) che dovrà adottare l’esportatore dei dati e/o l’importatore dei dati per risolvere la situazione. L’esportatore dei dati sospenderà il trasferimento dei dati se ritiene che non sia possibile garantire misure di salvaguardia appropriate per tale trasferimento, o se richiesto dall’autorità di controllo competente a farlo. In questo caso,	(f) Following a notification pursuant to paragraph (e), or if the data exporter otherwise has reason to believe that the data importer can no longer fulfil its obligations under these Clauses, the data exporter shall promptly identify appropriate measures (e.g. technical or organisational measures to ensure security and confidentiality) to be adopted by the data exporter and/or data importer to address the situation. The data exporter shall suspend the data transfer if it considers that no appropriate safeguards for such transfer can be ensured, or if instructed by the competent supervisory authority to do so. In this case, the data exporter shall be entitled to terminate the contract, insofar as it

l’esportatore dei dati avrà il diritto di risolvere il contratto, nella misura in cui riguardi il trattamento dei dati personali ai sensi delle presenti Clausole. Se il contratto coinvolge più di due Parti, l’esportatore dei dati può esercitare questo diritto alla risoluzione solo in relazione alla Parte pertinente, a meno che le Parti non abbiano concordato diversamente. Laddove il contratto sia risolto ai sensi della presente Xxxxxxxx, si applicherà la Clausola 16, commi (d) ed (e).	concerns the processing of personal data under these Clauses. If the contract involves more than two Parties, the data exporter may exercise this right to termination only with respect to the relevant Party, unless the Parties have agreed otherwise. Where the contract is terminated pursuant to this Clause, Clause 16(d) and (e) shall apply.
Clausola 15	Clause 15
Obblighi dell’importatore dei dati in caso di accesso da parte delle autorità pubbliche	Obligations of the data importer in case of access by public authorities
15.1 Notifica	15.1 Notification
(a) L’importatore dei dati si impegna a informare tempestivamente l’esportatore dei dati e, ove possibile, l’interessato (se necessario con l’aiuto dell’esportatore dei dati) qualora:	(a) The data importer agrees to notify the data exporter and, where possible, the data subject promptly (if necessary with the help of the data exporter) if it:
(i) riceva una richiesta giuridicamente vincolante da parte di un’autorità pubblica, comprese le autorità giudiziarie, ai sensi delle leggi del Paese di destinazione per la divulgazione dei dati personali trasferiti ai sensi delle presenti Clausole; tale notifica dovrà riportare informazioni sui dati personali richiesti, l’autorità richiedente, il fondamento giuridico della richiesta e la risposta fornita; o	(i) receives a legally binding request from a public authority, including judicial authorities, under the laws of the country of destination for the disclosure of personal data transferred pursuant to these Clauses; such notification shall include information about the personal data requested, the requesting authority, the legal basis for the request and the response provided; or
(ii) venga a conoscenza di qualsiasi accesso diretto da parte delle autorità pubbliche ai dati personali trasferiti ai sensi delle presenti Clausole in conformità alle leggi del Paese di destinazione; tale notifica dovrà includere tutte le informazioni a disposizione dell’importatore.	(ii) becomes aware of any direct access by public authorities to personal data transferred pursuant to these Clauses in accordance with the laws of the country of destination; such notification shall include all information available to the importer.

