AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA MEYER IRCCS
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA XXXXX IRCCS
Delibera del Direttore Generale n. 564 del 14-10-2024
Proposta n. 1026 del 2024
Oggetto: ACCORDO DI RISERVATEZZA CON GILEAD SCIENCES, INC., PER POSSIBILE FUTURO STUDIO CLINICO – APPROVAZIONE SCHEMA DI ACCORDO
Dirigente: XXXXXXXX XXXXX
Struttura Dirigente: DIRETTORE SCIENTIFICO
Delibera del Direttore Generale n. 564 firmata digitalmente il 14-10-2024
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA XXXXX I.R.C.C.S.
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Xxxxx Xxxxxxxxxx, 00 - 00000 XXXXXXX
C.F. P.Iva 02175680483
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
Oggetto | Studio clinico |
Contenuto | ACCORDO DI RISERVATEZZA CON GILEAD SCIENCES, INC., PER POSSIBILE FUTURO STUDIO CLINICO – APPROVAZIONE SCHEMA DI ACCORDO |
Struttura | Direzione Scientifica |
Dirigente Proponente | Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxx |
Responsabile del procedimento | Xxxxxxx Xxxxxxxx |
Immediatamente Esecutiva | SI |
Spesa prevista | Conto Economico | Codice Conto | Anno Bilancio |
Estremi relativi ai principali documenti contenuti nel fascicolo | ||
Allegato | N° di pag. | Oggetto |
1 | 3 | Confidential Disclosure Agreement |
IL DIRETTORE GENERALE
“documento firmato digitalmente”
Richiamati:
Dr. Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx (D.P.G.R.T. n. 149 del 28 agosto 2023)
- il Decreto Legislativo n. 502 del 30.12.1992 e successive modifiche ed integrazioni, recante “Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell’art.1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421”;
- il Decreto Legge n. 75 del 22 .06.2023, così come modificato dalla Legge n. 112 del 10.08.2023, recante “Disposizioni urgenti in materia di organizzazione delle pubbliche amministrazioni, di agricoltura, di sport, di lavoro e per l’organizzazione del Giubileo della Chiesa cattolica per l’anno 2025” ed in particolare l’art. 8-bis, contenente “Disposizioni in materia di dirigenza sanitaria, amministrativa, professionale e tecnica del Servizio sanitario nazionale”;
- la Legge Regionale Toscana n. 40 del 24.02.2005 e successive modifiche ed integrazioni, di “Disciplina del Servizio Sanitario Regionale”;
- la Legge Regionale Toscana n. 12 del 16.03.2023 e successive modifiche ed integrazioni “Disposizioni in materia di istituti di ricovero e cura a carattere scientifico pubblici. Modifiche alla l.r. 40/2005” con la quale si è proceduto alla disciplina degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico di diritto pubblico ed in particolare l’art. 13 con il quale sono state dettate le “Disposizioni transitorie per il passaggio da Azienda Ospedaliero Universitaria Xxxxx ad Azienda Ospedaliera Universitaria Xxxxx IRCCS…”;
Visto il Decreto del Presidente della Giunta Regionale n. 149 del 28.08.2023 con il quale il Dr. Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx è stato nominato Direttore Generale dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Xxxxx IRCCS;
Dato atto che:
- con deliberazione del Direttore Generale n. 443 del 23.09.2022 l'A.O.U. Xxxxx ha disposto la presa d'atto del Decreto del Ministero della Salute del 02.08.2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 200 del 27.08.2022, con cui l’Azienda Ospedaliero Universitaria Xxxxx è stata riconosciuta Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (I.R.C.C.S.), per la disciplina di pediatria;
- con deliberazione del Direttore Generale n. 286 del 09.05.2024 è stato adottato ai sensi dell’art. 50 novies comma 3 della L.R.T. 40/2005 e s.m.i., a seguito dei pareri favorevoli della Giunta Regionale e del Ministero della Salute, il Regolamento di organizzazione e funzionamento dell’A.O.U. Xxxxx I.R.C.C.S.;
- con deliberazione del Direttore Generale n. 296 del 10.05.2024 è stato approvato il nuovo assetto organizzativo dell'A.O.U. Xxxxx I.R.C.C.S. il cui organigramma ha decorrenza dal 01.07.2024;
Su proposta del Direttore Scientifico f.f. Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxx, il quale, con riferimento alla presente procedura, attesta la regolarità amministrativa e la legittimità dell’atto;
Ricordato che questa Azienda, tra le proprie finalità istituzionali, promuove la ricerca biomedica e sanitaria con lo scopo di raggiungere risultati di eccellenza nella cura in campo pediatrico e che taluni progetti di ricerca, prima del loro avvio, necessitano di una fase preliminare atta ad esplorarne la fattibilità presso le proprie strutture;
Considerato che Icon Clinical Research Limited, una CRO che agisce in nome e per conto di Gilead
Sciences, Inc., una società farmaceutica con sede negli Stati Uniti, ha manifestato il proprio interesse a condurre uno studio clinico nel campo pediatrico che vede coinvolto il Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx in qualità di sperimentatore;
Evidenziato che è nell’interesse dell’AOU Xxxxx IRCCS esplorare la possibilità di condurre il su citato studio e garantire la valorizzazione della ricerca in pediatria;
Stabilito, pertanto, che è nelle intenzioni di questa Azienda ricevere dalla suddetta società, attraverso apposito Accordo di riservatezza, talune informazioni riservate necessarie per esaminare l’opportunità e la realizzabilità di un possibile futuro studio clinico;