(b) Se all’importatore dei dati è vietato informare l’esportatore dei dati e/o l’interessato ai sensi delle leggi del Paese di destinazione, l’importatore dei dati accetta di fare del proprio meglio per ottenere una deroga al divieto, al fine di comunicare quante più informazioni possibile, il prima possibile. L’importatore dei dati accetta di documentare i propri sforzi al fine di essere in grado di dimostrarli su richiesta dell’esportatore dei dati.	(b) If the data importer is prohibited from notifying the data exporter and/or the data subject under the laws of the country of destination, the data importer agrees to use its best efforts to obtain a waiver of the prohibition, with a view to communicating as much information as possible, as soon as possible. The data importer agrees to document its best efforts in order to be able to demonstrate them on request of the data exporter.
(c) Ove consentito dalle leggi del Paese di destinazione, l’importatore dei dati accetta di fornire all’esportatore dei dati, a intervalli regolari per la durata del contratto, quante più informazioni pertinenti possibile sulle richieste ricevute (in particolare, il numero di richieste, il tipo di dati richiesti, la/e autorità richiedente/i, se le richieste sono state contestate e l’esito di tali contestazioni, ecc.).	(c) Where permissible under the laws of the country of destination, the data importer agrees to provide the data exporter, at regular intervals for the duration of the contract, with as much relevant information as possible on the requests received (in particular, number of requests, type of data requested, requesting authority/ies, whether requests have been challenged and the outcome of such challenges, etc.).
(d) L’importatore dei dati si impegna a conservare le informazioni ai sensi dei commi da (a) a (c) per la durata del contratto e a metterle a disposizione dell’autorità di controllo competente su richiesta.	(d) The data importer agrees to preserve the information pursuant to paragraphs (a) to (c) for the duration of the contract and make it available to the competent supervisory authority on request.
(e) I commi da (a) a (c) non pregiudicano l’obbligo dell’importatore dei dati ai sensi della Clausola 14(e) e della Clausola 16 di informare tempestivamente l’esportatore dei dati laddove non sia in grado di rispettare le presenti Clausole.	(e) Paragraphs (a) to (c) are without prejudice to the obligation of the data importer pursuant to Clause 14(e) and Clause 16 to inform the data exporter promptly where it is unable to comply with these Clauses.
15.2 Controllo di legittimità e minimizzazione dei dati	15.2 Review of legality and data minimisation
(a) L’importatore dei dati si impegna a controllare la legittimità della richiesta di divulgazione, in particolare se rientra nei	(a) The data importer agrees to review the legality of the request for disclosure, in particular whether it remains within the

poteri conferiti all’autorità pubblica richiedente, e a contestare la richiesta se, dopo una attenta valutazione, si conclude che vi sono ragionevoli motivi per ritenere che la stessa sia illegale ai sensi delle leggi del Paese di destinazione, di obblighi applicabili ai sensi del diritto internazionale e dei principi di correttezza internazionale. L’importatore dei dati deve, nelle stesse condizioni, perseguire eventuali possibilità di ricorso. Quando si contesta una richiesta, l’importatore dei dati deve ottenere misure ad interim al fine di sospendere gli effetti della richiesta fino a quando l’autorità giudiziaria competente non avrà preso una decisione in merito. Non divulgherà i dati personali richiesti fino a quando non sia richiesto ai sensi delle norme procedurali applicabili. Tali requisiti non pregiudicano gli obblighi dell’importatore dei dati ai sensi della Clausola 14(e).	xxxxxx granted to the requesting public authority, and to challenge the request if, after careful assessment, it concludes that there are reasonable grounds to consider that the request is unlawful under the laws of the country of destination, applicable obligations under international law and principles of international comity. The data importer shall, under the same conditions, pursue possibilities of appeal. When challenging a request, the data importer shall seek interim measures with a view to suspending the effects of the request until the competent judicial authority has decided on its merits. It shall not disclose the personal data requested until required to do so under the applicable procedural rules. These requirements are without prejudice to the obligations of the data importer under Clause 14(e).
(b) L’importatore dei dati accetta di documentare la propria valutazione giuridica ed eventuali contestazioni alla richiesta di divulgazione e, nella misura consentita dalle leggi del Paese di destinazione, di mettere la documentazione a disposizione dell’esportatore dei dati. Su richiesta, la metterà inoltre a disposizione dell’autorità di controllo competente.	(b) The data importer agrees to document its legal assessment and any challenge to the request for disclosure and, to the extent permissible under the laws of the country of destination, make the documentation available to the data exporter. It shall also make it available to the competent supervisory authority on request.
(c) L’importatore dei dati accetta di fornire la quantità minima di informazioni ammissibile quando risponde a una richiesta di divulgazione, sulla base di un’interpretazione ragionevole della richiesta.	(c) The data importer agrees to provide the minimum amount of information permissible when responding to a request for disclosure, based on a reasonable interpretation of the request.
SEZIONE IV – DISPOSIZIONI FINALI	SECTION IV – FINAL PROVISIONS
Clausola 16	Clause 16

Mancata conformità alle Clausole e risoluzione	Non‐compliance with the Clauses and termination
(a) L’importatore dei dati informerà tempestivamente l’esportatore dei dati se per qualsiasi motivo non è in grado di rispettare le presenti Clausole.	(a) The data importer shall promptly inform the data exporter if it is unable to comply with these Clauses, for whatever reason.
(b) Nel caso in cui l’importatore dei dati violi le presenti Clausole o non sia in grado di rispettarle, l’esportatore dei dati sospenderà il trasferimento dei dati personali all’importatore dei dati finché non sarà ripristinata la conformità o non sarà risolto il contratto. Resta impregiudicata la Clausola 14(f).	(b) In the event that the data importer is in breach of these Clauses or unable to comply with these Clauses, the data exporter shall suspend the transfer of personal data to the data importer until compliance is again ensured or the contract is terminated. This is without prejudice to Clause 14(f).
(c) L’esportatore dei dati avrà il diritto di risolvere il contratto, nella misura inerente al trattamento dei dati personali ai sensi delle presenti Clausole, laddove:	(c) The data exporter shall be entitled to terminate the contract, insofar as it concerns the processing of personal data under these Clauses, where:
(i) l’esportatore dei dati abbia sospeso il trasferimento dei dati personali all’importatore dei dati ai sensi del comma (b) e la conformità alle presenti Clausole non venga ripristinata entro un tempo ragionevole e comunque entro un mese dalla sospensione;	(i) the data exporter has suspended the transfer of personal data to the data importer pursuant to paragraph (b) and compliance with these Clauses is not restored within a reasonable time and in any event within one month of suspension;
(ii) l’importatore dei dati sia in violazione sostanziale o persistente delle presenti Clausole; o	(ii) the data importer is in substantial or persistent breach of these Clauses; or
(iii) l’importatore dei dati non rispetti una decisione vincolante di un tribunale o un’autorità di controllo competente in merito ai propri obblighi ai sensi delle presenti Clausole.	(iii) the data importer fails to comply with a binding decision of a competent court or supervisory authority regarding its obligations under these Clauses.
In questi casi, informerà l’autorità di controllo competente di tale mancata conformità. Se il contratto coinvolge più di due Parti, l’esportatore dei dati può esercitare questo diritto alla risoluzione solo in relazione alla Parte pertinente, a meno	In these cases, it shall inform the competent supervisory authority of such non- compliance. Where the contract involves more than two Parties, the data exporter may exercise this right to termination only

che le Parti non abbiano concordato diversamente.	with respect to the relevant Party, unless the Parties have agreed otherwise.
(d) I dati personali che sono stati trasferiti prima della risoluzione del contratto ai sensi del comma (c) dovranno, a discrezione dell’esportatore dei dati, essere immediatamente restituiti all’esportatore dei dati o cancellati per intero. Lo stesso vale per tutte le copie dei dati. L’importatore dei dati deve certificare l’avvenuta eliminazione dei dati all’esportatore dei dati. Fino a quando i dati non saranno cancellati o restituiti, l’importatore dei dati dovrà continuare a garantire la conformità alle presenti Clausole. In caso di leggi locali applicabili all’importatore dei dati che vietino la restituzione o la cancellazione dei dati personali trasferiti, l’importatore dei dati assicura che continuerà a garantire la conformità alle presenti Clausole e tratterà i dati solo nella misura e per il tempo previsti dalla legge locale.	(d) Personal data that has been transferred prior to the termination of the contract pursuant to paragraph (c) shall at the choice of the data exporter immediately be returned to the data exporter or deleted in its entirety. The same shall apply to any copies of the data. The data importer shall certify the deletion of the data to the data exporter. Until the data is deleted or returned, the data importer shall continue to ensure compliance with these Clauses. In case of local laws applicable to the data importer that prohibit the return or deletion of the transferred personal data, the data importer warrants that it will continue to ensure compliance with these Clauses and will only process the data to the extent and for as long as required under that local law.
(e) Ciascuna delle Parti può revocare il proprio consenso ad essere vincolata dalle presenti Clausole laddove (i) la Commissione europea adotti una decisione ai sensi dell’art. 45 (3) del Regolamento (UE) 2016/679 che regolamenta il trasferimento dei dati personali a cui si applicano le presenti Clausole; o (ii) il Regolamento (UE) 2016/679 diventa parte del quadro giuridico del Paese in cui i dati personali vengono trasferiti. Sono fatti salvi gli altri obblighi applicabili al trattamento in oggetto ai sensi del Regolamento (UE) 2016/679.	(e) Either Party may revoke its agreement to be bound by these Clauses where (i) the European Commission adopts a decision pursuant to Article 45(3) of Regulation (EU) 2016/679 that covers the transfer of personal data to which these Clauses apply; or (ii) Regulation (EU) 2016/679 becomes part of the legal framework of the country to which the personal data is transferred. This is without prejudice to other obligations applying to the processing in question under Regulation (EU) 2016/679.
Clausola 17	Clause 17
Normativa applicabile	Governing law
Le presenti Clausole saranno disciplinate dalla normativa di uno degli Stati membri dell’UE, a condizione che tale normativa riconosca i diritti di	These Clauses shall be governed by the law of one of the EU Member States, provided such law allows