Verificato che dall’Accordo di cui sopra non derivano oneri economici per l’AOU Xxxxx IRCCS;
Ritenuto pertanto di stipulare l’Accordo di riservatezza con Icon Clinical Research Limited per la disciplina delle condizioni normative ed operative per la tutela delle informazioni confidenziali ricevute dalla predetta società che, allegato N. 1 al presente atto, ne forma parte integrante e sostanziale;
Rilevata l’opportunità di dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile per consentire che le informazioni confidenziali siano oggetto di trasmissione in tempi congrui con le esigenze di confronto, nel breve periodo, sulla fattibilità di uno studio clinico da eseguire nelle strutture dell’AOU Xxxxx IRCSS;
Considerato che il Responsabile del Procedimento, individuato ai sensi della Legge n. 241/1990 nella persona del Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx, sottoscrivendo l’atto attesta che lo stesso, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è legittimo;
Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo, del Direttore Sanitario e del Direttore Scientifico;
DELIBERA
Per quanto esposto in narrativa che espressamente si richiama,
1) Di approvare lo schema di Accordo di riservatezza da stipulare con Icon Clinical Research Limited che, allegato N. 1 al presente atto, ne forma parte integrante e sostanziale.
2) Di dare atto che dall’Accordo di cui sopra non derivano oneri economici a carico dell’AOU Xxxxx IRCCS.
3) Di dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile ai sensi dell’art. 42, comma 4 della L.R.
T. n. 40/2005 in considerazione della necessità di procedere in tempi brevi alla sottoscrizione del su citato Accordo e consentire così nell’immediato la discussione tra le parti relativamente alla fattibilità di uno studio clinico da eseguirsi presso l’AOU Xxxxx IRCCS.
4) Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale ai sensi dell’art. 42, comma 2, della L.R.T. n. 40/2005 contemporaneamente all’inoltro all’albo di pubblicità degli atti di questa A.O.U. Xxxxx I.R.C.C.S.
IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO
IL DIRETTORE SANITARIO
IL DIRETTORE SCIENTIFICO f.f.
Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxx Dr. Xxxxxxxx Xxxx Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxx
IL DIRETTORE GENERALE
Dr. Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx
Confidential Disclosure Agreement
This Confidential Disclosure Agreement (the “Agreement”) is made effective as of the last date of signature herein (the “Effective Date”) by and between Xxxxx Children's Hospital, IRCCS, with offices at Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx 00, 00000 Xxxxxxxx, XXXXX (“Recipient”) and Gilead Sciences, Inc., a Delaware corporation, with offices at 000 Xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx 00000, X.X.X. (together with its affiliates and subsidiaries, “Gilead”) and shall govern the disclosure by Gilead to Recipient of certain of Xxxxxx’x confidential and proprietary information for the evaluation, discussion, negotiation and possible entry into a potential research relationship between the parties relating to clinical studies involving Xxxxxx’x proprietary compounds (the “ Purpose”). Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx is the Recipient’s principal reference person for the Purpose.
Recipient hereby agrees with Xxxxxx as follows:
1. Definition of Confidential Information. As used in this Agreement, “Confidential Information” means confidential or proprietary information of Gilead either disclosed in oral, written or other tangible form or otherwise learned by Recipient under this Agreement, that should reasonably be believed to be confidential or proprietary to Gilead, including but not limited to such information pertaining to Gilead’s: research, development, preclinical and clinical programs, data and results, pharmaceutical or biologic candidates and products, inventions, works of authorship, trade secrets, processes, conceptions, formulas, patents, patent applications, licenses, business, product, marketing, sales, scientific and technical strategies, programs and results, including costs and prices, suppliers, manufacturers, customers, market data, personnel, consultants, and other confidential matters related to Gilead.
2. Use of Confidential Information and Obligations of Non-Disclosure.
Recipient:
(a) will not use Confidential Information except for the Purpose;
(b) will hold Confidential Information in strictest confidence and will not disclose Confidential Information to others, except for its employees, contractors or agents who require Confidential Information in order to fulfill the Purpose and who are subject to binding obligations of confidentiality and restricted use at least as protective as those of this Agreement;
(c) will protect the confidentiality of Confidential Information using at least the same level of efforts and measures used to protect its own confidential information, and at least reasonable efforts and measures, including without limitation limiting access to Confidential Information commensurate with the Purpose under this Agreement of Confidential Information; and
(d) will notify Gilead as promptly as practicable of any unauthorized use or
disclosure of Confidential Information by Recipient, its employees or agents of which Recipient becomes aware.