beneficiario terzo. Le Parti convengono che tale normativa applicabile sarà quella italiana.	for third-party beneficiary rights. The Parties agree that this shall be the law of Italy.
Clausola 18	Clause 18
Foro competente e giurisdizione	Choice of forum and jurisdiction
(a) Qualsiasi controversia derivante dalle presenti Clausole sarà risolta dai tribunali di uno Stato membro dell’UE.	(a) Any dispute arising from these Clauses shall be resolved by the courts of an EU Member State.
(b) Le Parti convengono che si tratterà dei tribunali italiani.	(b) The Parties agree that those shall be the courts of Italy.
(c) Un interessato può anche intentare procedimenti legali contro l’esportatore dei dati e/o l’importatore dei dati dinanzi ai tribunali dello Stato membro in cui risiede abitualmente.	(c) A data subject may also bring legal proceedings against the data exporter and/or data importer before the courts of the Member State in which he/she has his/her habitual residence.
(d) Le Parti convengono di sottomettersi alla giurisdizione di tali tribunali.	(d) The Parties agree to submit themselves to the jurisdiction of such courts.

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APPENDICE I	APPENDIX I
A. ELENCO DELLE PARTI	A. LIST OF PARTIES
ESPORTATORI DEI DATI	DATA EXPORTERS
Nome /Name	Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
Indirizzo /Address	Xxx Xxxxxxxxx, 0 - 00000 Xxxxxx
Referente /Contact person	Dr Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx’Xxxxx, Direttore Generale/General Director
Attività /Activities	Le prestazioni dei servizi di ricerca per la conduzione dello studio clinico CORT125134-556 per conto dello Sponsor. / The provisions of research services for the performance of the clinical study CORT125134-556 on behalf of the Sponsor.
Ruolo /Role	Titolare del trattamento /Controller
Firma + data / Signature + date	Firmato digitalmente da: Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx'Acqua Organizzazione: A.O. ORDINE MAURIZIANO DI TORINO/09059340019 Data: 31/05/2023 16:02:01
Dettagli DPO / DPO details	xxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx
Dettagli DPR / DPR details	xxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx
Nome /Name	Università degli Studi di Torino – Dipartimento di Oncologia
Indirizzo /Address	Regione Gonzole 10 – 00000 Xxxxxxxxx (XX) - Xxxxx
Referente /Contact person	Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, Direttore del Dipartimento/Department Director
Attività /Activities	Le prestazioni dei servizi di ricerca per la conduzione dello studio clinico CORT125134-556 per conto dello Sponsor. / The provisions of research services for the performance of the clinical study CORT125134-556 on behalf of the Sponsor.
Ruolo /Role	Titolare del trattamento /Controller

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Firma + data / Signature + date
Dettagli DPO / DPO details	Xxxx. Xxxxxx Xxx - email: xxx@xxxxx.xx
Dettagli DPR / DPR details	Xxxx. Xxxxxx Xxx - email: xxx@xxxxx.xx

IMPORTATORE DEI DATI	DATA IMPORTER
Nome /Name	Corcept Therapeutics Inc.
Indirizzo /Address	000 Xxxxxxxxxxxx Xxxxx, Xxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx 00000, Xxxxx Xxxxx / 000 Xxxxxxxxxxxx Xxxxx, Xxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx 00000, XXX
Referente / Contact person	Xxxx Xxxxxx, Vicepresidente, Operazioni per lo sviluppo clinico xxxxxxx@xxxxxxx.xxx / Xxxx Xxxxxx, Vice-President, Clinical Development Operations xxxxxxx@xxxxxxx.xxx
Attività /Activities	Clinical research activities as Sponsor – Pharmaceutical company
Ruolo /Role	Titolare del trattamento /Controller
Firma + data / Signature + date	Syneos Health UK Limited for and on behalf of Corcept Therapeutics Incorporated/ Syneos Health UK Limited in nome e per conto di Corcept Therapeutics Incorporated Il Procuratore / The Attorney Dott. / Dr Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Firmato digitalmente da: XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX Luogo: Roma, 05 giugno 2023
Dettagli DPO / DPO details	MyData-Trust, xxxxxxx.xxx@xxxxxx-xxxxx.xxxx
Dettagli DPR / DPR details	MyData-Trust SA, xxxxxxx.xxx@xxxxxx-xxxxx.xxxx

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B. DESCRIZIONE DEL TRASFERIMENTO	B. DESCRIPTION OF TRANSFER
CATEGORIE DI INTERESSATI / CATEGORIES OF DATA SUBJECTS	☒ Pazienti precedenti, attuali o futuri / ☒ Former, current, or future patients ☒ Personale dello studio dell’Ente, compresi gli sperimentatori / ☒ Study Staff of Entity including the Investigators ☒ Personale dello studio della CRO pertinente / ☒ Study Staff of the relevant CRO
CATEGORIE DI DATI REGOLARI / CATEGORIES OF REGULAR DATA	Per i pazienti: / For patients: ☒ Età (o mese/anno di nascita) / ☒ Age (or month/ year of birth) ☒ Iniziali / ☒ Initials ☒ Numero di identificazione personale / ☒ Personal identification number ☒ Descrizione delle caratteristiche fisiche / ☒ Description of characteristics of physical features
	Per il personale dello studio dell’Ente /
	For Study Staff of the Entity ☒ Nome e recapiti / ☒ Name and contact details ☒ Dati professionali (CV, qualifica, esperienze...) / ☒ Professional data (CV, qualification, experiences…) ☐ Dati finanziari (pagamenti, trasferimento di valori...) / ☐ Financial data (payments, transfer of values…) ☐ Dati di connessione (registri, ...) / ☐ Connection data (logs, …)
	Per il personale dello studio della CRO /
	For Study Staff of the CRO ☒ Nome e recapiti / ☒ Name and contact details ☐ Dati di connessione (registri, ...) / ☐ Connection data (logs, …)
CATEGORIE DI DATI	Solo per i pazienti: /
SENSIBILI /	For patients only:
CATEGORIES OF	☒Anamnesi /
SENSITIVE DATA	☒ Medical history

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	☒ Dati sanitari, compresi i risultati dei test clinici / ☒ Health data including clinical test results ☐ Dati biometrici / ☐ Biometric data ☐ Dati genetici / ☐ Genetic data ☐ Razza ed etnia/ ☐ Race and ethnicity ☐ Vita sessuale / ☐ Sex life Misure di salvaguardia specifiche: / Specific safeguards: ☒ Pseudonimizzazione / ☒ Pseudonymisation ☒ Crittografia durante il transito / ☒ Encryption in transit ☒ Restrizioni all’accesso / ☒ Access restriction ☐ Obbligo di riservatezza / ☐ Confidentiality duty ☐ SOP specifica / ☐ Specific SOP OPZIONE: Le restrizioni applicate e le tutele che sono state implementate in relazione ai dati sensibili sono descritte ulteriormente nell’Appendice II delle SCC. / OPTION: The applied restrictions and safeguards that have been implemented regarding sensitive data are further described in the Appendix II of the SCCs.
FREQUENZA / FREQUENCY	☐ Occasionale / ☐ Occasional ☒ Continua/
	☒ Continuous
NATURA /	☒ Ricezione dei dati, tra cui raccolta, accesso, recupero, registrazione
NATURE	e inserimento dei dati / ☒ Receiving data, including collection, accessing, retrieval, recording,
	and data entry ☒ Conservazione dei dati, tra cui archiviazione, organizzazione e
	strutturazione / ☒ Holding data, including storage, organization, and structuring