3. Exceptions to Non-use and Non-disclosure. The non-disclosure and non-use obligations of Section 2 agreed to herein shall not apply to any Confidential Information that:
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(a) Recipient knew prior to learning it from Gilead, as demonstrated by competent evidence that documents Recipient’s prior knowledge;
(b) is now, or becomes in the future, publicly available information other than through an act or omission of Recipient;
(c) a third party discloses to Recipient without, to the extent known by Recipient, any breach of any obligation of confidentiality to Xxxxxx, as shown by written records contemporaneous with such third party disclosure; or
(d) Recipient independently develops without use of or reliance on Confidential Information, as demonstrated by Recipient’s independent written records contemporaneous with such development.
4. Permitted Disclosures. Notwithstanding other provisions of this Agreement, Recipient may disclose Confidential Information to the extent and to the persons or entities required under applicable governmental law, rule, regulation or order by a court of competent jurisdiction, provided that Recipient (a) first gives prompt noticeof such disclosure requirement to Gilead so as to enable Gilead to seek any limitations on or exemptions from such disclosure requirement and (b) reasonably cooperates at Gilead’s request in any such efforts.
5. Return of Materials. Upon the earlier of the termination or expiration of this Agreement, completion of Recipient’s use of Confidential Information for the Purpose under this Agreement or Xxxxxx’x request for any reason, Recipient will (a) immediately cease all use of Confidential Information and (b) promptly, at Gilead’s instruction, either return to Gilead or destroy all Confidential Information, including any copies, extracts, summaries, or derivative works containing Confidential Information, and certify in writing to Gilead the completion of such return and/or destruction, provided, however, that Recipient may retain one copy in its legal archives solely for the purpose of monitoring Recipient’s surviving obligations under this Agreement.
6. Ownership of Confidential Information; Further Agreement. Gilead retains all right, title and interest in and to Confidential Information. This Agreement does not and shall not be construed to give Recipient any right or license by implication or otherwise to any Confidential Information or under any intellectual property or other rights owned by or licensed to Gilead. Neither party has any obligation to continue discussions or negotiations or to enter into any transaction with the other party, and either party may terminate discussions or negotiations at any time.
7. Term and Survival. The term of this Agreement shall commence on the Effective Date and expire upon the fifth (5th) anniversary of the Effective Date unless otherwise extended or earlier terminated by the parties in writing. Recipient’s obligations under this Agreement will survive such termination or expiration for an additional five (5)years from the date of such termination or expiration.
8. Assignment. Any purported assignment or delegation by Recipient of this Agreement in whole or in part without the prior written consent of Gilead shall be void. Gilead has the unconditional right to assign this Agreement which shall be binding upon Recipient only after its written consent. This Agreement shall be binding upon the parties, their successors and their permitted assigns.Gilead shall use reasonable efforts to provide notice of such assignment to the Recipient.
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9. Remedies. Due to the unique and commercially sensitive nature of the Confidential Information, Recipient acknowledges that any actual or threatened breach of this Agreement willcause Gilead immediate and irreparable harm that cannot be adequately compensated by monetary damages and Recipient therefore agrees that Gilead shall not be required to demonstrate irreparable harm in order to seek or obtain injunctive relief orthreatened breach of this Agreement. In addition to any injunctive relief, Gilead may seek any other remedies available to it at law or equity.
10. Governing Law. This Agreement shall be interpreted and enforced in accordance with the laws of Italy regardless of any choice of law principles. Any dispute arising out of this Agreement shall be previously settled amicably by the parties. If no amicable settlement is reached, the parties agree to the court of Italy having jurisdiction over Recipient.
11. No Waiver; Amendment. No waiver or modification of this Agreement will be binding upon either party unless made in writing and signed by duly authorized representatives of both parties. No failure or delay in enforcing any right will be deemed a waiver.
12. Headings. The headings of the sections and paragraphs in this Agreement are provided only as a matter of convenience and for ease of reference and in no way are intended to define, limit, describe or otherwise affect the interpretation, meaning, substance or scope of any provision contained herein.
By signing here, the parties agree that as of the Effective Date, the parties are duly authorized to enter into this Agreement. Under a Special Power of Attorney, Xxxxxx has appointed and authorized ICON Clinical Research Limited to execute this Agreement in the name and on behalf of Gilead, thus binding Gilead to the duties and obligations set out in this Agreement.
Xxxxx Children’s Hospital IRCCS
By: Name: Dr Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx
Title: Managing Director
Date:
ICON Clinical Research Limited on behalf of Gilead Sciences, Inc.,
By: Name: Xxxxx Xxxxxx
Title: Contract Manager
Date:
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