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	☒ Utilizzo dei dati, tra cui analisi, consultazione, test / ☒ Using data, including analyzing, consultation, testing ☒ Processo decisionale e profilazione automatizzati / ☒ Automated decision making and profiling ☒ Aggiornamento dei dati, tra cui correzione, adattamento, alterazione, allineamento e combinazione / ☒ Updating data, including correcting, adaptation, alteration, alignment, and combination ☒ Protezione dei dati, tra cui limitazione, crittografia e test di sicurezza / ☒ Protecting data, including restricting, encrypting, and security testing ☐ Condivisione dei dati, compresa la divulgazione, la diffusione, l’accesso o la messa a disposizione in altro modo / ☐ Sharing data, including disclosure, dissemination, allowing access or otherwise making available ☐ Restituzione dei dati all’esportatore dei dati o all’interessato / ☐ Returning data to the data exporter or data subject ☐ Cancellazione dei dati, compresa la distruzione e la cancellazione... / ☐ Erasing data, including destruction and deletion…
FINALITÀ / PURPOSES	Il trattamento, in particolare il trasferimento dei dati personali, viene effettuato per la conduzione dello studio clinico CORT125134-556 i cui obiettivi sono ulteriormente descritti nel Protocollo di studio e nel presente Contratto di sperimentazione clinica. / The processing, in particular the transfer of the personal data, is carried out for the performance of the clinical study CORT125134-556 whose objectives are further described in the Study Protocol and this Clinical Trial Agreement.
PERIODO DI CONSERVAZIONE / RETENTION PERIOD	I dati personali non saranno conservati più a lungo di quanto necessario per le finalità per le quali i dati personali sono trattati e trasferiti. Laddove sia specificamente stabilito un periodo di conservazione specifico, le Parti si impegnano a rispettare il periodo di conservazione applicabile a seconda del tipo di dati personali (ad es., almeno 25 anni ai sensi del Regolamento (UE) in materia di sperimentazioni cliniche N. 536/2014) / The personal data will not be retained longer than necessary for the purpose(s) for which the personal data are processed and transferred.

Riservato | Confidential

	Where a specific retention period is specifically set forth, the Parties are committed to comply with the applicable retention period depending on the type of personal data (e.g., at least 25 years under the Clinical Trials Regulation (EU) No. 536/2014)
C. AUTORITÀ DI CONTROLLO COMPETENTE /	Autorità garante per la protezione dei dati personali dell’Italia / Data Protection Authority of Italy
COMPETENT SUPERVISORY AUTHORITY	Autorità garante per la protezione dei dati personali / Garante per la protezione dei dati personali Xxxxxx Xxxxxxx, 00
	00000 Xxxx/Xxxx
	Tel. x00 00 00000 0
	Fax x00 00 00000 000
	E-mail / Email: xxxxxxxxxx.xxxxxxxxx@xxxx.xx
	Sito Web / Website: hiip://xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xx/
	Componente: Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx - Presidente dell’Autorità garante per la protezione dei dati personali /
	Member: Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx - Chairperson of the Italian Data Protection Authority
Il trattamento effettuato da qualsiasi		The processing conducted by any processors
responsabile del trattamento è limitato a		is limited to what is strictly necessary for the
quanto strettamente necessario per le finalità		purposes for which the personal data are
per le quali i dati personali sono trattati.		processed. The subject matter, the nature
L’oggetto, la natura e la durata di ciascun		and the duration of each processing is
trattamento sono ulteriormente descritti		further described in the Annex of each Data
nell’Allegato di ciascun Accordo sul trattamento		Processing Agreement between the
dei dati tra le rispettive parti.		respective parties.

Riservato | Confidential

APPENDICE II: MISURE TECNICHE E ORGANIZZATIVE, COMPRESE LE MISURE TECNICHE E ORGANIZZATIVE VOLTE A GARANTIRE LA SICUREZZA DEI DATI	APPENDIX II: TECHNICAL AND ORGANISATIONAL MEASURES INCLUDING TECHNICAL AND ORGANISATIONAL MEASURES TO ENSURE THE SECURITY OF THE DATA
Esempi di possibili misure:	Examples of possible measures:
misure di pseudonimizzazione e la cifratura dei dati personali	Measures of pseudonymisation and encryption of personal data
misure volte ad assicurare su base permanente la riservatezza, l’integrità, la disponibilità e la resilienza dei sistemi e dei servizi di trattamento	Measures for ensuring ongoing confidentiality, integrity, availability and resilience of processing systems and services
misure volte a garantire la capacità di ripristinare tempestivamente la disponibilità e l’accesso dei dati personali in caso di incidente fisico o tecnico	Measures for ensuring the ability to restore the availability and access to personal data in a timely manner in the event of a physical or technical incident
procedura per testare, verificare e valutare regolarmente l’efficacia delle misure tecniche e organizzative al fine di garantire la sicurezza del trattamento	Processes for regularly testing, assessing and evaluating the effectiveness of technical and organisational measures in order to ensure the security of the processing
Misure per l’identificazione e l’autorizzazione dell’utente	Measures for user identification and authorisation
Misure per la protezione dei dati durante la trasmissione	Measures for the protection of data during transmission
Misure per la protezione dei dati durante la conservazione	Measures for the protection of data during storage
Misure per garantire la sicurezza fisica dei luoghi in cui vengono trattati i dati personali	Measures for ensuring physical security of locations at which personal data are processed
Misure per garantire la registrazione degli eventi	Measures for ensuring event logging
Misure per garantire la configurazione del sistema, compresa la configurazione predefinita	Measures for ensuring system configuration, including default configuration
Misure per la governance e la gestione interna della sicurezza IT e IT	Measures for internal IT and IT security governance and management
Misure per la certificazione/assicurazione di processi e prodotti	Measures for certification/assurance of processes and products
Misure per garantire la minimizzazione dei dati	Measures for ensuring data minimisation

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Misure per garantire la qualità dei dati	Measures for ensuring data quality
Misure per garantire una conservazione limitata dei dati	Measures for ensuring limited data retention
Misure per garantire la responsabilità	Measures for ensuring accountability
Misure per consentire la portabilità dei dati e garantire la cancellazione]	Measures for allowing data portability and ensuring erasure]
Per i trasferimenti a (sub-) responsabili del trattamento, descrivere anche le misure tecniche e organizzative specifiche che il (sub-) responsabile del trattamento deve adottare per poter fornire assistenza al titolare del trattamento e, per i trasferimenti da un responsabile del trattamento a un sub-responsabile del trattamento, all’esportatore dei dati	For transfers to (sub-) processors, also describe the specific technical and organisational measures to be taken by the (sub-) processor to be able to provide assistance to the controller and, for transfers from a processor to a sub-processor, to the data exporter
L'importatore trasferirà i dati personali ai propri responsabili del trattamento solo quando strettamente necessario per la prestazione dei servizi. A tal fine, l’importatore garantirà che ciascuno dei suoi responsabili del trattamento disponga di misure di sicurezza adeguate, come quelle implementate dalle Parti dei CCS.	The importer will transfer personal data to its processors only when it is strictly necessary for the performance of the services. To this extent, the importer will ensure that each of its processor has appropriate security measures in place as those implemented by the Parties of the SCCs.
Sono ulteriormente descritte nell’accordo sul trattamento dei dati firmato tra le rispettive parti e saranno disponibili all’esportatore o ad altra parte interessata pertinente (ad es., revisore, autorità di controllo...) ove appropriato.	They are further described in the data processing agreement signed between the respective parties and will be available to the exporter or other relevant interested party (e.g., auditor, supervisory authority…) where appropriate.

i Laddove l’esportatore dei dati sia un responsabile del trattamento soggetto al Regolamento (UE) 2016/679 che agisce per conto di un istituto od organismo dell’Unione in qualità di titolare del trattamento, anche l’affidamento sulle presenti Clausole quando si ricorre a un altro responsabile del trattamento (attività di sub-trattamento) non soggetto al Regolamento (UE) 2016/679 garantisce la conformità all’art. 29 comma (4) del Regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 ottobre 2018 sulla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali da parte degli istituti, degli enti, degli uffici e delle agenzie dell’Unione e alla libera circolazione di tali dati, e che abroga il Regolamento (CE) n. 45/2001 e la Xxxxxxxxx x. 0000/0000/XX (XX L 295, 21.11.2018, pag. 39) nella misura in cui le presenti Xxxxxxxx e gli obblighi di protezione dei dati stabiliti nel contratto o altro atto giuridico tra il titolare del trattamento e il responsabile del trattamento ai sensi dell’art. 29 comma (3) del Regolamento (UE) 2018/1725 siano allineati. Ciò avverrà in particolare nel caso in cui il titolare del trattamento e il responsabile del trattamento facciano affidamento sulle clausole contrattuali tipo incluse nella decisione 2021/915. /

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ii Where the data exporter is a processor subject to Regulation (EU) 2016/679 acting on behalf of a Union institution or body as controller, reliance on these Clauses when engaging another processor (sub-processing) not subject to Regulation (EU) 2016/679 also ensures compliance with Article 29(4) of Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council of 23 October 2018 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data by the Union institutions, bodies, offices and agencies and on the free movement of such data, and repealing Regulation (EC) No 45/2001 and Decision No 1247/2002/EC (OJ L 295, 21.11.2018, p. 39), to the extent these Clauses and the data protection obligations as set out in the contract or other legal act between the controller and the processor pursuant to Article 29(3) of Regulation (EU) 2018/1725 are aligned. This will in particular be the case where the controller and processor rely on the standard contractual clauses included in Decision 2021/915.

iii Questa prevede una procedura irreversibile di anonimizzazione dei dati tale che la persona non sia più identificabile da nessuno, in linea con la premessa 26 del Regolamento (UE) 2016/679. /

iv This requires rendering the data anonymous in such a way that the individual is no longer identifiable by anyone, in line with recital 26 of Regulation (EU) 2016/679, and that this process is irreversible.

v L’Accordo sullo Spazio economico europeo (Accordo SEE) prevede l’espansione del mercato interno dell’Unione europea ai tre Stati del SEE Islanda, Liechtenstein e Norvegia. La normativa UE in materia di protezione dei dati, incluso il Regolamento (UE) 2016/679, è contemplata dall’Accordo SEE ed è stata incorporata nell’Allegato XI. Pertanto, qualsiasi divulgazione da parte dell’importatore dei dati a una terza parte situata nel SEE non si qualifica come trasferimento successivo ai fini delle presenti Clausole. /

vi The Agreement on the European Economic Area (EEA Agreement) provides for the extension of the European Union’s internal market to the three EEA States Iceland, Liechtenstein and Norway. The Union data protection legislation, including Regulation (EU) 2016/679, is covered by the EEA Agreement and has been incorporated into Annex XI thereto. Therefore, any disclosure by the data importer to a third party located in the EEA does not qualify as an onward transfer for the purpose of these Clauses.

vii Tale periodo può essere prorogato di altri due mesi al massimo, nella misura necessaria a tenere conto della complessità e del numero di richieste. L’importatore dei dati informerà debitamente e tempestivamente l’interessato di tale estensione. /

viii That period may be extended by a maximum of two more months, to the extent necessary taking into account the complexity and number of requests. The data importer shall duly and promptly inform the data subject of any such extension.

ix Per quanto riguarda l’impatto di tali leggi e pratiche sulla conformità alle presenti Clausole, si possono prendere in considerazione elementi diversi nell’ambito di una valutazione complessiva. Tali elementi possono includere esperienza pratica pertinente e documentata con precedenti casi di richieste di divulgazione da parte delle autorità pubbliche, o assenza di tali richieste, che copre un periodo di tempo sufficientemente rappresentativo. Ciò si riferisce in particolare a documenti interni o altra documentazione, redatta continuamente in conformità con la due diligence e certificata a livello dirigenziale senior, a condizione che tali informazioni possano essere legalmente condivise con terzi. Laddove si faccia affidamento su questa esperienza pratica per concludere che all’importatore dei dati non sarà impedito di rispettare le presenti Xxxxxxxx, tale conclusione dovrà essere corroborata da altri elementi pertinenti e oggettivi, e spetta alle Parti valutare attentamente se questi elementi insieme abbiano un peso sufficiente, in termini di affidabilità e rappresentatività, per corroborare tale conclusione. In particolare, le Parti devono valutare se la loro esperienza pratica sia supportata e non contraddetta da informazioni attendibili, disponibili al pubblico o altrimenti accessibili, sull’esistenza o assenza di richieste all’interno dello stesso settore e/o sull’applicazione della legge nella pratica, come la giurisprudenza e le relazioni da parte di enti di vigilanza indipendenti. /

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x As regards the impact of such laws and practices on compliance with these Clauses, different elements may be considered as part of an overall assessment. Such elements may include relevant and documented practical experience with prior instances of requests for disclosure from public authorities, or the absence of such requests, covering a sufficiently representative time-frame. This refers in particular to internal records or other documentation, drawn up on a continuous basis in accordance with due diligence and certified at senior management level, provided that this information can be lawfully shared with third parties. Where this practical experience is relied upon to conclude that the data importer will not be prevented from complying with these Clauses, it needs to be supported by other relevant, objective elements, and it is for the Parties to consider carefully whether these elements together carry sufficient weight, in terms of their reliability and representativeness, to support this conclusion. In particular, the Parties have to take into account whether their practical experience is corroborated and not contradicted by publicly available or otherwise accessible, reliable information on the existence or absence of requests within the same sector and/or the application of the law in practice, such as case law and reports by independent oversight bodies.